Leadless Pacemaker – Miniaturisierter Schrittmacher stimuliert ohne Elektrodenkabel

Weltweit tragen über 4 Millionen Menschen einen implantierten Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät zur Herzrhythmusregulierung. 700 000 Patienten erhalten jährlich ein solches Device. In Abhängigkeit von der Tragedauer komme es jedoch häufig zu Komplikationen, die vor allem auf die Elektroden zurückzuführen seien und Reoperationen erforderlich machen könnten, erklärte PD Dr. Johannes Sperzel, Bad Nauheim, bei einem Pressegespräch in Mannheim. Neue technische Entwicklungen wie der Nanostim^TM LEADLESS Pacemaker von St. Jude Medical vermeiden diese Probleme: Der Leadless Cardiac Pacemaker (LCP), der minimalinvasiv direkt im Herzen implantiert wird und daher keine chirurgische Tasche benötigt, kommt ohne Elektrodenkabel aus.

Das Gerät besteht aus einem Pulsgenerator, der eine Batterie und einen Elektrodenpol enthält, der Impulse an das Herz überträgt, sobald das Gerät Rhythmusprobleme feststellt. Der miniaturisierte, vollständig rückholbare LCP ist nur noch 1 cm³ groß und wiegt lediglich 2 g. Der Hersteller gibt eine Batterielebensdauer von über 9 Jahren bei durchgehender Stimulation beziehungsweise von über 13 Jahren bei 50 % Stimulationsanteil an.

1 cm³ groß, 2 g leicht, Batterielebensdauer von über 9 Jahren

In der Zulassungsstudie LEADLESS [ 1 ] wurde der Nanostim bei 32 von 33 Patienten im mittleren Alter von 76,5 Jahren erfolgreich implantiert, bei 23 Patienten ohne Umplatzierung, so Sperzel. Die mittlere Dauer des Eingriffs lag bei 28 Minuten. Indikation für den Schrittmacher war bei zwei Drittel der überwiegend männlichen Patienten permanentes Vorhofflimmern mit AV-Block. Im Dezember 2013 startete dann die LEADLESS Observational Study. Das Post Market Clinical Follow up soll die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit an 1000 Patienten in 100 Studienzentren in Europa untersuchen. Bis zum Zeitpunkt des Pressegesprächs waren – die Zulassungsstudie mitgezählt – 177 LCP implantiert. Dabei kam es zu 6 Perforationen. Darauf habe man reagiert und die Studie zunächst unterbrochen, um die Fälle zu untersuchen und die Implantationsprozedur zu optimieren, berichtete Sperzel, der zu den Leitern der Studie gehört und an dessen Zentrum bislang 10 Patienten mit dem Nanostim LEADLESS Pacemaker versorgt wurden.

Michael Koczorek, Bremen

Quelle: Pressegespräch „Von Evolution zur Revolution – Rückblick auf ein halbes Jahr Leadless Pacing“, im Rahmen der 80. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK), am 25. April 2014 in Mannheim. Veranstalter: St. Jude Medical, Eschborn.

• Literatur

• 1 Reddy VY et al. Circulation 2014; 129: 1466-1671