Hintergrund:
Die Prognose für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom hat sich kontinuierlich
verbessert. Medikamentöse Therapien allein sind nicht in der Lage, die Erkrankung
dauerhaft zu heilen. Es soll geprüft werden, ob eine zusätzlich zur medikamentösen
Therapie applizierte lokale Bestrahlung von Metastasen bei Patientinnen mit einem
oligometastasierten Mammakarzinom das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessert,
ohne dabei die Lebensqualität zu verschlechtern.
Methodik:
Es handelt sich um eine multizentrische, offene, multinationale, 1:1 randomisierte
kontrollierte Studie, in die Pat. mit oligometastasiertem Mammakarzinom (bis zu 5
klinisch manifeste Metastasen) mit Indikation zur Systemtherapie (1st, 2nd oder 3
rd-line) rekrutiert werden können. Im Kontrollarm erfolgt eine palliative Systemtherapie
nach Leitlinien (Bestrahlung symptomatischer Herde ist möglich), im experimentellen
Arm erfolgt zusätzlich die Bestrahlung aller Metastasen mit konformaler hypofraktionierter
3D-CRT oder IMRT oder Radiochirurgie. Primäres Zielkriterium ist das PFS bei Nichtunterlegenheit
der Lebensqualität (0,5 SD des QLQ-C30-Summensores) 24 Wochen nach Randomisierung.
Der Nachweis des Hazard Ratios 0,75 erfordert die Beobachtung von 380 Ereignissen
bei 564 Patienten.
Ergebnis:
Der Rekrutierungsstart der Studie ist für das III. Quartal 2019 geplant. Die Rekrutierung
der Pat. wird 36 Monate benötigen, die Dauer der Behandlung einer Patientin beträgt
1 – 5 Behandlungstage (Radiochirurgie) bzw. 15 – 25 Behandlungstage (3D-CRT/IMRT),
Studienende ist der bestätigte Nachweis der Progression. Die Patientinnen werden 12
– 48 Monate nachbeobachtet bis 2024.
Schlussfolgerung:
In dieser Studie soll der Einfluss der zusätzlichen lokalen Bestrahlung von Metastasen
bei Patientinnen mit einem oligometastasierten Mammakarzinom auf das PFS bei erhaltener
Lebensqualität geprüft werden. Dieser Nachweis hätte weitreichende Bedeutung für Behandlung
des (oligo-) metastasierten Mammakarzinoms.
