Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die unter der Therapie
mit einem 5-Aminosalizylat einen aktiven Schub entwickeln, gibt es eine neue Therapieoption:
CORTIMENT®MMX® ist in Deutschland das erste und einzige oral verfügbare Budesonid in dieser Indikation.
Leitliniengerechte Basistherapie bei leichter bis mittelschwerer Colitis im akuten
Schub ist Mesalazin. Doch nicht alle Patienten lassen sich damit in Remission bringen
oder sie erleiden unter der Therapie ein Rezidiv. Statt dann zu systemischen Steroiden
zu greifen, ist auch die Kombination mit oralem Budesonid MMX möglich. Budesonid MMX,
bei dem der Wirkstoff im ganzen Kolon freigesetzt wird, hat seine gute Wirksamkeit
und Verträglichkeit in verschiedenen Studien unter Beweis gestellt. In den Phase-III-Studien
CORE I und II lag die klinische und endoskopische Remissionsrate unter einer Monotherapie
bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa nach 8 Wochen um das
2,4- bis 3,9-fache höher als unter Placebo. Die aktuellen gepoolten Daten ergaben
einen Vorteil von 17,7 % gegenüber 6,3 %. Klinisch signifikante Nebenwirkungen wurden
nach 8 Wochen nicht beobachtet.
Kombipartner für 5-ASA
Auch in Kombination mit 5-ASA, dem in der Praxis üblichen Medikationsregime, bewährt
sich Budesonid MMX. In der prospektiven, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten
CONTRIBUTE-Studie kam es unter der Kombination Mesalazin/Budesonid MMX (n = 230) zu
einer signifikant häufigeren klinischen und endoskopischen Remission als unter Mesalazin/Placebo
(n = 228). Untersucht wurde der Nutzen einer zusätzlichen Gabe von Budesonid MMX bei
Patienten mit akuter leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die unter Mesalazin
(≥ 2,4 g/d) einen histologisch gesicherten akuten Schub (UCDAI-Score: 4–10; berücksichtigt
Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Mukosabefund und ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität)
entwickelten. Der primäre Endpunkt, die klinische und endoskopische Remission nach
8 Wochen, wurde unter Budesonid MMX signifikant häufiger erreicht als unter Placebo
(13 % vs 7,5 %; p = 0,0488). Gleiches galt für die endoskopische Remission (20 % vs
12,3 %; p = 0,0248) und die histologische Heilung (27 % vs 17,5 %; p = 0,0155). Unerwünschte
Nebenwirkungen waren unter Budesonid MMX vergleichbar häufig (31,8 % vs 27,1 %) und
meist leicht bis mittelschwer. Die Zahl der Studienabbrüche wegen unerwünschter Nebenwirkungen
lag bei 4,7 % vs 3,5 %.
Dr. Beate Fessler, München
Quelle: Pressekonferenz „Neue Option zur Kombinationstherapie bei Colitis ulcerosa:
erstes orales Budesonid zur Therapie des akuten Schubs“, am 12. Mai 2015 in Frankfurt.
Veranstalter: Ferring Arzneimittel GmbH.
