Die schmerzhafte Gewinnung der Blutproben für die Selbsttestung wird von den Patienten
häufig als unangenehmste Prozedur bei der Diabetes-Therapie erlebt. Ziel dieser Untersuchung
war die Evaluierung der Systemgenauigkeit (nach ISO15197) der invasiven Komponente
des neuen TensorTip Messgerätes (CNOGA Medical, Caesarea, Israel, CoG). Gleichzeitig
wurde bei dieser Untersuchung auch die Genauigkeit der nicht-invasiven (NI-CoG) Prädiktion
des Gewebszuckers miterfasst. Hierfür führten die Patienten die notwendigen Kalibrierungsmessungen
des NI-CoG über eine Woche zu Hause durch.
Die Studie wurde mit 100 Proben von Patienten und gesunden Probanden mit der geforderten
Verteilung der Glukosewerte über den gesamten Messbereich der ISO-Norm durchgeführt
(43 Frauen, 57 Männer, Alter 53 ± 16J.). Bei jedem Teilnehmer wurden Doppelbestimmungen
mit je drei Teststreifen-Chargen und eine nicht-invasive Glukosebestimmung vorgenommen.
Zum Vergleich wurden Messungen mit einer Referenzmethode durchgeführt (YSI 2300 STAT
Plus). Die Ergebnisse wurden einer Consensus-Error-Grid-Analyse(CGA) unterzogen und
die mittleren absoluten relativen Abweichungen im Vergleich zum YSI wurden ermittelt.
Für die invasive Komponente lagen 598/600 (98,2%) im ISO-Akzeptanzbereich (100% der
Werte in CGA-Zone A; MARD: 7,1%). Auch das nicht-invasive, optische Messverfahren
zeigte gute Ergebnisse (98% in CGA-Zone A+B; bei nachträglicher Streichung von 8 Wertepaaren
aufgrund von nachweislichen vorangegangenen Kalibrierungsproblemen: 100% in Zone A,
MARD: 11,9%).
Die invasive Komponente des CoG erfüllte die Anforderungen der ISO-Norm. Die nicht-invasive
Komponente des CoG-Gerätes zeigte in diesem normierten Testprotokoll eine für nicht-invasive
Verfahren bislang nicht beobachtete Übereinstimmung der Gewebszucker-Prädiktion mit
der Kapillarblut-Referenz. Das Gerät könnte somit bei geeigneten Patienten den schmerzfreien
unlimitierten Zugang zur notwendigen Glukose-Information im Alltag ermöglichen.
