Psoriasis – Guselkumab vs. Adalimumab

Bei der Entstehung von Psoriasis spielen Umweltfaktoren sowie genetische Faktoren eine Rolle. Innerhalb von Psoriasis-Läsionen sind bspw. der proinflammatorische IL-12-vermittelte TH1- sowie der IL-23-vermittelte TH17-Zell-Signalweg hochreguliert. K. B. Gordon et al. haben nun die Effektivität des gegen IL-23 gerichteten, humanen monoklonalen Antikörpers Guselkumab mit der des TNF-α-Blockers Adalimumab verglichen.
N Engl J Med 2015; 373: 136–144

Die 52-wöchige placebokontrollierte Phase-II-Studie fand zwischen Oktober 2011 und August 2013 an 31 Standorten in Nordamerika und an 12 Standorten in Europa statt. In die Studie eingeschlossen waren 293 Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an einer mittelschwer bis schwer ausgeprägten Plaque-Psoriasis litten.

Die Studienteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder

• 5 mg Guselkumab in Woche 0, 4 und danach alle 12 Wochen (n = 41),

• 15 mg alle 8 Wochen (n = 41),

• 50 mg in Woche 0, 4 und danach alle 12 Wochen (n = 42),

• 100 mg alle 8 Wochen (n = 42),

• 200 mg in Woche 0, 4 und danach alle 12 Wochen (n = 42),

• Adalimumab in Standarddosierung (n = 43) oder

• Placebo (n = 42).

Primärer Endpunkt war der Anteil von Patienten mit einem PGA-Score von 0 (keine sichtbaren Symptome) oder 1 (minimale Krankheitsausprägung) in Woche 16.

71 % der Studienteilnehmer waren Männer, die durchschnittliche Krankheitsdauer betrug etwa 19 Jahre. In Woche 16 war der Anteil von Patienten mit einem PGA-Score von 0 oder 1 in jeder Guselkumab-deutlich höher als in der Placebo-Gruppe (34 % in der 5-mg-, 61 % in der 15 mg-, 79 % in der 50 mg-, 86 % in der 100 mg- und 83 % in der 200 mg- vs. 7 % in der Placebo-Gruppe; p ≤ 0,002 für alle Vergleiche). Zudem war der Anteil in den 50-, 100- und 200 mg-Guselkumab-Gruppen höher verglichen mit der Adalimumab-Gruppe (58 %) (p ≤ 0,05). Das Ergebnis hatte auch noch in Woche 40 Bestand (p ≤ 0,05).

Die Autoren ermittelten für Woche 16 im Fall jeder Guselkumab- gegenüber der Placebo-Gruppe einen deutlich höheren Anteil von Patienten mit einer mindestens 75 %igen Verbesserung der Psoriasis Area and Severity Index Scores (p ≤ 0,001). Zwischen Woche 0 und 16 traten bei 20 % der Patienten der Guselkumab-Gruppen, bei 12 % der Patienten der Adalimumab-Gruppe und bei 14 % der Patienten der Placebo-Gruppe Infektionen auf.