Quelle: Robert Koch-Institut. Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten
Desinfektionsmittel und -verfahren. Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 1706–1728: im Internet:
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaus hygiene/Desinfektionsmittel/Desinfekti
onsmittellist/Desinfektionsmittelliste_node.html; Stand: 06.03.2014; Robert Koch-Institut. Vorwort zur Liste der vom Robert Koch-Institut
geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren. Bundesgesundheitsbl
2013; 56: 1702–1705; Robert Koch-Institut. Zur Veröffentlichung der 16. Ausgabe der
Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und
-verfahren. Epidemiologisches Bulletin 2013; 50: 509–511; Robert Koch-Institut. Bekanntmachung
zum Aufnahmeverfahren für Desinfektionsmittel und -verfahren in die vom Robert Koch-Institut
gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz aufzustellende Liste geprüfter und anerkannter Desinfektionsmittel
und- -verfahren. Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 1696–1701
Thema: Mit Datum 16.12.2013 wurde eine neue Ausgabe der RKI-Liste (RKI: Robert Koch-Institut)
von Desinfektionsmitteln publiziert und ins Internet gestellt. Sie enthält ein Reihe
wichtiger Neuerungen und auch für den Routineeinsatz im medizinischen Bereich wissenswerte
Details. Lesenswert sind auch ein Kommentar zur Liste, das getrennt aufgeführte Vorwort
zur Liste sowie die Informationen zum Aufnahmeverfahren von Desinfektionsmitteln in
die RKI-Liste.
Projekt: Das Infektionsschutzgesetz (IfsG) fordert das Robert Koch-Institut in §18 dazu auf,
für die behördlich angeordnete Desinfektion Mittel und Verfahren zu listen. Die Liste
wurde in ihrer ersten Ausgabe noch in einer Zeit erstellt, in der es so gut wie keine
Therapiemöglichkeiten gegen bakterielle und virale Krankheitserreger gab. Die heute
in ihr enthaltenen Desinfektionsmittel und -verfahren sollen daher zwar nur Ausnahmesituationen
(behördlich angeordnete Desinfektion, Seuchenfälle) abdecken, sie eignen sich aber
oft auch für Routinesituationen im medizinischen Alltag – insbesondere, wenn man auf
thermische und chemothermische Verfahren sowie auf geeignete Hände- und Wäschedesinfektionsmittel
angewiesen ist. Flächen- und Instrumenten-Desinfektions-Verfahren für die Routinedesinfektion
wählt man dagegen besser aus der VAH-Liste.
Ergebnisse: Folgende Neuerungen/Besonderheiten sind in der aktuellen Auflage der Liste und in
den zusätzlichen Kommentaren für den Bereich der Dialyse von besonderem Interesse:
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Bislang war die Wirksamkeit besonderes Auswahlkriterium für die Aufnahme eines Mittels
und Verfahrens. Inzwischen sind die Ökotoxizität und der Nachweis der Verkehrsfähigkeit
der Präparate gemäß Biozidverordnung als praktisch gleichberechtigte Auswahlkriterien
hinzugekommen. Für Händedesinfektionsmittel muss zur Aufnahme in die RKI-Liste die
Zulassung des BfArM vorliegen. Instrumentendesinfektionsmittel müssen den Anforderungen
des Medizinproduktegesetzes entsprechen und eine CE-Kennzeichnung vorweisen können.
Sofern notwendig, sind die Abgrenzungsregeln für Biozide zu beachten. Flächendesinfektionsmittel
müssen als Biozide die Zulassung bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
vorweisen können. Dies war in Teilen zwar auch für die Aufnahme in frühere Auflagen
der Liste Voraussetzung, insgesamt hat sich aber damit die Zulassungshürde für künftig
aufzunehmende Präparate verschärft. Dies erhöht die Sicherheit der Präparate für den
Anwender und deren Umweltverträglichkeit beträchtlich.
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Die Übersichtlichkeit der Liste wurde verbessert. Sie beginnt mit thermischen Desinfektionsverfahren.
Es folgen chemische und chemothermische Verfahren. Zuletzt werden Verfahren zur Abfallentsorgung
und weitere Spezialverfahren genannt. Neben den chemischen und chemothermischen Verfahren
sind vor allem thermische Desinfektionsverfahren für medizinisches Personal von großer
Bedeutung, während die Abfallentsorgung meist von Spezialunternehmen durchgeführt
wird.
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Die Bewertungskriterien, insbesondere für den Wirkungsbereich „B“ (viruzid), wurden
transparenter gemacht. So war es ab 1995 für Flächen- und Instrumentendesinfektionsverfahren
Pflicht, die Wirksamkeit gegen Viren auch unter praxisnahen Bedingungen nachzuweisen
(Phase-2/Stufe-2-Tests). Ältere Präparate wurden einem wesentlich einfacheren Prüfverfahren
unterzogen. Präparate, die das anspruchsvollere Prüfverfahren erfolgreich bestanden
haben, werden nun mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.
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Für Händedesinfektionsmittel wurde mit einer „begrenzten Viruzidie“ die Listung der
Wirksamkeit der Mittel gegen behüllte Viren möglich und damit die Listung einer Wirksamkeit
gegen Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Human Immunodeficieny Virus
(HIV). Allerdings unterstützt die Behörde nicht die Ausweisung extrem kurzer Anwendungszeiten
von unter 30 Sekunden. Hier ist also ein vollkommen neuer Listenteil entstanden. Die
früher für viruzide Händedesinfektionsmittel übliche Einschränkung, dass die Mittel
nicht zur Desinfektion bei Parvoviren geeignet sind, wurde dagegen beträchtlich erweitert.
Für ein viruzides Händedesinfektionsmittel darf heute nur noch behauptet werden, dass
es den Standard von 2008 erfüllt, d. h. dass es gegen Polio-, Adeno-, Polyomavirus
40 und Vacciniavirus wirksam ist.
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Wäschedesinfektionsmittel müssen zur Listung im Wirkungsbereich „B“ nun einen Mindeststandard
erfüllen, der im Jahre 2008 festgelegt wurde. Der neue Europäische Standard prEN 16616:
2013 wurde akzeptiert.
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Das Vorwort der Liste erlaubt den Ausblick auf weitere künftig erhobene Forderungen
zum Nachweis der Reinigungsleistung von Präparaten sowie zum Nachweis für sporizide
Aufbereitungsverfahren insbesondere von bestimmten Schutzanzügen.
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Das Literaturverzeichnis vor allem des Vorwortes ist eine hervorragende Zusammenstellung
der gegenwärtig geltenden Prüfanforderungen.
Fazit: Die Bekanntmachungen des Robert Koch-Instituts gelten für alle Bereiche des Gesundheitswesens
und sollte daher von jedem dort Beschäftigten verfolgt und bei Bedarf sorgfältig studiert
werden. Für Mitarbeiter von Dialyseeinrichtungen sind vor allem die in der Liste aufgeführten
thermischen Desinfektionsverfahren sowie die Händedesinfektionsverfahren auch im Alltag
anwendbar. Händedesinfektionsmittel sollten entsprechend dem in der Dialyse zu fordernden
Wirksamkeitsprofil mindestens eine begrenzte Viruzidie (möglichst nach RKI) vorweisen
können. Der Nachweis einer RKI-Listung dieser Präparate wäre daher empfehlenswert.
Einwirkungszeiten von weniger als 30 Sekunden werden vom RKI nicht gedeckt. Wer also
mit Einwirkungszeiten von 15 Sekunden bei Viren wie HIV, HBV, HCV oder gar bei Noroviren
und Rotaviren wirbt, tut dies nicht mit der Unterstützung der Behörde.
Schlüsselwörter: RKI-Liste – Robert Koch-Institut – Instrumentendesinfektion – Händedesinfektion –
begrenzt viruzid – CE-Zeichen – Medizinprodukt – biozid – chemische Desinfektion –
thermische Desinfektion – chemo-thermische Desinfektion
