S2k-Leitlinie Qualitätsanforderungen in der gastrointestinalen Endoskopie, AWMF Register Nr. 021–022

Zur Sicherung der Qualität endoskopischer Untersuchungen müssen Qualitätsstandards definiert werden. Eine entsprechende Qualitätssicherungsvereinbarung wurde zuletzt 2002 durch die KBV formuliert. Eine interdisziplinäre Leitlinie, die sektorenübergreifend die Standards für die gastroenterologische Endoskopie definiert, existiert bisher nicht.

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Zielorientierung der Leitlinie

Die Leitlinie definiert notwendige Voraussetzungen zur Verbesserung der Strukturqualität im Hinblick auf die technische, räumliche und personelle Ausstattung von Endoskopieeinheiten. Zur Verbesserung der Prozessqualität werden Empfehlungen zur Patientenvorbereitung, zur Dokumentation und Zeiterfassung sowie zur Hygiene und Aufbereitung gegeben. In weiteren Kapiteln werden die Standards für spezielle endoskopische Prozeduren incl. Kontraindikationen, prozessbezogene Nachsorge und Komplikationen festgelegt.

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Patientenzielgruppe, Versorgungsbereich und Anwenderzielgruppe

Die Leitlinie gibt Empfehlungen für Erwachsene, die sich einer endoskopischen Untersuchung unterziehen müssen.

Sie gilt sowohl für ambulant als auch für stationär durchgeführte Endoskopien sowie für den primärärztlichen und der spezialfachärztlichen Bereich.

Die Leitlinie richtet sich an alle Endoskopie tätigen Gastroenterolgoen und Chirurgen sowie an Endoskopieassistenzpersonal.

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1.2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe und Beteiligung von Interessensgruppen

Die Leitlinie wurde federführend durch die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) erstellt, die als Koordinatorin Frau Priv.-Doz. Dr. med Ulrike Denzer, Hamburg beauftragte. Frau Priv.-Doz. Dr. med. Petra Lynen-Jansen, DGVS-Geschäftsstelle, Berlin, stand bei methodischen Fragestellungen beratend zur Seite und übernahm organisatorische Aufgaben. Frau Dr. med. Monika Nothacker, AWMF, Berlin moderierte als neutrale Leitlinienexpertin die erste Konsensuskonferenz.

Bei der Verteilung der Themengebiete wurde auf eine für die klinischen Fragestellungen repräsentative Besetzung geachtet. Die für das Fachgebiet relevanten Fachgesellschaften wurden angeschrieben und gebeten, Mandatsträger für Ihre Organisationen zu benennen. Die Anmeldung der Leitlinie wurde am 23.10.2012 auf der Webseite der AWMF veröffentlicht, sodass weitere Fachgesellschaften/Vertreter sich zur Mitarbeit melden konnten. Experten und Anwender aus den verschiedenen Versorgungsstufen wurden berücksichtigt.

Als Patientenvertreterin wurde Frau S. In der Smitten als Mitglied der Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung e. V in die Leitlinienarbeit eingebunden.

Folgende Fachgesellschaften und Institutionen waren an der Erstellung der Leitlinie beteiligt:

Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten

Mandatsträger:

U. Denzer, Hamburg; A. Eickhoff, Hanau; S. Faiss, Hamburg; R. Jacobs, Ludwigshafen; M. Keuchel, Hamburg; A. May, Wiesbaden; T. Rösch, Hamburg; U. Rosien, Hamburg; U. Weickert, Heilbronn; T. Wehrmann, Wiesbaden
Deutsche Gesellschaft für Endoskopie und Bildgebende Verfahren (DGE-BV)

Mandatsträger: C. Jenssen
Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV), Chirurgische Arbeitsgemeinschaft für Endoskopie und Sonografie (CAES)

Mandatsträger: R. Mennigen, Münster; T. Vowinkel, Münster
Berufsverband niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands e. V. (bng)

Mandatsträger: G. Moog, Kassel
Deutsche Gesellschaft für Thrombose und Hämostaseforschung

Mandatsträger: F. Langer, Hamburg
Deutsche Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal e. V. (DEGEA)

Mandatsträger: U. Beilenhoff, Ulm
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung e. V. (DCCV)

Mandatsträger: S. In der Smitten, Berlin

P. Baltes, Hamburg, K. Fraedrich, Hamburg, A. Gaus, Hamburg, B. Hartmann, Ludwigshafen und M. Jung, Mainz wurden als weitere Experten bei der Erstellung der Beiträge eingebunden.

Für das Kapitel Aufklärung erfolgte eine juristische Beratung durch Dr. P. Hüttl, Rechtsanwaltskanzlei Dr. Heberer & Kollegen München, die allerdings an der Abstimmung der Empfehlungen nicht teilnahmen.

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1.3. Methodologische Exaktheit

Schlüsselfragen, Literaturrecherche und Auswahl der Evidenz

Auf einem initialen Treffen der Leitliniengruppe im April 2012 wurden die Themengebiete festgelegt. Die Mitglieder der Leitliniengruppe wurden entsprechend ihrer fachlichen Qualifikation und/oder der interdisziplinäre Notwendigkeit diesen Themengebieten zugeordnet und waren sowohl für die Literaturrecherche als auch für die Formulierung der Empfehlungen und Kommentare verantwortlich. Die erweiterte Literatursuche erfolgte in Pubmed und Cochrane databases. Weitere Artikel und Studien konnten bei Bedarf mit einbezogen werden.

Alle Suchergebnisse sowie alle relevanten Publikationen im Volltext wurden über ein webbasiertes Leitlinienportal der Leitliniengruppe zur Verfügung gestellt.

Die Evidenz wurde auf der Konsensuskonferenz diskutiert und bewertet.

Neue Literatur konnte bis zum Termin der abschließenden Konsensuskonferenz im Dezember 2014 berücksichtigt werden.

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Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung

Auf Grundlage der Literatur wurden die Empfehlungen durch die jeweiligen Autoren erarbeitet. Eine Graduierung der Empfehlungen erfolgte über die Formulierung soll, sollte, kann ([Tab. 1]). Alle Empfehlungen wurden in einem Delphiverfahren von allen Leitlinienmitarbeitern mithilfe einer 3-stufigen Entscheidungsskala abgestimmt (ja, unentschieden, nein). Hierzu wurden 3 Delphiverfahren im Januar, Juli/August und Oktober 2015 durchgeführt, denen die Empfehlungen themenspezifisch zugeordnet wurden. Zu Empfehlungen, die nicht mit ja abgestimmt wurden, musste ein begründender Kommentar hinterlegt werden. Empfehlungen, die zu über 95 % mit ja abgestimmt wurden, wurden bereits zu diesem Zeitpunkt verabschiedet ([Tab. 2]).

Tab. 1
Schema zur Graduierung von Empfehlungen. Negative Empfehlungen werden entsprechend formuliert.
Syntax	Beschreibung
soll	starke Empfehlung
sollte	Empfehlung
kann	Empfehlung offen

Tab. 2
Konsensfindung.
Konsens	% Zustimmung
Starker Konsens	> 95
Konsens	> 75 – 95
mehrheitliche Zustimmung	50 – 75
kein Konsens	< 50

Die Kommentare und Änderungsvorschläge der Delphirunde wurden von der Koordinatorin und dem jeweiligen Autor des Kapitels gesichtet und ausgewertet. Alle Empfehlungen, die in der ersten Abstimmung weniger als 95 % Zustimmung erhalten hatten, wurden überarbeitet und auf einer Konsensuskonferenz (siehe 3.3) erneut diskutiert. Nutzen und nebenwirkungsrelevante Outcomes wurden besonders berücksichtigt. Die erste Konsensuskonferenz wurde durch Frau Dr. med. M. Nothacker, AWMF, die zweite Konsensuskonferenz durch Priv. Dr. med. P. Lynen Jansen als neutrale Leitlinienexpertin moderiert. In einem nominalen Gruppenprozess wurden Änderungsvorschläge gesammelt und dokumentiert und anschließend eine finale Version im Plenum mittels TED-System abgestimmt. Das Ergebnis der Abstimmung wurde dokumentiert und die Konsusstärke gemäß [Tab. 2] festgelegt. Im Anschluss an die Konsensukonferenz erfolgte die finale Überarbeitung der Kommentare durch die Autoren der Kapitel und die redaktionelle Zusammenstellung der Leitlinie durch die Koordinatorin.

Tab. 3
Zeitplan.
Oktober 2011	Ausschreibung der Leitlinie in der Zeitschrift für Gastroenterologie und Beauftragung der Koordinatoren durch die DGVS
April 2012	Kick-off-Treffen der Leitliniengruppe, Festlegung der methodischen Struktur und der inhaltlichen Gliederung der Leitlinie
Oktober 2012	Anmeldung bei der AWMF, Einladung der Fachgesellschaften
Oktober 2012–Januar 2014	erstellen der Empfehlungen
Januar 2014	Delphirunde
Juli/August 2014	Delphirunde
Oktober 2014	Delphirunde
4./5. September 2014	Konsensuskonferenz
27. November 2014	Konsensuskonferenz

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1.4 Externe Begutachtung und Verabschiedung

Die Leitlinie wurde allen beteiligten Fachgesellschaften und der Patientenvertretung zur Stellungnahme vorgelegt und von diesen verabschiedet. Durch die AWMF erfolgte eine externe formale Beurteilung

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1.5 Redaktionelle Unabhängigkeit und Umgang mit potenziellen Interessenskonflikten

Die Leitlinie wurde von der DGVS finanziert. Eine weitere Finanzierung durch Dritte erfolgte nicht, um Neutralität und Unabhängigkeit zu wahren.

Vor Beginn der Konsensuskonferenz legten alle Teilnehmer ihre potenziellen Interessenskonflikte offen (siehe Anhang) Hierfür wurden Interessenkonflikte schriftlich mithilfe eines Formblattes der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), das materielle und immaterielle Interessen umfasst, erfasst und der Leitliniengruppe tabellarisch zur Verfügung gestellt. Potenzielle Interessenskonflikte wurden offen diskutiert und es wurde einstimmig beschlossen, dass Personen mit potenziellen Interessenskonflikten bei Abstimmungen über Empfehlungen, die von diesen Interessenskonflikten berührt werden könnten, sich ihrer Stimme enthalten. Es gab keine Enthaltungen.

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1.6 Verbreitung und Implementierung

Die Leitlinie sowie der Methodenreport werden auf der Homepage der DGVS (www.dgvs.de) und der AWMF (www.dgvs.de) zum freien Download zur Verfügung gestellt. Die Langversion der Leitlinie wird in der „Zeitschrift für Gastroenterologie“ in deutscher Sprache publiziert. Zusätzlich soll eine Kompaktversion im „Deutschen Ärzteblatt“ in deutscher und englischer Sprache publiziert werden. Unterstützend wird eine Leitlinien-App zur Verfügung gestellt. Die Leitlinienempfehlungen werden darüber hinaus auf den Kongressen und themenbezogenen Fortbildungsveranstaltungen der DGVS vorgestellt.

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1.7 Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren

Die Gültigkeit der Leitlinie beträgt 5 Jahre (Juli 2020). Eine Überarbeitung der Leitlinie bei veränderter Datenlage erfolgt gegebenenfalls auch früher. Das Aktualisierungsverfahren wird koordiniert durch die DGVS-Geschäftsstelle.

Anhang: Interessenkonflikterklärungen – Tabellarische Zusammenfassung

Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z. B. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.
Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.
Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.
Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz).
Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Gesundheitswirtschaft.
Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft.
Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung.
Politische, akademische (z. B. Zugehörigkeit zu bestimmten „Schulen“), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten.
Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre.

Tab. 4
	Beilenhoff, Ulrike	Denzer, Ulrike	Eickhoff, Axel	Faiss, Siegbert
1	nein	nein	nein	Nein
2	nein	ja	ja	Ja
3	nein	ja	ja	Ja
4	nein	nein	nein	Nein
5	nein	nein	nein	Nein
6	nein	nein	nein	Nein
7	ja	ja	nein	Ja
8	nein	nein	nein	Nein
9	selbstständig, tätig als Fachdozentin und Praxisanleitung in den Endoskopiefachweiterbildungen für Pflegepersonal in Berlin, Heidelberg und München, organisiert vom Institut ekw-concept, stattlich anerkannte Weiterbildungsstätte, in Walldorf	seit 2010 Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Klinik für Endoskopie 2005 – 2010 Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Klinik für Gastroenterologie	Klinikum Hanau	Asklepios Klinik Barmbek
	Hüttl, Peter	In der Smitten, Susanne	Jakobs, Ralf	Jenssen, Christian
1	nein	nein	ja	Nein
2	ja	nein	ja	Ja
3	nein	nein	nein	Ja
4	nein	nein	nein	Nein
5	nein	nein	nein	Nein
6	nein	nein	nein	Nein
7	nein	nein	ja	Ja
8	nein	nein	nein	Nein
9	freiberuflicher Rechtsanwalt	Deutsches Zentrum für Hochschul- und Wissenschaftsforschung (DZHW) GmbH Goseriede 9 30 159 Hannover (ehemals HIS GmbH) seit 5,5 Jahren mein Arbeitgeber, daher keine weiteren Nennungen	Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH	Krankenhaus Märkisch Oderland GmbH, Starsusberg/Wriezen, Prötzeler Chaussee 5, 15 331 Strausberg
	Keuchel, Martin	Langer, Florian	Lynen Jansen, Petra	May, Andrea
1	ja	ja	nein	nein
2	ja	ja	nein	ja
3	ja	ja	nein	ja
4	nein	nein	nein	nein
5	nein	nein	nein	nein
6	nein	nein	nein	nein
7	ja	ja	nein	ja
8	nein	nein	nein	nein
9	Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Hamburg	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	DGVS	HSK Wiesbaden, Sanaklinikum Offenbach
	Mennigen, Rudolf	Moog, Gero	Rosien, Ulrich	Rösch, Thomas
1	nein	nein	ja	ja
2	nein	nein	ja	ja
3	nein	nein	ja	ja
4	nein	nein	nein	nein
5	nein	nein	nein	nein
6	nein	nein	nein	nein
7	ja	nein	ja	ja
8	nein	nein	nein	nein
9	Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie	selbstständig	Israelitisches Krankenhaus in Hamburg, Orchideenstieg 14, 22 297 Hamburg	UKE Hamburg
	Vowinkel, Thorsten	Wehrmann, Till	Weickert, Uwe
1	nein	nein	ja
2	nein	ja	ja
3	nein	ja	nein
4	nein	nein	nein
5	nein	ja	nein
6	nein	nein	nein
7	nein	ja	nein
8	nein	nein	nein
9	Universitätsklinikum Münster	Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Wiesbaden	SLK-Kliniken Heilbronn

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Kap. 2 Strukturqualität

Kap. 2.1 Endoskope/Instrumente

2.1.1 Endoskope

Statement

Die Grundtechnik der im Gastrointestinaltrakt verwendeten Endoskope ist zwischen den verschiedenen Anbietern vergleichbar.

Starker Konsens

Kommentar

Grundsätzlich weisen die Endoskope folgende Bestandteile auf: Kontrollteil mit Möglichkeit der Steuerung (Abwinklung), eigentlicher Endoskoptubus, abwinkelbare Endoskopspitze, Luft-Wasser-Kanal zur Spülung der Optik/Insufflation und einen Arbeitskanal zum Einbringen von Instrumenten, bzw. zum Absaugen. Je nach Einsatzgebiet variieren die Länge und Außendurchmesser der Endoskope, die Durchmesser der Arbeitskanäle und die Abwinklungsmöglichkeiten der Endoskopspitze ([Tab. 5]). Die Endoskope der Hersteller weisen unterschiedliche Flexibilität auf, die innerhalb der Produktlinie oder durch einen integrierten Versteifungsmechanismus variiert werden kann. Vergleichende Studien zu Endoskopen unterschiedlicher Hersteller bei bestimmten Indikationsgebieten liegen nicht vor [1]. Seit dem Herbst 2013 ist in Deutschland ein neues Endoskopiesystem (FUSE-Technik) erhältlich, das bei Koloskopen 3 Videochips, bei Gastroskopen 2 Videochips an der Spitze aufweist und damit erstmals einen Blickwinkel von bis zu 330° ermöglicht. Relevante Daten aus klinischen Serien liegen noch nicht vor.

Tab. 5
Länge und Durchmesser der Endoskope [1].
Art	Gerätelänge (mm)	Tubus (mm)	Arbeitskanal (mm)	Optik
Gastroskop	925 – 1100	4,9 – 12,8	1,5 – 3,2	geradeaus
Koloskop	1330 – 1750	11,1 – 15	2,8 – 4,2	geradeaus
Enteroskop	1520 – 2300	9,2 – 11,6	2,2 – 3,8	geradeaus
Duodenoskop (ERCP)	1235 – 1250	7,5 – 12,1	2.0 – 4,8	Seitblick
Echoendoskop	1050 – 1255	12,1 – 14,2	2,0 – 3,7	Seitblick, geradeaus
Cholangioskop	1870 – 2200	2,8 – 3,4	1,0 – 2,2	geradeaus

Empfehlung

Die verwendeten Endoskope sollen Videotechnik aufweisen, Fiberglasendoskope sollten wegen der deutlich schlechteren Bildqualität außerhalb von Spezialanwendungen (z. B. Cholangioskopie) nicht mehr verwendet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Endoskopie hat sich in den letzten vier Jahrzehnten zum Standard in der diagnostischen Beurteilung der Mukosa im GI-Trakt und zu einem Vektor für eine große Zahl etablierter und innovativer minimalinvasiver endoskopischer Therapietechniken entwickelt. Eine gute Auflösung und Bildqualität ist daher Voraussetzung für Diagnostik und Therapie.

Standardendoskope vergrößern das endoskopische Bild auf das 30 – 35fache. Diese arbeiten mit Charge Coupled Device (CCD)-Chips, die in der Endoskopspitze integriert sind und in Deutschland/Europa ein Videosignal im PAL-Format generieren. Die übliche Standardauflösung liegt bei 640 – 700 Pixel (Linien) Breite mal 480 – 525 Pixels (Linien) Höhe mit einer Gesamtauflösung bis zu etwa 400 000 Bildpunkte (Pixel).

Hochauflösende (high-definition oder high-resolution) Endoskope steigern die Auflösung auf über 850 000 Pixel auf. Um die optimale Bildqualität dieser Endoskope zu nutzen sollten alle Bestandteile der Bildkette (Prozessor, Monitor) geeignet sein, dieses hochauflösende Signal darzustellen.

Zudem ist eine Vergrößerung des Bildareals durch bewegliche optische Linsensysteme oder digitale Zoomtechnik (Magnifikation) auf das bis zu 150fache möglich.

Neben dem Standard Weißlicht (400 – 700 nm Wellenlänge) bieten mehrere Hersteller Systeme zur integrierten optischen Kontrastverstärkung auf Knopfdruck an. Diese sind das Narrow Band Imaging (NBI, Olympus Medical Systems^®), Multi Band Imaging (MBI, Fujinon^®) und i-Scan (Pentax^®). Diese nutzen die unterschiedliche Interaktion von Gewebestrukturen auf Licht unterschiedlicher Wellenlänge.

NBI verwendet Filter zur Gewebedarstellung bei den Wellenlängen von 415 nm (blau) und 540 nm (grün), dies hebt insbesondere vaskuläre Strukturen hervor. MBI erzielt eine Kontrastanhebung durch digitale Aufsplittung des Lichtes in die verschiedenen Wellenlängen [2]. Ziel ist die bessere Charakterisierung, Differenzierung und damit optische Diagnostik von detektierten Läsionen. Einsatzgebiete sind insbesondere die Detektion prämaligner mukosaler Läsionen im Magen-Darm-Trakt.

Zur Optimierung des Bildergebnisses kann die Magnifikation mit HD-Technik und Chromoendoskopie kombiniert werden. Der klinische Effekt der hochauflösenden Endoskope und Magnifikationstechnik wird in den publizierten Studien unterschiedlich eingeschätzt; ein eindeutiger Vorteil der HD-Technik ist bisher nicht bewiesen [3].

Einzelne Indikationen werden in den entsprechenden Technikkapiteln diskutiert.

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2.1.2 Instrumente

Empfehlung

Einmalprodukte sollen nicht mehrfach verwendet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Eine Vielzahl von Instrumenten wurde für die endoskopische Diagnostik und Therapie entwickelt und unterliegen ständigen Veränderungen durch die große Zahl an herstellenden Firmen. Grundsätzlich wird unterschieden zwischen Instrumenten, die wiederverwendbar („reusable“) sind oder für Einmalgebrauch („single-use“) zugelassen sind. Aufgrund der notwendigen Anhebung der hygienischen Anforderungen an die Endoskopie ist der Trend in den letzten Jahren zu Einmalprodukten gegangen (siehe Kapitel 6.2.2.2: Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium).

Wiederaufbereitbare Produkte werden nach der aktuellen Empfehlung von RKI, KRINKO und Bfarm [4] in Abhängigkeit von ihrem Einsatzort in unkritisch, semikritisch und kritisch kategorisiert. Weitere Risikoeinstufungen zur Aufbereitung richten sich nach materialtechnischen Aspekten und bedingen eine Unterteilungen in Aufbereitung ohne besondere Anforderungen (Gruppe A), mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B) oder kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen (Gruppe C). Thermolabile Medizinprodukte fallen dabei immer in die Kategorie C. Für die Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten der Kategorie C wird eine externe Zertifizierung gefordert. Diese entfällt, wenn vom Hersteller konkrete Angaben zur Verwendung eines bestimmten Sterilisationsverfahrens vorliegen und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde. Die Aufbereitung kann ausgelagert von speziellen zertifizierten Firmen qualitätsgesichert erfolgen. Nach aktueller Gesetzeslage haftet der Anwender für Probleme mit nicht qualitätsgesichert aufbereiteten Instrumenten [5].

Prinzipiell wäre auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten nach dem Medizinproduktegesetz zulässig. Allerdings muss durch validierte, kontrollierte und dokumentierte Verfahren gewährleistet sein, dass die wiederaufbereiteten Produkte die gleiche technische Funktionalität und Sicherheit aufweisen wie Neuprodukte. Bei Abweichung von den Vorschriften wäre eine Entlastung des Betreibers nach juristischer Einschätzung (Dr. Peter Hüttl; persönliche Mitteilung) nahezu unmöglich. Über die Verwendung von nicht qualitätsgesichert aufbereiteten Einmalprodukten ist der Patient zudem aufzuklären.

Die zivilrechtliche Haftung für Schäden aufgrund der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten liegt beim Betreiber und Anwender, in praxi haften also die Klinik und der anwendende Arzt. Es ist in praxi also davon abzuraten, Einmalprodukte wieder aufzubereiten, bzw. mehrfach einzusetzen.

Einen allgemeinen Überblick über die in der Endoskopie eingesetzten Instrumente gibt [Tab. 6], [4]. Vergleichende Studien, sofern sie zu bestimmten Instrumenten vorliegen, werden in den entsprechenden Technikkapiteln abgehandelt.

Tab. 6
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten nach [4].
Einstufung	Medizinprodukt	Vorbereitung	Reinigung und Desinfektion	spez. Kennzeichnung	Sterilisation	kritische Verfahrensschritte, besondere Anforderungen
unkritisch	z. B. EKG-Elektroden		X
semiktritisch
A) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung	z. B. Spekulum	(X)	X		(X)	Desinfektion (Wirkungsbereich bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid)
B) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung	z. B. flexibles Endoskop (Gastroskop)	X[1]	X		(X[2])	zusätzlich: s. entsprechende spez. Anlage Nr. 8 „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums"; bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion
kritisch
A) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung	z. B. Wundhaken	(X)	X		X	bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion (s. Text Nr. 1.3) grundsätzlich Sterilisation mit feuchter Hitze
B) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung	z. B. MIC-Trokar	X¹	X	(X)	X	Zusätzlich: Nachweis einer anerkannten Ausbildung des mit der Aufbereitung Betrauten[3] grundsätzlich maschinelle Reinigung / thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten[4] (s.Text Nr. 1.3) Sterilisation mit feuchter Hitze
C) mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung	z. B. ERCP-Katheter	X¹	X	X	X[5]	geeignete Sterilisation⁵ zusätzlich: Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (DIN EN ISO 13 485) in Verbindung mit der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizin- produkten" durch eine von der zuständigen Behörde anerkannte Stelle; Risikoanalyse DIN EN ISO14 971 (s. Text 1.4)

(X) Arbeitsschritt optional

¹ Vorreinigung auch unmittelbar nach Anwendung.

² Gegebenenfalls bei Endoskopen, die in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden.

³ S. Anlage 6 Sachkenntnis des Personals.

⁴ In jedem Falle Sicherstellung einer standardisierten und reproduzierbaren Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (einschließlich der inneren Oberflächen).

⁵ Für nicht-thermische Verfahren der Sterilisation wurde der Nachweis der Inaktivierung von Prionen bisher nicht durchgängig erbracht. Dies ist bei Medizinprodukten dieser Gruppe, die bestimmungsgemäß in Kontakt mit eröffnetem lymphatischen Gewebe oder Nervengewebe kommen, zu beachten (s. auch Anlage 7).

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2.2 Räumlich-apparative Voraussetzungen

Einleitung

Die Endoskopieeinheit und die einzelnen Räume sollen so gestaltet sein, dass ein reibungsloser Ablauf ermöglicht wird. Dazu gehört die Aufbewahrung der für die Endoskopie nötigen Materialien und der Endoskope selbst in Reichweite, um unnötige Wege zu vermeiden. Der reibungslose Ablauf integriert darüber hinaus auch einen optimierten Patientenfluss (Anmeldung, Wartebereich, Vorbereitung, Untersuchung, Nachbereitung, Aufwachbereich, Entlassung), der nur durch eine der Logistik angepasste Raumstruktur möglich ist.

Die Gestaltung der Endoskopieeinheit soll demnach Routineuntersuchungen als auch Notfalluntersuchungen ermöglichen sowie die Möglichkeit bieten, eventuelle Zwischenfälle adäquat und sicher zu lösen.

Bei der Errichtung einer Endoskopieeinheit sind die gesetzlichen Richtlinien der Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Bundesgesundheitsamts zu beachten [9] [14] [15] [17]. Weiterhin müssen die gesetzlichen Bestimmungen des Gerätesicherheitsrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht, Eichgesetz und Eichordnung, Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung, der EG-Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte und der für Medizinprodukte festgelegten Anforderungen beachtet werden [24] [30] [33]. Elektrische Versorgungsanlagen müssen ebenfalls nach den gesetzlichen Bestimmungen (DIN VDE 0107) installiert werden [15] [30] [33]. In Räumen, in welchen Hochfrequenzstrom verwendet wird, muss der Boden elektrisch leitend sein. Die waschbaren Oberflächen müssen nach § 12 BGV C8 (VBG 103) desinfizierbar sein [8] [9] [14]. Eine ausreichende Lüftung und Klimaautomatik sollte insbesondere in technisch sensiblen Bereichen (ERCP) vorhanden sein.

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2.2.1 Endoskopieeinheit: Raumbedarf, Raumnutzung und Größe

Empfehlung

Endoskopische Eingriffe sollen in dafür eingerichteten Räumlichkeiten durchgeführt werden, die alle Geräte und Instrumente für den Eingriff selbst, die Patientenbetreuung, Sedierung, Überwachung, Notfallmanagement bereithalten.

Bei gegebener Indikation können endoskopische Untersuchungen außerhalb der eigentlichen Endoskopieeinheit stattfinden, insbesondere auf der Intensivstation oder auch im Operationssaal.

Starker Konsens

Kommentar

Die Anzahl der Räumlichkeiten richtet sich nach Schwerpunkt und Größe der Abteilung [6] [10] [13] [15] [17] [22] [24] [27] [28] [32] [34]. Nationale und internationale Richtlinien zu Hygiene, Aufbereitung und Sedierung betonen die Notwendigkeit eines separaten Aufbereitungsraums, eines Aufwachraums, von Ambulanzräumen und zweckmäßig eingerichteter Untersuchungsräume [8] [9] [14] [23] [29]. Der britische Global Rating Scale hat hilfreiche messbare Kriterien für die Strukturqualität entwickelt, die auch länderübergreifend nutzbar sind [27] [28].

Die apparative Ausstattung variiert entsprechend der jeweiligen Untersuchungen. Die erforderliche Strukturqualität wird bei Begehungen der Aufsichtsbehörden und bei Audits im Rahmen von Zertifizierungen kontrolliert.

Raumbedarf: Zu einer modernen und zeitgemäßen Endoskopieeinheit gehören:

Empfangsbereich und Anmeldung
Wartebereich für gehfähige und liegende Patienten
Vorbereitung
Untersuchungsraum mit separatem Umkleideraum und separater Patiententoilette
Untersuchungsraum für Funktionsdiagnostik
Aufwachraum
Aufbereitungsraum für Endoskope/Zubehör mit reiner und unreiner Zone
Materiallager
Entsorgungsraum
Arztzimmer/Ambulanzzimmer (Befunderstellung, Planung etc.)
Besprechungsraum zur Befundmitteilung
Personaltoilette
Konferenzzimmer
Umkleideraum für das Personal
Aufenthaltsraum für das Personal

Empfehlung

Die Größe der Endoskopieeinheit und die Anzahl der Eingriffsräume soll sich an der Anzahl und Art der durchzuführenden Untersuchungen orientieren.

Starker Konsens

Empfehlung

In klinischen Einrichtungen mit entsprechendem Untersuchungsaufkommen soll mindestens ein Raum mit der Möglichkeit der Durchleuchtung vorhanden sein.

Starker Konsens

Empfehlung

In klinischen Einrichtungen mit entsprechendem Untersuchungsaufkommen soll mindestens ein Raum die Voraussetzungen für die Durchführung endoskopischer Interventionen in Allgemeinanästhesie aufweisen.

Starker Konsens

Kommentar

Diese Empfehlungen tragen der zunehmenden Zahl an endoskopischen Interventionen Rechnung und basieren auf Zahlen und Daten der britischen Global Scale Rating [6] [24] [27] [28]. Bewährt hat sich das 2 + 1 System (zwei Endoskopieräume und ein variabler Raum) für 3000 Untersuchungen pro Jahr. Dabei kann der dritte Raum unter anderem für Notfalleingriffe genutzt werden, ohne die Routineendoskopie zu unterbrechen. Für größere Endoskopieeinheiten (4 + 2) sollte ein Raum für die Endosonografie genutzt werden. In Endoskopieeinheiten mit entsprechendem Patientenaufkommen für Eingriffe unter Durchleuchtung soll ein Raum die Anforderungen an den Strahlenschutz [33] erfüllen, die Abmessungen des Röntgengerätes sind zu berücksichtigen und ggf. wird ein Schaltraum benötigt. Mindestzahlen für Eingriffe unter Durchleuchtung, die einen entsprechend ausgestatteten Raum in der Endoskopieeinheit bedingen, sind nicht publiziert. Bei regelmäßigem Einsatz der Methode ist unter dem Gesichtspunkt eines prozessoptimierten Arbeitsablaufs für den Patienten und das Endoskopieteam ohne Wartezeiten und Überschneidungen der Raumauslastung ein eigener Raum unabdingbar.

Die Durchführung einer endoskopischen Untersuchung in Allgemeinanästhesie soll in Abhängigkeit von der Invasivität des endoskopischen Eingriffs und dem Aufkommen an schwer kranken Patienten unter Berücksichtigung der Sedierungsleitlinie [31] technisch zumindest in einem Raum möglich sein. Dies bedingt im Wesentlichen das Vorhandensein von Wandanschlüssen für Versorgungsleitungen und eine ausreichende Raumgröße für ein Beatmungsgerät und Zusatzinstrumentarium (z. B. Notfallwagen).

Empfehlung

Die endoskopischen Eingriffsräume sollen eine ausreichende Größe besitzen. Insbesondere bei Neuplanung einer Endoskopieeinheit wird eine Mindestgröße von 30 m² für einen Eingriffsraum und 36 m² für einen Eingriffsraum mit Durchleuchtung empfohlen.

Starker Konsens

Kommentar

Eine Mindestgröße von 7,5 × 3,5 m für einen Gastroskopie oder Koloskopieraum wurde bereits 2001 von der BSG (British Society of Gastroenterology) eingefordert, um für Personal, Patient und Equipment ausreichend Bewegungsspielraum zu gewährleisten [27] [28]. Das Raumprogramm Rheinland-Pfalz und Niederösterreich arbeitet mit Raumgrößen von mindestens 27 m² für einen Gastroskopieraum, 30 m² für einen Gastroskopie/Kolonoskopieraum und 36 – 40 m² für einen Eingriffsraum mit Durchleuchtung. Diese Größen gestatten die Drehung des Patientenbettes im Raum und die Unterbringung von zusätzlichem endoskopischem Equipment oder einer Beatmungseinheit. Die Größe der Türen soll mindestens die Möglichkeit bieten, ein Bett passieren zu lassen (1,28 m) [14] [24] [30] (RKI-Richtlinie). Die Korridore sollten auch aus hygienischen Gründen vom Durchgangsverkehr freigehalten werden [14], Fluchtwege sollen nicht verstellt werden, die gängigen Richtlinien des Brandschutzes müssen eingehalten werden [24] [32].

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2.2.2 Endoskopieeinheit: Raumausstattung der Eingriffsräume

Empfehlung

In den endoskopischen Eingriffsräumen, im Aufwachraum, im Wartebereich und in der Aufbereitung soll der Fußbodenbelag flüssigkeitsdicht verfugt, abwaschbar und desinfizierbar sein.

In den endoskopischen Eingriffsräumen soll der Wandbelag abwaschbar und desinfizierbar bis mindestens 2 m Höhe sein.

Starker Konsens

Kommentar

Die RKI-Richtlinie von 2002 fordert für Eingriffsräume einen abwaschbaren und desinfizierbaren Fußbodenbelag [14]. Des Weiteren sollen nach der RKI-Richtlinie von 2002 die Wände sowie die Oberflächen der Einrichtungsgegenstände und technischen Geräte leicht feucht zu reinigen und zu desinfizieren sein [14].

Empfehlung

In den Eingriffsräumen sollte durch geeignete Lüftungs- bzw. Klimaanlagen eine ausreichende Frischluftzufuhr und Temperaturregelung ermöglicht werden.

Starker Konsens

Kommentar

Durch geeignete Lüftungs- bzw. Klimaanlagen sollte eine ausreichende Frischluftzufuhr ermöglicht werden; das Raumklima sollte durch Heizungsanlagen oder Klimaanlagen angepasst werden. Für die Raumlufttechnik gilt DIN 1946 – 4, Raumlufttechnik-Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (VDI Lüftungsregeln) [24] [30] [32].

Empfehlung

In den Eingriffsräumen sollen eine Abdunkelungsvorrichtung sowie eine ausreichend helle stufenweise abregelbare Lichtquelle vorhanden sein.

Starker Konsens

Kommentar

Voraussetzung für eine hohe Qualität in der Endoskopie sind optimale Lichtverhältnisse. Dabei sollte eine Blendung des Monitors und des Untersuchers vermieden werden. Eine Abdunkelungsvorrichtung ist essenziell, eine stufenweise regulierbare Lichtquellen sollen vorhanden sein [27] [30] [32].

Empfehlung

Bei Neuplanung sollten die Eingriffsräume mit Wandanschlüssen für alle medizinisch notwendigen Versorgungsleitungen (O₂; Co₂, Vakuumabsaugung, Steckdosen) ausgestattet sein.

Starker Konsens

Kommentar

Wandanschlüsse für Sauerstoffversorgung und Absaugvorrichtung sowie eine ausreichende Anzahl an Steckdosen (mindestens 8 an unterschiedlichen Lokalisationen) sollten vorhanden sein. Bei zentralen Versorgungsanlagen über Rohrsysteme z. B. Sauerstoff gilt DIN 13 260, Versorgungsanlagen für medizinische Gase [6] [13] [17] [22] [24]. Wandanschlüsse für Co₂ sollten vorhanden sein, da für CO₂ hinsichtlich Komplikationsprävention und Patientenkomfort Evidenz vorliegt, dies wird in den entsprechenden Kapiteln zu den Prozeduren beschrieben (siehe Kap. 4. Prozessqualität: Standards für endoskopische Prozeduren).

Empfehlung

Jeder endoskopische Eingriffsraum soll über einen hygienischen Händewaschplatz verfügen.

Starker Konsens

Kommentar

Dies ist in den hygienischen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert Koch-Instituts von 2002 festgelegt [14].

Empfehlung

In den Eingriffsräumen sollten Kabel in Kabelkanälen verlegt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Eine retrospektive Analyse der Arbeitsunfälle bei 110 000 endoskopischen Eingriffen über 5 Jahre analysierte die orthopädischen Verletzung durch Stürze über Kabel und Schlauchverbindungen [7] [19] [21]. Dabei traten bei 3 Angestellten signifikante Verletzungen (Handfrakturen, Rippenfraktur, Knöchelverstauchung) mit Arbeitsausfall (9,3 ± 11,0 [SD] Tage) und Arbeitseinschränkung (41,7 ± 31,8 Tage) auf. Daher sollten Kabel möglichst in Kabelkanälen verlegt werden. Andere technische Lösungen wie zum Beispiel die Steuerung über drahtlose Internetverbindungen sind ebenfalls denkbar. Hier greifen auch die gesetzlichen Bestimmungen zur Arbeitssicherheit [24].

Empfehlung

Jeder endoskopische Eingriffsraum soll mit einem hygienischen Händewaschplatz ausgestattet sein. Ein Umkleideraum für den Patienten sollte angeschlossen sein. Eine Patiententoilette mit Waschbecken und Händedesinfektion kann angeschlossen sein.

Starker Konsens

Kommentar

Ein hygienischer Händewaschplatz wird in der RKI-Richtlinien für jeden Endoskopieraum gefordert [14]. Optimal ist ein Umkleideraum an jeden Endoskopieraum angeschlossen, in dem die Patienten die Möglichkeit haben, sich umzuziehen. Er kann ein WC sowie ein Waschbecken sowie Händedesinfektionsvorrichtungen enthalten [8] [9] [24]. Wenn direkt eine Patiententoilette angeschlossen ist, soll diese mit Waschbecken und Händedesinfektion ausgestattet sein. Existiert eine zentrale Patiententoilette soll diese geschlechtsspezifisch getrennt sein und mit Waschbecken und Händedesinfektionsvorrichtungen ausgestattet sein.

Empfehlung

Jeder endoskopische Eingriffsraum sollte mit einem Befundungsplatz mit entsprechender zentral vernetzter EDV ausgestattet sein. Alternativ kann ein zentraler Befundungsraum eingerichtet sein.

Starker Konsens

Kommentar

Im Sinne einer zeitgemäßen und standardisierten Befunddokumentation sollte diese mit einer entsprechenden EDV an einem entsprechend ausgestatteten und zentral vernetzten Arbeitsplatz erfolgen (Verweis auf Kap. 5 Befunddokumentation). Dazu kann ein Arbeitsplatz in jedem Eingriffsraum oder ein zentraler Befundungsraum eingerichtet sein [22] [24].

Empfehlung

Jeder endoskopische Eingriffsraum soll mit einer Monitoreinheit zur kardiopulmonalen Überwachung von sedierten Patienten ausgestattet sein. Sämtliche technische Hilfsmittel und Medikamente zur Beherrschung kardiorespiratorischer Komplikationen sollen vor Ort zur Verfügung stehen.

Starker Konsens

Kommentar

Die Überwachung des sedierten Patienten soll – neben der klinischen Beobachtung – die Anlage einer Pulsoxymetrie, eine Blutdruckmessung in regelmäßigen Intervallen sowie bei Patienten mit schwerwiegenden kardialen Vorerkrankungen auch ein kontinuierliches EKG-Monitoring umfassen. Bei Atemwegskomplikationen soll ein Equipment zur Sicherung der respiratorischen Funktionen wie z. B. Wendel-, Guedel-Tubus, Geräte zur Maskenbeatmung sowie zur laryngoskopischen bzw. auch fiber- oder videooptischen Intubation vorgehalten werden. Ebenso ist sicherzustellen, dass bei Herzrhythmusstörungen jederzeit eine medikamentöse oder mechanische Therapie, bis hin zur kardiopulmonalen Reanimation, gemäß den Leitlinien der kardiologischen Fachgesellschaften durchgeführt werden kann. Zudem ist jederzeit eine therapeutische Interventionsmöglichkeit im Sinne einer Volumen- bzw. Vasopressorengabe zu gewährleisten [31]. Dazu sollte in jedem Endoskopieraum ein Infusionsständer vorhanden sein.

Empfehlung

Die Anordnung des Endoskopieequipments, des Patienten und des Untersuchers soll ein ergonomisches Arbeiten des Untersuchers und des Assistenzpersonals ermöglichen.

Starker Konsens

Kommentar

Studien wiesen muskuloskeletale Symptome bei Endoskopikern in einer Häufigkeit von 37 – 89 % nach. Dazu gehörten Schmerzen im Daumen, Hand, Nacken und Rücken deren Ausprägung auch abhängig vom Untersuchungsvolumen war [7] [11] [12] [16] [18] [19] [20] [25] [26].

Daher forderte die ASGE in einem Technikreport von 2010 bereits die Einrichtung der endoskopischen Eingriffsräume unter möglichst optimalen ergonomischen Gesichtspunkten [7]. Je nach Monitorgröße sollte der Abstand von Untersucher zu Monitor ausgewählt werden, dabei sollte der Monitor auf Augenhöhe des Untersuchers angebracht werden, um ein ergonomisches Arbeiten ohne Überstreckung des Genicks zu ermöglichen. Um dies zu gewährleisten, sollte der Monitor auf einer höhenverstellbaren und schwenkbaren Vorrichtung (Deckenampel) angebracht werden. Optimal sind zwei getrennt voneinander bewegliche Monitore. Die Größe der Monitore richtet sich nach der Prozessorqualität (HD vs. SD) und sollte heute mindestens 21 Zoll betragen [8]. Ebenso soll die Untersuchungsliege höhenverstellbar sein, um eine optimale Arbeitshöhe auf den Untersucher abzustimmen. Eine Kippvorrichtung soll eine fachgerechte Lagerung ermöglichen.

Neben den Endoskopiemonitoren sollte auch der Überwachungsmonitor im Blickfeld des Untersuchers und des die Sedierung überwachenden Personals sein [31].

Empfehlung

Die Ausstattung der Eingriffsräume soll an die durchzuführenden Untersuchungen angepasst sein.

Starker Konsens

Kommentar

Dabei können Gastroskopie (ÖGD), Kolonoskopie, ERCP/PTCD, transabdomineller und endoskopischer Ultraschall, Laparoskopie und Bronchoskopie und Funktionsdiagnostik unterschieden werden. Im gewissen Maße kann auch eine Kombination der einzelnen Räume erfolgen. Das nötige Untersuchungsmaterial soll in Griffnähe sein, dies kann durch fest angebrachte Schränke im Raum oder durch fahrbare Rollschränke erfolgen. Der Geräte- und Vorratsbereich kann auch gesondert vorhanden sein [6] [13] [17].

Empfehlung

Die Ausstattung des Durchleuchtungsraumes soll den Anforderungen des Strahlenschutzes entsprechen.

Starker Konsens

Kommentar

Gemäß der Röntgen- und Strahlenschutzverordnung soll der Raum entsprechend abgesichert werden und mit entsprechenden Schutzvorrichtungen versehen sein [33]. Weiterhin sollen Aufhängungen für die Röntgenschürzen vorhanden sein. Der Durchleuchtungsraum sollte des höheren technischen Aufwands mit mehr Platzbedarf eine größere Abmessung mit ca. 40 – 45 m² aufweisen. Das Raumprogramm Rheinland-Pfalz rechnet für diesen Raum 40 m² plus Schaltraum von 6 m².

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2.2.3 Endoskopieeinheit: Raumausstattung Aufbereitungsraum

Empfehlung

Die räumliche Gestaltung und Ausstattung des Aufbereitungsraumes sollen sich nach den aktuellen hygienischen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert Koch-Instituts richten.

Starker Konsens

Kommentar

Die Ausstattung des Aufbereitungsraumes wurde unter hygienischen Gesichtspunkten vom RKI 2002 [14] festgelegt. Dazu gehören eine Trennung vom Untersuchungsraum, ein kurzer Weg zwischen Untersuchungsraum und Aufbereitung und des Weiteren eine räumliche Trennung von unreinem und reinem Aufbereitungsbereich. Die Größe des Aufbereitungsraumes hängt vom Gerätepool, der Untersuchungsfrequenz und der Zahl der Geräte zur maschinellen Aufbereitung ab. Die maschinelle Aufbereitung von Endoskopen in Reinigungsdesinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E) soll als sicherstes Aufbereitungsverfahren Standard sein [9] [11] (siehe Kapitel 6 Hygiene).

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2.2.4 Endoskopieeinheit: Raumausstattung von Aufwachbereich, Wartebereich und Empfangsbereich

Empfehlung

Der Aufwachbereich soll ein definierter Bereich sein, der entsprechend der S3-LL-Sedierung ausgestattet ist, um eine kontinuierliche Überwachung der Patienten zu gewährleisten.

Starker Konsens

Kommentar

Der Aufwachbereich soll ein eigener Bereich und kein Durchgangsbereich sein [11] [31]. Zu Überwachungs- und Notfallequipment sowie Personal wird auf die S3-LL-Sedierung bzw. auf das Kapitel Sedierung verwiesen. Die Größe des Aufwachraums richtet sich nach der Anzahl und Art der Untersuchungen [22] [24] [27] [32]. Pro Bett rechnet man 7 m². Damit wird ausreichend Platz für eine zugehörige Monitoreinheit, Sauerstoffanschlüsse, Absaugeinrichtung und Notfallsituationen geschaffen [6] [10] [13]. Der Fußboden des Aufwachraums soll leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein, des Weiteren soll eine Toilette vom Aufwachraum leicht erreichbar sein.

Empfehlung

Bei Neuplanung sollte der Wartebereich vom Empfangsbereich einsehbar sein.

Starker Konsens

Kommentar

Günstig ist es, wenn die Wartezone vom Empfangsbereich aus eingesehen werden kann [6] [10] [32]. Auch hier soll der Fußboden leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Berechnet werden hier 1,5 m²/gehfähiger Person und 4 m²/Bett nach dem Raumprogramm Schleswig-Holstein [6] [22] [32].

Günstig ist im klinischen Setting eine Trennung in einen Bereich für gehfähige und einen Bereich für liegende Patienten.

Empfehlung

Der Empfangsbereich kann in Form einer Tresens oder eines Büros geplant werden. Dieser soll mit einem zentral vernetzten EDV-Arbeitsplatz entsprechend des Patientenaufkommens ausgestattet sein.

Starker Konsens

Kommentar

Hier werden die ankommenden Patienten und die Anmeldungen in Empfang genommen. Weiterhin erfolgt von hier die Raumzuteilung der Patienten. Dazu soll der Bereich mit mindestens einem Arbeitsplatz mit entsprechender EDV zur Patienteneingabe in des klinikinterne System (KIS) bzw. in das EDV-Dokumentationssystem der Endoskopie ausgestattet sein (Verweis auf Kapitel Nr. 5 Dokumentation).

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2.2.5 Endoskopieeinheit: Weitere Räume

Empfehlung

Die Größe eines Raumes für Gerätelagerung und Material sollte abhängig von der Größe der Endoskopieeinheit bemessen werden.

Starker Konsens

Kommentar

Das oberösterreichische Raumprogramm definiert für eine Endoskopiegrundversorgung eine Raumgröße von 20 m², für eine endoskopische Schwerpunktversorgung eine Raumgröße für Geräte und Material von 24 m². Werden die Geräte in den Räumen gelagert (Raumprogramm Schleswig-Holstein) wird hier ein Materiallager von mindestens 8 m² eingeplant.

Empfehlung

Eine extra Personaltoilette mit hygienischem Händewaschplatz soll getrennt von den Patiententoiletten zu jeder Endoskopieeinheit gehören.

Starker Konsens

Kommentar

Eine getrennte Personaltoilette mit hygienischem Händewaschplatz ist nach § 14 BGV C8 (VBG 103) [7] und den hygienischen Empfehlungen des RKI [14] Standard und sollte auch zu jeder Endoskopieeinheit gehören. Waschbecken und Händedesinfektionsvorrichtungen müssen vorhanden sein.

Empfehlung

Für Patienten- und Angehörigengespräche soll ein geschlossener Raum genutzt werden. Bei Neuplanung sollte ein Besprechungsraum bei größeren Endoskopieeinheiten mit hohem Aufkommen an ambulanten Patienten eingeplant werden.

Konsens

Kommentar

Bei Endoskopieeinheiten mit einem hohen Aufkommen an ambulanten Patienten ist ein Besprechungsraum für Aufklärungs- und Informationsgespräche sowie Entlassungsgespräche nach ambulanter Endoskopie sinnvoll. Aus Datenschutzgründen können nicht alle Entlassungs- und Aufklärungsgespräche im Aufwachraum geführt werden, hier ist die Diskretionszone bei Trennung der Patientenbetten nur durch Stellwände nicht ausreichend gewährleistet (Bundesdatenschutzgesetz §§ 1 – 11, 27 – 38a BDSG, §§ 1 – 11, 12 – 26 BDSG, Landesdatenschutzrecht, länderspezifisch Gesundheitsdatenschutzgesetz).

Der Raum kann bei geringerem Patientenaufkommen auch multifaktoriell genutzt werden z. B. zusammen mit der Funktionsdiagnostik. Für diesen Raum sieht das Raumprogramm Schleswig-Holstein eine Raumgröße von 18 m² vor.

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2.3 Personelle Ausstattung in der gastroenterologischen Endoskopie

Empfehlung

Für eine belastbare Kalkulation der personellen Ausstattung sollte eine Prozessmessung durchgeführt werden. Auch die „Arbeitsplatzmethode“ kann angewendet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Nachfolgend werden Prozessmessung und Arbeitsplatzmethode erläutert. Eine Prozessmessung bietet in der Argumentation einer personellen Ausstattung einer Endoskopie deutliche Vorteile und sollte daher bevorzugt werden.

Die üblichen Kalkulationen der personellen Ausstattung einer gastroenterologischen Endoskopie orientieren sich an Anhaltszahlen, die mehr als 20 Jahre alt sind und den heutigen Anforderungen an Patientensicherheit, an Organisation und Aufbereitung sowie der Komplexität der Eingriffe nicht gerecht werden. Ein besonders evidentes Beispiel sind die Anforderungen an die Patientenüberwachung im Rahmen der Sedierung. Während amerikanische Empfehlungen zur personellen Ausstattung bei einfachen Maßnahmen noch eine einzelne Assistenzperson gestatten [35], fordern die deutschen S3-Leitlinien in jedem Fall eine zweite, nur für die Sedierung zuständige Person, die bei höherem Patientenrisiko (ASA III+IV oder komplexe Eingriffe) ein Arzt, ggf. auch ein anästhesiologisches Team sein sollte [36].

Mitunter wird im stationären Bereich auch die Kosten-Matrix des InEK-Institutes zur Stellenkalkulation herangezogen. Da die Stellenzuordnung zur Endoskopie in den kalkulierenden Krankenhäusern aus den zuvor genannten Gründen oft nur das Niveau auf Basis der 20 Jahre alten Anhaltszahlen erreicht, ist die hierauf basierende InEK-Kalkulation nicht mehr zeitgemäß und als Grundlage für die Berechnung einer personellen Ausstattung abzulehnen.

2.3.1 Prozessmessung

Empfehlung

Für die Ermittlung eines angemessenen Stellenplans durch Prozessmessung in der gastroenterologischen Endoskopie sollen eine Reihe von Informationen herangezogen werden:

Anzahl und Art der endoskopischen Leistungen pro Jahr
Zeitaufwand für die endoskopischen Leistungen (siehe Kap. 5.1: Befunddokumentation Zeiterfassung)
Zeitaufwand für Tätigkeiten außerhalb des Untersuchungsprozesses
Zeitaufwand für qualifizierende Maßnahmen
Ausfallzeiten der Mitarbeiter

Starker Konsens

Kommentar

Die nachfolgend exemplarisch dargestellte Vorgehensweise setzt qualifizierte Arbeitskräfte voraus. In Krankenhäusern/Praxen, die pflegerisches und ärztliches Personal ausbilden, wird man die für Ausbildung notwendige Stellenzuordnung individuell diskutieren müssen. Leistungen, die im Rahmen eines Bereitschaftsdienstes erbracht werden, sind nachfolgend nicht berücksichtigt und müssen separat kalkuliert werden.

Erläuterungen der unter a) bis e) benannten Informationen für die Personalberechnung sind [37]:

Zu a)

Neben der einfachen Differenzierung nach Untersuchungsarten wie Gastroskopie, Koloskopie, ERCP etc. können weitere Differenzierungen sinnvoll sein (z. B. Abgrenzung ÖGD/ESD; Eingriffe mit Notwendigkeit einer zusätzlichen Assistenz für den Eingriff selbst z. B. PEG/Sterile und nichtsterile Assistenz). Derartige weitere Differenzierungen sind vor allem dann sinnvoll, wenn die Methoden sich bezüglich der Personalressourcen erheblich unterscheiden.

Zu b)

Eine zeitgenaue Dokumentation bei einer Endoskopie anwesender Personen ist aufgrund höchstrichterlicher Entscheidungen in zivil- und strafrechtlichen Streitfällen immer und unabhängig von einer Personalberechnung geboten (vgl. Kap. 5.1: Befunddokumentation, Zeiterfassung). Dafür verwendete Zeiterfassungsprogramme sollten vorzugsweise mit einer „Time-Stamp“-Funktion ausgestattet sein (uhrzeitgenaue Erfassung).

Der Zeitaufwand einer endoskopischen Leistung geht über die Phase der Patientenbetreuung und -untersuchung hinaus und beinhaltet Vor- und Nachbereitungszeiten. Zu berücksichtigen sind insbesondere Gleichzeitigkeiten (zum Beispiel weitere sterile/nicht sterile Assistenz durch Pflegekraft bzw. Arzt bei Sedierung, PEG, Cholangioskopie, PTCD). Auch haben ärztliches und Assistenzpersonal unterschiedliche Aufgaben vor und nach einer Untersuchung und damit andere Personalbindungszeiten. In standardisiert arbeitenden Abteilungen sind diese Zeiten bezogen auf die jeweilige Art der Untersuchung sehr konstant. Oft kann dann eine Messung mit der Stoppuhr über einen definierten Zeitraum ausreichend sein. Eine Zeitdokumentation innerhalb der Befundungssoftware ist aber wünschenswert. Im Anhang findet sich als Beispiel einer möglichen Zeitdokumentation ein Erhebungsbogen aus dem Zeiterfassungsprojekt der DGVS.

Zu c)

Tätigkeiten außerhalb des Untersuchungsprozesses beinhalten Terminplanung, Überwachung in Ruhezonen, Transport der Patienten, Aufbereitung von Endoskopen und Instrumentarium, Vor-und Nachbereitung eines Endoskopieraumes zu Beginn und Ende eines Arbeitstages, Abteilungsbesprechungen, Aufklärungsgespräche und Befundbesprechungen etc.. Vor Kalkulation dieser Personalbindung sollte geprüft werden, ob weitere Aufgaben im individuellen Krankenhaus den ärztlichen und pflegerischen Mitarbeitern in der Endoskopie zukommen.

Zu d)

Weiterbildung sowohl des pflegerischen als auch des ärztlichen Personals und regelmäßige Fortbildung sollen berücksichtigt werden. Außerdem gibt es Verpflichtungen zu Einweisungen (Med-GV) bzw. regelmäßig wiederkehrenden Unterweisungen (Reanimationstraining, Händehygiene, Brandschutz, etc.).

Zu e)

Die Ausfallzeiten der Mitarbeiter durch Urlaub, Krankheit und Arbeitsbefreiung schwanken betriebsindividuell und in Abhängigkeit von der Profession zwischen 10 und 20 %. Für einen störungsfreien Betriebsablauf muss die Zahl der zur Verfügung stehenden Stellen um den Faktor 1,1 – 1,2 größer sein als der aus der erbrachten Leistung kalkulierte Bedarf. Die im individuellen Betrieb anzusetzenden Personalausfallzeiten sollten (in der Personalabteilung) bekannt sein.

Anhand der erhobenen Daten wird der Stellenbedarf jeweils getrennt für Ärzte und Assistenzpersonal wie folgt kalkuliert:

Die gesamte untersuchungsbezogene Arbeitszeit (je Berufsgruppe) ergibt sich aus der Summe der jährlichen Zeitaufwände je Untersuchungsart. Der jährliche Zeitaufwand für eine Untersuchungsart ergibt sich aus der Anzahl einer Eingriffsart pro Jahr multipliziert mit den eingriffsspezifischen Personalbindungszeiten (Information aus a und b).

Zu dieser untersuchungsbezogenen Arbeitszeit sind (ebenfalls berufsgruppenspezifisch) die auf ein Jahr berechneten Personalbindungen für die Tätigkeiten außerhalb des Untersuchungsprozesses und zur Fortbildung (vgl. c und d) zu addieren.

Die für die Leistungserbringung notwendige Zahl an Arbeitskräften ergibt sich dann aus dem bis hierher ermittelten, jährlicher Zeitaufwand dividiert durch die Jahresarbeitszeit einer Vollstelle (Jahresarbeitszeit: 250 Tage × 7,7 bzw. 8 Stunden bei 37,5 bzw. 40 Wochenstunden) und multipliziert mit dem Ausgleichsfaktor für Ausfallzeiten (vgl. e).

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2.3.2 Arbeitsplatzmethode

Die Berechnung des Stellenbedarfs anhand einer Analyse des Arbeitsplatzes ist für OP-Bereiche üblich [38]. Im OP geht man davon aus, dass bei einem Arbeitstag von 8 Stunden ca. 5 Stunden für die eigentlichen Prozeduren/Operationen zur Verfügung stehen. Der Rest sind Vorbereitungs-, Rüst- und Nachbereitungszeiten. Im OP-Bereich werden dabei Gleichzeitigkeiten angenommen (nicht „sterile“ und „sterile“ Assistenz). Bislang ist die Anwendung von Gleichzeitigkeiten in der Endoskopie nicht üblich, vor dem Hintergrund der Sedierungsanforderungen (siehe S3-Leitlinie) aber zwingend geboten.

Empfehlung

Arbeitsplatzmethode: Ein Endoskopiearbeitsraum mit Vollzeitbetrieb soll mit 3 Arbeitskräften besetzt sein: dem endoskopierenden Arzt, der assistierenden Pflegekraft sowie der qualifizierten Person, die die Sedierung überwacht. Ferner soll mindestens eine Person für den Aufwachbereich und sollte eine weitere (anteilig) für die Aufbereitung kalkuliert werden. Ausfallzeiten sollen berücksichtig werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Person, die die Sedierung überwacht, kann eine Pflegekraft oder ein Arzt sein. Für einen belastbaren Anhalt für eine Verteilung auf diese Berufsgruppen ist eine Statistik der ASA-Zuordnung der Patienten hilfreich, aus der sich zusammen mit der Zahl der aufwändigen Untersuchungen (ERCP, langdauernde Interventionen) gemäß der Sedierungsleitlinie eine für jeden Funktionsbereich spezifische Verteilung ergibt.

Ein Funktionsbereich mit 4 Untersuchungsräumen und einem Anteil von ASA III/IV Patienten bzw. aufwändigen Untersuchungen von 50 %, einem eigenen Ruhebereich und Aufbereitung hätte somit einen Bedarf von 4 + 2 + 1 + 1 = 8 Pflegekräften und 4 + 2 = 6 Ärzten (Jeweils zuzüglich der Ausfallzeiten).

Das Modell setzt voraus, dass die Untersuchungsräume Vollzeit ausgelastet sind (also weder wesentlich unter- noch überlastet). Über die Berücksichtigung von Vorbereitungs-, Rüst- und Nachbereitungszeiten sowie von weiteren Gleichzeitigkeiten (sterile/nicht sterile Assistenz) muss Konsens bestehen. Die Möglichkeit, dass ein Arzt regelmäßig zwischen verschiedenen Untersuchungsräumen wechselt (was Einfluss auf Rüstzeiten hat), ist nicht berücksichtigt. Auch die Arbeitsplatzmethode setzt voraus, dass ausschließlich qualifiziertes Personal eingesetzt wird (z. B. Facharztstandard bei den endoskopierenden Ärzten).

Die Tätigkeiten einer Anmeldung des Funktionsbereiches kann von der Assistenz-/Pflegekraft übernommen werden, die den Aufwachbereich überwacht, sofern sie diese organisatorischen Tätigkeiten jederzeit unterbrechen kann.

Die Aufbereitung kann von den Assistenz/Pflegekräften aus den Untersuchungsräumen übernommen werden. Dies muss dann aber mit längeren Rüstzeiten zulasten der Gesamtuntersuchungsdauer berücksichtigt werden.

Das Arbeitsplatzmodell berücksichtigt keine Inanspruchnahme im Rahmen von Bereitschaftsdiensten.

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Anhang: Zeitdokumentation

Zur Ermittlung der Personalausstattung ist eine mehrmalige, aber nicht dauerhafte Erhebung der Personalbindungszeiten notwendig.

Bei der Koloskopie soll die Zeit(dauer) für den Rückzug dokumentiert werden (siehe Kapitel 4.5).

Gleichzeitig soll im Rahmen der Befunddokumentation eine Zeitdokumentation aus Gründen der Qualitätssicherung und Forensik durchgeführt werden (siehe Kapitel 5.1).

In Anlehnung an die standardisierte Zeiterfassung operativer Prozeduren in der Chirurgie [39] soll aus oben genannten Gründen im Ablauf einer endoskopischen Prozedur eine Zeitpunktdokumentation per Selbstaufschreibung [40] erfolgen. Diese wird seit der Einführung der G-DRG in der Chirurgie [39] angewandt. Der Erhebungsbogen in [Abb. 1] kam im Rahmen des aktuell durchgeführten Zeiterfassungsprojektes der DGVS als Online-Eingabe zum Einsatz [41] und kann als Anhaltspunkt für die Umsetzung herangezogen werden.

[Tab. 7] beschreibt die für die Umsetzung obiger Anforderungen notwendigen Untersuchungspunkte in der Endoskopie (siehe Kapitel 5.1). In der DGVS-Zeiterfassungsstudie wurde diese Definition bereits umfassend eingesetzt. Aus diesen Zeitpunkten können alle Zeitintervalle und Zeitpunkte ermittelt werden. Die Dauer E2–E4 entspricht der endoskopischen Eingriffszeit oder in Analogie zu chirurgischen Verfahren der Schnitt-Naht-Zeit. Aus E3–E4 soll die Rückzugszeit errechnet werden. Aus forensischen und qualitätssichernden Gründen können die übrigen Zeitpunkte dokumentiert werden.

Tab. 7
Definitionen der zu dokumentierenden Untersuchungszeitpunkte.
Untersuchungszeitpunkt	Definition
E1 Patient im Untersuchungsraum	Patient kommt im Untersuchungsraum an (Anm.: aus Gründen der Patientensicherheit und des Haftungsrechtes sollte dieser Zeitpunkt dokumentiert werden)
E2 Beginn Endoskopie	Pflicht: Zeitpunkt, an dem das Gerät in die Körperöffnung des Patienten eingeführt wird (für die erste erbrachte Leistung).
E3 Beginn Rückzug des Endoskops	Pflicht: zur Qualitätssicherung der Koloskopie laut Leitlinie verpflichtend
E4 Ende Endoskopie	Pflicht: Zeitpunkt, an dem das Gerät wieder aus der Körperöffnung des Patienten entfern wurde (für die letzte erbrachte Leistung)
E5 Patient verlässt Untersuchungsraum	Patient verlässt Untersuchungsraum (Anm.: aus Gründen der Patientensicherheit und des Haftungsrechtes sollte dieser Zeitpunkt dokumentiert werden)
E6 Patient verlässt Aufwachraum	Patient verlässt Aufwachraum (Anm.: aus Gründen der Patientensicherheit und des Haftungsrechtes sollte dieser Zeitpunkt dokumentiert werden

Um für die Personalmessung die Personalbindungszeit und für genauere Prozessuntersuchungen Eingriffszeit und Wechselzeiten berechnen zu können, ist für alle Zeitpunkte die jeweilige Personalfunktion in [Tab. 8] zu dokumentieren. Für die Rückzugszeit reicht die Dokumentation des Zeitpunkts E5 – also ohne Personalbindung – aus.

Tab. 8
Zu dokumentierendes Personal an den jeweiligen Zeitpunkten.
Personalbereich	Personalfunktion
ärztlicher Dienst	untersuchender Arzt
	ärztliche Assistenz 1
	ärztliche Assistenz 2
	sedierender Arzt
	auszubildender Arzt
Funktionsdienst	Pflege 1
	Pflege 2
	Pflege 3
	auszubildende Pflegekraft
Anästhesie	Anästhesiearzt
Anästhesie	Anästhesiepflege

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2.4 Definition eines Standards für endoskopische Prozeduren für Endoskopiefachberufe

Einführung

Pflegerische Standards in der gastroenterologischen Endoskopie wurden erstmals in den 40er-Jahren erwähnt. Rudolf Schindlers Ehefrau Gabriele assistierte bei den endoskopischen Untersuchungen und betreute die Patienten [42]. Noch heute gilt Gabriele Schindler im englischsprachigen Raum als Vorreiterin für einen hohen Standard an fachkundiger Assistenz und qualifizierter Pflege in der Endoskopie, was durch den jährlich verliehenen Gabriele Schindler Award der amerikanischen Fachgesellschaft SGNA deutlich wird.

Parallel zum technischen Fortschritt in der Endoskopie und der Spezialisierung der Mediziner hat sich ein spezialisierter Arbeitsplatz entwickelt, indem sich spezielle Pflege und Assistenz vereinen. In den letzten 10 Jahren hat sich die Endoskopie durch mehrere Faktoren verändert:

Die Zunahme an Routine- und Screening-Untersuchungen verlangt von Endoskopieeinheiten in Klinik und Praxis ein entsprechendes Qualitäts- und Zeitmanagement.
Die zunehmende Zahl von invasiven Untersuchungstechniken erfordert eine entsprechende Infrastruktur und gut ausgebildetes Personal.
Durch die demografischen Veränderungen der Gesellschaft und die technischen Möglichkeiten ist Zahl von multimorbiden und älteren Patienten, sowie Patienten mit komplexen Krankheitsbildern in der Endoskopie gestiegen [43], die eine intensive Betreuung und spezialisierte Pflege im Rahmen endoskopischer Eingriffe benötigen.
Durch die Implementierung der S3-Leitlinie zur Sedierung hat sich das Aufgabenprofil für Pflege- und Assistenzpersonal erweitert und Organisationsstrukturen verändert.
Unterschiedlichste Zertifizierungen verlangen die Etablierung von QM-Systemen, die zusätzliche Aufgaben für das Endoskopieteam bedeuten.

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2.4.1 Pflegestandards als Instrumente des Qualitätsmanagements (QM)

Seit den 60er-Jahren ist das Qualitätsmanagement (QM) fester Bestandteil in Medizin und Pflege [44]. Qualitätssicherung ist die Verantwortung des gesamten Teams. Vernetztes Arbeiten, koordinierte Zusammenarbeit und gute Kommunikation sind essenzielle Instrumente für die Implementierung von QM-Systemen in der Endoskopie [45] [46]. Ziele der Qualitätssicherung sind ausgerichtet auf die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten und des Personal sowie auf ökonomische und gesundheitspolitische Faktoren (wie die Verfügbarkeit, die Effizient und Effektivität von Diagnostik und Therapie) [47].

Die medizinischen und pflegerischen Leistungen können evaluiert werden, wenn Standards definiert und messbare Kriterien für die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität definiert sind [44].

Pflegestandards beschreiben den Verantwortungsbereich von Pflege und deren konkrete Maßnahmen für einen definierten Leistungsbereich. Nationale Expertenstandards der Pflege werden seit 1999 vom Deutschen Netzwerk für Qualitätsentwicklung in der Pflege (DNQP) erarbeitet [48]. Das Zentrum für Qualität in der Pflege (ZQP) bietet eine Datenbank zu aktuell verfügbaren grundpflegerischen Standards und Leitlinien [49].

1996 wurden erstmals nationale Endoskopie spezifische Pflegestandards entwickelt [50]. Sie sind heute nur bedingt nutzbar, da die veränderten Empfehlungen zur Sedierung und Überwachung noch nicht berücksichtigt werden konnten.

Im Folgenden wird die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität für endoskopiespezifische Standards für das Pflege- und Assistenzpersonal dargestellt.

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2.4.2 Strukturqualität für endoskopiespezifische Standards

2.4.2.1 Ausbildung und Kompetenzen von Endoskopiepersonal

Empfehlung

Der Arbeitgeber soll die entsprechende Anzahl von qualifiziertem Personal in der Endoskopie zur Verfügung stellen, um eine sichere Versorgung der Patienten zu gewährleisten und Strukturen für dessen kontinuierliche Fort- und Weiterbildung schaffen.

Starker Konsens

Empfehlung

Das Endoskopiepersonal soll sich kontinuierlich fortbilden, um eine evidenzbasierte und sichere Patientenversorgung durchführen zu können.

Starker Konsens

Kommentar

Die Anzahl von qualifiziertem Personal hat Einfluss auf die Patientensicherheit und Versorgungsqualität. Studien aus dem Bereich der Krankenhaushygiene belegen, dass bei Personalmangel die Compliance der Händehygiene sinkt und nosokomiale Infektionen zunehmen [51] [52]. Da die Endoskopie ein hygienisch sensibler Bereich ist, hat Personalmangel auch Auswirkungen auf die Patientensicherheit im Rahmen von endoskopischen Eingriffen.

Schulungsmaßnahmen zeigen positive Effekte auf die Patientensicherheit, wie beispielsweise Studien zur Compliance der Händehygiene zeigen [53] [54] (siehe Kap. 6 Hygiene). Durch die Teilnahme an den 3-Tages-Sedierungskursen konnte die Struktur- und Prozessqualität im Rahmen der Sedierung und Überwachung verbessert werden, wie eine bundesweite Evaluation zeigte [55].

Empfehlung

In Kliniken und Arztpraxen soll das Endoskopiepersonal über eine fachspezifische Qualifikation und über entsprechende Kompetenzen verfügen, die für die Aufgaben in der Endoskopie notwendig sind.

Starker Konsens

Empfehlung

In Endoskopieabteilungen eines Krankenhauses mit endoskopisch-therapeutischen Eingriffen soll ein angemessener Anteil (z. B. 50 %) des Endoskopiepersonals eine Fachweiterbildung besitzen.

Konsens

Empfehlung

Es können erweiterte Aufgaben an endoskopisches Fachpersonal delegiert werden, wenn dieses zuvor im dafür erforderlichen Umfang erweitertes Fachwissen und die dazu notwendigen Fähigkeiten und Fertigkeiten erworben hat.

Starker Konsens

Kommentar

In Endoskopieabteilungen findet sich sowohl in Kliniken als auch in Praxen ein Personalmix aus Pflegepersonal, mit und ohne Fachweiterbildungen sowie Medizinischen Fachangestellte (MFA) mit und ohne Qualifikation Gastroenterologische Endoskopie [59].

Die Endoskopie ist ein spezialisierter Arbeitsplatz, der ein umfangreiches Fachwissen verlangt [50] [60] [61] [62] [63]. Empfehlungen der Fachgesellschaften beschreiben diese spezialisierten Aufgaben [60] [61] [62] [63]. Neben Empfehlungen der Fachgesellschaften und Berufsverbände fordern gesetzliche Verordnungen und Richtlinien qualifiziertes Personal für den Fachbereich Endoskopie [57] [58] [64] [65].

Für Gesundheits- und Krankenpflegepersonal hat sich die fachspezifische Weiterbildung im Fachbereich Endoskopie etabliert (siehe Weiterbildungsverordnungen der Länder und Empfehlung der Deutschen Krankenhausgesellschaft [66] [67]). Die RKI-Richtlinien empfehlen für therapeutisch tätige Endoskopieabteilungen einen angemessenen Anteil (z. B. 50 %) an fachweitergebildetem Pflegepersonal [57] [58] und unterstreichen dadurch die Notwendigkeit der fachspezifischen Qualifikation.

Für MFA wird eine Schwerpunktfortbildung „Gastroenterologische Endoskopie“ empfohlen (siehe Empfehlungen der Bundesärztekammer, [68] [69]).

Die Bundesärztekammer nimmt den endoskopierenden Arzt in der Verantwortung, dass das mitwirkende Assistenzpersonal eine fachspezifische Qualifikation besitzt [56]. Die Bundesärztekammer benennt explizit die Endoskopiefachweiterbildungen für Pflegepersonal und die Qualifikation „Gastroenterologische Endoskopie“ für MFA als Qualifikationsoptionen für das in der Endoskopie tätige Fachpersonal [56].

Erweiterte Aufgaben im Rahmen der Sedierung erfordern zusätzliches Fachwissen, Kenntnisse und Fähigkeiten [64]. Für den Bereich der Sedierung und Überwachung wurden 3-Tages-Kurse entwickelt [70], deren Effizienz in einer bundesweiten Evaluation belegt wurde [55]. Ein Refresher-Kurs bietet Strukturen für eine periodische Auffrischung des Fachwissens und Kompetenzen [71]. Die europäischen Guideline schlägt vor, zunächst 30 Fälle unter Anleitung eines erfahrenen Tutors zu absolvieren [72] [73].

Die Aufbereitung von Endoskopen verlangt die Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend § 4 Absatz 3 MPBetreibV [57] [58] [65]. Das geforderte Fachwissen kann in speziellen Sachkundekursen erworben werden [58]. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) hat Curricula zum Erwerb der Sachkunde sowie der Fachkunde entwickelt und erkennt Kurse entsprechend an. Diese Kurse finden vor allem im Klinikbereich Anwendung. Bei Kontrollen durch Behörden ist die Sachkunde für jeden Mitarbeiter nachzuweisen, der Medizinprodukte wie Endoskope aufbereitet [57] [58]. Die Bundesärztekammer hat im Sommer 2014 ein allgemeines Curriculum für MFA zur „Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis“ vorgestellt [74], welches im Praxisbereich Grundlage für Sachkundekurse sein kann. Grundsätzlich sollten Kurse gewählt werden, die speziell auf die Endoskopie ausgerichtet sind, damit Endoskopie spezifisches Wissen erlangt werden kann [75].

Basierend auf Gesetzen, Verordnungen und Empfehlungen werden somit verschiedene Zusatzqualifikationen für Endoskopiepersonal verlangt, damit spezielle Aufgaben übernommen werden können ([Tab. 9]).

Tab. 9
Zusatzqualifikationen.
Bereich	Tätigkeiten	Qualifikation
Sedierung und Überwachung	Sedierung und Überwachung von Patienten	3-Tages-Kurs Sedierung und Notfallmanagement in der Endoskopie für Endoskopiepflege- und -assistenzpersonal [117] [124] (siehe auch Sedierungsleitlinie)
Radiologie	Arbeiten im Kontrollbereich von Röntgeneinheiten	Erwerb der Kenntnisse im Strahlenschutz laut § 36 der Röntgenverordnung (RöV) und § 38 der Strahlenschutz-Verordnung (StrlSchV)
Hygiene	Aufbereitung von Endoskopen und endoskopischem Zusatzinstrumentarium	Lehrgang zum Erwerb der Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV) [111] [112] Wird Personal zur Endoskopaufbereitung eingesetzt, dass keine Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen hat, wird in den RKI-Richtlinien eine entsprechende fachspezifische Fortbildung im Sinne der Fachkunde I empfohlen [111].

Seit einiger Zeit wird auf politischer Ebene diskutiert, bestimmte ärztliche Aufgaben an qualifiziertes Fachpersonal zu delegieren. Wenn erweiterte Aufgaben an Endoskopiefachpersonal delegiert werden, ist das Personal durch entsprechende, strukturierte Schulungsmaßnahmen zu qualifizieren und der rechtliche Rahmen abzuklären.

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2.4.2.2 Anzahl des Personals

Empfehlung

Neben dem Untersucher und seiner direkten Assistenz soll bei endoskopischen Eingriffen unter Sedierung eine entsprechend geschulte und erfahrene Person anwesend sein, die die Sedierung und Überwachung des Patienten übernimmt.

Bei aufwendigen Interventionen und Eingriffen unter sterilen Kautelen soll zusätzliches Personal im Sinne eines Springers einkalkuliert werden.

Die Überwachung des Patienten in der Aufwachphase soll kontinuierlich durch entsprechend geschultes und qualifiziertes Personal gewährleistet sein.

Starker Konsens

Kommentar

Der Personalbedarf in der Endoskopie kann durch zwei unterschiedliche Methoden ermittelt werden. Die Arbeitsplatz- oder Mindestbesetzungsberechnung eignet sich besonders für kleine Abteilungen oder einzelne Räume (z. B. den Aufwachraum), wenn ein isolierter Arbeitsbereich über eine definierte Zeit kontinuierlich besetzt sein muss [76]. Für die Endoskopie insgesamt sinnvoller ist die Leistungseinheitsrechnung, bei der für jede Untersuchung ein Minutenwert ermittelt wird, der mit der Gesamtzahl der Leistungen pro Jahr multipliziert wird. Der ermittelte Wert wird zur Nettoarbeitsjahreszeit in Relation gesetzt [76] [77] [78]. Allerdings ist zu beachten, dass die für die Endoskopie verfügbaren Minutenwerte für die Standardeingriffe mittlerweile veraltet sind [77] [78]. Moderne und heute zum Standard gehörende Techniken wurden darin nicht abgebildet. Auch wurde der Gleichzeitigkeitsfaktor bei Mehrfachbesetzung (zum Beispiel wegen Aufgaben der Sedierung) nicht berücksichtigt. Daher empfiehlt es sich eigene Berechnungen in den jeweiligen Abteilungen unter Berücksichtigung der Mehrfachbesetzung durchzuführen (siehe auch Kapitel Nr. 2.3 Personalberechnung).

Während europäische und britische Fachgesellschaften die Notwendigkeit von zwei Assistenzpersonen im Endoskopieraum betonen, von denen zumindest eine Person eine qualifizierte Pflegekraft sein soll [62] [79], wird in Deutschland mit der S3-Leitlinie zur Sedierung indirekt Stellung zum Personalschlüssel während endoskopischer Eingriffe benommen [64].

Grundsätzlich werden der Endoskopiker und seine Assistenz als Einheit gesehen [64]. Bei fast allen endoskopischen Eingriffen ist eine direkte Assistenz notwendig, die aktiv in das Untersuchungsgeschehen eingebunden ist. Aufgrund der Komplexität der Assistenz und den Regeln hygienebewussten Arbeitens (Vermeidung von exogenen Infektionen und Vermeidung von Umgebungskontamination) kann diese Person in der Regel keine anderen Aufgaben übernehmen. Die amerikanischen Richtlinien führen als Beispiele für besonders intensive und zeitaufwendige Eingriffe wie schwierige Polypektomien, EUS-FNA und ERCP an [80].

Entsprechend der S3-Leitlinie zur Sedierung soll eine zusätzliche Person im Raum sein, die ausschließlich für die Sedierung und Überwachung des Patienten verantwortlich ist [64]. Bei einfachen endoskopischen Untersuchungen und risikoarmen Patienten kann die Sedierung an entsprechend geschultes und erfahrenes Endoskopiepersonal delegiert werden. Ein zweiter, intensivmedizinisch erfahrener Arzt soll die Sedierung bei Patienten mit erhöhtem Risikoprofil sowie bei komplexen, lang dauernden therapeutischen Eingriffen führen, weil diese mit einem erhöhten Sedierungsrisiko assoziiert sein können [64]. Es empfiehlt sich abteilungsintern festzulegen, bei welchen Eingriffen und welchem Patientenklientel prinzipiell ein Arzt die Sedierung führen soll und welche Sedierungen vom Endoskopiepersonal übernommen werden können.

Bei aufwendigen Eingriffen (wie zum Beispiel schwierigen Polypektomien, ESD, ERCP, POEM, etc.) und Eingriffen unter sterilen Bedingungen (wie zum Beispiel einer PEG oder PTC) ist zu empfehlen, eine zweite Assistenz im Sinne eines Springers zur Verfügung zu haben, um ein Arbeiten unter keimarmen bzw. sterilen Bedingungen zu gewährleisten und zügig arbeiten zu können.

Die postendoskopische Überwachung von sedierten Patienten soll so organisiert sein, dass eine kontinuierliche Überwachung durch geschultes und qualifiziertes Personal gewährleitet ist [64].

Diese Empfehlungen sind bei der Personalberechnung und in der täglichen Personaleinsatzplanung individuell zu berücksichtigen.

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2.4.2.3 Räumlich-apparative Voraussetzungen

Empfehlung

Endoskopische Eingriffe sollen in dafür eingerichteten Räumlichkeiten durchgeführt werden, die alle Apparate und Instrumente für den Eingriff selbst, die Patientenbetreuung, Sedierung und Überwachung bereithalten. Endoskopiker und Endoskopiepersonal sollten aufgrund ihrer Expertise in die Planung von Endoskopieeinheiten einbezogen werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Anzahl der Räumlichkeiten und die apparative Ausstattung richten sich nach Schwerpunkt und Größe der Abteilung [81] [82]. Nationale und internationale Richtlinien betonen die Notwendigkeit eines separaten Aufbereitungsraums und zweckmäßig eingerichteter Untersuchungsräume [57] [81] [82] [83] [84] [85] [86]. Der britische Global Rating Scale hat hilfreiche messbare Kriterien für die Strukturqualität entwickelt, die auch länderübergreifend nutzbar sind [87].

Die grundsätzliche, apparative Ausstattung wird im Kapitel „Räumlich-technische Ausstattung“ beschrieben. In [Tab. 10] finden sich Indikatoren für die Strukturqualität, die auf alle Untersuchungen anwendbar ist. Mithilfe der Tabelle kann die Strukturqualität eines jeden Eingriffs bzw. eines jeden Endoskopieraumes ermittelt werden.

Tab. 10
Indikatoren für die Strukturqualität, anwendbar für alle endoskopischen Eingriffe.
Voraussetzungen für den Untersuchungsraum	Vorhandensein dient als Qualitätskriterium
Großgeräte	Untersuchungsliege (höhenverstellbar mit seitlichen Schutzgittern) Endoskopieeinheit (vorzugsweise als Deckenstative) mit Lichtquelle, Prozessoren Absaugung für Endoskop Vorzugsweise CO₂-Insufflation HF-Chirurgiegerät Dokumentationseinheit ggf. Röntgenanlage
Endoskope und Instrumentarium	Festlegung der benötigten Endoskope und Instrumente pro Eingriff und Technik als Standard in SOPs
Überwachung und Sedierung	Monitoring zur Vitalzeichenkontrolle (Pulsoximeter, RR, EKG) Sauerstoffzufuhr 2. Absaugungen zur Rachenabsaugung Medikamente und Infusionslösungen Instrumentarium für iv. Zugang Equipment zum Freihalten der Atemwege (z. B. Güdel-/Wendeltuben, Laryngoskop, diverse Beatmungstuben, Beatmungsbeutel mit Masken) Notfalleinheit mit Defibrillator in unmittelbarer Nähe
Personalschutz	persönliche Schutzausrüstung Bereichskleidung langärmlige Schutzkittel unsterile/sterile Untersuchungshandschuhe ggf. Gesichtsmaske, Augen- und Haarschutz hygienischer Händewaschplatz bei radiologisch kontrollierten Eingriffen Röntgenschürzen Schilddrüsenschutz Röntgenschutzbrillen Dosimeter
Patientenschutz/Intimsphäre/Datenschutz	Patientenschutzhemd, spez. Untersuchungshosen Lagerungshilfsmittel, Wäsche, Decken Pflegehilfsmittel Zugang zu Patiententoiletten von den Untersuchungsräumen und dem Aufwachraum Zugang zu einem separatem Besprechungsraum
PC-Arbeitsplatz	elektronische Dokumentation Verbindung zum Krankenhausinformationssystem (KISS) Verbindung ggf. zu externen Zuweisern
Personalschlüssel	Endoskopiker und Assistenz Person für Sedierung und Überwachung (je nach Art des Eingriffs und Risiko des Patienten) ggf. Springer

Die erforderliche Strukturqualität wird bei Begehungen der Aufsichtsbehörden und bei Audits im Rahmen von Zertifizierungen kontrolliert.

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2.4.3 Prozessqualität für endoskopiespezifische Standards

Endoskopiespezifische Standards umfassen die prä-, intra- und postendoskopische Patientenbetreuung sowie die Assistenz bei Diagnostik und Therapie [50] [60] [61] [88]. Sie beinhalten:

die individuelle Risikoeinschätzung des Patienten
Vorbereitungsmaßnahmen
direkte Pflegemaßnahmen
prä- intra- und postendoskopische Überwachung
Sedierung entsprechend der S3-Leitlinie zur Sedierung
Koordination des Entlassungsmanagement
Beratung und Schulung
Mitarbeit bei Diagnostik und Therapie (Vorbereitung des Equipments, Assistenz, Nachbereitung z. B. von Untersuchungspräparaten, etc.)
Maßnahmen der Hygiene und Infektionsprävention, einschließlich der Aufbereitung der Endoskopen und Instrumenten
Dokumentation
Administration und Organisation

Empfehlung

Das Endoskopiepersonal soll den Patienten im Rahmen von endoskopischen Eingriffen ganzheitlich betreuen, um Sicherheit und Zufriedenheit des Patienten zu gewährleisten und um mögliche Komplikationen vorzubeugen.

Starker Konsens

Empfehlung

Die individuelle Einschätzung des Patienten und seiner Risiken soll vor dem Eingriff gemeinsam durch den endoskopierenden Arzt und die pflegerische Assistenz erfolgen, um eine umfassende Betreuung des Patienten vor, während und nach endoskopischen Eingriffen zu ermöglichen, Komplikationen vorbeugen zu können und um gemeinsam mit dem Untersucher entscheiden zu können, wer die Sedierung und Überwachung während des Eingriffs führt.

Starker Konsens

Empfehlung

Die Assistenz im Rahmen endoskopischer Eingriffe soll durch qualifiziertes Personal erfolgen.

Konsens

Kommentar

Das britische System definiert die notwendigen Kompetenzen für alle Arbeitsbereiche der Endoskopie [88] [89]. Die Aufgaben von Endoskopiefachpersonal wird von europäischen und nationalen Fachgesellschaften in Tätigkeitsprofilen definiert [60] [61] [63]. Die Sedierungsleitlinien und ihre Curricula definieren die Aufgaben und Kompetenzen für den Bereich der Sedierung [64] [70] [71] [72] [73].

Britische und amerikanische Fachgesellschaften empfehlen, dass patientennahe Tätigkeiten (wie die Vorbereitung, Betreuung, Sedierung und Überwachung während und nach dem Eingriff) von Pflegepersonal durchgeführt werden, während für die Assistenz und die Aufbereitungsbereitungsarbeiten auch nicht pflegerisches Personal eingesetzt werden kann [80] [85]. In Deutschland werden vor allem Aufbereitungsarbeiten an anders qualifiziertes Personal delegiert [59].

Die Aufklärung zum Eingriff sowie die Sicherungsaufklärung sind nicht an Pflege- und Assistenzpersonal delegierbar [62]. Allerdings kann Endoskopiepersonal dem Endoskopiker zuarbeiten, indem es Informationen zum Patienten einholt und dokumentiert sowie die Patienten über Vorbereitungsmaßnahmen, Ablauf des Eingriffs und das Entlassmanagement informiert. Das Endoskopiepersonal informiert sich über den Patienten und dessen Risiken, um eine individuelle Risikoeinschätzung mit dem Untersucher vorzunehmen, die pflegerische Betreuung zu planen, um mögliche Schäden zu vermeiden und Komplikationen vorzubeugen. Hier sind die Dokumentationen der Aufklärungsbögen, die ASA-Klassifikation und Mallampathi-Score als standardisiertes Assessment etabliert [64] [90] [91].

Europäische und nationale Richtlinien unterstreichen die Notwendigkeit von qualifizierter Pflege in der Endoskopie [60] [61] [62] [63] [79] [80]. Dies ist vor allem bei multimorbiden Patienten und Patienten mit komplexen Krankheitsbildern eminent. Pflegerische Expertenstandards [48] [49] finden in der Endoskopie Anwendung.

Der Expertenstandard zur Sturzprophylaxe [48] ist in der Endoskopie nicht nur bei multimorbiden Patienten relevant, sondern findet bei allen sedierten Patienten Anwendung, da sie durch die Medikation in ihrer Wahrnehmung und Mobilität beeinträchtigt sind [92].

Die fachgerechte Lagerung und Dekubitusprophylaxe ist anlog zum OP auch in der Endoskopie ein wichtiger Aufgabenbereich der Pflege. Die korrekte Lagerung beugt Lagerungsschäden (z. B. Nervenschädigungen) und Komplikationen zum Beispiel bei Anwendung von HF-Chirurgie vor. Die Dekubitusprophylaxe gewinnt bei zeitintensiven Eingriffen an Bedeutung und verlangt ein entsprechendes Fachwissen. Entsprechende Checklisten können ein hilfreiches Instrument zum Risikoassessment und zur Planung der korrekten Lagerung sein [93].

Studien zeigten, dass das Wärmemanagement bereits bei kurzen Routineeingriffen relevant ist [94] [95]. Dabei sind Raumtemperaturen unter 24 °C entscheidende Einflussfaktoren. 8,2 % der Patienten zeigten milde Hypothermien (34,0 – 35,9 °C), mit Verringerungen der Körpertemperatur selbst bei kurzen Routineeingriffen von bis zu 2,6 °C; betroffen waren alle Altersgruppen [95]. Umso relevanter sind prophylaktische Maßnahmen gegen Auskühlung bei zeitintensiven Eingriffen und tiefer Sedierung. Studien dazu liegen momentan noch nicht vor.

Aspirationen werden als mögliche „Adverse Events“ und Komplikationen vor allem im Rahmen von Endoskopien am oberen Gastrointestinaltrakt beschrieben [96] [97]. Sie treten aber auch im Zusammenhang mit Sedierungen bei endoskopischen Eingriffen am unteren GIT auf [96] [97]. Die korrekte Lagerung sowie Maßnahmen der Aspirationsprophylaxe zeichnen eine fachgerechte Patientenbetreuung durch qualifiziertes Personal aus.

[Tab. 11] fast grundlegende Indikatoren für Prozessqualität zusammen, die unabhängig von der Art des Eingriffs angewandt werden können. Abteilungsspezifische Handlungsstandards als SOPs und die Dokumentation mit Checklisten und Scores dienen als Qualitätsindikationen [45] [46].

Tab. 11
Indikatoren für die Prozessqualität, anwendbar für alle endoskopischen Eingriffe.
Maßnahmen der Pflege	Vorhandensein dient als Qualitätskriterien
Team-Time-Out	Identifikation des Patienten Identifikation seines aktuellen AZ und seiner Risiken im Hinblick auf den geplanten Eingriff Kontrolle der Patientenakte standardisierte Dokumentation des Team-Time-Out
Einverständnis	untersuchungsbezogenen Aufklärung Sicherungsaufklärung
Informationen	mündliche Information und Aushändigung von schriftlichen Informationen zu: Vorbereitungsmaßnahmen und zur Durchführung des Eingriffs Entlassungsmanagement postendoskopische Verhaltensregeln
Risikoeinschätzung	Dokumentation der Risikoeinschätzung/-faktoren (ASA, Allergien, Infektionen, Sedierungsbedingte Faktoren, etc.) Implantate, Prothetik, Hilfsmittel (Brille, Hörgerät) Herzschrittmacher, Klappenersatz, etc.
Pflegemaßnahmen inklusive Prophylaxen und Schutzmaßnahmen	Maßnahmen der Körperpflege Maßnahmen der verschiedenen Prophylaxen (Dekubitusprophyaxe, Prophylaxe von Lagerungsschäden, Sturzprophylaxe, Wärmemanagement, Aspirationsprophylaxe) Maßnahmen bei Anwendung der HF-Chirurgie Dokumentation der durchgeführten Maßnahmen, Prophylaxen und Schutzmaßnahmen über: Verwendung von Checklisten und Scores Anwendung/Compliance mit Standards
Monitoring und Sedierung	kontinuierliche Überwachung während des gesamten Aufenthaltes in der Endoskopie bis zum Entlass-/Verlegungszeitpunkt zeitnahe Dokumentation der der Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EKG) der Medikamente (mit Dosierungsangaben und zeitlicher Angabe Gabe der Einzelboli) Flüssigkeiten und Sauerstoffgabe (mit Flussraten) Dokumentation der eingetretenen Zwischenfälle und Komplikationen eingeleiteten Maßnahmen
Entlassmanagement	Anwendung und Compliance von Nachsorgestandard Dokumentation der Entlass-/Verlegungszustandes unter Zuhilfenahme von Checklisten Verlegung bzw. des sicheren Transportes nach Hauses
Mitarbeit bei Diagnostik und Therapie
Vorbereitung des Instrumentariums	Instrumentarium für den geplanten Eingriff auf separaten Instrumententischen vorbereiten (Siehe auch Kapitel █Nr.? █Hygiene) zusätzliches Instrumentarium für erweiterte Eingriffe und Management von Komplikationen im Untersuchungsraum bereithalten
Hygiene	je nach Art und Lokalisation des Eingriffs Vorbereitung und Durchführung entsprechend der Gesetze der Asepsis und Antisepsis
Time out von Seiten des Eingriffs	Besprechung des geplanten Eingriffs inklusive einzelner Schritte zu geplanten diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen Überprüfung der notwendigen Instrumente gemeinsam mit Untersucher
Durchführung	je nach Art und Lokalisation des Eingriffs Anreichen und Assistieren unter keimarmen bzw. sterilen Kautelen säubern der Instrumente Funktionskontrolle bedienen der Instrumente auf Arztanordnung Compliance mit SOPs dokumentieren
Nachsorge des Instrumentariums	Entsorgen von Einmalmaterial Funktionskontrolle von Endoskopen und Instrumenten Endoskope und wiederaufbereitbare Medizinprodukte an Aufbereitung bzw. ZSVA weiterleiten Compliance mit SOPs dokumentieren
Nachsorge von Präparaten	Versorgung der gewonnenen Präparate sichern der Präparate Verpackung in speziellen Transportmedien und Gefäßen (z. B. große Präparate evtl. auf Korkplatten fixieren Dokumentation der Präparate (Beschriftung, Versanddokumentation, Versand-/Befundscheine) Organisation des Versandes Kontrolle des Rücklaufes
Administration	Dokumentation der Zeit-, Raum- und Personalbindung Materialverbrauch ggf. mit Chargendokumentation Bilddokumentation Compliance mit SOPs dokumentieren

Klinische Interventionen sind eine Kombination aus medizinischen und pflegerischen Tätigkeiten [47]. Die Untersuchungsqualität, die Erfolgsrate und auch das Management von Zwischenfälle und Komplikationen sind als Ergebnisse dieser Zusammenarbeit zu sehen.

Europäische und nationale Richtlinien unterstreichen die Notwendigkeit einer qualifizierten Assistenz bei endoskopischen Eingriffen [60] [61] [62] [63] [77] [78]. Die Assistenz nimmt in der Endoskopie eine aktive Rolle ein, vergleichbar mit dem 1. Assistenten im OP. Die Assistenz bedient in Absprache mit dem Untersucher das endoskopische Zusatzinstrumentarium und ist somit direkt in den Eingriff eingebunden. Entsprechendes Fachwissen in Anatomie, Physiologie, Pathophysiologie, relevanten Krankheitsbildern, Instrumentenkunde und endoskopiespezifischen Fachwissen zu Eingriffstechniken sind Grundlage für eine fachlich qualifizierte Mitarbeit bei Diagnostik und Therapie.

Standards zur Assistenz bei endoskopischen Eingriffen wurden erstmals 1996 [49] in Deutschland formuliert und werden von Fachgesellschaften aktualisiert zur Verfügung gestellt.

Die Standards zur Assistenz bei endoskopischen Eingriffen sind eng an die medizinischen Standards zu den einzelnen Eingriffen gekoppelt und lassen sich nicht getrennt darstellen. Entsprechend der Standardeingriffe lassen sich Grundstandards definieren (wie zum Beispiel ÖGD, Koloskopie, ERCP, EUS, Bronchoskopie, etc.), auf denen diagnostische und therapeutische Verfahren im Baukastensystem aufbauen. Unabhängig von der Art des Eingriffs sind grundlegende Qualitätskriterien für die Prozessqualität zu definieren, die in [Tab. 11] dargestellt sind.

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2.4.4. Ergebnisqualität für endoskopiespezifische Standards

Statement

Die Ergebnisqualität in der Endoskopie ist als gemeinsame Leistung von Medizin und Pflege zu betrachten, da die Mehrheit der Leistungen gemeinsam erbracht wird.

Starker Konsens

Kommentar

Die Ergebnisqualität in der Endoskopie kann am Zustand des Patienten, Daten zu endoskopischen Eingriffen, Komplikationsdaten und an wirtschaftlichen Daten bemessen werden ([Tab. 12]).

Tab. 12
Qualitätsindikatoren für die Ergebnisqualität in der Endoskopie.
Bereich	zu ermittelnde Daten
Eingriffe	Untersuchungen pro Jahr ermittelte Diagnosen durchgeführte Therapien Komplikationen und deren Management
Patientenklientel	Anzahl der Patienten pro Jahr, ggf. aufgeteilt nach Kategorien organisatorisch (ambulant, stationär, vorstationär, für welche Zuweiser, etc.) nach Erkrankungen (z. B. CED, infektiöse Patienten) nach Allgemeinzustand (z. B. ASA Klassifikation)
Sedierungen	Anzahl der Sedierungen durch welches Personal (Arzt oder Pflege) Dokumentation und Auswertung von Zwischenfällen, Komplikationen und deren Management (z. B. Hypoxämien, Hypotonien, Apnoe, Maskenbeatmungen, Intubationen, Reanimationen)
Pflegequalität	Dokumentation und Auswertung von Stürze, Lagerungsschäden, Aspirationen, etc. Zustand des Patienten bei der Entlassung (Erfüllung/Abweichungen von definierten Entlassungskriterien)
Infektionen	nosokomiale Infektionen endoskopieassoziierte Infektionen
Hygienemanagement	Ergebnisse der Validierung und Routinekontrolle (technische und mikrobiologische Kontrollen) Anzahl und Art der Wartungen und Defekte
Personaleinsatz	Dienstplan und Einsatzpläne Fehlzeiten Personalbindung pro Eingriff (Anzahl der Personen pro Eingriff)
Personalschutz	Arbeitsunfälle, z. B. Nadelstichverletzungen, Chemieunfälle) Gesundheitsprobleme (z. B. Allergien, Rückenprobleme)
wirtschaftliche Daten	Entgelte für Endoskopie Personalkosten Sach- und Verbrauchsgüter
Auslastung	Nutzung der Endoskopieräume Dokumentation der Untersuchungs-, Wechsel-, Aufrüstzeiten, etc. Geräte- und Instrumentenverschleiß

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2.4.5 Zusammenfassung

Die Endoskopie hat sich in den letzten 20 Jahren zu einer Disziplin entwickelt, die sich in der Struktur- und Prozessqualität durchaus mit den chirurgischen Techniken und der Anästhesie vergleichen kann. Daher sollten auch die Qualitätsstandards vergleichbar sein.

Das Endoskopiefachpersonal ist ein wichtiger Faktor in der Erbringung von endoskopischen Leistungen. In vielen Bereichen der Endoskopie lassen sich Arbeit und Qualitätsdaten von Medizin und Pflege nicht separat betrachten, da die Leistungen im endoskopischen Team erbracht werden. Es ist vielmehr die gemeinsame Anstrengung, die zu einer hochqualifizierten Patientenversorgung führt.

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Kap. 3 Prozessqualität – Patientenvorbereitung

Kap. 3.1 Aufklärung endoskopischer Eingriffe

Anmerkung

Die Empfehlungen wurden durch einen erfahrenen Juristen Dr. Peter Hüttl auf der Basis der in der Praxis wichtigen Themen erstellt. Die Abstimmungsergebnisse spiegeln zwar das Meinungsbild der Leitliniengruppe wieder, die finale Entscheidung über Inhalt und Formulierung der Empfehlungen oblag aber dem Juristen als Experten auf der Basis der gängigen Rechtsprechung.

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Grundsätzliches zu Aufklärung/Einwilligung

Es ist ständige Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes (BGH), dass jeder ärztliche Eingriff, auch wenn er lege artis durchgeführt wurde, im Sinne der §§ 223 ff. StGB eine Körperverletzung darstellt. Die Strafbarkeit und zivilrechtliche Haftung entfällt demnach nur, wenn eine rechtswirksame Einwilligung des Patienten vorliegt. Damit der Patient unter Wahrung seiner Entscheidungsfreiheit wirksam in den Eingriff überhaupt einwilligen kann, muss er über die mit dem medizinischen Eingriff verbundenen Risiken umfassend und unter Berücksichtigung der Grundsätze der Rechtsprechung aufgeklärt werden [98]. Zentrale Aufgabe der ärztlichen Aufklärung ist es daher, dem Patienten Art, Bedeutung, Ablauf und Folgen eines geplanten Eingriffes zu verdeutlichen. Er soll aufgrund dieser Mitteilung der Grundzüge des Eingriffes verstehen, was mit ihm geschieht und unter Zugrundelegung dieser Informationen in die Lage versetzt werden, das Für und Wider des geplanten Eingriffes abzuschätzen.

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3.1.1 Aushändigung der Patientenaufklärung an den Patienten

Empfehlung

Dem Patienten soll die Aushändigung einer Kopie des vollständig vom aufklärenden Arzt und vom aufgeklärten Patienten ausgefüllten und unterzeichneten Aufklärungsdokuments angeboten werden. Aus juristischer Sicht soll sowohl die Aushändigung der Aufklärung, als auch ein etwaiger Verzicht hierauf in der Patientenakte dokumentiert sowie ggf. vom Patienten quittiert werden. Sofern der Patient auf die Aushändigung ausdrücklich verzichtet, sollte der Patient aus rechtlicher Sicht darauf hingewiesen werden, dass bei Verlangen die Aushändigung von Abschriften auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

Starker Konsens

Kommentar

Seit dem durch das Patientenrechtegesetz neu eingefügten § 630e Abs. 2 Satz 2 BGB besteht für den Arzt gegenüber dem Patienten eine Pflicht zur Aushändigung von Abschriften der Unterlagen, welche dieser im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat. Dem Patienten sind aufgrund der klaren Formulierung des Wortlauts die Abschriften ohne explizites Verlangen oder Nachfragen unaufgefordert auszuhändigen. Zudem wird Sinn und Zweck dieser Vorschrift nur erfüllt, wenn dem Patienten die vollständigen Unterlagen, die im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung (also z. B. Aufklärungs-/Einwilligungsbogen) unterzeichnet wurden, in Abschrift mitgegeben werden. Nachdem das Gesetz eine ausdrückliche Regelung eines Kostenerstattungsanspruchs des Arztes vermissen lässt, lässt dies den Schluss zu, dass der Arzt die Abschriften auf eigene Kosten fertigen muss. Die Aushändigung sollte in einem engen zeitlichen Zusammenhang zur Unterschriftsleistung erfolgen.

Selbstverständlich ist jedoch auch ein Verzicht des Patienten auf Aushändigung möglich. Der Verzicht auf die Aushändigung dürfte wohl ebenso wie der Aufklärungsverzicht selbst eine ausdrückliche Erklärung des Patienten erfordern. Der Verzicht darf aber nicht als unabänderlich für die Zukunft gelten, da dem Patienten grundsätzlich ein jederzeitiges Einsichtsrecht in seine Patientenakte zusteht und der Verzicht deshalb widerruflich bleiben muss.

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3.1.2 Arten der Aufklärung

Die Aufklärungspflicht des Arztes beschränkt sich nicht nur auf den Eingriff als solchen, sondern es wird vielmehr vom Arzt gefordert, dass er nahezu in allen Bereichen seines Handelns mit dem Patienten ein Aufklärungsgespräch führt, sofern dessen Selbstbestimmungsrecht tangiert ist.

Die Diagnoseaufklärung

Statement:

Gegenstand der Aufklärungspflicht des Arztes ist es auch, dem Patienten den medizinischen Befund mitzuteilen.

Konsens

Kommentar

Dabei gilt es zu betonen, dass bloße Mutmaßungen im Hinblick auf eine Diagnose nicht mitgeteilt werden müssen. Vielmehr ist es dem Arzt sogar untersagt, bei einem bloßen Verdacht einer lebensbedrohenden Krankheit, diese auf bloße Mutmaßungen beruhende Diagnose dem Patienten mitzuteilen [99].

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Die Behandlungsaufklärung

Empfehlung

Die Behandlungsaufklärung soll die Art der konkret vorgesehenen endoskopischen Untersuchung bzw. des Eingriffs und auch den Hinweis auf bereits vorhersehbare Erweiterungen des Eingriffs und möglicherweise erforderliche Folgeeingriffe oder Nachoperationen umfassen. Zudem soll über Behandlungsalternativen und über Konsequenzen der Nichtbehandlung aufgeklärt werden.

Konsens

Kommentar

Es muss eine Information des Patienten darüber erfolgen, welche Behandlung infrage kommt. Hierzu gehören die Klarstellung der Art der konkreten Behandlung, die Erläuterung der Tragweite des Eingriffes und auch der Hinweis auf bereits vorhersehbare Operationserweiterungen und möglicherweise erforderliche Nachoperationen [100]. Insbesondere muss klar betont werden, dass der Patient ein Anrecht darauf hat, über Behandlungsalternativen aufgeklärt zu werden. Es muss sich dabei jedoch um tatsächliche Alternativen in der Behandlung handeln, die zudem gleichwertige Chancen bieten, aber jeweils verschiedenen Risiken unterliegen.

Im Rahmen der Behandlungsaufklärung muss auch klargelegt werden, mit welchen Konsequenzen im Fall der Nichtbehandlung zu rechnen ist.

Empfehlung

Bei Durchführung eines gleichartigen Eingriffes kann eine zuvor durchgeführte Aufklärung über 2 – 3 Monate ihre Gültigkeit behalten, sofern sich die Risikoeinschätzung nicht erheblich geändert hat.

Vor dem erneuten Eingriff soll in jedem Fall ein Patientengespräch mit der Erfassung des aktuellen Wissensstandes erfolgen und schriftlich dokumentiert werden.

Konsens

Kommentar

Handelt es sich um eine im Wesentlichen identische Operation mit identischen Risiken, so ist eine erneute Aufklärung entbehrlich, wenn der Patient innerhalb kurzer Zeit wiederholt operiert werden muss, vor der ersten Operation ordnungsgemäß aufgeklärt worden ist und sich gegenüber der ersten Operation keine wesentlichen neuen Risiken ergeben(4). Das Vorwissen muss dem Patienten somit noch gegenwärtig sein. Der Arzt soll sich deshalb durch detailliertes Nachfragen vor dem Eingriff vom Wissensstand des Patienten überzeugen, ob dem Patienten die erforderlichen Informationen noch präsent sind und ob in der Zwischenzeit weitere Fragen entstanden. Im Zweifelsfall ist anzuraten, nochmals aufzuklären. Zum einen verliert eine Aufklärung nach geraumer Zeit (2 – 3 Monate) ihre Wirksamkeit, zum anderen muss man sich durch detailliertes Nachfragen vom Wissensstand des Patienten informieren, sodass eine erneute Aufklärung der sicherere Weg ist.

Empfehlung

Der ausdrückliche Wunsch des Patienten auf Nichtbehandlung soll schriftlich niedergelegt und vom Patienten oder von Zeugen des Gesprächs gegengezeichnet werden

Konsens

Kommentar

Da auch hier der Arzt die Beweislast dafür trägt, dass der Patient die Einwilligung verweigert hat, sollte auch der ausdrückliche Wunsch des Patienten nach Nichtbehandlung schriftlich niedergelegt und vom Patienten gegengezeichnet werden [102].

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Die Risikoaufklärung

Die Aufgabe der Risikoaufklärung besteht darin, dem Patienten diejenigen Gefahren schonungslos zu benennen, die trotz fehlerfreien medizinischen Vorgehens für ihn bestehen, möglich und nicht sicher beherrschbar sind.

Empfehlung

Die Auswahl der aufklärungsbedürftigen Risiken soll sich nicht nach der prozentualen Häufigkeit der Komplikationen richten.

Es soll grundsätzlich unabhängig von deren prozentualer Häufigkeit über alle typischen Risiken eines endoskopischen Eingriffs aufgeklärt werden, deren Realisierung erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und das Leben des Patienten haben kann.

Konsens

Kommentar

Denn auch über seltene Risiken (Komplikationsdichte kleiner als 0,1 %) muss der Patient aufgeklärt werden, wenn der Eintritt des Risikos erhebliche Auswirkungen auf das Leben des Patienten haben kann und die Risiken dem Eingriff spezifisch anhaften, auch wenn sie selten sind [103].

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Die Sicherungsaufklärung

Die Sicherungsaufklärung spielt gerade bei Sedierungen die größte Rolle.

Empfehlung

Es soll eine Sicherungsaufklärung über das korrekte Verhalten nach Sedierung und Entlassung aus der ambulanten Therapie erfolgen. Diese soll dem Patienten mündlich erklärt und schriftlich dokumentiert werden.

Konsens

Kommentar

Der Patient muss dringend über das korrekte Verhalten nach der Sedierung und der Entlassung aus der ambulanten Therapie aufgeklärt werden. Es ist daher anzuraten, ein entsprechendes Informationsblatt bereits vor der stattgehabten Sedierung und insbesondere nicht nur dem Patienten, sondern auch ggf. entsprechenden Begleitpersonen auszuhändigen.

Der ambulant zu untersuchende Patient sollte zudem bereits bei der Terminvereinbarung darauf hingewiesen werden, dass er mit einer Begleitperson zum Termin erscheinen muss und insbesondere eine Begleitperson benötigt, die ihn sicher nach Hause bringt. Die Begleitperson selbst ist darauf hinzuweisen, dass sie den Patienten auch nach der Operation zu Hause entsprechend beobachtet.

Darüber hinaus ist der Patient darüber aufzuklären, dass er am Untersuchungstag nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen darf, insbesondere nicht ein Fahrzeug führen kann. Er ist zudem darauf hinzuweisen, dass er keine schwierigen Maschinen bedienen und keinen Alkohol trinken darf. Schließlich sollte er noch darauf hingewiesen werden, dass er an diesem Tag keine wichtigen oder rechtlich bindenden Entscheidungen treffen darf.

Grundsätzlich ist allen Patienten mitzuteilen, dass eine telefonische Erreichbarkeit zum Arzt oder zum Klinikum besteht. Hierzu gehört insbesondere das Benennen einer entsprechenden Telefonnummer [104].

Die entsprechenden Verhaltensmaßnahmen müssen dem Patienten sowohl mündlich mitgeteilt werden, als auch in einem schriftlichen Merkblatt zur Kenntnis gebracht werden. Die Aufklärung darüber muss zudem entsprechend dokumentiert werden.

Empfehlung

Bei einem Patienten, der sich zu einem ambulanten Eingriff mit Sedierung vorstellt, sollte die Abholung durch eine Begleitperson sichergestellt sein.

Mehrheitliche Zustimmung

Kommentar

Sollte ein Patient zu einem elektiven Eingriff erscheinen, der eine Sedierung vorsieht, ohne eine Begleitperson mitgebracht zu haben bzw. die Abholung durch eine Begleitperson sichergestellt zu haben, so ist der Eingriff zu untersagen. Ein Schadensersatzanspruch entsteht dem Patienten daraus regelmäßig nicht [105].

Die Rechtslage bezüglich der GI-Endoskopie ist derzeit unsicher, da keine entsprechenden Gerichtsentscheidungen vorliegen. Zudem existiert keine medizinische belastbare Evidenz. Diese Empfehlung wurde daher von dem juristischen Ko-Autors dieser Leitlinie (Herrn Dr. Hüttl) bei Fehlen entsprechender Gerichtsentscheidungen in der vorliegenden Form der Maximalforderung formuliert.

Dem Arzt kommt im Falle der Sedierung aufgrund der ihm bekannten und von ihm geschaffenen gefahrerhöhenden Umstände eine Fürsorgepflicht zu, die es erfordert, die Gefahr eines selbstgefährdenden Verhaltens des Patienten auszuschließen. Der Arzt muss demnach die notwendigen Vorkehrungen zum Schutz des Patienten treffen. In diesem Fall muss somit sichergestellt werden, dass der Patient im Sinne der Fachterminologie nicht nur „home ready“, sondern auch „street ready“ ist [106]. Der Patient muss in diesem Zusammenhang im Zeitpunkt seiner Entfernung aus der Praxis/dem Krankenhaus in der Lage sein, abgewogene und eigenverantwortliche Entscheidungen zu treffen. Sofern dies nicht der Fall ist und folglich die Sedierung oder ihre Folgewirkungen zu einer erhöhten Gefahr für den Patienten führen können, wenn dieser ohne Begleitperson mit dem Taxi oder öffentlichen Verkehrsmitteln nach Hause fährt, darf der Arzt den Patienten nicht auf diesem Weg nach Hause schicken. Ansonsten verletzt der Arzt seine Pflicht zur Patientensicherung bzw. Patientenüberwachung. Dies kann zu einer Schadensersatzpflicht des Arztes führen.

Der BGH hat im Jahre 2003 entschieden, dass ein Patient, der bei einer ambulanten Behandlung so stark sediert wird, dass seine Tauglichkeit für den Straßenverkehr für eine längere Zeit erheblich eingeschränkt ist, so überwacht werden muss, dass sich der Patient nach der durchgeführten Behandlung nicht unbemerkt entfernen kann [107].

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3.1.3 Das Aufklärungsgespräch

Empfehlung

Das Aufklärungsgespräch soll durch einen fachkundigen Arzt/Ärztin im Rahmen eines mündlichen für den Patienten verständlichen Gespräches mit dem Patienten durchgeführt werden. Die Aufklärung und Einwilligung sollen in der Patientenakte dokumentiert werden. Auch der Verzicht auf eine Aufklärung soll in der Patientenakte dokumentiert werden. Im Falle von Sprachbarrieren soll ein Übersetzter hinzugezogen werden.

Starker Konsens

Kommentar

Das Aufklärungsgespräch muss zunächst einmal von einem Arzt/Ärztin durchgeführt werden. Die Delegation des Aufklärungsgespräches auf einen Nichtarzt bzw. auf ärztliches Hilfspersonal ist nicht statthaft. Darüber hinaus muss der Arzt die notwendige Ausbildung für den Eingriff vorweisen können, damit er überhaupt die intendierenden Risiken für den Patienten in verständlicher Form darstellen kann.

§ 630e Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BGB stellt hinsichtlich der Zulässigkeit der Aufklärungsdelegation nunmehr auf die Ausbildung des die Aufklärung durchführenden Arztes ab. Ausweislich der Gesetzesbegründung hat eine abgeschlossene fachliche Ausbildung vorzuliegen, durch die die notwendige theoretische Befähigung zur Durchführung der Maßnahme erworben wurde. Sofern der aufklärende Arzt noch nicht das Maß an praktischer Erfahrung zur eigenständigen Durchführung der Maßnahme besitzt, soll dies nach dem Willen des Gesetzgebers unschädlich sein. Somit wird primär die theoretische Befähigung des Aufklärenden in den Vordergrund gerückt. Folglich muss der aufklärende Arzt aufgrund seiner Ausbildung über die notwendigen Kenntnisse zur umfassenden Aufklärung über sämtliche wesentliche Umstände hinsichtlich der Durchführung der Maßnahme verfügen.

Das Aufklärungsgespräch muss zudem in einer für den Patienten verständlichen Form erfolgen. Die Aufklärung muss auch immer in einem mündlichen, ausführlichen Patientengespräch erfolgen. Gemäß § 630 f Abs. 2 Satz 1 BGB besteht die Verpflichtung, sowohl die Einwilligung als auch die Aufklärung in der Patientenakte zu dokumentieren.

Bei ausländischen Patienten ist dafür Sorge zu tragen, dass keine Sprachbarrieren vorhanden sind. Bei Zweifeln an der Sprachkundigkeit des Patienten ist ggf. eine sprachkundige Person hinzuzuziehen. Hierbei muss es sich nicht um einen Dolmetscher handeln, sondern lediglich um eine Person, die die gleiche Sprache wie der Patient spricht. Dieser ist zudem um sein Einverständnis zu ersuchen, ob diese Person übersetzen darf.

Es empfiehlt sich im Zusammenhang mit der Aufklärung auf standardisierte Aufklärungsbögen zurückzugreifen. Wie gesagt, entbindet dies aber nicht von einem ausführlichen Patientengespräch. Entsprechend § 630e Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Hs.2 BGB kann auf derartige Unterlagen lediglich ergänzend Bezug genommen werden. Die Aufklärungsbogen dienen insbesondere auch der Dokumentation der durchgeführten Aufklärung. Das stattgehabte Gespräch sollte durch individuelle patientenbezogene Nachfragen manifestiert werden (beispielsweise nach Aufgeregtheit, Schlaf etc.).

Sollte der Patient auf die Aufklärung verzichten, so ist dies ebenfalls gesondert zu dokumentieren und mit einer gesonderten Unterschrift des Patienten zu versehen.

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3.1.4 Zeitpunkt der Aufklärung

Empfehlung

Bei größeren therapeutischen endoskopischen Eingriffen bzw. schwerwiegenden Eingriffen mit erhöhtem Risiko soll ein Zeitraum von mindestens 24 Stunden gewahrt werden.

Konsens

Kommentar

Die Aufklärung muss zudem so rechtzeitig erfolgen, dass der Patient noch selbstbestimmt entscheiden kann, ob er den Eingriff durchführen lassen möchte. Eine pauschale Festlegung verbietet sich, da stets die jeweiligen Umstände des konkreten Einzelfalls entscheidend sind. Bei einfachen, ambulanten Eingriffen reicht oftmals die Aufklärung am Tag des Eingriffes aus, selbstverständlich beim nicht sedierten Patienten. Insgesamt muss allerdings die Aufklärung so früh wie möglich erfolgen. Es ist daher anzustreben, bereits bei der Indikationsstellung zum Eingriff bzw. bei der Terminvereinbarung das Aufklärungsgespräch zu führen.

Bei größeren operativen Eingriffen bzw. schwerwiegenden Eingriffen soll ein Zeitraum von mindestens 24 Stunden gewahrt werden, da eine Aufklärung erst am Vortag einer risikoreichen und umfangreichen Operation nach ständiger Rechtsprechung des BGH zweifellos verspätet ist [108].

Man geht davon aus, dass die Aufklärung eine Wirksamkeit von zwei bis drei Monaten hat.

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3.1.5 Inhalt des Aufklärungsgespräches

Empfehlung

Das Aufklärungsgespräch soll sämtliche typischen Risiken der intendierten endoskopischen Untersuchung/Intervention umfassen. Somit muss stets über Art und Schwere des Eingriffs und die möglichen Folgen aufgeklärt werden [109].

Konsens

Kommentar

Je weniger dringlich der Eingriff ist, desto höher sind die Anforderungen an die Aufklärungspflicht. Je schwerwiegender die mögliche Folge, desto eher ist auch über Risiken geringerer Wahrscheinlichkeit aufzuklären. Gerade in Zusammenhang mit einer zu erfolgenden Sedierung ist auf die hier speziell gegebenen Komplikationen hinzuweisen (Aspiration, arterielle Hypotension, Brachykardie, Apnoe usw.). Gerade diese typischen Komplikationen müssen mit dem Patienten ausführlich besprochen werden [110].

Die Frage, ob ein Patient auch auf den möglichen letalen Ausgang des Eingriffes hinzuweisen ist, ist umstritten. Denn einerseits schuldet der Arzt eine schonende Aufklärung, andererseits darf er nichts verschweigen. Die Rechtsprechung ist hierzu eher uneinheitlich, so wurde von der Rechtsprechung des Oberlandesgerichts Stuttgart [111] und des Oberlandesgerichts Zweibrücken [112] gefordert, dass ein Patient vor einer Koloskopie schonend darüber informiert werden muss, dass er an den Folgen einer Perforation versterben könnte.

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3.1.6 Aufklärungsadressat

Empfehlung

Bei der Person des Aufklärungspflichtigen soll grundsätzlich der Patient aufgeklärt werden. Besonderheiten bestehen hier bei Minderjährigen und ggf. psychisch kranken bzw. willensunfähigen Personen.

Starker Konsens

Kommentar

Bei Minderjährigen ist es zwingend, auch die Eltern aufzuklären und von dort die Einwilligung einzuholen, wobei auf entsprechende Äußerungen der Minderjährigen Rücksicht zu nehmen ist [113].

Da grundsätzlich die Eltern nur gemeinschaftlich das Sorgerecht für das Kind ausüben, können sie auch nur gemeinschaftlich die Einwilligung zu einem Eingriff geben und es müssen daher grundsätzlich beide Eltern aufgeklärt werden. Es ist aber anerkannt, dass die Eltern sich gegenseitig ermächtigen können, für den anderen Elternteil mitzuentscheiden. Der Arzt darf daher auf eine derartige wechselseitige Ermächtigung vertrauen, wenn es sich um einfache, ambulante Eingriffe handelt.

Darüber hinaus haben die Eltern allerdings nicht das Recht in Eingriffe einzuwilligen, die dem Kindeswohl entgegenstehen [114].

Bei psychisch kranken Patienten muss die Aufklärung gegenüber dem gesetzlichen Vertreter erfolgen. Sofern ein solcher nicht greifbar ist, ist ein gesetzlicher Betreuer zur Entgegennahme der Aufklärung und zur Entscheidung über die Einwilligung zu bestellen. Dies geschieht regelmäßig über das Gericht [115]. Gesetzlich ist in § 630e Abs. 5 BGB nunmehr zudem eine Erläuterungspflicht über die wesentlichen Umstände der bevorstehenden Behandlung gegenüber dem einwilligungsunfähigen Patienten vorgesehen. Somit sind auch Patienten, die aufgrund ihres Alters oder ihrer geistigen Verfassung nicht in der Lage sind, allein über die Behandlungsmaßnahme zu entscheiden, grundsätzlich in den Behandlungsprozess einzubinden. Hierdurch wird der jüngsten Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts Rechnung getragen, wonach ein Einwilligungsunfähiger grundsätzlich über das Ob und Wie der Behandlung nicht im Unklaren gelassen werden darf (vgl. BVerfG, Beschluss vom 23.03.2011 – 2 BvR 882/09). Die jeweiligen Umstände im konkreten Einzelfall sind maßgeblich hinsichtlich Art, Umfang und Bestehens der Erläuterungspflicht. Sofern im Einzelfall die Aufnahmefähigkeit der Erläuterungen wenigstens in den wichtigsten Zügen auszuschließen ist, wie wohl bei Komapatienten oder Säuglingen, wird beispielsweise eine Erläuterung entbehrlich sein. Die Erläuterungspflicht hat jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Aufklärung für die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters nach Absatz 4. Denn nach wie vor ist der gesetzliche Vertreter ordnungsgemäß aufzuklären und auch nur dieser kann wirksam einwilligen.

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3.2 Endoskopische Prozeduren bei erhöhtem Blutungsrisiko

3.2.1. Laborchemie vor Endoskopie

Empfehlung

Ein Routinescreening hinsichtlich einer Koagulopathie vor einem endoskopischen Eingriff mit niedrigem Blutungsrisiko (Bestimmung von Prothrombinzeit [Quick/INR], partieller Thromboplastinzeit, Thrombozyten oder Blutungszeit) sollte in Abwesenheit einer klinischen Anamnese für ein Blutungsereignis, einer Risikoerkrankung oder eines klinischen Verdachtes nicht vorgenommen werden. Ebenso sollte keine Routinetestung bzgl. einer Anämie, Nieren-, Leberfunktionsstörung oder anderer Serumparameter ohne eine klinische Anamnese erfolgen.

Starker Konsens

Statement:

Zur Labordiagnostik vor Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko kann aufgrund mangelnder Evidenz keine eindeutige Empfehlung abgegeben werden.

Starker Konsens

Kommentar

Studien zur Routinetestung von Gerinnungsparametern bei Patienten ohne Anamnese für eine prädisponierende Erkrankung oder ein Blutungsereignis vor chirurgischen oder endoskopischen Eingriffen zeigten keine Korrelation zu dem tatsächlichen Auftreten von Blutungsereignissen [116].

Auch für die Bestimmung von Hämoglobin, Hämatokrit, Nieren- und Leberwerten, Glukose oder Urinanalysen vor einem Eingriff konnte kein Benefit bei Gesunden nachgewiesen werden. Abnorme Werte in der Routinetestung fanden sich nur bei 0,2 – 1,0 % der Patienten ohne Einfluss auf den geplanten Eingriff oder dessen Outcome. Dies spiegelt sich auch in den Empfehlungen der ASGE wider, hier wird kein Routinescreening von Laborchemie oder Blutungszeit empfohlen [117].

Empfehlung

Eine gerinnungsphysiologische Diagnostik vor dem endoskopischen Eingriff soll bei Vorliegen von anamnestischen Faktoren und Vorerkrankungen erfolgen, die auf ein erhöhtes Blutungsrisiko hinweisen.

Starker Konsens

Kommentar

Dies beinhaltet folgende Faktoren:

positive Blutungsanamnese nach stattgehabten Eingriffen
internistische Vorerkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen können:
- vaskulär hämorrhagische Diathese (Morbus Osler, Ehlers Danlos Syndrom, Marfan Syndrom)
- angeborene Thrombozytopathien
- angeborene plasmatische Gerinnungsstörung (Von-Willebrand-Syndrom, angeborener Faktor VIII-(FVIII)- oder Faktor IX-(FIX)-Mangel)
- erworbene Thrombozytenfunktionsstörung und/oder erworbene plasmatische Gerinnungsstörung i. R. von Leber-, Nierenerkrankungen, prolongierter biliärer Obstruktion, prolongierter Antibiotikaeinnahme, Malnutritution oder myeloproliferativen Erkrankungen
Medikamentenanamnese: Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder oralen Antikoagulantien.

Diagnostische Parameter und weiterführende Korrekturmaßnahmen werden gesondert unter den einzelnen Punkten aufgeführt.

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3.2.2 Blutungsrisiko endoskopischer Eingriffe

Empfehlung

Um eine (Nutzen-)Risiko-Abwägung für den Patienten treffen zu können, soll eine Einschätzung des Blutungsrisikos des jeweiligen endoskopischen Eingriffes in Eingriffe mit niedrigem Blutungsrisiko und Eingriffe mit hohem Blutungsrisiko erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die Kategorisierung in Eingriffe mit hohem und niedrigem Blutungsrisiko stellt die Basis für eine Risikoabschätzung bei Vorliegen von weiteren Gefährdungsparametern wie z. B. der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder dem Vorliegen von erworbenen oder angeborenen Gerinnungsstörungen dar. Diese orientiert sich an aktuellen Daten und Leitlinien der BSG, ASGE und ESGE. Das jeweilige Risiko des einzelnen endoskopischen Eingriffes wird im Folgenden detailliert aufgeführt ([Tab. 13]).

Tab. 13
Blutungsrisiko endoskopischer Eingriffe.
niedriges Blutungsrisiko	hohes Blutungsrisiko
diagnostische Endoskopie mit/ohne Biopsie Gastroskopie Kolonoskopie Ballonenteroskopie Kapsel Polypektomie im Kolon < 10 mm ERCP ohne EST mit/ohne Stent EUS mit Feinnadelpunktion solider Läsionen enterale Stentimplantation ohne Dilatation APC von GI Blutungen Thermokoagulation (BARRX)	Polypektomie > 10 mm EMR/ESD ERCP mit EST oder Ballondilatation > 10 mm EUS + Feinnadelpunktion zystischer Läsionen endoskopische Zystendrainage endosonografisch gestützte Therapie Ballondilatation/Bougierung Varizentherapie (Ligatur, Sklerosierung) PEG diagnostische Laparoskopie mit Organbiopsie PTC/PTCD

Diagnostische Endoskopie mit Biopsie

Empfehlung

Die diagnostische Endoskopie mit Zangenbiopsie soll zu den Untersuchungen mit niedrigem Blutungsrisiko gruppiert werden.

Starker Konsens

Kommentar

Für die diagnostische Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) (Blutungsrisiko 0,03 %) [118], die diagnostische Kolonoskopie (Blutungsrisiko 0,02 – 0,1 %) [118] [119], die diagnostische endoskopische retrograde Cholangiopankreatikografie (ERCP) (Blutungsrisiko 0,05 – 1,3 %) [118] [120] sowie die Push-, Single- oder Double-Ballonenteroskopie (0,2 %) [121] konnte in größeren Fallserien nur ein geringes Blutungsrisiko nachgewiesen werden. Die Entnahme von Zangenbiopsien erhöht das Blutungsrisiko nur minimal [122], unter Verwendung von Kaltschlingen wurden Blutungskomplikationen in nur 0,07 % beschrieben [123].

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Endosonografie mit Punktion

Empfehlung

Die rein diagnostische EUS ohne und mit Feinnadelbiopsie solider Läsionen sollte zu den Untersuchungen mit geringem Blutungsrisiko kategorisiert werden. Die EUS-Feinnadelpunktion zystischer Läsionen und die EUS-gesteuerten therapeutischen Verfahren sollen davon abweichend als Eingriff mit hohem Blutungsrisiko bewertet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die diagnostische EUS mit Feinnadelbiopsie ist mit einer sehr geringen Mortalität (0,008 %) und einem geringen Risiko für schwere Komplikationen (0,06 %) wie schwere Blutungen, Pankreatitis und Perforation behaftet. In einer Zusammenfassung der Komplikationen einer diagnostischen EUS an 18 Deutschen Zentren traten unter 13 223 untersuchten Patienten nur bei 5 Patienten schwere, transfusionspflichtige Blutungen auf, bei 15 Patienten geringe subklinische Blutungen [124]. Dies entspricht den internationalen Daten, die für die EUS-gesteuerte Feinnadelpunktion unselektierter Läsionen ein Blutungsrisiko unter 1 % ausweisen [125] [126] [127] [128] [129] [130]. Daher klassifiziert die akutelle LL der ESGE die EUS-FNA solider Läsionen in die Niedrigrisikogruppe für Blutungskomplikationen [131].

Anders verhält es sich mit der Feinnadelpunktion zystischer Pankreasläsionen, hier wurde in zwei prospektiven Studien ein mit 5,5 % erhöhtes Blutungsrisiko festgestellt [130] [132]. Differenziert betrachtet werden sollte die Verwendung einer EUS-gesteuerten Biopsiebürste, hier traten bei 1,5 % von 130 Patienten schwere Blutungskomplikationen auf [133] [134] [135] [136].

Eine wesentliche Komplikationen der endoskopischen transmuralen Pseudozystendrainage sind Blutungen in bis zu 9 % mit zum Teil auch letalem Ausgang. Hier wurden Blutungen aus der Punktionstelle der Zyste bei Initialpunktion oder Stentwechsel beschrieben (siehe auch Kap. 4.10) [131].

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Endoskopische Abtragung von Kolonpolypen

Empfehlung

Die endoskopische Abtragung von Kolonpolypen unter 10 mm sollte als Eingriff mit niedrigem Blutungsrisiko bewerten. Die endoskopische Abtragung von Kolonpolypen ≥ 10 mm sollte als Eingriff mit hohem Blutungsrisiko bewertet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Das Blutungsrisiko für Blutungen nach Abtragung von Kolonpolypen (PPB) lag in zwei größeren representativen Fallserien bei 2,9 % [137] [138]. 1,1 % davon waren schwere Blutungen [137]. Eine Fallkontrollstudie [138] analysierte 4592 Patienten mit Koloskopie und Polypektomie, davon kam es bei 41 Patienten (0,9 %) zu einer späten Nachblutung im Mittel 6 Tage nach der Intervention. Als Risikofaktoren wurde eine Polypengröße über 10 mm ermittelt mit einem Anstieg des Blutungsrisikos um 9 % je mm Größenzunahme (OR 1,09; 95 % CI 1,0 ± 1,2; p = 0,008). Zudem bestand ein erhöhtes Blutungsrisiko unter Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten (nicht ASS). Eine multivariate zusammenfassende Analyse im Rahmen der publizierten ESGE-Leitlinie [131] analysierte folgende wesentliche Risikofaktoren für das Auftreten einer Postpolypektomieblutung bei Kolonpolypen: Patientenfaktoren: Alter > 65 Jahre, koronare Herzkrankheit, Antikoagulation (Nicht ASS!), Polypengröße > 10 mm; technische Faktoren: Benutzung von reinem Schneidestrom zur Abtragung.

Eine Analyse von 9336 Polypektomien im Kolon ergab eine Postpolypektomieblutung bei 2,8 %. Die Multivariate Analyse auf Polypenbasis ermittelte als Risikofaktoren für eine Post Polypektomieblutung folgende Faktoren: Ein Alter ≥ 65 Jahren, kardiovaskuläre oder renale Komorbidität, Polypengröße > 1 cm, gestielte Polypen oder laterally spreading Adenome, die Verwendung reinen Schneidestroms in der Abtragung sowie eine insuffiziente Darmlavage [139].

Eine weitere Fallkontrollstudie identifizierte 2011 als unabhängige Risikofaktoren für eine Postpolypektomieblutung die Polypengröße mit einem Risikoanstieg von 13 % pro 1 mm Größenzunahme (Odds Ratio [OR] 1,13, 95 % confidence interval [CI] 1,05 – 1,20, p < 0,001) und die Lokalisation im rechen Kolon (OR of 4,67, 1,88 – 11,61, p = 0,001) [140]. Eine aktuelle Arbeit [141] untersuchte 7447 Polypektomien bei 3253 Patienten, eine Postpolypektomieblutung trat bei bei 1,3 % auf. Unabhängige Risikofaktoren waren hier die Polypengröße > 10 mm (OR 2,355 (CI 1,225 – 4,528) p = 0,01), der gestielte Polyp (OR 3,473 (CI 1,576 – 7,657) p = 0,002) und die Lokalisation im rechten Kolon (OR 2,690 (CI 1,465 – 4,940) p = 0,001). Zuletzt analysierte eine große multizentrische Fallkontrollstudie 167 208 Polypektomien bei 130 831 Koloskopien [142] mit einer Nachblutungsrate von 0,65 %. Auch hier waren die Polypengröße (OR 3,59 (3,05 – 3,14) p < 0,001), die Lokalisation im Coecum (OR 2,40 (2,52 – 3,78) p < 0,001) und die Verwendung von reinem Schneidestrom (OR 2,02 (1,30 – 3,14) p < 0,01) die entscheidenden Risikofaktoren für eine Blutungskomplikation. [Tab. 14] veranschaulicht Studien und Risikofaktoren zur Polypektomie im Kolon.

Tab. 14
Studien zu Risikofaktoren für Blutungskomplikationen bei Polypektomie im Kolon.
Autor	Design	n	Risikofaktor Blutung
Kim HS AJG 2006 [139]	Fallkontrollstudie	9336 PP/5152 KK	Polypengröße > 1 cm vs. ≤ 1 cm OR 2,38 (1,78 – 3,18) p < 0,001 reiner Schneidestrom OR 6,95 (4,42 – 10,94) p < 0.001 kalte Polypektomie OR 7,15 (3,13 – 16,36) p < 0,001
Shawney Endoscopy 2009 [138]	Fallkontrollstudie	4592 KK mit PP	Polypengröße > 10 mm OR 1,1 (1,0 – 1,2) p = 0,008 Vitamin K-Antagonisten OR 5,2 (2,2 – 12,5) p = 0,0002
Buddingh AJG 2011 [140]	retrospektive Fallkontrollstudie	156 KK mit PP	Polypengröße Risikoanstieg um 13 % je 1 mm OR 1,13 (1,05 – 1,20) p < 0,001 Lokalsation rechtes Hemikolon OR 4,67 (1,88 – 11,61) p = 0,001
Kím JH JGH 2013 [141]	retrospektive Fallkontrollstudie	7447 PP/3253 KK	Polypengröße > 10 mm OR 2,355 (1,225 – 4,528) p = 0,010 gestielter Polyp OR 3,473 (1,576 – 7,657) p = 0,002 Lokalisation rechtes Kolon OR 2,690 (1,465 – 4,940) p = 0,001
Rutter Endoscopy 2014 [142]	multizentrische Fallkontrollstudie	167 208 PP/130 831 KK	Coecum OR 2,40 (2,52 – 3,78) p < 0,001 Polypengröße OR 3,59 (3,05 – 3,14) p < 0,001 Schneidestrom OR 2,02 (1,30 – 3,14) p < 0,01

Entsprechend dieser Daten können als wesentliche Risikofaktoren die Polypengröße > 10 mm, die Lokalisation im rechten Kolon und die Verwendung von reinem Schneidestrom übereinstimmend herausgearbeitet werden. Die Einschätzung der Polypengröße anhand des Vergleiches mit der Zange oder Schlinge ist zwar eher eine etwas ungenaue Abschätzung, die Abtragung von Polypen unter 10 mm kann anhand der Daten aber in die Niedrigrisikogruppe kategorisiert werden.

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Endoskopische Mukosaresektion/endoskopische Submukosadissektion

Empfehlung

Die EMR und ESD sollen als Eingriff mit hohem Blutungsrisiko bewertet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Für die endoskopische Mukosaresektion (EMR) rangiert das Blutungsrisiko zwischen 4,4 % im Kolorektum [143] und 12 % im Ösophagus [144] davon 0,6 % mit schwerer Blutung. Die Abtragung von Duodenaladenomen oder duodenalen Polypen ist ebenfalls mit einem erhöhtem Blutungsrisiko für Blutungen von 11,6 % innerhalb von 24 h [145] behaftet.

Für die Großflächen EMR von Kolonadenomen analysierte eine prospektive Studie von 133 Läsionen die Lokalisation im proximalen Kolon (OR 3,72; p < 0,001), die Abtragung mit reinem Schneidestrom (OR 2,03; p = 0,038) und die intraprozedurale Blutung (OR 2,16; p = 0,016) als unabhängige Risikofaktoren für ein postprozedurales Blutungsereignis [146]. Bei einer aktuellen prospektiven multizentrischen Studie [147] von 1029 großflächigen Resektionen im Kolon (Polypektomien und EMR) mit einer mittleren Polypengröße von 26,4 ± 8,6 mm (20 – 120 mm) trat eine postprozedurale Blutung in 16 (1,6 %) und eine Perforation in 8 Fällen (0,78 %) auf. Unabhängiger Risikofaktor für eine Blutung war hier nur ein Alter unter 60 Jahren, Risikofaktoren für eine Perforation waren eine En-bloc-Resektion und die Wien Klassifikation 4 – 5.

Im Vergleich zur EMR verdoppelt die endoskopische Submukosadissketion (ESD) das Risiko. Hier wurden in einer Metaanalyse [148] neun Studien zum Blutungsrisiko von 868 Läsionen in der ESD-Gruppe und 1596 Läsionen in der ESD-Gruppe (Ösophagus, Magen, Kolorektum) ausgewertet. Die Nachblutungsrate lag in der ESD Gruppe (80/868) deutlich höher verglichen mit der EMR (93/1596) (OR 2,20, 95 %CI 1,58 – 3,07, p = 0,000).

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Empfehlung

Die Anlage einer perkutanen Gastroenterostomie (PEG) sollte als Eingriff mit hohem Blutungsrisiko bewertet werden.

Starker Konsens

Kommentar

In einer kleineren Serie traten Blutungskomplikationen nach PEG in 0,6 % der Fälle auf [163]. Eine große retrospektive Serie an 1625 Patienten [164] mit Anlage einer Durchzugs-PEG wies eine Komplikationsrate von 13,2 % auf, dabei handelte es sich im wesentlichen Fieber, PEG-Infektionen, Aspirationspneumonie und eine Leckage an der PEG-Einstichstelle. Blutungskomplikationen traten in nur 1,2 % der Fälle auf (n = 19) und konnten endoskopisch und angiografisch gestillt werden oder sistierten unter konservativer Therapie. Auch wenn hier die Frequenz der Blutungskomplikationen durch Einnahme von TAH im Gegensatz zu Antikoagulantien nicht gesteigert wurde, sollte die Anlage einer PEG zu den Interventionen mit erhöhtem Blutungsrisiko zählen.

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Endoskopische Varizenbehandlung

Empfehlung

Die endoskopische Varizenligatur und Varizensklerosierung soll als Eingriff mit hohem Blutungsrisiko bewertet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Rezidivblutungen aus Ligaturulzera traten in der Analyse einer Fallserie bei bis zu 3,5 % der Patienten im Mittel 13,5 ± 7,3 Tage [117] [118] [119] [120] [121] [122] [123] [124] [125] [126] [127] [128] [129] [130] [131] [132] [133] [134] [135] [136] [137] [138] [139] [140] [141] [142] [143] [144] nach der Ligaturbehandlung von Ösophagusvarizen auf [165]. Das Vorliegen einer früheren Varizenblutung (OR 12,07, 95 % CI [117] [118] [119] [120] [121] [122] [123] [124] [125] [126] [127] [128] [129] [130] [131] [132] [133] [134] [135] [136] [137] [138] [139] [140] [141] [142] [143] [144] [145] [146] [147] [148] [149] [150] [151] [152] [153] [154] [155] [156] [157] [158] [159] [160] [161] [162] [163] [164] [165] [166] [167] [168] [169] [170] [171] [172] [173] [174] [175] [176] [177] [178] eine peptische Ösophagitis [OR 8,9, 95 % CI (1,65 – 47,8)]), ein hoher APRI-Score (OR 1,54, 95 % CI [116] [131]) und ein niedriger Prothrombin-Index (OR 0,54, 95 % CI [0.31 – 0.94]), aber nicht die Einnahme von ASS, wurden als unabhängige Risikofaktoren für eine Rezidivvarizenblutung analysiert. Das bei portaler Hypertension generell erhöhte Risiko für Blutungen weist die Ligatur oder Sklerosierung als Hochrisikoeingriff aus [131] [166].

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Thermoablative Verfahren

Empfehlung

Thermoablative Verfahren sollten als Interventionen mit niedrigem Blutungsrisiko bewertet werden.

Konsens

Kommentar

Zu Blutungskomplikationen unter Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder Radiofrequenzablation des Ösophagus (Ballonsystem zur RFA) liegen nur wenige Daten vor. Da Thermoablation auch therapeutisch bei Blutungen aus vaskulären Läsionen eingesetzt wird [167] [168] [169] ist eher mit einem geringeren Risiko an Blutungskomplikationen zu rechnen. Möglicherweise besteht bei der Verwendung des Ballonsystems zur RFA ein etwas höheres Blutungsrisiko. Eine kleine retrospektive Serie beschreibt eine Blutungskomplikation bei der Verwendung des Halo 360 zur Ablation von Long Segment Barrett-Mukosa [170]. In einer aktuellen Studie zum retrospektiven Vergleich von EMR + RFA versus RFA bei insgesamt 169 Patienten traten pro Gruppe je 2 Blutungskomplikationen auf [171]. Eine Serie von 667 RFA-Therapien bei 244 Patienten ermittelte Blutungskomplikationen nach RFA (zirkulär oder fokal) in 0,8 % der Fälle (n = 2) [172].

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PTC/PTCD

Empfehlung

Die PTC und insbesondere die PTCD-Anlage soll als Eingriff mit hohem Blutungsrisiko bewertet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Blutungskomplikation nach PTCD treten überwiegend periinterventionell (innerhalb von 24 Stunden nach Anlage) und seltener postinterventionell auf. Eine Fallserie analysierte die Komplikationen im Zeitraum 2000 – 2006 im Vergleich zu 2007 – 2011 [173]. Frühe Butungskomplikationen waren eine Hämobilie aus der Drainage (19,6/20 %), eine Blutung aus Interkostalgefäßen (6,3/0,4 %) und seltener eine Leberkapselverletzung(2,3/0 %) [173]. Späte Blutungskomplikationen treten seltener in Form einer Hämobilie auf (3,1/0 %) [173]. Eine therapeutisch relevante Hämobilie nach akzidenteller Punktion eines größeren intrahepatischen Gefäßes trat nach retrospektiven Daten in etwa 1,5 % der Fälle auf [174]. Eine schwere Hämobilie infolge der Ausbildung einer arteriobiliären oder portobiliären Fistel sowie arterielle Pseudoaneurysmata wurden in einer älteren Fallserie bei 13 von 333 Untersuchungen beschrieben [175]. In einer kürzlich publizierten radiologischen Analyse von 3110 PTCD-Anlagen wurde eine arterielle Punktion mit Hämobilie mit einer insgesamt niedrigeren Inzidenzrate von 2 % [176] beschrieben. In dieser Serie allerdings lag der maximale Drainagedurchmesser bei 8,5 French ohne weitere Dilatation auf ein größeres Volumen. Das Risiko für schwere Blutungskomplikationen steigt mit der Durchführung therapeutischer Maßnahmen signifikant (Traktdilatation) [177].

Daher sollte die Anlage einer perkutanen Drainage mit ggf. nachfolgender Therapie als Eingriff mit erhöhtem Risiko gelten [178] [179].

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Diagnostische Laparoskopie

Empfehlung

Die diagnostische Laparoskopie mit Organbiopsie soll als Eingriff mit erhöhtem Blutungsrisiko gelten.

Starker Konsens

Kommentar

Die generelle Komplikationsrate der diagnostische Laparoskopie wird in einer retrospektiven Sammelstatistik von 23 Einzelstatistiken mit insgesamt 204 591 Patienten mit 1,86 % angegeben [180] [181]. Schwerwiegende Komplikationen, die eine Hospitalisation oder chirurgische Intervention erforderten, traten in 0,15 % auf. Eine aktuellere Analyse von 747 konsekutiven diagnostischen Laparoskopien in konventioneller Technik [182] gibt die Rate schwerwiegender Komplikationen (Blutungen, Darmperforation) mit immerhin 1,5 % (11/747) an. Die Rate der Blutungskomplikationen wird in der Literatur mit 0,09 – 0,1 beschrieben [180] [182] [183] [184].

Ob die Minilaparoskopie durch den geringeren Gerätedurchmesser eine niedrigere Komplikationsrate hat, ist derzeit nicht belegt. Eine prospektiv, randomisierter Vergleich von minilaparoskopisch gesteuerter Leberbiopsie und perkutaner Leberbiopsie bei chronischen Lebererkrankungen resultierte in 0,2 % (n = 1) schweren Komplikationen bei der Minilaparoskopie (perkutane Leberbiopsie in 0,9 % (n = 4, p = 0,88). In dieser Studie waren Patienten mit Gerinnungseinschränkungen allerdings ausgeschlossen.

Die globalen Gerinnungstests sind bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose kein verlässlicher Parameter zur Voraussage des Blutungsrisikos [185] [186]. So konnte eine ältere Studie bei 200 konsekutiven Patienten, die im Rahmen einer Laparoskopie eine Leberbiopsie mit einer 1,8 mm-Menghini-Nadel erhielten, keine Korrelation der laparoskopisch im Bereich der Einstichstelle beobachteten Blutungszeit mit der Prothrombinzeit, der Blutungszeit und der Thrombozytenzahl dokumentieren [187].

In einer aktuellen retrospektiven Analyse von 2731 diagnostischen Minilaparoskopien (1,9 mm Optik) mit Leberbiopsie lag die Rate ernster Komplikationen bei 1,0 % (n = 27, 0,7 % protrahierte Blutungskomplikationen, beide bei Patienten mit eingeschränkter Lebersyntheseleistung, sowie Dünndarmperforation in 0,3 %). Die Mortalität lag bei 0,07 % (n = 2). Ermittelte Risikofaktoren für schwerwiegende Blutungsereignisse waren eine Thrombopenie < 50 /Nl (OR = 6,1), eine INR > 1,5 (OR = 8,9), eine Leberzirrhose (OR = 1,9) und eine portale Hypertension (OR = 2,1). Die logistische Regression zeigte eine signifikante Korrelation für Thrombopenie und verlängerte INR (p = 0,001; OR = 14,1); die bootstrap Analyse identifizierte eine INR > 1,5 als signifikanten Prädiktor (p = 0,0002) für eine Blutungskomplikation. Auch wenn eine weitere retrospektive Analyse [188] kein erhöhtes Blutungsrisiko bei Vorliegen einer Leberzirrhose und/oder portalen Hypertension im Vergleich zur nicht zirrhotischen Leber zeigte, sollte bei zusätzlich deutlich erhöhter INR und oder Thrombopenie als Ausdruck einer eingeschränkten Lebersynthese eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

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3.2.3 Medikation mit Thrombozytenaggregationshemmern, Heparinen, oralen Antikoagulantien (Vitamin K-Antagonisten) und direkten oralen Antikoagulantien (DOAK)

Empfehlung

Bei geplanten endoskopischen Eingriffen unter Medikation mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder oralen Antikoagulantien soll das individuelle Blutungsrisiko des Patienten unter Berücksichtigung des endoskopischen Eingriffes und der bestehenden Medikation gegen das individuelle Risiko für eine thrombembolische Komplikation durch ein Pausieren der Medikation abgewogen werden. Dies gilt auch für die Wiederaufnahme der Medikation ([Tab. 15], [16], [17], [18]). Im Einzelfall sollte das Vorgehen mit dem behandelnden Kardiologen/Gerinnungsspezialisten abgestimmt werden.

Tab. 15
Klassifizierung des Thrombembolierisikos [131] [196] [198] [199].
niedriges Thrombembolierisiko	hohes Thrombembolierisiko
koronarer Stent (Drug Eluting Stent) > 12 Monate	koronarer Stent (Drug Eluting Stent) < 12 Monate
koronarer Stent (Bare Metal Stent) > 6 Wochen ohne Risikofaktoren[1]	koronarer Stent (Bare Metal Stent) < 6 Wochen oder > 6 Wochen mit Risikofaktoren¹
Bioklappe	künstliche Mitralklappe
künstliche Aortenklappe	andere Kunstklappe mit vorangegangener Embolie
VHF ohne Risikofaktoren[2]	VHF bei Klappenerkrankungen
	VHF mit Risikofaktoren²
venöse Thromboembolie > 3 Monate	venöse Thromboembolie < 3 Monate venöse Thrombomebolie mit Lungenembolie < 6 – 12 Monate
zerebrale Ischämie > 6 Wochen ohne strukturelle Herzerkrankung	zerebrale Ischämie < 6 Wochen

¹ Risikofaktoren: Diabetes, chronische Niereninsuffizienz, Malignom, chronische Herzinsuffizienz, komplexe KHK, Z. n. Koronarstentthrombose.

² Risikofaktoren: CHADS2 Score > 2: Congestive heart failure [1], Hypertension [1], age > 75y [1], diabetes [1], stroke/Tia [2].

Tab. 16
Antikoagulantien: Vorgehen bei Pausieren und Wiedereinnahme.
	Pausieren vor dem Eingriff	früheste Wiedereinnahme nach der endoskopischen Intervention[1]
ASS, Clopidogrel, Ticlopidin, Ticagrelor	5 Tage	24 Stunden
Prasugrel	7 Tage	24 Stunden
niedermolekulares Heparin (Prophylaktische Dosierung)	12 Stunden	6 – 12 Stunden
niedermolekulares Heparin (Therapeutische Dosierung)	24 Stunden	6 – 12 Stunden
unfraktioniertes Heparin iv.	4 Stunden	2 – 6 Stunden
Phenprocoumon (INR≤ 1,5)	7 Tage	12 – 24 Stunden
direkte Orale AK (DOAK)	mind. 24 h[2]	12 – 24 Stunden

¹ Abhängig von Blutungsrisiko und jeweiligen Komplikationen des Eingriffs.

² Berücksichtigung von Halbwertszeit und Elimination der DOAK █([Tab. 17]).

Tab. 17
Direkte orale Antikoagulantien: Halbwertszeit und Elimination.
D-OAK Substanz	HWZ/Elimination
Rivaroxaban	7 – 11 h (Elimination 30 % renal, 70 % hepatisch)
Apixanban	9 – 14 h (Elimination 25 % renal, 75 % hepatisch)
Dabigatran	12 -14- 17 h (Elimination vorwiegend renal)

Tab. 18
Empfehlung zum Vorgehen bei Einnahme von TAH, Vitamin K-Antagonisten oder DOAK in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikokonstellation. Die Datenlage zum jeweiligen Risiko des einzelnen endoskopischen Eingriffes unter Gerinnungshemmender Medikation wird im Folgenden (Kapitel 3.2.4) detailliert aufgeführt.
niedriges Endoskopierisiko jedes Risiko thrombembolische Komplikation	Thrombozytenaggregationshemmung weiterführen (ASS, Clopidogrel/Ticlopidin oder Prasugrel) Heparin, niedermolekulares Heparin weiterführen Vitamin K-Antagonisten weiterführen (INR Kontrolle) DOAK weiterführen
hohes Endoskopierisiko niedriges Risiko für thrombembolische Komplikation	ASS weiterführen ERCP mit EST, Polypektomie im Kolon, PEG, Varizenligatur, EUS-FNA solider Läsionen, Ballondilatation, Bougierung, Stenteinlage, Thermoablation ASS 5 Tage Pause EUS-FNA Zyste, EMR, ESD, POEM ADP Rezeptorantagonist: Pause Duale TAH (ADP Rezeptorantagonist + ASS): ASS weiter Vit K-Antagonist: Pause, kein Bridging D-OAK: Pause, kein Bridging LMWH Pause
hohes Endoskopierisiko hohes Risiko für thrombembolische Komplikation	Eingriff verschieben? ASS weiterführen Duale TAH Diskussion Kardiologie, Gerinnungsphysiologie Pause Clopidogrel/Ticlopidin 5 d/Prasugrel 7 d Bridging? Eingriff unter dualer TAH unter Aufklärung über erhöhtes Blutungsrisiko Vit K-Antagonisten absetzen – Bridging D-OAK absetzten ggf. Bridging vor Wiedereinsetzen bei Eingriffen mit höherem Nachblutungsrisiko

Starker Konsens

Kommentar

Das Risiko thrombembolischer oder kardiovaskulärer Ereignisse ist abhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung und kann in Erkrankungen mit einem niedrigen und in Erkrankungen mit einem hohen thrombembolischen Risiko stratifiziert werden ([Tab. 15]). Der mechanische Aortenklappenersatz bedarf hierbei jedoch gesonderter Betrachtung. Patienten mit einem bicuspiden Aortenklappenersatz ohne Risikofaktoren zeigen ein geringes thrombembolisches Risiko [189]. Bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren wie Vorhofflimmern, anamnestische thrombembolische Ereignisse, angeborene oder erworbene thombophilen Gerinnungsstörungen, ältere Herzklappenmodelle oder Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 30 %) oder bei Patienten, die einen Ersatz multipler Herzklappen aufweisen, ist das thrombembolische Risiko erhöht. Hier erscheint eine periinterventionelle Umstellung der Antikoagulation auf unfraktioniertes oder niedermolekulares Heparin sinnvoll, sofern der endoskopische Eingriff unter der Einnahme von Vitamin K-Antagonisten aufgrund des Blutungsrisikos nicht möglich ist [189]. Zur Durchführung einer überbrückenden Antikoagulation (Bridging) wird auf die Literaturempfehlungen der Fachgesellschaften verwiesen [189].

Auch das Vorhofflimmern wird abhängig vom Vorliegen weiterer Risikofaktoren klassifiziert: Im Rahmen einer retrospektiven Studie lag das Risiko für eine zerebrale Ischämie innerhalb von 30 Tagen nach dem endoskopischen Eingriff bei Pausierung der Antikoagulation bei 0,31 % für Patienten mit unkompliziertem chronischen Vorhofflimmern im Vergleich zu 2,93 % bei chronischem Vorhofflimmern und weiteren kardialen Erkrankungen [190]. Daher muss das Prozedere bezüglich der OAK an die individuelle Risikosituation und den geplanten endoskopischen Eingriff angepasst werden ([Tab. 15], [18]).

[Tab. 16] gibt einen Überblick über Pausierung und Wiedereinnahme von Antikoagulantien.

ASS hemmt irreversibel und unselektiv die Cyclooxygenase von Thrombozyten durch Acetylierung des Enzyms und inaktiviert damit die Aggregationsfähigkeit eines Thrombozyten für dessen Lebenszeit von 8 – 11 Tagen.

Clopidogrel, Prasugrel und Ticlopidin zählen zu den ADP-Rezeptorinhibitoren aus der Gruppe der ADP-Rezeptorantagonisten. Ticlopidin wird aufgrund seiner Nebenwirkungen nur noch selten eingesetzt. Clopidogrel und Prasugrel werden als Prodrug über den Cytochrom P450 Enzymweg in ihre aktive Form überführt. Der pharmakologisch aktive Metabolit blockiert irreversibel die Bindung von Adenosindiphosphat (ADP) an einen der beiden thrombozytären ADP-Rezeptoren (P2Y12-Rezeptor), sodass die ADP-abhängige Thrombozytenaktivierung unterbleibt [191]. Nach Einnahme der üblichen Erhaltungsdosis benötigen diese Stoffe 3 – 5 Tage, um ihre komplette thrombozyteninhibierende Wirkung zu entfalten. Bei einer Thromobozytenlebensdauer von durchschnittlich 10 Tagen und einer täglichen Regeneration von 10 % ist nach Absetzen dieser Wirkstoffe eine Normalisierung der Thrombozytenfunktion nach ca. 5 – 7 Tagen zu erwarten.

Ticagrelor, ein Wirkstoff der neuen Substanzgruppe der Cyclopentyltriazolopyrimidine, ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (ST-Hebungsinfarkt, non-ST-Hebungsinfarkt, instabile Angina pectoris) seit 2010 zugelassen [192]. Ticagrelor bindet reversibel als allosterischer Antagonist am ADP-Rezeptor P2Y12 der Thrombozyten und wird Cytochrom P450-unabhängig in den aktiven Metaboliten überführt. Die Wirkung von Ticagrelor ist reversibel [193]. Daten zum Blutungsrisiko durch endoskopische Eingriffe existieren nicht.

Nach Absetzen von ASS, Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin und Ticagrelor kann eine Wiedereinnahme bei komplikationslosem Verlauf des endoskopischen Eingriffs am nächsten Morgen bzw. 24 Stunden nach dem Eingriff erfolgen. Diese Empfehlungen beziehen sich auf die Empfehlungen der Amerikanischen Gesellschaft für Kardiologie zum perioperativen Management antithrombotischer Therapie. Daten zu endoskopischen Eingriffen liegen nicht vor [194].

Dipyridamol wird in Kombination mit ASS nach Schlaganfall eingesetzt und führt über eine Hemmung der thrombozytären Phosphodiesterase zu einer verminderten Aggregationsfähigkeit der Thrombozyten. Das Risiko spontaner gastrointestinaler Blutungen unter Dipyridamol ist geringer als unter einer Therapie mit ASS [195]. In der Leitlinie der BSG wird daher das Fortführen einer Therapie mit ASS und Dipyridamol empfohlen [196], auch wenn keine Daten zum Blutungsrisiko unter Dipyridamol während endoskopischer Eingriffe vorliegen.

Tirofiban, Abciximab und Eptifibatid zählen zur Gruppe der GPIIb/IIIa-Rezeptorinhibitoren und werden intravenös zur Risikoreduktion eines akuten Herzinfarktes bei einer geplanten perkutanen Koronarintervention eingesetzt. Die Rezeptorblockade durch Tirofiban ist nach Absetzen des Medikamentes kurzfristig reversibel. Unter Abciximab normalisiert sich die Thrombozytenfunktion nach ca. 48 Stunden. Elektive endoskopische Eingriffe während einer Therapie mit GPIIb/IIIa-Rezeptorenantagonisten bergen ein Risiko für lebensbedrohliche Blutungen und sollten vermieden werden. Prospektive Daten hierzu existieren jedoch nicht.

Unfraktioniertes Heparin und niedermolekulare Heparine (NMH) werden zur Prophylaxe und Therapie thrombembolischer Ereignisse eingesetzt. Unfraktioniertes Heparin (6 – 30kD Molekulargewicht) wirkt indirekt durch Aktivierung von Antithrombin III, dessen molekulare Aktivität durch die Bindung mit Heparin um den Faktor 1000 verstärkt wird. Der Heparin-ATIII-Komplex hemmt vor allem Thrombin (Faktor IIa) und Faktor Xa. Niedermolekulares, fraktioniertes Heparin (4 – 9kD Molekulargewicht) ist ebenfalls ein indirektes Antikoagulans, das über Antithrombin III vor allem den Faktor Xa und zu einem geringeren Anteil Thrombin inhibiert.

Für endoskopische Eingriffe mit höherem Blutungsrisiko wurde unter niedermolekularem Heparin in einigen wenigen Fallserien eine höhere Rate an Blutungskomplikationen beschrieben [197]. Evidenzbasierte Daten zum Zeitpunkt der letzten und erneuten Gabe von UFH und NMH bei endoskopischen Eingriffen mit erhöhtem Blutungsrisiko liegen nicht vor. Die Leitlinie der BSG von 2008 [196] empfiehlt das Weglassen der NMH am Eingriffstag, die Leitlinie der ASGE [166] gibt lediglich Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Heparinmedikation.

Die Empfehlung zum Absetzten 12 bzw. 24 Stunden vor dem Eingriff basiert auf den Fachinformationen und den von den Firmen erstellten Bridging-Schemata. Dieses Vorgehen wird in einem aktuellen Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie zum Bridging bei kardialen Erkrankungen in gleicher Art empfohlen, wobei zwischen endoskopischen therapeutischen Eingriffen mit erhöhtem Blutungsrisiko und chirurgischen operativen Eingriffen nicht unterschieden wird.

Daher besteht die Empfehlung zur letzten Gabe der NMH in prophylaktischer Dosierung 12 Stunden und in therapeutischer Dosierung 24 Stunden vor einem therapeutischenEingriff. Eine Restart der NMH kann 6 – 12 Stunden nach dem Eingriff erfolgen [196] [198]. Intravenöses unfraktioniertes Heparin sollte 4 h vor einem therapeutischen Eingriff pausiert werden, eine Restart ist 2 – 6 Stunden nach dem Eingriff möglich [196] [198].

Etabliert zur dauerhaften OAK sind die oral verfügbaren Cumarinderivate Phenprocoumon oder Warfarin. Beide Substanzen führen über eine Hemmung der Vitamin K-Epoxidreduktase zu einer Verminderung der reduzierten Form von Vitamin K im Hepatozyten und somit zu einer reduzierten Bildung der funktionellen Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren. Bzgl. der oralen Antikoagulation beziehen sich die Empfehlungen der Fachgesellschaften auf das im angloamerikanischen Raum zur OAK bevorzugte Warfarin mit einer im Vergleich zu Phenprocoumon kürzeren Plasmahalbwertszeit (Warfarin 30 – 40 Stunden, Phenprocoumon 72 – 96 Stunden) [166] [196]. Die Empfehlung zum Vorgehen wurde im Positionspapier der DGVS [199] im Wesentlichen übernommen.

Da eine orale Antikoagulation regelhaft vor größeren geplanten endoskopischen Eingriffen ab- oder umgesetzt wird, liegen zum Blutungsrisiko unter Vitamin K-Antagonisten wenig Daten vor. In Anlehnung an die Empfehlungen der Fachgesellschaften [166] [196] erscheint eine Niedrigrisikoendoskopie unter Vitamin K-Antagonisten vertretbar, wenn die INR nicht über dem therapeutischen Bereich liegt. Für endoskopische Eingriffe mit einem hohen Blutungsrisiko sollten Vitamin K-Antagonisten Warfarin 5 Tage und Phenprocoumon 7 Tage zuvor abgesetzt werden, die INR sollte bei maximal 1,5 liegen. Ein Bridging mit unfraktioniertem Heparin bzw. NMH sollte in Abhängigkeit vom jeweiligen thrombembolischen Risiko erfolgen. Eine Wiederaufnahme kann abhängig vom thrombembolischen Risiko und vom Blutungsrisiko am Abend des Eingriffs oder bei erhöhtem Nachblutungsrisiko auch später erfolgen ggf. mit einem Bridging bis zur Wiedereinahme der Vitamin K-Antagonisten zu einem späteren Zeitpunkt.

Die direkten oralen Antikoagulantien (DOAK) als neue Substanzgruppen konzentrieren sich auf eine selektive Inhibierung von Faktor Xa (Rivaroxaban, Apixaban) oder eine selektive Thrombininhibierung (Dabigatran). Zu beachten ist die unterschiedliche Halbwertszeit in Abhängigkeit vom Eliminationsweg (renal/hepatisch) der jeweiligen Substanz unter Berücksichtigung der Nierenfunktion ([Tab. 17]). Zum Blutungsrisiko unter den neuen direkten oralen Antikoagulantien bei endoskopischen Eingriffen liegen bisher keine Daten vor. Die Empfehlungen zum perioperativen Management stützten sich daher im Wesentlichen auf die Erfahrungen und Empfehlungen mit oralen Antikoagulantien. Die österreichische Gesellschaft für Gastroenterologie [200] empfiehlt für Dabigatran und Rivaroxaban ein Weiterführen der Medikation für Niedrigrisikoeingriffe (Gastroskopie und Koloskopie mit Mukosabiopsie) und ein Pausieren am Tag vor dem Eingriff (bei eingeschränkter Nierenfunktion auch länger) bei endoskopischen Eingriffen mit höherem Risiko (Gastroskopie oder Koloskopie mit Polypektomie, ERCP mit Papillotomie oder EUS-Punktion). Bei unproblematischem Verlauf wurde die Einnahme am Abend des Eingriffes mit einem Mindestintervall von 4 Stunden angegeben, hier empfehlen wir in Anbetracht der schnellen Kinetik der Substanzen mit Erreichen des vollen Wirkungseintritts innerhalb von 30 Minuten die früheste Wiedereinnahme erst 12 – 24 Stunden nach dem Eingriff vorzunehmen. Für Eingriffe mit sehr hohem Blutungsrisiko, die aber als größere chirurgische Operationen definiert waren, wurde ein längeres Pausieren von 2 Tagen ggf. mit einem Bridging bei erhöhtem thombembolischen Risiko empfohlen. Dieses Vorgehen erscheint zum aktuellen Zeitpunkt bei der gegebenen Datenlage sinnvoll. Im Einzelfall sollte eine Abstimmung des Vorgehens mit dem behandelnden Kardiologen und Nephrologen erfolgen.

Starker Konsens

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3.2.4 Empfehlungen zur Einnahme von gerinnungshemmender Medikation in Abhängigkeit vom Risikoprofil bestimmter endoskopischer Eingriffe

Diagnostische Endoskopie mit Biopsie

Empfehlung

Bei Durchführung einer diagnostischen Endoskopie mit Zangenbiopsie soll unabhängig vom thrombembolischen Risiko des Patienten keine Pausierung von TAH oder Antikoagulantien erfolgen. Bei Einnahme von Vitamin K-Antagonisten soll die INR nicht oberhalb der Grenze des therapeutischen Bereiches liegen.

Starker Konsens

Kommentar

Eine prospektive vergleichende Studie untersuchte die gastrale Blutungszeit nach Zangenbiopsie unter ASS Einnahme für 24 Stunden, für 2 Wochen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne ASS Einnahme [201] ohne Unterschied zwischen den Gruppen. Unter ASS konnte im Vergleich zur Kontrollgruppe in einer prospektiven Studie zwar eine signifikante Verlängerung der Blutungszeit im Kolon nachgewiesen werden, allerdings ohne klinisch relevante Komplikationen [202]. Eine prospektive Studie zur Zangenbiopsie im Duodenum und Magen unter entweder ASS 80 mg oder Clopidogrel 75 mg ohne PPI Einnahme an 90 Patienten ergab keine erhöhte Rate an klinisch relevanten Nachblutungen [203], wobei 50 % der Zangenbiopsien bis in die Submukosa reichten. Eine prospektive Studie zur Ösophagogastroskopie und Kolonoskopie mit Biopsie unter TAH und oraler Antikoagulation (50 % Einfach-, 50 % Mehrfachantikoagulation; 38 % Warfarin) zeigte keine relevanten Blutungsereignisse akut und im Beobachtungszeitraum von 14 Tagen nach dem Eingriff [204]. Die endoskopische Blutungszeit unterschied sich nicht zwischen Patienten mit Einfach- und Mehrfachantikoagulation oder zwischen Warfarin oder TAH. Entsprechend den aktuellen Leitlinien der BSG, ASGE und ESGE kann daher keine Pausierung von ASS, ADP-Antagonisten oder oralen Antikoagulantien bei endoskopischen Untersuchung mit niedrigem Blutungsrisiko, wie einer ÖGD oder Koloskopie mit Biopsien sowie einer diagnostischen Endosonografie ohne FNA empfohlen werden.

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EUS-FNA solider/zystischer Läsionen

Empfehlung

Für eine diagnostische EUS-FNA solider Läsionen soll ASS nicht pausiert werden. Aufgrund fehlender Daten zu ADP-Rezeptorantagonisten sollten diese pausiert bzw. bei erhöhtem thrombembolischen Risiko auf ASS umgestellt werden.

Für die Punktion zystischer Läsionen sollen ADP-Antagonisten pausiert werden. ASS sollte pausiert werden, wenn es das thrombembolische Risiko des Patienten erlaubt.

Niedermolekulares Heparin, Vitamin K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulantien sollen entsprechend der Vorgaben pausiert werden.

Starker Konsens

Kommentar

Eine prospektive Studie zur EUS-FNA an 241 Patienten mit soliden oder zystischen Läsionen oder Aszites konnte kein erhöhtes Blutungsrisiko unter ASS oder NSAR im Vergleich zur Kontrollgruppe nachweisen [197]. Dagegen zeigte sich ein leicht erhöhtes Blutungsrisiko unter Beibehaltung von niedermolekularem Heparin. Zum Blutungsrisiko unter ADP-Antagonisten existieren bisher keine Daten. Vor EUS-FNA wird daher empfohlen ADP-Antagonisten zu pausieren. ASS sollte bei der Punktion einer zystischen Läsion wegen des auch ohne Antikoagulation hier beschriebenen erhöhten Blutungsriko [130] [132] pausiert werden [131], wenn es das thrombembolische Risiko zulässt. Zum Blutungsrisiko unter oralen Antikoagulantien existieren bisher keine Daten. Es wird daher empfohlen, diese entsprechend der Vorgaben zu pausieren.

Therapeutische EUS-gesteuerte Zystendrainagen sind Eingriffe mit hohem Blutungsrisiko. Daten zum Blutungsrisiko unter TAH und oralen Antikoagulantien liegen nicht vor. Die Empfehlungen entsprechen denen der EUS-FNA zystischer Läsionen. Hier ist auch die Dringlichkeit der Drainage bei z. B. septischem Abszess zu berücksichtigen.

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Polypektomie von Kolonpolypen

Empfehlung

Für eine Polypektomie von Kolonpolypen jeder Größe soll ASS nicht pausiert werden.

Bei Abtragung von Kolonpolypen > 10 mm sollten ADP-Rezeptorantagonisten pausiert werden. Ist dies bei hohem thrombembolischem Risiko nicht möglich sollte eine prophylaktische endoskopische Blutstillung erfolgen.

Zur Abtragung von Kolonpolypen sollten niedermolekulares Heparin und Vitamin K-Antagonisten entsprechend der Vorgaben pausiert werden.

Polypen bis 5 mm können unter Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten mit einer nachfolgend endoskopischen Blutungsprophylaxe abgetragen werden, die INR sollte in diesen Fällen nicht über dem therapeutischen Bereich liegen.

Starker Konsens

Kommentar

Der Einfluss von ASS auf die Blutungsraten nach Polypektomie im Kolon wurde in multiplen Fallkontrollstudien an insgesamt 30 000 Patienten untersucht. Mit der Einschränkung unterschiedlicher Studiendesigns konnte in keiner Studie eine erhöhte Blutungsneigung unter ASS nachgewiesen werden [131].

Eine ältere retrospektive Analyse zu Polypektomien unter Clopidogrel zeigte in 5 % sofortige und in bis zu 2 % der Fälle verspätete Blutungen. Sofortblutungen wurden erfolgreich mit endoskopischen Hämoclips behandelt [205]. Neuere allerdings ebenfalls retrospektive Arbeiten konnten den Trend zu einer erhöhten Rate an frühen bzw. intraprozeduralen Blutungen nicht mehr bestätigen ([Tab. 19]).

Tab. 19
Polypektomie von Kolonpolypen unter Antikoagulation.
Autor	Design	Blutungskomplikation
Friedland et al. Gastroenterol Res 2009 [210]	Clopidogrel 60 Pat (125 PP) retrospektiv	intraproc. Blutung: 5 %, CI 1,7 – 14 % (Clip) postproc. Blutung: 1,7 %, CI 0,3 – 8,9 % (selbstlim.)
Singh et al. GI End 2010 [206]	Clopidogrel 142 Pat (375 PP) vs. Kontrollen 1243 Pat (3226 PP) retrospektiv	intraproc. Blutung: 2,1 % vs. 2,1 % postproc. Blutung: 2,1 % vs. 0,4 % (p = 0,02) Risikofaktoren: Kombi mit ASS: OR 3,7 (95 % CI 1,6 – 8,5) Polypenanzahl: OR 1,3 (95 % CI 1,2 – 1,4)
Feagins et al. Dig Dis Sci 2011 [207]	Clopidogrel 118 Pat (360 PP) vs. Kontrolle 1849 Pat. (5671 PP) retrospektiv	0,8 % vs. 0,3 %, p = 0,37 (OR = 2,63, 95 % CI 0,31 – 22) Matched Analyse: 0,9 % vs. 0 %, p = 0,99
Gandhi et al. Aliment Pharm Ther 2013 [208]	Clopidogrel 574 Pat. vs. Kontrolle 6169 Pat. Metaanalyse	intraproc. Blutung: RR 1,76 (95 % CI 1,6 – 8,5; p = 0,10) postproc. Blutung: RR 4,66 (95 % CI 2,37 – 9,17, p < 0,00 001)
Friedland et al. Wolrd J Gastro 2009 [205]	Warfarin bis 36 h vor Koloskopie + Hämoclip Proph. 123 Pat (205 PP) retrospektiv	schwere Blutung (n = 1): 0,8 % (95 % CI 0,1 – 4,5 %) selbstlimitierend (n = 2): 1,6 % (95 % CI 0,5 – 5,7 %) mittl. Polypengröße 5,1 mm ± 2,1
Horiuchi et al. GI End 2014 [209]	Warfarin bei 70 Patienten (159 PP) Konvent. Schlinge (n 35) vs. Kaltschlinge (n 35) RCT	intraproc. Blutung: 23 % vs. 5,7 % (p = ns) postproc. Blutung: 14 % vs. 0 % (p = 0,027) mittl. Polypengröße 6,5 – 6,7 mm

Es gibt zwei größere retrospektive Vergleichsstudien zur Frage der Polypektomie unter Clopidogrel im Vergleich zu einem Kontrollkollektiv und eine Metaanalyse [206] [207] [208]. Eine Arbeit zum Vergleich von Clopidogrel an 118 Patienten (360 PP) wies gar keine erhöhte Blutungsneigung unter Clopidogrel-Monotherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe von 1849 Patienten (5671 PP) nach [207]. Die beiden anderen zeigten kein sgnifikant erhöhtes Risiko für intraprozedurale Blutungen bei erhöhtem Risiko für späte Nachblutungen. Der Vergleich von 142 Patienten [206] zeigte in 2,1 % postprozedurale Blutungen (2,1 vs. 0,4 %, p = 0,02). Hier wurden eine duale TAH mit ASS und Clopidogrel und die Anzahl der entfernten Polypen als Risikofaktoren analysiert [206]. Die aktuelle Metaanalayse [208] an 574 Patienten mit Polypektomie unter Clopidogrel analysiserte ein 4,6fach erhöhte Risiko für postprozedurale Blutungen (RR 4,66, 95 % CI 2,37 – 9,17, p < 0,00 001).

Die ESGE-Leitlinie [131] empfiehlt ein Pausieren von Clopidogrel vor endoskopischer Polypektomie bei Polypen > 1 cm. (Kapitel 3.2.2 [Tab. 13]). Ist dies bei hohem thrombembolischen Risiko nicht möglich, sollte eine Blutungsprophylaxe mittels Unterspritzung mit verdünnter Suprareninlösung, Endoloop oder Hämoclipping erfolgen. Einschränkend erscheint die prophylaktische Anwendung von Blutstillungsverfahren nach Polypektomie nach den aktuellen Daten eine späte Postpolypektomieblutung nicht sicher vermeiden zu können Strukturierte Daten zu Risikopatienten z. B. unter Medikation mit Gerinnungshemmern oder bei Vorliegen von Gerinnungsstörungen liegen nicht vor.

(Siehe auch Kapitel 4.4 Therapie/Prophylaxe nicht variköse Blutung).

Eine retrospektive Analyse [205] zeigte ein nur geringes Blutungsrisiko für die Polypektomie von Kolonpolypen bis zu einer mittleren Größe von 5,1 ± 2,2 mm unter Antikoagulation mit Warfarin mit der letzten Einnahme 36 Stunden vor der Intervention. Bei allen Patienten erfolgte ein prophylaktisches Hämoclipping der Abtragungstelle. Ein aktueller RCT [209] untersuchte die Kaltschlingenabtragung im Vergleich zur konventionellen Schlingenabtragung bis zu einer Polypengröße von 10 mm bei 70 Patienten unter Antikoagulation mit Warfarin. Die Rate an intraprozeduralen Blutungen unterschied sich nicht, die Rate an postprozeduralen Blutung bis zu 5 Tage nach dem Eingriff (HB-2 g/dl) lag in der Gruppe mit konventioneller Schlingenabtragung signifikant höher (0 vs. 14 %). Alle Blutungen konnten endoskopisch therapiert werden. In Anlehnung an die Empfehlungen der Fachgesellschaften [166] [196] erscheint eine Niedrigrisikoendoskopie mit Zangen-PE und die Schlingenabtragung kleinerer Polypen unter Vitamin K-Antagonisten vertretbar, wenn die INR nicht über dem therapeutischen Bereich liegt. Zur Abtragung größerer Polypen oder Polypen in Risikolokalisationen unter Vitamin K-Antagonisten liegen keine Daten vor, daher wird hier ein Absetzten vor der Intervention empfohlen.

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EMR/ESD

Empfehlung

Bei hohem thrombembolischen Risiko kann der Eingriff unter ASS-Monotherapie erfolgen unter Aufklärung über ein erhöhtes Blutungsrisiko.

ADP-Rezeptorantagonisten, niedermolekulares Heparin, Vitamin K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulantien sollten entsprechend der Vorgaben pausiert werden.

Starker Konsens

Kommentar

Zu EMR oder ESD unter TAH oder anderer Antikoagulation liegt bisher keine ausreichende Evidenz vor. Das Blutungsrisiko nach EMR und ESD ist auch ohne Antikoagulation erhöht. Eine große retrospektive Fallkontrollstudie zur EMR [211] zeigte frühe Blutungen in 5,3 % und späte Blutungen in 3,1 %. In der multivariate Analyse waren die EMR von Ösophagusläsionen und die zunehmende Läsionsgröße mit einem erhöhten Blutungsrisiko behaftet.

Eine multivariate Analyse [212] wies ein erhöhtes Blutungsrisiko nach ESD für TAH und NSAR nach (OR 2,80; 95 % CI: 1,14 – 6,90, p = 0,039), wobei ASS 3 Tage und Ticlopidin 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt wurde. Eine aktuelle Fallkontrollstudie zur ESD [213] ohne ASS (439) vs. ASS Pause für 7 Tage (56) im Vergleich zur fortgesetzten ASS Einnahme (19) ergab eine signifikant erhöhte Blutungsrate in der Gruppe mit fortgesetzter ASS Einnahme 21 % (4/19) vs. Ø ASS 3,4 % (15/439)(p = 0,006) vs. ASS Pause 3,6 % (2/56) (p = 0,033).

Das relative Risiko war bei Einnahme von ASS (RR 4,49; 95 % CI 1,09 – 18,38) bzw. Clopidogrel + ASS (RR 26,71, 95 % CI 7,09 – 100,53) deutlich erhöht. Keine der Blutungskomplikationen war letal.

Da das Blutungsrisiko nach EMR und ESD auch ohne Antikoagulation erhöht ist, wird eine generelle Fortführung der dualen TAH bzw. der oralen Antikoagulation nicht empfohlen [131].

Bei erhöhtem Thromembolierisiko und nicht verschiebbarem Eingriff sollte dennoch eine differenzierte Betrachtung erfolgen : Eine retrospektive Fallserie untersuchte 1716 Ösophagus EMR bei 798 Patienten. Bei Einnahme von Clopidogrel erfolgte eine Pause 7 Tage vor bis 2 Tage nach EMR [214]. Bezüglich der Blutungssereignisse trat kein Unterschied zwischen den Patienten mit Clopidogrel-Pause und den Patienten ohne Antikoagulation auf (0 vs. 1,1 % (ns), allerdings war die Rate für ein erneutes Thromboembolieereignis in der Clopidogrelgruppe signifikant erhöht ↑: 6,3 vs. 0,1 % (p = 0,03). Bei erhöhtem Thromboembilierisiko empfiehlt sich die Rücksprache mit einem Kardiologen bzw. Gerinnungsspezialisten. Ggf kann der Eingriff unter doppelter TAH und intensivierter Aufklärung und Nachüberwachung durchgeführt werden oder aber unter einem Bridging mit Niedermolekularem Heparin.

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Endoskopische biliäre oder pankreatische Sphinkterotomie

Empfehlung

Für eine ERCP mit Sphinkterotomie soll ASS nicht pausiert werden. ADP-Rezeptorantagonisten sollten pausiert bzw. bei erhöhtem thromboembolischem Risiko auf ASS umgestellt werden.

Niedermolekulares Heparin, Vitamin K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulantien sollten entsprechend der Vorgaben pausiert werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die vorliegenden retrospektiven und prospektiven Daten zu endoskopischer Sphinkterotomie unter ASS zeigen kein erhöhtes Blutungsrisiko [149] [215] [216]. Die Therapie mit ASS kann daher bei der reinen Sphinkterotomie und der Verwendung von Mischstrom fortgesetzt werden. Eine kleine Fallserie zu EST unter doppelter TAH zeigte keine erhöhte Blutungsrate [217]. Bei geringer Datenlage wird ein Pausieren der ADP-Rezeptoranatagonisten dennoch empfohlen.

Die Kombination von Sphinkterotomie und großlumiger transpapillärer Ballondilatation zur Konkremententfernung gilt aufgrund einer erhöhten Blutungsrate als Eingriff mit höherem Blutungsrisiko (Kap 3.2.2) Die Ballondilatation mit einem kleineren Volumen (6 – 10 mm) stellt eine mögliche Alternative dar. Diese zeigte im einem randomisiert-prospektiven Vergleich zur EPT [152] (n = 132, Indikation Choledocholithiasis, keine Risikofaktoren) eine geringere Komplikationsrate in der Ballongruppe ohne Blutung bei gleicher Pankreatitisrate (siehe Kap. 3.2.2).

Daher lautet die Empfehlung ADP-Rezeptorantagonisten zu pausieren bzw. alternative Vorgehensweisen wie die mechanische Lithothrypsie oder die passagere Einlage einer Gallengangsendoprothese ohne Sphinkterotomie in Erwägung zu ziehen. Im Falle einer dringlichen Indikation bei erhöhtem Thrombembolierisiko kann unter Aufklärung über ein erhöhtes Blutungsrisiko auch eine ERCP mit kleiner EPT oder kleinvolumiger Ballondilatation unter ADP-Rezeptorantagonisten erfolgen. Dies praktisch orientierte Vorgehen wird nach einer aktuellen Umfrage unter endoskopisch tätigen Gastroenterolgen angewandt [218].

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Thermoablative Verfahren können unter ASS erfolgen, ADP-Rezeptorantagonisten sollten bei geringem thrombembolischem Risiko pausiert bzw. auf ASS umgestellt werden.

Vitamin K-Antagonisten, niedermolekulares Heparin und direkte orale Antikoagulantien sollten entsprechend der Vorgaben pausiert werden.

Starker Konsens

Kommentar

Zur Anwendung von Thermoablativen Verfahren unter Antikoagulation existieren keine größeren pro- oder retrospektiven Daten. Thermoablative Verfahren werden zum Teil zur Blutungstherapie eingesetzt, hier stützt sich die Empfehlung auf die Einschätzung der Verfahren als Niedrigrisikoeingriff mit Beibehaltung der Antikoagulation.

Unter RFA der Barrett-Neoplasie traten in einer aktuellen Studie [224] zum prospektiven Vergleich von EMR + RFA versus RFA bei insgesamt 169 Patienten pro Gruppe je 2 Blutungskomplikationen auf und eine Serie von 667 RFA-Therapien bei 244 Patienten ermittelte Blutungskomplikationen nach RFA (zirkulär oder fokal) von 0,8 % (n = 2) [172]. Da Daten zum Blutungsrisiko unter ADP-Antagonisten fehlen sollten diese ebenso wie Vitamin K-Antagonisten oder direkt orale Antikoagulatien vor dem Eingriff pausiert werden.

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PTC/PTCD

Empfehlung

Bei hohem thrombembolischen Risiko kann der Eingriff unter ASS-Monotherapie erfolgen unter Aufklärung über ein erhöhtes Blutungsrisiko.

ADP-Rezeptorantagonisten, niedermolekulares Heparin, Vitamin K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulantien sollten entsprechend der Vorgaben pausiert werden.

Konsens

Kommentar

Die PTC und insbesondere die PTCD zählen zu den Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko. Die Empfehlungen beziehen sich hier auf die Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Interventionelle Radiologie [179]. Hier wird eine präinterventionelle Pausierung von ASS und/ oder Clopidogrel für 5 Tage für Prozeduren mit signifikant erhöhtem Blutungsrisiko insbesondere für biliäre Interventionen empfohlen. Darüber hinaus eine Korrektur der INR < 1,5, eine Heparinunterbrechung bei aPTT-Werten > 1,5fach der Norm, eine Unterbrechung von fraktioniertem Heparin für 24 Stunden bzw. 2 Dosierungen und eine Thrombozytentransfusion bei Werten < 50 000. Das Vorgehen bei hohem thrombembolischem Risiko wird hier allerdings nicht subspezifiziert, daher wurde die Möglichkeit zur Fortführung von ASS in dieser Situation in Anlehnung an die Empfehlungen der Amerikanischen Gesellschaft für Kardiologie zum perioperativen Management antithrombotischer Therapie getroffen. Daten zur PTCD unter Antikoagulation liegen nicht vor [194].

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Diagnostische Laparoskopie

Empfehlung

Bei hohem thrombembolischen Risiko kann der Eingriff unter ASS-Monotherapie erfolgen unter Aufklärung über ein erhöhtes Blutungsrisiko. ADP-Rezeptorantagonisten, niedermolekulares Heparin, Vitamin K-Antagonisten und direkte orale Antikoagulantien sollten entsprechend der Vorgaben pausiert werden.

Konsens

Kommentar

In einer retrospektiven multizentrischen Analyse [225], die 15 181 bildgebend gestützte perkutane Nadelbiopsien diverser Organe einschloss (darunter Leberbiopsien), war das Blutungsrisiko unabhängig vom Zielorgan in der Gruppe mit ASS-Einnahme innerhalb der letzten 10 Tage vor Biopsie (n = 3195) ohne statistisch signifikanten Unterschied zur Gruppe ohne ASS ([n = 11 986] 0,6 vs. 0,4 %; p = 0,34). Zur diagnostischen Laparoskopie mit Organbiopsie unter Thrombozytenaggregationshemmung liegt nur ein Fallbericht ohne Blutungskomplikationen vor [226]. Dahingegen beschreiben Fallserien zu laparoskopischen Resektionen wie Cholecystektomie, Darmresektion und Prostatektomie unter Thromobozytenaggregationshemmung (meist ASS) keine erhöhte Komplikationsrate [227] [228] [229]. In Anlehnung an die chirurgischen Daten ist die Durchführung unter ASS vertretbar, eine Einschätzung des Thrombemolierisikos sollte vor Absetzten der TAH erfolgen [194].

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3.2.5. Empfehlung zum Vorgehen bei Patienten mit angeborener oder erworbener nicht medikamentös bedingter Hämostasestörung

Einleitung: In der Literatur finden sich nur wenige systematische Beobachtungs- und keine kontrollierten Interventionsstudien, die sich im Rahmen endoskopischer Eingriffe spezifisch mit dem hämostaseologischen Vorgehen bei Patienten mit angeborener Blutungsneigung beschäftigen [230] [231] [232]. Aus diesem Grund orientieren sich die nachfolgenden Empfehlungen vorrangig an den Querschnittsleitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten aus dem Jahr 2008 [233], in denen für Patienten mit Hämophilie oder Von-Willebrand-Syndrom das allgemeine Vorgehen zur Blutungsprophylaxe und -therapie bei invasiven oder operativen Eingriffen geregelt ist, der Leitlinie der World Federation of Hemophilia [234] sowie an der an den meisten hämostaseologischen Zentren gängigen klinischen Praxis (good clinical practice). Hieraus folgt, dass die im Anschluss formulierten Empfehlungen, die sich ausschließlich auf erwachsene Patienten beziehen, nur bedingt dem Anspruch einer evidenzbasierten Leitlinie gerecht werden können und vorrangig Expertenmeinungen entsprechen.

Empfehlung

Vor planbaren endoskopischen Eingriffen bei Patienten mit angeborener oder erworbener nicht medikamentös bedingter Hämostasestörung sollten die konkreten Maßnahmen zur Blutungsprophylaxe und -therapie in Rücksprache mit einem in der Behandlung von Hämostasestörungen erfahrenen Zentrum unter Berücksichtigung des spezifischen Risikos individuell festgelegt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Im Folgenden werden Empfehlungen zu den wesentlichen angeborenen und erworbenen Gerinnungsstörungen gegeben, im Einzelfall ist eine Rücksprache zur konkreten Maßnahmen mit einem entsprechend erfahrenen Zentrum dennoch unerlässlich.

Von-Willebrand-Syndrom (VWS)

Einleitung: Das Von-Willebrand-Syndrom (VWS) ist die häufigste angeborene Hämostasestörung. Laboranalytisch kann das VWS bei 1 – 2 % der Bevölkerung nachgewiesen werden. Gemessen an der klinischen Symptomatik ist die Prävalenz jedoch deutlich geringer (1:3000 bis 1:10 000). Die Erkrankung wird autosomal dominant oder rezessiv vererbt und betrifft daher sowohl Männer als auch Frauen (sog. Pseudohämophilie). Das VWS beruht auf einem quantitativen und/oder qualitativen Defekt des Von-Willebrand-Faktors (VWF), der die Adhäsion der Thrombozyten an die verletzte Gefäßwand vermittelt. Somit resultiert das VWS vorrangig in einer Störung der primären Hämostase. In selteneren Fällen ist auch die plasmatische Gerinnung betroffen, da der VWF als Transportprotein für den Faktor VIII fungiert und somit dessen Verweildauer in der Blutzirkulation verlängert. Die Blutungsneigung hängt vom Typ und Schweregrad des VWS ab und ist interindividuell sehr variabel. Auch intraindividuell ist über die Zeit eine Zu- oder Abnahme der Blutungsneigung möglich. Aus diesem Grund können vor planbaren endoskopischen Eingriffen eine kurzfristige Kontrolle der relevanten Laborparameter (Thrombozytenzahl, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Faktor VIII-Aktivität, VWF-Antigen und VWF-Aktivität sowie Blutungszeit oder PFA-100^®) und eine standardisierte Erhebung der aktuellen Blutungsanamnese, z. B. mit dem MCMDM1-VWD-Blutungsscore [235], sinnvolle Informationen liefern.

Die moderne Klassifikation unterteilt das VWS in 3 Typen [236].

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VWS Typ 1

Der Typ 1 umfasst 60 – 80 % aller Patienten mit VWS. Es liegt ein partieller quantitativer Mangel an VWF und Faktor VIII vor (5 – 40 % Restaktivität). Die Blutungssymptomatik ist in den meisten Fällen gering ausgeprägt.

Empfehlung

Standardmedikament in der Blutungsprophylaxe und -therapie beim VWS Typ 1 soll 1-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressin (DDAVP) sein.

Starker Konsens

Kommentar

DDAVP (Desmopressin) ist ein synthetisches Vasopressinanalogon, das über spezifische V₂-Rezeptoren die Freisetzung des VWF aus dem Gefäßendothel induziert. Gleichzeitig kommt es zum Anstieg der Faktor VIII-Konzentration. DDAVP sollte 60 – 90 Minuten vor dem Eingriff entweder als Kurzinfusion (z. B. Minirin^® parenteral) in einer Dosierung von 0,3 µg/kg Körpergewicht über 30 Minuten (etwa ¾ Ampulle von jeweils 4 µg pro 10 kg Körpergewicht in 50 – 100 ml NaCl 0,9 %) oder als Nasenspray (Octostim^®) in einer Dosierung von 1 Sprühstoß pro Nasenloch (Gesamtdosis 300 µg) verabreicht werden. Etwa 30 – 60 Minuten nach DDAVP-Gabe ist mit einem 2 – 4fachen Anstieg des VWF zu rechnen; die Wirkdauer beträgt 6 – 8 Stunden [237] [238] [239]. Bei Bedarf kann die Anwendung von DDAVP nach 12 – 24 Stunden wiederholt werden. Nach 3 – 4 Dosierungen ist die Wirkung erschöpft (Tachyphylaxie). Wichtigste Nebenwirkungen sind Kreislaufdysregulation, Wasserretention und Hyponatriämie. Aus diesem Grund sind bei wiederholter Anwendung von DDAVP sowohl Elektrolytkontrollen als auch eine Flüssigkeitsrestriktion zu empfehlen. Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen ist nicht eindeutig gesichert. Trotzdem sollte DDAVP bei älteren Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren und bei Patienten mit fortgeschrittener Herzerkrankung oder Niereninsuffizient mit Vorsicht angewandt werden. Nach Möglichkeit sind Wirkung und Nebenwirkung von DDAVP vor Erstanwendung durch einen entsprechenden Belastungstest zu überprüfen [239].

Empfehlung

Zusätzlich zu DDAVP kann bei Eingriffen im Schleimhautbereich das Antifibrinolytikum Tranexamsäure zur Anwendung kommen

Starker Konsens

Kommentar

Etablierte Dosierungen für Tranexamsäure (z. B. Cyklokapron^®) beim VWS sind drei- bis viermal täglich 10 – 15 mg/kg Körpergewicht per os [239]. Die zusätzliche Einnahme von Tranexamsäure ist sinnvoll, da Schleimhäute generell eine hohe fibrinolytische Aktivität aufweisen und DDAVP eine zusätzliche Freisetzung von tPA (Gewebeplasminogenaktivator) aus dem Gefäßendothel induziert. Bei oraler Anwendung hat sich die Einnahme ab dem Vorabend des Eingriffs bewährt. Alternativ kann die Erstgabe intravenös unmittelbar vor dem Eingriff erfolgen (10 mg/kg Körpergewicht). Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem spezifischen Blutungsrisiko und sollte bis zum weitgehenden Abschluss der Wundheilung erfolgen (in der Regel über 3 – 7 Tage). Bei einigen Patienten mit mildem VWS Typ 1 kann bei endoskopischen Eingriffen mit geringem Blutungsrisiko der alleinige Einsatz von Tranexamsäure gerechtfertigt sein [232]. Spezifische Empfehlungen zu den unterschiedlichen Dosierungsschemata sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nur in begründeten Ausnahmefällen, z. B. bei Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit von DDAVP, ist bei Patienten mit VWS Typ 1 die Substitution eines VWF-haltigen (Faktor VIII-)Konzentrates in einer initialen Dosierung von 30 – 60 IE/kg Körpergewicht indiziert [239] [240]. Bei Eingriffen mit einem entsprechend hohen Blutungsrisiko sollte für den Bedarfsfall ein geeignetes Faktorkonzentrat bereitgehalten werden. Als zugelassene Präparate stehen die plasmatischen Faktorkonzentrate Haemate^® P, Voncento^®, Wilate^® und Willfact^® zur Verfügung, wobei Letzteres als fast reines VWF-Konzentrat keinen nennenswerten Faktor VIII-Anteil enthält. In Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik ist die Substitution nach 12 – 24 Stunden zu wiederholen. Bezüglich der patienten- und produktbezogenen Chargendokumentationspflicht gelten die Bestimmungen gemäß § 14 des Transfusionsgesetzes.

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VWS Typ 2

Der Typ 2 umfasst 10 – 30 % aller Patienten mit VWS. Es liegt ein qualitativer, struktureller Defekt des VWF vor. Der Typ 2 hat die größte Variabilität in der klinischen Ausprägung. Abhängig davon, welche Funktion des VWF gestört ist, wird der Typ 2 in die folgenden Subtypen unterteilt:

2A: verminderte plättchenabhängige Aktivität mit Verlust der hochmolekularen Multimere
2B: gesteigerte plättchenabhängige Aktivität mit Verlust der hochmolekularen Multimere
- 2M: verminderte plättchenabhängige Aktivität ohne Multimerdefekte
- 2N: gestörte Faktor VIII-Bindung

Empfehlung

Die meisten Patienten mit VWS Typ 2 sollten zur Blutungsprophylaxe und -therapie ein VWF-haltiges (Faktor VIII-)Konzentrat erhalten.

Starker Konsens

Kommentar

Das Faktorkonzentrat soll 30 – 60 Minuten vor dem Eingriff verabreicht werden. Bei bekanntem Ansprechen und ausreichender Dosierung kann nach der Substitution auf eine Spiegelkontrolle des VWF verzichtet werden. Beim Typ 2N sollte im akuten Blutungsfall kein reines VWF-Konzentrat eingesetzt werden, da es hierunter nur mit Verzögerung zum Anstieg der Faktor VIII-Aktivität kommt. In einigen Fällen, insbesondere bei Patienten mit VWS Typ 2A und Eingriffen mit geringem Blutungsrisiko, kann die alleinige Anwendung von DDAVP ausreichend sein. DDAVP sollte bei Patienten mit VWS Typ 2B, die häufig eine Thrombozytopenie aufweisen, nicht zur Anwendung kommen, da die DDAVP-induzierte Freisetzung des hyperaktiven VWF zu einem weiteren Abfall der peripheren Thrombozytenzahlen führen kann. Aus diesem Grund ist DDAVP beim VWS Typ 2B relativ kontraindiziert. Diese Patienten sollten primär mit einem VWF-haltigen (Faktor VIII-)Konzentrat behandelt werden [239] [240]. Die Indikation zur Thrombozytentransfusion ist individuell zu überprüfen. Supportiv sollte bei Patienten mit VWS Typ 2 Tranexamsäure zur Anwendung kommen.

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VWS Typ 3

Der Typ 3 umfasst 1 – 5 % aller Patienten mit VWS. Es liegt ein (vollständiger) quantitativer Mangel an VWF (< 1 % Restaktivität) und Faktor VIII (1 – 10 % Restaktivität) vor. Die Patienten haben eine schwere Blutungssymptomatik und bedürfen häufig einer dauerhaften medikamentösen Blutungsprophylaxe.

Empfehlung

Die Blutungsprophylaxe vor endoskopischen Eingriffen soll beim VWS Typ 3 mit einem VWF-haltigen (Faktor VIII-)Konzentrat erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Wenn ein reines VWF-Konzentrat zur Anwendung kommt, soll die Substitution 12 – 24 Stunden vor dem Eingriff begonnen werden, um eine ausreichende endogene Faktor VIII-Konzentration zu gewährleisten. DDAVP ist beim VWS Typ 3 nicht wirksam und soll daher nicht zur Anwendung kommen [239] [240]. Der supportive Einsatz von Tranexamsäure kann empfohlen werden.

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Erworbenes Von-Willebrand-Syndrom (AVWS)

Empfehlung

Bei Patienten mit AVWS sollen vor endoskopischen Eingriffen die Maßnahmen zur Blutungsprophylaxe und -therapie unter sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung individuell festgelegt werden.

Starker Konsens

Kommentar. Das AVWS ist eine zwar seltene, aber potenziell unterdiagnostizierte erworbene Blutungsneigung [241] [242]. Es kann aus verschiedenen kardiovaskulären, myelo- und lymphoproliferativen, Autoimmun- und soliden Tumorerkrankungen resultieren. Pathophysiologisch spielen ein gesteigerter proteolytischer Abbau, eine vermehrte zelluläre Adsorption und/oder eine antikörpervermittelte Funktionsstörung oder verkürzte Halbwertszeit des VWF eine Rolle [241] [242]. Auch eine verminderte Synthese (z. B. bei Hypothyreose) wird diskutiert. Die Blutungsneigung ist hochgradig variabel. Es ist kein Labortest verfügbar, der allein zur Diagnose oder zum Ausschluss eines AVWS geeignet ist. Der Einsatz der pharmakologischen Maßnahmen richtet sich daher nach dem Mechanismus, der dem AVWS zugrunde liegt. So profitieren Patienten mit monoklonaler Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS) in der Regel von der hochdosierten Gabe intravenöser Immunoglobuline (z. B. 1 g/kg Körpergewicht an zwei aufeinander folgenden Tagen). Insbesondere Patienten, bei denen das AVWS Folge einer kardiovaskulären Grunderkrankung ist (z. B. hochgradige Aortenklappenstenose), haben nicht nur ein erhöhtes Blutungs-, sondern auch ein gesteigertes Thromboembolierisiko. Aus diesem Grund ist eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung besonders wichtig. Wenn eine Behandlung der Grunderkrankung nicht möglich ist und der endoskopische Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollten bei entsprechend hohem Blutungsrisiko und in Abhängigkeit vom jeweiligen Pathomechanismus des AVWS sämtliche zuvor genannten pharmakologischen Maßnahmen zur Anwendung kommen.

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Hämophilie A und B

Empfehlung

Vor planbaren endoskopischen Eingriffen sollten die konkreten Maßnahmen zur Blutungsprophylaxe und -therapie mit dem behandelnden Hämophiliezentrum abgesprochen und schriftlich festgehalten werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die angeborene Hämophilie ist eine X-chromosomal vererbte Blutungsneigung, die durch einen Mangel an Faktor VIII (Hämophilie A) oder Faktor IX (Hämophilie B) gekennzeichnet ist. Es erkranken überwiegend Männer. Die Inzidenz beträgt 1:5000 neugeborene Jungen für die Hämophilie A und 1:25 000 bis 1:30 000 neugeborene Jungen für die Hämophilie B. Nach der Faktorrestaktivität wird die Hämophilie in eine schwere (< 1 %), mittelschwere (1 – 5 %) und milde Verlaufsform (> 5 %) eingeteilt. Spontane Blutungen sind bei Patienten mit milder Hämophilie selten. Dagegen benötigen Patienten mit schwerer Hämophilie meist einer dauerhaften medikamentösen Blutungsprophylaxe. Vor elektiven Eingriffen können eine kurzfristige Kontrolle der Faktorrestaktivität und der Ausschluss eines Inhibitors erforderlich sein.

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Hämophilie A

Empfehlung

Bei Patienten mit milder Hämophilie A sollte die Blutungsprophylaxe bei Eingriffen mit geringem Blutungsrisiko mit DDAVP (Desmopressin) und Tranexamsäure erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Bei Hämophilie A-Patienten mit einer Faktor VIII-Restaktivität von > 15 – 20 % erscheinen diagnostische Endoskopien mit der Entnahme kleinerer Schleimhautbiopsien auch unter der alleinigen Anwendung von Tranexamsäure vertretbar [232]. Wirksamkeit und Verträglichkeit von DDAVP sollten zuvor durch einen entsprechenden Belastungstest dokumentiert worden sein (zur Anwendung von DDAVP und Tranexamsäure wird auf das Kapitel Von-Willebrand-Syndrom verwiesen). Bei Eingriffen mit einem entsprechend hohen Blutungsrisiko sollte ein Faktor VIII-Konzentrat für den Bedarfsfall bereitgehalten werden.

Empfehlung

Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A oder bei Patienten mit milder Hämophilie A, die aufgrund des Blutungsrisikos des Eingriffs oder einer schlechten Wirksamkeit oder Verträglichkeit nicht mit DDAVP behandelt werden können, soll die Blutungsprophylaxe mit einem Faktor VIII-Konzentrat erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die gewählte Dosis richtet sich nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Körpergewicht des Patienten und dem zu erwartenden Blutungsrisiko. Zudem sind, sofern bekannt, die individuelle Recovery und Halbwertszeit des substituierten Faktors zu berücksichtigen. Eine initiale Standarddosis ist 25 – 40 IE/kg Körpergewicht [233] [234] [243]. Das Konzentrat sollte 30 – 60 Minuten vor dem Eingriff als Bolusinjektion verabreicht werden. Bei bekannter Recovery und erst kürzlich erfolgtem Ausschluss eines Inhibitors erscheint nach der Substitution eine Faktor VIII-Spiegelkontrolle nicht zwingend erforderlich. Andernfalls muss durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma (FVIII:C) der Substitutionserfolg überprüft werden. Zur Verfügung stehen rekombinante und aus Plasma hergestellte Faktor VIII-Konzentrate. Bei elektiven Eingriffen sollte jeder Patient das Präparat, das bei ihm bisher zur Blutungsprophylaxe und -therapie eingesetzt worden ist, erhalten. In Abhängigkeit vom Eingriff können weitere Faktor VIII-Substitutionen in 6 – 12-stündigen Intervallen erforderlich sein. Zusätzlich sollte Tranexamsäure risikoadaptiert über 3 – 7 Tage zur Anwendung kommen. Bei Patienten mit Hämophilie A sollten endoskopische Eingriffe bevorzugt unter stationären Bedingungen erfolgen. Vor einer primär diagnostischen Untersuchung sollten die blutungsprophylaktischen Maßnahmen so gewählt werden, dass im Bedarfsfall auch größere Schleimhautbiopsien oder Polypenabtragungen möglich sind.

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Hämophilie B

Empfehlung

Patienten mit Hämophilie B sollen zur Blutungsprophylaxe standardmäßig ein Faktor IX-Konzentrat erhalten, da DDAVP (Desmopressin) bei Patienten mit Hämophilie B nicht wirksam ist. Darüber hinaus sollen die gleichen Grundsätze und Empfehlungen wie bei Patienten mit Hämophilie A gelten.

Konsens

Kommentar

Im Bedarfsfall können bei Patienten mit Hämophilie B aufgrund der insgesamt längeren Halbwertszeit von Faktor IX weitere Substitutionen in 12 – 24-stündigen Intervallen erfolgen.

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Zuletzt ist weiterhin unklar, ob bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose wirklich ein Status der Hyperfibrinolyse vorliegt, da sowohl profibrinolytische (z. B. verminderte Konzentrationen der Inhibitoren TAFI und Alpha2-Antiplasmin und erhöhte Konzentration des Aktivators tPA) als auch antifibrinolytische Veränderungen (z. B. verminderte Konzentration von Plasminogen und erhöhte Konzentration des Inhibitors PAI-1) gefunden werden [249] [250].

Da die hepatische Koagulopathie eine komplexe und dynamische Gerinnungsstörung darstellt, und da bisher nur unzureichende Ergebnisse von systematischen Untersuchungen mit klinisch relevanten Endpunkten vorliegen, können zum gegenwärtigen Zeitpunkt für die o. g. Hämostaseparameter keine validierten Grenzwerte angegeben werden, die ein erhöhtes periinterventionelles Blutungsrisiko anzeigen oder die Implementierung blutungsprophylaktischer Maßnahmen rechtfertigen.

Sehr wahrscheinlich wird das Blutungsrisiko von Zirrhosepatienten wesentlich durch andere Faktoren beeinflusst wie z. B. portale Hypertension, endotheliale Dysfunktion, Einschwemmung heparinähnlicher Substanzen im Rahmen bakterieller Infektionen oder Niereninsuffizienz, sodass neben einer gründlichen Anamnese der bestmöglichen Modifikation dieser Faktoren besondere Bedeutung zukommt [249] [250].

Die unverändert weit verbreitete Praxis, bei Zirrhosepatienten vor elektiven Interventionen routinemäßig die o. g. Hämostaseparameter zu bestimmen und bei normabweichenden Befunden blutungsprophylaktische Maßnahmen zu ergreifen (z. B. Transfusion von Thrombozyten oder Frischplasma), ist am ehesten durch einen Mangel an robuster klinischer Evidenz zu erklären und forensischen Überlegungen geschuldet.

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Anhang: Andere Faktormangelzustände

Bei Patienten mit angeborenem Faktor V-Mangel und relevanter Blutungsneigung kann die Faktor V-Aktivität im Plasma durch gefrorenes Frischplasma (GFP) angehoben werden. Der schwere angeborene Faktor V-Mangel ist mit einer geschätzten Prävalenz von 1:1000 000 sehr selten und durch einen hochgradig variablen Blutungsphänotyp gekennzeichnet. Einige Patienten mit nicht messbaren Faktor V-Konzentrationen im Plasma haben nur geringe Blutungssymptome [255]. Typisch sind Schleimhautblutungen im Magen-Darm-Trakt. Für den angeborenen Faktor V-Mangel stehen gegenwärtig keine Gerinnungsfaktorkonzentrate zur Verfügung [256]. Bei der Gabe von 1 ml/kg Körpergewicht GFP ist ein Anstieg der Faktor V-Aktivität im Plasma um 1 – 2 % zu erwarten. Die Halbwertszeit von Faktor V beträgt 12 – 15 Stunden, sodass ggf. zweimal tägliche GFP-Gaben erforderlich sind.

Bei Patienten mit angeborenem Faktor XI-Mangel und relevanter Blutungsneigung sollte die bedarfsgerechte Substitution mit GFP oder einem Faktor XI-Konzentrat erfolgen. Der schwere angeborene Faktor XI-Mangel mit einer Restaktivität von < 20 % (sog. Hämophilie C) ist in der kaukasischen Bevölkerung sehr selten (geschätzte Prävalenz 1:1000 000). Dagegen beträgt die Häufigkeit des partiellen Mangelzustands bei Ashkenazi-Juden etwa 8 %. Die Blutungsneigung ist nur ungenügend mit der Faktor XI-Restaktivität im Plasma korreliert [257]. Selbst bei heterozygoten Anlageträgern mit Faktor XI-Aktivitäten von 30 – 50 % können insbesondere bei Verletzungen oder Operationen Blutungen auftreten. Aufgrund der langen Halbwertszeit von 60 – 80 Stunden sind Substitutionen in der Regel nur alle 1 – 2 Tage erforderlich.

Einleitung

Weltweit nimmt die Rate an Infektionen mit multiresistenten Erregern zu. Besonders hervorzuheben ist die Zunahme resistenter Darmkeime (multiresistente, gramnegative Keime: MRGN). Bei Clostridium difficile-assoziierte Erkrankungen infolge einer Antibiotikagabe hat nicht nur die Zahl der Erkrankungen, sondern insbesondere auch die Erkrankungsschwere zugenommen. Daher ist ein zurückhaltender, evidenzbasierter Antibiotikaeinsatz auch in der Prophylaxe geboten, zumal die Entwicklung neuer Antibiotika stagniert und auch potenzielle allergische Reaktionen zu bedenken sind.

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3.3.1 Antibiotikaprophylaxe in Abhängigkeit vom Patientenrisiko

Empfehlung

Eine prophylaktische Antibiotikagabe aufgrund eines erhöhten Risikos für eine Herzklappenendokarditis, bei Vorhandensein von Shunts oder endovaskulären Prothesen etc. sollte nicht empfohlen werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Patienten, die in der Vergangenheit eine Antibiotikaprophylaxe gut vertragen haben, sollte die aktuelle Evidenzlage in einem aufklärenden Gespräch dargelegt werden. Eine Prophylaxe mit einem Enterokokken-wirksamen Antibiotikum sollte nur erfolgen, wenn der Patient nach Aufklärung dies weiterhin wünscht.

Starker Konsens

Kommentar

Bakteriämien durch gastrointestinale Endoskopien/Interventionen sind mit unterschiedlicher Häufigkeit dokumentiert. Für Bougierungen/Dilatationen im Ösophagus sind Bakteriämieraten bis über 20 %, bei der Koloskopie bis 25 % und bei der ERCP bei Cholestase bis 18 % beschrieben. Dagegen müssen aber die Bakteriämieraten banaler Verrichtungen wie Kauen oder Zähneputzen betrachtet werden, die mit bis zu 70 bzw. 50 % deutlich höher liegen. Wie bei diesen einfachen Verrichtungen gibt es keine Evidenz, dass die endoskopieassoziierten Bakteriämien mit einer erhöhten Rate an Endokarditiden oder Protheseninfektionen assoziiert sind [264] [265] [266] [267].

Empfehlung

Bei Patienten mit Leberzirrhose soll im Falle einer gastrointestinalen Blutung unabhängig von einer Endoskopie bereits ab dem Zeitpunkt der Aufnahme eine Antibiotikatherapie erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Eine Antibiotikaprophylaxe senkt bei Patienten mit Leberzirrhose und oberer gastrointestinaler Blutung signifikant bakterielle Infektionen (spontane bakterielle Peritonitis), Ausmaß der Blutung, Risiko einer erneuten Varizenblutung und Frühmortalität [268] [269] [270]. Aktuell wird eine Prophylaxe mit einem Cefalosporin der 3. Generation (z. B. Ceftriaxon 2 g i. v.) bevorzugt, da nach einer randomisierten Studie geringere Raten an Bakteriämien oder spontan bakterieller Peritonitis unter Ceftriaxon i. v. im Vergleich zu Norfloxacin beschrieben wurden. Die Antibiotikaprophylaxe hat keinen Einfluss auf die Spätmortalität (6 Wochen) nach dem Blutungsereignis [271] [272].

Empfehlung

Patienten mit einer Neutropenie unter 500/µl und/oder fortgeschrittenem Tumorleiden sollten in Absprache mit dem betreuenden Onkologen nur bei therapeutischen Interventionen eine Antibiotikaprophylaxe erhalten. Bei Immunsuppression ohne Neutropenie ist keine Prophylaxe notwendig.

Starker Konsens

Kommentar

Aufgrund von Infektionen (Fieber und positive Blutkultur) nach Endoskopie bei Patienten mit Neutropenie nach Knochenmarktransplantation, wird in internationalen Leitlinien eine Prophylaxe bei Prozeduren mit hohem Bakteriämierisko in Absprache mit dem behandelnden Onkologen empfohlen [267] [273]. Das Risiko erscheint insbesondere in Kombination mit einer Kortisontherapie erhöht.

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3.3.2 Antibiotikaprophylaxe in Abhängigkeit vom endoskopischen Eingriff

Empfehlung

Im Rahmen einer ERCP/PTD soll eine Antibiotikaprophylaxe erfolgen, wenn

bei Gallenwegsobstruktion oder Stentwechsel ohne Cholangitis eine unvollständige Drainage der Gallenwege zu erwarten ist,
eine duktale Endoskopie (+ Therapie) durchgeführt wird,
eine PTD neu angelegt wird,
bei Darstellung des Pankreasgangsystems mit diesem kommunizierende (Pseudo-) Zysten vorliegen,
biliäre Komplikationen nach Lebertransplantation bestehen,
eine Drainage von primär sterilen (Pseudo-)Zysten des Pankreas intendiert ist.

Die Wahl des Antibiotikums soll die zu erwartende Resistenzlage berücksichtigen. Bei vorbestehender Cholangitis oder Zysteninfektion soll die präinterventionell eingeleitete Antibiotikatherapie fortgesetzt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Das Risiko einer Cholangitis oder Sepsis nach ERCP beträgt 0,13 – 3 % [274] [275]. Intraduktale Druckerhöhung durch Kontrastmittelapplikation und unzureichender biliärer Ablauf nach ERCP sind Hauptursachen einer infektiösen Komplikation [274] [276]. Aspiration von Gallensekret vor Injektion des Kontrastmittels, möglichst geringe Mengen appliziertes Kontrastmittel und eine hohe Erfolgsrate der adäquaten biliären Drainage senken das Risiko einer postinterventionellen Infektion [274].

Eine prophylaktische Antibiose als Routinemaßnahme bei unselektierten Patienten beeinflusst das Risiko einer ERCP-induzierten Infektion nicht [274] [277].

Bei bereits bestehender Cholangitis sollte bereits vor ERCP eine antibiotische Therapie erfolgen, eine zusätzliche Einzeldosisprohylaxe vor der Intervention ist nicht nötig [267].

Bei Patienten mit hochsitzender biliärer Stenose oder multiplen Strikturen (PSC, Caroli Syndrom, Cholangiokarzinom Bismuth Typ III oder IV etc.) kann primär von einer erschwerten biliären Drainage ausgegangen werden, sodass eine antibiotische Prophylaxe durchgeführt werden soll [267] [278].

Eine antibiotische Prophylaxe vor Intervention wird bei lebertransplantierten Patienten empfohlen [267] [278], da für dieses Kollektiv ein erhöhtes Risiko einer infektiösen Komplikation nach ERCP besteht [274] [279].

Das Risiko einer Infektion besteht auch nach Kontrastmittelfüllung von Pankreaszysten und Pseudozysten, die mit dem Hauptgang in Verbindung stehen. Dies gilt vor allem vor geplanter transpapillärer oder transmuraler Zystendrainage. Die postinterventionelle Fortsetzung der Antibiose erscheint bei inkompletter Drainage der Flüssigkeitsansammlung oder Vorliegen einer Nekrose konsequent [280].

Infektiöse Komplikationen in Folge einer Cholangioskopie sind abhängig vom Zugangsweg (peroral 0 – 14 % [281] [282] vs. perkutan transhepatisch 8 – 35 % [283]), eine Antibotikaprophylaxe ist bei beiden Zugangswegen indiziert. Dies gilt ebenso bei direkter intraduktaler Lithotrypsie und Ballondilatation sowie bei jeder Neuanlage einer perkutanen transhepatischen Drainage, obwohl der Einfluss der Prophylaxe auf die postinterventionelle Infektionsrate nicht belegt ist [283] [284]. In Analogie erscheint eine Antibiotikaprophylaxe bei direkter Endoskopie des Pankreasganges sinnvoll, auch wenn es hierzu keine Daten gibt.

Haupterreger einer aufsteigenden Cholangitis sind E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella supp, Enterokokken, Koagulase negative Staphylokokken und Bacteroides spp. Häufig ist die Galle auch polymikrobiell besiedelt. Bei guter Wirkung im Bereich gramnegativer Erreger werden aktuell entweder Ciprofloxacin p. o. 90 Minuten vor ERCP oder Gentamycin i. v., optional ergänzt durch Amoxicillin i. v. zu Beginn der Intervention empfohlen [267].

Empfehlung

Bei einer Endosonografie soll eine Antibiotikaprophylaxe erfolgen, wenn aus einer primär sterilen zystischen Läsion durch Feinnadelaspiration (EUS-FNA)-Material gewonnen oder eine transmurale Drainage durchgeführt wird.

Die prophylaktische Antibiotikagabe bei EUS-FNA sollte über 3 – 5 Tage fortgesetzt werden.

Die Wahl des Antibiotikums soll die zu erwartende Resistenzlage berücksichtigen.

Bei vorbestehender Zysteninfektion soll die präinterventionell eingeleitete Antibiotikatherapie fortgesetzt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Eine Antibiotikaprophylaxe vor Durchführung einer Endosonografie (EUS) oder Endosonografie mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) solider Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts wird aufgrund geringer Bakteriämien ohne klinische Zeichen einer Infektion nicht empfohlen [267] [278] [285] [286] [287].

Eine prospektive Studie zeigte nach EUS-FNA des perirektalen Raumes weder erhöhte Bakteriämieraten noch klinische Zeichen einer Infektion [286].

Die Rationale einer antibiotischen Prophylaxe vor und nach EUS-FNA zystischer Läsionen entlang des Gastrointestinaltraktes/Mediastinums ist die Risikoreduktion einer Zysteninfektion. In-vitro-Analysen sprechen für ein hohes Infektionspotential durch die Punktion [288]. In einer retrospektiven Studie aus 2 Zentren ist eine niedrige Infektionsrate gezeigt bei Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe erhalten haben [289]. Eine weitere retrospektive Studie konnte keine positiven Effekte belegen. Trotzdem haben internationale Leitlinienempfehlungen für eine Antibiotikaprophylaxe bei Punktion zystischer Läsionen aufgenommen, einschließlich der in dieser Studie durchgeführten Applikationsdauer über 3 – 5 Tage [267] [278] [280] [290] [291].^.

Die Durchführung einer periinterventionellen Antibiotikaprophylaxe wird für die EUS-FNA zystischer Pankreasläsionen sowie zystischer Läsionen anderer Lokalisation sowohl in der Leitlinie der ASGE [292] als auch der ESGE [291] empfohlen. Die EUS-FNP einfacher zystischer Mediastinalläsionen gilt dagegen wegen des hohen Infektionsrisikos als kontraindiziert [291]. Möglicherweise kann diese Empfehlung auf die transintestinale Punktion auch von Ergüssen übertragen werden, da auch die EUS-FNA von Aszites mit einem signifikanten Infektionsrisiko einhergeht [293].

Prospektive randomisiert-kontrollierte Studien zur Frage der Effektivität einer Antibiotikaprophylaxe bei EUS-FNA zystischer Läsionen liegen nicht vor. Die Empfehlungen beruhen ausschließlich auf historischen Vergleichen und retrospektiven Studien [291] [293].

In einer großen multizentrischen Studie entwickelten 2 von 18 Patienten nach EUS-FNA zystischer Pankreasläsionen ohne periprozedurale Antibiotikagabe eine Zysteninfektion [294]. Trotz der sehr großen Anzahl von EUS-FNA, die auch aufgrund aktueller Leitlinienempfehlungen [295] zur diagnostischen Beurteilung und Risikoeinschätzung zystischer Pankreasläsionen weltweit durchgeführt werden, wurden nach EUS-FNA zystischer Pankreasläsionen insgesamt nur 4 Fälle von Zysteninfektion bei Patienten berichtet, bei denen eine Antibiotikaprophylaxe erfolgte [293]. Von den 909 Patienten mit EUS-FNA zystischer Läsionen, die in der systematischen Review von Wang et al. [296] eingeschlossen wurden, erhielten 93,7 % eine Antibiotikaprophylaxe, und die Inzidenz von Zysteninfektionen wurde mit 0,55 % ermittelt. Eine die Inzidenz infektiöser Komplikationen bei 88 EUS-FNA zystischer Pankreasläsionen mit und 178 Fällen ohne Antibiotikaprophylaxe vergleichende retrospektive Studie konnte keine signifikante Differenz des Auftretens von Zysteninfektionen zwischen beiden Gruppen aufzeigen [297].

Nach EUS-FNP solider Läsionen (insbesondere von subepithelialen Tumoren und Lymphknoten bei Sarkoidose) sind zwar mehrere Fälle septischer Komplikationen berichtet worden [293], dennoch ist bei einer in prospektiven Studien sehr geringen Inzidenz von 0 – 0,6 % eine Antibiotikaprophylaxe nicht erforderlich [291]. Dies gilt auch für die transrektale EUS-FNP solider Raumforderungen und Lymphknoten. In einer prospektiven Studie mit 100 Patienten, bei denen 471 EUS-FNA rektaler und perirektaler Läsionen erfolgte, konnte nur in 2 Fällen eine asymptomatische Bakteriämie, in keinem Fall eine Infektion beobachtet werden [286]. Keine infektiösen Komplikationen traten auch in einer Studie auf, in der über die transrektale oder transkolische EUS-FNA von 316 extramesenterialen oder mesenterialen Lymphknoten berichtet wurde [298].

Empfehlung

Bei perkutaner Anlage einer Ernährungssonde in Magen oder Jejunum mit peroralem Durchzug der Sonde soll eine Antibiotikaprophylaxe erfolgen.

Die Wahl des Antibiotikums soll die zu erwartende Resistenzlage berücksichtigen.

Bei MRSA-positiven Patienten soll eine lokale Dekontamination versucht werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Inzidenz peristomaler Infektionen bei PEG-Anlage wird mit 4 – 30 % angegeben. Offenbar ist die Keimverschleppung bei oropharyngealer Passage der PEG-Sonde der Hauptfaktor für eine peristomale Infektion. Ein Cochrane-Review aus elf vergleichbaren Studien sowie zwei Metaanalysen zeigen eine Reduktion peristomaler Infektionen durch ein standardisiertes intravenöses Antibiotikaregime [299] [300] [301]. Eine Antibiotikaprophylaxe soll daher durchgeführt werden (z. B. Cephalosporin/Penicillin 30 min vor PEG Anlage) [267] [278]. Patienten, die aus anderen Indikationen vor PEG-Anlage bereits eine Breitspektrumantibiose erhalten, benötigen keine zusätzliche antibiotische Prophylaxe [267].

Analog kann die Empfehlung, trotz unzureichender Studienlage, auf die Anlage einer perkutanen endoskopischen Jejunostomie (PEJ) übertragen werden [302].

Das Verfahren der Gastropexie-PEG verlangt keine oropharyngeale Passage mit Kontamination der PEG-Sonde und kann daher ohne eine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt werden [303].

Ein MRSA-Trägerstatus führt zu einem erhöhten Risiko peristomaler Infektionen nach PEG-Anlage [304]. In Studien an Patienten mit endemischem MRSA-Risiko hat sich ein MRSA-Screening von Nase, Rachen, Perineum, Wunden und – bei Personen mit Blasenkatheter – Urin mit Dekontamination bei positivem MRSA-Nachweis bewährt. Es sollte daher bei allen Patienten, die nach den Empfehlungen des Robert Koch-Instituts ein erhöhtes Risiko einer MRSA-Kolonisation haben, vor PEG-Anlage ein MRSA-Screening (mit nachfolgender Dekontamination bei positivem Nachweis) durchgeführt werden [305]. Bei nicht erfolgreicher Dekontamination sollte, bei erfolgreicher kann für die Antibiotikaprophylaxe vor PEG/PEJ ein Glykopeptid-Antibiotikum (z. B. Teicoplanin 400 mg i. v.) ergänzt werden [278] [306] [307] [308].

Bei Personen mit Risiken für das Vorliegen einer Infektion/Kolonisation mit MRSA nach den Empfehlungen des Robert Koch-Institutes sollen Screeningabstriche Bestandteil der präendoskopischen Routine sein. Bei elektiven Eingriffen soll vor der Endoskopie eine Dekolonisation angestrebt werden.

Patienten mit Infektion/Kolonisation durch multiresistente Erreger sollen am Ende des Endoskopieprogramms unter adäquaten Hygienemaßnahmen (Schutzkleidung, hygienische Händedesinfektion) untersucht werden ([Tab. 20]).

Tab. 20
Prophylaxe bei spezifischen endoskopischen Verfahren.
Patient	Prozedur	Ziel der Prophylaxe	periinterventionelle Prophylaxe
Gallenwegsobstruktion/Stent-Wechsel Gallenwege ohne Cholangitis	ERCP mit vollständiger Drainage	Prävention Cholangitis	nicht empfohlen
Gallenwegsobstruktion/Stent-Wechsel Gallenwege ohne Cholangitis	ERCP/ PTD mit unvollständiger Drainage	Prävention Cholangitis	Einzeldosisprophylaxe, Antibiotikatherapie sollte bis zur vollständigen Drainage fortgesetzt werden
mehrfach ERCP mit Z. n. EPT/Stent	ERCP/PTD Stentwechsel	Prävention Cholangitis	Einzelfallentscheidung zur Einzeldosisprophylaxe
vorbestehende Cholangitis	ERCP/PTD	Prävention Bakteriämie	Fortsetzung der präinterventionell eingeleiteten Antibiotikatherapie
biliäre Komplikationen nach Lebertransplantation	ERCP	Prävention Cholangitis	Einzeldosisprophylaxe
duktale Endoskopie (Gallenwege)	ERCP/PTD	Prävention Cholangitis	Einzeldosisprophylaxe
intraduktale Lithotrypsie	ERCP/PTD	Prävention Cholangitis	Einzeldosisprophylaxe
alle Patienten	PTD-Neuanlage	Prävention Cholangitis	Einzeldosisprophylaxe
mit Pankreasgang kommunizierende Pankreaszysten oder -pseudozysten	ERCP	Prävention Pseudo-/Zysteninfektion	Einzeldosisprophylaxe
Aspiration von pankreatischer Flüssigkeit (Pseudozyste, Nekrose) mit Pankreasgangkommunikation	ERCP/EUS-FNA	Prävention Pseudo-/Zysteninfektion	Einzeldosisprophylaxe
Aspiration von sterilem Pankreassekret	transmurale Drainage	Prävention Pseudo-/Zysteninfektion	Einzeldosisprophylaxe
solide Läsionen im oberen GI Trakt	EUS-FNA	Prävention lokaler Infektion	nicht empfohlen
solide Läsionen im unteren GI Trakt	EUS-FNA	Prävention lokaler Infektion	unzureichende Datenlage für eine Empfehlung
zystische Läsionen GI-Trakt/Mediastinum	EUS-FNA	Prävention Zysteninfektion	Einzeldosisprophylaxe, (verlängerte Applikation über 3 – 5 Tage kann erfolgen)
alle Patienten	PEG/PEJ mit peroralem Durchzug	Prävention peristomaler Infektionen	Einzeldosisprophylaxe, MRSA pos.: lokale Dekontamination (Nase/Rachen) soll versucht werden
alle Patienten	Gastropexie-PEG	Prävention peristomaler Infektionen	nicht empfohlen

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3.4 Patientensicherheit durch Checklisten und Team-Time-Out

Einleitung: Im Rahmen von Krankenhausaufenthalten und medizinischen Behandlungen wird immer wieder von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen berichtet, die größtenteils vermeidbar gewesen wären. Ein internationales, systematisches Reviews ermittelte, dass unerwünschte Ereignisse bei 1 von 10 stationären Patienten auftreten können [309].

Mögliche Ursachen für Fehler, Versäumnisse und Verwechslungen sind [310]

strukturelle Mängel (inadäquate Ausstattung, Personalmangel, ungenügend qualifiziertes Personal)
Kommunikations- und Koordinationsdefizite
Arbeitsverdichtung und Stress
Fehler in der Umsetzung von Wissen

Die Endoskopie bildet dabei keine Ausnahme. Der britische „Report of National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD) – „Scoping our Practice“ untersuchte 1818 Todesfälle innerhalb 30 Tage nach therapeutischer Endoskopie. Bei 14 % dieser Patienten wurden die Indikationen als unpassend und bei 9 % als nicht indiziert bewertet [311].

Studien aus der Chirurgie zeigen, dass eine systematische Überprüfung vor dem Eingriff hilft, Fehlern zu vorzubeugen und die Zahl der fehlerhaft behandelten Patienten zu reduzieren [312] [313] [314]. Im Rahmen der WHO Initiative „Save surgery saves lives“ wurde 2008 eine 19 Punkte umfassende Checkliste veröffentlicht, die einen dreistufigen Sicherheitscheck (vor der Anästhesieeinleitung, vor dem Hautschnitt und nach Abschluss der OP) vorsieht [315]. 2009 untersuchte eine weltweit durchgeführte Multicenterstudie die Effizienz dieser WHO-Checkliste [316]. Dabei wurden bei 3755 Patienten vor OP und 3955 Patienten nach OP die WHO-Checklisten eingesetzt. Als Indikator dienten die Komplikationen im Zeitfenster 30 Tage nach OP. Durch die Nutzung der WHO-Checkliste konnten bei diesen Patienten signifikante Reduzierungen von schweren Komplikationen, Infektionen, Letalität und Mortalität erreicht werden. Die Ergebnisse dieser wegweisenden Studie führten dazu, dass weltweit chirurgische Fachgesellschaften die WHO-Kampagne unterstützten und diese Checklisten sich schnell als Standard für operative Eingriffe etablierten.

Diese Erfahrungen lassen sich auch auf die Endoskopie übertragen. Verschiedene Faktoren erhöhen auch bei endoskopischen Eingriffen das Risiko für unerwünschte Ereignisse und Komplikationen: Es werden mehr ältere und mehr multimorbide Patienten mit komplexen Erkrankungen in der Endoskopie mit aufwendigen Eingriffen behandelt. Sedierung und Patientenbetreuung haben sich in den letzten Jahren verändert und erfordern mehr qualifiziertes Personal.

3.4.1 Standardisiertes Risikoassessment vor dem endoskopischen Eingriff

Empfehlung

Die Patientenvorbereitung sollte mit einem standardisierten Risikoassessment erfolgen, das eingriffs- und sedierungsbedingte Risiken des Patienten ermittelt.

Starker Konsens

Kommentar

Auf Einverständniserklärungen werden im Rahmen der Aufklärung anhand von standardisierten Fragen mögliche Risiken des Patienten ermittelt. (siehe Kapitel 3.1 Aufklärung endoskopischer Eingriffe). Die S3-Leitlinie zur Sedierung empfiehlt die Nutzung von Scores und ein individuelles Risikoassessment [317]. In der Endoskopie wird routinemäßig die Vollständigkeit der Patientenakte, das Vorliegen von Laborparametern und Befunden sowie die korrekte Vorbereitung des Patienten kontrolliert, bevor der Patient zum Eingriff aufgelegt wird. Entsprechende Checklisten gewährleisten objektiv reproduzierbare Abläufe und tragen somit zur Patientensicherheit bei.

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3.4.2 Team-Time-Out vor dem endoskopischen Eingriff

Empfehlung

Das „Time out“ sollte direkt vor endoskopischen Eingriffen durchgeführt werden, um zu überprüfen, dass der richtige Patient, korrekt vorbereitet, zum richtigen Eingriff aufliegt, das korrekte Equipment funktionsbereit mit dem entsprechenden Personal bereitsteht. Individuelle Risiken des Patienten werden kurz genannt.

Starker Konsens

Kommentar

Das Team-Time-Out ist ein hilfreiches Instrument, um unerwünschte Ereignisse und Komplikationen vorzubeugen und einen reibungslosen, zielorientierten Eingriff zu ermöglichen [310] [315] [316]. Direkt vor dem endoskopischen Eingriff folgende Details stichpunktartig abgefragt und dokumentiert:

Identifikation des Patienten (Name, Geburtsdatum)
ASA-Klassifikation, individuelle Risiken, besondere Medikamente
Vollständigkeit der Dokumente (z. B. Einverständniserklärung)
Identifikation des Personals (falls Teamfremde anwesend sind)
Identifikation des Eingriffs, Besonderheiten
Vollständigkeit der Instrumente

In den amerikanischen Guidelines zur Sedierung und zur Pflegedokumentation wird neben dem präendoskopischem Risikoassessment auch das Team-Time-Out als zusätzliches Prüfinstruments genannt [318] [319].

Erfahrungen mit dem Team-Time-Out in der Endoskopie wurden bislang aus den Niederlanden, Großbritannien und Deutschland berichtet [320] [321] [322]. Alle drei Abteilungen berichteten von der Wichtigkeit einer Implementierungsphase mit Schulung des gesamten multidsziplinären Endoskopieteams. Nach der Implementierungsphase braucht das Team-Time-Out je nach Eingriff und Risiken des Patienten zwischen 30 Sekunden und 2 Minuten [321] [322]. Matharoo zeigte, dass das positive Vorbild des Leitungsteams entscheidend für den Erfolg der Einführung und die fortwährende Konsequenz in der Durchführung ist.

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3.4.3 Standardisiertes Entlassmanagement

Empfehlung

Die postendoskopische Phase mit Entlassung auf die Station oder nach Hause sollte durch ein standardisiertes Entlassmanagement erfolgen, das eingriffs- und sedierungsrelevante Parameter berücksichtigt

Starker Konsens

Kommentar

Die S3-Leitlinie zur Sedierung empfiehl bestimmte Parameter vor Verlegung oder Entlassung der Patienten zu dokumentieren, um die Verlegung auf die Station oder die Entlassung der Patienten strukturiert zu dokumentieren und Informationen für nachbereuende Kollegen weiterzugeben [317]. Entsprechende Checklisten gewährleisten objektiv reproduzierbare Abläufe und tragen somit zur Patientensicherheit bei.

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Anhang: Checkliste Team-Time-Out für endoskopische Prozeduren ([Tab. 21])

Tab. 21
Checkliste Team-Time-Out für endoskopische Prozeduren.
Patient: Name/Geburtstag, Patienten ID etc.
Sign in Übergabe an Endoskopie	✓	Team-Time-out direkt vor Beginn des Eingriffs	✓	Sign out vor Verlegung/Entlassung	✓
Die folgenden Kriterien werden geprüft/bestätigt		Die folgenden Kriterien werden geprüft/bestätigt		Die folgenden Kriterien werden geprüft/bestätigt
Identifikation des Patienten (Name, Geburtsdatum, Pat-ID)	❑	Team-Vorstellung mit Name und Aufgabe	❑	vollständige Dokumentation inklusive Hinweise für Nachsorge	❑
Einverständniserklärung	❑	Identifikation des Patienten (Name, Geburtsdatum, Pat-ID)	❑	Präparate versorgt	❑
alle Dokumente liegen vor (Labor, Befunde, etc.)	❑	geplanter Eingriff (Indikation, Fragestellung, etc.)	❑	Patientenzustand dokumentiert (je nach Ausgangszustand)	❑
Risiskobewertung
ASA-Klassifikation/Komorbidität geprüft	❑	Notwendige Instrumente vorhanden?	❑
Beatmungsprobleme, kardiorespiratorische Probleme	❑ ja ❑ nein	Monitoring, Medikamente, Equipment zum Atemwegsmanagement zur Verfügung und überprüft	❑	Gab es Probleme beim Eingriff?	❑ ja ❑ nein
Allergien	❑ ja ❑ nein		❑	Gab es Probleme beim Eingriff?	❑ ja ❑ nein
Infektionen	❑ ja ❑ nein	Endoskopiker nennt Besonderheiten zum Eingriff? geplante Schritte schwierige Schritte	❑ ja ❑ nein	Spez. Hinweise zur Nachsorge gegeben?	❑ ja ❑ nein
Antikoagulantien	❑ ja ❑ nein		❑ ja ❑ nein	Spez. Hinweise zur Nachsorge gegeben?	❑ ja ❑ nein
Glaukom	❑ ja ❑ nein	Besonderheiten zur Sedierung und Lagerung?	❑ ja ❑ nein	Spez. Hinweise zur Verlegung / Entlassung?	❑ ja ❑ nein
nüchtern/Vorbereitung	❑ ja ❑ nein	Besonderheiten zur Sedierung und Lagerung?	❑ ja ❑ nein	Spez. Hinweise zur Verlegung / Entlassung?	❑ ja ❑ nein
Unterschrift		Unterschrift		Unterschrift

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Kap. 4 Prozessqualität – Standards für endoskopische Prozeduren

4.1. Diagnostische Ösophagogastroduodenoskopie

Einleitung

Eine Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) sollte erfolgen, wenn eine empirische Therapie bei Verdacht einer benignen Ursache der Beschwerdesymptomatik fehlgeschlagen ist, als Alternative oder Ergänzung zur radiologischen Diagnostik bei Vorliegen pathologischer Befunde oder wenn aus der Untersuchung eine therapeutische Konsequenz resultiert oder primär eine therapeutische Prozedur in Erwägung gezogen wird. Die spezifischen Indikationen resultieren aus den bestehenden Symptomen und Krankheitsbildern unter Verweis auf die bestehenden DGVS-Leitlinien [324] [325] [326] [327] [328] und internationalen Empfehlungen [329] [330] [331].

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4.1.1 Spezielle Vorbereitung

Empfehlung

Eine diagnostische ÖGD kann mit Rachenanästhesie oder unter Sedierung erfolgen. Die Durchführung in Sedierung soll immer angeboten werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Bei endoskopisch suspekten Befunden oder Kontrolluntersuchungen von prämalignen Befunden soll eine ÖGD unter Sedierung empfohlen werden.

Starker Konsens

Kommentar

Zur Frage der Effektivität der diagnostischen ÖGD hinsichtlich der Detektion von pathologischen Befunden unter Rachenanästhesie im Vergleich zu Sedierung liegen keine retrospektiv oder prospektiv vergleichenden Daten vor. Ältere Arbeiten haben die Patientenakzeptanz der Gastroskopie mit oder ohne Rachenanästhesie an 150 Patienten verglichen [332] ohne Nachweis eines signifikanten Unterschiedes. Der Vergleich zwischen einer hohen oder niedrigen Dosierung für das lokale Anästhetikum [333] erbrachte einen leichten Vorteil für die höher dosierte Rachenanästhesie.

Da die diagnostische Gastroskopie unter Sedierung mit z. B. Propofol eine längere Inspektion mit weniger Würgereiz und Propulsion ermöglicht, sollte bei suspekten Befunden und Kontrolluntersuchung von prämalignen Befunden die Endoskopie unter Sedierung angeboten werden. Dies gewährleistet auch eine ausreichend lange Untersuchungszeit. Eine Studie zur Untersuchungszeit und Detektion von HG-IN oder EAC bei Barrett-Metaplasie zeigte eine signifikante höhere Detektionsrate bei längerer Inspektionszeit [334].

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4.1.2 Durchführung

4.1.2.1 Allgemeine Qualitätskriterien

Empfehlung

Jede diagnostische ÖGD soll komplett erfolgen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen (verbliebene Speisereste im Magen, nicht passierbare Stenose).

Starker Konsens

Kommentar

Eine komplette Ösophagogastroskopie beinhaltet die Beurteilung des Ösophagus ausgehend vom oberen Ösophagussphinkter bis ins Duodenum Pars II und stellt ein Qualitätskriterium dar [329].

Bei Vorliegen von Verunreinigungen oder schaumigem Speichel sollte die Mukosa freigespült werden, um eine komplette Inspektion zu gewährleisten. Neben der alleinigen Beurteilung der Mukosa sollte die Inspektion auch die Beweglichkeit der Magenwand während und nach der Entfaltung der Magenfalten unter Luftinsufflation beinhalten. Kardia und Magenfundus werden in Inversion beurteilt. Die Ösophagusschleimhaut wird im Rückzug bis zum oberen Ösophagussphinkter gespiegelt. Die Z-Linie und ggf. das Ausmaß einer axialen Hernie und ggf. Barrett-Metaplasie kann auch bereits beim Vorspiegeln beurteilt und durchgemessen werden.

Klinische Daten zur diagnostischen Effektivität bzw. zur Frequenz übersehener Befunde bei inkompletter Spiegelung liegen nicht vor.

Empfehlung

Neben der Dokumentation von pathologischen Befunden soll eine Bilddokumentation mindestens folgender Landmarken erfolgen: Z-Linie, Antrum, Corpus, Kardia in Inversion, Duodenum Pars II.

Starker Konsens

Kommentar

Die Bilddokumentation von Landmarken in der ÖGD dient in erster Linie als Qualitätsmerkmal. Dadurch wird Vollständigkeit der Untersuchung belegt und eine Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit der Befunde im Verlauf ermöglicht. Zur klinischen Effizienz der Bilddokumentation von Landmarken in der ÖGD liegen keine Daten vor. Dennoch empfiehlt die ESGE bereits 2001 eine strukturierte Bilddokumentation durchzuführen [335]. Im klinischen Alltag stellt dieses Verfahren eine allgemein akzeptierte angewandte Praxis dar.

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4.1.2.2 Gerätetechnik

Empfehlung

Die Art des verwendeten Gastroskops (Durchmesser des Endoskops, Größe des Arbeitskanals, Möglichkeit zur integrierten optischen Kontrastverstärkung mit oder ohne Magnifikation) soll in Abhängigkeit von der Indikation zur Gastroskopie bzw. den vorliegenden Vorbefunden gewählt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Gastroskope sind in einem variablen Durchmesser des Gerätes (4,9 – 12,8 mm) und des Arbeitskanals (2,0 – 3,8 mm) erhältlich. So sind Endoskope mit großlumigem Arbeitskanal bei therapeutischen Eingriffen wie z. B. Blutungen oder Bolusentfernungen geeignet. Ultradünne Gastroskope sind mit einem Gerätedurchmesser von 4,9 oder 6 mm (Arbeitskanal 1,5 – 2 mm) und einer Beweglichkeit der Endoskopspitze in 2 oder 4 Richtungen verfügbar. Sie kommen zur Passage von Stenosen oder zur (transnasalen) Endoskopie bei unsedierten Patienten zur Anwendung [336]. Bisher existieren keine vergleichenden Studien zu Gastroskopen verschiedener Hersteller.

Empfehlung

Zur Diagnostik und Verlaufskontrolle von prämalignen Läsionen in Ösophagus und Magen und Duodenum soll die hochauflösende Videoendoskopie Standard sein.

Starker Konsens

Empfehlung

Chromoendoskopie (Indigokarmin, Essigsäure, Plattenephitel: Lugolfärbung) und virtuelle Chromoendoskopie (NBI, FICE, i-Scan) können zur verbesserten Detektion von Dysplasien oder Frühkarzinomen eingesetzt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Video Endoskope der neueren Generation besitzen bzgl. der Bildauflösung „high definition“ (HD) Technik. HD Endoskope generieren Bilder von bis zu einer Million Pixel im Vergleich zu bis zu 400 000 Pixel bei SD Geräten. Für eine komplette HD-TV-Auflösung werden entsprechend HD-kompatible Monitore und Prozessoren benötigt [337].

Systeme zur integrierten optischen Kontrastverstärkung auf Knopfdruck (virtuelle Chromoendoskopie) sind das Narrow Band Imaging (NBI, Olympus Medical Systems^®), Multi Band Imaging (MBI, Fujinon^®) und i-Scan (Pentax^®). Diese nutzen die unterschiedliche Interaktion von Gewebestrukturen auf Licht unterschiedlicher Wellenlänge. NBI verwendet Filter zur Gewebedarstellung bei den Wellenlängen von 415 nm (blau) und 540 nm (grün), dies hebt insbesondere vaskuläre Strukturen hervor. MBI erzielt eine Kontrastanhebung durch digitale Aufsplittung des Lichtes in die verschiedenen Wellenlängen [338].

Die reale Chromoendoskopie verwendet die topische Applikation von Farbstoffen zur Anhebung der mukosalen und vaskulären Oberflächenstruktur. Die absorptiven Farbstoffe Methylenblau oder Krystallviolett werden aufgrund vermuteter toxischer bzw. mutagener Eigenschaften nicht mehr verwendet. Gebräuchlich sind Indigokarmin oder Essigsäure bzw. Lugollösung im Plattenepithel, diese werden nicht in die Zellen aufgenommen sondern kontrastieren lediglich die Oberfläche.

Eine Kombination mit Magnifikationsendoskopen ist möglich. Diese verfügen über eine Zoom Funktion durch eine bewegliche Linse in der Endoskopspitze. Dadurch wird eine bis zu 150fache optische Vergrößerung des endoskopischen Bildes möglich [337].

Zur Frage der Verwendung von SD- oder HD-Gastroskopen sowie Kontrastanhebung und Magnifikation liegen die meisten Studien für die Diagnostik von prämalignen Läsionen in Ösophagus und Magen vor.

SCC

Inoue identifizierte unter Weißlichtendoskopie 4 charakteristische morphologische Veränderungen der oberflächlichen Mikrogefäße (IPCL: Intrapapillary capillary loop) bei mukosalem SCC: Dilatation, gewundene Gefäße, Kaliberunregelmäßigkeiten und Formvariationen [339]. Als ein weiteres diagnostisches Kriterium wurde eine bräunliche Verfärbung des Ephitels unter NBI als Merkmal für ein mukosales SCC definiert [340]. Zur Detektion von Plattenepithelneoplasien liegen verschiedene vergleichende Studien zur Weißlichtendoskopie mit oder ohne Magnifikation versus NBI und/oder Lugolfärbung vor ([Tab. 22]) [341] [342] [343] [344] [345] [346] [347] [348] [349] [350] [351] [352] [353] [354]. Die Studien resultierten überwiegend in einer höheren Detektion der Neoplasien durch NBI gegenüber der Weißlichtendoskopie. Die Lugolfärbung war der virtuellen Chromoendoskopie gleichwertig. Auch hier könnte die höhere Auflösung der HD-Endoskope den Vorteil der virtuellen Chromoendoskopie schmälern. Wurde zwischen HD- und SD-Endoskopie unterschieden [353], war die Sensitivität für NBI äquivalent zu Lugolfärbung und HD-WLE (Sens. 100 vs. 75 %; ns), bei nicht HD-Endoskopie zeigte sich eine Gleichwertigkeit von NBI zur Lugolfärbung aber eine deutliche Unterlegenheit der WLE (Sens. 88 vs. 100 %; ns, 25 vs. 88 %; p < 0,05).

Tab. 22
Studien zu SCC und Chromoendoskopie (Goda et al. Dig Endoscopy 2013) [341] [342] [343] [344] [345] [346] [347] [348] [349] [350] [351] [352] [353] [354].[1]
Studie	Studien-design	n	NBI-Endoskop	Endpunkt	Vergleich	Läsion	Ergebnis
Yoshida 2004	retrospektiv	22	Magnifikation	Staging	Magnifikations-WLE	SCC/IN	signifikant höhere Farbkontraste für NBI im Vergleich zu WLE bessere Bestimmbarkeit der histologischen Tumortiefe bei NBI basierend auf IPCL Veränderungen
Goda 2009	prospektiv	101	Magnifikation	Staging	WLE, EUS	SCC	submukosales SCC Sensitivität: WLE 72 %, Magnifikations-NBI 78 %, EUS 83 % Spezifität: WLI 92 %, Magnifikations NBI 95 %, EUS 89 %
Kuraoka 2009	prospektiv	5	keine Magnifikation	Detektion	LF	SCC	Sensitivität: NBI und LF beide 100 % PPV: NBI ohne Magnifikation vs. LF: 9,8 vs. 4,4 %
Takenaka 2009	prospektiv	16	Magnifikation	Detektion	LF	SCC/HGIN	Sensitivität: NBI 90,9 %; LF 100 % (ns) Spezifität NBI 95,4 % LF 84,7 % (p sign) diagn. Genauigkeit NBI 95,1 %, LF 85,9 % (p sign)
Lee 2009	prospektiv	18	keine Magnifikation, ultradünn	Detektion	WLE, LF	SCC/HGIN	Sensitivität: WLE + NBI bzw. + LF (beide bei 88,9 %) vs. WLE allein (55,6 %) (ns.)
Huang 2009	prospektiv	138	Magnifikation	Detektion	Magnifikation WLE, Lf	SCC/IN	Magnifikations NBI überlegen vgl. Magnifikations-WLE: Darstellung Pit-pattern und Blutkapillaren überlegen NBI vs. LF: Detektion (p = n. s.)
Ishihara 2010	retrospektiv	26	Magnifikation	Detektion	kein	SCC/HGIN	bräunliche Epithelien im NBI mukosalem SCC oder HGIN zuzuordnen Intra- bzw. Inter Observer Übereinstimmung mäßig
Muto 2010	RCT	212	Magnifikation	Detektion	WLE	SCC/HGIN	Detektion Neoplasie/HG-IN: NBI vs. WLE: Sensitivität (97,2 vs. 55,2 %) diagn. Genauigkeit (88,9 vs. 56,5 %) NPV (72,8 vs. 20,3 %)
Lee 2010	prospektiv	35	Magnifikation	Detektion	WLE, keine Magnifikation/Magnifikation NBI	SCC/IN	NBI vs. WLE: Sensitivität (100 vs. 62,9 %), diagn.Genauigkeit. (86,7 vs. 64,4 %) NBI + Magnifikation vs. NBI: diagn. Genauigkeit (95,6 vs. 86,7 % ns)
Ishihara 2010	prospektiv	42	Magnifikation	Detektion	erfahrenere vs. weniger erfahrene Endoskopeure	SCC/HGIN	NBI bei erfahreneren Endoskopeuren vs. weniger erfahrenen Endoskopeuren Sensitivität: läsionbasiert (100 vs. 53 %) patientenbasiert (100 vs. 69 %).
Lecleire 2011	prospektiv	5	keine Magnifikation	Detektion	WLE, LF	SCC/HGIN	Detektionsrate: NBI, Lugolfärbung je100 % vs. WLE 80 %
Ide 2011	prospektiv	9	keine Magnifikation	Detektion	WLE, LF	SCC	Sensitivität: Läsionen < 10 mm WLE 0 %, NBI 100 %, LF 100 %. Läsionen > 10 mm WLE 85,7 %, NBI 100 %, LF 100 %
Yokoyama 2012	prospektiv	12	keine Magnifikation	Detektion	WLE, LF	SCC/IN	Sensitivität: gesamt: NBI ohne Magnifikation vs. WLE (92 vs. 42 %; p < 0,05), NBI vs. LF: (92 vs. 100 %; ns) Nur HD-Technik: NBI equivalent zu LF und WLE (100 vs. 75 %; ns).
Kawai 2012	prospektiv	3	keine Magnifikation, ultradünn	Detektion	WLE, LF	SCC/HGIN	Detektionsraten: WLE 66,7 %, NBI 100 %, Lugolfärbung 100 %

¹ WLE: weißlicht Endoskopie, LF: Lugolfärbung, NBI: Narrow band imaging, HD: High Definition, SCC Squamos cell cancer, IPCL: Intrapapillary capillary loop.

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Barrett-Metaplasie

Die Daten zur Chromoendoskopie (real und virtuell) in Bezug auf die Detektion von Barrett-Metaplasien sind uneinheitlich. Arbeiten für die Verwendung von SD-Magnifikation in Kombination mit NBI oder Färbung mit Essigsäure konnten eine erhöhte Detektionsrate für Barrett-Metaplasien nachweisen [355] [356] [357] [358], wobei ein einheitliches Klassifikationssystem für die die mukosale Oberflächenstruktur fehlt.

Eine Metaanalyse zur Chromoendoskopie mit Methylenblau schloss 9 Studien mit 450 Patienten ein [359]. Hier resultierte kein signifikanter Vorteil für Methylenblau gegenüber der 4 Quadrantenbiopsie in der Detektion von Barrett-Metaplasie (4 %, 95 % CI –7 – 16 %), Dysplasie (9 %, 95 % CI –1 – 20 %) und HG-IN oder Frühkarzinom (5 %; 95 % CI –1 – 10 %).

Eine Metaanalyse zu NBI aus dem Jahr 2010 [360] schloss 8 Studien mit 446 Patienten ein und zeigte einen signifikanten Vorteil für die Detektion von HG-IN mittels NBI im Vergleich zur SD Weißlichtendoskopie (Sensitivität 0,96 [95 % CI 0,93 – 0,99], Spezifität 0,94 [95 % CI 0,84 – 1,0], area under the curve (AUC) 0,99 [SE 0,01]).

Bei Verwendung von HD-Technik mit oder ohne Magnifikation wird der Effekt unschärfer. Eine prospektive Studie verglich die HD-WL-Endoskopie mit der Magnifikationsendoskopie unter Indigocarmin-, Essigsäurefärbung sowie NBI. Die Bilder der Barrett-Areale wurden extern durch erfahrene Endoskopiker (Experten und nicht Experten) beurteilt. Die additiven Verfahren führten nicht zu einer erhöhten Detektionsrate und besseren Unterscheidung für dysplastische bzw. neoplastische Areale (Diagnostische Genauigkeit: 81 % für HR-WLE, 72 % für NBI and 83 % für HR-WLE + NBI) und die Interoberserverübereinstimmung war auch unter Experten mäßiggradig [361]. Ähnliche Ergebnisse resultierten aus zwei weiteren Multicenterstudien zur Beurteilung der Barrett-Mukosa mit HD-WL-Endoskopie im Vergleich zu NBI [362] [363]. Die multizentrische randomisierte Cross-over-Studie führte eine Dreifachbeurteilung von Barrett-Mukosa mit histologisch nachgewiesener LG-IN durch. Die Beurteilung mit HD-Endoskopie wurde gefolgt von Autofluorescence imaging (AFI) und Inspektion von fokalen Läsionen mit NBI [363]. Hier ergab sich kein signifikanter Unterschied in der gesamten Neoplasiedetektion zwischen den Gruppen, sondern nur für die Subgruppe der gezielten Biopsieentnahme, wobei Lg-IN, HG-IN und Barrett-Karzinom zusammengefasst wurden (N 17 vs. n = 6, p = 0,023). Eine weitere randomisierte Cross-over-Studie zum Vergleich von HD-Weißlicht-Endoskopie und NBI zeigte in der läsionsbasierten Analyse ebenfalls eine verbesserte Detektionsrate für die Gesamtgruppe der Neoplasien (Lg-/HG-IN und Ca) (30 vs. 21 %, p = 0,01). Für die Detektion von ausschließlich fortgeschrittenen Neoplasien (HG-IN + Karzinom) ließ sich kein signifikanter Vorteil nachweisen [364].

Ein aktueller systematischer Review schloss 13 Publikationen ab 2000 ein – darunter 6 neuere Arbeiten zwischen 2008 und 2013. Damit entsteht ein vermischter Vergleich von Studien mit SD- und HD-Weißlichttechnologie. Hier resultierte die Anwendung von Imaging-Technologien im Vergleich zur Weißlichtendoskopie in einer höheren Neoplasie Detektionsrate (Dysplasie/Karzinom 34 % (95 % CI 20 – 56 %; p < 0,0001). Die Anwendung der Chromoendoskopie (virtuell und nicht virtuell) führte in der Subgruppenanalyse ebenfalls zu einem verbesserten diagnostischen Output [365].

Die Datenlage befürwortet die Addition von Chromoendoskopieverfahren in der Diagnostik der Barrett-Mukosa auch wenn ein klarer Vorteil für die Detektion fortgeschrittener Dysplasien im Vergleich zur HD-Technologie derzeit nicht belegt ist.

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Magen

Für die Differenzierung und Diagnostik präneoplastischer Konditionen und Läsionen im Magen (HP-Gastritis, atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie) hat die aktuelle ESGE Leitlinie die Weißlichtendoskopie als nicht ausreichend genau eingestuft [366] und eine Verbesserung der Diagnostik durch Verwendung von realer oder virtueller Chromoendoskopie postuliert. Dies basiert auf Studien, die eine erhöhte Detektion und Reproduzierbarkeit präneoplastischer Läsionen im Magen durch Chromoendoskopie mit Magnifikation gezeigt haben [366] [367]. Auch für die virtuelle CE wurde eine erhöhte diagnostische Genauigkeit in Kombination mit Magnifikation nachgewiesen [368] [369]. Eine aktuelle Arbeit klassifizierte 122 gastrische Läsionen: Die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität für die Diagnose Magenfrühkarzinom und Präkanzerose lag bei 68,9, 95,1, 63,1 % für die WL-Endoskopie, 93,6, 92,7, 94,5 % für Magnifikations-NBI und 91,3, 88,6, 93,2 % für Magnifikations-CE [370].

Weitere neuere Arbeiten belegten die Gleichwertigkeit von Magnifikations-CE und Magnifikations-NBI [371] [372] und eine bisher nur als Abstrakt publizierte Arbeit die Überlegenheit von Magnifikation-NBI gegenüber alleiniger Chromoendoskopie ohne Magnifikation bei der Detektion von gastrischen Läsionen unter 5 mm [373]. Auch ohne Magnifikation scheint die optische Kontrastanhebung mit virtueller Chromoendoskopie vorteilhaft, jedoch fehlt auch für die Läsionen im Magen ein einheitliches Klassifikationssystem der mukosalen Strukturen [374] [375]. Es wird daher die Verwendung der besten verfügbaren endoskopischen Diagnostik für den individuellen Patienten mit Präkanzerosen des Magens und die Entnahme von Sampling Biopsien in der endoskopischen Überwachung gefordert [331].

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4.1.2.3 Biopsie

Empfehlung

Die Biopsie von entzündlichen, präkanzerösen und malignomsuspekten Läsionen soll basierend auf den aktuellen Empfehlungen der Fachgesellschaft/DGVS-Leitlinien erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Endoskopisch auffällige Läsionen beinhalten Schleimhautveränderungen durch Entzündungen, Ulzera, Tumore und Infektionen. Die Diagnostik und Überwachung von Präkanzerosen bezieht sich auf die Barrett-Metaplasie aber auch die atrophische Gastritis mit oder ohne intestinale Metaplasie [331] [376]. Hier richten sich die Empfehlungen zur Indikation und Durchführung der endoskopischen Biopsie nach den aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaft [324] [325] [326] [327] [328] ([Tab. 23] gibt die aktuelle leitliniengerechte Empfehlung zur Biopsie im GI-Trakt verkürzt wieder [331] [376]).

Tab. 23
Biopsieempfehlungen nach aktuellen Leitlinien [331] [376].
Refluxbeschwerden	Biopsie aus exophytischen Läsionen, Ulzera, Stenosen + je 2 PE aus Antrum/Corpus
v. a. Barrett-Mukosa	Quandrantenbiopsie im Abstand von 1 – 2 cm + je 2 PE aus Antrum/Corpus
histologisch gesichterte Barrett-Mukosa	Biopsie aus allen endoskopisch suspekten Arealen + Quandrantenbiopsie im Abstand von 1 – 2 cm
v. a. Ösophaguskarzinom	mehrere Biopsien aus dem suspekten Areal
v. a. eosinophile Ösophagitis	mindestens 5 Stufenbiopsien aus dem Ösophagus in getrennten Gefäßen
HP-Diagnostik und Gastritistypisierung	je 2 Biopsien aus Antrum/Corpus (klein und großkurvaturseitig) + je 1 Biopsie aus Antrum/Corpus für den Urease-Schnelltest HP-Diagnostik ≥ 2 Wo nach PPI-Ende und ≥ 4 Wochen nach HP-Eradikation
Versagen der HP-Eradikation	erneute Biopsie für mikrobiologische Kultur und Empfindlichkeitstestung
Ulkus ventrikuli	mehrere Biopsien aus Ulkusrand und Ulkusgrund + je 2 PE aus Antrum/Corpus
Malt-Lymphom	Mindestens 10 Biopsien aus sichtbarer Läsion + Quadrantenbiopsien mit je 4 PE aus Antrum/Corpus und je 2 PE aus Fundus + je eine PE aus Antrum/Corpus für den Urease-Schnelltest
Vitamin B 12-Mangel	je 2 Biopsien aus Antrum, Corpus und Fundus in getrennten Gefäßen
Z. n. Magenteilresektion	Biopsien aus der Anastomose und dem Magencorpus
lymphozytäre Gastritis	+ Biopsien aus dem Duodenum (Ausschluss Sprue)
Eisenmangelanämie unklarer Genese	2 Biopsien aus dem tiefen Duodenum + Biopsieschema zur HP-Diagnostik
v. a. Lambliasis, Morbus Whipple	je 2 Biopsien aus Duodenum, Antrum und Corpus
v. a. Sprue	4 Biopsien aus dem Duodenum + je 2 Biopsien aus Antrum und Corpus
v. a. refraktäre Sprue	Biopsien aus dem Duodenum + Ileum und Kolon (DD lymphozytäre Kolitis)

Empfehlung

Zur Entnahme von Mukosabiopsien können Kaltbiopsiezangen mit oder ohne Dorn eingesetzt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Kaltbiopsiezangen sind in verschiedenen Formen der Zangenbranchen mit oder ohne Dorn erhältlich [377]. Der Dorn dient der Fixierung der Zange in der Mukosa und der Fixierung des Biopsats mit der Möglichkeit zur Mehrfachbiopsie in einem Arbeitsgang [378]. Die Biopsie selbst erfolgt meist durch eine zum Endoskop gerichtete Ziehbewegung. Alternativ kann ein größeres Biopsat durch eine vom Endoskop wegführende Abscherbewegung erzielt werden. Jumbo-Biopsiezangen erfassen eine 2 – 3fach größere Mukosaoberfläche als die Standardbiopsiezange, benötigen aber ein therapeutisches Endoskop mit einem 3,6 mm Arbeitskanal. Eine prospektiv-randomisierte verblindete Studie ergab keinen Unterschied in der histologischen Qualität der entnommenen Proben zwischen 12 verschiedenen erhältlichen Biopsiezangen [379], Dornzangen erzielten im Vergleich zu Zangen ohne Dorn etwas tiefere Biopsien [378]. Sogenannte „Multi-bite“-Biopsiezangen ermöglichen die Entnahme von bis zu 4 Biopsien je Arbeitsgang ohne signifikanten Unterschied in der Probenqualität im prospektiven Vergleich zur Standardbiopsiezange [380]. Für die Verwendung von Jumbobiopsiezangen in der Polypektomie kleiner Polypen unter 6 mm ergab der Vergleich der histologisch kompletten Abtragung nur einen statistisch nicht signifikanten Trend für die Jumbobiopsiezange gegenüber der konventionellen Biopsiezange [381]. Basierend auf der aktuellen Datenlage kann derzeit keine Empfehlung für die Verwendung einer bestimmten Biopsiezange ausgesprochen werden.

Empfehlung

Die Knopflochbiopsietechnik kann zur Gewinnung von Proben aus submukösen Läsionen eingesetzt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Nach Entfernung der Mukosa mittels Zangenbiopsie, Schlingenabtragung oder Einschnitt mit dem Nadelmesser erfolgt eine Biopsie aus tieferen Wandschichten. Die Gewinnung von histologisch adäquatem Biopsiematerial reicht je nach Studie von 38 – 93 % [382] [383] [384]. Für die schlingenbasierte Mukosaresektion wurden therapiepflichtige Nachblutungen um 50 % beschrieben [385]. Das Vorgehen und die Komplikationsrate entsprechen einer endoskopischen Polypektomie bzw. EMR. (siehe auch Kapitel 4.5: Kolospopie und Kapitel 4.6: Endoskopische Resektion).

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4.1.3 Prozedurabhängige Nachsorge

Empfehlung

Bei Rachenanästhesie soll eine Nahrungskarenz bis zum vollständigen Abklingen der örtlichen Betäubung eingehalten werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die diagnostische Ösophagogastroskopie mit Zangenbiopsie ist eine sichere Untersuchung [386] [387]. Eine längere Überwachung nach der Aufwachphase erscheint für den diagnostischen Eingriff ohne Risikofaktoren nicht erforderlich. Die Überwachung nach therapeutischen Eingriffen richtet sich nach dem Risikoprofil des jeweiligen Eingriffs.

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4.1.4 Komplikationen

Die elektive diagnostische ÖGD ist eine sehr sichere Untersuchung [386] [387]. Prozedurabhängige Letalität von etwa 0,01 %

Mallory-Weiss-Einrisse unter 0,1 %
Perforationen in 0,03 %.

Das Komplikationsrisiko steigt in Abhängigkeit von der Durchführung bestimmter therapeutischer Prozeduren oder bei Vorliegen von Risikokonstellationen wie der akuten oberen GI-Blutung.

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4.1.5 Spezifische Qualitätsindikatoren Diagnostische ÖGD ([Tab. 24])

Tab. 24
Vorschlag für Qualitätsindikatoren ÖGD.
Qualitätsindikatoren
intraprozedural
Frequenz der Durchführung einer kompletten Ösophagogastroduodenoskopie
Frequenz der Diagnostik und Verlaufskontrolle von prämalignen Läsionen in Ösophagus, Magen und Duodenum mit hochauflösender Videoendoskopie
Frequenz der Leitliniengerechten Biopsieentnahme aus entzündlichen, pathologischen oder prämalignen Läsionen

Kommentar

Allgemeine Qualitätsindikatoren zu endoskopischen Untersuchungen siehe Kap.7. Spezifische intraprozedurale Qualitätsindikatoren für die ÖGD sind die Frequenz der Durchführung einer kompletten Untersuchung sowie die adäquate leitliniengerechte Beschreibung bzw. Klassifikation pathologischer Befunde wie z. B. die Ausdehnung einer Barrett-Metaplasie nach der Prag-Klassifikation [324].

Die Frequenz der leitliniengereichten Biopsieentnahme bei Vorliegen entzündlichen oder prämaligner Läsionen stellt einen weiteren messbaren Qualitätsindikator dar [324] [325] [326] [328] [329] [376].

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4.2 Anlage von Sonden zur enteralen Ernährung

Einleitung

Eine ausreichende Ernährung (und Flüssigkeitszufuhr) ist für viele Behandlungsprozesse wesentlich [388]. Eine enterale Zufuhr ist physiologisch, verhindert eine intestinale Zottenatrophie und beeinflusst positiv Barrierefunktion und Infektabwehr [389]. Voraussetzung einer enteralen Ernährung ist, dass ausreichend funktionsfähiger Darm zur Verfügung steht und die intestinale Passage gewährleistet ist [390]. Ist die eigenständige und ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit oder Nahrung über mehrere Tage nicht ausreichend möglich, sollte eine Zufuhr über transnasale Ernährungssonden (TNS) erfolgen. Ist dies über mehr als 2 – 3 Wochen nicht zu erwarten, sollte eine perkutane Sondenanlage durchgeführt werden [390]. Diese grundsätzlichen Indikationen zur enteralen Ernährung werden in Abhängigkeit von Erkrankung und Behandlungssituation spezifiziert (neurologische Erkrankungen, Tumorerkrankungen, wasting syndrome bei HIV u. a.) [391] [392] [393] [394] [395] [396]. Die Indikationsstellung zur enteralen Ernährung wird bei einem Patienten auf der Intensivstation mit einer akuten, oft passageren Erkrankung anders zu betrachten sein, als bei einem Patienten, der aufgrund einer fortgeschrittenen Demenz keine orale Nahrung mehr aufnimmt [397]. Bei solchen chronischen Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium müssen daher auch immer ethische Aspekte bei der Prüfung der Indikation/Sinnhaftigkeit einer Ernährungssonde berücksichtigt werden [398] [399].

Das Risiko von (Aspirations-)Pneumonien unterscheidet sich zwischen TNS und perkutaner Gastrostomie nach einer aktuellen Cochrane-Analyse nicht signifikant, sodass sich hieraus keine Empfehlung für oder gegen eines der beiden Verfahren ableiten lässt [400]. Auch sind die Unterschiede zwischen perkutaner Gastrostomie und Jejunostomie nicht signifikant [401]. Bei isolierter Magenentleerungsstörung sollte eine jejunale Sondenapplikation erfolgen [402].

Die Auswahl zwischen den verschiedenen etablierten Verfahren zur perkutanen Sondenanlage (perkutane endoskopische Gastrostomie: PEG; perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler Verlängerung: Jet-PEG; perkutane endoskopische Jejunostomie: PEJ) wird in der Regel davon bestimmt, mit welchem Verfahren vor Ort die meiste Erfahrung besteht. Eine PEG kann in Pull-Technik oder in Push-Technik (jeweils mithilfe eines peroral ausgeleiteten Führungsfadens) oder als Direktpunktionsverfahren erfolgen. Die perkutane, endoskopische Gastrostomie (PEG) im Fadendurchzugsverfahren in Pull-Technik ist das häufigste angewandte Verfahren [403]. Im Direktpunktionsverfahren kann eine PEG auch angelegt werden, wenn eine Passage des Pharynx/Ösophagus mit der PEG-Sonde nicht möglich ist oder eine Tumorzellverschleppung sicher vermieden werden soll (siehe auch Kap. Nr. 4.2.2.3 Durchführung einer PEG).

Kontraindikationen zur enteralen Ernährung reflektieren auf die Grundvoraussetzung einer erhaltenen enteralen Funktion und Passage des Gastrointestinaltraktes. Eine enterale Ernährung soll daher nicht erfolgen bei Ileus, fortgeschrittener chronischer, intestinaler Pseudoobstruktion (CIPO) und rezidivierendem, nicht stillbarem Erbrechen. Eine akute Pankreatitis stellt keine generelle Kontraindikation dar [393] [404]. Nach chirurgischen Eingriffen am Abdomen kann frühzeitig enteral ernährt werden [405].

Nasogastrische Sonden können zur passageren, gastralen Dekompression bei Magenentleerungsstörung, Ileus etc. eingesetzt werden. Perkutane gastrische Sonden können zur gastralen Dekompression in der Palliativtherapie bei chronischem Ileus/Peritonealkarzinose indiziert sein [402].

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4.2.1 Transnasale Sonden

4.2.1.1 Kontraindikationen zur Ernährung über eine transnasale Sonde

allgemeine Kontraindikationen einer enteralen Ernährung
relative Kontraindikation: Verletzungen/Malformationen des Gesichtsschädels

Kommentar

Verletzungen und Malformationen des Gesichtsschädels erhöhen je nach Ausprägung die Perforationsgefahr bei der Nasenpassage (siehe Kap. Nr. 4.2.1.5 Komplikationen).

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4.2.1.2 Vorbereitung

Empfehlung

Nasoenterische Sonden sollten nach Herstellerangabe vorbereitet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Komplikationen sind bei nasogastrischen und nasoenterischen Sonden nicht selten (s. u.). Aufklärung und Einverständniserklärung sollten sich daher nicht nur auf eine eventuelle Endoskopie zur Platzierung sondern auch auf die Risiken der Sondenplatzierung und ihrer Nutzung beziehen (z. B. Aspirationspneumonie). Da viele Patienten, die einer enteralen Ernährung über eine Sonde bedürfen, nicht eigenständig entscheiden können, muss rechtzeitig an die Information und Zustimmung gesetzlicher Betreuer gedacht werden [390]. Auch bei nicht endoskopischer Platzierung gilt das Nüchternheitsgebot wie bei einer Gastroskopie (Ausnahme: Sondeneinlage zur gastralen Dekompression). Je nach Vorgehensweise und Sondensystem kann eine Vorbereitung der Sonde mit Gleitölinstillation notwendig sein, um später einen Führungsdraht ohne Sondendislokation entfernen zu können.

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4.2.1.3 Durchführung

Empfehlung

Eine nasogastrische Sonde kann in der Regel ohne endoskopische Kontrolle platziert werden. Das Verletzungsrisiko soll durch geeignetes Vorgehen und Vorschub ohne Widerstand gering gehalten werden. Die korrekte Lage soll vor Beginn einer enteralen Ernährung überprüft werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Passage bis in den Magen erfolgt durch die Nase, durch den unteren Nasengang und durch den Rachen bei vorgebeugtem Kopf. Der Vorschub sollte immer ohne Widerstand möglich sein und erfordert Erfahrung. Bei gastraler Sondenlage ist die Spitze typischerweise 50 – 60 cm von der vorderen Nasenöffnung vorgeschoben. Es gibt keine Evidenz, dass die Aspirierbarkeit von Sekret oder die Auskultation insufflierter Luft durch die Sonde ausreichend Sicherheit vor einer Fehllage in Atemwegen oder Ösophagus bietet [405]. Ein pH-Wert des Aspirates unter 5,5 gilt als verlässlicher Indikator einer gastralen Sondenlage [405] [406]. Häufig ist dieser Parameter aufgrund unzureichender Säureproduktion (Medikamente, Atrophie, postoperative Anatomie) aber nicht verwertbar. Trotz verschiedener neuerer technischer Ansätze (z. B. sonografische Kontrolle, Capnometrie etc.) bleibt die radiologische Dokumentation der Sondenlage Goldstandard [407] [408].

Empfehlung

Transnasale Dünndarmernährungssonden können endoskopisch, radiologisch kontrolliert, aber auch ohne Hilfsmittel platziert werden. Bei Unsicherheit über die korrekte Position soll vor Einleitung einer enteralen Ernährung eine radiologische Lagekontrolle erfolgen. Bei nicht endoskopischer Platzierung soll immer eine radiologische Lagekontrolle erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Beispielhafte Vorgehensweisen zur Platzierung von Dünndarmernährungssonden sind:

Endoskopische Platzierung eines Führungsdrahtes möglichst weit postpylorisch und nasale Umleitung. Der Führungsdraht kann alternativ auch primär mithilfe eines transnasalen Gastroskops platziert werden. Anschließend wird die Ernährungssonde in Seldingertechnik eingeführt und der Draht entfernt [409].

Eine Ernährungssonde wird transnasal bis in den Magen platziert. Die Spitze der Sonde wird, nach Intubation des Magens mit einem Gastroskop, mit einer Schlinge oder Fasszange gefasst und unter endoskopischer Kontrolle bis möglichst weit in das postbulbäre Duodenum vorgeschoben. Nach vorsichtiger Extraktion des Endoskops wird der Führungsdraht der Ernährungssonde nach Herstellerangaben entfernt. Die Spitze der Ernährungssonde kann im Dünndarm mit einem endoskopischen Clip fixiert werden [409].

Die Sondenspitze sollte bei korrekter Lage im Dünndarm typischerweise 100 – 110 cm von der vorderen Nasenöffnung vorgeschoben sein. Transnasale Sonden werden hautfreundlich an der Nase und hinter dem Ohr fixiert.

Der technische Erfolg einer transnasalen Sondenplatzierung zur enteralen Ernährung wird mit 86 – 97 % angegeben [409]. Bezogen auf die Intention einer ununterbrochenen enteralen Ernährung sind die Ergebnisse mit Ausfallraten von 40 % durch Bruch, Verstopfung oder akzidenteller Entfernung deutlich schlechter [400].

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4.2.1.4 Prozedurabhängige Nachsorge

Empfehlung

Sonden zur enteralen Ernährung sollen vor und nach jedem Gebrauch gespült werden.

Starker Konsens

Kommentar

Sonden, die vor und am Ende einer Nährstoffapplikation, aber auch bei Aspiration von Sekret, regelmäßig mit mindestens 30 ml Wasser gespült werden, okkludieren signifikant seltener. Vor und nach Medikamenten und generell bei immunkompromittierten Patienten sollte steriles Wasser verwendet werden [405].

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4.2.1.5 Komplikationen

Mögliche Komplikationen der transnasalen Sondenplatzierung können sein

Laryngospasmus
Schmerzen/Druckgefühl in Nase und Rache
Sinusitis
Epistaxis
Fehllage in der Trachea/Kranium
Perforation (Hypopharynx + Ösophagus)
Aspiration/Aspirationspneumonie
Refluxösophagitis
Druckulzerationen der Schleimhaut

Ein ausgeprägter Laryngospasmus ist eine seltene, aber potenziell bedrohliche Komplikation beim Einführen einer Ernährungssonde (0,5 %). Die mechanische Irritation (mit/ohne Entzündung der Nasennebenhöhlen) durch eine Ernährungssonde ist ein häufiges Problem, das auch durch dünne Sonden aus Silikon bzw. Sonden ohne löslichen Weichmacher nicht vollständig vermieden werden kann. Nasenblutung tritt häufig bei der Anlage, seltener auch im Verlauf auf. Fehleinführung in das Kranium ist selten. Das Risiko dieser Komplikation ist bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma erhöht. Eine Fehlintubation der Trachea wird meist durch anhaltendes Husten des Patienten früh bemerkt (erhöhte Vorsicht gilt auch bei intubierten Patienten ohne Schutzreflexe). Perforationen mit Pneumothorax, Pneumomediastinum und Mediastinitis mit fatalem Ausgang sind beschrieben. Bei (Tumor-)Stenose proximal des Magens erfordert die Sondenplatzierung ein besonders vorsichtiges Vorgehen, ggf. unter endoskopischer Kontrolle. Das Risiko einer (Aspirations-)Pneumonie im Verlauf einer Ernährung über eine transnasale Sonde wird mit bis ca. 39 % angegeben. Refluxösophagitis und Druckulzera korrelieren mit der Dauer der Applikation und der Verwendung von Sonden mit löslichem Weichmacher [400] [408] [409] [410].

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4.2.2 Perkutane endoskopische Sonden

4.2.2.1 Spezielle Kontraindikationen

Empfehlung

Spezielle Kontraindikationen für eine perkutane, endoskopische Sondenanlage zur Ernährung sind:

absolute Kontraindikationen
- allgemeine Kontraindikationen zur enteralen Ernährung
- Unmöglichkeit, die vordere Magenwand (Dünndarmwand) in dauerhaften Kontakt mit der Bauchdecke zu bringen
- fehlende endoskopische Intubierbarkeit des Magens/Intestinums
- floride Peritonitis
relative Kontraindikationen
- negative Diaphanie
- Aszites
- Veränderungen der vorderen Magenwand (intestinalen Wand) durch Tumor, Entzündung oder Ulkus, wenn diese in der Nachbarschaft der Punktionsstelle liegen
- Magenentleerungsstörung

Starker Konsens

Kommentar

Ein Ileus ist eine Kontraindikation zur enteralen Ernährung. In der Einleitung zu diesem Kapitel wurde aber bereits darauf verwiesen, dass in palliativer Situation eine PEG zur Entlastung bei Ileus sinnvoll sein kann. Ein dauerhafter Kontakt zwischen gastraler bzw. jejunaler Wand und Bauchdecke ist zur Ausbildung eines stabilen Stomakanals essenziell. Eine Interposition von Leber oder Kolon kann die PEG-Anlage unmöglich machen. Endoskopische Verfahren setzen voraus, dass der luminale Ort der Punktion endoskopisch erreicht werden kann [390]. Fehlende Diaphanie ist dann keine Kontraindikation, wenn der Aspirationstest negativ ausfällt (s. u.). Aszites ist keine grundsätzliche Kontraindikation zur Anlage einer transkutanen Ernährungssonde, sofern durch geeignete Maßnahmen ein dauerhafter Kontakt zwischen intestinaler Wand und Bauchdecke gewährleistet werden kann (wiederholte Aszitespunktion, Gastropexie) [403]. Ulzera und Entzündungen (luminal und peritoneal) im Bereich des zu erwartenden Punktionskanales sollten zunächst therapiert werden [411]. Bei ausschließlicher Magenentleerungsstörung kann eine Ernährungssonde primär jejunal (PEJ) oder als PEG mit jejunaler Verlängerung platziert werden (JetPEG). Zum Blutungsrisiko der PEG Anlage und dem Einfluss von gerinnungshemmender Medikation siehe Kap. 3.2.

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4.2.2.2 Spezielle Vorbereitung

Empfehlung

Bei malignen Tumoren des Hypopharynx oder des Ösophagus mit kurativem Behandlungsansatz soll die Anlage einer PEG im Direktpunktionsverfahren erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Tumorabsiedlungen in der Bauchdecke sind für die Push-/Pull-Verfahren beschrieben, insbesondere für wenig differenzierte Plattenepithelkarzinome des Hypopharynx [412]. Zytologisch sind Tumorzellen im PEG-Kanal auch mit zeitlichem Abstand zur Anlage im Durchzugsverfahren in bis 10 % nachweisbar [413]. Klinisch manifeste Metastasen sind mit unter einem Prozent deutlich seltener publiziert, sodass die o. g. Empfehlung sich ausdrücklich nur auf kurative Behandlungsansätze bezieht [390] [414].

Empfehlung

Die perkutane Punktion bei der PEG-Anlage soll unter sterilen Bedingungen erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die PEG-Anlage stellt einen Eingriff in einem sterilen Bereich (Abdomen) dar. Daraus ergeben sich Händedesinfektion, Mundschutz, Haube, sterile Kittel und Handschuhe für den Untersucher, der für den nicht endoskopischen Part ausführt (Punktion und Durchzug). Das Instrumentarium soll auf einem sterilen Tisch vorbereitet werden. Die Punktionsstelle wird großflächig desinfiziert und die Umgebung steril abgedeckt. Die nicht sterile Pflegeassistenz übernimmt die Assistenz des endoskopierenden Arztes und fungiert ggf. als Springer für den Punkteur.

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4.2.2.3 Durchführung

Empfehlung

Zur Anlage einer perkutanen Ernährungssonde soll nach endoskopischer Intubation des Magens/proximalen Jejunums die kutane Punktionsstelle am Ort der besten Diaphanie gewählt werden. Bei fehlender Diaphanie kann die PEG-Anlage durchgeführt werden, wenn der Aspirationstest negativ ausfällt. Bei der Anlage einer PEJ soll immer eine Probepunktion mit (negativem) Aspirationstest erfolgen. Das weitere Vorgehen bei der Anlage soll Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionen und Gewebeschädigung beachten.

Starker Konsens

Kommentar

Um das Risiko interponierter Organe zu minimieren, soll die Punktionsstelle am Punkt der besten Diaphanie durch die Bauchdecke gewählt werden (am Magen typischerweise am Übergang zwischen mittlerem zum distalen Korpusdrittel). Weitere Sicherheit kann durch Einfingerpalpation von außen an der Stelle der besten Diaphanie erzielt werden. Bei fehlender Diaphanie wird eine Nadel unter Aspiration an der zu erwartenden Punktionsstelle unter dauerhaftem Sog eingeführt. Kann erstmalig mit Erscheinen der Nadel im Sichtfeld des Endoskops Sekret bzw. Gas aspiriert werden, ist eine Interposition von Darmteilen ausreichend unwahrscheinlich (negativer Aspirationstest). Die PEG-Anlage kann dann fortgesetzt werden [403] [415]. Nach chirurgischer Hautdesinfektion, steriler Abdeckung und Lokalanästhesie erfolgt eine ausreichende Inzision der Haut, die eine spannungsfreie Lage der Ernährungssonde im Hautdurchtritt gewährleistet, wodurch Drucknekrosen mit erhöhtem Infektionsrisiko vorgebeugt wird.

Platzierung einer PEG in Pull- oder Push-Technik: Nach Punktion des Magens von außen wird ein Faden durch die Punktionsnadel in den Magen eingebracht und peroral ausgeleitet. Beim Pull-Verfahren wird die nach Herstellerangabe am Faden fixierte PEG durch Zug am Faden bis an das luminale Ende der Einführhülse und erst dann zusammen mit dieser durch die Bauchdecke gezogen/an der Bauchdecke platziert. Durch Fixieren der Spitze der PEG-Sonde an die Spitze der Einführhülse wird vermieden, dass der Faden beim Durchzug die intestinale bzw. Bauchwand einschneidet. Beim Push-Verfahren wird die PEG über Führungsdraht als Leitschiene geschoben. Für beide Verfahren gilt, dass die Bauchdecke am Ende des Durchzuges durch die innere Halteplatte (Ballon) nur leicht angehoben werden sollte. Bei zu starkem Zug besteht die Gefahr von Drucknekrosen der Magenwand. Auch bei der Fixierung der äußeren Halteplatte ist darauf zu achten, dass die PEG fest sitzt, ohne zu viel Druck auf das Gewebe auszuüben.

Platzierung einer PEG im Direktpunktionsverfahren (2 Vorgehen sind etabliert): Bei dem einen sollte der Punktionskanal über einen in den Magen eingebrachten Führungsdraht bougiert werden, bis die PEG eingeführt werden kann. Eine Direktpunktion des Magens mit anschließender Bougierung des Punktionskanals über einen Führungsdraht ist prinzipiell ohne Fixierung der Magenwand möglich. Eine Fixierung (Gastropexie) des Magens an der Bauchdecke durch T-Anker oder Nahtverfahren verhindert das Ausweichen des Magens und erleichtert die Intervention. Soll der Kanal für die PEG nicht durch Bougierung, sondern durch einen Trokar ohne Führungsdraht geschaffen werden, ist eine Gastropexie mit sicherer Fixierung des Magens an der Bauchwand zwingend erforderlich. Diese PEG-Sets enthalten spezielle Punktionssysteme zur Anlage der Gastropexie mit Nähten oder T-Ankern. Anschließend sollte der Magen durch einen Trokar punktiert und die PEG durch die Einführhülse des Trokars platziert werden [416] [417] [418]. Die PEG wird intragastral durch einen wassergefüllten Ballon fixiert und kutan durch eine Halteplatte (Fixierung nach Herstellerangaben).

Button-PEGs, deren Verschlussansatz in die äußere Halteplatte integriert ist, können als primär im Direktpunktionsverfahren angelegt werden. Der Abstand zwischen Magenlumen und Körperoberfläche wird bei der Intervention vermessen und eine entsprechend lange Button-PEG platziert.

Eine jejunale Ernährung kann über eine durch die PEG vorgeschobene Dünndarmernährungssonde (Jet-PEG) ab einem Durchmesser der PEG von 15 Charriere erfolgen. Diese wird ggf. endoskopisch möglichst weit postbulbär platziert.

Ist eine jejunale Ernährung mit perkutaner Punktion im Jejunum vorgesehen (PEJ), soll das proximale Jejunum distal des Treitzschen Bandes mit einem Koloskop oder (Doppelballon-)Enteroskop intubiert werden. Bei positiver Diaphanie und erfolgreicher Probepunktion mit einer dünnen Kanüle (21 Gauche, negativer Aspirationstest) unter Hypotonie mit Scopolamin, kann die Anlage der PEJ im Fadendurchzug erfolgen, wie bei der PEG.

Die technische Erfolgsrate einer PEG-Anlage wird mit 76 – 100 % angegeben [409], die Frequenz eines funktionellen Sondenausfalls durch Bruch, Verstopfung oder akzidenteller Entfernung mit 10 % [400]. Die Anlage einer Jet-PEG gelingt häufiger als eine direkte PEJ, das Dislokationsrisiko (Zurückrutschen der Sonde in den Magen) ist jedoch deutlich höher.

Zu den Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionen gehört zwingend die Beachtung der Empfehlungen des Robert Koch-Instituts zur Hygiene bei Anlage einer PEG: sterile Materialien, sterile Abdeckung, für den punktierenden Arzt sterile Handschuhe, OP-Haube, steriler, langärmeliger Kittel, Mund-Nasen-Schutz und für die Assistenz unsterile Handschuhe, Mund-Nasen-Schutz, ggf. Einwegschürze [419].

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4.2.2.4 Prozedurabhängige Nachsorge

Empfehlung

Eine perkutan platzierte Sonde kann ab dem Tag der Anlage zur Ernährung genutzt werden. In den ersten 7 Tagen nach Anlage sollte ein täglicher Verbandswechsel mit Inspektion und Überprüfung der korrekten Lage erfolgen.

Starker Konsens

Empfehlung

Eine PEG/PEJ ohne Gastropexie soll nicht vor Ausbildung einer stabilen Verbindung zwischen Bauchdecke und Magen (Jejunum) entfernt werden. Sonden mit innerer Halteplatte sollten endoskopisch geborgen werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Bei Sonden, die innen von einem Ballon gehalten werden, sollte dieser Ballon regelmäßig unter Überprüfung des zuvor instillierten Volumens entleert werden, um rechtzeitig Leckagen zu bemerken.

Starker Konsens

Kommentar

Eine Metaanalyse aus 5 randomisierten Studien, die den Beginn der Nutzung einer PEG innerhalb der ersten 3 Stunden nach Anlage oder später verglichen, ergab keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Komplikationen [420]. Trotzdem wird man in Analogie zu anderen Interventionen geneigt sein, Ernährungslösungen erst nach einigen Stunden zu applizieren. Bei jedem Verbandswechsel wird unter sterilen Bedingungen die innere Halteplatte einer PEG gedreht, 2 – 3 cm nach innen und außen mobilisiert und erneut (nicht zu fest) fixiert, um ein Einwachsen in die Magenwand zu verhindern. In der ESPEN-Leitlinie wird dieses Vorgehen für Tag 1 – 7 beschrieben [403]. Studien, die den Zeitpunkt des ersten Verbandswechsels vergleichen, liegen nicht vor. Bei einigen Sondensystemen wird von Herstellerseite ein Wechsel der Sonde nach 6 Wochen vorgeschrieben.

Wird eine PEG (ohne Gastropexie) entfernt, bevor sich ein fester Kanal zwischen Magen und Bauchdecke ausgebildet hat, besteht die Gefahr einer Peritonitis. In der Regel besteht dieses Risiko nach 10 – 14 Tagen nicht mehr. Bei Patienten mit generell schlechter Wundheilung kann dieses Intervall aber auch länger sein [421]. Ist ein PEG-Wechsel mit Einbringen einer neuen PEG über einen Führungsdraht geplant, sollte der Kanal bereits 2 – 3 Monate eingeheilt sein [411].

Die Datenlage und die Empfehlungen zur Entfernung einer PEG mit innerer Halteplatte mit endoskopischer Bergung oder spontaner Passage durch den Darm sind widersprüchlich. Bei letzterem Vorgehen sind Perforationen beschrieben [421] [422] [423] [424].

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4.2.2.5 Komplikationen

Komplikationen bei perkutaner, endoskopischer Gastrotomie (PEG) können sein:

Wundinfektion
Peritonitis/Pneumoperitoneum
Aspiration
gastrale Ulzera
nekrotisierende Faszitis
Buried bumper
Fistel zum Kolon (bei Anlage nicht bemerkter Interposition)
akzidentelle Sondenentfernung
Leckagen neben der Sonde

Die prozedurbezogene Mortalität einer PEG-Anlage liegt bei 0,5 – 1 % [409] [425]. Aufgrund ihrer Morbidität haben Patienten mit PEG mittelfristig eine deutliche Mortalität. So beschreiben Blomberg et al. [426] eine Mortalität von 18 % innerhalb von 2 Monaten. Die häufigste Komplikation einer PEG-Anlage, die lokale Wundinfektion, wird mit einer Frequenz von 2 – 39 % angegeben. Die große Varianz erklärt sich aus Indikation, Patientenkollektiv, Durchmesser der Sonde, Untersucher-/Abteilungserfahrung [427]. Eine Reduktion des Risikos durch Antibiotikaprophylaxe ist für die Fadendurchzugsverfahren belegt. Direktpunktionsverfahren haben eine geringere Infektionsrate und bedürfen keiner Antibiotikaprophylaxe (siehe Kap 3.3. Antibiotikaprophylaxe).

Die Streubreite in der Häufigkeit wird auch bei anderen Komplikationen berichtet, die aber insgesamt deutlich seltener auftreten.

Ein Pneumoperitoneum ohne Infektion ist per se noch keine Komplikation, statistisch aber mit Komplikationen assoziiert [428]. Bei Zeichen einer Peritonitis ist eine chirurgische Revision indiziert. Bezüglich des Aspirationsrisikos fand sich in einer aktuellen Cochrane-Metaanalyse zu Studien bei Patienten mit Schluckstörungen nur ein statistisch nicht signifikanter Unterschied zwischen transnasalen (39 %) und transkutanen (33 %) Ernährungssonden [400]. Gastrale Ulzera können durch Druck durch die innere Halteplatte, aber auch bei zu lockerem Sitz auftreten. Durch zu festen Sitz der PEG und unzureichende regelmäßige Mobilisierung kann die innere Halteplatte in die Magenwand penetrieren: „buried bumper“ (2 – 6 %) [409]. Dieser – vermeidbare – Befund erfordert eine endoskopische oder chirurgische Intervention [429] [430]. Die seltene nekrotisierende Faszitis ist mit Risikokonstellationen wie Diabetes, Mangelernährung oder Störungen des Immunsystems assoziiert. Eine Perforation anderer Organe, insbesondere des Kolons, wird in einigen Publikationen häufiger dem Direktpunktionsverfahren zugeschrieben [431], in anderen fanden sich keine Unterschiede [416] [418]. Akzidentelle Entfernung der Sonde ist insbesondere ein Problem bei verwirrten Patienten. Leckagen neben der Sonde können Ausdruck einer zu großen Beweglichkeit der Sonden, also einer unzureichenden Fixierung sein. Abdominelle Schmerzen in den ersten Tagen/Wochen ohne eine der zuvor benannten Komplikationen und Diarrhoe infolge der Nahrungszufuhr via PEG, sind relativ häufige Beeinträchtigungen (um 10 %), auf die im aufklärenden Gespräch hingewiesen werden sollte [426].

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4.3 Endoskopische Varizenbehandlung

Einleitung: Ein Drittel aller Patienten mit Ösophagusvarizen erleidet im Verlauf der Erkrankung eine akute Varizenblutung. Die Varizenblutung auf dem Boden einer fortgeschrittenen Leberzirrhose ist dabei mit einer Mortalität von bis zu 20 % verbunden. Zusätzlich verringert sich das Langzeitüberleben nach Varizenblutung; das 2-Jahres-Überleben liegt hier bei nur 40 %. Dies legt den Fokus insbesondere auf die Prophylaxe der Varizenblutung aber auch auf die optimierte Versorgung im Blutungsereignis.

4.3.1 Endoskopisches Varizenscreening

Empfehlung

Ein endoskopisches Varizenscreening soll bei jedem Patienten mit einer neu diagnostizierten Leberzirrhose erfolgen.

Eine Wiederholungsendoskopie soll im Falle einer kompensierten Leberzirrhose im Child-Pugh-Stadium-A nach 2 Jahren, im Falle einer fortgeschrittenen Zirrhose (Child-Pugh-Stadium-B und -C) nach einem Jahr durchgeführt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer Zirrhose liegen bei etwa 40 % der Patienten Ösophagusvarizen vor, die Inzidenz für eine Varizenprogression bei initial negativem Screening liegt bei 5 – 10 %/Jahr [432]. Risikofaktoren für die Entwicklung höhergradiger Varizen bzw. für eine Blutung sind eine fortgeschrittene Leberzirrhose Child-Pugh-Stadium-B-C, großlumige Varizen und das Vorliegen von endoskopischen Blutungsbereitschaftszeichen wie red spots oder red wale signs [433] [434]. Gastrische Varizen repräsentieren eine heterogene Gruppe, wobei gastrische Varizen vom Typ I mit 75 % überwiegen. Diese bluten weniger häufig und weniger schwer als die gastrischen Varizen Typ II, welche im Fundus gelegen sind [435]. In der Regel liegen gastrische Varizen bei Leberzirrhose in Kombination mit Ösophagusvarizen vor. Die Leitlinie der AASLD empfiehlt daher ein endoskopisches Varizenscreening bei Erstdiagnose der Leberzirrhose und eine Wiederholungsendoskopie bei Child-Pugh-A-Stadium nach 2Jahren, bei Child-Pugh-B- und C-Stadium nach 1 Jahr [436] ([Tab. 25]).

Tab. 25
Endoskopische Varizentherapie: Stratifizierung nach Indikation.[1]
primärprophylaxe Ösophagusvarizen
Varizen	NSBB (Propranolol/Carvedilol)
Varizen Grad II–III ohne Risikofaktoren	NSBB/EVL bei Unverträglichkeit
Varizen Grad II–III mit Risikofaktoren	NSBB oder EVL
sekundärprophylaxe Ösophagusvarizen
Varizen mit Z. n. Blutung	EVL + NSBB (EVL bei NSBB Unverträglichkeit)
primärprophylaxe Gastrische Varizen
GV mit Risikofaktoren	NSBB (ggf. Injektion von n-Butyl-2-Cyanoacrylat)
sekundärprophylaxe Gastrische Varizen
GV Z. n. Blutung	NSBB (ggf. Injektion von n-Butyl-2-Cyanoacrylat)
akute Varizenblutung
Ösophagusvarizen	EVL/Injektion von n-Butyl-2-Cyanoacrylat, Interimslösung Blutungsstent, Reserve: TIPS
gastrische Varizen	Injektion von n-Butyl-2-Cyanoacrylat, Reserve: TIPS

¹ Risikofaktoren: Child-Pugh-Stadium-B–C; red spots, red wale signs. NSBB: nicht selektive Beta-Blocker; EVL: endoskopische Varizenligatur; GV: gastrische Varizen.

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4.3.2 Elektive endoskopische Varizenbehandlung

4.3.2.1 Endoskopische Primärprophylaxe

Ösophagusvarizen: endoskopische Primärprophylaxe

Empfehlung

Bei Vorliegen von Ösophagusvarizen soll eine Primärprophylaxe erfolgen. Diese kann endoskopisch oder medikamentös erfolgen. Im Falle einer endoskopischen Primärprophylaxe soll eine endoskopische Varizenligatur (EVL) bis zur Varizeneradikation durchgeführt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Nicht selektive Beta-Blocker (NSBB) sind der Therapiestandard in der Primärprophylaxe mit einer Verringerung des Blutungsrisikos bis zu 45 % im Vergleich zu Placebo. Im Falle von Ösophagusvarizen Grad I konnte durch Propranolol im Vergleich zu Placebo die Varizenprogression nachweislich vermindert werden: 11 vs. 37 % innerhalb eines 3-Jahres-Follow-up [437]. Problematisch ist, dass NSBB bei einem Teil der Zirrhosepatienten aufgrund der Nebenwirkungen nicht in ausreichender Dosis toleriert werden, um den Pfortaderhochdruck adäquat auf einen Hepatovenösen Druckgradienten (HPVG) unter 12 mmHg zu senken. Ein Versagen der Beta Blocker Prophylaxe ist klinisch mit jüngerem Alter, höherem Durchmesser der Varizen, fortgeschrittener Lebererkrankung und natürlich niedrigeren Propranolol Dosen verbunden [438]. Hier stellt die endoskopsische Varizenligatur eine Alternative dar.

Die Wirksamkeit der endoskopischen Varizenligatur zur Risikoreduktion für ein Blutungsereignis in der Primärprophylaxe konnte in mehreren Metaanalysen nachgewiesen werden. Dies galt sowohl für Studien, die die Ligaturtherapie gegen eine Gruppe ohne Prophylaxe verglichen [439], als auch für den Vergleich von Ligatur und Betablocker [440]. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2005 belegte hier mindestens eine Gleichwertigkeit beider Verfahren [440]. Die Ligaturtherapie zeigte ein günstigeres Nebenwirkungsprofil sowie in der Subguppe der Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose eine geringere Blutungsrate im Vergleich zu NSBB, allerdings ohne Einfluss auf das Gesamtüberleben.

Eine aktuelle Cochrane-Analyse wertete 19 RCTs zur Frage Beta-Blocker oder Ligaturtherapie in der Primärprophylaxe von Ösophagusvarizen aus [441]. Eingeschlossen wurden überwiegend Patienten mit höhergradigen Varizen. Bei Analyse aller Studiendaten ergab sich ein signifikanter Vorteil für die Varizenligatur mit einer statistisch signifikant geringeren Rate für die obere GI-Blutung und die erste Varizenblutung (RR 0,69; 95 % CI 0,52 – 0,91; RR 0,67; 95 % CI 0,46 – 0,98). Wurden nur die als Volltext publizierten Studien in die Analyse einbezogen, zeigte sich eine Gleichwertigkeit der Verfahren und der Vorteil für die Ligaturtherapie war nicht mehr nachweisbar. Ein Unterschied hinsichtlich der blutungsabhängigen Mortalität und der unterwünschten Ereignisse konnte ebenfalls nicht gezeigt werden.

Für die Kombination von Ligaturtherapie und Betablocker gegenüber Betablockern alleine konnte eine prospektiv-randomisierte Studie an 140 Patienten keinen Vorteil für die Kombinationstherapie hinsichtlich Blutungsprävention und Überleben nachweisen [442].

Erste Daten geben Hinweise, dass der Einsatz von neueren Betablockern ein sequenzielles Vorgehen in der Primärprophylaxe ermöglichen könnte. Eine aktuelle prospektive Studie [443] zeigte ein Ansprechen für Carvedilol (Non-Selektiver-β1/2 Antagonist und α1-Receptor Antagonist) bei Propranolol-Nonrespondern (HPVG > 12mmHG) in noch 56 % der Fälle. Nur die verbleibenden Carvedilol-Nonresponder wurden einer Ligaturtherapie zugeführt. Im 2-Jahres-Follow-up war die Ligaturgruppe den Beta-Blocker Respondern hinsichtlich Blutungsrate, hepatischer Dekompensation und Mortalität signifikant unterlegen (Blutungsrate: PROP 11 % vs. CARV 5 % vs. EBL 25 % (p = 0,0429); hepatische Dekompensation: PROP 38 %/CARV 26 % vs. EBL 55 %; (p = 0,0789); Mortalität: PROP 14 %/CARV 11 % vs. EBL 31 % (p = 0,0455)).

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Hier wird auf die Kapitel 3.2.2: Blutungsrisiko endoskopischer Eingriffe, 3.2.4: Empfehlungen zur Einnahme von gerinnungshemmender Medikation in Abhängigkeit vom Risikoprofil bestimmter endoskopischer Eingriffe und 3.2.5: Empfehlung zum Vorgehen bei Patienten mit angeborener oder erworbener nicht medikamentös bedingter Hämostasestörung verwiesen.

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4.3.2.4 Durchführung: elektive endoskopische Varizenbehandlung

Endoskopische Varizenligatur

Empfehlung

Vor der Intervention sollte eine aktuelle Beurteilung mittels kompletter Ösophagogastroduodenoskopie erfolgt sein. Es sollen Multibandligatoren verwandt werden und die Varizenligatur sollte möglichst distal am ösophagogastralen Übergang begonnen werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Verwendung von Multibandligatoren mit transparenten Aufsatzkappen hat die Verwendung von Singleband-Ligaturen abgelöst. Vorteilhaft sind eine bessere endoskopische Übersicht und die einfachere Applikation mehrerer Ligaturen sowie die geringere Komplikationsrate [449] [450]. Mit der Verwendung von Übertuben wurden Ösophagusperforationen und Varizenblutungen beschrieben [451]. Da der Multibandapplikator über den Arbeitskanal eingebracht wird, wird die Verwendung eines therapeutischen Gastroskops mit Anschluss für eine Spülvorrichtung empfohlen [452]. Die Varize wird in die montierte Aufsatzkappe des Applikatorsystems eingesaugt und unter Beibehaltung des Sogs ein Gummibandring über die Kappe abgestreift. Es werden im allgemeinen 4 bis maximal 10 Ligaturen im distalen Ösophagusdrittel gesetzt.

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Injektion von Gewebekleber

Empfehlung

Die Injektion von n-Butyl-2-Cyanoacrylat gemischt mit Lipiodol (Röntgenkontrast) soll streng in die Varize erfolgen.

4.3.3.1 Spezielle Vorbereitung

Empfehlung

Bei der akuten Varizenblutung soll primär die intensivmedizinische Versorgung mit Stabilisierung des Patienten im Vordergrund stehen.

Starker Konsens

Kommentar

Hier ist die Kreislaufstabilisierung durch Volumensubstitution und die Gabe von Blutprodukten/Gerinnungsfaktoren und ggf. die Schutzintubation bei verminderten Schutzreflexen die Basis für eine endoskopische Therapie [436].

Empfehlung

Die Endoskopie zur Diagnosesicherung und Therapie soll nach intensivmedizinischer Stabilisierung bei v.a eine akute Varizenblutung zeitnah erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Eine retrospektive Studie [462] an 311 Leberzirrhotikern, die mit akuter Varizenblutung aufgenommen wurden, untersuchte den Einflussfaktor Endoskopiezeitpunkt auf die Mortalität. Die multivariate Analyse analysierte als unabhängige Risikofaktoren für die Mortalität im Krankenhaus vor allem einen Endoskopiezeitpunkt über 15 Stunden nach Aufnahme (aOR 3,67; 95 %; 95 % CI: 1,27 – 10,39) und ein Therapieversagen der ersten Endoskopie (aOR 4,36; 95 % CI: 1,54 – 2,30). Darüber hinaus der Anstieg des MELD-Scores je Punkt (aOR 1,16; 95 % CI: 1,07 – 1,25) und Hämatemesis als Aufnahmegrund (im Vergleich zu Melaena aOR 8,66; 95 % CI: 1,06 – 70,94).

Die Empfehlungen der AASLD beinhalten eine Endoskopie zur Diagnosesicherung und Therapie zeitnah nach Stabilisierung des Patienten [436].

Empfehlung

Die pharmakologische Therapie mit einem Vasopressinanalogon sollte bereits bei begründetem Verdacht auf akute Varizenblutung noch vor der Endoskopie begonnen und bei Bestätigung der Diagnose für eine Zeitdauer von 3 – 5 Tagen fortgeführt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Vasopressinanaloga reduzieren durch Konstriktion der Splanchnikusgefäße den Pfortaderfluss und damit die Durchblutung der Umgehungskreisläufe. Zusätzlich führt die Vasokonstriktion zu einer Kreislaufstabilisierung und verbesserten Nierendurchblutung. Für die pharmakologische Therapie konnte bei akuter Varizenblutung eine der endoskopischen Therapie vergleichbare Hämostaserate nachgewiesen werden. Eine Metaanalyse [463] untersuchte die endoskopische Therapie der akuten Varizenblutung (EVL/Sklerosierung) mit oder ohne pharmakologische Therapie, basierend auf 8 kontrollierten Studien. Die Kombinationstherapie verbesserte signifikant die intiale Blutungskontrolle (RR 1,12; 95 % CI 1,02 – 1,23; NNT 8) sowie die 5 Tages Hämostase (RR, 1,28; 95 % CI, 1,18 – 1,39; NNT 5); ohne Unterschiede in der Gesamtmortalität oder der Nebenwirkungsrate. Daher sollte bei begründetem Verdacht auf eine Varizenblutung (obere GI-Blutung bei klinischem v. a. Leberzirrhose, anamestisch bekannte Leberzirrhose ± Varizen), die Gabe eines Vasopressin Analogons bereits vor der Endoskopie erfolgen.

Etabliert ist die Gabe von Terlipressin iv 1 – 2 mg als Bolus noch vor der Endoskopie, Wiederholung alle 4 – 6 Stunden innerhalb der ersten 72 Stunden. Alternativ kann Terlipressin auch kontinuierlich über Perfusor verabreicht werden um die Verträglichkeit zu verbessern und kardiovaskuläre Nebenwirkungen zu minimieren [464]. Kürzlich untersuchte eine randomisierte kontrollierte Studie inwieweit eine Verkürzung der Terlipressin-Gabe bei akuter Varizenblutung auf 24 h im Vergleich zu 72 h effektiv und sicher ist [465]. Hier zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in der intialen Hämostaserate sowie in der 30 Tage Rezidivblutungsrate (3,1 vs. 1,5 %) und Mortalität (9,2 % beide). Ggf. ist eine Verkürzung der Terlipressin-Gabe auf 24 Stunden möglich, dies hat aber derzeit noch keinen Empfehlungscharakter.

Eine aktuelle multizentrische, prospektive Studie [466] verglich verschiedene Vasopressinanaloga für 5 Tage bei akuter Varizenblutung. Zwischen Terlipressin (n = 261) vs. Somatostatin (n = 259) vs. Octreotid (n = 260) wurden keine Unterschiede im Outcome von Blutungskontrolle, Rezidivblutung und Mortalität nachgewiesen.

Empfehlung zur Antibiotikaprophylaxe siehe Kap 3.3. Antibiotikaprophylaxe

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4.3.3.2 Durchführung

Ösophagusvarizen

Empfehlung

Die definitive endoskopische Therapie einer akuten Ösophagusvarizenblutung soll bevorzugt in Form einer Ligaturtherapie erfolgen. Alternativ kann eine Sklerotherapie mit n-Butyl-2-Cyanoacrylat erwogen werden.

Die Sklerosierung mit Etoxysklerol/Polidocanol sollte aufgrund der höheren Komplikationsrate nicht angewandt werden.

Starker Konsens

Kommentar

In der klinischen Praxis kann im akuten Blutungsfall bei Ösophagusvarizen die Sicht mit dem Bandligator eingeschränkt sein. Alternativ kann hier eine Erstversorgung mittels Injektion von n-Butyl-2-Cyanoacrylat erfolgen, wobei das potenzielle Embolisatrisiko bedacht werden muss. Aktuelle Daten zum Vergleich von Injektionstherapie mit n-Butyl-2-Cyanoacrylat und Gummibandligatur in der Akutblutung von Ösophagusvarizen zeigen eine Gleichwertigkeit beider Verfahren in der Blutungsstillung und im Überleben mit einem statistisch nicht signifikanten Trend zu einer höheren Rezidivblutungsrate in der Injektionsgruppe [467].

Für die Sklerosierungstherapie mit Etoxysklerol/Polidocanol ist in vergleichenden Studien zur endoskopischen Gummibandligatur eine höhere Rezidivblutungsrate und höhere Komplikationsrate (Ulzerationen, Perforation, Mediastinitis) belegt, diese wird daher nicht mehr empfohlen [436] [468].

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Gastrische Varizen

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie von akuten Blutungen aus gastrischen Varizen soll eine Injektion von n-Butyl-2-Cyanoacrylat in die blutende Varize erfolgen. Im Einzelfall kann hier insbesondere bei gastrischen Varizen Typ I auch eine Gummibandligatur erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Eine Metaanalyse [469] von 7 Studien zum Vergleich der Injektion von n-Butyl-2-Cyanoacrylat versus Ligatur im akuten Blutungsereignis, zeigte für die Injektionstherpaie eine statistisch signifikante höhere initiale Hämostaserate (OR = 2.,32, 95 % CI 1,19 – 4,51 sowie eine längere Rezidivblutungsfreiheit (HR 0,37, 95 % CI 0,24 – 0,56) ohne Einfluss auf die Mortalität.

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Endoskopische Interimslösungen bei akuter Varizenblutung

Empfehlung

Bei akuter mit den Standardmaßnahmen nicht beherrschbarer Ösophagusvarizenblutung soll eine alternative Therapie erfolgen. Zur endoskopischen Therapie kann die Insertion eines voll gecoverten selbst expandierenden Blutungsstents erfolgen. Alternativ kann eine Einlage einer Ballontamponade erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Versagt die endoskopische Therapie in Kombination mit der Pharmakotherapie, definiert als fehlende Stabilisierung innerhalb der ersten 6 Stunden oder frühe Rezidivblutung innerhalb von bis zu 72 Stunden, kann die Einlage eines für diese Indikation zugelassenen, voll gecoverten, selbst expandierenden Metallstents (Ella Danis Stent) [470] als vorübergehende Maßnahme erfolgen. Mit einem speziellen Insertionsset ist die Platzierung des Stents ohne Röntgendurchleuchtung am Patientenbett möglich. An der Spitze des Einführinstruments befindet sich ein insufflierbarer Ballon, der nach Luftfüllung an die Cardia gezogen wird. Nach Positionierung (ggf. auch über Führungsdraht) wird der Stent freigesetzt, der Ballon abgelassen und das Set entfernt. Der Stent komprimiert die Ösophagusvarizen.

Die Effektivität des voll gecoverten Blutungsstents wurde in 3 Fallserien mit 62 Patienten nachgewiesen [470] [471] [472]. Die Stentliegedauer betrug hier zwischen 2 und 14 Tagen. Eine Stabilisierung war in allen Fällen möglich ohne wesentliche prozedurabhängige Komplikationen. Der Stent kann auch als Bridging Therapie bis zu einer TIPS Anlage (s. u.) gelegt werden.

Alternativ kann eine Ballontamponade [436] (Ösophagusvarizen-Senkstakensonde/Fundusvarizen-Linton-Nachlasssonde) eingelegt werden; diese sollte wegen der Gefahr der Druckulzera aber maximal für 24 Stunden belassen werden. Auch wenn vergleichende Studien zum Blutungsstent versus Ballontamponade nicht vorliegen, erscheint das Nebenwirkungsprofil des Blutungsstents in Anbetracht der möglichen längeren Liegedauer günstig.

Als definitive Therapie ist bei Versagen der endoskopischen Therapie und geeigneten Patienten die Anlage eines früh elektiven transjugulären portosystemischen Shunts (TIPS) [473] zu diskutieren. Hier konnte in einer prospektiv-randomisierten Studie durch TIPS 36 h nach Varizenblutung eine Hämostase in über 90 % erzielt werden. Das 1-Jahres-Überleben in diesem kritisch kranken Patientenkollektiv betrug in der TIPS-Gruppe 86 % im Vergleich zu 61 % in der Pharmako-EVL-Gruppe (p < 0,001). Die Komplikationsrate war vergleichbar bei einschränkend kleiner Patientenzahl und selektioniertem Patientengut.

Eine Alternative zur endoskopisch gezielten Blutstillung bietet die EUS-gestützte Therapie. Longitudinale Echoendoskope ermöglichen die Beurteilung von dem Gastrointestinaltrakt benachbarten Gefäßen einschließlich farbdopplersonografischer Untersuchungen. In einer tierexperimentellen Untersuchung zur endosonografisch gestützten Angiografie vor allem kleinerer venöser und arterieller Gefäße konnte diese mit 22G-Nadeln sicher und in akzeptabler Qualität erfolgen, während sich die Kontrastmittelinjektion über 25G-Nadeln schwierig gestaltete und nach Gefäßpunktion mit einer 19G-Nadel bei 1 von 5 Versuchstieren eine Blutung auftrat [474]. Eine prospektiv-kontrollierte Studie verglich bei Patienten mit Magenvarizenblutung in der Sekundärprophylaxe die EUS-kontrollierte, aber mit einem Gastroskop durchgeführte regelmäßige Obliterationstherapie von Magenvarizen mit Cyanoacrylat mit der rein endoskopischen Cyanoacrylat-Therapie „on demand“ bei Rezidivblutung. In der EUS kontrollierten Obliterationsgruppe war die Rate verzögerter Rezidivblutungen signifikant reduziert [475]. In einer prospektiven randomisierten Studie konnte die Gleichwertigkeit einer EUS-gestützten Sklerotherapie von Kollateralvenen bei Patienten mit mittelgroßen und großen Ösophagusvarizen in der Sekundärprophylaxe mit der endoskopischen intravasalen Sklerotherapie gezeigt werden; mit einer tendenziell geringeren Rate an Varizenrezidiven [476]. In Kasuistiken oder Fallserien beschrieben wurden die erfolgreiche EUS-gestützte Cyanoacrylatinjektion und Coilembolisation blutender Magenvarizen [477] [478] [479] [480] sowie die Injektionstherapie blutender ektoper Varizen (Coiling, Cyanoacrylat, Thrombin) [481] [482] [483] [484]. Endosonografisch gestützte, intravaskuläre Therapien (Cyanoacrylat, Polidocanol, Thrombin, absoluter Alkohol, Thrombin) endoskopisch nicht beherrschbarer oder rezidivierender arterieller gastrointestinaler Blutungen (Ulcus Dieulafoy, viszerales Pseudoaneurysma, Tumorblutung), sind bisher nicht systematisch evaluiert, sondern nur kasuistisch berichtet worden [485] [486] [487] [488] [489].

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4.3.4 Komplikationen

Endoskopische Varizenligatur

Gesamtkomplikationsrate 14 %. Hauptsächlich handelt es sich um transiente, retrosternale Schmerzen und Dysphagie.
Rezidivblutungen aus Ligaturulzera treten bei bis zu 3,5 % der Patienten, im Mittel 13,5 Tage nach der Ligaturbehandlung auf [455].

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Injektion von Gewebekleber [448] [460] [461]

Infektionen
Sekundäre Perforation und lokale Ulzeration an der Injektionsstelle
Rezidivblutung

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4.3.5 Spezifische Qualitätsindikatoren ([Tab. 26])

Tab. 26
Vorschlag für Qualitätsindikatoren Varizentherapie.
Qualitätsindikatoren
präprozedural
Frequenz der Antibiotikaprophylaxe bei akuter Varizenblutung
Frequenz der Therapie mit einem Vasopressinanalogon bei akuter Varizenblutung
intraprozedural
Frequenz der endoskopische Gummibandligatur als das Verfahren der 1. Wahl bei der endoskopischen Therapie der akute Ösophagusvarizenblutung
Frequenz der endoskopische Gummibandligatur als das Verfahren der 1. Wahl bei der endoskopischen Primär- und Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizen
postprozedural
Frequenz der Empfehlung zur Kontrolle und Fortführung der endoskopischen Varizenligatur in der Primär- und Sekundärprophylaxe
Frequenz spezifischer Komplikationen nach Varizenligatur und Injektion von Gewebekleber

Kommentar

Präprozedurale Qualitätsindikatoren

Zur Antibiotikaprophylaxe bei akuter Varizenblutung siehe Kap 3.3. Die Einleitung einer Therapie mit einem Vasopressinanalogon bereits vor der Endoskopie bei akuter Varizenblutung ist Standard und gut belegt [463] [464] [465] [466].

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Intraprozedurale Qualitätsindikatoren

Die endoskopische Gummibandliagur ist sowohl in der elektiven Therapie von Ösophagusvarizen (Primär- und Sekundärprophylaxe) als auch in der Therapie der akuten Ösophagusvarizenblutung aufgrund des besseren Nebenwirkungsprofils im Vergleich mit der Injektion von Gewebekleber die erste Wahl [441] [445] [446] [449] [450] [451] [467] [468]. Die ASGE [490] spricht sich in den Empfehlungen zur Qualitätsindikatoren in den genannten Punkten für ein Qualitätsziel von > 98 % aus.

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Postprozedurale Qualitätsindikatoren

Nach erfolgter endoskopischer Primär- und Sekundärprophylaxe soll der Patient die Empfehlung zu einem Kontrolltermin bzw. zur Fortführung der Therapie erhalten (Kap. 4.4.2.5) [436] [457] [458]. Zur Erfassung der Häufigkeit Prozedur spezifischer Komplikationen wird auf die Komplikationen unter Kap. 4.3.5 verwiesen.

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4.4 Endoskopische Therapie nicht variköser Blutungen

4.4.1 Zeitpunkt der Endoskopie

Empfehlung

Bei jeder klinisch evidenten gastrointestinalen Blutung sollte eine endoskopische Diagnostik und ggf. Therapie stattfinden.

Starker Konsens

Empfehlung

Für die obere gastrointestinale Blutung soll eine frühzeitige Endoskopie (innerhalb von 12 – 24 h nach Aufnahme) erfolgen.

Eine schwere obere GI-Blutung sowie eine erhöhte Mortalität sollte bei Vorliegen bestimmter Faktoren wie zusätzliche Komorbiditäten (Herz-, Leber-, Tumorerkrankung), eingeschränkte klinische und laborchemische Parameter (HB < 8 g/dl, INR < 1,5, Albumin < 3 g/dl, RR sys ≤ 90 mmHg) bedacht werden.

Starker Konsens

Kommentar

Für die obere GI-Blutung konnte in einer älteren RCT nachgewiesen werden, dass eine frühe endoskopische Diagnostik und Therapie innerhalb von 12 Stunden nach stationärer Aufnahme im Vergleich zu einem späteren Untersuchungszeitpunkt die Krankenhausverweildauer und den Bedarf an Blutprodukten reduziert (mittlerer Transfusionsbedarf 450 ml vs. 666 ml; p < 0,001; mittlere KH-Verweildauer, 4 vs. 14,5 Tage, p < 0,001) [491]. Von einer Endoskopie innerhalb von 12 Stunden profitierten insbesondere Patienten mit Zeichen einer akuten oberen GI-Blutung mit blutigem Aspirat in der Magensonde im Vergleich zu Kaffeesatzerbrechen oder klarem Aspirat in der Magensonde. Eine retrospektive Analyse von 4478 Patienten mit nicht variköser oberer GI-Blutung zeigte keinen Einfluss einer frühen Endoskopie (< 12 h vs. > 24 h) auf Mortalität und Frequenz von chirurgischen Eingriffen (Mortalität OR 0,98, 95 % CI 0,88 – 1,09, p 0,70) [492]. Die spätere Endoskopie war allerdings mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt verbunden (1,7 Tage länger, 95 % CI 1,39 – 1,99, p < 0,001). Dies ergab auch eine randomisiert-kontrollierte Studie an 110 Patienten mit oberer GI-Blutung zur frühen Endoskopie versus Endoskopie innerhalb von 24 – 48h; hier war die sofortige Entlassung von 46 % der Patienten der frühen Endoskopiegruppe möglich [493]. Stabile Patienten mit endoskopisch diagnostiziertem geringem Risiko für eine Rezidivblutung können daher durch die Endoskopie identifiziert und frühzeitig entlassen bzw. als ambulante Patienten geführt werden [494] [495].

Prädiktive Faktoren für eine schwere obere gastrointestinale Blutung sind eine zugrunde liegende Tumorerkrankung oder Leberzirrhose, Hämatemesis, Hypovolämie und Hypotension sowie Schock und ein HB < 8 g/dl [59. Der Blatchford-Score, der Labor- und Kreislaufparameter (HB, Harnstoff, Puls, RR syst) sowie anamnestische Daten (Synkope, Melaena, Lebererkrankung, Herzerkrankung) beinhaltet, weist eine hohe Sensitivität für die Identifikation einer schweren Blutung (ROC 0,92, 95 % CI 0,88 – 0,95) bei allerdings geringer Spezifität auf [496]. Prädiktive laborchemische und klinische Faktoren für eine erhöhte Mortalität sowie eine verlängerte KH-Verweildauer bei oberer GI-Blutung wurden kürzlich anhand einer großen Datenbasis ermittelt und validiert [497]. Als Risikofaktoren wurden hier ein Albumin < 3,0 g/dL, eine INR > 1,5, RR systolisch ≤ 90 mm Hg und ein Alter > 65 Jahre errechnet. Bei Vorliegen aller 5 Parameter stieg die Mortalität von 0,3 auf 32,8 % (p < 0,001).

Empfehlung

Für die klinisch evidente untere GI-Blutung sollte eine Koloskopie nach adäquater Vorbereitung erfolgen. Die Dringlichkeit orientiert sich an der klinischen Situation.

Bei v. a. eine anorektale Blutungsquelle sollte eine Proktorektoskopie vorgeschaltet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Für die untere gastrointestinale Blutung ist der ideale Zeitpunkt der Koloskopie nicht klar definiert. 2 randomisierte Studien haben hier keinen eindeutigen Vorteil für eine frühzeitige Endoskopie innerhalb von 12 Stunden ergeben. Es zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich Mortalität, Substitution von Blutprodukten, KH-Verweildauer und Rezidivblutungsrate zwischen der frühen Koloskopie und der Koloskopie innerhalb von 24 – 48 Stunden [498] [499].

Neuere Techniken mit integrierter endoskopischer Darmspülung während der Koloskopie erlauben eine adäquate Beurteilung hinsichtlich der Blutungsquellensuche auch ohne orale Vorbereitung [500]. Zusammenfassend erscheint, dass in der Regel eine ausreichende, vorbereitende Darmspülung zur Beurteilung der Blutungsquelle gerechtfertigt ist [501]. Ausnahmen stellen Situationen mit bekannter Blutungslokalisation wie akute Blutungen nach vorangegangener Polypektomie oder eine postoperative Anastomosenblutung dar. Hier besteht zudem durch die vorangegangene Darmreinigung eine meist ausreichende Beurteilbarkeit. Bei starken Blutungen orientiert sich die Dringlichkeit der Endoskopie an der klinischen Situation des Patienten. Bei klinischem Verdacht auf eine Hämorrhoidalblutung ist eine frühe Proktoskopie gerechtfertigt.

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Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie nicht variköser Blutung können die Injektionstherapie mit NaCl 0,9 %, verdünnter Suprareninlösung oder die Injektion mit Fibrinkleber, sowie thermische Koagulationsverfahren und mechanische Verfahren (Hämoclipping) angewandt werden.

Reserveverfahren stellen der Verschluss mit einem Vollwandverschlussclip und die Sprühapplikation von Hämostasespray dar. Die Verwendung von anderen Sklerosierungssubstanzen zur Therapie der nicht varikösen Blutung kann nicht empfohlen werden.

Starker Konsens

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Injektionstherapie

Die Injektion von meist isotonischer Kochsalzlösung erfolgt über einen Injektionskatheter und führt über eine lokale Kompression und bei Zusatz von vasoaktiven Substanzen wie Adrenalin, in einem Verdünnungsverhältnis von 1:10 000 oder 1: 20 000, durch eine zusätzliche Vasokonstriktion zur Hämostase.

Sklerosierende Substanzen wie Polidocanol und Ethanol verursachen keine Gewebetamponade, sondern eine direkte Gewebeulzeration, hier wurden lokale Gewebeschäden, Ulzerationen und Thrombosen beschrieben. Daher werden diese Substanzen nicht mehr empfohlen [495].

Die Injektion von Fibrinkleber verklebt die Blutung und aktiviert die lokale Wundheilung durch einen primären Fibrinclot. Dieser besteht aus zwei Komponenten (Komponente 1: Fibrinogen, Faktor XIII, Aprotinin. Komponente 2: Thrombin, Calciumchlorid), bei Mischung der beiden Anteile kommt es zur Ausbildung eines Fibrinnetzes. Die Injektion erfolgt entweder durch eine spezielle Nadel mit 2 Kammern oder über einen Doppelaufsatz durch die Sklerosierungsnadel. Hier ist auf die parallele, rasche Applikation der beiden Komponenten zu achten, um ein vorzeitiges Verkleben der Nadel zu vermeiden. Ältere Daten liefern Belege für eine Wirksamkeit der Injektion von Fibrinkleber in der Blutstillung von nicht varikösen GI-Blutungen [509]. Dieser ist allerdings kostenintensiv und aktuelle Daten zum Vergleich mit modernen Hämostaseverfahren liegen nicht vor.

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Thermische Verfahren

Diese umfassen mono-, bi- und multipolare Koagulationssonden und Heather-Probes zur Koagulation bzw. Verkochung von Gefäßen, kombiniert mit einem lokalen Kompressionseffekt durch den Druck der Sonde. Koagulationszangen kombinieren die Biopsie mit der monopolaren oder bipolaren Koagulation und der Möglichkeit zur gezielten Blutungsstillung durch Verödung der Gefäße. ESD-Messer ermöglichen eine elektrische Koagulation zur Blutungsstillung, neben der Schneide- und Präparationsfunktion.

Bei der Anwendung von Argonplasmakoagulation wird Hochfrequenzstrom durch ionisiertes Argongas über einen flexiblen teflonbeschichteten Katheter auf das Gewebe übertragen. Dabei erfolgt die Koagulation nahe der Zielstruktur ohne Berührung des Gewebes. Die Eindringtiefe der APC-Koagulation und damit die Perforationsgefahr ist begrenzt. Hauptindikation für die gastrointestinale Blutung sind die Verödung von Angiodysplasien und die palliative Therapie von Tumorblutungen. Hier werden Pulsfrequenzen von 1 – 2 s und Energien von 40 – 60 Watt verwendet [495].

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Mechanische Therapie

Endoskopisch applizierbare Metallclips in verschiedenen Größen greifen bis in die Submukosa. Sie sind indiziert zum Verschluss von Gefäßstümpfen mit oder ohne aktive Blutung und zur Wundrandadaptation [510]. Der Vollwandverschlussclip ermöglicht einen Vollwandverschluss und wurde entwickelt für die Therapie der schweren GI-Blutung und zum Verschluss von Perforationen [511] [512] [513]. Ähnlich einem Bandligatursystem wird die Aufsatzkappe mit dem Clip (12 und 14 mm, traumatisch oder atraumatisch) auf die Spitze eines therapeutischen Endoskops aufgezogen. Mit einer speziellen Doppelzange oder einem Ankersystem wird das Gewebe in die Aufsatzkappe eingezogen und eingesaugt. Anschließend wird der Clip über die Kappe über das Gewebe gestreift. Eine vergleichende Ex-vivo-Studie zur Blutungstherapie zeigte eine höhere Hämostaserate für den Vollwandverschlussclip im Vergleich zu zwei konventionellen Hämoclips [514]. Fallserien berichten über die erfolgreiche Verwendung des Vollwandverschlussclips als Reserveverfahren bei vorangegangener, erfolgloser endoskopischer Therapie von GI-Blutungen [515].

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TC 325

Seit kurzem steht als Reserververfahren für die obere und untere GI-Blutung ein nicht organischer Puder (TC 325) zur Verfügung. Die Substanz wird in kurzen Sprühstößen, unter CO2 -Druck, auf die Blutungsquelle aufgesprüht. Dabei hat der Sprühkatheter einen Abstand von 1 – 2 cm von der Blutungsquelle. Das anorganische Material aktiviert die Gerinnung und formiert eine granuläre Hämostase auf der Blutungsquelle. Nach ersten Studien zur Sicherheit und Effizienz im Tiermodell [516] liegt eine prospektive, multizentrische Studie zu First-line- und Second-line-Therapie bei 63 Patienten mit oberer GI-Blutung vor [517]. 57 Patienten wurden nur mit dem Blutungsspray behandelt, hier lag die primäre Hämostaserate bei 47/57 (85 %; 95 % CI: 76 – 94 %) mit einer Rezidivblutungsrate von 15 % im Follow-up 7 Tagen (95 % CI, 5 – 25 %).

Bisher wurde die Substanz bei peptischen Ulkusblutungen, Blutungen unter antithrombotischer Therapie und Tumorblutungen eingesetzt [518] [519] [520] [521].

TC 325 ist bisher nicht zugelassen für die variköse Blutung, da eine Embolisatverschleppung über den Gefäßweg befürchtet wird. Hier wurde der erfolgreiche Einsatz als Reserveverfahren kasuistisch bei Ösophagusvarizenblutung bereits berichtet [522] .

Endosonografisch gestützte intravaskuläre Therapien (Cyanoacrylat, Polidocanol, Thrombin, absoluter Alkohol, Thrombin) endoskopisch nicht beherrschbarer oder rezidivierender arterieller gastrointestinaler Blutungen (Ulcus Dieulafoy, viszerales Pseudoaneurysma, Tumorblutung, vaskuläre Malformation) sind bisher nicht systematisch evaluiert, sondern nur kasuistisch berichtet worden [578] [579] [580] [581] [582] [583] [584] und können in endoskopisch nicht beherrschbaren Notfallsituationen eine Alternative zu radiologischen und chirurgischen Blutstillungsverfahren sein.

Empfehlung

Ein adhärentes Koagel sollte zur Risikoeinschätzung und zur Durchführung der weiteren endoskopischen Therapie entfernt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Ist ein adhärentes Koagel leicht zu entfernen, ist eine endoskopische Therapie und eine genauere Risikoeinschätzung des Rezidivblutungsrisikos bei z. B. Ulkusblutung möglich.

Vergleichende Daten liegen vor allem für die peptische Ulkusblutung vor. Bei nicht leicht ablösbarem Koagel ist die Datenlage uneinheitlich. Eine Metaanalyse zur endoskopischen Therapie von Ulkusblutungen schloss unter anderem 5 randomisierte Studien an 189 Patienten mit adhärentem Koagel ein, hier wurde die endoskopische mit der medikamentösen Therapie verglichen [523]. Bei adhärentem Clot ergab sich, im Unterschied zu den Daten mit aktiver Blutung aus einem Gefäß oder sichtbarem Gefäßstumpf, kein Vorteil für die Endoskopie hinsichtlich der klinischen Endpunkte (Rezidivblutung, chirurgische Intervention) [523]. Bei Einzelbetrachtung der Studien zeigten 2 einen Vorteil für die Endoskopie, 2 keinen Vorteil und 1 Studie bestand nur aus 5 Patienten und war damit nicht repräsentativ für die Fragestellung. Eine andere Metaanalyse [524] zeigte in der Gruppe mit endoskopischer Koagelentfernung und endoskopischer Therapie eine signifikant verminderte Rezidivblutungsrate im Vergleich zur medikamentösen Therapie (8.,2 vs. 24,7 %, p = 0,01; RR 0,35 (95 % CI 0,14–,.83; number needed to treat, 6,3). Daher ist die Ablösung des adhärenten Koagels – falls möglich – sinnvoll, bleibt aber eine Fall zu Fall Entscheidung [495].

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4.4.3.2 Endoskopische Hämostaseverfahren in Abhängigkeit von der Blutungsursache

Peptische Ulkusblutung

Empfehlung

Bei Vorliegen von Hochrisikostigmata bei peptischer Ulkusblutung soll eine Injektionstherapie durch ein zweites endoskopisches Hämostaseverfahren (Hämoclip/thermische Verfahren) ergänzt werden, um eine Rezidivblutung zu vermeiden.

Bei ausreichender Beurteilung der Blutungsquelle kann primär eine alleinige Hämoclip-Applikation oder ein thermisches Verfahren angewandt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Hochrisikostigmata für eine Rezidivblutung sind eine spritzende arterielle Blutung bzw. ein sichtbarer Gefäßstumpf.

Für die Therapie der peptischen Ulkusblutungen wurde durch mehrere Metanalysen und eine Cochrane-Analyse belegt, dass die Kombination mit einem zweiten Hämostaseverfahren (Hämoclip oder thermisches Verfahren) der alleinigen Injektionstherapie hinsichtlich Rezidivblutungsrate und der Notwendigkeit zur Operation signifikant überlegen ist [523] [525] [526] [527] [528]. Unter dualer Therapie zeigte sich zusätzlich in einigen Studien ein statistisch nicht signifikanter Trend zu einer geringeren Mortalität [523] [525] [526] [528] [529]. Im Vergleich waren Hämoclips und thermische Verfahren auch in der Monotherapie überwiegend gleichermaßen effektiv [523] [525] [527] [528] [529]. Nur eine Metaanalyse [526] ergab in der Subgruppenanalyse eine Überlegenheit der Hämoclip-Monotherapie bzgl. der Rezidivblutungsrate im Vergleich mit der alleinigen thermischen Therapie. Der Effekt war nicht mehr nachweisbar, sobald die thermische Therapie mit der Injektionstherapie kombiniert wurde.

In der klinischen Praxis dient die Injektionstherapie, neben der akuten Hämostase, der Herstellung einer ausreichenden Beurteilbarkeit der Blutungsquelle. Daran schließt sich die Anwendung eines mechanischen Verfahrens z. B. Hämoclip oder alternativ eines thermischen Verfahrens an. Bei initial guter Sicht kann die Injektionstherapie entfallen. Welches Verfahren zur Anwendung kommt, ist abhängig von der lokalen Expertise.

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Mallory-Weiss-Läsionen

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie von Blutungen aus Mallory-Weiss-Läsionen des Ösophagus sollten eine Injektionstherapie und/oder mechanische Verfahren wie z. B. ein Hämoclip-Wundrandverschluss Anwendung finden.

Starker Konsens

Kommentar

Für die endoskopische Injektion von verdünntem Suprarenin wurde eine effektive Blutstillung bei Blutungen aus Mallory-Weiss-Läsionen nachgewiesen [530]. Für den Hämoclip-Verschluss zeigten vergleichende Studien und prospektive Serien eine mindestens ebenso effektive Blutstillung, bei zusätzlichem Vorteil des Wundrandverschlusses [531] [532]. In den letzten Jahren wurde auch die Gummibandligatur als Verfahren zur Blutstillung bei Mallory-Weiss-Läsion mit vergleichbarer Effektivität zum Hämoclip-Verschluss bzw. zur Epinephrininjektion publiziert [43, 44[. Der Hämoclip-Verschluss gilt in Deutschland allerdings, neben der Injektionstherapie, als das Standardverfahren.

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Vaskuläre Malformation

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie von Blutungen aus vaskulären Malformationen sollten thermische Verfahren angewandt werden.

Zur endoskopischen Therapie einer GAVE können thermischen Verfahren oder eine endoskopische Gummibandligatur angewandt werden.

Zur endoskopischen Therapie einer Dieulafoy-Läsion können neben thermischen Verfahren auch mechanische Verfahren (z. B. Hämoclip, Ligatur) angewandt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Bei den endoskopisch zu behandelnden vaskulären Malformationen handelt es sich meist um Angiodysplasien, GAVE oder seltener Dieulafoy-Läsionen. Die endoskopische Therapie von vaskulären Malformationen basiert dabei hauptsächlich auf thermischen Verfahren. Hier ist die Argonplasmakoagulation die meist angewandte Technik. Bis auf Fallserien existieren keine kontrollierten Studien zur endoskopischen Therapie von Angiodysplasien und wenige vergleichende Daten zur GAVE bzw. Ulcus-Dieulafoy [535]. Ein aktueller systematischer Review stellt die Studienlage zu Angiodysplasie und GAVE, inklusive der medikamentösen Therapieoptionen [536], anhand von 50 Studien bei 1790 Patienten mit Angiodysplasien oder GAVE dar. Die Qualität der Daten zu den endoskopischen Therapieoptionen wurde hier allerdings als überwiegend insuffizient bzw. nicht ausreichend beurteilt (Fallserien, keine RCT), um eine finale Einschätzung zur Wirksamkeit zu geben.

Bei einer gastrisch antralen vaskulären Ektasie (GAVE) finden sich meist im Antrum lokalisiert, diffus oder linear angeordnete Erosionen. Histologisch liegen dilatierte mukosale Kapillaren und eine fibromuskuläre Hyperplasie der Lamina propria vor [537]. Die genaue Ätiologie der Veränderungen ist unklar. Eine Senkung des Pfortaderdruckes z. B. durch eine TIPS-Anlage reduziert die Blutungsrate nicht. Die endoskopische Therapie besteht in der endoskopischen Verödung mit thermischen Verfahren z. B. APC oder in der Gummibandligatur des Antrums. Ein kürzlich publizierter retrospektiver Vergleich zur Bandligatur bei GAVE zeigte eine signifikant geringere Rekurrenzrate der Blutungen im Follow-up nach Ligatur im Vergleich zur APC-Therapie (8,3 vs. 68,2 %) [538]. Eine kleine Pilotstudie prüfte die Radiofrequenzablation mittels Halo 90 im Rahmen des Barrx-System bei GAVE. Hier zeigte sich, nach im Mittel 1,7 Ablationssitzungen, eine HB-stabile Situation im Follow-up von 3 Monaten bei 5 von 6 Patienten [539]. Die therapeutische Effektivität dieser seitens der Materialkosten vergleichsweise aufwändigen Methode, bleibt im Rahmen von prospektiven Vergleichsstudien abzuwarten.

Für das Ulcus Dieulafoy wurden neben thermischen Verfahren, Injektionsverfahren und mechanische Verfahren wie der Hämoclipverschluss beschrieben. Eine randomisierte kontrollierte Studie [540] zur Epinephrininjektion im Vergleich zum Hämoclipping an je 16 Patienten zeigte keine Unterschiede in der primären Hämostaserate (87,5 vs. 93,8, p = 1,00). Die Hämoclip-Behandlung erzielte aber eine signifikant höhere Rate an permanenter Hämostase (0 vs. 35,7 %, p < 0,05) mit einer geringeren Rate an Wiederholungseingriffen. Eine kleinere Serie belegte ebenfalls die Wirksamkeit einer endoskopischen Gummibandligatur zur Therapie [541]. Auch eine Anwendung des Vollwandverschluss Clips [542] wurde zur effektiven Blutstillung beschrieben.

Zur Therapie von Blutungen aus erweiterten mukosalen Gefäßen bei Strahlenproktitis ist die Argonplasmakoagulation ein etabliertes Verfahren [543]. Eine Serie von 56 Patienten mit unterer GI-Blutung bei Strahlenproktitis zeigte eine erfolgreiche APC-Therapie bei allen 27 Patienten mit leichter Proktitis und 23/29 (79 %) Patienten mit schwerer Proktitis. Im Follow-up von 17,9 Monaten (Range 6 – 33) blieben 34/38 Patienten (89,5 %) in klinischer Remission. Vergleichende Studien der Argonplasmakoagulation zur hyperbaren Sauerstofftherapie [544] oder zur bipolaren Koagulation [545] resultierten in einer vergleichbaren Effektivität der Verfahren.

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Blutung aus GI-Tumoren

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie von Blutungen aus gastrointestinalen Tumoren können thermische Verfahren Anwendung finden.

Starker Konsens

Kommentar

Zur palliativen endoskopischen Therapie von Blutungen aus GI-Tumoren liegen im Wesentlichen Fallsammlungen oder kombinierte Daten zur Tumormassenreduktion bzw. Behandlung einer Obstruktion vor. Hier kommen überwiegend thermische Verfahren wie die Argonplasmakoagulation oder die bipolare Koagulation [546] [547] [548] zur Anwendung. Alternativ kann bei geeigneter Lokalisation die Einlage eines SEMS erfolgen [549]. Ein Reserveverfahren kann die Applikation von TC 325 sein [520].

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Divertikelblutung

Empfehlung

Eine endoskopische Diagnostik und ggf. Therapie sollte bei v. a. Kolondivertikelblutung nach Darmlavage erfolgen. Zur endoskopischen Hämostase einer akuten Divertikelblutung sollten primär Injektionsfahren und mechanische Verfahren (z. B. Hämoclip, Ligatur) angewandt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Kolonoskopie v. a. bei Divertikelblutung dient überwiegend der Diagnosesicherung und dem Ausschluss anderer Ursachen für eine untere GI-Blutung. Die Divertikelblutung sistiert meist spontan, eine endoskopische Intervention ist beim geringeren Teil der Patienten notwendig und möglich. Dies belegt auch eine aktuelle Fallserie von 133 konsekutiven Patienten mit Kolondivertikelblutung. Hier zeigte sich eine spontane Hämostase bei 123 Patienten (92,4 %). Endoskopische Interventionen waren bei den verbleibenden 10 Patienten erforderlich und die Rezidivblutungsrate, innerhalb von im Mittel 47,5 Monaten, lag bei 13,8 % [550]. Dies entspricht älteren Fallserien, die eine Diagnosesicherung durch die Endoskopie in bis zu 90 % und eine erfolgreiche endoskopische Blutstillung in bis zu max. 39 % beschreiben [551] [552] [553] [554] [555] [556]. Dabei kommen Injektionsverfahren und thermische Verfahren in den älteren Arbeiten und mechanische Verfahren (Hämoclipping) in Arbeiten jüngeren Datums zum Einsatz.

Eine aktuelle retrospektive Studie an 64 Patienten mit Divertikelblutung resultierte bei 24 Patienten in einer akuten Blutung. Bei 81 % der akuten Divertikelblutungen war eine primäre Hämostase mit Hämoclip-Applikation möglich; die Rezidivblutungsrate aller Patienten, innerhalb von im Mittel 35 Monaten, lag bei 22 % [557]. Die erneute Blutung war überwiegend selbstlimitierend (57 %), wurde endoskopisch erfolgreich geclippt (29 %) oder embolisiert (14 %).

Neuere Arbeiten beschreiben alternativ zum Hämoclipping die endoskopische Gummibandligatur als endoskopisches Hämostaseverfahren bei Kolonodivertikelblutung [558]. Ein retrospektiver Vergleich der Gummibandligatur mit dem Hämoclip-Verschluss (n = 10 vs. n = 48) zeigte eine gleichwertige Rate beider Verfahren bzgl. der primären Hämostase, bei einer höheren frühen Nachblutungsrate in der Hämoclipgruppe (6 vs. 33 %) [559]. Prospektiv-randomisierte Studien zum Vergleich der Hämostaseverfahren liegen für die akute Divertikelblutung nicht vor.

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Blutung während/nach endoskopischer Resektion (Post-Polypektomie, EMR, ESD)

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie von intraprozeduralen Blutungen während endoskopischer Resektion können Injektionsverfahren, thermische Verfahren und mechanische Verfahren zum Einsatz kommen. Eine Empfehlung für ein bestimmtes Verfahren oder eine Kombination kann basierend auf der aktuellen Datenlage nicht gegeben werden.

Starker Konsens

Kommentar

Für die Therapie von intraprozeduralen Blutungen bei Polypektomie bzw. endoskopischen Resektionverfahren liegen keine vergleichenden Studien zur Effektivität verschiedener endoskopischer Hämostaseverfahren vor. Bei Großflächenresektion wie der ESD erfolgt meist eine thermische Koagulation blutender Gefäße mit speziellen Koagulationszangen [560], die das weitere Resektionsverfahren weniger behindern als mechanische Verfahren [561]. Für intraprozedurale Blutungen bei Großflächen EMR von 198 Kolonadenomen (mittlere Größe 41,5 mm, 64 % rechtes Kolon) konnte für die Soft-Koagulation blutender Gefäße mit der geschlossenen Schlingenspitze eine effektive Hämostase in 91 % der Fälle gezeigt werden [562]. Andere Daten evaluierten nach Ende der Resektion bei Sickerblutung das Aufsprühen eines Aminosäuregels [563].

Zur Therapie von postprozeduralen Blutungen stehen Injektionstherapie, mechanische und thermische Verfahren zur Verfügung [560] [564]. Studien zum Vergleich einzelner Hämostaseverfahren liegen nicht vor. Die Wahl des Verfahrens richtet sich nach dem endoskopischen Befund. Ein Reservefahren bei starker oder diffuser Blutung kann die Applikation von Hämospray sein; dies wurde kasuistisch bereits beschrieben [565].

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4.4.3.4 Endoskopische Blutungsprophylaxe nach endoskopischer Resektion

Empfehlung

Zur Prophylaxe von frühen Blutungen nach Polypektomie und endoskopischer Resektion können singuläre oder kombinierte Blutstillungstechniken angewandt werden. Die Entscheidung zur Anwendung einer Blutungsprophylaxe kann bei Vorliegen bestimmter Risikofaktoren (Läsionsgröße > 10 mm, Lokalisation z. B. im rechten Kolon, Komorbiditäten) getroffen werden.

Starker Konsens

Zur Blutungsprophylaxe nach endoskopischer Resektion existieren insbesondere Daten zur Polypektomie von Kolonpolypen sowie einige Studien zur endoskopischen Mukosaresektion.

Eine Metaanalyse zur Blutungsprophylaxe, die 8 Studien mit 2595 Polypektomien umfasst, ergab eine verminderte Rate einer frühen Postpolypektomieblutung unter Verwendung einer prophylaktischen Hämostasemethode im Vergleich zur Kontrollgruppe (2,58 vs. 8,15 %, OR 0,34, 95 % CI 0,20 – 0,58, p < 0,0001). Die Verwendung kombinierter Blutungsstillungstechniken im Vergleich zu einer angewandten Technik senkte die frühe Blutungsrate ebenfalls signifikant (0 vs. 8,41 %, OR 0.,12, 95 % CI, 0,03 – 0,47, p = 0,002). Die Rate der späten Postpolypektomieblutung hingegen blieb unbeeinflusst von der Anwendung einer einzelnen oder kombinierten Blutungsstillungstechnik [566]. Für die EMR sessiler und flacher Kolonadenome von mindestens 2 cm Größe, belegte eine retrospektive Analyse von 524 Läsionen die Effektivität des prophylaktischen Hämoclip-Verschlusses hinsichtlich der 30-Tage-Blutungsrate. Die Blutungsrate lag bei 9,7 % ohne Hämoclipping und bei 1,8 % mit Clipverschluss. In der multivariaten Analyse waren kein Hämoclip (OR 6,0, 95 % CI 2,0 – 18,5), eine Lokalisation an der linken Kurvatur (OR 2,9; 95 % CI 1,05 – 8,1) und die Läsionsgröße (OR 1,3, 95 % CI 1,1—1,7 je 10-mm Größenzunahme) mit einer Zunahme der Blutungsrate assoziiert [567]. Ein aktueller RCT zum Vergleich der prophylaktischen Clip-versus-Endoloop-Applikation vor Resektion großer gestielter Kolonpolypen zeigte keine Überlegenheit für eines der beiden Verfahren [568]. Auch für die EMR von Magenläsionen konnte die prophylaktische Effektivität eines Hämoclip-Verschlusses mit einer Senkung der Post-EMR-Blutungsrate gezeigt werden [569]. Eine retrospektive Studie von 1083 ESD-Läsionen analysierte die präventive Koagulation von sichtbaren Gefäßen und die Lokalisation im oberen Magendrittel als unabhängige Risikofaktoren für eine geringe Rate postprozeduraler Blutungen [570].

Ob nach Polypektomie oder endoskopischer Resektion ein prophylaktisches, endoskopisches Hämostaseverfahren zur Anwendung kommt, ist derzeit eine individuelle Entscheidung. Diese kann bei Vorliegen bestimmter Risikofaktoren gestützt werden. Eine Analyse von 9336 Polypektomien im Kolon ergab eine Postpolypektomieblutung bei 2,8 %. Die multivariate Analyse auf Polypenbasis ermittelte als Risikofaktoren für eine Postpolypektomieblutung folgende Faktoren: Ein Alter ≥ 65 Jahren, kardiovaskuläre oder renale Komorbidität, Polypengröße > 1 cm, gestielte Polypen oder laterally spreading Adenome, die Verwendung reinen Schneidestroms in der Abtragung sowie eine insuffiziente Darmlavage [571]. Eine weitere aktuelle Studie identifizierte als unabhängige Risikofaktoren für eine Postpolypektomieblutung die Polypengröße mit einem Risikoanstieg von 13 % pro 1 mm Größenzunahme (OR 1,13, 95 % CI 1,05 – 1,20, p < 0,001) und die Lokalisation im rechen Kolon (OR 4,67 [1,88 – 11,61, p = 0,001]) [572]. Für die Großflächen EMR von Kolonadenomen zeigte eine prospektive Analyse von 1172 Patienten mit Adenomen ≥ 20 mm (mittlere Größe 35,5 mm) eine intraprozedurale Blutung bei 11,3 %. Unabhängige Risikofaktoren waren die Läsionsgröße (OR 1,24/0 mm; p < 0,001), eine Paris Classification von 0–IIa + Is (OR, 2,12, p = 0,004), und eine tubulovillöse oder villöse Histologie (OR 1,84, p = 0,007). Eine postprozedurale Blutung trat bei 6,2 % auf, hier waren die Lokalisation im proximalen Kolon (OR 3,72, p < 0,001), der Gebrauch von reinem Schneidestrom (OR 2,03, p = 0,038) und die stattgehabte intraprozedurale Blutung (OR 2,16, p = 0,016) unabhängige Risikofaktoren für ein postprozedurales Blutungsereignis [564]. Alle Blutungen konnten endoskopisch therapiert werden.

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4.4.4 Prozedurabhängige Nachsorge

Empfehlung

Im Falle einer Rezidivblutung sollte ein erneuter endoskopischer Therapieversuch erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Bei peptischen Ulzera kann in bis zu 25 % eine Rezidivblutung auftreten, hier ist ein erneuter endoskopischer Therapieversuch gerechtfertigt [503] [573] [574]. Bei großem und tiefem Ulkus, schwieriger anatomischer Lage mit protrahierter Blutungsstillung und bei rezidivierender Blutung ist generell eine frühzeitige Information und Einbindung der Chirurgie sinnvoll.

Auch wenn zur Fragenstellung der Effektivität einer erneuten endoskopischen Therapie bei Rezidiv einer Postpolypektomieblutung, Post-EMR/ESD oder Divertikelblutung keine gezielten Studien vorliegen, lassen die vorliegenden Fallserien eine zweite endoskopische Blutstillung gerechtfertigt erscheinen [557] [564] [571] [572].

Empfehlung

Nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase kann die generelle Second-look-Endoskopie nicht empfohlen werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die generelle Durchführung einer endoskopischen Routinekontrolle ist anhand der besehenden Daten und Metaanalysen kontrovers diskutiert. Die überwiegend zu diesem Thema publizierten älteren Studien zur peptischen Ulkusblutung benutzen primär die Epinephrininjektion oder thermische Hämostaseverfahren. Eine aktuelle Metaanalyse schloss 4 voll publizierte Studien und 4 Abstracts ein (938 Patienten) [575]. Die Rezidivblutungsrate war in der Second-look-Endoskopiegruppe generell erniedrigt (OR 0,55; 95 % CI 0,37 – 0,81), ebenso die Frequenz chirurgischer Eingriffe (OR 0.43; 95 % CI 0.19 – 0.96), die Mortalität blieb unbeeinflusst (OR 0,65; 95 % CI 0,26 – 1,62). Wenn eine Hochdosis-PPI-Therapie erfolgte, war der positive Effekt der Routine-second-look-Endoskopie nicht mehr nachweisbar, ebenso bei Ausschluss der Studien mit Hochrisikoblutungsstigmata. Eine weitere Metaanalyse zeigte nur für die Patienten bei denen in der Second-look-Endoskopie ein thermisches Verfahren, im Gegensatz zur Injektionstherapie, angewandt wurde einen Benefit [576]. Mechanische Verfahren wie Hämoclipping wurden nicht untersucht. Ein systematischer Review, welcher die Kosten miteinbezog, bewertet die Second-look-Endoskopie als ineffizient und kostenineffektiv, insbesondere wenn initial eine Hochdosis-PPI-Therapie oder ein Hämoclipping erfolgte [577]. Derzeit stellt die Second-look-Endoskopie daher eine Einzelfallentscheidung bei Vorliegen von Hochrisikostigmata für eine Blutung dar [495] [503].

Empfehlung

Bei Blutung aus peptischen Ulzera mit Hochrisikostimata sollte eine Hochdosis-PPI-Therapie für 72 Stunden erfolgen. Im Verlauf sollte eine HP-Testung und ggf. HP-Eradikation erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Für die intravenöse oder orale PPI-Therapie über 72 Stunden bei Hochrisikoulcera konnte im Vergleich zu Placebo oder H2-Antagonisten in einer Cochrane-Metaanalyse mit 4273 Patienten eine Senkung der Rezidivblutungsrate (10,6 vs. 17,3 %; OR 0,49, 95 % CI 0,37 – 0,65) und der Frequenz der chirugischen Eingriffe (6,1 vs. 9,3 %; OR 0,61, 95 % CI 0,48 – 0,78) aber nicht der Mortalität nachgewiesen werden [585]. Hochdosis-PPI-Gabe (Definition: 80 mg Bolus gefolgt von 8 mg/h Infusion für 72 Stunden) vs. Nicht-Hochdosis-PPI (Definition: Dosierungen unter der Hochdosis) bei peptischer Ulkusblutung analysierte eine Metaanalyse 7 Studien (1157 Patienten) [586]. Hier zeigten sich keine Unterschiede zwischen Hochdosis- und Nicht-Hochdosis-PPI bzgl. Rezidivblutung (7 Studien, 1157 Patienten, OR 1,30, 95 % CI 0,88 – 1,91), chirurgischen Eingriffen (6 Studien, 1052 Patienten, OR 1,49, 95 % CI 0,66 – 3,37) und Mortalität (6 Studien, 1052 Patienten; 0.,89; 0,37 – 2,13). Die Subgruppenanalyse ergab keine Abhängigkeit von der Schwere der Blutung der Art der PPI-Gabe (iv. oder p. o.) und der PPI-Dosis.

Aufgrund der Datenlage lässt sich eine generelle Empfehlung für eine Hochdosis-PPI-Therapie nicht für jede peptische Ulkusblutung aussprechen, erscheint aber bei Vorliegen von Hochrisikoblutungsstigmata gerechtfertigt. Ein möglicher Weg ist die initiale intravenöse Gabe von 80 mg gefolgt ggf. auch von weiteren peroralen PPI-Gaben. Wenn die HP-Testung nicht bereits während der Akutendoskopie erfolgt ist, sollte eine Empfehlung zur HP-Testung in der Befunddokumentation ausgesprochen werden [587].

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4.4.5 Spezifische Qualitätsindikatoren ([Tab. 27])

Tab. 27
Vorschlag für Qualitätsindikatoren nicht variköser Blutung.
Qualitätsindikatoren
präprozedural
Frequenz der unverzüglichen PPI-Gabe unabhängig vom Zeitpunkt bzw. vor der Endoskopie bei Verdacht auf akute Ulkusblutung
intraprozedural
Frequenz der genauen Beschreibung und Dokumentation von Lokalisation und Art der Blutungsquelle
Frequenz der Anwendung eines zweiten endoskopischen Hämostaseverfahren (Hämoclip/thermische Verfahren) neben der Injektionstherapie bei Vorliegen von Hochrisikostigmata und peptischer Ulkusblutung
postprozedural
Frequenz der Empfehlung zur HP-Testung und Fortführung einer PPI-Therapie bei Blutung aus peptischen Ulzera

Kommentar

Präprozedurale Qualitätsindikatoren

Bei Verdacht auf eine akute peptische Ulkusblutung soll die unverzügliche iv. PPI-Gabe noch vor der Endoskopie Standard sein [508] (Kap. 4.4.2). Die ASGE [587] setzt das Qualitätsziel hier mit > 98 % an.

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Intraprozedurale Qualitätsindikatoren

Die Art und Lokalisation der Blutungsquelle z. B. bei peptischen Blutungen nach der Forrest-Klassifikation stellt ein Qualitätskriterium dar und gibt einen Anhalt für das Rezidivblutungsrisiko [587]. Deskription von Art und Lokalisation wird in der ASGE-Empfehlung mit > 80 % eingefordert, die Beschreibung von Blutungstigmata mit > 98 % [587]. Bei peptischen Blutung oder Blutungen bei sichtbarem Gefäßstumpf soll nach Injektionstherapie ein thermisches oder mechanisches Hämostaseverfahren zur Anwendung kommen, um das Rezidivblutungsrisiko zu senken. Dies kann selbstverständlich auch bereits initial erfolgen [523] [525] [526] [528] [529]. In der ASGE-Empfehlung beträgt das Qualitätsziel hier > 98 % [97 %].

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Postprozedurale Qualitätsindikatoren

Die Empfehlung zur HP-Testung (falls nicht bereits während der Akutendoskopie erfolgt) und Fortführung einer (ggf. auch Hochdosis)-PPI-Therapie bei Blutung aus peptischen Ulzera stellt ein postprozeduralen Qualitätsparameter dar [587]. Die ASGE spricht sich in beiden Punkten für ein Qualitätsziel von > 98 % aus (97 %).

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Kap 4.5 Koloskopie

Vorbemerkung

Im Folgenden werden als durchgängige Qualitätsparameter der Koloskopie die Vollständigkeit (Zoekumrate), Polypenfindungsrate (speziell Adenomdetektionsrate[1]) und die Komplikationsrate als vorwiegende Qualitätsparameter genannt. Sie werden aus den Daten der entsprechenden Studien analysiert, und dann wird die Validität dieser Qualitätsparameter separat analysiert. Es ist klarzustellen, dass auch diese Qualitätsparameter nicht zuletzt indikationsabhängig zu betrachten sind. So spielt beispielsweise die Adenomdetektionsrate bei der Vorsorge und allen Indikationen, bei denen Polypen und Neoplasien relevant sind, eine Rolle, weniger aber bei anderen Indikationen wie z. B. chronisch entzündliche Darmerkrankungen, wo die Neoplasiedetektion eine andere Wertigkeit und Ausprägung hat, oder beispielweise bei Notfallkoloskopien wegen Blutungen.

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Einleitung

Indikationen

Die Durchführung einer Ileokoloskopie soll auf einer dokumentierten Indikation beruhen. Für die Koloskopie gibt es diagnostische Indikationen und die Indikation als Vorsorgeuntersuchung. Diagnostische Indikationen bestehen, wenn aus der Untersuchung eine diagnostische oder therapeutische Konsequenz resultiert oder primär eine therapeutische Prozedur in Erwägung gezogen wird. Bezüglich der einzelnen Indikationen sei auf krankheitsspezifische Leitlinien und die Empfehlungen der DGVS (www.dgvs.de) und anderer Fachgesellschaft verwiesen (http://www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien/ll-liste/deutsche-gesellschaft-fuer-verdauungs-und-stoffwechselkrankheiten.html). Eine sorgfältige Indikationsstellung erhöht die Rate detektierter klinisch relevanter Befunde [588] [589] [590] [591] [592].

Für das Darmkrebsscreening und die Diagnostik von kolorektalem Karzinome und Kolonadenomen besitzt die Koloskopie die höchste Sensitivität und Spezifität und bietet die gleichzeitige Möglichkeit der Polypenentfernung [593]. Im Gegensatz zur Stuhltests und zur Sigmoidoskopie [594] [595] [596] gibt es für die Koloskopie als Vorsorgeuntersuchung derzeit noch keine direkte Evidenz aus randomisierten Studien [597]; die Ergebnisse entsprechender randomisierter Outcome-Studien zur Koloskopie werden nicht vor 2020 vorliegen [598] [599]. Zur Indikation auch bei Risikoerkrankungen, Screeningintervallen und Durchführung wird auf die Krebsfrüherkennungsrichtlinien (BAnz. Nr. 34.2011) und die oben erwähnten DGVS-Leitlinie Kolorektales Karzinom [593] verwiesen.

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4.5.1 Spezielle Kontraindikationen

Relative Kontraindikationen

Im Folgenden werden relative Kontraindikationen aufgeführt, die in Lehrbüchern und in der Literatur immer wieder genannt werden [600]; die Evidenz hierfür ist aber limitiert. Generell sollte der Nutzen der diagnostischen oder therapeutischen Ileokoloskopie die Risiken des Eingriffs für den einzelnen Patienten überwiegen. Relative Kontraindikationen betreffen außerdem vorwiegend Krankheitsbilder, bei denen die Indikation wegen meist fehlender Konsequenzen aus klinischer Sicht eng zu stellen ist:

Akute bekannte Divertikulitis: Zu diesem Thema gibt es zwei nachfolgende Serien aus einer Arbeitsgruppe aus Israel, die zum einen zeigen konnte, dass die Koloskopie im Setting der akuten Divertikulitis keine erhöhte Komplikationsrate hat [601], zum anderen einen Benefit für die Patienten nur in der Untergruppe der persistierenden akuten Divertikulitis haben kann (17 % der Patienten hatten eine andere Differenzialdiagnose, Fremdkörper als Ursache etc.) [602].
Bestehende Perforation ohne therapeutische Absicht des Verschlusses [603]; dies liegt auf der Hand.
Fulminant verlaufende Kolitis bzw. toxisches Megakolon außer zu therapeutischen Zwecken (Entlastung durch Absaugen und/oder Einlage einer Dekompressionssonde [604] [605] [606]. Hier ist ansonsten in der Regel der diagnostische Gewinn im Vergleich zum Risiko zu gering; allenfalls kann eine Rektoskopie in Erwägung gezogen werden.
Zu Koloskopie bei Einnahme von gerinnungshemmender Medikation: siehe Kapitel 3.2.
Zu Koloskopie in der Schwangerschaft: siehe Kapitel 4.16.

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4.5.2 Spezielle Vorbereitung/Voraussetzungen

4.5.2.1 Vorbereitungsqualität

Empfehlung

Durch die Vorbereitung sollen bei der Untersuchung keine oder nur noch minimale Stuhlmengen nachzuweisen sein, die während der Untersuchung durch Spülung und Absaugen zu entfernen sind, um eine optimale Untersuchungsqualität zu gewährleisten.

Starker Konsens

Empfehlung

Die Vorbereitungsqualität soll im Untersuchungsbefund dokumentiert werden, auch wenn gute Evidenz für ihre Eignung als Qualitätsparameter fehlt; hierzu kann ein vereinfachter und auf das gesamte Kolon ausgedehnter Boston-Bowel-Preparation-Score verwendet werden.

Konsens

Empfehlung

Untersuchungen, die eine schlechte Vorbereitungsqualität (Score 1) im vereinfachten Boston-Bowel-Preparation-Score haben, haben eine niedrigere Adenomdetektionsrate und sollten wiederholt werden, wenn es um Vorsorgeaspekte und Neoplasiedetektion geht.

Starker Konsens

Kommentar

Endoskopieeinheiten sollten Patienten und Pflegepersonal über die notwendigen Maßnahmen unterrichten, die bei akzeptablem Komfort eine optimierte Darmvorbereitung erlaubt. Insgesamt sollten mehr als 90 % aller elektiven Koloskopiepatienten ausreichend bis sehr gut vorbereitet und/oder untersuchbar sein. Eine gute Darmvorbereitung ist für alle diagnostischen und therapeutischen Koloskopien unabdingbar; Ausnahmen durch Einzelfälle dem Patienten unmöglicher vollständiger Reinigung und/oder einzelne Indikationen (Ausschluss grober Veränderungen, Notfallendoskopie bei Blutungen etc) müssen individuell entschieden werden.

Insgesamt gesehen verbessert eine gute Vorbereitung des Kolons mit oraler Lavage die Zoekumintubationsrate wie auch die Polypendetektion. Zahleiche Untersuchungen haben im Gesamtkollektiv der Vorsorgen Korrelationen zwischen der Qualität der Vorbereitung und Qualitätsparametern der Untersuchung gezeigt, allerdings ist die Validität der erhobenen Daten trotz des Vorliegens mehrerer Studien begrenzt ([Tab. 28], [29]) [607] [608] [609] [610] [611] [612] [613] [614] [615] [616] [617] [618]. In den verschiedenen Studien werden zwei-, dreistufige oder fünfstufige selbstentwickelte, nicht validierte Scores verwendet. Im Gesamtkollektiv der jeweiligen Studien zeigen nur die schlechtere von 2, oder die schlechteste von 3 oder die beiden schlechtesten von 5 Kategorien signifikant niedrigere Zoekumraten und Polypenfindungsraten zeigen, die 2 – 3 „besseren“ Kategorien unterscheiden sich nicht untereinander [608] [609] [610] [615] [617]. Zusammengefasst: Nur ein wirklich schmutziges Kolon hat eine geringere Adenomdetektionsrate, was nicht überrascht. Keiner der in den erwähnten Studien verwendeten selbst entwickelten (meist einander ähnlichen) Scores wurde intern bezüglich Variabilität zwischen Untersuchern validiert. Es muss zusätzlich angemerkt werden, dass die Dynamik einer Koloskopie mit Spülung und Reinigung meist nicht in die Scores einbezogen wird. Damit ist unklar, ob der Score für den initial vorgefundenen oder durch Reinigungsmaßnahmen erzielten Sauberkeitszustand des Kolons stehen soll; dies wird in kaum einer der Studien thematisiert oder berücksichtigt [609].

Tab. 28
Studien zu Vorbereitung und Koloskopiequalität (ADR = Adenomdetektionsrate; OR = Odds Ratio).
Polypenfindungsrate (ADR) und ähnliche Parameter			Score	Ergebnis
Harewood [607]	CORI database retrospektiv	93 004	2-stufig (adäquat/nicht adäquat)	Korrelation mit Polypen bis 9 mm OR 1,23 keine Korrelation mit Polypen ab 10 mm
Froehlich [608]	prospektiv	5382	5-stufig, nicht validiert Auswertung mit Score 3-stufig	Vollständigkeit 71 vs. 90 vs. 90 % Polypenrate 24 vs. 33 vs. 29 % (OR 1,7/1,4) Polypen > 1 cm 4,3 vs. 67,0 vs. 6,4 % (OR 1,8/1,7)
Adler [609]	prospektiv	12 134	5-stufig, nicht validiert	ADR multivariat von schlechter Vorbereitung abhängig, sign. erst bei Score 4 (OR 0,67)/5 (OR 0,22)
Jover [610]	RCT (Nebenanalyse)	4539	5-tufig, nicht validiert	ADR multivariat nicht von Darmvorbereitung abhängig
Lai [611]	prospektiv	3 Videos	Boston-Bowel-Prep-Scale	cot-off von 5 hat ADR-Unterschiede von 40 vs. 24 %
Kim [612]	prospektiv	482	Boston-Bowel-Prep-Scale	cut-off von 8 hat ADR-Unterschiede von 45 vs. 33 %
Vollständigkeit
Aslinia [613]	retrospektiv, database	5477	5-stufig, nicht validiert	Vorbereitung multivariat (OR 0,7), 30,5 % der inkompletten Koloskopien
Bowles [614]	prospektiv	9223	kein Score	19,6 % ungenügende Vorbereitung als Grund für Nichterreichen des Zoekums
Bernstein [615]	prospektiv	587	5-stufig, nicht definiert/validiert	sign. Stufe 3 – 5 vs. Stufe 1 – 2
Kim [612]	prospektiv (?)	909	3-stufig, nicht validiert	96 % komplette Koloskopie, 1,0/% inkomplette wegen schlechter Vorbereitung, verlängerte Einführungszeit bei schlechter Vorbereitung (OR 2,8)
Nelson [617]	prospektiv (?)	3196	3-stufig, nicht validiert	bei schlechter Vorbereitung weniger komplette Koloskopien (19,3 vs. 2,8 vs. 2,2 %)
Gupta [618]	retrospektiv, CORI	129 549	4-stufig, nicht validiert	multivariat schlechte Vorbereitung OR 9,9

Tab. 29
Boston-Bowel-Preparation-Scale [616] [620].
Score 0 – 9
jeweils getrennt für rechtes Kolon, Kolon transversum, linkes Kolon
0	unvorbereitetes Kolonsegment, Mukosa wegen festen Stuhls nicht sichtbar, der nicht entfernt werden kann
1	Teile der Schleimhaut des Kolonsegments sichtbar, aber andere Areale im selben Segment nicht gut einsehbar wegen Belegung mit restlichem Stuhl und/oder dunkler Flüssigkeit
2	geringe Mengen restlicher Stuhlbelegung, kleine Stuhlfragmente und/oder dunkle Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Kolonsegments gut einsehbar
3	gesamte Schleimhaut des Kolonsegments gut einsehbar, keine restliche Stuhlbelegung, keine kleinen Stuhlfragmente oder dunkle Flüssigkeit
Vorschlag für deutschen Gesamtscore (es zählt das schlechteste Segment): Score 0 – 3
0	unvorbereitetes Kolon gesamt/in Teilen, Mukosa wegen festen Stuhls nicht sichtbar, der nicht entfernt werden kann
1	Teile der Schleimhaut des Kolons gesamt/in Teilen sichtbar, aber andere Areale nicht gut einsehbar wegen Belegung mit restlichem Stuhl und/oder dunkler Flüssigkeit
2	geringe Mengen restlicher Stuhlbelegung, kleine Stuhlfragmente und/oder dunkle Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Kolons gesamt/in Teilen gut einsehbar
3	gesamte Schleimhaut des Kolons gesamt/in Teilen gut einsehbar, keine restliche Stuhlbelegung, keine kleinen Stuhlfragmente oder dunkle Flüssigkeit

Unter den validierten Scores befinden sich einige in den USA entwickelte [611] [612] [619] [620] [621] [622], die zwar intern bezüglich Interobservervariabilität getestet sind – und meist auch nur von der Gruppe, die diesen Score einführen will –, allerdings wurden die wenigsten mit den Qualitätsparameters der Koloskopie (Zoekumrate, Adenomdetektionrate) korreliert. Der am häufigsten verwendete Score ist der Boston-Bowel-Preparation-Scale [611] [619], der für drei Abschnitte des Kolons die Sauberkeit in drei Stufen (0 unvorbereitet bis 3 blitzsauber) festlegt, sodass sich Gesamtscores von 0 – 9 ergeben ([Tab. 29]). Dieser Score zeigte in einer Studie anhand von Koloskopievideos eine sehr gute Konkordanz zwischen Beurteilern (kappa 0,77) und hatte auch bei Werten > und < 5 auch eine unterschiedliche Adenomdetektionsrate, einschränkend wurde dieser Cut-off (wie leider üblich) am selben Kollektiv entwickelt und getestet [611]. In einer jüngeren Studie aus Korea korrelierte die Adenomdetektionsrate zwar mit dem Boston-Score, der Cut-off lag aber bei 8, also ober- und unterhalb einer nahezu perfekten Vorbereitung [612].

Nimmt man all diese Einschränkungen zusammen und addiert die starke subjektive und potentiell auch zielgerichtete Note subjektiver Scores hinzu (bei Unterschreiten des Qualitätsziels kann ein Score leicht angepasst werden), ist es nicht verwunderlich, dass eine kürzlich erschienene Studie aus New York anhand von 11 Untersuchern mit 1649 Koloskopien eine hohe Schwankungsbreite der Raten suboptimaler Vorbereitung (3 – 40 %) und der Adenomdetektionsrate (13 – 31 %), aber keinerlei Korrelation zwischen beiden zeigte [623]. Die Kolonsauberkeit ist also kein gut geeigneter, da im Übrigen auch schwer nachprüfbarer Qualitätsparameter.

Dennoch sollte nicht zuletzt auch aus juristischen Gründen die Qualität der Vorbereitung dokumentiert werden. Am ehesten bietet sich der Boston-Bowel-Preparation-Scale an, der nach Übereinstimmung der Konsensusteilnehmer auf das gesamte Kolon ausgedehnt werden sollte, in dem Sinne, dass das schlechteste Segment zählt ([Tab. 29]). Grund hierfür ist der mit den Patienten zu diskutierende Wiederholungsbedarf der Koloskopie bei schlechter Darmvorbereitung. Zwei jüngere Übersichten über die Literatur zeigen, dass keine Unterschiede in der Adenomdetektionsrate zwischen sehr guter und guter/ausreichender Darmvorbereitung, sehr wohl aber zwischen diesen beiden Kategorien (zusammengefasst) einerseits und schlechter Vorbereitung andererseits bestehen und schlussfolgern daraus auf einen Wiederholungsbedarf der Koloskopie [624] [625]. Nimmt man die Adenomdetektionsrate als Hauptsurrogatparameter für die Outcome-Qualität der Koloskopie (möglichst wenig übersehene Karzinome) [626] [627], so ist zu rechtfertigen, die Wiederholung einer Koloskopie bei schlechter (Score 3) Darmvorbereitung zu empfehlen.

Die EU-Leitlinien zur Qualität des kolorektalen Karzinomscreenings inklusive der Vorsorgekoloskopie [628] [629] bezeichnen die Dokumentation der Vorbereitung als notwendig, nennen aber den Grad der Sauberkeit nicht unter den Qualitätsparametern.

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4.5.2.2 Voraussetzung zur Durchführung (Untersucher)

Empfehlung

Um ausreichende Erfahrung und Kompetenz in der Durchführung von Koloskopien zu haben, sollte nach einer kumulativen Erfahrung in Aus- und Weiterbildung von 300 Koloskopien – im Einklang mit den derzeitigen Festlegungen – eine Mindestmenge von 200 Koloskopien/Jahr durchgeführt werden.

Konsens

Statement

Die Einhaltung der unten genannten Qualitätsparameter Zoekum- und Adenomdetektionsrate erscheint wichtiger als starre Fallzahlgrenzen.

Konsens

Kommentar

Im Gegensatz zur reichlich vorhandenen Literatur zum Kompetenzerwerb bei der Koloskopie – die Zahlen schwanken zwischen 150 und 500 Koloskopien, die zum Erreichen einer > 90 % Zoekumrate berichtet und/oder empfohlen werden [630] [631] [632] [633] [634] [635] [636] (s. a. ein kürzlich publizierter Review [634]) gibt es nur wenige valide Daten zum anschließenden Kompetenzerhalt. In den Trainingsstudien wird eher die Zoekumrate gemessen, beim Kompetenzerhalt eher auf die Adenomdetektionsrate abgehoben.

Eine Studie aus Harvard zeigte einen Anstieg der Adenomdetektionsrate bereits zwischen 50 und 100 Koloskopien, die sich danach im weiteren Verlauf bis 300 Koloskopien nicht mehr erhöhte [637]. Ähnlich zeigte eine weitere Studie, dass sich in der Beobachtung von 11 GI Fellows zwischen den Jahren 1 – 3 die Zoekumrate erhöhte, die Koloskopiezeiten verminderten, nicht aber die Adenomdetektionsrate erhöhte [635]. Offenbar sind Endoskopiker in Ausbildung aufmerksamer [638], sodass anzunehmen ist, dass die Lernkurve in der Adenomerkennung kürzer ist.

Eine ältere US-amerikanische Studie analysierte sowohl die initiale (> 100) wie auch die jährliche Koloskopiefallzahl (> 100) als mit der Zoekumrate korreliert; allerdings wurden beide Parameter nicht miteinander verbunden. Fallzahlvolumen und Adenomdetektionsrate wurden in einigen Studien korreliert, aber der Erfahrungshintergrund war entweder sehr hoch wie in einer Berliner Studie – hier spielte das Fallzahlvolumen im Rahmen der deutschen Minimalmengenbestimmungen keine Rolle [609] – oder die Vorerfahrung war unklar oder begrenzt, wie in einer älteren britischen Studie, bei der die jährliche Fallzahl > 100 einen leichten Anstieg einer primär niedrigen Adenomdetektionsrate zeigte. Allerdings verschwand diese Korrelation in der Multivarianzanalyse [639]. Vermutlich sind Vorerfahrung und jährliches Volumen komplementär zu sehen: So zeigte eine amerikanische Studie bei Endoskopikern mit Erfahrungen von bis zu 5 Jahren noch einen Einfluss der Fallzahl auf die Adenomdetektionsrate (92,5 % bei > 200 vs. 88,5 % bei < 200 pro Jahr), während dieser Effekt bei länger tätigen Kollegen nicht mehr nachweisbar war. Eine andere Studie zeigte die höchste Adenomrate im Mittelfeld der Fallzahlquartilen im Vergleich zu den Kollegen mit sehr wenigen und sehr vielen Koloskopien [640]. Insgesamt hängt die Zoekumrate mehr von der technischen Fertigkeit, die Adenomdetektionsrate eher vom Aufmerksamkeitslevel und der Motivation ab, sodass hier kombinierte Scores entwickelt werden müssten. Zu den Einflussfaktoren siehe auch Kapitel 3.5 und [Tab. 30] [613] [618] [639] [641] [642] [643] [644] [645] [646]. Hier wird deutlich, dass das Fallvolumen je nach Studie keinen [646], einen positiven [645] oder sogar einen negativen Einfluss [642] auf die Vollständigkeit der Koloskopie hatte.

Tab. 30
Studien zu Zoekumraten, die Analysen beziehen sich auf Faktoren (OR = Odds Ratio), die die Zoekumrate beeinflussen, manche auch (separat ausgewiesen) umgekehrt auf Risikofaktoren für eine inkomplette Koloskopie.[1]
Zoekumrate und Einflußfaktoren		n	nicht adjustiert	adjustiert	nach	Einflußfaktoren multivariat (OR) für
Aslina [613]	retrospektiv	5477	83,4 %	88,0 – 89,2 %*	C, DV D, S, VZ, T	komplette Koloskopie + Zeitverlauf (1,09), Screening (1,65) – Darmvorbereitung (0,17), stationär (0,46), path. Bildgebung (0,53), Frauen (0,67)
Bhangu [639]	retrospektiv	10 026	?	90,2 %		komplette Koloskopie + Männer (1,17), Indikation (variabel), > 100 Kolo/Jahr (1,62) – Alter (0,81/0,44), Chirurg (0,71)
Dafnis [641]	retrospektiv	5145		81 %	T, S, DV	komplette Koloskopie + Männer (1,68), Alter (jüngere bis 1,87), – Divertikulose (0,79), Komplexität (gering 2,8)
Gupta [618]	retrospektiv, CORI	129 549 (VK)		95,3 % (?)	T	inkomplette Koloskopie + Alter (bis 1,88), Klinik (1,4 – 1,9), Indikation (variabel, z. B. Vorsorge 0,69), DV (bis 9,9) – Frauen (0,62)
Harris [642]	prospektiv	6004		89 % (?)		komplette Koloskopie + gute Darmvorbereitung (3,7 – 4,4), Privatklinik (3,2) – Frauen (0,74), Indikationen (variabel), stationär (0,54) Sättigungsabfall (0,42), Anteil erfahrener Endoskopiker (bis 0,42, invers!), Fallzahlvolumen (> 1500:0,54, invers!)
Kolber [643]	prospektiv	577		96,5 %	DV, S, GT, C	inkomplette Koloskopie + schlechte Darmvorbereitung (4,5), Alter > 65 (2,9)
Nagrath [644]	retrospektiv	1056		88,5 vs. 93,5 (VK)		inkomplette Koloskopie + Frauen (1,95), diagnostische vs. Vorsorge (1,78), schlechte Darmvorbereitung (2,0), Karzinom (4,4)
Radaelli [645]	prospektiv	12 835		80,7 %		komplette Koloskopie + jüngeres Alter (bis 1,4), Indikationen (variabel) Screening 1,2), Sedierung (1,5 – 2,4) – Zentrumsvolumen < 1000 (0,87), Endoskopikervolumen (0,7 < 300, 0,82 < 500), Frauen (0,72), schlechte Darmvorbereitung (0,6 – 0,01)
Shah [646]	retrospektiv	331 608		86,9 %	–	inkomplette Koloskopie + Alter (1,2), Frauen (1,35), Z. n. Bauch-OP (1,07), ambulant (3,6) kein Einfluss des Fallvolumens

¹ +/– = Faktor beeinflusst Rate positiv/negativ (entweder erhöht die Zoekumrate oder die Rate inkompletter Koloskopien), * task force adjusted (1st line), individual decision (second line), C = schwere Colitis, DVschlechte Darmvorbereitung, D = schwere Diverticulose, S = Striktur, VZ = Vitalzeicheninstabilität T = Therapeutische Prozedur, die keine vollständige Koloskopie nötig macht, GT = Gerätetechnikdefekte, OR = Odds ratio, VK = Vorsorgekoloskopie, CORI = CORI (Clinical Outcomes Research Initiative) database.

Ein Einfluss des Fallvolumens auf die Komplikationsrate konnte in einer kanadischen Studie gezeigt werden [647], doch waren hier vor allem Kollegen mit sehr niedrigem Fallvolumen beteiligt.

Eine kumulative Empfehlung einer initialen Fallzahl zum Kompetenzerwerb und einer subsequenten jährlichen Fallzahl zum Kompetenzerhalt muss deswegen gemeinsam betrachtet, sowie auch im Licht nationaler Aus- und Weiterbildungsbestimmungen gesehen werden. Die technischen und kognitiven Fertigkeiten sind in der Literatur ab etwa 200 – 300 Koloskopien initial gegeben [634], im weiteren Verlauf sind die deutschen Zahlen zum Kompetenzerhalt von 200 jährlichen Koloskopien (KV-Bestimmungen für die Niederlassung, Darmzentren) von der Evidenz mehr als gut gedeckt. Bei auch sonst vorwiegend endoskopisch tätigen Kollegen in anderen Bereichen der diagnostischen und therapeutischen Endoskopie kann die jährliche Fallzahl an Koloskopien auch unterschritten werden. Zu diskutieren ist, ob eine dauerhafte Zielerreichung (Zoekumrate, Adenomdetektionsrate, s. u.) als Parameter zuverlässiger ist als reine Fallzahlen.

Die EU-Leitlinien zur Qualität der kolorektalen Karzinomscreenings inklusive der Vorsorgekoloskopie [629] nennen eine Zahl von 300 jährlichen Koloskopien aus Gründen einer niedrigeren Komplikationsrate und der statistischen Relevanz eines dann auch zu niedrigen Konfidenzintervalls. Beides halten wir nicht für gerechtfertigt. Die Korrelation zwischen Volumen und Komplikationsrate stammt aus zwei kanadischen Studien [647] [648]. Die eine ist eine Datenbankanalyse von 97 091 ambulanten Koloskopien aus mehreren kanadischen Provinzen. In einer Multivarianzanalyse von Blutungen und Perforationen wurde die Fallzahl der Kollegen (Vorerfahrung nicht angegeben) in Quintilen unterteilt und die Gruppe mit der höchsten jährlichen Fallzahl (im Mittel 417) als Referenz gesetzt: Im Vergleich hierzu hatten Kollegen in der mittleren (im Mittel 248) und in der niedrigsten Gruppe (im Mittel 63) signifikant höhere Komplikationsraten. Allerdings wurde nicht zwischen diagnostischen und therapeutischen Koloskopien unterschieden, was v. a. in punkto Perforation wichtig gewesen wäre [647]. Die andere Studie aus Winnipeg ist eine retrospektive Datenanalyse von 24 509 Untersuchungen, darunter 13 % Sigmoideoskopien. Kollegen mit jährlichen Prozeduren < 200 hatten eine knapp doppelt so hohe Komplikationsrate (mit einem sehr breiten Spektrum von Komplikationen) wie diejenigen mit mehr Untersuchungen. Hier sind sonstige Qualifikation und Erfahrung nicht berücksichtigt, Diagnose und Therapie nicht getrennt und überhaupt fehlt eine Multivarianzanalyse [648]. Aus beiden Studien lässt sich u. E. keine Grenze von 300 zuverlässig ableiten. Das andere Argument der EU-Leitlinien, dass aus Gründen der Statistik – d. h. um ein niedrigeres Konfidenzintervall zu erreichen – die Zahlen hochgesetzt werden sollen, ist bislang in der Qualitätssicherung nicht Standard und könnte auch durch die Betrachtung längerer Zeiträume kompensiert werden.

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4.5.2.3 Sedierung

Empfehlung

Um eine hohe Akzeptanz der Untersuchung zu erreichen aber auch um die Komplettierungsrate der Untersuchung zu optimieren, soll nach Abwägung von Risiko und Nutzen eine Sedierung bei der Untersuchung angeboten werden.

Starker Konsens

Kommentar

Zu Durchführung, Art, Überwachung und Sicherheit der Sedierung wird auf die aktualisierte S3-Leitlinie Sedierung (www.dgvs.de) verwiesen.

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4.5.3 Durchführung

4.5.3.1 Zeiterfassung

Empfehlung

Bei einer Koloskopie soll die Zeit, in der das Koloskop unter sorgfältiger Inspektion der Schleimhaut zurückgezogen wird, dokumentiert werden.

Die Zoekumrückzugszeit sollte mindestens 6 Minuten betragen. Hierunter fallen nicht die Zeiten für Biopsie und Polypektomie.

Starker Konsens

Statement

Die zugrunde liegenden Studien sind aber nicht einheitlich, vor allem, was den Einfluss einer höheren Untersuchungszeit einzelner Endoskopiker auf die Adenomdetektionsrate betrifft.

Starker Konsens

Kommentar

Zur rechtlichen Dokumentationspflicht der Untersuchungszeiten inklusive der zeitgenauen Dokumentation der Anwesenheit aller bei einem endoskopischen Eingriff anwesender Personen (Ärzte und Pflegekräfte) wird auf Kapitel 2.3.1 und Kapitel 5 verwiesen.

Ein Erhebungsbogen für die Zeiterfassung der Untersuchung und der Personalbindungszeiten ist in Kapitel 2.3.1 abgebildet.

Im Hinblick auf die Rückzugszeit wurde in mehreren größeren Studien ein positiver Einfluss längerer Rückzugszeiten auf die Adenomdetektionsrate nachgewiesen. Trotz hochrangiger Publikationen ist festzuhalten, dass diese Studien möglicherweise Post-hoc-Analysen und keine prospektiv geplanten Studien darstellen, da keine prospektive Zeitmessung unter Ausschaltung z. B. einer Stoppuhr bei Biopsien und Polypektomien vorgenommen wurde. Deswegen wurden in den einschlägigen Studien zur Rückzugszeiterfassung nur die „negativen“ Koloskopien herangezogen, die keine biopsie- oder abtragungsfähigen Befunde zeigten. Eine Übersicht über die Korrelationsstudien findet sich in [Tab. 31] [609] [637] [649] [650] [651] [652] [653] [654] [655] [656] [657] [658] [659] [660] [661].

Tab. 31
Studien zu Rückzugszeiten und Adenomraten (ADR).[1]
Autor	Studienart	n Koloskopie/Untersucher	RZZ	Ergebnis
Adler [609]	prospektiv	12 134/21	ohne Px (78,3 %)	kein Einfluss der RZZ multivariat bei mittlerer RZZ von 6 – 11 min
Barclay [649]	prospektiv (?)	2053/12	ohne Px (76,5 %)	RZZ > 6 min vs. < 6 min: ADR 28,3 % vs. 11,8 %
Barclay [650]	retro/prospektiv	vgl. 2053 vs. 2253/12	ohne Px	im Vergleich zur obigen Studie prospektive Einführung (76,5 % vs. 65,3 %)von RZZ ≥ 8 min ADR 24,2 % vs. 35,4 %
Butterly [651]	prospektiv	7996/42	ohne Px (52,5 %)	sign. Einfluss der RZZ ≥ 9 min auf ADR + Detektion von SSA
Gellad [652]	prospektiv	initial 3121 vs. 1441	ohne Px (46,2 %)	(n = 304, initial ohne Px) keine Korrelation von RZZ und NPL-Rate Follow-up 304/13 Zentren)
Gromski [637]	prospektiv	1210/4	RZZ = RZZ ges.– Px (100 %)	1. year fellows, WT < 10 min: ADR 9,5 %; > 10 min ADR 32,3 %
Lee [653]	retro/prospektiv	752 und 220/11	RZZ = RZZ ges.– Px(100 %)	ADR-Gruppierungen (retrospekt.) ohne Unterschiede in RZZ
Lee [654]	prospektive Daten/	31 088/147	ohne Px (53,7 %)	RZZ < 7 min vs. > 11 min ADR 42,5 vs. 47,1 % retrospektive Analyse
Lin [656]	retro/prospektiv	850 und 541/10	ohne Px (%?)	Monitoring: RZZ 6,57 min vs. 8,07 min; PDR 33,1 und 38,1 %
Moritz [657]	prospektiv	4429/67	ohne Px (56 %)	Gruppierung nach pers. RZZ < 6 min oder > 6 min: PDR (< 6 min) 18,2 % vs. PDR (> 6 min) 20,8 %
Overholt [658]	prospektiv	15 955/315	inkl. Px* (100 %)	RZZ < 6 min und > 6 min: signifikanter Anstieg der ADR und PDR
Sawhney [659]	prospektiv	23 910/42	ohne Px (%?)	RZZ < 7 min und > 7 min: kein Einfluss auf PDR
Simmons [660]	retrospektiv	10 955/43	ohne Px (%?)	sign. Einfluss der RZZ auf PDR (multivariat) bei RZZ ≥ 7 min
Taber [661]	retrospektiv	A1405; B1387/Unters?	B ohne Px (%?)	kein Anstieg der PDR bei RZZ > 10 min im Vgl. zu < 10 min

¹ RZZ = Rückzugszeit (% bezeichnet die Untersuchungen ohne Polypen, die zur Grundlage der ADR-Berechnung gemacht wurden), Px = Polypektomie, SSA = sessile serrated adenomas. * = RZZ einschließlicher der Zeiten für Polypektomie und Biopsie.

Die hauptsächliche Studie aus den USA [649] korrelierte die Rückzugszeit der normalen Koloskopien (ohne Polypenbefunde) von 12 Kollegen mit der Adenomdetektionsrate im Gesamtkollektiv (d. h. es wurden je weniger Koloskopien einbezogen, je höher die Adenomrate der Kollegen waren). Es ergab sich eine nahezu lineare Korrelation; eine Multivarianzanalyse anderer Faktoren wurde offenbar nicht durchgeführt, da die Parameter von Patienten und Untersuchern nicht unterschiedlich waren. Der Cut-off von 6 min wurde offenbar aus den Studiendaten heraus gewählt, um einen optimalen Unterschied zu erreichen. Dieselben Kollegen wurden in einer Nachfolgestudie angehalten, mindestens 8 min zurückzuziehen, was die Adenomrate insgesamt deutlich erhöhte [650]. Dies konnte jedoch in einer anderen Studie nicht nachvollzogen werden [659]. Auch zeigte eine Studie aus Berlin, dass in einer Spanne zwischen 6 und 11 min Rückzugszeit bei normalen Koloskopien multivariat kein Einfluss auf die Adenomdetektionsrate zu finden war [609]. Andere Analysen aus landesweiten Koloskopieregistern in Norwegen und England [654] [655] [657] konnten bei Verwendung unterschiedlicher Cut-offs (>/< 6 min, < 7 vs. > 11 min) zeigen, dass die Adenomrate bei längere Untersuchungszeit stieg. Die Empfehlung der 6-minütigen Rückzugszeit bei Patienten ohne Polypen beruht also nur teilweise auf gut gesicherter Evidenz; zumindest ist die Evidenz bei noch längerer Untersuchungszeit widersprüchlich. Vielleicht geben auch deswegen die EU-Leitlinien zur Qualität der kolorektalen Karzinomscreenings inklusive der Vorsorgekoloskopie keine klare Zeitvorgabe [629].

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4.5.3.2 Parameter zur Erfolgskontrolle der diagnostischen Koloskopie

Empfehlung

Eine Qualitätskontrolle der Koloskopie soll im Hinblick auf die Detektion von Dickdarmneoplasien im ambulanten und stationären Bereich erfolgen.

Konsens

Kommentar

Analog zur den Qualitätssicherungsvereinbarungen für die Koloskopie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V für den vertragsärztlichen Bereich soll auch bei diagnostischen Koloskopien im Krankenhaus eine Qualitätssicherung im Hinblick auf die Vorsorge von Dickdarmneoplasien erfolgen. Diese Empfehlung gilt für diagnostische Koloskopien im Krankenhaus bei Patienten mit einem Lebensalter von derzeit über 55 Jahren. Neben der oben genannten Erfassung der Eingriffszeiten sollen die folgenden Qualitätsparameter in Praxis und Klinik gleichermaßen; spezielle Bedingungen in Kliniken werden im Nachfolgenden gesondert besprochen.

Vollständigkeit/Zoekumintubationsrate

Empfehlung

Eine Zoekumintubationsrate von mehr als 90 % soll bei allen intendiert kompletten Koloskopien erreicht werden. Das Erreichen des Zoekums soll durch Fotodokumentation des Orificium des Appendix und der Ileozökalklappe dokumentiert werden.

Starker Konsens

Kommentar

Als Intubation des Zoekums gilt das Vorschieben des Endoskops hinter die Ileozäkalklappe. Bei Patienten mit ileokolischen Anastomosen ist die Darstellung der Anastomose oder des neoterminalen Ileums als gleichwertig anzusehen. Die Intubation des terminalen Ileums ersetzt nicht die Betrachtung des gesamten Zoekums.

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Zoekumintubationsrate

Dass die Zoekumintubationsrate als Marker für die Komplettierung der Untersuchung ein wichtiger Qualitätsindikator ist, steht außer Frage, auch wenn es nur wenige gute Untersuchungen – mit zum Teil widersprüchliche Ergebnissen – zur Korrelation von Vollständigkeit und Adenomdetektionsrate gibt [662] [663]. Allerdings zeigte eine kanadische Datenbankauswertung von 1260 Intervallkarzinomen, dass Endoskopiker mit hoher Zoekumrate und solche mit höherer Polypektomierate (aus Abrechnungsdaten gezogen) signifikant weniger Intervallkarzinome aufzuweisen hatten, und zwar in einer nahezu linearen Korrelation [664]. Dies wäre – glaubt man an die Validität solcher Datenbanken – eine recht harte Evidenz. Die vollständige Untersuchung des Kolons ist u. a. notwendig, um Adenome proximal der Ileozökalklappe zu detektieren. Möglicherweise ist eine unzureichende Visualisierung des Zoekums und des Colon ascendens einer der Gründe für die in Studien immer wieder gezeigte höhere Zahl der rechtseitigen Intervallkarzinome (siehe auch [Tab. 32]) [626] [665] [666] [667] [668] [669] [670] [671] [672] [673] [674] [675] [676] [677] [678] [679] [680] [681].

Tab. 32
Studien zu Intervallkarzinomen (KRK = kolorektales Karzinom, OR = Odds ratio).
Autor	Studienart	n	Ergebnisse/Einflussfaktoren
Baxter [665]	Datenbankanalyse, Fallkontrollstudie	10 292 KRK-Fälle, 51 460 Kontrollen	7 % der Fallpatienten und 9,8 % der Kontrollen waren koloskopiert worden (83 % komplett), OR für komplette Koloskopie 0,99 für rechtsseitige und 0,33 für linkseitige Karzinome, alters- und geschlechtsunabhängig
Brenner [666]	Datenbankanalyse, Fallkontrollstudie	1688 KRK-Fälle, 1932 Kontrollen	41,1 % der Fallpatienten und 13,6 % der Kontrollen waren koloskopiert worden, OR für Koloskopie 0,44 für rechtsseitige und 0,16 für linkseitige Karzinome, alters- und geschlechtsadjustiert
Brenner [667]	Fallkontrollstudie	78 Intervallkarzinome, 433 KRK bei der Vorsorge entdeckt	weibliches Geschlecht (OR 2,28) und rechtsseitige Lokalisation (OR 1,98) als Risikofaktoren, häufiger inkomplette Koloskopie (26 vs. 12,9 %)
Brenner [668]	Fallkontrollstudie	3148 KRK-Fälle, 3274 Kontrollen	155 Fälle und 260 Kontrollen hatten koloskopische Polypendetektion zuvor. Signifikante Faktoren waren inkomplette Entfernung (OR 3,73), keine Nachsorge (OR 2,96) und 3 oder mehr Polypen initial (OR 2,21)
Bressler [669]	Datenbankanalyse chir. Krankengut	4920 KRK-Fälle re. 2654 mit Koloskopie innerhalb von 3 J	4 % Miss-rate rechtsseitige KRK (da Intervall Kloskopie und KRK > 6 Monate)
Bressler [670]	Datenbankanalyse chir. Krankengut	31 074 KRK-Fälle 12 487 mit Koloskopie innerhalb von 3 J	Miss-rates KRK (da Intervall Kloskopie und KRK > 6 Monate): rechtes Kolon 5,9 % (n = 3288 KRK-Gesamtzahl), Kolon transv: 5,5 % (n = 777), linke Flexur/Kolon desc. 2,1 % (n = 710), Rekto- Sigmoid: 2,3 % (n = 7712). Risikofaktoren u. a.: Alter (OR 1,05), Divertikelkrankheit (OR 6,88), Polypenabtragung (OR 0,66), prox. KRK-Lage (OR 2,52)
Corley [671]	Datenbankanalyse	314 872 Koloskopien	772 Intervallkarzinome (0,25 %), definiert als KRK 6 Mo–10 Jahre nach Koloskopie, 12 % Vorsorgekoloskopien. Intervall-Ca Abhängig von ADR der Koloskopiker (siehe 3,5, Adenomdetektionsrate), 60 % proximale Lage
Farrar [672]	lokales Krebsregister	83 KRK	5,4 % Intervallkarzinome (Auftreten innerhalb von 5 Jahren), Kontrolle sporadische KRK 27 % Entwicklung an vorheriger Polypektomie-Stelle. Intervall-Ca v. a. rechts, sonst keine Einflussfaktoren
Imperiale [673]	Koloskopie-Datenbank	1256 Koloskopien	5 Jahre nach negativer Koloskopie (51 % nachuntersucht von 2436 neg. Kolos) kein KRK 16 % Adenome, 1,3 % fortgeschrittene Adenome
Kaminski [626]	Screening-Datenbank	45 026 Koloskopien	42 Intervallkarzinome (0,01 %), definiert als KRK innerhalb von 5 Jahren nach Koloskopie Intervall-Ca Abhängig von ADR der Koloskopiker (siehe 3,5, Adenomdetektionsrate). Sonstige Risikofaktoren nur Alter, nicht Geschlecht oder Familienanamnese
Leaper [674]	lokale Datenbank	5055 Koloskopien	17 Intervallkarzinome (5,9 %), 9/17 inkomplette Koloskopie, andere Gründe Missinterpretation
Pabby [675]	Zweitauswertung Polyp-Prevention-Trial	2079 Patienten	13 Intervallkarzinome, 4 inkomplette Polypenentfernung, 4 De-novo-Karzinome, 3 übersehen 3 falsch negative Biopsie
Pohl [676]	Modellrechnung	Literaturanalyse	Miss-rate pro Koloskopie: 0,07 % übersehene Karzinome, 0,11 % Karzinome, die sich aus übersehenen Adenomen entwickeln. De-novo-Karzinome mit schneller Progression werden zwar als Option genannt, sind in der Analyse aber nicht enthalten
Robertson [677]	Zweitauswertung 8 Studien mit Follow-up	9167 Patienten	Follow-up 47 Monate, Intervallkarzinome 0,6 % (n = 54), 52 % übersehene KRK, 19 % inkomplette Kolon Polypenresektion, 24 % De-novo-Karzinome, 5 % falsch negative Biopsie
Samadder [678]	regionale Kassendaten, Krebsregister	126 851 Koloskopien	159 Intervallkarzinome 6 – 60 Monate nach Koloskopie (0,12 %), mehr proximal gelegen (OR 2,24) und bei pos. Familienanamnese (OR 2,27), früheres Stadium und niedrigere Mortalität als KRK, die bei der primären Vorsorgekoloskopie gefunden wurden
Singh [679]	regionale Kassendaten	35 975 Koloskopien	181 Intervallkarzinome 6 – 60 Monate nach negativer Koloskopie (0,5 %), mehr proximal gelegen (47 vs. 28 %)
Singh [680]	regionale Kassendaten	45 985 Patienten	300 Intervallkarzinome 6 – 36 Monate nach negativer Koloskopie (0,65 %), Alter (OR 0,4 60 – 69 J, 0,10 50 – 59 J vs. ≥ 70 J) und Koloskopie durch Nichtgastroenterologen (OR 1,78 – 3,38) als Risikofaktoren. Mehr proximale Karzinome
Singh [681]	Metaanalyse 12 Studien	7912 Intervallkarzinome	häufiger im proximalen Kolon (OR 2,4), bei älteren Patienten (OR 1,15 > 65 J), Divertikelkrankheit (OR 4,25), geringeres Stadium (OR 0,79), kein Mortallitätsvorteil

Die Zoekumintubationsrate ist von mehreren Faktoren abhängig und wird in unterschiedlichen Studien adjustiert oder unadjustiert angegeben [26, 31, 52, 54 – 59)] ([Tab. 30]). Die EU-Leitlinien zur Qualität der kolorektalen Karzinomscreenings inklusive der Vorsorgekoloskopie determinieren eine Zoekumintubationsrate von mindestens 90 % als Qualitätskriterium mit der Ausnahme obstruierender Kolonprozesse, eine Rate von 95 % sei wünschenswert [629]. Da, wie aus [Tab. 30] ersichtlich, die Raten je nach Adjustierung unter Ausschluss von hinderlichen Faktoren schwanken und anzunehmen ist, dass bei der Vorsorgekoloskopie weniger verschmutzte Därme und weniger Strikturen zu finden sind, ist hier die empfohlene Rate von 95 % zu vertreten.

Die Intubation des terminalen Ileums ist nur bei bestimmten Indikationen zwingend anzustreben (z. B. CED, Durchfallabklärung, Suche nach ilealen Tumoren), aber nicht generell und vor allem nicht unter Vorsorgeaspekten. Wenn bei jeder Koloskopie die Ileumintubation angestrebt wird, so gelingt dies in 70 – 97 % und es werden in 0,3 – 20 % relevante Befunde erhoben, fast ausschließlich entzündlicher Natur und abhängig von der Indikation [682] [683] [684] [685] [686] [687] [688] [689] [690] [691]. Bei einer Fallzahl von insgesamt 15 920 eingeschlossenen Koloskopien zeigen jedoch die Studien mit hoher, d. h. vierstelliger Fallzahl, niedrigere Ergebnisraten, i. d. R. < 5 % relevante Befunde [683] [688] [689] [691]. In einer großen retrospektiven Datenbankerhebung über 21 638 Koloskopien lag die tatsächliche Rate an (intendierten/erreichten) Ileumintubationen bei insgesamt 18 % und je nach Indikation etwas höher (bei Durchfällen aber auch nur 28 %) [692]; letzteres ist wohl weit vom Idealzustand entfernt.

Der Vollständigkeit halber sei die Wasserfüllung des Kolons beim Vorschieben zur Verbesserung der Zoekumrate und Erhöhung des Patientenkomforts erwähnt, die vor allem von einer Arbeitsgruppe teilweise multizentrisch propagiert wird [693] [694] [695] [696] [697] [698] [699] [700] [701] [702] [703] [704] [705]. Die Ergebnisse wurden nur teilweise von anderen Studien bestätigt [704] [706] [707] [708] [709]. Natürlich gibt es auch hier schon eine Metaanalyse [710].

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Adenomdetektionsrate

Empfehlung

Im Rahmen einer Vorsorgekoloskopie sollen in ≥ 20 % der Untersuchten Adenome detektiert werden. Auch in Kliniken soll die Adenomdetektionsrate (Rate von Patienten mit mindestens einem Adenom) für die intendiert vollständige diagnostische Koloskopie dokumentiert werden.

Starker Konsens

Dies gilt nicht für Überweisungen mit bekannter Diagnose, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Patienten mit Blutungen und Notfallindikationen sowie Patienten mit Zuweisung zur endoskopischen Therapie inklusive Polypektomie aus. Für die Vergleichbarkeit mit der ambulanten Vorsorgekoloskopie ist eine Alterskorrektur wünschenswert.

Konsens

Kommentar

Eine der wichtigsten Ziele bei der Koloskopie ist die Adenomdetektion. Die Adenomdetektionsrate ist i. a. definiert als die Rate von Patienten, bei denen mindestens ein Adenom gefunden wurde, allerdings wurde die mittlere Zahl an entdeckten Adenomen pro Untersucher ebenfalls und sogar als besserer Parameter ins Feld geführt [711]. Trotzdem wird die oben definierte Adenomdetektionsrate (ADR) gemeinhin verwendet und gilt als Surrogatparameter für die Wirksamkeit der Vorsorgekoloskopie, da sie in mehreren und v. a. in zwei großen hochrangig publizierten Studien mit der Rate an Intervallkarzinomen korrelierte (Übersicht über die wichtigsten Studien zu Intervallkarzinomen in [Tab. 32] [626] [665] [666] [667] [668] [669] [670] [671] [672] [673] [674] [675] [676] [677] [678] [679] [680] [681]). Die beiden Hauptstudien aus dem New England Journal of Medicie [626] [671] verdienen aber aufgrund ihrer hohen Relevanz und doch einiger methodischer Einschränkungen eine ausführlichere Diskussion:

Zunächst wird in den Studien nicht unterschieden, ob Patienten primär zur Koloskopievorsorge und/oder nach positivem Stuhltest eingeschlossen wurden; in beiden Ländern gibt es sowohl eine primäre Koloskopie- als auch eine Stuhltestvorsorge, gefolgt von der Koloskopie bei positivem Stuhltest.
Weiter wird in beiden Studien nur die generelle Adenomdetektionsrate (Rate von Patienten mit mind. 1 Adenom) und nicht die Rate fortgeschrittener Adenome mit dem Outcome korreliert, sodass die Frage nach dem Warum erlaubt ist. Man müsste ja annehmen, dass fortgeschrittene Adenome (Größe > 1 cm und/oder villöse Anteile und/oder Vorkommen von hochgradigen Dysplasien) viel relevanter für die Karzinomentstehung sind. Allerdings zeigte eine Studie aus den USA, dass bei 14 Koloskopikern mit 1944 Koloskopien zwar Adenomrate und Rate fortgeschrittener Adenome stark schwankten, beide aber nicht miteinander korrelierten [712]. Weiterhin zeigte eine vor kurzem im NEJM veröffentlichte Follow-up-Studie aus Norwegen, dass die Mortalität nach Polypektomie bei 40 826 Patienten insgesamt nicht gesenkt wurde [713]. Hier war eine leichte Senkung bei nicht fortgeschrittenen Adenomen (standardisierte Mortalitätsrate 0,75), bei fortgeschrittenen Adenomen dagegen sogar eine Erhöhung (1,16) zu finden. Bei diesem Kollektiv gab es allerdings keine Follow-up-Empfehlungen bei Patienten mit nicht fortgeschrittenen Adenomen, bei fortgeschrittenen Adenomen betrug sie 10 Jahre [713]. Das könnte bedeuten, dass u. U. ein ungenügendes Follow-up die protektive Wirkung einer hohen ADR überspielen kann (s. u.).
Die polnische Studie [626] zeigte im nationalen Vorsorgeprogramm einen klaren Unterschied zwischen Intervallkarzinomen bei Kollegen mit Adenomdetektionsraten < und > 20 %, mit Risikoerhöhungen der niedrigeren Gruppen (< 11 % ADR, 11 – 15 %, 15 – 20 %) von etwa 11 – 12fach gegenüber der Gruppe von 20 % und mehr. Hier wurden 45 026 Koloskopien von 186 Untersuchern ausgewertet und die Patientendaten mit dem polnischen Krebsregister korreliert. Eingeschlossen wurden nur Koloskopien mit adäquater Vorbereitung und ggf. vollständiger Polypektomie sowie Untersucher mit mindestens 30 Vorsorgekoloskopien in einem Studienzeitraum von 4 Jahren. Die mittlere Zahl der Koloskopien der Kollegen über den Studienzeitraum lag bei 145 (Range 30 – 1848), das sind im Schnitt 3 pro Monat. Ob diese Kollegen auch außerhalb des Studienprogramms koloskopierten, ist nicht bekannt. Auch die Vollständigkeit der befragten nationalen und regionalen polnischen Krebsregister wird positiv diskutiert, aber nicht weiter validiert.
Die amerikanische Studie [671] dehnte den ADR-Bereich noch über 30 aus und fand bei 136 Gastroenterologen und 314 872 Koloskopien (nur 18 % allerdings mit Vorsorgeindikation) eine nahezu lineare Korrelation: Für jede 1 % mehr Adenomrate ergab sich eine 3 % Mortalitätsverminderung. In Quintilen eingeteilt, war ein signifikanter Unterschied in der Kolonkarzinommortalität aber nur zwischen der Gruppe mit der niedrigsten ADR (7 – 19 %) und den beiden mit der höchsten ADR (33 – 52 %) zu detektieren. Die Korrelation war ähnlich wenn man nicht nur alle kolorektalen Intervallkarzinome, sondern auch die fortgeschrittenen und die tödlich verlaufenden Karzinome auswertete. Ausgeschlossen wurden initial etwa 16 000 Patienten, zur Berechnung der Adenomraten wurden die 314 872 Patientendaten verwendet, Follow-up-Daten für Intervallkarzinome gab es aber nur für 264 972 Patienten, also etwa 2/3. Die Fallzahl und Erfahrung der beteiligten Koloskopiker ist ebenfalls interessant: Nicht berücksichtigt wurden Koloskopiker mit Koloskopiezahlen von unter 300 und Vorsorgeuntersuchungen von unter 75 im Studienzeitraum (12 Jahre!), was zunächst eine sehr niedrige Fallzahlgrenze zu sein scheint. Hier ist zu anzumerken, dass es sich hier um das Patientenkollektiv einer Versicherung handelt. Dieses bildet nicht das gesamte Praxiskollektiv ab, sodass die Adenomrate insgesamt auch ganz anders sein kann. Beispielhaft sei hier aufgeführt, dass ein Kollege mit 100 Vorsorge-Koloskopien in 4 Jahren für Kaiser Permanente in diesem Zeitraum aber noch (Beispiel größere deutsche Praxis) 3000 Vorsorgekoloskopien für anderweitig Versicherte durchführt. Die beteiligten Kollegen rangierten von 355 – 6005 Koloskopien innerhalb des 13-Jahreszeitraums, das sind also 27 bis 461 Untersuchungen pro Jahr.
Schließlich zeigte eine interessante Analyse aus den USA, dass Studien, die aufgrund von Datenbanken entstehen, Intervallkarzinome überschätzen können: Hier wurden bei 43 661 Koloskopien zunächst 45 Intervallkarzinome ermittelt (Rate 3,9 %), nach Aktendurchsicht dieser Fälle wurden 21 davon als Fehldokumentation zurückgezogen, sodass die Rate auf 2,1 % sank [714]. Dies entspricht einer 85 %igen Überbewertung.

Trotz der Limitationen der besprochenen Studien ist die Korrelation von Adenomdetektionsrate und Intervallkarzinomen plausibel. Grundsätzlich ist lediglich die Frage einer linearen oder ab einer bestimmten ADR-Höhe dann asymptotischen Korrelation unklar. Von beiden Studien scheint die polnische die validere im Hinblick auf Auswertung und Methodik. Deswegen wird der Cut-off von 20 % für die zu erreichende Adenomdetektionsrate bei der Vorsorgekoloskopie empfohlen. In einer Literaturanalyse wird überdies in einer Modellrechnung für Intervallkarzinome eine mittlere Rate von 0,7 für übersehene Karzinome und 1,1 für eine Karzinomentwicklung aus übersehenen Adenomen errechnet; de novo Karzinome, die weder übersehen wurden noch aus übersehenen Adenomen enstehen, werden dagegen als sehr selten bewertet [676].

[Tab. 33] zeigt eine Übersicht über die hauptsächlichen Einflussfaktoren auf die Adenomdetektionsrate [609] [610] [627] [639] [642] [655] [715] [716] [717], die sich in patienten-, untersucher- und gerätebezogen einteilen lassen.

Tab. 33
Studien zu Einflussfaktoren auf die Adenomdetektionsrate bei der (Vorsorge)Koloskopie.[1]
Autor	Studienart	n Koloskopien	Indikation	Ergebnisse (sign. Faktoren)
Adler [609]	prospektiv	12 134	Screening	Patienten-ass. Einflussfaktoren: Geschlecht, Alter, Darmvorbereitung Untersucher-ass. Einflussfaktoren: Weiterbildung, Gerätegeneration
Barret [715]	prospektiv	3266/1200 529[2]	49,6 % Screening/38,9 % abd. Symptome	ADR gesamt 17,7 %, Inzidenz von CRC 2,9 %. Faktoren assoziiert mit einer hohen ADR: männl. Geschlecht, > 50 J., fam. Bel., pos. FOBT
Bhangu [639]	prospektiv	10 026	9 % Screening	ADR maßgeblich abhängig von der Fallzahl/Jahr
Bretagne [716]	retrospektiv	3462	Screening	ADR bei: 1 Adenom 25,4 % bis 46,8 %; 2 Adenomen 5,1 % bis 21,7 %; 3 Adenomen 2,7 % bis 12,4 %; 1 Adenom ≥ 10 mm 14,2 bis 28,0 %; Karzinom 6,3 bis 16,4 %.
Harris [642]	prospektiv	6004	10,2 % Screening	Erfahrung des Endoskopikers korreliert mit der Rate an Zoekumintubation und mit der ADR; R/Z korreliert mit der ADR
Imperiale [717]	retrospektiv	2664	Screening	ADR 7 bis 44 %; maßgeblich beeinflusst durch die Untersuchungszeit
Jover [610]	prospektiv	4539	Screening	ADR korreliert mit RZZ (≥ 8Min) und Qualität der Darmvorbereitung
Lee [655]	retrospektiv	31 088	pos. FOBT	ADR korreliert mit Zoekumintubation, RZZ, Qualität der Darmvorbereitung, Spasmolyse, Erfahrung des Endoskopikers, Tageszeit der Untersuchung
Regula [627]	retrospektiv	50 148	Screening	fortgeschrittene Adenome (≥ 10 mm, HGIN, tubulovillöse) signifikant häufiger bei Männern

¹ RZZ = Rückzugszeit.

² n = 3266 absoluten Daten einer Woche, n = 1200 529 extrapolierte Daten bezogen auf ein Jahr.

Es soll ausdrücklich festgehalten werden, dass die Adenomdetektionsrate als Qualitätsparameter nur bei der Vorsorgekoloskopie etabliert ist und deswegen nicht 1:1 auf die diagnostische Koloskopie übertragen werden kann. [Tab. 34] zeigt die Adenomdetektionsraten bei Koloskopien verschiedener Indikationen [718] [719] [720] [721] [722] [723] [724] [725] [726] [727] [728] [729] [730]. Im Großen und Ganzen kann geschlussfolgert werden, dass (oft liegt keine Alterskorrektur vor, oft auch keine direkten Vergleiche) Symptome wie Bauchschmerzen (z. T. als Reizdarm gelabelt), Durchfälle und v. a. Obstipation eine mehr oder minder ähnliche Adenomrate haben wie die der Vorsorgekoloskopie.

Tab. 34
Adenomdetektionsrate bei verschiedenen Koloskopieindikationen in Vergleichsstudien.
Autor	Studienart	n Koloskopien [1]	Ergebnisse	Alterskorrektur [2]
Adler [718]	prospektiv	1397	Karzinome/Polypen: Vorsorge 16,0 %, Blutung 22,1 %, Symptome[3] 7,7 %	–
Anderson [719]	retrospektiv	9100	Signifikant höhere ADR in Screening-Koloskopie (37 %) vs. Surveillance-Koloskopien (25 %)	–
Chey [720]	prospektiv	917	IBS vs. gesunde Kontrollen: histologisch signifikant weniger Adenome in der IBS Gruppe	+
De Bosset [721]	prospektiv	509[1]	Polyp/Neoplasie ≥ 1 cm: Vorsorge 28,5 %, Symptome 15,4 %, FOBTpos. 27,5 %, Hämatochezie 28,8 %	–
Gupta [722]	retrospektiv	41 775	Indikation nur Obstipation geringes Risiko für relevante Befunde als Obstipation + Screening oder nur Screening	+
Kueh [723]	retrospektiv	2633	Indikation abdominelle Schmerzen signifikant niedrigeres Risiko für Neoplasien verglichen mit Eisenmangelanämie und rektalem Blutabgang	+
Lasson [724]	prospektiv	767	Indikation rektale Blutung (n = 405): Karzinome 13,3 % (n = 54), Adenome > 1 cm 20,5 % (n = 83)	+
Lieberman [725]	retrospektiv (CORI)	6669[1]	Polyp/Neoplasie ≥ 1 cm: Vorsorge 6,5 %, unspez. Symptome 7,3 %, FOBT+ 17,0 %	+
Minoli [726]	prospektiv	1123	Karzinome: Vorsorge 8 %, Symptome 6,2 %, Hämatochezie 11,9 %	–
Neugut [727]	retrospektiv	1172	Adenome > 1 cm oder Karzinome in Abhängigkeit der Indikation: rektale Blutung 14,5 %, abdominelle Schmerzen 7,1 %, Änderungen der Stuhlgewohnheiten 7,1 %,	–
Obusez [728]	retrospektiv	786	nur Indikation Obstipation: Adenome 2,4 % (n = 19), ADR bei Patienten < 40 J. 2,9 %, < 50 J. 1,7 %	+
Patel [729]	prospektiv	559	Prävalenz von IBS in 559 Patienten mit Rom-III-Kriterien allein 15,4 % (n = 21) mit zusätzlichen Alarmkriterien[4] 27,7 % (n = 117)	+
Pepin [730]	retrospektiv	563	nur Indikation Obstipation: Karzinome 1,7 %, Adenome 19,6 %, fortgeschrittene Adenome 5,9 %	+

¹ Fallzahlen: für die genannten Indikationen ausgewertete/insgesamt erfasste Koloskopien: 509/1188 [134], 6699/20 475 [138].

² Vergleich von symptomatischen mit Vorsorgekollektiven.

³ Symptome = i. d. R. Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen.

⁴ Gewichtsverlust, Blutbeimengungen im Stuhl, Anämie.

Auch in Kliniken soll zu Zwecken der Qualitätssicherung die Adenomdetektionsrate bestimmt werden; allerdings wird in Deutschland in Kliniken i. d. R. keine Vorsorgekoloskopie durchgeführt. Dezidiert ausgenommen von dieser Regelung sind Vorsorgekoloskopien, die im Krankenhaus nur durchgeführt werden, wenn eine persönliche Ermächtigung der KV vorliegt. In diesem Fall unterliegt die Qualitätssicherung den Regelungen nach § 135 Abs. 2 SGB V und nicht den Empfehlungen dieser Leitlinie. Aufbauend auf den in [Tab. 35] gezeigten Studien, schlagen wir die Erhebung der Adenomdetektionsraten vor, wobei aus der Qualitätssicherung der Koloskopie im Krankenhaus für die Erfassung von Dickdarmneoplasien dann wegen der Vergleichbarkeit ausgenommen sind:

Tab. 35
Komplikationsraten der (Vorsorge-)Koloskopie aus größeren Fallserien und Studien.
Autor	n Koloskopien	Indikationen	Studienzeitraum	Studienart/Follow-up	Ergebnisse
Deutsche Daten
Adler [745]	12 134	Screening	2006 – 2008	prospektiv	Dokumentation von Komplikationen unzureichend., dokumentierte Komplikationen 0,15 %, unter Berücksichtigung der auditierten Daten 0,46 % (ohne Patientenfeedback 0,33 %)
Bokemeyer [746]	269 144	Screening	2003 – 2006	prospektiv	kardiopulmonal 0,10 %. Blutungen (Post-Polypektomie) 0,8 %, chirurgische Intervention in 0,03 %. Perforationen in 0,02 % der Koloskopien und 0,09 % der Polypektomien
Crispin [747]	236 087	Screening/Non-Screening	2006	prospektiv	Komplikationen ges. 0,32 %; kardiopulmonal 0,06 %, Blutungen 0,2 %, Perforationen 0,03 %
Eckardt [748]	2500	Screening/Non-Screening	1995 – 1997	prospektiv	Komplikationen total 2,4 %; kardiopulmonal 2 %, Blutungen und Perforationen 0,3 %
Hagel [749]	7535	64 % diagnostisch/36 % therapeutisch	2002 – 2009	prospektiv	Perforationen 0,33 % (0,14 % diagnostische und 0,67 % therapeutische Koloskopie); 12 % konservative und 88 % chirurgische Therapie
Pox [750]	2821 392	Screening	2003 – 2008	prospektiv	Komplikationsrate ges. 0,28 %, Rate schwerer Komplikationen 0,058 %
Sieg [751]	82 416	k. A.	1998 – 1999	prospektiv	Komplikationen ges. 0,02 % (+ Polypektomie 0,36 %), Perforationen 0,005 % (+ Polypektomie 0,06 %), Blutungen 0,001 %% (+ Polypektomie 0,26 %)
Stock [752]	33 086	26 % Screening/74 % Non-Screening	2001 – 2008	retrospektiv	Perforationen: Screening 0,08 % und Non-Screening 0,07 % Blutungen: Screening 0,05 % und Non-Screening 0,11 %
Heldwein [753]	2257/3976[1] nur Polypektomien	k. A.	20 Monate	prospektiv	Komplikationen in 9,7 % der Patienten; Risikofaktoren für schwere Komplikationen: Polypengröße und rechtsseitige Lage
Internationale Daten
Bowles [614]	9223	61,2 % diagnostisch	4 Monate	prospektiv	Perforationen in 0,13 %; Blutungen (KH-Einweisung) in 0,06 %
Kang [754]	17 102[2]	k. A.²	2000 – 2007	retrospektiv	Perforationen: diagnostische Intervention 0,07 %, therapeutische Intervention 0,4 %
Ko [755]	21 375	Screening	k. A.	prospektiv	30-Tages-Komplikationen 0,2 %, Blutungen 0,16 %, Perforationen 0,02 %
Nelson [617]	3196	Screening	1994 – 1997	prospektiv	Komplikationen 0,3 %; schwere Komplikationen 0,1 %
Niv [756]	252 064[3]	k. A.	2000 – 2006	retrospektiv	bekannte Komplikationen in 0,04 %, davon 86,3 % Perforationen, 8,8 % Blutungen und 4,9 % kardiopulmonal
Rabeneck [647]	97 091	k. A.	2002 – 2003	retrospektiv	Blutungen 0,16 %, Perforationen 0,085 %, koloskopieassoziierte Todefälle 0,0074 %
Singh [648]	24 509[4]	k. A.	2004 – 2006	retrospektiv	Komplikationen ges. 0,29 %; Blutungen (Post-Polypektomie) 0,64 %, Perforationen (Post-Polypektomie) 0,18 %
Warren [757]	53 220	26 % Screening/53,3 % Polypektomie	2001 – 2005	retrospektiv	Blutungen 0,16 %, Perforationen 0,64 %, schwere Komplikationen (Screening-Koloskopie) 0,28 %
Zubarik [758]	1196	k. A.	1997 – 1998	prospektive	1,7 % Komplikationen die zu einer Wiedervorstellung führten
Zubarik [759]	466[5]	Screening	2000 – 2001	prospektiv	signifikant größere Beschwerden der Sigmoidoskopiegruppe verglichen mit der Koloskopiegruppe

¹ 2257 Patienten mit insgesamt 3976 Schlingenabtragungen.

² 17 102 Koloskopien; 20 660 Sigmoidoskopien; 6772 therapeutische Interventionen; insgesamt 53 Perforationen.

³ 252 064 dokumentierte Koloskopien/102 bekannte koloskopieassoziierte unerwünschte Ereignisse.

⁴ Endoskopien des unteren Gastrointestinaltrakts (inkl. Sigmoidoskopie, ±Polypektomie, APC, Dilatation).

⁵ 466 Interventionen (entweder Koloskopie unter Sedierung oder flexible Sigmoidoskopie ohne Sedierung).

Koloskopien mit geplanter therapeutischer Intention.
Koloskopien bei Patienten mit bekannten chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Koloskopien bei Patienten mit der Indikation einer gastrointestinalen Blutung.
Koloskopien mit einer Notfallindikation.

Diese Ausschlusskriterien beruhen auf der mäßig gut abgesicherten Annahme einer der Vorsorge ähnlichen Adenomdetektionsrate bei Patienten mit Bauchbeschwerden, Obstipation oder Durchfällen (wenn kein CED-Verdacht vorliegt) ([Tab. 34]). Ein positiver Hämoccult-Test zählt nicht dazu, da in Deutschland bei der Vorsorgekoloskopie keine strenge Trennung vorgenommen wird und nicht eruiert werden kann, wie viele der im Register erfassten Vorsorgekoloskopie auf eine positiven Hämoccult und wie viele primär erfolgt sind. Die Vergleichbarkeit einer ADR in Kliniken mit der im ambulanten Vorsorgebereich ist allerdings nur gegeben, wenn eine Alterskorrekrtur vorgenommen bzw. nur Patienten aber dem 55. Lebensjahr betrachtet werden.

Tageszeitliche Schwankungen der Adenomdetektionsrate (Absinken im Verlauf des Tagesprogramms) wurden in einigen Studien behauptet (in der Größenordnung von 5 – 7 % weniger „absolute“ ADR) [731] [732] [733], von anderen Analysen dagegen verworfen [734] [735] [736]. Die praktischen Konsequenzen sind ohnehin begrenzt (Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit durch den Tag, gemischte Programme [731] etc.). Offenbar spielt hierbei vor allem auch die unterschiedliche Vorbereitungsqualität eine Rolle [737]. Im Wochenverlauf gibt es im Übrigen keine Schwankungen zwischen den Tagen [738].

Schließlich soll festgehalten werden, dass möglicherweise die Wirkung einer hohen ADR von anderen Faktoren neutralisiert werden kann. Ein wichtiger solcher Einflussfaktor ist vermutlich die Patientencompliance bezogen auf die Nachsorgeuntersuchungen nach Adenomabtragung. Möglicherweise liegt hier der Grund, warum einige Studien keinen Effekt der Polypenabtragung auf die Karzinomrate in Norwegen und Frankreich gezeigt haben. In Norwegen lag die Nachsorgeempfehlung für fortgeschrittene Adenomen bei 10 Jahren (diese Patienten hatten ein höheres Risiko für Kolorektale Karzinome als die Normalbevölkerung) und eine Nachsorge bei nicht fortgeschrittenen Adenomen wurde nicht empfohlen (hier war eine leichte Absenkung zu sehen) [713]. In einer französischen Follow-up-Studie des dortigen Vorsorgeprogramms (FOBT und dann Koloskopie) von über 5779 abgetragenen Adenomen war die Kolonkarzinomsterblichkeit sogar erhöht (SIR/standardized incidence ratio 1,26), u. a. entscheidend abhängig von der Wahrnehmung des endoskopischen Follow-ups: Bei Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen und koloskopischer Nachsorge lag die SIR bei 1,10, im Vergleich zu 4,26 ohne eine solche Follow-up-Untersuchung [739]. Ob bei bestimmten Patienten mit bestimmten Adenomcharakteristika wegen einer erhöhter Lokalrezidivrate besonderer Wert auf die Nachsorge gelegt werden soll, wird derzeit untersucht [740] [741] [742].

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Komplikationsrate als Qualitätsparameter

Empfehlung

Die Komplikationen der Koloskopie sollen im Rahmen der gesetzlichen Vorgabe dokumentiert werden.

Starker Konsens

Statement:

Die Komplikationsrate ist zwar ein logischer, aber schwer überprüfbarer Qualitätsparameter; bevor Festlegungen über Art, Definition der Komplikation und den Zeitraum der Erfassung nach dem Eingriff allgemeinverbindlich getroffen, in ihrem Aufwand abgeschätzt und Einigkeit über ein unabhängiges Monitoring getroffen sind, ist die Komplikationsrate bei der diagnostischen und therapeutischen Koloskopie nicht zum breiten Einsatz und zum Benchmarking geeignet.

Starker Konsens

Kommentar

(siehe auch Kapitel 5 und 7): Bezüglich publizierter Komplikationsraten der Koloskopie sei auf eine Übersicht der ASGE [743] und einen spezifisch auf die Vorsorgekoloskopie bezogen Review [744] verwiesen. [Tab. 35] gibt einen Überblick über die wichtigsten deutschen [745] [746] [747] [748] [749] [750] [751] [752] [753] und internationalen größeren Serien [614] [617] [647] [648] [754] [755] [756] [757] [758] [759]. Die wichtigste Frage bei der Komplikationsrate im Rahmen der Qualitätssicherung und mehr noch beim Benchmarking ist, wer wie welche Komplikationen über einen wie langen Zeitraum dokumentiert und wie – bei Vergütungsrelevanz („pay for performance“) – diese Daten dann gemonitort werden sollen. Es ist nicht überraschend, dass Datenbanken wie das deutsche Vorsorgeregister Komplikationen unterschätzen, wenn sie im Rahmen einer prospektiven Studie überprüft werden [745]. Auch ist es ein völlig unterschiedlicher Aufwand, ob nur Akutkomplikationen erfasst werden oder – wie in einigen Studien der Fall – ein 2 oder 4 Wochen-Follow-up durchgeführt wird. Ob die Verlinkung von Register- und Kassendaten [752] hier die Lösung bringt, ist angesichts der unklaren Datenqualität noch offen.

Aus diesen Gründen und auch, da der Gesetzgeber keine detaillierten Vorgaben macht, wird lediglich eine Dokumentation der Komplikationen unter allgemeiner Angabe der Erfassungsbedingungen (z. B. akut oder mit Follow-up) als Qualitätsmerkmal gefordert. Die EU-Richtlinien empfehlen drei Methoden der Qualitätssicherung in punkto Komplikationen (Kontakt aller Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt, 30-Tages-Mortalitäts-Review, 8-Tages-Krankenhausaufnahme aus ungeplanten Gründen), geben aber zu, dass dieses nicht alle nationalen oder regionalen Datenbanken erlauben.

Deswegen wird als „key performance indicator“ die ungeplante Aufnahme am selben Tag der Koloskopie empfohlen, unter Angabe des Aufnahmegrunds [629].

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4.5.3.3 Geräte- und Untersuchungstechnik

Empfehlung

Koloskopische Untersuchungen sollen mit hochauflösenden Videoendoskopen durchgeführt werden.

Starker Konsens

Statement

Die Anwendung erweiterter Bildgebungsverfahren (z. B. direkte und virtuelle Chromoendoskopie/Zoomendoskopie) stellt in bestimmten Situationen eine Verbesserung dar.

Starker Konsens

Kommentar

Videoendoskope sind Standard in der Endoskopie des unteren GI-Traktes. Es können pädiatrische oder nicht pädiatrische Koloskope unterschiedlicher Länge zum Einsatz kommen. Die Gerätelängen variieren zwischen 1330 und 1700 mm, der Durchmesser des Arbeitskanals zwischen 2,8 – 4,2 mm. Immer noch werden Adenome in signifikantem Ausmaß übersehen – insgesamt 22 %, allerdings vor allem kleine (26 % bis 5 mm, nur mehr 2 % ab 10 mm) [760]. In den letzten Jahren sind zahlreiche randomisierte Studien zu erweiterten Verfahren der Koloskopie erschienen, die meist keinen Vorteil auf die Adenomdetektionsrate gezeigt haben. Eine Übersicht der ASGE im Mai 2015 gibt hier einen guten Überblick vor allem über die eingesetzten und validierten Technologien [761].

Sie lassen sich zusammenfassen als:

Moderne (HDTV) und erweiterte Bildgebung wie Narrow Band Imaging (NBI), Fujinon intelligent chromoendoscopy (FICE) und I-Scan. Eine Metaanalyse aus 5 Studien zeigte keinen Vorteil von HDTV [762]. Zum Thema „virtuelle Chromoendoskopie“ überschlagen sich die Metaanalysen [763] [764] [765] [766] [767] [768]. NBI wird in keiner der Metaanalysen ein Effekt auf die ADR zugeschrieben, FICE wird in einer der Metaanalysen erfasst, ebenfalls ohne Wirkung auf die ADR [764]. Eine weitere vor kurzem erschienene dreiarmige Studie mit NBI und FICE weist in dieselbe Richtung [769]. Für I-Scan zeigen zwei kleinere (n = 200 und n = 67) randomisierte Studien einen Vorteil [770] [771], der durch eine größere randomisierte Tandem-Studie (n = 389) nicht bestätigt werden konnte [772]. Interessanterweise wies die jüngste und umfangreichste Metaanalyse basierend auf 9 Studien nur der konventionellen Chromoendoskopie einen Effekt auf die ADR zu [764], hier zeigte sich überwiegend eine Verbesserung der Detektion von nur kleinen Adenomen. Allerdings beschäftigten sich zwei dieser Studien mit Colitis ulcerosa und eine japanische Studie nur mit dem rechten Kolon in einer Art Tandemansatz. Ob eine konventionelle Färbung im Alltag praktikabel ist, sei dahingestellt.
Erweiterter Blickwinkel, zunächst von 140 auf 170 Grad und vor kurzem mit teilweiser Rundumoptik. Die 170-Grad–Optik erbrachte in mehreren Studien keine erhöhte ADR [773] [774] [775] [776] [777]. Das erste Rundumoptikgerät (mit Geradeaus- und zwei Seitoptiken in einer Ebene, sogenannte FUSE-Endoskop) zeigte in einer kleineren, methodisch allerdings kritisierten Tandemstudie eine deutlich erniedrigte Adenoma-miss-Rate, bei allerdings niedriger ADR in der primären Endoskopie der Kontrollgruppe [778]. Wie üblich, erscheinen dann sofort, Kosten-Nutzen-Berechnungen [779]. Hier muss man weitere Daten abwarten, ebenso wie über Rundumoptikgeräte anderer Firmen [780].
Mechanische Verfahren wie einfache und erweiterte Aufsatzkappen sowie Verwendung eines Ballons an der Endoskopspitze. Einfache Abstandskappen wurden in bereits 6 Metaanalysen bezüglich ADR analysiert [764] [781] [782] [783] [784], nur in der ältesten [784] wurde ein Effekt gesehen, der in den neueren Metaanalysen verschwand. Neuere sogenannte Igelkappen scheinen die Adenomrate zu erhöhen, so wurden in zwei aufeinanderfolgenden gleichartigen Studien derselben Gruppe (in der zweiten Studie erweitert) mit jeweils nahezu derselben Patientenzahl (n = 498 und n = 5600) eine Erhöhung und sehr ähnliche Ergebnissen (ADR 36 vs. 28 % bzw. 35 vs. 21 %) gezeigt [785] [786]. Randomisierte Studien über Konkurrenzprodukte (Endorings) liegen bislang nicht als Originalveröffentlichung vor. Mit einem neuartigen Ballonendoskop, genannt G eye (mit dem Ballon sollen die Kolonfalten für einen besseren Blick hinter die Falten flachgedrückt werden) wurde in einer kleineren (n = 126) Tandemstudie eine dramatisch reduzierte Adenoma-miss-Rate gezeigt [787] [788]. Das sogenannte Third-eye-Endoskop (retrograder Blick durch ein durch den Arbeitskanal eingeführtes „Baby“-Endoskop) wird hier nur erwähnt, da es sich, obwohl ebenfalls Verbesserungen der ADR gezeigt werden konnten [789] [790] [791], bislang nicht durchgesetzt hat.

Aufgrund der begrenzten Datenlage mit neueren Geräten und Aufsatzkappen sind endgültige Schlussfolgerungen vermutlich verfrüht; doch scheinen mechanische Hilfen und vielleicht eine deutlich erweiterte Optik größere Vorteile zu erbringen als Bildverstärkungstechniken. Auf jeden Fall bringt der Übergang von einer Gerätegeneration auf die nächste keine messbaren Vorteile für die ADR; erst bei Überspringen einer Generation scheint dies möglich; hierfür gibt es aber bislang nur indirekte Evidenz [609] [792].

Immer wieder wird eine zusätzliche Untersuchung des Rektums und des (v. a. rechtsseitigen) Kolons in Retroflexion empfohlen; die Literatur hierzu ist älter und zahlreich, und wird vor allem im proximalen Kolon ergänzt durch neue Studien.

Rektale Retroflexion: Hier gibt es vorwiegend ältere Studien unterschiedlicher Größe (n = 75 bis n = 1502, insgesamt etwa 3600 Patienten), die eine geringe Ausbeute v. a. an Adenomen zwischen 0,3 und 2 % zeigten [793] [794] [795] [796] [797]. Eine nahezu 30 Jahre alte Vergleichsstudie der Fiberglasendoskopie mit der Anoskopie ergab bei letzterer eine deutlich höhere Detektionsrate an Läsionen [798]. Weitere direkte Vergleichsstudien liegen nicht vor. Allerdings gibt es auch eine Reihe von Perforationsberichten bei diesem Manöver [799] [800] [801] [802] [803], in einer großen Multicenterserie lag die Rate aber nur bei 0,01 % von 39 054 Untersuchungen (4 Fälle) [801].
Retroflexion im (rechten) Kolon: Hier gibt es in den letzten Jahren mehrere prospektive Studien mit ebenfalls unterschiedlich großen Patientenzahlen (von 200 bis 1000), die eine zusätzliche Adenomentdeckung/miss rate zwischen 2 und 4,5 % erbrachten [804] [805] [806], mit Ausnahme einer jüngeren Analyse von 453 Patienten ohne Zugewinn [807]. Interessanterweise zeigten zwei neue randomisierte Studien mit 100 und 850 Patienten denselben Effekt auf die Steigerung der Adenomrate, wenn man ein zweites Mal das rechte Kolon in konventioneller Geradeaus-Manier spiegelte [808] [809].

Andere Vorteile wie längere Geräte oder variable Versteifung erhöhen natürlich nicht direkt die Adenomdetektionsrate, können aber die Zoekumrate erhöhen und/oder die Koloskopie erleichtern. Längere Endoskope führen zu kürzeren Zeiten bis zum Zoekum [810] und/oder zu höheren Zoekumraten [811], vor allem bei Frauen mit gynäkologischen Operationen [812]. Zwei Metaanalysen beschäftigen sich mit versteifbaren Koloskopen und finden einmal eine höhere Zoekumrate (8 RCT) [813], die in der anderen, 3 Jahre älteren Metaanalyse (7 RCT) nicht gefunden wurde [814].

Das Einführen des Koloskops unter Röntgenkontrolle ist heute als Ausnahme zu betrachten und nur in speziellen Situationen z. B. zur Therapie (Ballondilatation etc.) gerechtfertigt. Eine Darstellung mittels magnetischer Bilddarstellung („scope guide“) im Endoskop kann bei ungeübten Untersuchern eine hilfreiche Ergänzung darstellen. Generell bietet sie keine konsistenten Vorteile, sodass die aufgrund einer skandinavischen Studie ausgesprochenen EU-Empfehlungen der Verwendung bei Koloskopien ohne Sedierung für Deutschland nicht mitgetragen werden. Eine vor kurzem erschienene Metaanalyse von 13 randomisierten Studien zeigt in der Gesamtauswertung zwar Vorteile in verschiedenen Parametern, doch waren diese vorwiegend minimal (z. B. 4 % mehr Zoekumrate, eine halbe Minute kürzere Zoekumzeiten, minimal weniger Patientenbeschwerden –0,45 cm auf einer Skala von 10 cm) oder bei Berücksichtigung nur der qualitativ guten Studien nicht mehr nachweisbar [815]. Zu ähnlichen Ergebnissen kam eine chinesische Metaanalyse mit 8 eingeschlossenen Studien [816].

Erwähnt seien der Vollständigkeit halber der Lagewechsel der Patienten bei der Koloskopie, der geringfügig die Adenomrate erhöhen soll [817], vor allem bei schwieriger Koloskopie [818] [819]. In einer jüngeren randomisierten Studie war aber kein Vorteil zu sehen [820].

Bezüglich CED-Diagnostik und Gerätetechnik sei hier wie auch für andere Kapitel auf die entsprechenden DGVS-Leitlinien verwiesen [821] [822].

Verwendung von CO2 bei der Koloskopie

Empfehlung

Koloskopien sollten mit CO2-Insufflation durchgeführt werden, da dies den Patientenkomfort durch eine Reduktion der abdominellen Beschwerden nach der Koloskopie erhöht. Wahrscheinliche Vorteile liegen auch bei therapeutischen Eingriffen mit einem erhöhten Risiko für eine Perforation.

Starker Konsens

Kommentar

Es gibt wenig Anwendungsbereiche in der Endoskopie, wo alle durchgeführten randomisierten Studien in dieselbe Richtung weisen, sowohl im Klinik- als auch im niedergelassenen Setting, auch Studien aus dem deutschsprachigen Raum stützen die Anwendung von CO2 [823] [824]. Der Haupteffekt zeigt sich in verminderten Blähungen am Tag der Koloskopie. Natürlich gibt es auch hier bereits drei Metaanalysen [825] [826] [827].

Ob Einschränkungen für CO2 bei Patienten mit manifester COPD erforderlich sind, ist aufgrund der manglenden Daten nicht klar. Eine japanische Studie über kolorektale ESD fand bei 77 Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung keine Unterschiede zu den anderen Patienten [241)]. Kapnografische Messungen zeigten bei sedierten Patienten (allerdings ohne COPD) keine oder nur minimale Anstiege [829] [830] [831].

CO2 hat sich (wie auch im oberen GI-Trakt) bei therapeutischen Eingriffen v. a. Resektionen bewährt; der Nutzen ist in Studien aber nicht leicht zu belegen [832] [833].

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Gabe spasmolytisch wirksamer Medikamente während oder vor der Koloskopie

Empfehlung

Spasmolytisch wirksame Medikamente können in Einzelfällen bei fehlenden Kontraindikationen zur besseren Entfaltung des Kolons gegeben werden.

Starker Konsens

Kommentar

Der Nutzen spasmolytisch wirksamer Medikamente vor oder während der Koloskopie ist umstritten. Während einige Studien Vorteile auch in der Rate der erfolgreichen Zoekumintubationen beschreiben, sehen andere nur einen Nutzen in der besseren Beurteilbarkeit der Schleimhaut und dem Patientenkomfort. Die bislang veröffentlichten drei Metaanalysen zeigten keine oder nur marginale Effekte auf die Adenomdetektionsrate [834] [835] [836]. Spasmolytika sind deswegen nicht als Standardmedikation bei jeder Koloskopie zu sehen, sondern sind vorwiegend bei entsprechender Indikation (z. B. starke Spasmen bei der Untersuchung) hilfreich. In den USA ist Butylscopolamin nicht zugelassen. Das statt dessen verwendete Glukagon zeigte keine konsistenten Effekte auf Koloskopiedurchführung und Patientenkomfort [837] [838] [839], war aber in einer älteren Studie in den hämodynamischen Parametern Butylscopolamin überlegen [837].

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4.5.3.4 Biopsieverhalten und endoskopische Differenzialdiagnose von Kolonneoplasien

Empfehlung

Karzinomverdächtige Läsionen sollen biopsiert werden, wenn keine primäre Abtragung geplant ist.

Starker Konsens

Vor Polypektomie sollte eine Biopsie nur dann erfolgen, wenn die Art der Läsion unsicher bleibt (Neoplasie oder Entzündung, Hyperplasie) und das weitere Vorgehen beeinflusst wird (z. B. verschiedene Resektionsverfahren).

Starker Konsens

Statement

Es gibt keine ausreichende publizierte Evidenz, dass Biopsien nachfolgende endoskopische Resektionen erschweren.

Starker Konsens

Kommentar

Ob Polypen vor der Abtragung biopsiert werden sollten oder sogar nicht biopsiert werden dürfen, ist komplex. Bzgl. des Managements lassen sich verschiedene Situationen unterscheiden:

Die endoskopische Unterscheidung, ob es sich um einen abtragungswürdigen Befund handelt, oder ob die Läsion belassen werden kann. In erfahrenen Händen sollte es mit modernen Endoskopen ggf. mit Bildverstärkung möglich sein, Neoplasien von verdickten Schleimhautfalten zu unterscheiden, wozu dann keine Biopsie nötig ist. Die Differenzialdiagnose zwischen hyerplastischen Polypen und Adenomen wird derzeit intensiv beforscht. Gibt es aber überhaupt Polypen, die nicht abgetragen werden sollen, sondern belassen werden können, z. B. sicher hyperplastische Polypen, wenn sie klein sind? Dies gilt hochwahrscheinlich für kleine linksseitige/distale, makroskopisch gut als solche erkennbaren hyperplastische Polyp(ch)en, die i. a. belassen werden können. Bei allen anderen Polypen liegt der Fokus derzeit auf der Debatte „Abtragen und histologisch analysieren oder nicht“ (DISCARD, s. u.) – aber nicht „Abtragen oder belassen“. Die Diskussion, die derzeit um (v. a. größere und rechtsseitige) serratierte Läsionen – hyperplastische Polypen oder sessil serratierte Adenome [840] [841] [842] [843] [844] [845] [846] [847] – geführt wird, lässt es angesichts der histopathologischen Unsicherheiten und des unklaren biologischen Verhaltens der serratierten Läsionen, ratsam erscheinen, alle solche erkannten Läsionen abzutragen. Insgesamt kann also, auch aus mediokollegialer Sicht, begründet werden, warum eindeutig makroskopisch als solche erkennbare Polypen/Neoplasien im Kolon nicht belassen, sondern auch ohne vorherige Histologie abgetragen werden können. Hierzu benötigt man keine Biopsiesicherung . Ob umgekehrt die vorherige Biopsie eine nachfolgende Abtragung gerade von flachen Läsionen erschwert (z. B. durch vermehrte Fibrose), wird zwar immer wieder behauptet (http://www.dgvs.de/leitlinien/kolorektales-karzinom/), ist aber nicht sicher belegt. Eine kleine korenanische Studie berichtet dies für Karzinoide [848]. Eine andere Studie aus Japan beobachtete ein non-lifting bei 15/76 Läsionen und in einer Multivarianzanalyse von 4 Faktoren (eigentlich mehr als bei 15 Vorfällen erlaubt) war die Biopsie nach mehr als 21 Tagen knapp signifikant (p = 0,048) [849]. Dass Biopsien schließlich in 10 – 60 % die wahre Natur eines Polypen verkennen können, ist ebenfalls in einigen Studien gezeigt worden [850] [851] [852] [853] [854] (s. u.).
Die Unterscheidung zwischen einem gut abtragbaren und nicht mehr oder unter besonderen Umständen (Erfahrung/Technik z. B. ESD) abtragbaren und dann zu operierenden Kolonpolypen ergibt sich aus einer gemeinsamen Beurteilung von Endoskopie/Makroskopie und Biopsie und wird im klinischen Alltag unterschiedlich gehandhabt. Bezüglich des weiteren Managements von (gestielten und flachen) malignen Polypen wird auf die DGVS-Leitlinien verwiesen (http://www.dgvs.de/leitlinien/kolorektales-karzinom/). Dass die primäre Abschätzung der endoskopischen „Abtragbarkeit“ eines Polypen von der Erfahrung des Koloskopikers abhängt und die meisten „nicht abtragbaren“ Polypen in Zentren doch erfolgreich abgetragen werden können, wurde wiederholt gezeigt [855] [856] [857] [858] [859] [860]. Zudem wird immer wieder über signifikante Morbidität nach Operation von Kolonadenomen berichtet [861] [862] wohingegen es auch gegenteilige chirurgische Meinungen bezüglich der onkologischer Sicherheit gibt [863]. Eine deutsche Studie zeigte anhand von 66 Patienten, dass die vorherige endoskopische Resektion von Kolonfrühkarzinomen das onkologische Outcome nicht verschlechtert [864]. Welche endoskopische Resektionstechnik zum Tragen kommen soll und ab welcher Einschätzung bzw. Ausdehnung operiert werden soll, muss aufgrund fehlender guter Evidenz individuell entschieden werden (s. u.). Wenigen Studien zufolge müssen auch in Zentren etwa 10 % der zugewiesenen Patienten doch operiert werden [865] [866]. Eine entsprechende Vorstellung in einem Zentrum ist deswegen zu empfehlen.

Bezüglich der Biopsieprotokolle bei CED siehe entsprechende DGVS-Leitlinien [821] [822].

Statement

Der endoskopische Aspekt ist als Gesamtbeurteilung vor einer endoskopischen Polypenresektion wichtig und beinhaltet Aspekte der Morphologie (Verlust der Struktur, Ulzeration/Einsenkung, Vulnerabilität) und des Verhaltens bei der Biopsie (Gewebehärte) und ggf. beim versuchten Hochspritzen (non-lifting sign), auch wenn die Treffsicherheit der jeweiligen Einzelparameter beschränkt ist.

Starker Konsens

Kommentar

Die Abtragbarkeit von (komplexen) kolorektalen Polypen hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wobei Größe/Ausdehnung, Form, Lage und Abhebbarkeit durch Unterspritzung bei flachen Läsionen (Lifting sign) und die Erfahrung des Untersuchers (s. o.) eine Rolle spielen. Manche dieser Faktoren erweisen sich erst bei der (versuchten) Abtragung als relevant. Bezüglich Histologie der abgetragenen Polypen haben Low- und High-grade-Dysplasien (inklusive Ca in situ, „Mukosakarzinom“, etc.) Relevanz für die Nachsorge, nicht aber für die endoskopische Abtragbarkeit. Sogar bei maligner Karzinomhistologie wird das weitere Management neben weiteren Kriterien von der Vollständigkeit der Abtragung (sogar piecemeal) bestimmt (siehe auch DGVS-Richtlinien (http://www.dgvs.de/leitlinien/kolorektales-karzinom/)).

Bei der Beurteilung der Abtragbarkeit spielt vor allem eine zu erwartende maligne Histologie eine Rolle. Ob dies aus dem endoskopischen Aspekt vorhersagbar ist, ist nach aktueller Datenlage nicht eindeutig. Die verschiedenen potenziell zur Anwendung kommenden Klassifikationssysteme werden in [Tab. 36] dargestellt [867] [868] [869]. Zur Frage der Malignität werden in der vorwiegend japanischen Literatur leider in der Regel beide Entitäten, nämlich „Mukosakarzinom“ = HGIN und submukosalinvasives Karzinom vermischt. Westliche Daten gibt es wenige: In der großen australischen Polypenstudie (n = 479) wurden als univariate Risikofaktoren für ein submukosalinvasives Karzinom eine Paris-Klassification 0–IIa+c, die Morphologie (nongranuläre Oberfläche) und ein Kudo Pit-pattern Type V genannt [870]. Von den Einzelkriterien wiesen allerdings von den 22 Paris Typ IIc- oder IIa+c-Läsionen nur 31,8 %, von den 98 nicht granulären Wuchsformen nur 15,3 % und von den 25 Kudo Typ V-Läsionen immerhin 56 % eine maligne Histologie (Submukosainvasion) auf. Der prädiktive Wert dieser Kriterien ist also begrenzt [870]. Eine japanische Studie zeigte hohe Treffsicherheiten in der Erkennung von tiefen (also nicht mehr kurativ abtragbaren) Submukosakarzinomen in einer eigens entwickelten Kombination von Pit-pattern und Gefäßmuster (Sensitivität 94,9 %, Spezifität 76,0 %) [871]. Selbst in der initialen Publikation von Kudo, der das Pit-pattern eingeführt hatte, gab es neben einer hohen Treffsicherheit (81.,5 %) des Pit-pattern in der Unterscheidung zwischen Adenom und Hyperplast nur 22 invasive Karzinome, von denen 11, also nur 50 % einen Typ V aufwiesen [868]. Die NICE-Klassifikation ([Tab. 36]) wurde kürzlich in einer japanischen Studie an ausgewählten Standbildern auf die Treffsicherheit einer submukösen Invasion getestet und schnitt mit jeweils 92 % Sensitivität und negativem prädiktivem Wert sehr gut ab [872]. Ob dieses studienmethodisch bedingte etwas artifizielle Vorgehen auf die westliche klinische Routine übertragbar ist, sei dahingestellt. Eine westliche Bildbeurteilung ausgewählter japanischer Bilder erreichte aber ähnlich gute Werte [872].

Tab. 36
Darstellung der Klassifikationssysteme zur endoskopischen Polypencharakterisierung und Differenzialdiagnose.
Paris-Klassifikation der Polypenmorphologie [867]
Typ 0–Ip	Polypoid gestielt
Typ 0–Is	Polypoid sessil
Typ 0–IIa	nicht polypoid, nicht exkaviert, gering erhaben
Typ 0–IIb	nicht polypoid, nicht exkaviert, völlig flach
Typ 0–IIc	nicht polypoid, nicht exkaviert, gering eingesenkt (kein Ulkus)
Typ 0–III	nicht polypoid, ulzeriert
Kudo Klassifiation zur Polypendifferenzialdiagnose [868]
hyperplastische Polypen
Pit-pattern I und II (A und B), Farbe eher weißlich und homogen
Typ I	rundliche kleine Kreise, eigentlich Pattern der normalen Schleimhaut; kann auch den hyperplastischen Polyp kennzeichnen
Typ II	sternartige oder kapillarartige Anordnung, eher klein, rund und regelmäßig
Neoplasie/Adenome
Pit-pattern III–V, Farbe eher rötlich, kann inhomogen sein
Typ III	größere longitudinale pits, können auch rundlich sein, dann aber größer als normal. Die seltene Untergruppe kleinerer pits als normal (III_S) klassifiziert diese größeren pits dann als III_L
Typ IV	verzweigt, oder Sulcus-, Gyrus-artig
Typ V	irregulär, kein Muster, gar keine pits (oft maligne oder prämaligne)
NICE-Klassifikation zur Polypendifferentialdiagnose [869]
Typ 1 – charakteristisch für hyperplastischen Polyp	Farbe: heller als oder ähnlich wie Umgebung, keine Gefäße oder spärliches Netzwerk, kein Muster erkennbar, Oberfläche: dunkle Flecken mit hellerem Rand
Typ 2 – charakteristisch für Adenom	Farbe: dunkler (brauner) als Umgebung, Gefäße: zentral hellerer Bereich, umgeben von dickeren braunen Gefäßen
NB: serratierte Adenome zählen in der Klassifikation als Hyperplasten, sind aber Adenome. Bitte separat vermerken (Typ 1–HP und Typ1-SSA oder nur HP oder SSA)!
Typ 3 – charakeristisch für invasives Karzinom	Farbe: dunkler als Umgebung, manchmal inhomogen, Gefäße: Areale mit gestörter oder aufgehobener Gefäßarchitektur, Oberfläche: irreguläre Oberfläche, kein Muster

In einer vor kurzem veröffentlichten Metaanalyse von Studien über die Vorhersagekraft des Kudo Pit-patterns ([Tab. 36]) wurde ebenfalls vor allem die Wertigkeit der Bildgebung in der Differenzialdiagnose zwischen Hyperplasten und Adenomen behandelt, die Vorhersagekraft für invasive Karzinome aber nicht erwähnt [873]. Ähnlich verhält es sich mit dem sehr ausführlichen Review der ASGE zu den Anforderungen einer endoskopischen Polypendifferenzialdiagnose, zumal da es hier nur um kleine („diminutive“) Polypen < 5 mm handelt [874], bei denen Malignome extrem selten sind.

Tab. 37
Aussehen und Malignität bei flachen Adenomen (laterally spreading adenoma, LST), G = granulärer Typ, NG = nicht granulärer Typ.
Autor	n (LST)	Vorkommen von Submukosakarzinomen
japanische Daten
Imai [875]	482	1,8 % bei G (n = 316) vs. 15,5 % bei gemischt G/NG (n = 136)
Oka [876]	1363	0,9 % bei G (n = 351), 13,3 % bei gemischten Typen (n = 271), 6,1 % bei NG flach-erhabenen (n = 703) und 42,1 % bei NG eingesenkten Typen (n = 38)
Saito [877]	257	3,7 % massive sm-Invasion bei 82 unruhigen knotigen Veränderungen (NG-Typ?)
Saito [1001]	432	0,6 % bei G (n = 161) und 14 % bei NG (n = 271)
Uraoka [879]	511	7 % bei G (n = 287), 14 % bei NG (n = 224)
internationale Daten
Moss [870]	479	40 nicht klassifizierbar. 3,2 % bei G (n = 311), 14,1 % bei NG und gemischt (n = 128)
Rotondano [880]	254	G-Typ n = 211, NG-Typ n = 43; 6 sm-Karzinome, 5 davon in der G-Gruppe

Immer wieder wird der prädiktive Wert des sogenannten nicht granulären Typs bei flachen größeren Adenomen (laterally spreading adenomas, LST) für die Prädiktion der Malignität hervorgehoben, vor allem in der japanischen Literatur. Hier werden der benigne granuläre Typ von dem nicht granulären oder gemischten Typ unterschieden, letzterer mit deutlich höherem Malignitätsrisiko. Soweit submukosalinvasive Neoplasien extra ausgewiesen sind, ist das Risiko beim nicht granulären Typ signifikant, aber nicht exzessiv höher als beim granulären Typ ([Tab. 37]), etwa im Verhältnis 15 % zu 1 – 7 %. Dies wird nur zum Teil durch außerjapanische Daten gestützt wird [870] [875] [876] [877] [878] [879] [880] und nicht z. B. durch eine prospektive italienische Studie [880]. Ob die verschiedenen Typen der LST unterschiedliche Rezidivraten nach Endoresektion aufweisen, wird offenbar auch in Japan unterschiedlich gesehen: In einer etwas unübersichtlichen Studie, in der viele Einflussfaktoren (Läsionscharakteristika und Resektionstechniken) leider nur univariat analysiert wurden, wiesen granuläre Typen (n = 179) nach Resektion kein Rezidiv auf [881]. Bei den nicht granulären (n = 80) waren es 7,8 % Lokalrezidive. Zur Anwendung kamen verschiedene Resektionstechniken, mit erwartungsgemäß niedrigeren Rezidivraten bei En-bloc-Resektion. Inwieweit die submukosale Invasion (n = 9) hier einen Einfluss hatte, wird nicht beschrieben. Im Gegensatz dazu war gerade die granuläre Wuchsform einer der Einflussfaktoren für Lokalrezidive in einer großen japanischen Multicenterstudie (n = 1524) mit ebenfalls verschiedenen Resektionstechniken [882].

Das Non-lifting-Zeichen [883] [884] ist als zuverlässiges Zeichen für Malignität umstritten [883] [885], kann aber natürlich zu einer technisch erschwerten und unvollständigen Resektion auch bei Low-grade-Adenomen führen [870].

Bei der Adenomgröße und Ausbreitung ist vorwiegend die zirkuläre Ausdehnung von Bedeutung, da hierdurch das eventuelle Strikturrisiko determiniert wird. Dieses wird in den meisten Serien nicht separat analysiert, scheint aber (viel?) geringer zu sein als im oberen GI-Trakt. Zumindest werden klinisch signifikante Strikturen in keiner der größeren Serien inklusive Reviews und Metaanalysen zur EMR/ESD von ausgedehnteren Kolonläsionen berichtet [870] [886] [887] [888] [889]. Die seitliche Abgrenzung vor allem flacher Läsionen wird durch Chromoendoskopie oder die neuen Bildverstärkungsverfahren verbessert: Auch hier fehlen systematische und kontrollierte Daten, da schwer zu eruieren, dies kann aber als allgemeine Erfahrung gelten.

Im Übrigen ist die endoskopische Größenmessung – wenngleich unvermeidlicherweise Bestandteil zahlreicher, auch großer und hochrangiger Publikationen u. v. a. zur KRK-Vorsorge und Nachsorge nach Polypektomie und in der Definition eines „advanced adenoma“ (> 1 cm) – im Vergleich zur histologischen Größenbestimmungen und anderen Goldstandards bekanntermaßen unzuverlässig [890] [891] [892] [893] [894] [895] [896] [897] [898] [899], mit natürlich entsprechenden Konsequenzen für Nachsorgeempfehlungen nach Polypektomie [900].

Ob die Angabe eines Komplexitätsgrades vor der Polypenabtragung, wie von einer britischen Gruppe vorgeschlagen (SMSA für size, morphology, site, access; hierbei scores 1 – 17 und vier Klassen) bei der Planung und Überweisungsstrategie von schwierigen Polypen hilft [901], sei dahingestellt.

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4.5.3.5 Histologie nach Adenomresektion

Empfehlung

Abgetragene Läsionen sollen geborgen und unter Angabe der Lokalisation zur histologischen Untersuchung eingesandt werden. Gelingt dies im Einzelfall nicht, soll dies im Befund vermerkt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die histologische Beurteilung abgetragener Polypen ist beim derzeitigen Wissensstand als Standard zu betrachten. Vor allem aus dem angloamerikanischen Sprachraum ist aber aus Kostengründen [902] [903] vorgeschlagen worden, Polypen zu resezieren und nicht histologisch zu analysieren („Resect and Discard“ [904] [905], kurz DISCARD), was aus Gründen der Risikoabwägung bislang auf Polypen bis 5 mm beschränkt bleiben soll. Die Nachsorgeempfehlungen (10 Jahre bei lediglich hyperplastischen Polypen, i. d. R. 3 – 5 Jahre bei Adenomen, je nach Zahl, Größe und Histologie) richten sich dann hauptsächlich nach der endoskopischen Differenzialdiagnose zwischen Adenomen und Hyperplasten, da keine Histologie mehr vorliegt. Diese Überlegungen basieren auf zahlreichen Studien zur endoskopischen Differenzialdiagnose mittels Pit-pattern [868] und haben eine weitere Flut von Publikationen aus Zentren ausgelöst, die u. a. auch neue Klassifikationen eingeführt und getestet haben, z. B. die NICE-Klassifikation [869], die auf der Gerätetechnik einer speziellen Firma beruht. Diese große Zahl von Publikationen mit i. d. R. sehr guten Ergebnissen wurden in mehreren Reviews und „Metaanalysen“ zusammengefasst [906] [907] [908] [909] [910], so auch in einem kürzlichen Update der ASGE-Empfehlung. Hier wurden zudem die Kriterien für eine qualitätsgestützte endoskopische Differenzialdiagnose von Polypen bis 5 mm festlegt [874]. Gerade letztere sehr ausführliche Übersicht zeigt, dass die Differenzialdiagnose mit verschiedenen Techniken in etwa gleich zu funktionieren scheint, was auch durch die Ergebnisse der meisten randomisierten Studien bestätigt wird [911] [912] [913]. Obwohl die meisten Studien mit verschiedensten Techniken aus Referenzzentren diese Anforderungen offenbar erreichen, gibt es in letzter Zeit zunehmend auch hochrangig publizierte Studien, die zeigen, dass dies multizentrisch und unter „Alltagsbedingungen“ nicht funktioniert [913] [914] [915] [916].

Erschwerend ist in den letzten Jahren eine zusätzliche differenzialdiagnostische Unsicherheit bei den hyperplastischen Polypen durch die Aufwertung der sogenannte sessilen serratierten Adenome hinzukommen [840] [844] [847]. Diese werden in stark unterschiedlichem Ausmaß nicht nur von Endoskopikern gesehen, sondern auch, wenn biopsiert oder abgetragen, unterschiedlich häufig von Pathologen diagnostiziert [843] [917]. Eine beträchtliche Anzahl von hyperplastischen Polypen wird in der Zweitmeinung als SSA umklassifiziert [840] [842] [845] [918], zudem ist die Interobservervarianz zwischen Pathologen in den meisten Studien relativ hoch [840] [846] [919]. Zwar sind all diese Studien nicht streng größenkorreliert durchgeführt (DISCARD wird nur für Polypen bis 5 mm in Erwägung gezogen), und es sind auch schon neue endoskopische Beurteilungen [920] und Klassifikation vorgestellt [921], doch hält sich aus diesen Gründen die Leitlinie mit Empfehlungen zur Änderung des bisherigen Vorgehens (histologische Beurteilung nach endoskopischer Abtragung) zurück.

Bezüglich des Umgangs mit Polypenkarzinomen, die sich meist erst aus der histologischen Aufarbeitung abgetragener Polypen ergibt (schwieriger noch, wenn vor Abtragung bekannt), wird auf die die DGVS-Leitlinie kolorektales Karzinom verwiesen (http://www.dgvs.de/leitlinien/kolorektales-karzinom/).

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4.5.3.6 Endoskopische Resektion von Kolonneoplasien

Adenome im Kolon und Rektum sollen vollständig entfernt werden.

Bis zu einer Polypengröße von 5 mm kann die Polypektomie auch ohne Diathermie, bevorzugt mit einer Schlinge oder mit einer Biopsiezange erfolgen.

Starker Konsens

Statement

Da die vollständige Abtragung mit Zange nur bis etwa 3 mm dokumentiert ist, ist bei grenzwertig großen Polypen um 4 – 5 mm die Kaltabtragung mit einer Schlinge das präferierte Verfahren.

Konsens

Kommentar

Biopsiezangen sind in verschiedenen Formen der Zangenbranchen mit oder ohne Dorn erhältlich [922]. Der Dorn dient der Fixierung der Zange in der Mukosa und der Fixierung des Biopsats mit der Möglichkeit zur Mehrfachbiopsie in einem Arbeitsgang; hier werden etwas tiefere Biopsien erreicht [923]. Eine prospektiv-randomisierte verblindete Studie ergab keinen Unterschied in der histologischen Qualität der entnommenen Proben zwischen 12 verschiedenen erhältlichen Biopsiezangen [924]. Die Biopsie selbst erfolgt meist durch eine zum Endoskop gerichtete Ziehbewegung. Alternativ kann ein größeres Biopsat durch eine vom Endoskop wegführende Abscherbewegung erzielt werden; auch Mehrfachbiopsien (i. d. R. zwei pro Arbeitsgang) sind als nützlich beschrieben [925]. Jumbobiopsiezangen erfassen eine 2fach größere Mukosaoberfläche als die Standardbiopsiezange, benötigen aber ein therapeutisches Endoskop mit einem 3,6 mm Arbeitskanal [926].

Die optimale Abtragungsmethode für kleine Polypen bis 5 mm ist umstritten. Hier wird zwischen Abtragung mit Zange oder Schlinge und bei beiden Methoden zwischen Kaltabtragung und Hot -biopsy unterschieden. In Tierexperimenten [927] [928] [929] wurde an Hunden gezeigt, dass durch Hot-biopsy bzw. Polypenkoagulation zum Teil tiefere Schäden in der Wand entstehen, abhängig von der verwendeten Technik [928]. Weiterhin zeigte eine randomisierte Tierstudie von artifiziellen Polypen am lebenden Schwein mit der Hot-biopsy Zange versus Schlingenresektion eine für die Hot -biopsy signifikant erhöhte Rate an histologisch nicht untersuchbaren Resektaten (21 vs. 0 %) und eine höhere Rate einer partiellen Nekrose der Muskularis propria (34 vs. 2 %) [927].Die Anwendung der kalten Schlingenresektion bei künstlichen Läsionen am in vivo Schweinekolon (n = 30) ergab keine Blutungen oder Perforationen [929].

Die entsprechenden klinischen Studien zur Abtragung kleiner Polypen mit Zange und Schlinge, kalt und/oder thermisch, sind in [Tab. 38] zusammengefasst [930] [931] [932] [933] [934] [935] [936] [937] [938] [939] [940] [941] [942] [943] [944] [945] [946] [947] [948] [949] [950]. Die Ergebnisse zeigen, dass

die kalte Abtragung von kleinen Polypen mit der Zange oft Adenomgewebe zurücklässt [930] und vermutlich abhängig von der Sorgfalt und der Biopsiezahl ist. Zumindest in einer Studie war sie bei Polypenknospen bis 3 mm zuverlässig [931].
die Jumbozange bessere Ergebnisse [932] [933] erzielt, aber meist nicht praktikabel und im deutschen Alltag wohl auch zu teuer ist.
die Hot-biopsy-Zange schlechtere histologische Ergebnisse liefert [937] [940] und teilweise wohl auch Polypenreste zurücklässt [938]. Die im Tierexperiment nahegelegte höhere Gefährlichkeit (s. o.) ließ sich klinisch in den vorliegenden Studien aber nicht bestätigen.
die Kaltabtragung am besten beforscht und wohl bei kleinen Polypen vorzuziehen ist. Zum einen hat sie eine sehr niedrige Nachblutungsrate [941] [947] [948], in randomisierten Studien im Vergleich mit der thermischen Schlingenabtragung nicht konsistent [942] [946], bei antikoagulierten Patienten sogar geringer [943]. Zum anderen konnte sie in zwei randomisierten, histologisch nach Kaltschlingenabtragung dann mittels Nachbiopsie und sogar EMR-kontrollierten Studien eine um etwa 15 % bessere Vollständigkeit der Polypenabtragung erreichen [944] [945].

Tab. 38
Daten über Zangen- und Schlingenabtragung kleiner Polypen (bis 5 mm; Ausnahmen in der Größe werden separat erwähnt).[1]
Autor	n (Polyp)	Studientyp	Zahl der Bx	Kontrolle[2]	Ergebnisse allgemein
Zangenabtragung, kalt
normale Zange
Efthymiou [930]	54	prosp.	2 (1 – 5)	EMR	39 % (62 % Adenom, 24 % Hyperplast)
Jung [931]	86	prosp.	2 (1 – 5)	EMR	92,3 % komplette Resektion (100 % bei Größe bis 3 mm)
Jumbozange
Aslan [932]	263	RCT vs. konv. Zange	k. A.[3]	Histo (?)	100 % Jumbo vs. 89,4 % konv. (sign), Blutung n = 1 vs. 3
Draganov [933]	305	RCT vs. konv. Zange	2.2 vs. 2.55	visuell	82,4 % Jumbo vs. 77,4 % konv. (n. s.)
Uraoka [934]	223	nur Abstract zitiert	1	k. A.
gemischte Serien
Liu [935]	65	retrosp.	k. A.	Bx sofort	Reste: Zange kalt: 2/22, Jumbozange kalt: 2/18 Abtragung Schlinge kalt: 1/7, Schlinge therm. 1/18
Weston [936]	1964	retrosp.	k. A.	k. A.	1525 Hot Biopsy, 436 Zange kalt, 3 Schlinge; 6 sign. Blutungen, alle bei Hot Biopsy (0,39 %), k. A. zur Histologie
Zangenabtragung, hot biopsy
Mönkemüller [937]	87	alternativ vs. Zange kalt	k. A.	k. A.	k. A. zur Vollständigkeit, histologische Qualität besser bei Zange kalt (Thermoschaden 91,1 vs. 2.2 %)
Peluso [938]	62	prosp.	Koag.	Endo n. 1/2 Wo	17 % Polypenreste
Woods [939]	156	RCT vs. Zange kalt	k. A.	Endo n. 3 Wo	21 % Hot Biopsy vs. 29 % Zange Restgewebe
Yasar [940]	237	RCT vs. Jumbozange kalt	k. A.	k. A.	k. A. zur Vollständigkeit, histologische Qualität schlechter bzgl. Thermoschaden, Architektur und Submukosatiefe
Schlingenabtragung, kalt
Deenadayalu [941]	400	prosp.	–	k. A.	k. A. zur Vollständigkeit, 99 % histologisches Sample
Ichise [942]	205	RCT vs. Schlinge therm. bis 8 mm	–	k. A.	k. A. zur Vollständigkeit, keine Blutung/Perfo, aber mehr Bauchschmerzen für therm. (20 vs. 2.5 %)
Horiuchi [943]	159	RCT bei AK vs. Schlinge therm.	–	k. A.	Studienoutcome Blutung sofort 5,7 vs. 23 %, später 0 vs. 14 %. Gefäßschäden Submukosa 22 vs. 39 %
Kim [944]	145	RCT vs. Zange	–	EMR	96,6 vs. 82.6 % (sign).
Lee [945]	117	RCT vs. Zange	mind. 2	zus. Bx	93,2 vs. 79.2 % (sign)
Paspatis [946]	1255	RCT vs. Schlinge therm.	–	k. A.	keine Nachblutung in beiden Gruppen, Blutung bei Endo 9,1 vs. 0,1 %
Repici [947]	1015	prosp. bis 10 mm	–	k. A.	nur Sicherheit evaluiert (Blutung 30 Tage 1,8 %) k. A. zur Histologie
Tappero [948]	288	?	–	k. A.	keine Blutung oder Perforation, alle Polypen geborgen. A. zur Histologie
Uno [949]	80	prosp.	–	k. A.	Akutblutung 3,75 %; k. A. zur Histologie
Schlingenabtragung, thermisch
McAfee [950]	183	7 mm	–	k. A.	88 % abgetragen und geborgen, k. A. zur Vollständigkeit Schlinge

¹ k. A. = keine Angaben; AK = Antikoagluation; Bx = Biopsie; Koag = Koagulation des Polypen, keine Histo.

² Der vollständigen Abtragung nach makroskopisch vollständiger Zangenabtragung.

³ Ein Biss 97,1 vs. 46,6 %, 2 Bisse 100 vs. 86,4 %.

Empfehlungen

Bei einer Polypengröße > 5 mm soll eine Schlingenabtragung mit oder ohne Unterspritzung unter Verwendung von Diathermiestrom durchgeführt werden. Bei flachen Adenomen sollte die Abtragung in Form einer EMR (endoskopische Mukosaresektion, besser saline-assisted polypectomy) erfolgen.

Klassische sogenannte EMR-Techniken wie die kappenunterstützte „Suck and cut“-Technik und die „Bandligatur“-Technik sollten nur im Rektum angewandt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Bei der traditionellen Schlingenresektion wird die Läsion unter endoskopischer Sicht mit der monopolaren HF-Schlinge gefasst und nach Aktivierung des monopolaren Stromes thermisch (“cut-and-coagulation”) durchschnitten. Eine submukosale Injektion von z. B. NaCl- und/oder verdünnter Adrenalinlösung 1:10 000, ggf. mit Farbstoffzusatz, kann zum Abheben (“lifting”) der Mukosa (“injektionsassisistierte Schlingenresektion” „saline-assisted polypectomy) mit dem Ziel einer kompletten und sicheren Resektion erfolgen; dies gilt vor allem für die Resektion von sessilen flachen Läsionen und wird vorwiegend bei größeren Läsionen (z. B. ab 1 cm) angewandt. Allerdings muss gesagt werden, dass bezüglich Sicherheit (Perforation) und Präparatequalität (Submukosatiefe) erstaunlicherweise keine vergleichenden Studien zwischen Vorgehen mit und ohne Injektion vorliegen; entsprechende Injektionsstudien beschäftigen sich alle mit der Frage der (Nach)Blutung mit oder ohne Injektion [951] [952] [953] [954] [955]. Zur Frage der submukosalen Injektion bei Schlingenresektion von GI-Läsionen mit einer Größe unterhalb der Indikation für eine EMR hinsichtlich Vollständigkeit und Komplikationen liegen keine vergleichenden Studien vor.

Die Auswahl der Schlinge soll sich nach der Expertise des Untersuchers richten. Es sind eine Vielzahl von endoskopischen Schlingen unterschiedlicher Konfiguration verfügbar (monofil, geflochten). Wenige Studien haben verschiedene Typen von Diathermieschlingen verglichen [956] und zeigten keine konsistente Überlegenheit für eine bestimmte Schlingenart oder -konfiguration [957].

Die Abtragung gestielter Polypen wird in der Regel ohne Unterspritzung durchgeführt. Hier beschäftigt sich die relevante Literatur mit der Blutungsprophylaxe durch verschiedene Techniken (siehe Kapitel 4.4.3.4 Endoskopische Blutungsprophylaxe nach endoskopischer Resektion).

Bei sessilen oder flachen Polypen wird dagegen in der Praxis meist die Abtragung nach Unterspritzung durchgeführt. Die Literatur der zur Verfügung stehenden Techniken analysiert i. d. R. größere Polypen, definiert als ≥ 2 cm. Zur Verfügung stehen im Wesentlichen:

Die reine Schlingenabtragung ohne vorherige Unterspritzung.
Die Schlingenabtragung nach Unterspritzung, oft auch endoskopische Mukosaresektion (EMR) genannt. Iim Kolon ist dies ein besonders unscharfer Begriff, besser wären die englischen Begriffe „Inject und Cut Technik“ oder „saline-assisted polypectomy“ [958]. Hier können Läsionen bis zu 2 cm meist en-bloc abgetragen werden. Bei größeren Polypen ist oft eine stückweise Abtragung („piecemeal“) nötig, sodass die Beurteilung der Vollständigkeit endoskopisch erfolgen muss. Ggf. können Polypenreste mit modernen hochauflösenden Endoskopen besser erkannt und sofort entfernt werden.
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD), bei der die Läsion mit speziellen Messern umschnitten und von der Unterlage abpräpariert wird. Technisch erfolgt nach Markierung und submukosaler Injektion mit Kochsalz oder speziellen Lösungen die zirkumferenzielle Inzision und die anschließende Dissektion innerhalb der unterspritzen Submukosa mit speziellen ESD-Messern. Eine kurze transparente Aufsatzkappe erleichtert die Dissektion und mechanische Präparation in der Submukosa. Derzeit befinden sich eine Reihe von ESD-Messern auf dem Markt inklusive Kombinationsinstrumenten, die HF-Chirurgie und Wasserapplikation kombinieren (siehe Kapitel 4.6). Eine Hämostase der submukosalen Gefäße kann durch Koagulationsstrom über das Messer selbst bzw. mit einer Blutstillungszange (engl. coag grasper/hot biopsy) erfolgen.
Eine Kombinationsmethode, genannt endoskopische Mukosaresektion mit vorheriger submukosaler Umschneidung (CSI-EMR) [959] [960]. Sie ist eine Variante der EMR mit dem Ziel, eine „En -bloc“-Resektionen auch bei großen (> 2 cm Durchmesser) Läsionen zu erhalten. Hierbei wird nach der Markierung und submukosalen Unterspritzung in Analogie zur ESD-Technik eine zirkumferenzielle Umschneidung der kompletten Mukosa um die Läsion herum vorgenommen. Anschließend wird eine HF-Schlinge entsprechender Größe in die Inzisionsfalte gelegt, die komplette Läsion gefasst, mit monopolarem Schneidestrom koaguliert und reseziert.

Die klinischen Ergebnisse fasst [Tab. 39] zusammen [886] [901] [961] [962] [963] [964] [965] [966] [967] [968] [969] [970] [971] [972] [973] [974] [975]. Aufgrund der Fülle der Literatur vor allem für die EMR wurden nur Studien ab 100 Patienten seit 2010 aufgenommen, weitere Daten resultieren aus Reviews und Metaanalysen. Ab einer bestimmten Größe werden Adenome mittels EMR stückweise abgetragen. Die Vollständigkeit der Abtragung ist akut nur endoskopisch und nicht histologisch zu bestätigen. Da sich nicht alle Studien an diese Definition halten (s. u.) variiert die initiale „Vollständigkeit“ teilweise erheblich. Größere neue Studien zeigen – zugegebenermaßen bei Verlusten im Follow-up – eine insgesamt über 90 %ige langfristige Erfolgsrate ([886] [974]. Diese beruht auf der einfachen Retherapie (Abtragung, Argonbeamer-Ablation) von Polypenresten bzw. Rezidiven, die hohe Erfolgsrate wird somit mit mehr Follow-up-Koloskopien erkauft.

Tab. 39
Daten über Mukosaresektion (EMR) und Submukosadissektion (ESD) bei kolorektalen Läsionen ≥ 2 cm. Nur Studien seit 2010 und mit mind. 100 Patienten (Ausnahme westliche ESD-Studien) sind berücksichtigt, Metaanalysen mit der Gesamtzahl der eingebrachten Patienten. Alle Serien sind Mischserien mit verschiedener Histologie, von Low-grade-Adenom bis zum submukosainvasiven Karzinom.
Autor	n (Polypen)	Studientyp	Ca[1]	Erfolgsrate und F-up	Erfolgsrate Ca		Kompl.
EMR
japanische/koreanische Daten
Puli [961]	5221 EMR 1998 – 2006	Metaanalyse[2]	k. A.	kurativ en-bloc 59 % k. A. zu F-up	nicht separat analysiert		k. A.
Kim [962]	497	retrosp.	9	en-bloc 72,4 %, komplett 93,7 % kein F-up	k. A.		2 % Nachblutung 0,4 % Perf.
westliche/internationale Daten
Ah Soune [963]	146	retrosp.	0	89 % 1 Sitzung, 38 % APC 12,5 % Rezidiv – 1 F-up Kolo bei 24/146 (median 12 Mo)	–		8 % Blutung,4 % Perf. 1 Stenose
Ahlawat [964]	183	retrosp.	16	89 %; 13 % > 1 Sitzung, 12 % Rezidiv – 1 F-up Kolo bei 114/174 F-up (≥ 12 Mo). 28 % insgesamt operiert	alle operiert		5 % Blutung, 2 % Perf. 6 % Bauchschmerzen
Cipoletta [965]	1012 nur 38,1 % > 2 cm	prosp.	36	86 % komplett; 18 % APC 6,5 % Rezidiv (823/928 F-up)	23 operiert 7 F-up (AZ)		1,7 % Nachblutung 4,4 % Perf.
Conio [966]	282	retrosp.	35		15 OP 16 F-up (v. a. AZ)		7,4 % Blutung keine Perf.
Ferrara [967]	182/177	prosp.	5	79 en-bloc, 98 piecemeal 6,9 % Rezidiv – 1 F-up Kolo bei 147/157 (F-up Ø 19,8 Mo)	alle operiert		11,3 % Nachblutungen 1,1 % Perforationen
Gomez [968]	131	retrosp.	10	17 % Rezidiv – 1 F-up Kolo bei 70/99 bei F-up 3 – 6 Mo, 5 % Rezidiv – 2 F-up Kolo bei 29/99 bei F-up ? Mo 2 % Rezidiv – 3 F-up Kolo bei 12/99 bei F-up ? Mo 1,5 % Rezidiv – 4 F-up Kolo bei 2/99 bei F-up? Mo	3 (sm¹ oder L¹) operiert		2,3 % Nachblutungen 3 % Perforationen
Heresbach [969]	1210 (24,4 % ≥ 2 cm)	prosp.	64/18sm¹	73 % enbloc	Operation bei: 9 der sm¹ 8 der m¹		4 % Nachblutungen 0,6 % Perforationen
Hochdörffer [970]	167	prosp.	17	73,6 % piece-meal 26.3 % Rezidiv – Ø 2,7 F-up Kolos bei 99/165 4 der T1-Ca erfolgreiche Endotherapie	11 operiert		17,4 % Nachblutungen
Knabe [886]	252	prosp.	8	32 % Rezidiv 1. Kolo[3] bei 58/183 (6 Mo) 16 % Rezidiv 2. Kolo bei 19/126 (12 Mo)	7 operiert bei inkompletter ER oder sm¹ ≥ 1000μm		5,5 % Nachblutungen 1,6 % Perforationen
Lim [971]	239 (≥ 1 cm)	prosp.	13	20 % Rezidiv – F-up Kolo bei 78/139 (F-up median 6,8 Mo)	k. A.		2,1 % Komplikationen
Longcroft-Wheaton [901]	220	prosp.	17	14,5 % Rezidiv – 1 F-up Kolo bei 179/209 (3 Mo) 3,9 % Rezidiv – 2 F-up Kolo bei 179/209 (12 Mo)	Indikation zur Op in 17 Fällen, operiert 14		8,1 % kompl.
Maguire [972]	269	retrosp.	25	24 % Rezidiv – F-up Kolo bei 160/231 (3 – 6 Mo)	Indikation zur Op in 25 Fällen/21 operiert		3 % Nachblutungen 1,3 % Perforationen
Mannath [973]	121 ≥ 1 cm	prosp.	2	67 piecemeal 13,1 % Rezidiv – F-up Kolo (3 – 6 Mo)	k. A.		4 % Nachblutungen, 0,8 % Perforationen
Moss [974]	1000	prosp.	43	16 % Rezidiv 1. Kolo[4] bei 799/1000 (4 Mo) 4 % Rezidiv 2. Kolo bei 426/670 (16 Mo)	sm¹ alle operiert		keine Nachblutungen keine ER-ass. Perf.
Woodward [975]	423 (47,3 ≥ 2 cm)	retrosp.	17	55,3 % (234) piecemeal 17 % Rezidiv 1. Kolo bei 234/423 (3 – 6 Mo	k. A.		k. A.
ESD
japanische/koreanische Daten
Repici [887]	2841 2007 – 10	Syst.Review von 22 Studien[5]	18 %	88 % R0-Rate/kurativ 0,07 % Rezidive (nur 1 Studie 0,3 %, sonst 0) F-up 13 Studien n = 1397 med. 22 Mo (12 – 34 Mo), k. A. zur Zahl Kolos	k. A. spezif.		1 % OP-pflichtige Komplikationen
Tanaka [984]	2718 2007 – 11	Review 13 Studien Japan	k. A.	en-bloc 82,8 %, en-bloc/R0 75,7 % k. A. zu Histo/F-up	k. A.		1,5 % Nachblutung 4,7 % Perf.
Jung [985]	163	retrosp.	29	en-bloc 93 %, kurativ 92 % 0 Rezidive bei F-up (% unklar) mittl. 27 Monate (? Zahl Kolo)	k. A. spezif keine OP		11 % Kompl, nicht näher spez.
Lee [986]	874	retrosp.	129	en-bloc 97,1 %, R0 90,5 % 0,4 % Rezidive bei F-up 722/874, mittl. 13 Monate	1 Rezidiv bei sm-Ca 65/82 OP[6]		0,5 % Blutung 6 % Perf.
Mizushima [987]	134	retrosp.	16	en-bloc R0 86,6 %, kurativ 85,1 % k. A. zu F-up	16 OP[7]		3,7 % Nachblutung 6,7 % Perf.
Nishiyama [988]	300	retrosp.	29	en-bloc 89,2 %, R0 79,1 %, 1 Lokalrezidiv (0,4 %) bei F-up von 213/282 mittl. 34 Mo (? Zahl Kolo)	89,6 % 8/11 OP³		0,7 % Nachblutung 8,1 % Perf. (2/22 OP)
Ozawa [989]	400[8]	retrosp.	78	37 % zusätzlich Schlinge verwendet en-bloc 75,1 %, R0 basal 89,7 % 37 % hatten aber sm-Invasion > 2000 µm	k. A. zur OP		21,9 % Blutung 1,3 % Perf.
Takeuchi [990]	816	retrosp.	150	5 % zus. Schlinge verwendet en-bloc 94 %, R0 78 % k. A. zu F-up	k. A.		2,2 % Blutung 2,1 % Perf.
westliche/internationale Daten
Farhat [991]	85	retrosp.	?[9]	R0 enbloc 67,1 %	keine Differenzierung⁸		insges. 11 % Blutung 18 % Perf. (6/34 OP)
Lang [992]	11	retrosp.	3	en-bloc 73 %, R0 82 %	k. A.		0 Blutung/Perf.
Probst [993]	82	retrosp.	14	en-bloc 81,6 %, R0 69,7 % Lernkurve	R0 50 % Sm3 / G3 43 % 13/14 OP		7,9 % Blutung 1,3 % Perf.
Rahmi [994]	45 Rektum	retrosp.	3	en-bloc 64 %, R0 53 % Rezidiv 12 Mo 12 % Lernkurve	1 sm1 R0 F-up 1 sm1V¹ OP 1 T2 OP		13 % Nachblutung
Repici [995]	40 Rektum	prosp.	2	en-bloc 90 %, R0 80 % Rezidiv 2,5 % 12 Mo	0 % R0, OP n = 2		5 % Nachblutung 2,5 % Perf.
Spychalski [996]	55	retrosp.	2	en-bloc 66 %, R0 64 % Rezidiv 4,9 % 3 Mo (1 OP)	2 R0 keine OP		4,7 % Nachbl. (2 OP) 5,7 % Perf. (1 OP)
EMR und ESD im selben Zentrum (japanische und koreanische Vergleichsstudien, keine davon randomisiert)
Kim [999]	206	retrosp.	24	en-bloc	kurativ	Rezidiv	k.A	Blutung/Perf.
	ESD n = 58		5	96,6 %	75,9 %	1,7 %		8,6 %/15,5 %
	EMR-P n = 91[10]		11	61,5 %	51,6 %	0		1,1 %/5,5 %
	ESD-S n = 57[11]		8	64,9 %	54,4 %	0		10,5 %/19,3 %
Kobayashi [1000]	84	retrosp.	24	en-bloc¹¹	rezidiv	F-up	k. A.	Blutung/Perf.
	ESD n = 28		10	92,9 %	0	20 Mo		7,1 %/10,7 %
	EMR n = 56		14	37,5 %	21,4 %	38 Mo		1,8 %/0
Saito [1001]	373	retrosp.	k. D.	en-bloc¹¹	rezidiv	F-up	k. A.	Blutung/Perf.
	ESD n = 145			84 %	2 %	26 Mo, 2,4 Kolos		1,4 %/6,2 %
	EMR n = 228			33 %	14 %	20 Mo, 2,0 Kolos		3,1 %/1,3 %
Tajika [1002]	89	retrosp.	19	en-bloc¹¹	rezidiv	k. A. zu	k. A.	Blutung/Perf.
	ESD n = 85		18	83,%	1,2 %	F-up Details		2,4 %/5,9 %
	EMR n = 104		1	48,1 %	15,4 %			2,9 %/0
Terasaki [881]	269	retrosp.	98	kurativ	rezidiv	1. Kolo	k. A.	k. A. detailliert[12]
	ESD n = 61			91,8 %	0	7,5 Mo
	ESD n = 28			100 %	0	2. Kolo
	EMR n = 178			98,8 %	7,9 %	21,5 Mo
Fujiya [1003]	2299 2009 – 13	Metaanalyse	284	en-bloc/Kurativ	rezidiv	OP	k. A.	Blutung/Perf.
	ESD n = 973			91,7 %/80,3 %	0,9 %	9,9 %		1,9 %/5,7 %
	EMR n = 1326			46,7 %/42,3 %	120,2 %	5,8 %		3,5 %/1,4 %
Wang [888]	1642 2011 – 2013	Metaanalyse	k. A.	en-bloc	kurativ	rezidiv	k. A.	Komplikationen
	ESD n = 687			87,9 %	83,8 %	0,%		8,9 %
	EMR n = 688			44,5 %	65,5 %	12,7 %		5,8 %

¹ Ca = definiert als submukösinvasives Karzinom (sm.-Ca), „Mukosakarzinome“ werden in der HGIN-Gruppe geführt, wenn separat analysiert (siehe Text), k. A. = keine Angaben, APC = Argonplasmakoagulation, AZ = Allgemeinzustand, F-up = Follow-up, k. D. = keine Differenzierung (zwischen “Muksakarzinom” = HGD und Submukosa-Karzinom).

² Bis auf zwei britische Serien (n = 142) nur japanische Studien.

³ 1. Kolo nach 3 – 6 Monaten (183/252), 2. Kolo nach 16 Monaten (126/252); 7 % positive Biopsien aus makroskopisch unauffälligen Narben.

⁴ 1. Kolo nach 4 Monaten (799/1000), 2. Kolo nach 16 Monaten (510/734).

⁵ Bis auf zwei Studien nur japanische retrospektive Serien, 2 japanische Studien in der Tabelle fälschlich als randomisiert ausgewiesen; 4 Studien behandeln nur Karzinoide.

⁶ 65/82 bzw. 8/11 Patienten folgten den OP-Empfehlungen.

⁷ 8 Patienten mit massisver sm-Infiltration, 8 Patienten mit L+ oder V+ (Infiltrationstiefe nicht genannt).

⁸ Analyse nur der 78 sm-Karzinome au seiner Serie von 400 kolorektalen ESD.

⁹ Keine Differenzierung nach Lokalisation, da noch andere Tumorarten in der Studie; insgesamt waren 25 % sm-Tumoren vertreten.

¹⁰ Angaben gibt es nur zu R0 lateral, nicht zu R0 basal, deswegen wird der Parameter en bloc genommen.

¹¹ EMR-P = zirkulare Umschneidung mit Messer, dann Schlingenabtragung in einem oder meheren Teilen, ESD-S = ESD mit Umschneidung und Präparation sowie abschließender Schlingenabtragung.

¹² 2 ESD-Prozeduren wegen Blutung und Perforation abgebrochen.

Studien, die sich nur auf die EMR mit Umschneidung (CS-EMR, s. o.) beziehen [959] [960], sind nicht in [Tab. 39] enthalten. Sie zeigen bei ähnlicher Effizienz eine höhere En-bloc-Rate. Alternative Substanzen zur submukosalen Injektion wie Hydroxymethylcellulose [976], Hyaluronsäure [977] oder andere, kolloide Substanzen [978] [979] werden auch gewinnbringend im Kolon verwendet (Kapitel 4.6).

Die Nachbehandlung von abgetragenen Polypen mit thermischen Verfahren ist vor allem aus Gründen der Blutungsprophylaxe evaluiert. Eine randomisierte Studie konnte 2002 eine verminderte Polypenrezidivrate nach Argonplasmakogaluation der Polypenränder zeigen [980]. Eine neuere Studie aus Australien zur Elektrokoagulation der Ränder nach Resektion ist noch nicht veröffentlicht. Polypenreste in der Nachbiopsie wurden nach Abtragung auch bei 1 – 2 cm großen Polypen gezeigt [981], sodass hier möglicherweise Handlungsbedarf besteht. Schlussendlich können unvollständig abgetragene Polypen erfolgreich mit Argonplasmakoagulation nachbehandelt werden [982] [983].

Empfehlung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist in westlichen Ländern aufgrund der hohen Komplexität, variablen Erfolgsrate und erhöhten Komplikationsrate keine etablierte Resektionstechnik für kolorektale Läsionen und sollte spezialisierten Zentren vor allem im Rahmen von Studien vorbehalten bleiben.

Starker Konsens

Kommentar

Die ESD gilt als technisch komplex und erkauft sich den möglichen Vorteil einer En-bloc-Abtragung und niedriger primärer Rezidivrate mit einer höheren Komplikationsrate und deutlich längerer Eingriffszeit. Die Abtragung in einem Stück bringt aber bei benignen Läsionen wie Kolonadenomen prinzipiell weniger Vorteile als im onkologischen Setting von (Früh)karzinomen. Die Ergebnisse der ESD bei Kolonpolypen sind in [Tab. 39] aufgelistet [887] [984] [985] [986] [987] [988] [989] [990] [991] [992] [993] [994] [995] [996]. Leider sind in den meisten Serien Adenome und Karzinome gemeinsam analysiert. Zudem werden in Japan High-grade Adenome von „Mukosakarzinomen“ unterschieden, die es in der WHO-Definition als separate Entität nicht gibt. Dadurch lassen diese Studien eine Analyse der Methoden hinsichtlich der Untergruppe der submukosalinvasiven Karzinome (denn hier beginnt im Gegensatz zum oberen GI-Trakt erst die Karzinomdefinition) oft nicht zu. Zum anderen werden und wurden in EMR-Studien nicht selten alle Patienten mit Karzinomhistologie automatisch operiert, was eine Follow-up-Analyse erschwert. Zwei kleine Studien beschäftigen sich mit Operationspräparaten nach EMR von malignen Polypen: In einer Analyse von 143 Patienten über 17 Jahre (1990 – 2007) nach kompletter endoskopischer Abtragung (keine näheren Angaben) fanden sich 16 Karzinomreste, weitere Details werden nicht gegeben [997]. Eine kleine spanische Studie über 31 Patienten macht keine Angaben über endoskopische Vollständigkeit [998]. Die derzeitigen deutschen KRK-Leitlinien lassen eine EMR von malignen Polypen prinzipiell zu („Eine Entfernung in Piecemeal-Technik erscheint ausreichend“). Hierbei erfolgt die Beurteilung der R-Situation zur Seite endoskopisch-makroskopisch, die Beurteilung zur Tiefe histologisch (basal R0).) (http://www.dgvs.de/leitlinien/kolorektales-karzinom/); das Update dieser Leitlinien für 2016 wird sich mit diesem Thema nochmals explizit beschäftigen.

Die ESD-Studien auch aus Japan und Korea zeigen eine En-bloc- und R0-Rate (dies ist ja das eigentliche Ziel der Methode) von 76 – 92 % ([Tab. 39]), teilweise werden noch zusätzliche Techniken wie die Schlingenabtragung verwendet [989] [990]. Separate Resultate für Karzinome (submukosal) gibt es kaum, und wenn, dann zeigt sich hier doch eine hohe Operationsrate [987] [988]. Die Komplikationsrate ist insgesamt deutlich höher als bei der EMR, die Rezidivrate aber sehr niedrig. Diese Relationen sind in den westlichen meist retrospektiven Studien noch deutlich ins Negative verschoben, mit niedrigeren kurativen Resektionsraten bei höheren Komplikationsraten ([Tab. 39]). Bei den Karzinomen, die in westlichen Studien meist separat analysiert werden, erfolgt bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten allerdings doch eine sekundär Operation. Die Technik erscheint -– abgesehen von der fraglichen Indikation bei Adenomen – für einen breiteren Einsatz im westlichen Kolon (noch ?) nicht geeignet.

Vergleichende retrospektive und daher nicht randomisierte Studien der ESD mit der EMR gibt es nur aus Fernost. Diese sind ebenfalls in [Tab. 39] dargestellt [881] [888] [999] [1000] [1001] [1002] [1003] und zeigen ein ähnliches Bild wie oben beschrieben. Keine dieser Studien macht spezifische Detailangaben zu Resultaten bei (insbesondere submukosalen) Karzinomen, u. a. deswegen, da sich diese Patienten meist in den ESD-Gruppen befinden.

Empfehlung

Die Vollständigkeit der Abtragung soll endoskopisch kontrolliert werden. Diesbezüglich richten sich die Nachsorgeintervalle nach den Empfehlungen der Leitlinie Kolorektales Karzinom der DGVS.

Bei Piecemeal-Abtragung sollen im Rahmen der ersten endoskopischen Nachsorge auch Biopsien aus makroskopisch unauffälligen Narbenarealen erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die Empfehlung der Biopsie auch aus unauffälliger Narbe resultiert aus einer kürzlich publizierten deutschen bizentrischen Studie aus zwei erfahrenen Zentren, bei der bioptisch in 7 % Adenomgewebe aus unauffälligen Narbe zu gewinnen war [886]. Rezidive gibt es allerdings auch bei normaler Narbe und negativer Biopsie in knapp 3 % [1004]. Möglicherweise hilft hier eine erweiterte endoskopische Bildgebung [1005] [1006] [1007].

Blutungsprophylaxe nach endoskopischer Resektion siehe Kapitel 4.4.3.4

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4.5.4 Spezifische Qualitätsindikatoren ([Tab. 40])

Tab. 40
Vorschlag Qualitätsindikatoren Koloskopie.
Qualitätsindikatoren Koloskopie
präprozedural
siehe allgemeine Qualitätsindikatoren Endoskopie
intraprozedural
Frequenz der Dokumentationsrate der Vorbereitungsqualität (vereinfachter Boston-Score)
Zoeumintubationsrate (Dokumentation Appendixabgang/Zoekumboden und Ileozoekalklappe)
Frequenz der Dokumentation der Rückzugszeit (im Rahmen der Zeiterfassung)
Adenomdetektionsrate (Rate von Patienten mit mind. einem Adenom) bei Vorsorge-Koloskopie oder adäquaten Indikationen
Frequenz der Dokumentation der Vollständigkeit bei Polypenabtragung (endoskopische Beurteilung)
postprozedural
Frequenz der Vollständigkeit der Einsendung von Präparaten zur histologischen Untersuchung nach Polypektomie oder ggf. Biopsie von nicht abtragbaren Polypen
sonst siehe allgemeine Qualitätsindikatoren Endoskopie (v. a. Nachsorgeempfehlungen adaptiert an histologische Befunde)

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Kap 4.6 Endoskopische Resektion

Einleitung

Endoskopische Resektionstechniken umfassen neben der Zangenresektion, die traditionelle Schlingenresektion, die EMR, ESD und die endoskopische Vollwandresektion. Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) stellt eine Weiterentwicklung der Schlingenresektion/Polypektomie dar und wird immer dann eingesetzt, wenn die zu resezierende Läsion ihren größten Durchmesser an der Basis aufweist. Die Übergänge und die Verfahrenswahl sind hier fließend und werden durch die makroskopische Wuchsform der Läsion und deren Lokalisation bestimmt. Da jedoch die Ausführung technisch anspruchsvoller und invasiver ist, ist es sinnvoll, eine begriffliche Abgrenzung zur traditionellen Polypektomie vorzunehmen. In der Internationalen Klassifikation operativer Prozeduren (OPS) ist dies auch bereits geschehen.

Während die viszeralchirurgischen Kollegen immer weniger invasiv vorgehen (Laparoskopie, Single-Port, Hybrid-NOTES), werden auf der anderen (endoluminalen) Seite immer invasivere Resektionsverfahren angewandt (Vollwandresektion, submukosale Tunnelung, NOTES).

Diese Empfehlungen behandeln die fortgeschrittenen Techniken der Endoskopischen Resektion (ER). Lokalisationbezogen werden die Daten zum oberen Gastrointestinaltakt dargestellt, die Resektionen im Kolon werden im Kapitel Koloskopie (Kap 4.5) abgehandelt.

Bezgl. der Indikationsstellung zur endoskopischen Resektion von neoplastischen GI-Läsionen wird auf die Kriterien der aktuellen AWMF-Leitlinien verwiesen (Ösophaguskarzinom, Magenkarzinom, kolorektales Karzinom, etc.) Die wesentlichen Kriterien werden im Folgenden kurz dargestellt.

Barrett-Neoplasie

Bei Nachweis einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie oder eines mukosalen Karzinoms (L0, V0, keine Siegelringzellen, keine Ulzerationen, Grading G1 / G2, Infiltrationstiefe ≤ m3) ist die endoskopische Resektion das Verfahren der 1. Wahl, hier spricht die LL einen „soll“ Empfehlungsgrad aus (www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html).

Bei Patienten mit oberflächlicher Submukosainfiltration eines Adenokarzinoms und ohne Risikokriterien (pT1sm1; < 500 µm Tiefeninvasion, L0, V0, G1/2, < 20 mm, keine Ulzeration) wird die endoskopische Resektion als ausreichende Alternative zur Operation mit einer „kann“ Empfehlung empfohlen.

In der weiteren Behandlung nach erfolgreicher Resektion von Neoplasien im Barrett-Ösophagus soll die nicht neoplastische Barrett-Mukosa thermisch abladiert werden, um die Rate an metachronen Neoplasien zu senken.

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Plattenephitelneoplasieösophagus

Bei Nachweis einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie oder eines mukosalen Karzinoms (L0, V0, keine Ulzerationen, Grading G1 / G2, Infiltrationstiefe m1 / m2) im Plattenepithel wird in der LL eine endoskopische En-bloc-Resektion mit einem „sollte“ Empfehlungsgrad ausgesprochen. Dies dient neben der angestrebten R0-Resektion auch dem Staging der Läsion. ( www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html).

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Mukosales Magenkarzinom

Oberflächliche Magenkarzinome, die auf die Mukosa begrenzt sind (T1aN0M0), können unter Berücksichtigung folgender Guideline Criteria mit einer endoskopischen Resektion behandelt werden (basierend auf der Japanischen Klassifikation der Magenkarzinome): Läsionen von < 2 cm Größe in erhabenen Typen, Läsionen von < 1 cm Größe in flachen Typen, histologischer Differenzierungsgrad: gut oder mäßig (low grade bzw. G1 / G2), keine makroskopische Ulzeration, Invasion begrenzt auf die Mukosa, keine restliche invasive Erkrankung nach ER. Die LL-Magenkarzinom empfiehlt die endoskopische Resektion von Magenfrühkarzinomen als komplette En-bloc-Resektion mit einem „soll“ Empfehlungsgrad, auch zur vollständigen histologische Beurteilung der lateralen und basalen Ränder. (www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html)

Die sogenannten Expanded Criteria sollen derzeit nur i. R. von Studien zum Einsatz kommen. Gotoda zeigte an über 5000 Magenfrühkarzinomen, dass unter Berücksichtigung der Expanded Criteria mit 95 % CI keine LK-Metastasen auftraten. Studien zur ESD bei Patienten, die die „Guideline Criteria“ bzw. die „Expanded Criteria“ erfüllten zeigten keinen Unterschied im Überleben [1008] [1009]. Dennoch lag die En-bloc-Resektionsrate in der „Guidelinegruppe“ höher und das Perforationsrisiko war niedriger als in der „Expanded-Criteria-Gruppe“ [1008] [1009] [1010].

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Kolonneoplasie

Meist erfolgt die Diagnose eines frühen Kolonkarzinoms erst histologisch nach der endoskopischen Resektion. Nach der AWMF LL-KRK soll auf eine onkologische Nachresektion verzichtet werden, wenn nach Entfernung eines Polypen histologisch ein pT1-Karzinom mit Low-risk-Situation (G1, G2, keine Lymphgefäßeinbrüche [L0]) und eine histologisch karzinomfreier Polypenbasis (R0) vorliegt. Bei einer High-risk-pT1-Situation (G3, L1) soll hingegen eine onkologische Nachresektion erfolgen. Bei inkompletter Abtragung eines Low-risk-pT1-Karzinomes soll eine komplette endoskopische oder lokale chirurgische Entfernung erfolgen. Hier ist das Ausmaß der SM-Infiltration entscheidend, wobei sm1, sm2 bzw. Submukosainvasion ≤ 1000 μm mit 0 – 6 % ein geringes Risiko für LK-Metastasen aufweisen. Im Kommentartext der AWMF LL-KRK erscheint die En-bloc-Resektion von Low-risk-Kolonneoplasien „erstrebenswert“, die Piecemeal-Resektion ausreichend. Die R0-Beurteilung der lateralen Ränder erfolgt endoskopisch, in die Tiefe histologisch. (www.dgvs.de/leitlinien/leitlinien-der-dgvs/).

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4.6.1 Spezielle Vorbereitung

4.6.1.1 Endoskopische Beurteilung vor endoskopischer Resektion

Empfehlung

Vor endoskopischer Resektion soll die Läsion in hochauflösender Videoendoskopietechnologie hinsichtlich Ausdehnung, Oberflächenmuster und Vaskularisierung beurteilt werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Additiv kann die Beurteilung durch Chromoendoskopie bzw. virtuelle Chromoendoskopie ergänzt werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Eine Klassifikation des mukosalen Musters (Pit-Pattern) und der Mikroarchitektur der mukosalen und submukosalen Gefäße („vessel-pattern“) sowie eine Beurteilung nach der Paris-Klassifikation kann sinnvoll sein.

Starker Konsens

Empfehlung

Das Plattenephitelkarzinom des Ösophagus soll in seiner Ausdehnung vor endoskopischer Resektion mittels 1 – 3 %iger Kalium-Jodid-Lösung (Lugollösung) beurteilt werden.

Konsens

Empfehlung:

Ein Endoskopischer Ultraschall (EUS) soll zum Ausschluss eines fortgeschrittenen T-Stadiums und zur Detektion von Lymphknoten erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Hochauflösende Videoendoskopie, Magnifikationsendoskopie, Chromoendoskopie

Die Beurteilung von oberflächlichen gastrointestinalen Läsionen dient der Einschätzung des Malignitätsrisikos, der Invasionstiefe und damit der endoskopischen Resektabilität und umfasst die laterale Ausdehnung, das Wachstumsmuster und die Vaskularisation.

Die Beurteilung des mukosalen Musters sowie der Mikroarchitektur der mukosalen und submukosalen Gefäße („vessel-pattern“) von GI-Läsionen unter hochauflösender Videoendoskopie, Magnifikationsendoskopie und Chromoendoskopie kann eine genauere Klassifizierung der lateralen und Tiefeninvasion ermöglichen.

Zur Endozytoskopie und weiteren neuen endoskopischen Verfahren (z. B. konfokale Lasermikroskopie, optische Kohärenztomografie) ist die Evidenz zur Beurteilung von malignen Befunden vor Resektion limitiert, hier sind zur Einschätzung der klinischen Bedeutung weitere kontrollierte Daten erforderlich.

Im Folgenden soll im wesentlichen nicht auf Daten zur Detektion von neoplastischen GI-Läsionen eingegangen werden. Zur Beurteilung der Dignität, Ausdehnung und Invasionstiefe einer Läsion vor endoskopischer Resektion mit oder ohne Chromoendoskopie mittels Pit-Pattern, Vessel-Pattern varriert die Evidenzlage je nach Lokalisation der Läsion.

Für das Plattenephitelkarzinom des Ösophagus und die Magnifikationsendoskopie mit NBI konnte eine spezifische Veränderung des mukosalen Gefäßmusters in Beziehung zur Mukosa- und Submukosainfitration bereits 2004 gezeigt werden [1011]. Zur Prädiktion der Infiltrationstiefe vor endoskopischer Resektion bzw. Ösophagektomie verglich eine nicht randomisierte Studie die Weißlicht-Standardendoskopie, NBI und den endoskopischen Ultraschall bei 101 Läsionen. Hier resultierte kein signifikanter Unterschied in der Sensitivität und Spezifität der Verfahren [1012]. Eine aktuelle retrospektive Studie an 51 Patienten zum Vergleich der Invasionstiefe vor Resektion mittels Magnifikations-NBI und Endoultraschall belegte ebenfalls die Gleichwertigkeit beider Verfahren in der Unterscheidung von mukosaler und submukosaler Infiltration (diagnostische Genauigkeit ME-NBI 76,1 % und EUS 84,8 %, ns). NBI führte zu einer Überschätzung der Infiltrationstiefe in 13 % und zu einer Unterschätzung in 10,9 % der Fälle. Diagnostizierten beide Verfahren eine mukosale Infiltration bestätigte sich dies in der Histopathologie bei 94 % der Fälle [1013]. Daten zur Genauigkeit der Beurteilung der lateralen Ausdehnung vor Resektion fehlen.

Neuere vergleichende Studien zur Detektion des SCC mittels WL, NBI und Lugolfärbung zeigten für beide Verfahren einen klaren Vorteil gegenüber der Weißlicht-Endoskopie ohne Unterschied zwischen NBI und Lugolfärbung [1014] [1015] [1016] [1017]. Die DGVS Leitlinie Ösophaguskarzinom empfiehlt die Chromoendoskopie mit Lugolfärbung zur Detektion bei High-risk-Patienten mit einer „Kann“ Empfehlung (www.dgvs.de/leitlinien/leitlinien-der-dgvs/). In der Abgrenzung der Tumorausdehnung wird die konventionelle Chromoendoskopie mit Lugolfärbung in einem asiatischen Konsensus zwar weiterhin als das überlegene diagnostische Verfahren gewertet [1018]. In Anbetracht der vorliegenden Daten ist eine gleichwertige Genauigkeit für die virtuelle Chromoendoskopie (NBI) anzunehmen.

Für die Barrett-Metaplasie liegen überwiegend vergleichende Studien zur Detektion und Beurteilung von neoplastischer Barrett-Mukosa vor [1019] [1020] [1021].

Wir verweisen dazu auf das Kapitel 4.1.2.2, Diagnostische ÖGD, Gerätetechnik.

Zur Abgrenzung einer Barrett-Neoplasie vor und bei endoskopischer Abtragung können fortgeschrittene endoskopische Darstellungstechnologien hilfreich sein – vergleichende Studien fehlen aber. In einer Fallserie an 16 Patienten wurde die Barrett-Mukosa vor EMR mittels HD-Endoskopie und Autofluoreszenz nach suspekten Läsionen beurteilt, diese mittels Magnifikation und NBI dargestellt und vor EMR markiert. Die Gesamt EMR war hier dennoch in nur 81.2 % der Patienten vollständig [1022].

Für das Magenkarzinom wird die Beurteilung der mukosalen- und der Gefäßarchitektur mittels hochauflösender Vidoeendoskopie und Chromoendoskopie empfohlen [1023]. Zur Beurteilung vor endoskopischer Resektion liegen nur wenige Daten vor. Eine prospektive multizentrische Studie verglich die Größenbeurteilung vor endoskopischer Resektion von Magenadenomen und Karzinomen mittels Weißlicht-Endoskopie und Autofluoreszenz Imaging (AFI) mit der Pathologie. Die Läsionsgröße wurde mit Weißlicht-Endoskopie in 31,4 % und mit AFI in 22,1 % der Fälle unterschätzt (p = ns), wobei die mittlere geschätzte Läsionsgröße unter AFI über der tatsächlichen pathologisch vermessenden Größe lag [1024]. Eine weitere Arbeit untersuchte 151 Läsionen mit nachgewiesenem Magenfrühkarzinom vor ESD mit WLE und Chromoendoskopie mit Essigsäure hinsichtlich der horizontalen Ausdehnung. Verglichen zur Weißlicht-Endoskopie detektierte die Essigsäurechromoendoskopie die horzizontalen Ränder in einem höheren Prozentsatz bei differenzierten Adenokarzinomen (74/108 (68,5 %) vs. 97/108 (89,8 %), p < 0,001). Bei undifferenzierten Karzinomen unterschied sich die Genauigkeit der horizontale Detektion der Randzone nicht (27/43 (62,8 %) vs. 30/43 (70,0 %), p = 0,494). Eine aktuelle Arbeit untersuchte die diagnostische Wertigkeit der Magnifikationsendoskopie mit NBI bei unklarer lateraler Ausdehnung der Läsion nach Chromoendoskopie vor ESD. Eine unscharfe Abgrenzung der lateralen Ränder nach Initialdiagnostik lag in 18,9 % der Fälle vor, hier gelang die korrekte Abgrenzung in 73 %, auch hier in keinem Fall mit undifferenzierter Histologie [1025]. Die Anwendung von virtueller Chromoendoskopie mit anderen Systemen wurde kasuistisch vor Resektion beschrieben [1026] Die Arbeitsgruppe von Yao et al. empfiehlt ein diagnostisches Stufenschema zur Einschätzung der lateralen Ausdehnung eines mukosalen Magenkarzinoms mit endoskopischer Bildgebung in Abhängigkeit von der Histologie, wobei bei undifferenzierter Histologie die laterale Abgrenzung mittels Biopsie gesichert werden sollte [1023].

Zur endoskopischen Dignitätsbeurteilung von kolorektalen Läsionen siehe Kap. 4.5.3.4 Biopsieverhalten und endoskopische Differenzialdiagnose von Kolonneoplasien.

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Klassifikation nach der endoskopischen Wachstumsform gemäß der Paris-Japan-Klassifikation

Die Paris-Japan-Klassifikation [1027] klassifiziert die oberflächlichen GI-Läsionen (Superficial Typ 0) nach der endoskopischen Wachstumsform in Typ Ip (polypoid gestielt), 0-Is (polypoid sessil), Typ II (nicht polypoid) mit den Unterformen a (slightly elevated), b (flat), c (slightly depressed) und Typ III (ulzeriert) mit Mischformen. Dies dient der Einschätzung für eine mögliche Submukosa (SM) – Infiltration und der endoskopischen Resektabilität. Die Korrelation der Paris-Japan-Klassifikation mit der Tumorinfiltration ist abhängig von der Art und Lokalisation der Läsion. Im Kolon werden zusätzlich flach erhabene Läsionen mit oberflächlichem Wachstum über 10 mm als lateral spreading tumor vom Granular-type (IIa, IIa+Is) oder Non-granular-type (IIa, IIa–IIc) klassifiziert [1028] [1029].

Für die Neoplasie im Plattenephitel des Ösophagus beschrieb eine große japanische Serie [1030] das höchste Risiko für eine SM-Infiltration für Läsionen vom Typ 0–I und 0–III, das niedrigste Risiko für Typ 0–IIb. Das Risiko für LK-Metastasen lag hier bei 2 % (m1, m2), 19 % (m3 +sm1) und 44 % (sm2 + sm3).

Für die Barrett-Neoplasie untersuchte eine Serie von 344 Patienten [1031] die Korrelation der Paris-Japan-Klassifikation und der SM-Infiltration. Eine SM-Infiltration war bei Typ IIa in 14 %, II b in nur 4 %, Typ II c in 25 % und Typ II a+c in 18 % nachweisbar. Die kleine Fallzahl für Typ III Läsionen ließ keine valide Aussage zu. Insgesamt erscheinen die Typ IIb-Läsionen prognostisch günstiger hinsichtlich T-Stadium und Differenzierung.

Für die Neoplasie des Magens liegen die meisten Arbeiten aus Japan vor. Als häufigster makroskopischer Wachstumstyp wurde der Typ II c mit 78 % gefolgt von Typ IIa mit 17 % [1032] beschrieben, mit dem höchsten Risiko für eine SM-Infiltration bei Typ 0–I und 0–IIc. Eine aktuelle koreanische Arbeit [1033], zeigte eine ähnliche Verteilung mit 16,6 % für Typ I + IIa, 28,6 % für Typ IIb, and 54,8 % für Typ IIc. Erhabene Wachstumsmuster Typ I+IIa wiesen einen höheren Anteil für eine SM-Infiltration, Lymphangioinvasion und LK-Filiae auf.

Zur endoskopischen Dignistätsbeurteilung von Kolonneoplasien siehe Kapitel 4.5.3.4 Biopsieverhalten und endoskopische Differenzialdiagnose von Kolonneoplasien.

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EUS-Staging vor endoskopischer Resektion

Der endoskopische Ultraschall ermöglicht mit einer hohen Ortsauflösung eine Beurteilung der lokalen Wandfiltration (T-Stadium) und der lokoregionären Lymphknoten (N-Stadium). Die endosonografische Beurteilung vor endoskopischer Resektion dient hauptsächlich dem Ausschluss eines lokal fortgeschrittenen Tumors sowie der Diagnostik und Einschätzung lokal vorliegender Lymphknoten. Ein EUS-Staging sollte bei Ösophagus-, Magen, und Rektumkarzinomen erfolgen. Eine genaue Beurteilung der lokalen Infiltration zwischen Mukosa und Submukosa (T1a versus T1b) gelingt je nach Tumorlokalisation mit guter bis mäßiger diagnostischer Genauigkeit [1034] [1035] [1036] hier sind ggf. Minisonden hilfreich [1038] [1039]. Die diagnostische Genauigkeit im Staging des N-Stadiums variiert je nach Tumorlokalisation, so liegt diese für das Staging von Ösophaguskarzinomen höher als bei Magenkarzinomen. Zusätzlich kann die EUS-Feinnadelpunktion der Lymphknoten die Detektionsrate verbessern, dies wurde für das Ösophaguskarzinom in einer Metaanalyse nachgewiesen [1040].

Limitationen sind die Untersucherabhängigkeit und ein Overstaging des T-Stadiums insbesondere von T2 in der Abgrenzung zu T3 (Subserosa versus Serosainfiltration) durch lokale inflamatorische bzw. ödematöse Gewebereaktionen auf den Tumor. Dies ist in der Literatur relativ unabhängig von der jeweiligen Tumorlokalisation nachweisbar. [Tab. 41], [42], [43] zeigt die aktuellen Daten zur diagnostischen Genauigkeit der Methode im Staging von Ösophagus-, Magen- und Rektumkarzinom auf der Basis von Metaanalysen.

Tab. 41
EUS-Staging Ösophaguskarzinom: diagnostische Genauigkeit.
		T-Staging (Sensitivität, Spezifität [95 % CI])	N-Staging (Sensitivität, Spezifität [95 % CI])
Puli S. WJG 2008 [1040]	Metaanalyse 49 Studien (n = 2558)	T1: 81,6 % (77,8 – 84,9)/99,4 % (99,0 – 99,7) T2: 81,4 (77,5 – 84,8)/96,3 (95,4 – 97,1) T3: 91,4 (89,5 – 93,0)/94,4 (93,1 – 95,5) T4: 92,4 % (89,2 – 95,0)/97,4 % (96,6 – 98,0)	EUS: 84,7 (82,9 – 86,4)/84,6 (83,2 – 85,9) + FNA: 96,7 (92,4 – 98,9)/95,5 (91,0 – 98,2)
Van Vlieth E. Br J Cancer 2008 [1041]	Metaanalyse 31 Studien (n = 1841) 5 Studien zu coeliakalen LK	–	regionale LK 0,80 (0,75 – 0,84)/0,70 (0,65 – 0,75) Coeliacale LK 0,85 (0,72 – 0,99)/0,96 (0,92 – 1,00)
Thossani N. GI End 2012 [1034]	Metaanalyse T1a vs. T1b 19 Studien (n = 1019)	T1a 0,85 (0,82 – 0,88)/0,87 (0,84 – 0,90) AUC 0,93 T1b 0,86 (0,82 – 0,89)/0,86 (0,83 – 0,89) AUC 0,93	–

Tab. 42
EUS-Staging Magenkarzinom: diagnostische Genauigkeit.
		T-Staging (Sensitivität, Spezifität [95 % CI])	N-Staging (Sensitivität, Spezifität [95 % CI])
Puli S. WJG 2008 [1036]	Metaanalyse 22 Studien (n = 1896)	T1: 88,1 % (84,5 – 91,1) 100,0 % (99,7 – 00,0) T2: 82,3 % (78,2 – 86,0) 95,6 % (94,4 – 96,6) T3: 89,7 % (87,1 – 92,0) 94,7 % (93,3 – 95,9) T4: 99,2 % (97,1 – 99,9) 96,7 % (95,7 – 97,6)	N1: 58,2 % (53,5 – 62,8) 87,2 % (84,4 – 89,7) N2: 64,9 % (60,8 – 68,8) 92,4 % (89,9 – 94,4)
Mocellin S. GI End 2011 [1035]	Metaanalyse 54 Studien (n = 1841)	T1: 0,83 (0,77 – 0,88)/0,96 (0,93 – 0,97) T2: 0,65 (0,57 – 0,72)/0,91 (0,88 – 0,92) T3: 0,86 (0,83 – 0,89)/0,85 (0,80 – 0,89) T4: 0,66 (0,52 – 0,77)/0,98 (0,97 – 0,98) T1m: 0,83 (0,76 – 0,89)/0,79 (0,65 – 0,88) T1/2 vs. T3/4: 0,86 (0,81 – 0,90)/0,91 (0,89 – 0,93),	regionale LK: 0,69 (0,63 – 0,74)/0,84 (0,81 – 0,88)
Cardoso R. Gastric Cancer 2012 [1042]	Metaanalyse 22 Studien (n = 2445)	T1: diagn. Genauigkeit 77 % (70 – 84 %) T2: diagn. Genauigkeit 65 % (57 – 73 %) T3: diagn. Genauigkeit 85 % (82 – 88 %) T4: diagn. Genauigkeit 79 %(68 – 90 %)	74 % (66 – 81 %)/80 % (74 – 87 %) diagn. Genauigkeit: 64 % (43 – 84 %)

Tab. 43
EUS-Staging Rektumkarzinom/Kolonneoplasie.
		T-Staging (Sensitivität, Spezifität [95 % CI])	N-Staging (Sensitivität, Spezifität [95 % CI])
Puli SR. Ann Surg Oncol 2009 [1043]	Metaanalyse 42 Studien (n = 5039)	T1: 87,8 % (85,3 – 90,0 %)/98,3 % (97,8 – 98,7 %) T2: 80,5 % (77,9 – 82,9 %)/95,6 % (94,9 – 96,3 %), T3: 96,4 % (95,4 – 97,2 %)/90,6 % (89,5 – 91,7 %), T4: 95,4 % (92,4 – 97,5 %)/98,3 % (97,8 – 98,7 %)	–
Puli SR. Ann Surg Oncol 2009 [1044]	Metaanalyse 35 Studien (n = 2732)	–	73,2 % (70,6 – 75,6)/75,8 % (73,5 – 78,0)
Puli SR. Dig Dis Sci 2010 [1036]	Metaanalyse 11 Studien (n = 1791)	T1 (Mukosa): 97,3 % (93,7 – 99,1)/96,3 % (95,3 – 97,2)	74 % (66 – 81 %)/80 % (74 – 87 %) diagn. Genauigkeit: 64 % (43 – 84 %)
Gall TM. Kolorectal Dis 2014 [1039]	Metaanalyse 10 Studien (n = 642)	Minisonden-Staging von Rektum und Kolonneoplasien T1: 0,91/0,98 T2: 0,78/0,94 T3 / T4: 0,97/0,90	0,63/0,82

Starker Konsens

Kommentar

Elektrochirurgische Hochfrequenz (HF)-Einheiten erzeugen thermische Energie, hier kann ein Hochfrequenzschnitt und eine Hochfrequenzkoagulation erzeugt werden. Unterschieden werden kontinuierliche Schneidemodi von modulierten Schneidemodi (Mischstrom), bei denen die Dauer des Schneidestroms, die Dauer des Schnittintervalls und die Höhe des Koagulationseffektes einstellbar ist sowie reine Koagulationsmodi [1056]. Einflussfaktoren sind einerseits die Einstellungen am HF-Gerät (Spannung, Modulation und Leistung), die Gewebeeigenschaften als auch die Kontaktfläche zwischen Elektrode und Gewebe. Hier beeinflusst auch das verwendete elektrochirurgische Instrumentarium. So sind z. B. die thermischen Effekte an den Resektionsrändern bei monofilen Schlingen wegen der geringeren Kontaktfläche geringer als bei polyfilen Schlingen [1056].

Die meisten Studien zur Einstellung von HF-Generatoren in der Endoskopie liegen für die Polypektomie vor. Hier wird z. T. die Verwendung von Mischstrom oder Koagulationsstrom anstelle von reinem Schneidestrom zu Koagulationsszwecken empfohlen (www.esge.com/esge-guidelines.html). Reiner Schneidestrom war in einer großen Serie von über 9000 Polypektomien mit einem erhöhten Risiko für eine intraprozedurale Postpolypektomieblutung (OR 6,95) verbunden [1057]. Eine weitere retrospektive Multicenterstudie an 4735 Polypektomien konnte keinen Unterschied zwischen der Verwendung von reinem Schneidestrom, Misch- oder Koagulationsstrom in der Blutungsrate (1,1 % aller Polypektomien) feststellen [1058]. Eine retrospektive Serie detektierte intraprozedurale Postpolypektomieblutungen bei der Verwendung von Mischstrom (n = 6) und postprozedurale späte Blutungen bei der Verwendung von Koagulationstrom (n = 8) [1059].

Für die komplexeren Abtragungstechniken wie EMR (Injekt and Cut Technik, Suck and Cut Technik, CSI-EMR) und ESD liegen keine vergleichenden Studien zu verschiedenen HF-Einstellungen vor. Die Einstellung für die EMR orientieren sich an der Polypektomie, hier wird meist Mischstrom verwendet. Die Auswahl der Effekte (fast reiner Schneidestrom bis zu überwiegend Koagulationsstrom) richtet sich nach der Lokalisation und Größe der Läsion. In der Regel wird ein Mischstrom Effekt 2 oder 3 verwendet. Der überwiegende Schneidestrom (Effekt 1) wird zur Abtragung bei dünnwandiger Lokalisation (Coecum, Duodenum) und der überwiegende Koagulationsstrom (Effekt 4) bei stark vaskularisierten Läsionen z. B. im Rektum verwandt [1060].

Für die ESD richtet sich die Einstellung des HF-Gerätes nach der Lokalisation der Läsion und nach den Herstellerangaben für das verwendete Intrumentarium zur Markierung, mukosaler Inzision, Dissektion und Hämostase [1061].

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Injektionslösungen

Empfehlung

Zur submukosalen Injektion bei ER soll NaCl 0,.9 % Standard sein, ein Zusatz von Adrenalin kann erfolgen. Alternativ können hochvisköse Injektionslösungen inbesondere zur EMR oder ESD angewandt werden, um eine zeitstabileres submuköses Kissen zu bilden. Ein Zusatz von Farbe zur besseren Visualisierung der Wandschichtung kann erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die ideale Lösung für die submukosale Injektion bietet eine lang anhaltende Mukosaelevation, um eine endoskopische Mukosaresektion sicher zu ermöglichen. Entscheidender noch ist dieser Lifting-Effekt für die Ausführung der technisch komplexeren endoskopischen Submukosadissektion. Zusätzlich darf die Substanz nicht toxisch sein und keine lokalen Gewebeschäden verursachen. NaCl ist der Standard zur submukosalen Injektion, wird aber rasch vom umgebenden Gewebe resorbiert. Hypertone Injektionslösungen bieten eine stärkere and länger anhaltende Mukosaanhebung. Verschiedene Substanzen wurden in Studien im Vergleich zu NaCL getestet wie hypertone Kochsalzlösung, Dextrose, Hydroxypropylmethylcellullose, Gelatine-polysuccinat, Fibrinogenmischungen und Hyaluronsäure [1062]. Für eine Dextrose-Konzentration über 20 % wurde allerdings eine lokale Gewebetoxizität nachgewiesen, diese sollte in höheren Konzentrationen nicht verwendet werden [1063]. Fibrinogen Mischungen bergen als Serumprodukte ein infektiöses Restrisiko. Einige Arbeiten im Tierversuch berichten über eine lang anhaltende Mukosaelevation bei Verwendung von Hydroxypropylmethylcellullose [1064] [1065] oder Gelatine-polysuccinat 4 % [1066]. Im Vergleich verschiedener Injektionslösungen zeigt Hyaluronsäure (HA) die deutlich längste Elevationsdauer [1067] Eine akutelle Metaanalyse [1068] von vier RCT (n = 585) zur Effektivität der submukosalen Injektion mit HA ergab keine signifikanten klinischen Vorteile für HA hinsichtlich der Rate an En-bloc- und R0-Resektion, Perforationen, Blutungen oder Schmerzen. HA war effektiver in der Erhaltung der Mukosaelevation. Hier sind die hohen Kosten des Produktes zu bedenken. Der Zusatz einer kleinen Farbstoffmenge (Indigokarmin, Methylenblau) kann eine bessere Unterscheidung der Wandschichten ermöglichen. Eine abschließende Empfehlung für die Verwendung einer bestimmten Injektionslösung ist auf der Basis der vorliegenden Daten nicht gegeben.

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4.6.2.3 Endoskopische Resektionstechniken

Zu Endoskopische Zangenresektion und traditionelle Polypektomie mit der Schlinge (±submukosale Injektion) siehe Kapitel 4.5.3.6 Endoskopische Resektion von Kolonneoplasien.

Endoskopische Mukosaresektion

Empfehlung

Zur EMR können verschiedene Techniken („inject and cut“, „suck-and-cut“, „band-ligation-EMR“, „zirkumferenzielle C-EMR“) zum Einsatz kommen.

Starker Konsens

Statement

Die Kappen unterstützte „Suck and cut“-Technik und die „Band Ligatur“-Technik sind anhand der Datenlage für die Barrett-Neoplasie gleichermaßen effektiv.

Starker Konsens

Kommentar

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Die EMR mit der Inject and Cut-Technik

Die „Inject and cut“-Technik stellt eine Weiterentwicklung der endoskopischen Schlingenresektion dar. Die Läsion wird durch eine submukosale Injektion angehoben und anschließend mit einer HF-Schlinge abgetragen. Die „Inject und cut“-Technik wird überwiegend zur Resektion flacher benigner Kolonadenome [1069] [1070] [1071] [1072] [1073] sowie Duodenaladenome ausserhalb der Papille [1074] [1075] [1076] angewandet. Daten liegen auch für die „Inject and cut-Technik“ mit einem Doppelkanalendoskop bei Läsionen des Ösophagus vor [1077].

Bei Läsionen mit einer Größe > 20 mm ist eine En-bloc-Resektion nicht mehr sicher möglich, hier war in einer Serie von 140 Kolonläsionen die Rate von Piecemeal-Resektionen (OR: 13,7; 95 % CI: 3,8 – 49,6; p < 0,0001) und inkompletten Resektionen (OR: 7,3; 95 % CI: 1,6 – 34,2; p = 0,012) im Vergleich zu Läsionen unter 20 mm signifikant erhöht [1071].

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EMR mit der „Suck-and-cut“-Technik

Die EMR in der „Suck-and-cut“-Technik ist eine endoskopische Resektion mit einer speziell geformten monofilen Schlinge und einer transparenten Kappe unterschiedlichen Durchmessers und Form, welche auf das Endoskop aufgesetzt wird. In diese wird die zu resezierende Läsion nach submukosaler Injektion eingesaugt, um einen „Pseudopolypen“ zu bilden, der dann mit der Schlinge umschlossen und reseziert werden kann. Die Kappen sind in unterschiedlichen Größen bis 18 mm und Formen (gerade oder schräg) verfügbar und werden in Abhängigkeit von Größe, Morphologie und Lokalisation der Läsion gewählt (Technology status evaluation report. EMR ESD GI End 2008). Mit dieser Technik können Läsionen bis zu einer Größe von 2 cm en-bloc entfernt werden, bei Läsionen > 2 cm Diameter kann eine Piecemeal-Resektion erfolgen.

Angewandt wird die Methode überwiegend zur Resektion von Neoplasien im Barrett-Ösophagus (en-bloc und piecemeal) (70, www.dgvs.de/leitlinien/leitlinien-der-dgvs/) sowie kleineren Läsionen der Speiseröhre [1079] [1080] , Magen, Duodenum [1081] und Rektum [1082] die en-bloc entfernt werden können (www.dgvs.de/leitlinien/leitlinien-der-dgvs/)

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Endoskopische Mukosaresektion (EMR) mit der „Bandligatur“-Technik

Bei der EMR in der „Band-ligation“-Technik wird ein Gummiband am Grund des eingesaugten neoplastischen Befundes platziert und unmittelbar danach ohne Unterspritzung unterhalb des Gummibandes mittels einer HF-Schlinge reseziert.

Für diese Technik wurden spezielle Bandligationsinstrumente (Duette^TM oder Euroligator) entwickelt. Die Bandligatur-Technik kommt hauptsächlich zur EMR von Neoplasien des Ösophagus zum Einsatz, hier liegen die meisten Daten zur Barrett-Neoplasie vor [1078] [1083] [1084] [1085] und weniger zur EMR von Plattenephitelneoplasien [1080].

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EMR: „Suck and cut“ versus „Banding ligatur“-Technik

Vergleichende Studien zwischen verschiedenen EMR-Verfahren sind nur für die Barrett-Neoplasie publiziert und hier nur zwischen der der "Suck-and-cut"- versus Multibandligatur-EMR (Duette) ohne Unterschied hinsichtlich Effektivität, Größe und Tiefenausdehnung des Resektats [1086] [1087].

Ein randomisierter prospektiver Vergleich zwischen Bandligatur-EMR versus Kappen-EMR in Peacemeal-Technik bei 84 Patienten [1087] zeigte keine Unterschiede hinsichtlich Effektivität (Größe Resektate 18 × 13 vs. 20 × 15 mm) und Komplikationsrate (Perforationen), allerdings waren die EMR mit Bandligatur signifikant schneller (34 vs. 50 Min.) und kostengünstiger als die Kappen-EMR.

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Endoskopische Mukosaresektion mit vorheriger submukosaler Umschneidung (CSI-EMR)

Die endoskopische Mukosaresektion mit vorheriger submukosaler Umschneidung (engl. circumferential submucosal incision prior to EMR- CSI-EMR) ist eine Variante der EMR mit dem Ziel, eine „En-bloc“-Resektionen auch bei großen (> 2 cm Durchmesser) Läsionen zu erhalten. Hierbei wird nach der Markierung und submukosalen Unterspritzung in Analogie zur ESD-Technik eine zirkumferenzielle Umschneidung der kompletten Mukosa um die Läsion herum vorgenommen. Anschließend wird eine HF-Schlinge entsprechender Größe in die Inzisionsfalte gelegt, die komplette Läsion gefasst, mit monopolarem Schneidestrom koaguliert und reseziert. Größere Datenserien liegen für den Magen [1088] und vor allem aus dem Kolon für non-polypoide Typ IIa–c-Läsionen bis zu einer maximalen Größe bis 50 mm vor. En-bloc-Resektionen wurden mit dieser Technik in 61 – 70 % der Läsionen beschrieben [1089] [1090] [1091]. Eine Arbeit verglich die CSI-EMR mit der traditionellen Piecemeal-EMR bei der Resektion von Kolonläsionen von 40 × 40 mm im Schwein [1090]. Eine En-bloc-Abtragung gelang nur mit der CSI-EMR bei moderat verlängerter Untersuchungszeit (30,3 ± 19,8 Minuten für CSI-EMR vs. 12,4 ± 6,8 Minuten für die EMR (p = 0,003)) und identischer Komplikationsrate (Blutung/Perforation).

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Endoskopische submukosale Dissektion (ESD)

Empfehlung

Die ESD-Technik und die Auswahl des Instrumentariums sollen sich nach der Expertise des Untersuchers richten. Basierend auf der aktuellen Datenlage kann keine Empfehlung für eine bestimmte Technik oder Instrumentarium gegeben werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die endoskopische submukosale Dissektion (ESD) ermöglicht eine En-bloc-Resektion auch für größere Tumore (> 2 cm) und damit eine präzisere histologische Auswertung und Diagnose.

Technisch erfolgt nach Markierung und submukosaler Injektion die meist zirkumferenzielle Inzision und die anschließende Dissektion innerhalb der unterspritzen Submukosa mit speziellen ESD-Messern. Eine kurze transparente Aufsatzkappe erleichtert die Dissektion und mechanische Präparation in der Submukosa. Eine Hämostase der submukosalen Gefäße kann durch Koagulationsstrom über das Messer selbst bzw. mit einer Blutstillungszange (engl. coag grasper/hot biopsy) (siehe auch Kapitel 4.4.3.4 Endoskopische Therapie von nicht varkösen Blutungen) vorgenommen werden.

Derzeit befinden sich eine Reihe von ESD-Messern auf dem Markt. Die bekanntesten sind das Insulated Tip (IT) knife, das Triangle tip (TT) knife, das Hook knife, und das Dual-knife (alle Olympus). Weiterhin existieren Kombinationsinstrumente, welche HF-Chirurgie und Wasserapplikation kombinieren. Hierzu zählen das Flush knife (Fujinon) und das Hybrid-knife (Erbe). Vergleichende Studien zur Effektivität der verschiedenen Messer liegen nur begrenzt und überwiegend aus Tierversuchen vor [1092] [1093] [1094] [1095] [1096]. Hier zeigen sich hinsichtlich Effektivität, technischem Erfolg und Komplikationsrate keine signifikanten Unterschiede.

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4.6.2.4 Endoskopische Resektionsverfahren in Abhängigkeit von der Läsion

Empfehlung

Ziel der ER soll die vollständige und kurative Resektion der Läsion sein. Die verwendete Technik zur ER soll sich nach der Art, Größe und Lokalisation der GI-Läsion richten.

Starker Konsens

Empfehlung

EMR-Verfahren können zur endoskopischen En-bloc-Resektion von GI-Läsionen bis zu einer maximalen Größe von 20 mm angewandt werden und darüber hinaus zur Piecemeal-Abtragung

Starker Konsens

Kommentar

Die Empfehlung zur endoskopischen Resektion der mukosalen Neoplasie richtet sich nach der Art und Lokalisation der Läsion. Hier wird auf die jeweiligen AWMF-LL verwiesen (AWMF-Empfehlungen).

Zur Effektivität der idealen Resektionstechnik (EMR oder ESD) von GI-Läsionen mit einer Größe über der Indikation zur endoskopischen Zangenresektion oder der traditionellen Polypektomie liegen überwiegend nicht randomisierte Vergleichsstudien sowie Metaanalysen aus retrospektiven Daten vor.

Eine Metaanalyse analysiert 15 nicht randomisierte Studien aus Japan und Korea (7 als Full paper, 8 als Abstract) zum Vergleich beider Techniken und unterschiedlichen gastrointenstinalen Läsionen überwiegend im Ösophagus, Magen und Kolorektum (hier unter Einschluss von LST-Adenomen und mukosalen Karzinomen). Die En-bloc- und R0-Resektionsrate der ESD-Technik (OR 13,87, 95 % CI 10,12 – 18,99; OR 3,53, 95 % CI 2,57 – 4,84) lag unabhängig von der Läsionsgröße über der der EMR bei einer höheren Rate an intraprozeduralen Komplikationen [1097].

Plattenephitelkarzinom des Ösophagus ([Tab. 44])

Eine Fallserie zur EMR mit verschiedenen Techniken bei Plattenephithelkarzinom des Ösophagus (SCCE) mit einer mittleren Läsionsgröße von 24 ± 15 mm resultierte in nur 19,8 % in einer En-bloc-Resektion [1080]. Zur Frage der ESD versus EMR bei SCCE analysierte eine japanische Arbeit aus 2008 168 SCC ≤ 20 mm [1098]. Hier lag die En-bloc-Resektionsrate für die ESD bei 100 %, für die kappengestützte EMR bei 87 % und für die EMR nach der „Injekt and cut“-Technik mit einem 2-Kanal-Endoskop bei 71 %. Bei Läsionen ≤ 15 mm unterschieden sich ESD und kappengestützte EMR nicht mehr signifikant hinsichtlich En-bloc-Resektion und R0-Resektion. Lokalrezidive traten nur in der „Inject and cut“-EMR-Technik mit dem 2-Kanal-Endoskop auf.

Tab. 44
Studien EMR/ESD Plattenepithelneoplasie.
Autor	n	Studie	Technik	Läsion	Größe	En-bloc-Resektion	Ergebnisse
Katada C. 2007 [1087]	104	retrospektiv	EMR Follow-up div. Techniken	SCC (T1 m)	24 ± 15 mm	EMR: 19,8 %	Lokalrezidiv 20,7 % LK Filiae 1,9 %, Organ Filia 1,0 % 5-Jahres-Überleben 95 %
Ishihara R. 2008 [1098]	171	retrospektiv	EMR vs. ESD	SCC (168) Adenoca (3) T1 m (169) T1sm1 (2)	≤ 20 mm	ESD: 100 % EMR (Kappe) 87 % EMR (Inject-cut) 71 %	R0-Resektion Läsion < 15 mm: ESD (100 %)und EMR (Kappe 86 %) gleichwertig, EMR (inject/cut 51 %) unterlegen Läsion > 15 mm ESD (100 %) beiden EMR Verfahren überlegen (52 %, 35 %)
Takahashi H. 2010 [1099]	300	retrospektiv	EMR (suck-cut 184) vs. ESD (116)	SCC (T1 m)	ESD. 30 ± 16 mm EMR. 20 ± 11 mm	ESD 100 % EMR 53,3 % (sign)	Lokalrezidiv: ESD 0,9 % vs. EMR 9,8 % (p sign) LK Filiae ESD 0 % EMR 2,2 % (ns) Organ Filiae ESD 0 % vs. EMR 2,7 % (ns)
Repici A. 2010 [1100]	20	Kohorte	ESD	SCC T1 m (18; 2/18: m3) T1sm1 (2)	32 mm (15 – 60 mm)	ESD: 100 %	R0: 90 % (histolog. T1sm1-OP. n = 2) Follow-up 11 – 13 Monate: keine Lokalrezidive oder Filiae
Kim JS. 2014 [1101]	776	Metaanalyse 15 Studien	ESD	SCC	22 mm–52 mm	ESD: 95,1 % (95 % CI 92,6 – 96,8 %)	R0-Resektion: 89,4 % (95 % CI 86,2 – 91,9 %) Blutung. 2,1 % (95 % CI, 1,2 – 3,8 %, I2 0,0) Perforation: 5,0 % (95 % CI 3,5 – 7,2 %, I2 19,5) Stenose: 11,6 % (95 % CI 8,2 – 16,2 %, I2 6,0)

Eine neuere allerdings ebenfalls retrospektive Arbeit untersuchte 300 Patienten mit SCC (T1, N0), die mit EMR in „Suck and cut“-Technik (n = 184) oder ESD-Technik (n = 116) reserziert wurden [1099]. Die Läsionsgröße war in der EMR-Gruppe signifikant kleiner als in der ESD-Gruppe (20 ± 11 mm (4 – 60) vs. 30 ± 16 mm (4 – 95) p > 0,0002). Dennoch lag die En-bloc-Resektionsrate der ESD signifikant über der EMR-Technik (53,3 vs. 100 % p = 0,0009) mit einer geringeren Rate an lokalen Rezidiven (0,9 vs. 9,8 % p = 0,065).

Eine prospektive europäische Fallserie untersuchte die Erfolgsrate der ESD beim SCC des Ösophagus in der westlichen Welt [1100], hier lag die En-bloc-Resektionsrate mit Tumorfreiheit der Resektionsränder bei 90 %. Einschränkend handelte es sich um eine kleinere Fallzahl von 20 Patienten. Eine aktuelle große Metaanalyse zur ESD bei SCC wertete 15 Studien mit über 776 ESDs bei SCC aus [1101], diese zeigte eine En-bloc-Resektionsrate von 95,1 % (95 % CI 92,6 – 96,8 %) bei einer Rate an kompletten Resektionen von 89,4 % (95 % CI 86,2 – 91,9 %).

Prospektiv-randomisierte Vergleichsstudien zur EMR versus ESD bei Läsionen unter 20 mm fehlen. Basierend auf der aktuellen Datenlage erscheint die EMR Technik für die En-bloc-Resektion von Läsionen bei SCCE unter 15 mm sicher zu sein, bei größeren Läsionen sollte die endoskopische Resektion in ESD-Technik erfolgen.

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Barrett-Neoplasie ([Tab. 45])

Für die endoskopischen Resektion der mukosalen Barrett-Neoplasie liegen die überwiegenden Daten zur „endoskopischen Mukosaresektion (EMR) mit der Bandligatur oder Kappenresektionstechnik vor. Hier ist eine En-bloc-Resektion für Läsionen bis 2 cm möglich und eine Piecemeal-Resektion größerer neoplastischer Barrett-Areale.

Tab. 45
Studien EMR/ESD Barrettneoplasie.
Autor	n	Studie	Technik	Läsionen	Ergebnisse
Pech O. 2014 [1101]	1000	Kohorte	EMR (Multiband) + APC	Barrett-Neoplasie G1 691; G2 255 G3 54 T1m1 493, T1m2 240 T1m3 124, T1m4 143	Follow-up: 56,6 ± 33,4 komplette Remission: 96,3 % (963/1000) tumorbezogene Mortalität: 0,2 % Neoplasie Rezidiv: 14,5 % (140/993) mit endoskopischer Retherapie in 115/140 krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben: 87,1 %
Alvarez Herrerro, L. 2011 [1083]	170	Kohorte	EMR (Multiband)	fokale Läsionen 104, totale EMR 69, EMR nach RFA 12 Karzinom: 39,9 % HG-IN 13,3 % LG-IN: 14,4 % No-IN: 21 %	En-bloc-Resektion fokaler Läsionen: 31/104 Komplette endoskopische Resektion: fokale Läsion: 91 % (84 – 96) Totale EMR: 86 % (80 – 93 EMR nach RFA: 100 % (75 – 100)
Chennat J. 2009 [1103]	49	retrospektiv	totale EMR	fokale Läsionen: 30 Barrett-Länge: 2 cm (med s. d. 2.2) T2sm1: 2/49 T1 m, L1: 2/49	komplette endoskopische Resektion: 31/32 (Follow-up 22,9 Mo, median 17 SD 16,7 Mo) totale EMR: 2,1 Sitzungen (median 2, SD 0,9). Histologie nach EMR Upstaging: 7/49 (14 %) Downstaging: 15/49 (31 %)
Chung A. 2011 [1104]	77	Kohorte	totale EMR	LG-IN: 22 % HG-In: 53 % T1m: 18 % T1sm: 1 %	komplette endoskopische Resektion: 94,8 % totale EMR: Median 2 EMR Sitzungen (IQR 1 – 3). komplette Remission im Follow-up: 17 Monate (IQR 6 – 44) Neoplasie: 95 % intestinale Metaplasie 82 %
Anders M. 2014 [1106]	90	retrospektiv	EMR (38) EMR+APC (48) EMR + RFA (3) EMR + APC + RFA (1)	Karzinom 47 HG-IN/LG-IN 34 HG-In 31 LG-IN 3	komplette endoskopische Resektion: 90 % Median 2,1 EMR Sitzungen (1 – 7) Rezidiv: (Follow-up 64,8 Monate (36 – 129 Monate)) Neoplasie: 6,2 % intestinale Metaplasie: 39,5 %
Neuhaus H. 2012 [1110]	30	prospektiv	ESD + RFA	Med. Durchmesser 20 mm (10 – 30 mm) HG-IN: 2 Adenokarzinom: 24 (G1 16, G2 8) T1m: 21; Sm1: 2, Sm2: 1	komplette endoskopische Resektion: 29 (96,7 %) En-bloc-Resektion: 27 (90,0 %) histologische R0-Resektion 10/26 (38,5 %) R1: horizontal: 15; horizontal und vertikal: 1 komplette Remission im Follow-up (17 Mo (4 – 36 Monate)) Neoplasie 27 (96,4 %) intestinale Metaplasie 15 (53,6 %)
Höbel A. 2014 [1111]	22	Kohorte	ESD	Med. Durchmesser 44 mm (18 – 120 mm) pT1m: 20 (90,9 %): (G1 15 [75,0 %]; G2: 5 [25,0 %]) pT1sm 2 (9,1 %): (G2: 2 [100 %])	En-bloc-Resektion: 21/22 (95,5 %) R0.Resektion: 18/22 (81,8 %) R1-Resektion: 4/22 (18,2 %) R1 lateral 4/4 (100 %), R1 vertikal 1/4 (25 %) kurative Resektionsrate: 17/22 (77,3 %) Follow-up 1,6 (1 – 4,5) Jahre: rekurrentes/metachrones Barrett-Karzinom: 1/17 (5,9 %)
Chevaux JB. 2015 [1112]	75	retrospektive Analyse	ESD	Med. Durchmesser 52,5 mm (IQR 43 – 71) IM: 1/73 (1,4) LG-IN: 6/72 (8,3) HG-IN: 11/72 (15,3) Karzinom: 55/72 (76,4): (G3: 14/55 (25,6); > pTm3: 37 /55 (67 %)	En-bloc-Resektion: 66 /73 (90 %) kurative Resektionsrate: Karzinom: 42 /66 (64 %); HG-IN/Karzinom 47 /55 (85 %) komplette Remission im Follow-up (20 Monate [IQR 8,5 –37,5]): Neoplasie: 54/59 (92 %); intestinale metaplasie 43/59 (73 %)

Mit der EMR-Technik werden für mukosale Barrett-Neoplasien komplette Langzeitremissionsraten bis zu 96 % erzielt [1083] [1084] [1101]. Für Low-risk-SM1-Karzinome wurde nach EMR eine 5-Jahres-Überlebensrate von 84 % kalkuliert [1102].

Die EMR der Barrett-Neoplasie kann neben der gezielten Resektion von fokalen neoplastischen Läsionen eine semitotale oder totale Piecemeal-EMR der Barrett-Mukosa umfassen.

Für eine totale EMR waren in Studien 2 – 2,7 Sitzungen erforderlich, die Strikturrate betrug 1,7 % [1101], 37 % [1103], 50 % [1104] bis zu 70 % [1105]. Risikofaktoren für eine Strikturentwicklung war die Länge der abgetragenen Barrett-Mukosa und die Ausdehnung der EMR-Fläche in der ersten Sitzung. Die Rekurrenzrate für eine Barrett-Neoplasie nach totaler EMR lag in Fallserien bei 3,7 [1101], 4,7 % [1104] bis zu 6,2 % [1106]. Diese konnten überwiegend erneut endoskopisch reseziert werden. Die Rezidivrate für die nicht neoplastische Barrett-Mukosa betrug bis zu 19,5 und 39,5 % [1104] [1106].

Auch die Kombination von EMR und lokal ablativen Verfahren wie der RFA resultierte in Follow-up-Studien bei einer deutlich geringeren Strikturrate in einer vergleichbaren Rezidivrate für die Barrett-Neoplasie zwischen 7 – 22 % und die nicht neoplastische Barrett-Mukosa zwischen 7 – 38 % [1107] [1108] [1109].

Europäische Daten zur ESD der Barrett-Neoplasie variiieren: Eine europäische Studie zur ESD bei Barrett-Neoplasie bis 30 mm mit anschließender RFA [1110] ergab eine histologisch bestätigte komplette Resektionsrate in nur 38,5 % (95 % CI 22 – 57 %) der Patienten mit HG-IN- oder Adenokarzinom. Eine weitere europäische Fallserie [1111] zur ESD bei Barrett-Neoplasie an 22 Patienten führte Resektionen mit einem medianen Durchmesser von 4, mm (18 – 120 mm) durch. Hier wurde eine endoskopische En-bloc-Resektion in 95,5 % erreicht, eine R0, Resektion in 81,8 %. Die kurative Resektionsrate mit einem Follow-up von 1,6 Jahren (1 – 4,5) lag bei 77,3 %. Eine retrospektive Studie aus Belgien [1112] erzielte eine kurative Resektionsrate von 85 % (47 /55) für HG-IN und Karzinome und 64 % (42 /66) für die Karzinome alleine. Hier lag die langfristige Remissionrate für Neoplasien bei 92 % und für intestinale Metaplasien bei 73 %.

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Magenneoplasie ([Tab. 46])

Zur Frage der EMR oder ESD bei mukosalen Magenkarzinom existieren zwei Metaanalysen, beide basieren auf überwiegend retrospektiven, nicht randomisierten Daten. Die Metaanalyse aus dem Jahr 2011 [1113] analysierte 3 Kohortenstudien und 9 retrospektive japanische Studien. Die ESD war der EMR signifikant überlegen hinsichtlich der En-bloc-Resektion (OR 8,43; 95 % CI 5,20 – 13,67), der R0-Resektion (OR 14,11; 95 % CI 10,85 – 18,35), der kurativen Resektion (OR 3,28, 95 % CI 1,95 – 5,54) und der Lokalrezidive (RR 0,13, 95 % CI 0,04 – 0,41). Die Mortalität in beiden Gruppen war nicht unterschiedlich, eine Subgruppenanalyse bzgl der Läsionsgröße oder des Wachstumsmusters wie der Paris-Japan-Klassifikation erfolgte nicht.

Tab. 46
Studien EMR/ESD Magenneoplasie.
Autor	n	Studie	Technik	Größe	Ergebnisse
Lian J. 2012 [1114]	3548 Läsionen	Metaanalyse (9 retrosp. Studien, davon 2 Abstracts)	ESD (1495) vs. EMR (2053).	n. a.	En-bloc-Resektion: ESD (OR 9,69; 95 % CI, 7,74 – 12,13) R0-Resektionsrate ESD (OR 5,66; 95 % CI, 2,92 – 10,96) Rezidivrate ESD (OR 0,10; 95 % CI, 0,06 – 0,18) Perforationsrate ESD (OR 4,67; 95 % CI, 2,77 – 7,87
Park YM. 2011 [1113]	3806 Läsionen	Metaanalyse (12 retrosp.Volltextstudien)	ESD (1734) vs. EMR (2072)	Subgruppenanalyse Größe: komplette Resektion < 10 mm (OR 10,62; 95 % CI, 6,00 – 18,80), 10 – 20 mm (OR 11,04; 95 % CI, 4,20 – 29,00), > 20 mm (OR 20,91;95 % CI, 5,12 – 85,.40)	En-bloc-Resektion: ESD (OR, 8,43; 95 % CI, 5,20 – 13,67) kurative Resektion ESD (OR, 3,28; 95 % CI, 1,95 – 5,54) Rezidivrate local: ESD (RR, 0,13; 95 % CI, 0,04 – 0,41) Perforationsrate: ESD (RR, 3,58; 95 % CI, 1,95 – 6,55) Gesamtblutungsrate gleich (RR, 1,22; 95 % CI, 0,76 – 1,98) Gesamtmortalität gleich (RR, 0,65; 95 % CI, 0,08 – 5,38)
Park JC. 2010 [1115]	239 Läsionen	retrospektiv	ESD (189) vs. EMR (50)	13,92 ± 8,73 mm (EMR: 11,5 ± 3,68 mm, ESD: 14,56 ± 9,54 mm)	En-bloc-Resektion: EMR 64 % vs. ESD 86,8 %, R0-Resektionsrate: EMR 60 % vs. ESD 79,9 % Prädiktoren (Multivariate Analyse) für: Lokalrezidiv: inkomplette Resektion (p = 0,013, HR = 5,592) und EMR Methode (p = 0,009, HR = 4,005) inkomplette Resektion: Größe > 15 mm (OR = 2,65 (p = 0,004) und EMR Methode (OR = 3,52 (p = 0,001)
Watanabe K. 2008 [1116]	245 Läsionen	retrospektiv	ESD vs. EMR	< 10 mm (120) > 10 mm (125)	Läsionsgröße > 10 mm En-bloc-Resektion: ESD 91,3 % (84/92) vs. EMR 63,6 % (21/33) (p < 0,01). R0-Resektionsrate: ESD 85,9 % (79/92) vs. EMR 51,5 % (17/33) (p < 0,01)
Repici A. 2013 [1117]	42 Patienten	Kohorte	ESD	25 mm (10 – 40 mm) intramukosale Karzinome: 20 HG-Neoplasie: 17 LG-IN: 2 Andere: 3	En-bloc-Resektionsrate: 100 % R0-Resektionsrate: 39 (92,8 %) Lokalrezidivrate (Adenom): 5 % (Follow-up 19 months (9 – 53 Monate))
Facciorusso A. 2014 [1118]	4328 Läsionen	Metaanalyse (10 retrospektive Studien, davon 2 Abstracts)	ESD (1916) vs. EMR (2412)	mukosale Karzinome keine Größenangabe	En-bloc-Resektionsrate ESD (OR = 9,69 (95 %CI: 7,74 – 12,13), p < 0,001) R0-Resektionsrate ESD (OR = 5,66, (95 %CI: 2,92 – 10,96), p < 0,001) Lokalrezidivrate ESD: (OR = 0,09, (95 %CI: 0,05 – 0,17) p < 0,001) Perforationsrate ESD (OR = 4,67, (95 %CI, 2,77 – 7,87), p < 0,001) Blutungsrate gleich: (OR = 1,49 (0,6 – 3,71), p = 0,39)

Eine neuere Metaanalyse [1114] untersuchte 9 retrospektive Studien mit 3548 Läsionen, von denen 2 in Abstract-Form vorliegen, mit ähnlichem Ergebnis. Auch hier erfolgte keine Analyse bezüglich der Läsionsgröße und Form. Beide Metaanalysen zeigten eine erhöhte intraprozedurale Rate von Perforationen in der ESD-Gruppe ohne Unterschied in Bezug auf die Blutungskomplikationen.

Eine retrospektive Analyse von 239 Patienten mit Magenfrühkarzinom (ER: 189 ESD, 50 EMR) definierten als Risikofaktor für ein Lokalrezidiv eine inkomplette Resektion und die EMR-Technik. Risikofaktoren in der multivariaten Analyse für eine inkomplette Resektion waren die Läsionsgröße über 15 mm (p = 0,048) und die EMR Technik (p = 0,005) aber nicht die Lokalisation und die Wachstumsmorphologie [1115]. Andere restrospektive Daten analysierten eine höhere En-bloc-Resektionsrate für die ESD-Technik bereits ab eine Läsionsgröße von 10 mm [1116]. Ein aktuelle europäische Fallserie zur ESD von 42 Läsionen im Magen beschreibt eine R0-Resektionsrate von 92,8 % und endoskopisch erneut reserzierbarere Lokalrezidive im Follow-up von 5 % [1117]. Eine Metaanalyse der Studien zur ESD versus EMR [1118] analysierte einen signifikanten Vorteil für die ESD hinsichtlich der En-bloc-Resektionsrate, der R0-Resektionsrate und der Lokalrezidivrate ([Tab. 46]).

Auch hier fehlen prospektiv-randomisierte Vergleichsstudien. Basierend auf der aktuellen Datenlage erscheint die EMR-Technik für die En-bloc-Resektion von Läsionen bei Magenkarzinom unter 10 mm der ESD vergleichbar, die AWMF-Leitlinie Magenkarzinom spricht sich im Kommentartext ebenfalls für eine ESD-Resektion bei Läsionen über 10 mm aus (www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html).

Zu Kolonneoplasie siehe Kapitel 4.5.3.6 Endoskopische Resektion von Kolonneoplasien ([Tab. 40]).

Zu Blutung während/nach endoskopischer Resektion (Intraprozedural, Postprozedural Postpolypektomie, EMR, ESD) siehe Kap. 4.4.3.2 Endoskopische Therapie nicht variköser Blutungen.

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4.6.3 Prozedurabhängige Nachsorge

Empfehlung

Nach endoskopischen Resektionsverfahren sollte in Abhängigkeit von dem individuellen Risikoprofil des Patienten, der Größe und Lokalisation der Läsion sowie der Komplexität und dem Verlauf der Intervention über eine stationäre Nachsorge entschieden werden. Nach ESD soll die Nachsorge grundsätzlich stationär erfolgen.

Statement:

Bzgl. der Nachsorge nach Resektion neoplastischer Läsionen wird auf die entsprechenden AWMF-LL (www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html) verwiesen.

Konsens

Kommentar

Für die EMR im Ösophagus wurden schwere Komplikationen in 1,5 – 2 % (15/1000 Patienten: 14 Blutungen, 1 Perforation) angegeben [1083] [1101]. Für die EMR im Magen wurde eine späte Nachblutung im Mittel 33 Stunden nach der Resektion bei 25 von 476 Patienten berichtet [1119].

Die Abtragung von Duodenaladenomen oder duodenalen Polypen ist ebenfalls mit einem erhöhtem Blutungsrisiko bis 11,6 % innerhalb der ersten 10 Stunden [1120] behaftet, Perforationen traten hier in 1 von 37 Resektionen auf.

Im Vergleich zur EMR zeigten 2 Metaanalysen, dass die endoskopische Submukosadissketion (ESD) das Risiko für Blutungskomplikationen verdoppelt (OR 2,20; 95 % Konfidenzintervall 1,58 – 3,07; RR, 2,16; 95 % CI, 1,14 – 4,09) und die Perforationsrate vervierfacht (OR 4,09, 95 % CI 2,47 – 6,80; RR, 3,58; 95 % CI, 1,95 – 6,55) [1113] [1121]. Die Mortalität beider Verfahren ist nicht unterschiedlich, viele der Blutungen und Perforation treten intraprozedural auf und können endoskopisch beherrscht werden. Nach 1192 ESD-Resektionen von Magenneoplasien wurde eine postoperative Blutung in 5,3 % aller Fälle beschrieben, 1,8 % waren Transfusionspflichtig, 2,7 % traten nach über 5 Tagen auf [1122]. Perforationen wurden in 3,7 % beschrieben, diese konnten endoskopisch/konservativ beherrscht werden.

Das Blutungsrisiko nach Abtragung von Kolonpolypen (PPB) lag in zwei größeren representativen Fallserien bei 2,9 % [1123] [1124]. 1,1 % davon waren schwere Blutungen [1123]. Als wesentliche Risikofaktoren für das Auftreten einer Postpolypektomieblutung bei Kolonpolypen analysierten mehrere Studien ([1125] [1126], www.esge.com/esge-guidelines.html) zum einen Patientenfaktoren: Alter > 65 Jahre, koronare Herzkrankheit, Antikoagulation (Nicht ASS!), eine Polypengröße > 10 mm zum anderen technische Faktoren wie die Benutzung von reinem Schneidestrom zur Abtragung.

Auch die Anwendung prophylaktischer Hämostaseverfahren nach Polypektomie hat einen Einfluss auf die Rate an frühen Postpolypektomieblutungen innerhalb von 24 Stunden. Diese lag zwischen 0 % bei Verwendung kombinierter prophylaktischer endoskopischer Hämostaseverfahren, 2,5 % unter Verwendung eines Hämostaseverfahrens und 8 % ohne Prophylaxe [1127]. Ein aktuelle retrospektive Analyse von 5981 Polypektomien beschrieb eine späte Nachblutung in 1,1 % der Fälle [1128].

Das Perforationsrisiko lag in einer Kohortenstudie von 3976 Schlingenabtragungen von Kolonpolypen bei 1,1 %. Als Risikofaktoren für eine schwere Komplikation wurden hier die Polypengröße über 1 cm und die Lokalisation im rechten Kolon ermittelt [1123].

Für die endoskopischen Mukosaresektion analysierte eine europäische Fallserie 1210 EMR-Resektionen im Kolorektum, hier lag das Blutungsrisiko bei 4 % (0,4 % bei einer Größe von < 1 cm) und das Perforationsrisiko bei 7 % (0,4 % bei einer Größe < 1 cm). Die gleiche Arbeitsgruppe beschrieb ein Blutungsrisiko von 8 % und eine Perforationsrisiko von 1 % bei 125 EMR-Resektionen im oberen GI-Trakt [1129].

Eine postprozedurale Nachblutung nach EMR großflächiger sessiler kolorektaler Adenome über 20 mm bei 1172 Patienten wurde in 6,2 % beschrieben [1130]. Die multivariate Analyse zeigte eine Assoziation zu der Lokalisation im rechten Kolon (OR 3,72, p < 0,001), unkontrolliertem Schneidestrom ohne Mikroprozessor (OR 2,03, p = 0,038) und einer stattgehabten intraprozeduralen Nachblutung (11,2 % im Gesamtkollektiv OR 2,16, p = 0,016) nicht zu Läsionsgröße und Comorbiditäten.

Ein Postpolypektomie-Koagulationssyndrom durch thermische Schäden wurde in 0,7/1000 Patienten berichtet, wobei die Therapie konservativ mit Nahrungskarenz und antibiotischer Abdeckung unter stationären Bedingungen erfolgte [1131] Risikofaktoren waren eine große Läsionsgröße (OR 2,855, 95 % CI 1,027 – 7,937) und eine flache Läsion (OR 3,332, 95 % CI 1,029 – 10,791). Ein Koagulationssyndrom wurde auch nach ESD von Kolonläsionen hier aber in einer Rate von 40 % berichtet [1132]. Als unabhängige Risikofaktoren wurden eine Läsionsgröße > 3 cm (OR 5, 95 % CI 1,2 – 21,7) und die Lokalisation außerhalb des Rektosigmoid (OR 7,6, 95 % CI 2,1 – 27,9) ermittelt.

Komplikationen

siehe Kommentartext unter 4.6.2.

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4.7 Endoskopische enterale Dilatation, Bougierung und Stenteinlage in der Therapie von Stenosen in Ösophagus, Magen, Duodenum, Kolon (benigne/maligne) und postoperativen Leckagen

4.7.1 Spezielle Vorbereitung

Empfehlung

Nur GI-Stenosen, die Symptome und/oder eine objektivierbare Passagestörung verursachen, sollen endoskopisch behandelt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Da endoskopische Eingriffe (Bougierung, Dilatation und Stenting) mit einer Komplikationsrate für Blutungen und Perforation behaftet sind, sollten unnötige Interventionen inklusive der damit verbundenen Risiken vermieden werden.

Empfehlung

Vor Behandlung einer GI-Stenose soll sichergestellt sein, dass keine nachgeschalteten (weiter distal gelegenen) oder vorgeschalteten (weiter proximal gelegenen) Stenosen bestehen.

Bei klinischem v. a. auf weitere Stenosen sollte neben der endoskopischen Untersuchung eine geeignete Bildgebung (CT, MRT Sellink, US Abdomen, Gastrografin Kontrast) erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Eine Verbesserung der gastrointestinalen Passage kann nur hergestellt werden, wenn alle relevanten Stenosen behandelt werden. Dies gilt insbesondere für maligne Stenosen, bei denen eine peritoneale Aussaat nachgeschaltete Stenosen im Dünndarm verursachen kann. Oder für den Morbus Crohn mit mehrfacher Lokalisation von Stenosen unterschiedlicher Länge und Entzündungsaktivität in Dünn- oder Dickdarm. Hier sollte eine geeignete Bildgebung der endoskopischen Therapieentscheidung vorgeschaltet werden [1133] [1134].

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4.7.2 Durchführung

4.7.2.1 Ösophagusstenosen, benigne

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie von benignen Stenosen des Ösophagus (peptische Stenosen, Anastomosenstenosen) soll primär eine Bougierung oder Ballondilatation durchgeführt werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Die Auswahl des Verfahrens sollte sich nach der Lage, Länge und Komplexität der Stenose richten.

Starker Konsens

Ja 100 %

Empfehlung

Der initial gewählte Durchmesser der Bougierung bzw. Ballondilatation soll sich an der vorliegenden Weite der Stenose orientieren.

Die Bougierung/Ballondilatation kann stufenweise über 2 – 3 Stufen (von je 1 – 1,5 mm) erfolgen, bei einfachen Stenosen kann in einer Sitzung auch eine Dilatation über 3 mm hinaus durchgeführt werden. In ausgewählten Fällen empfiehlt sich eine zwischenzeitige endoskopische Kontrolle.

Starker Konsens

Empfehlung

Die Bougierung oder Dilatation soll unter endoskopischer oder bei hochgradiger Stenose ohne sichere endoskopische Drahteinlage unter fluoroskopischer Kontrolle erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die Bougierung erfolgt mit konisch zulaufenden PVC-Bougies von (verfügbar 5 – 20 mm Durchmesser) über einen Führungsdraht (Eder-Püstow-Draht oder steifen Führungsdraht mit weicher Spitze), der unter endoskopischer Kontrolle über die Stenose eingelegt wird. Ist die Stenose zur Einlage des Führungsdrahtes nicht endoskopisch passierbar, empfiehlt sich die Drahteinlage und Bougierung unter radiologischer Kontrolle. Bei der Ballondilatation wird der Ballon über den Arbeitskanal eines therapeutischen Endoskops und ggf. unter Drahtführung über die Stenose vorgeführt. Durch druckgesteuerte Füllung mit Wasser erfolgt eine stufenweise Dilatation unter endoskopischer Beurteilung der Stenose.

Der initial gewählte Durchmesser der Bougies bzw. des Ballons orientiert sich an der vorliegenden Weite der Stenose. In der Regel wird in jeder Sitzung über 2 – 3 Stufen bougiert. Für die Ballondilatation wurde auch eine Dilatation über 3 mm mit einer Endweite über 15 mm bei einfachen Ösophagusstenosen als sicher belegt [1133] [1135] [1136].

Vergleichende Daten zur idealen Dauer der Bougieeinlage bzw. zur Balloninsufflationszeit (kurz versus 1 – 2 Minuten) liegen nicht vor. Die Intervalle zwischen den Sitzungen der Bougierungs- bzw. Dilatationstherapie werden individuell festgelegt, abhängig vom initialen Grad der Stenose und insbesondere der erneuten Schrumpfungstendenz der Stenose [1137] [1138].

Prospektiv-randomisierte Studien, die Bougierung und Ballondilatation bei benignen Ösophagusstenosen verglichen [1137] [1139] [1140] zeigten eine vergleichbare Effektivität der Verfahren. Bei peptischen Stenosen und Schatzki-Ringen wurde kein Unterschied hinsichtlich der Dsyphagiereduktion und Eingriffshäufigkeit innerhalb von einem Jahr nachgewiesen [1137]. Zwei kleinere Studien mit einem gemischten Kollektiv von benignen Ösophagusstenosen [1139] [1140] zeigten ebenfalls keine Unterschiede der Therapieform innerhalb eines Ein-Jahres-Follow-up. Im zweiten Jahr bestand für die Ballondilatation eine signifikant geringere Rezidivrate, sowie eine geringe Eingriffsfrequenz bis zum Erreichen der Endpunktweite von 15 mm (1,1 + 0,1 versus 1,7 + 0,2, p < 0,05) [1139]. Die meisten Patienten benötigen 1 – 3 Dilatationen zur Beseitigung der Stenosesymptomatik, bis zu 35 % aller Patienten benötigen wiederholte Therapien [1141]. Eine retrospektive Serie zur Ballondilatation (n = 117) bei peptischen Stenosen mit einem Follow-up von 51 Monaten berichtete über Rezidivfreiheit nach der 1. Sitzung bei 26 % und nach zwei weiteren Sitzungen bei 20 % der Patienten [1138]. Bei komplexen Stenosen kann diese Rate deutlich höher sein [1138] [1142] [1143]. Diesbezüglich liegen allerdings keine größeren prospektiven oder retrospektiven Studien vor.

Die Bougierung und Ballondilatation führen zu vergleichbaren Perforationsraten bis zu 1 % [1140] [1144]. In einer Serie wurden intramurale Einrisse nach Ballondilatation überwiegend allerdings ohne OP-pflichtige Perforationen bei 38 % der Patienten beschrieben.

Anstelle der Bougierung oder als additives Verfahren scheint eine Inzision der Stenose nach ersten Daten ebenfalls effektiv. Zwei prospektive Studien verglichen die elektrische Inzision mit der Bougierung [1145] [1146] mit vergleichbarer Effektivität im 6-Monats- Follow-up [1145] und längerer Symptomfreiheit für die Inzisionsgruppe in der kleineren der beiden Studien im 12-Monats-Follow-up [1146].

Empfehlung

Bei therapierefraktärer benigner Ösophagusstenose kann eine temporäre Stentimplantation erfolgen. Verfügbar sind voll gecoverte SEMS, SEPS und biodegradierbare Stents.

Starker Konsens

Empfehlung

Die Stenteinlage kann drahtgeführt unter fluoroskopischer und/oder endoskopischer Kontrolle erfolgen.

Starker Konsens

Empfehlung

Partiell gecoverte selbst expandierende Metallstents sollten wegen der erhöhten Komplikationsrate (Einwachsen, Rezidivstrikturen, erschwerte Stentenfernung) nicht verwendet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Wenn es trotz multipler Therapiesitzungen zu rezidivierenden Stenosen kommt, kann eine temporäre Stentimplantation erfolgen, um eine narbige Konsolidierung mit adäquater Weite zu erlauben [1147] [1148]. Hier sind bisher im Wesentlichen Einzelfallserien und keine größeren vergleichenden Studien publiziert. Verwendet wurden teilgecoverte selbst expandierende Metallstents, selbst expandierende Plastikstents, biodegradierbare Stents und voll gecoverte selbst expandierende Metallstents. Nach Entfernung eines temporären Stents kommt es nur bei etwa 30 – 50 % zu einem dauerhaften (1 Jahr anhaltenden) Therapieerfolg [1149] [1150] [1151]. Dies ist insbesondere der durch den Stent induzierten Granulation und Entzündung geschuldet. Da die Stentimplantation gleichzeitig Risiken der Perforation, der Stentmigration, der Blutung und anderer Komplikationen beinhaltet, sollte die Stentimplantation bei benigner Stenose im Einzelfall genau abgewogen werden.

Die Einlage der SEMS erfolgt meist drahtgeführt unter radiologischer Kontrolle nach epikutaner Markierung der Stenose mit röntgendichtem Metall oder durch Lipiodol-Injektion in die Stenose. Je nach Hersteller wird der Stent von distal oder von proximal freigesetzt. Alternativ ist eine Stenteinlage und Freisetzung unter endoskopischer Sicht mit pädiatrischen Endoskopen entweder transnasal oder transoral ohne Fluoroskopie möglich [1152]. Dies wurde für Stents mit distaler und proximaler Freisetzung beschrieben [1153] [1154].

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Partiell gecoverte Metallstents

Partiell gecoverte SEMS wurden in Anlehnung an die Therapie der malignen Ösophagusstenose in mehreren Einzelfallserien bei benigner Ösophagusstenose für wenige Wochen bis zu mehreren Monaten gelegt [1155] [1156] [1157] [1158].

Empfehlung

In der palliativen Therapie von malignen Stenosen des Ösophagus (Ösophaguskarzinom) und des Magens (Kardiakarzinom) sollte eine endoskopische Therapie (SEMS, Lokalablative Verfahren) erfolgen.

Starker Konsens

Empfehlung

Bei gleichzeitiger Radiochemotherapie im palliativen Therapiekonzept kann die Einlage eines SEMS erfolgen.

Starker Konsens

Empfehlung

Im neoadjuvanten Therapiekonzept von malignen Stenosen des Ösophagus (Ösophaguskarzinom) und des Magens (Kardiakarzinom) sollte bei anhaltender Dysphagie die Einlage eines SEMS sorgfältig abgewogen werden.

Starker Konsens

Kommentar

In der palliativen Situation ist die Dysphagie ein wesentliches Symptom, das die Lebensqualität beeinträchtigt. Die endoskopische Therapie der Tumorstenose ist aufgrund ihrer deutlich geringeren Morbidität und Mortalität gegenüber der palliativen chirurgischen Ösophagusresektion im Vorteil. Eine Fallserie von 78 Patienten mit Tumoren des Ösophagus (Plattenephitelkarzinom, Adenokarzinom, Karzinom des gastroösophagealen Übergangs) zeigte eine rasche Dysphagiereduktion innerhalb von 48 Stunden bei allen Patienten [1172]. 11 Patienten benötigten bei rekurrenter Dysphagie und Tumoreinwachsen einen 2. Stent. Das mediane Überleben lag bei 18 Wochen. Im Vergleich zur Lasertherapie ergab sich ein Vorteil in der Lebensqualität für das Stenting (96 versus 71 %).

Die endoskopische Therapie erfolgt allerdings auch im palliativen Setting im Kontext mit den übrigen Therapieoptionen der palliativen Radio- und/oder Chemotherapie. Eine aktuelle Arbeit analysierte das Outcome von 155 nicht operablen Ösophaguskarzinomen [1173] an einem Zentrum. Patienten, die aufgrund ihres Allgemeinzustandes nicht fit genug für eine Radio-/Chemotherapie waren, erhielten einen SEMS. Die Behandlungsart war der einzige unabhängige Prädiktor für das Überleben in der multivariaten Analyse (p = 0,043), wobei die Stentgruppe das kürzeste Überleben und die Radiochemotherapiegruppe das längste Überleben aufwies (6,92 Mo vs. 13,53 Monate). Angesichts dessen ist die endoskopische Therapie eher für Patienten mit fortgeschrittenem Tumorstadium und eingeschränkten anderen Therapieoptionen geeignet.

Die Evidenz hinsichtlich Stentkomplikationen unter Radio-/Chemotherapie ist eher begrenzt. Homs et al. berichten in einer Serie über keinen negativen Einfluss einer vorangegangenen Radiochemotherapie bei Tumoren des ösophagogastralen Übergangs [1174]. Andere größere Serien zeigten eine erhöhte Stentkomplikationsrate in der Gruppe der Patienten mit Radiochemotherapie (frühe Komplikationen 23,2 vs. 3,3 %; p < 0,002; späte Komplikationen 21,6 vs. 5,1 %; p < 0,02) [1175]. Auch bei Einlage eines vollgecoverten Metallstents war die Applikation einer Chemotherapie mit signifikant mehr Stentkomplikationen (Stentmigration p = 0,002; Ausbildung ösophagorespiratorischer Fisteln p < 0,001) verbunden [1176]. Eine aktuelle prospektive RCT-Studie verglich das ösophageale Stenting mit der Kombination von Radiochemotherapie plus Stenting [1177]. In der Kombinationstherapie war das Gesamtüberleben (180 vs. 120 Tage, p = 0,009) und das dysphagiefreie Überleben höher (118,6 ± 55,8 vs. 96,8 ± 43,0 Tage, p = 0,054), ohne Unterschiede in der Komplikationsrate.

In Anbetracht der uneinheitlichen vorliegenden Daten ist eine erhöhte Komplikationsrate bei Stenteinlage unter Radiochemotherapie möglich. Dies sollte im palliativen Konzept im Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.

Ein endoskopisches Stenting im neoadjuvanten Behandlungskonzept sollte vermieden werden, um die chirurgische Ösophagusresektion nicht durch Komplikationen zu erschweren [1148]. Zudem verhindert ein Stent die endoskopische Kontrolle des Tumoransprechens nach neoadjuvanter Therapie. Daten zu einer prophylaktischen Stentimplantation vor neoadjuvanter Therapie liegen nicht vor.

Empfehlung

In der endoskopischen palliativen Therapie maligner Stenosen des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges sollte die Einlage eines SEMS den lokal ablativen Verfahren vorgezogen werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Ballondilatation, Bougierung oder lokale Gewebeablation mittels Laser- oder APC-Koagulation können zur Vorbereitung dieser Maßnahme oder bei Unverträglichkeit oder fehlender Platzierbarkeit für einen SEMS eingesetzt werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Eine Empfehlung für einen bestimmten SEMS-Typ kann auf der Basis der aktuellen Evidenz nicht gegeben werden.

Starker Konsens

Kommentar

Ballondilatation, Bougierung und die lokale Ablation von Tumorgewebe mittels Laser oder APC-Koagulation sind effektiv in der Wiederherstellung der Passage bei Tumorstenosen. Der klinische Effekt dieser Maßnahmen hält meist nur kurzfristig an [1178] [1179], daher sollte primär eine Stentimplantation angestrebt werden. Bei hochgradigen Tumorstenosen kann eines der oben genannten Verfahren zur Vorbereitung der Stentimplantation notwendig sein.

Eine Cochrane-Analyse analysierte 2542 Patienten aus 40 Studien zur endoskopischen Behandlung maligner Ösophagusstenosen [1180]. Im Vergleich von lokalablativen Verfahren (Laser oder fotodynamische Therapie) und Metallstenteinlage zeigte die lokal ablative Therapie vergleichbare Ergebnisse für die Dysphagiereduktion aber eine erhöhte Frequenz für Wiederholungseingriffe und eine höhere Komplikationsrate für Perforationen oder Fistelbildung. SEMS (Wallflex, Z-Stent, Ultraflex, Dua-Z Stent, DO Stent [Antireflux]) waren im Vergleich zu Plastikstents sicherer und effektiver (Dysphagie ↓ [OR 0,36], rekurrierende Dysphagie ↓ [OR 0,25], prozedurabhängige Mortalität ↓[OR 0,36], Komplikationen ↓ [OR 0,25]). Die in der Cochrane-Analyse untersuchten Anti-Refluxstents zeigten eine vergleichbare Verbesserung der Dysphagie wie konventionelle Metallstents.

Auch für maligne Ösophagusstenosen wurde eine sichere SEMS-Einlage unter endoskopischer Sicht für Stents mit distaler und proximaler Freisetzung beschrieben [1153] [1154]. Eine retrospektiv vergleichende Analyse von endoskopisch und fluoroskopisch gesteuerter Freisetzung ergab keinen Unterschied der Verfahren hinsichtlich des technischen Erfolges und der Komplikationsrate [1181].

Bezüglich der Auswahl des Metallstents ist auf der Basis der derzeitigen Datenlage eine Empfehlung für einen bestimmten Stenttyp nicht möglich, es wurden keine relevanten Unterschiede in Erfolgsrate und Sicherheit gezeigt. Eine systematische Analyse zum Vergleich von gecoverten und ungecoverten SEMS bei malignen Stenosen im GI-Trakt zeigte keinen Unterschied in der Stentoffenheitsrate und dem Überleben [1182]. Nicht gecoverte Stents zeigten häufiger ein Tumoreinwachsen (RR 0,10, 95 % CI 0,01 – 0,77) wohingegen gecoverte Stents eher migrierten (RR 5,01, 95 % CI 1,53 – 16,43). Ähnliche Ergebnisse belegte auch eine aktuelle Serie an 252 Patienten [1183]. Hier waren FCSEMS, eine benigne Grunderkrankung und eine distale Lokalisation unabhängige Prädiktoren für eine Migration (p < 0,001, p = 0,022, and p = 0,008). Randomisierte klinische Studien zum Einsatz von SEMS mit Antirefluxfunktion konnten keinen eindeutigen Benefit nachweisen [1184] [1185] [1186].

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4.7.2.3 Magenausgangstenose, benigne

Empfehlung

In der endoskopischen Therapie von benignen Magenausgangsstenosen (Pylorus, Duodenum) soll primär eine Ballondilatation durchgeführt werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Die Ballondilatation soll unter endoskopischer Sicht angepasst an die jeweilige Stenose erfolgen.

Starker Konsens

Empfehlung

Begleitend soll eine säurehemmende Therapie und, wenn H. pylori positiv, eine HP-Eradikation erfolgen.

Starker Konsens

Empfehlung

Die Implantation eines SEMS soll bei benigner Magenausgangsstenose ausgewählten Einzelfällen vorbehalten bleiben.

Starker Konsens

Empfehlung

Bei Versagen der Dilatationstherapie oder Rezidiven nach initial erfolgreicher Dilatation sollte eine chirurgische Therapie (Gastroenterostomie, distale BII-Magenresektion) durchgeführt werden.

Die Verwendung von Through-the-Scope-Stentsystemen ermöglicht bei der Stentanlage eine zeitgleiche endoskopische und ggf. radiologische Kontrolle, dazu ist ein Therapieendoskop mit Arbeitskanal von mindesten 3,7 mm erforderlich [1198]. Wegen der Nähe zum Gallengang werden meist ungecoverte SEMS angelegt, die einen Abfluss der Galle oder ein endoskopisches Stenting durch die Maschen des Metallstents erlauben.

Der primäre technische Erfolg der Stentimplantation ist hoch (> 90 %), der klinische Erfolg mit der Nahrungsaufnahme von weicher Kost liegt zwischen 60 – 95 % [1147]. Eine systematische Analyse von 32 Serien (davon 10 prospektiv) an 606 Patienten wies bereits 2004 eine klinische Erfolgsrate von 87 % für die Einlage eines SMES nach [1199]. Das mittlere Überleben der Patienten lag bei 12,1 Wochen. Schwere Komplikationen (Blutung, Perforation) traten bei 1,2 % auf, Stentmigration bei 5 % und Stentobstruktion bei 18 % infolge Tumorinfiltration. 61 % der Patienten benötigten gleichzeitig auch einen Gallengangsstent. Dieser wurde in 41 % vor dem Duodenalstent, in 18 % in einer Sitzung und in 2 % nach dem Duodenalstenting gelegt. Eine aktuellere multizentrische Analyse verfolgte 74 Patienten nach Stenteinlage bei gastroduodenaler Obstruktion. Der technische und klinische Erfolg lag bei 100 bzw. 97,2 %. 95,9 % der Patienten konnten oral bis zum Lebensende ernährt werden, 63,5 % mit festen Speisen. 78,4 % benötigten keine weiteren Interventionen. Die mittlere Stentoffenheit lag bei 76,6 Wochen [1200].

Vergleichende Studien zwischen verschiedenen Stenttypen liegen nicht vor. Serien mit Einlage verschiedener ungecoverter Stentfabrikate zeigen ähnliche klinische Erfolgsraten gemessen an der Verbesserung des Gastric outlet obstruction (GOO)-Scores vor und nach Stenteinlage zwischen 77 und 91 % [1200] [1201] [1202] [1203] [1204] [1205] [1206].

Gecoverte Stents können bei Tumoreinbruch in einen ungecoverten Stent oder primär, wenn wegen eines intraluminalen Tumors ein rasches Einwachsen vom Tumor zu befürchten ist, eingesetzt werden. Serien, die partiell gecoverte [1207] bzw. gecoverte [1208] Stents untersuchten, berichten über klinische Erfolgsraten von 90 bzw. 88 % und eine Stentmigrationsrate von 6 bzw. 10 %, meist in den ersten 2 Wochen nach Anlage. Vergleichende Studien zwischen ungecoverten und gecoverten Stents liegen nicht vor. Andere Daten analysierten die klinische Effektivität der Stents in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation. Eine Analyse von 71 Patienten [1209] mit maligner gastroduodenaler Obstruktion ergab eine deutlich erniedrigte klinische Effektivität bei antraler Tumorlokalisation [29,4 %] im Vergleich zum duodenalen Stenting [70,2 %] und Stenting bei Tumorrezidiv der gastrojejunalen Anastomose [86,6 %]. Eine andere Serie verglich das palliative Stenting bei Magenausgangsstenose zwischen Magen- und Pankreaskarzinomen ohne signifikante Unterschiede in der klinischen Erfolgsrate, der Komplikationsrate und der kumultativen Stentoffenheitsrate [1210].

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Endoskopisches Stenting oder Gastroenterostomie

Eine prospektiv-randomisierte Studie (n = 36) verglich die chirurgische Gastrojejunostomie mit dem endoskopischen Stenting [1211]. Die Patienten nach Stentimplantation konnten häufiger und früher kostaufgebaut werden, die Langzeitergebnisse waren aber in der Gastroenterostomiegruppe besser mit mehr Patiententagen mit einem GOO-Score ≥ 2 (72 vs. 50 Tage p = 0,05). In der Stentgruppe kam es häufiger zu Reobstruktion (8 vs. 5 Pat p = 0,02) mit Reinterventionen (10 vs. 2 p < 0,01). Keine Unterschiede zeigten sich im Überleben (56 Tage v.s 78 Tage n. s.) und in der Lebensqualität. Ähnliche Ergebnisse erzielte auch ein vorangegangener systematischer Review der gleichen Arbeitsgruppe [1212].

Eine aktuelle retrospektive Analyse schloss 113 Patienten [1213] mit vergleichbaren Ergebnissen in der ersten Woche nach Intervention ein, aber einer erhöhten Rate an Stentkomplikationen (44,4 vs. 12,2 %, p < 0,001) sowie Reinterventionen (43,0 vs. 5,5 % p < 0,001) im Langzeitverlauf. Stentkomplikationen waren Tumoreinwachsen (n = 29), Migration (n = 2) und Perforation (n = 1). Die mittlere Offenheitsrate betrug 125 Tage in der Stentgruppe vs. 282 Tage in der Gastroenterostomiegruppe (p = 0,001). Das mittlere Überleben in der Stentgruppe lag bei gutem klinischen Performancestatus (ECOG 0 – 1) signifikant niedriger als in der Gastroenterostomiegruppe; ab einem ECOG von 2 war dieser Unterschied nicht mehr nachweisbar.

In Anbetracht der vorliegenden Daten scheint die chirurgische Gastroenterostomie somit eine längere Symptompalliation zu ermöglichen und ist daher für Patienten mit einer längeren Lebenserwartung von über 2 Monaten und einem guten klinischen Performancestatus zu diskutieren [1134] [1214]. Die Entscheidung hängt letztlich von der Erfahrung des Behandlers, der individuellen Prognose des Patienten und auch der Präferenz des Patienten ab [1134].

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4.7.2.5. Benigne Stenose des unteren GI-Traktes

Empfehlung

In der endoskopischen Therapie von benignen Stenosen des ileozökalen Übergangs und des Kolons sollte bei technischer Machbarkeit (gute Erreichbarkeit, kurzstreckige Stenose) eine Ballondilatation durchgeführt werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Endoskopische Dilatation von entzündlichen Stenosen sollte immer in eine antiinflammatorische Therapie eingebunden werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Zur Rezidivprophylaxe kann eine simultane Steroidinjektion durchgeführt werden.

Starker Konsens

Empfehlung

Bei rezidivierender oder therapierefraktärer Stenose sollte eine Operation durchgeführt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Therapie von Stenosen im Ileozökalbereich, Kolon und Rektum zielt auf die Resolution einer (Sub)Ileussymptomatik hin.

Ballondilatation/Bougierung

Für die Ballondilatation in der Therapie von (post-)entzündlichen und postoperativen Stenosen des ileozökalen Übergangs und des Kolons wurde eine Langzeiteffizienz von 70 % [1215] nachgewiesen. Eine größere Fallserie [1215] analysierte 133 Dilatationen bei 57 Patienten mit überwiegend postoperativen und postentzündlichen Stenosen in Anus (n = 4), Rektum (n = 45), Kolon (n = 7) und terminalen Ileum (n = 1). Der Durchmesser der Stenosen wurde von 7,2 (Range 1 – 14) mm auf 19,7 (Range 14 – 25) mm erweitert. 17 von 57 (29 %) Patienten wurden im Verlauf bei rezidivierender Stenose operiert.

Die (post-)entzündlichen Stenosen bei Morbus Crohn bedürfen aufgrund der entzündlichen Aktivität der Grunderkrankung einer gesonderten Betrachtung. Hier ergab ein systematischer Review von 13 Studien mit 347 Crohn-Patienten einen technischen Dilatationserfolg bei 86 % [1216]. Der klinische Langzeiterfolg, definiert als OP-freies Outcome innerhalb eines mittleren Follow-up von 33 Monaten, lag nur bei 58 % und war in der multivariaten Analyse mit einer Strikturlänge ≤ 4 cm assoziiert (OR 4,01, 95 % CI 1,16 – 13.8; p < 0,028). Keine Assoziation fand sich zur Crohn-Aktivität, zum Ballondurchmesser oder zu einer Steroidinjektion in die Stenose. Die Rate ernster Komplikationen lag bei 2 %. Eine aktuellere Analyse von 93 Ballondilatation bei 55 Patienten mit Morbus Crohn ergab einen klinischen Langzeiterfolg bei 76 % der Patienten im Follow-up von 44 Monaten (1 – 103) [1217]. Die Patienten, die im Verlauf eine Operation benötigten, wiesen neue Stenosen im terminalen Ileum auf, die zudem signifikant länger waren als die endoskopisch erfolgreich behandelten Strikturen (7,5 cm (1 – 25 cm) vs. 2,5 cm (1 – 25 cm); p = 0,006). Auch in neueren Serien liegt die Relapserate der Crohn-Stenosen bei 46 – 74 % mit erneuter Notwendigkeit zur endoskopischen Dilatation [1218] [1219] [1220] [1221]. Ob eine simultane Steroidinjektion plus Ballondilatation die Rezidivstenoserate senkt, kann anhand der vorliegenden Daten nicht abschließend beurteilt werden, 3 negativen Studien [1216] [1222] [1223] steht eine kleine prospektiv-randomisierte Studie bei Kindern mit Vorteil für die Ballondilatation mit Steroidinjektion in die Stenose bei Morbus Crohn gegenüber [1224].

Für postoperative Anastomosenstenosen konnten mehrere Fallserien mit 1 – 3 Dilatationssitzungen eine gute klinische Effektivität der Ballondilatation nachweisen [1215] [1225] [1226].

Vergleichende Daten zum verwendeten Ballonsystem liegen kaum vor. Eine prospektive Studie verglich randomisiert die Ballondilatation „through the Scope“ (TTS 18 mm) mit der fluoroskopischen drahtgeführten Ballondilatation (OTW 35 mm) bei kolorektalen Anastomosenstenosen über je 2 Minuten Inflationszeit. Angestrebt wurde eine Dilatation auf mindestens 13 mm mit erfolgreicher Passage des Koloskops. Hier war die Erfolgsdauer in der drahtgeführten Gruppe höher als in der „Through the scope“-Gruppe mit 560,8 (248,5) Tagen vs. 294,2 (149,3) Tagen (p = 0,016). Ursächlich ist hier aber weniger die Ballontechnik als der unterschiedliche Durchmesser der Ballons zu diskutieren. Komplikationen traten nicht auf. Eine ältere Arbeit evaluierte die Ballondilatation versus Bougierung bei postoperativen Stenosen nach Rektumresektion mit einem Vorteil für die Ballondilatation in der ersten Behandlungssitzung (76,9 versus 51,8 %) [1227]. Häufigste Komplikationen nach Ballondilatation im unteren GI-Trakt sind Blutung, Infektion und Perforation in unter 2 % [1215] [1216].

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SEMS

Für den Einsatz von SEMS bei therapierefraktären benignen Stenosen im unteren GI-Trakt liegen bisher nur limitierte Daten in Form einiger Fallserien vor. Eine Studie implantierte 25 SEMS (4 partiell gecovert, 21 voll gecovert) in Stenosen < 8 cm des Kolon und Ileums bei Morbus Crohn. Die mittlere Stentliegedauer lag bei 28 Tagen (1 – 112 Tage), die klinische Erfolgsrate betrug 64,7 % nach einem Follow-up von 60 Wochen [1228]. Allerdings war die Stentextraktion bei 4 Patienten deutlich erschwert und eine proximale Stentmigration erforderte eine operative Entfernung. Eine andere Arbeit implantierte 23 SEMS in 21 Patienten mit Anastomosenstenosen (n = 10), radiogener Stenose (n = 1) und Divertikulitisstenosen (n = 10). Die klinische Erfolgsrate betrug 76 % bei einer Komplikationsrate von 43 % [1229]. 2 kleinere Fallserien an jeweils 3 und 7 Patienten mit Rektum- oder Kolonstenose weisen auf die Möglichkeit zur Einlage eines biodegradierbaren Stents zur Stenosedilatation hin [1230] [1231]. Hier fehlen derzeit größere Studien und Langzeitergebnisse. Insgesamt aber limitieren Stentmigration, Obstruktion und Impaktierung bislang den breitflächigen Einsatz von Stents bei benignen Stenosen [1232] [1233]. Die Einlage von voll gecoverten SEMS oder biodegradierbaren Stents bei benigenen Stenosen im unteren GI-Trakt bleibt daher ausgewählten Einzelfällen vorbehalten.

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Chirurgische Therapie

Bei rezidivierender oder therapierefraktärer narbiger Stenose nach mehrfacher endoskopischer Dilatation sollte eine operative Therapie diskutiert werden. Bei Morbus Crohn ist dies nach Optimierung der antiinflammatorischen Therapie bei technisch schwieriger Erreichbarkeit der Stenose und langstreckigen Stenosen abzuwägen [1216]. Eine vergleichende Analyse zwischen endoskopischer Dilatation und operativer Revision bei Anastomosenstenosen sowie einer gesunden Kontrollgruppe bzgl. der Lebensqualität, in die gastrointestinale Symptome einflossen, zeigte die schlechtesten Werte in der endoskopisch behandelten Gruppe (GIQLI-Scores, 104 ± 20, 119 ± 24, und 121 ± 16, p = 0,005) [1234]. Die finale Entscheidung für eine operative Therapie der Stenose ist in Zusammenschau der Häufigkeit der endoskopischen Dilatationen sowie der Klinik und dem Allgemeinzustand des Patienten zu treffen.

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4.7.2.6 Maligne Stenose des Kolons

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie einer malignen Stenose des Kolons kann in der Notfallsituation (akute Obstruktion) die Implantation eines selbst expandierenden Metallstents („bridge to surgery“) durchgeführt werden.

Starker Konsens

Empfehlung

In der palliativen Situation kann bei Patienten mit hoher Komorbidität, geringer Lebenserwartung und hohem operativen Risiko als Alternative zur chirurgischen Resektion oder zur Stuhldeviation (Bypass, Stoma) eine Stentimplantation erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die Therapie der Wahl des kolorektalen Karzinoms ist die chirurgische Resektion (Leitlinie Kolorektales Karzinom der DGVS). Die Einlage eines SEMS wird im Notfall als Bridge to Surgery diskutiert. Im Fall der tumorbedingten kolorektalen Stenose analysiert eine Cochrane-Übersichtsarbeit fünf randomisierte Studien, die bei akuter maligner kolorektaler Stenose einen notfälligen chirurgischen Eingriff mit einer vorübergehenden Stentimplantation und dann elektiver Chirurgie verglichen – mit einer höheren klinischen Erfolgsrate der Notfalloperation [1235]. Komplikationsrate, Morbidität und Mortalität waren in beiden Verfahren vergleichbar, der Vorteil der Stentimplantation lag in einer kürzeren Aufenthaltsdauer, in einer kürzeren Prozedur und einem geringeren Blutverlust. Eine weitere Metaanalyse von Tan et al. aus dem Jahr 2012 findet dahingegen in vier randomisiert-kontrollierten Studien zur gleichen Frage lediglich eine klinische Erfolgsrate der Stentimplantation von 69 % [1236]. Die Perforationsrate nach Stentimplantation betrug hierbei bis zu 14 %, zwei Studien wurden aufgrund der Komplikationen bei Stentimplantation und eine Studie aufgrund zu vieler Anastomoseninsuffizienzen in der Resektionsgruppe frühzeitig geschlossen. Eine andere Metaanalyse aus dem Jahr 2012 [1237] unter Einschluss von 8 Studien und Fallserien zeigte für die Stentgruppe einen Vorteil hinsichtlich der primären Anastomosenrate (RR, 1,62; 95 % CI 1,21 – 2,16, p = 0,001).

Eine Stentimplantation kann als Überbrückung bis zur chirurgischen Resektion („bridge to surgery“) die Rate primärer Anastomosen erhöhen und die Rate von notwendigen Stomaanlagen reduzieren [1236] [1237] [1238]. Obwohl die Kosten einer Stentimplantation im Vergleich zu einer notfälligen Operation sicherlich niedriger sind [1239] lässt sich auf der Basis der derzeitigen Datenlage nicht abschließend ein Verfahren favorisieren. Bei entsprechender Expertise kann – alternativ zur notfälligen Chirurgie – zur Überbrückung der Zeit bis zur elektiven Resektion bei ausgewählten, zum Beispiel komorbiden und mit hohem Operationsrisiko behafteten Patienten eine Stentimplantation erfolgen [1236] [1237] [1238] [1240] [1241] [1242]. Im Fall einer im Verlauf dann etwaigen palliativen Situation kann ein etablierter Stent gegebenenfalls in situ verbleiben und die Anlage eines Stomas überflüssig machen [1243].

Wenn ein Stent implantiert wird, sollte dieser mindestens 5 cm oberhalb der Anokutanlinie platziert werden und der Patient kontinent sein [1244]. Vor Stentimplantation sollte keine Dilatation einer malignen Stenose erfolgen, da dies das Perforationsrisiko um das 6fache erhöht. Zudem sollte bei malignen Stenosen in der Regel ein nicht gecoverter Stent implantiert werden, um das Risiko einer Migration zu reduzieren [1245] [1246].

In der Palliativsituation kann eine Stentimplantation bei Patienten, die keine geeigneten Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind, mit einem klinischen Soforterfolg von 90 – 93 % durchgeführt werden. Die Stentimplantation führt auch hier im Vergleich zu einer palliativen Operation, zum Beispiel einer Stomaanlage, zu kürzeren Liegedauern, damit verbunden niedrigeren Kosten und einem früheren Beginn einer Chemotherapie [1247] [1248] [1249]. Eine kleine prospektiv-randomisierte Studie an 22 Patienten zur Stenteinlage versus Stomaanalge zeigte eine kürzere mittlere Krankenhausverweildauer für die Stentgruppe (2,6 Tage vs. 8,1 Tage p < 0,05) bei vergleichbarem mittleren Überleben (297 Tage vs. 280 Tage, n. s.) [1248]. Hauptkomplikationen der Stentimplantation in der Palliativsituation sind die Perforation, Obstruktion und Migration, was in einer niederländischen Studie zum frühzeitigen Abbruch geführt hat [1250]. In einer spanischen Fallserie traten Stentobstruktion in 17 % (n = 7), Stentmigration in 22 % (n = 9) und Perforation in 7 % (n = 3) auf. Stentmigration und Perforation waren überwiegend assoziiert mit einer vorangegangenen Chemotherapie und alle Patienten mit Perforation verstarben [1251]. Auch in einer älteren Serie kam es in 2/31 Patienten nach kolonischer Stenteinlage und nachfolgender Chemotherapie zu Perforation mit Notfallchirurgie [1249]. Langzeitauswertungen und größere vergleichende Daten zur palliativen Stenteinlage und nachfolgend Chemotherapie fehlen bislang.

Daher kann die palliative Einlage eines SEMS derzeit für Patienten mit hoher Komorbidität, erniedrigter Lebenserwartung und erhöhtem operativen Risiko eine Alternative darstellen. Bei länger zu erwartendem Überleben des Patienten und gutem klinischem Performancestatus sollte die chirurgische Therapie auch in der Palliativsituation präferiert werden.

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4.7.2.7 Postoperative Leckage

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie einer postoperativen Leckage am oberen Gastrointestinaltrakt kann die Einlage eines komplett gecoverten Stents oder eine endoskopische Vakuumtherapie erfolgen.

Starker Konsens

Empfehlung

Zur endoskopischen Therapie einer postoperativen Leckage am unteren Gastrointestinaltrakt kann die endoskopische Vakuumtherapie erfolgen.

Starker Konsens

Empfehlung

Bei geeigneten Leckagen (kleiner Durchmesser, keine infizierte Insuffizienzhöhle) im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt kann ein Verschluss mit Clipping-Devices erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Zur Therapie einer postoperativen Leckage nach Ösophagektomie oder Gastrektomie wurde die Einlage von selbstexpandierenden Plastikstents in Einzelfallberichten beschrieben [1252] [1253] [1254] [1255] [1256]. Der Stent lag für eine Dauer von 7 – 242 Tagen mit einer Heilungsrate von 80 – 95 %. Hauptkomplikation war eine Migrationsrate bis zu 23 %.

Mit der Verfügbarkeit von gecoverten Metallstents in verschiedenen Durchmessern und Längen ist im Vergleich zu den rigiden SPES eine an die postoperative Anatomie besser angepasste Stentanlage möglich. Hier wurden in Fallserien Heilungsraten von 78 – 100 % beschrieben [1257] [1258] [1259] [1260] [1261]. Die größte Fallserie von 115 Patienten mit Leckagen nach Ösophagogastrostomie, Ösophagojejunostomie und Ösophagokolostomie beschreibt eine komplette Heilung nach Einlage von voll gecoverten Metallstents in 70 % der Fälle; die elektive Stententfernung erfolgte endoskopisch in 80 % der Fälle nach 54 d (17 – 427 d), in 3 % via Laparotomie. Stentdislokation trat in 53 % auf (ösophagogastrische Anastomose: 49 %; ösophagojejunale Anastomose: 61 %, ösophagokolonische Anastomose in allen Fällen). Eine Anastomosenstenose bildete sich in 12 % aus, die Mortalität betrug 9 % [1262]. Für die Einlage eines voll gecoverten Metallstents bei Anastomosenleckage nach bariatrischer Chirurgie liegt eine Metaanalyse von 7 Studien (67 Patienten) vor [1263]. Die Leckageverschlussrate lag bei 87,77 % (95 % CI 79,39 – 94,19 %), die Rate erfolgreicher endoskopischer Stententfernungen bei 91,57 % (95 % CI 84,22 – 96,77 %). Eine Stentmigration trat in 16,94 % (95 % CI 9,32 – 26,27 %) auf.

Alternativ ist bei Leckagen im oberen Gastrointestinaltrakt eine endoskopische Vakuumtherapie mit Einlage eines Schwamms in die Leckage oder endoluminal auf Höhe der Leckage möglich. Das Prinzip ist die Absaugung von Wundsekret, die Verbesserung der Durchblutung und die Erzeugung von Granulationsgewebe. Der Schwamm wird dazu an einen kontinuierlichen Unterdruck über eine Vakuumpumpe angeschlossen, ein regelmäßiger Schwammwechsel kann bis zu 2 – 3 ×/Woche erforderlich sein. Nachdem die ersten Fallserien mit selbst hergestellten Sonden-Schwamm-Kombinationen durchgeführt wurden, steht neuerdings auch ein kommerziell erhältliches und für die Therapie von ösophagealen Leckagen zugelassenes System zur Verfügung, das mit dem Overtube-Prinzip arbeitet (Eso-Sponge^®, Braun Melsungen AG). In einem systematischen Review von 7 Studien [1264] erzielte die endoskopische Vakuumtherapie bei 76 von 84 Patienten (90 %) mit einer Leckage im oberen Gastrointestinaltrakt eine erfolgreiche Ausheilung, wobei keine mit der endoskopischen Vakuumtherapie assoziierten Komplikationen auftraten.

Die Therapieentscheidung Stent vs. endoskopische Vakuumtherapie kann aufgrund der eingeschränkten Datenlage für die Vakuumtherapie noch nicht endgültig beantwortet werden. Zwei retrospektive Studien verglichen die Stenttherapie mit der endoskopischen Vakuumtherapie bei ösophagealen Leckagen. Schniewind et al. [1265] untersuchte 62 Patienten mit Anastomosenleckagen nach Ösophagusresektion. Nach Matching der APACHE-Scores zu Beginn der Komplikationstherapie hatte die Gruppe mit endoskopischer Vakuumtherapie eine signifikant niedrigere Mortalität (12 %) im Vergleich zu chirurgisch therapierten (50 %) und mittels Stent therapierten (83 %) Patienten. Brangewitz et al. [1266] verglichen 39 Patienten, die einen Stent erhielten, mit 32 Patienten, die mit endoskopischer Vakuumtherapie behandelt wurden. Die Heilungsrate der Leckagen war nach endoskopischer Vakuumtherapie signifikant höher (84 vs. 54 %). Anders als in der Studie von Schniewind et al. [1265] war die Mortalität aber nicht unterschiedlich. Obwohl beide retrospektiven Studien einen Vorteil für die endoskopische Vakuumtherapie sehen, sind die Vergleiche mit Vorsicht zu betrachten. Die in diesen Studien berichteten Daten für die Stenttherapie (83 % Mortalität, bzw. 54 % Heilungsrate) sind weit schlechter als die oben genannten Ergebnisse in großen Serien zur Stenttherapie. Insofern sind weitere vergleichende Studien, insbesondere randomisierte Studien, notwendig, um die vielversprechenden ersten Ergebnisse der Vakuumtherapie zu bestätigen und mit der langjährig etablierten Stenttherapie zu vergleichen.

Für postoperative Leckagen im unteren Gastrointestinaltrakt ist die endoskopische Vakuumtherapie bereits seit Jahren fest etabliert. Hier liegen Erfolgsraten zwischen 56 und 97 % vor. Die Schwammtherapie war für 21,5 – 34,4 Tage, mit 5,7 – 13 Schwammwechsel [1267] [1268] [1269] [1270]. Die Stenttherapie spielt bei postoperativen Leckagen im unteren Gastrointestinaltrakt keine Rolle.

Der endoskopische Verschluss von Leckagen und Fisteln mit Clips war lange nur Einzelfallberichten vorbehalten; technisch scheiterte der Verschluss meist an der kleinen Spannbreite und der geringen Kompressionskraft der Through-the-Scope Clips (TTSC). Mit der Verfügbarkeit der Vollwandverschluss-Clips (OTSC^®; Ovesco Endoscopy AG, Tübingen) wurden diese Beschränkungen überwunden. Die auf eine Plastikkappe geladenen Clips werden, ähnlich einer Gummibandligatur, nach Einsaugen oder Hereinziehen der Läsion in die Kappe über den Zug an einem Faden abgesetzt. Durch ihre hohe Spannbreite und Kompressionskraft sind auch sichere Vollwandverschlüsse, auch nach natural-orifice-transluminal-surgery (NOTES)-Zugängen, möglich. Voraussetzungen für die Anwendung eines Vollwandverschluss-Clips bei postoperativen Leckagen sind dabei: Erreichbarkeit mit dem kappenarmierten Endoskop, Leckage klein genug, um mit einem Vollwandverschlussclip gefasst zu werden, ausreichend vitale und tragfähige Ränder und Ausschluss einer hinter der Leckage gelegenen Höhle, die nach Verschluss nicht ausreichend drainiert wäre. In einem systematischen Review [1271] erzielte der Vollwandverschluss-Clip bei Leckagen im Gastrointestinaltrakt eine Gesamterfolgsrate von 220/301 (73 %), wobei die Raten am oberen (135/186, 73 %) und unteren (73/94, 78 %) Gastrointestinaltrakt nicht signifikant unterschiedlich waren. Bei alleiniger Betrachtung postoperativer Leckagen lag die Erfolgsrate bei 81/120 (68 %).

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4.7.3 Prozedurabhängige Nachsorge

Empfehlung

Zum Abschluss jeder interventionellen Stenosetherapie soll eine endoskopische Kontrolle erfolgen, um akute Blutungen oder Perforationen auszuschließen.

Starker Konsens

Empfehlung

Wegen der noch zweizeitig möglichen Perforation kann in Abhängigkeit vom Risikoprofil eine Überwachung unter stationären Bedingungen erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Wegen des Perforationsrisikos nach Bougierung und Ballondilatation und zur Beurteilung einer ggf. auftretenden Blutungskomplikation ist eine abschließende Beurteilung nach Bougierung oder Ballondilatation unumgänglich. Blutungskomplikationen treten eher selten auf, Perforationen wurden in bis zu 3 % beschrieben [1271] [1272] [1273] [1274] [1275]. Ob eine stationäre Überwachung über 24 h erforderlich ist, richtet sich nach der Komplexität der Stenose und dem Risikoprofil des Patienten. Rezidivierende Dilatationsbehandlungen bei chronischen Stenosen können bei unkomplizierter Intervention auch ambulant durchgeführt werden.

Die enterale endoskopische Einlage eines selbstexpandierenden Metallstents birgt je nach Lokalisation und Art der Stenose (benigne/maligne) ein Risiko für Schmerzen, Perforation sowie Stentdislokation und seltener Blutungskomplikationen [1147]. Die Daten zu Komplikationen wurden bereits detailliert unter den entsprechenden Indikationen aufgeführt (s. o.). Hier kann eine stationäre Überwachung sinnvoll sein.

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4.8 Endoskopisch-retrograde Cholangiopankreatikografie (ERCP)

Einleitung: Seit der ersten endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikografie (ERCP) durch McCune und Kollegen (McCune, 1968) und der ersten Sphinkterotomie (Kawai, 1974; Classen, 1974) hat sich diese endoskopische Technik von der zunächst diagnostischen Anwendung zu einer mittlerweile fast ausschließlich therapeutisch genutzten Intervention weiterentwickelt. Die derzeit anerkannten Indikationen sind in [Tab. 47] zusammengestellt [1276] [1277].

Tab. 47
Indikation.
biliär therapeutisch
Choledocholithiasis
benigne Gallengangsstenosen (z. B. postoperativ, narbig; dominante Striktur bei PSC etc.)
Gallengangsleckage
maligne Gallengangsstenosen (Cholangio-Ca, Pankreaskarzinom, Kompression durch Lymphome oder Metastasen)
Papillentumor (i. R. der Papillektomie)
biliär diagnostisch
erweiterte Gallengangsdiagnostik (Cholangioskopie, Intraduktale Sonografie, Biopsie/Zytologie)
Small duct disease, bzw. klinisch dringender V. a. primär-sklerosierende Cholangitis (PSC) und nicht wegweisende Magnetresonanzcholangiopankreatikografie (MRCP)
Sphinkter Oddi-Dysfunktion (SO-Manometrie)
Pankreas therapeutisch
chronische Pankreatitis (Steine, Stenosen)
Pankreasgangruptur
transpapilläre Pseudozystendrainage

4.8.1 Spezielle Kontraindikationen

Therapie mit dualer Plättchenaggregationshemmung (in Abhängigkeit vom Risiko und der Dringlichkeit der geplanten Intervention).
(Siehe Kapitel 3.2.2: Blutungsrisiko endoskopischer Eingriffen und Kapitel 3.2.4: Empfehlungen zur Einnahme von gerinnungshemmender Medikation in Abhängigkeit vom Risikoprofil bestimmter endoskopischer Eingriffe.)
Nicht passierbare Stenose im Magenausgangsbereich.

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4.8.2 Spezielle Vorbereitung

Lagerung während der ERCP

Empfehlung

Die ERCP sollte bei nicht intubierten Patienten in Bauchlage (oder alternativ in Linksseitenlage) ausgeführt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Studiensituation zur Patientenposition ist uneinheitlich. Eine prospektive Untersuchung [1278] ergab signifikante Vorteile bezüglich Erfolgsrate und notwendigen Kanülierungsversuchen für die Bauchlage; zudem war die Rate kardiorespiratorischer Probleme in Rückenlage höher (41 vs. 6 %, p = 0,039). Eine weitere Studie [1279] ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Patientenlagerungen. Eine große retrospektive Serie zeigte Vorteile für die Bauchlage bezüglich der technischen Schwierigkeitsgrade [1280]. Bei Durchführung der Untersuchung in Intubationsnarkose ist die Rückenlage übliche Praxis, wobei eine Umlagerung in Bauch- oder Linksseitenlage hilfreich sein kann.

Für die korrekte anatomische Darstellung der intrahepatischen Gallenwege ist eine Positionierung in Bauch oder Rückenlage hilfreich, ebenso für die klare Zuordnung des Pankreasgangs bei Drahtkanülierung. In Seitenlage kann es zu einer überlagerten Darstellung der intrahepatischen Gallengänge kommen.

Empfehlung

Die ERCP soll unter sterilen Ausgangsbedingungen für den Instrumentierungstisch erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die ERCP unter sterilen Ausgangsbedingungen durchzuführen, dient der Infektionsprophylaxe des Patienten durch Schutz vor Übertragung von Fremdkeimen. Dies umfasst die Vorbereitung der Instrumente auf einem steril abgedeckten Tisch und die Verwendung von sterilen Handschuhen für Untersucher und Assistenz. Für die Aufbereitung der verwendeten Endoskope gilt die RKI-Richtlinie. Klinische Studien zur Frage von sterilen versus keimarmen Ausgangsbedingungen in der ERCP liegen nicht vor. Basis zur Keimreduktion und Infektionsprophylaxe bleibt die Einhaltung der Standards für Händedesinfektion und Händehygiene [1281]. Ein Argument für das Tragen von zumindest sterilen Handschuhen ist die Tatsache, dass unsterile Handschuhe nach der Produktion keiner Maßnahme zur Keimreduktion (z. B. Bestrahlung) unterzogen werden. Zudem bestehen die im unsterilen Bereich verwendeten Handschuhe meist aus PVC. Diese weisen eine hohe Perforationsquote mit einer Fehlerlokalisation im Bereich der Fingerkuppen von bis zu 42 % nach dem Tragen auf, am ehesten infolge der geringen Materialstärke. Diese orientiert sich am Ende der amerikanischen Norm mit einer Mindestmaterialstärke im Bereich der Fingerkuppen gem. ASTM 5151 von 5/100 mm. Wegen der besseren Trageeigenschaften, Griffigkeit und der höheren mechanischen Belastbarkeit empfiehlt die AWMF-Leitlinie im OP-Bereich den Einsatz puderfreier OP-Handschuhe aus Naturlatex oder alternativ Nitrillatex [1281].

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CO2-Insufflation

Empfehlung

Die Verwendung von CO2 in der ERCP kann postinterventionelle Schmerzen und die abdominelle Distension reduzieren.

Starker Konsens

Empfehlung

Die perorale Cholangioskopie soll wegen des Risikos einer Luftembolie obligat unter CO2-Insufflation oder Wasserspülung durchgeführt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Eine aktuelle Metaanalyse zum Einsatz der CO2-Insufflation im Vergleich zur Standardinsufflation von Raumluft bei der ERCP analysierte die Daten von 7 randomisiert-kontrollierten Studien mit insgesamt 818 Patienten [1282]. Die Analyse ergab eine signifikante Verminderung der abdominellen Distension und der abdominellen Schmerzen 1 Stunde post-ERCP, sowie eine tendenzielle Verminderung der beiden Parameter bis zu 24 Stunden nach der Intervention. Die Rate von Komplikationen (kardiorespiratorisch), der Zeitbedarf für die ERCP und die Kosten der Gesamtprozedur war nicht unterschiedlich.

Bei der direkten peroralen Cholangioskopie mit Luft kann wahrscheinlich aufgrund des größeren Gerätedurchmessers ein erhöhter Druck in den Gallenwegen entstehen, hier wurden fatale Luftembolien beschrieben [1283] [1284]. Deshalb sollte bei dieser Technik die Verwendung von CO2-Insufflation oder Wasserspülung obligat sein.

Empfehlung

Die gesetzlichen Regelungen des Strahlenschutzes sollen sowohl für die Patienten als auch für das Personal strikt eingehalten werden.

Starker Konsens

Kommentar

Zur Reduktion der Strahlendosis sollen technische Hilfsmittel möglichst optimal genutzt werden.

Durch gepulste statt kontinuierliche Strahlung (niedrigste mögliche Pulsrate), Einblendung auf das Gebiet des Interesses, möglichst wenige Aufnahmen (Nutzung der sogenannten „Last image hold-Funktion“, bei der das Durchleuchtungsbild gespeichert wird) kann eine erhebliche Reduktion der Strahlendosis erreicht werden [1285]. Strahlenschutz der Patienten durch Abdeckung, des Personals durch geeignete Bleiglasabdeckungen, Tragen persönlicher Schutzkleidung (Schürzen/Mäntel; Schilddrüsenschutz, ggf. Schutzbrille) ist geeignet die Strahlenbelastung zu reduzieren. Die mittlere Hauteintrittsdosis (ESD) während der ERCP liegt zwischen 55 und 347 mGy in den meisten Studien; wobei die Werte bei therapeutischer ERCP circa drei Mal höher liegen als bei der diagnostischen ERCP. Die mittleren Werte des kerma-area product (KAP) für die diagnostische und therapeutische ERCP liegen im Bereich von 3 – 115 Gy∙cm² und 8 – 333 Gy∙cm² [1285].

Es sollte grundsätzlich keine diagnostische ERCP bei Schwangeren durchgeführt werden, sondern alternative Techniken (transkutane Sonografie, MRCP, Endosonografie) genutzt werden. Ist eine therapeutische ERCP erforderlich, sollte diese bei elektiven Situationen möglichst im 2. Trimenon erfolgen, da die Strahlenbelastung des Fetus im ersten Trimenon besonders hoch und sich das Kind im dritten Trimenon bereits sehr nahe am biliopankreatischen System und damit im Strahlenfeld befindet. Die Untersuchung sollte bei Schwangeren nur durch erfahrene Untersucher erfolgen, um die Untersuchungszeit und die Strahlenbelastung möglichst niedrig zu halten und die Risiken der Untersuchungen zu minimieren [1285] [1286].

(Siehe auch Kapitel Kap. 4.16 Endoskopie in der Schwangerschaft).

Empfehlung

Die ERCP soll in Sedierung durchgeführt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Die Durchführung der ERCP unter Sedierung ist allgemeiner Standard. Zur ERCP ohne Sedierung liegen keine vergleichenden Untersuchungen oder größere Fallserien vor. Für die Sedierung gelten die Anforderungen der gültigen S3-Leitlinie zur Sedierung in der Endoskopie. Interventionelle ERCPs bei eingeschränkten Patienten (mind. ASA 3) sollten nach der überarbeiteten S3-LL mit Anästhesie bzw. ggf. in Intubationsnarkose erfolgen (Verweis aktuelle Sedierungs-LL)

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4.8.3 Durchführung

Empfehlung

Für die Standard-ERCP sollen Duodenoskope mit Seitblickoptik verwendet werden.

Starker Konsens

Kommentar

Duodendoskope sind als diagnostische und therapeutische Endoskope mit variablem Durchmesser (7,5 – 12,1 mm) und Arbeitskanal (2,0 – 4,8 mm) verfügbar. Eine Firma bietet den Elevator/Alberan Hebel mit V-förmiger Kerbe zur besseren Fixation von Führungsdrähten an [1287]. Vergleichende Studien zwischen verschiedenen Gerätetypen oder Herstellern liegen aber nicht vor.

4.8.3.1 Medikamentöse Komplikationsprophylaxe

Zu Antibiotikaprophylaxe siehe Kapitel 3.3.

Empfehlung

Zur medikamentösen Prophylaxe einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) soll 100 mg Diclofenac oder 100 mg Indomethacin rektal als Suppositorium vor oder unmittelbar nach der ERCP appliziert werden.

Starker Konsens

Kommentar

Zur medikamentösen Prophylaxe einer PEP ist bisher nur die rektale Gabe von Diclofenac oder Indomethacin in mehreren vergleichenden Studien evidenzbasiert [1288] [1289] [1290] [1291] . Die rektale Applikation von 100 mg Diclofenac oder Indomethacin unmittelbar vor oder nach der ERCP mit Papillotomie reduzierte die Inzidenz der PEP signifikant und soll daher standardgemäß angewandt werden, dies ist auch bereits in der europäischen Leitlinie zur Prophylaxe der PEP verankert [1292]. In der kürzlich aktualisierten Version der gleichen Leitlinie [1293] wird auf der Basis neuer Daten aus aktuellen Metaanalysen von prospektiv-randomisierten Studien [1294] [1295] [1296] [1297] [1298] [1299] die routinemäßige Anwendung der o. g. NSAR bei allen ERCP von Patienten ohne Kontraindikationen dringend empfohlen. Die „numbers needed to treat“ (NNT) liegt dabei zwischen 11 und 20.

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4.8.3.2 Prozedurenabhängige Komplikationsprophylaxe

Einführung: Als definitive Risikofaktoren für eine PEP wurden unter anderem patientenabhängig der V. a. Sphinkter Oddi-Dysfunktion, weibliches Geschlecht und eine vorangegangene Pankreatitis ermittelt. Prozedurabhängig wurden die Precut-Sphinkterotomy und die Injektion von Kontrastmittel in den Pankreasgang als Riskikofaktoren ermittelt [1300] . Daneben konnte u. a. ein jüngeres Patientenalter, das Fehlen einer chronischen Pankreatitis oder einer Gallengangdilatation, eine hohe Zahl von Kanülierungsversuchen an der Papille, die Ballondilatation des Gallangangsphinkters mit Ballons bis zu 10 mm und die Pankreas-EPT als relative Risikofaktoren identifiziert werden [1293] [1301] .

Empfehlung

Die Kanülierung des Gallen- und Pankreasganges bei nicht papillotomierten Patienten sollte primär mit Führungsdraht erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Die drahtgeführte Kanülierungstechnik ist zur Prophylaxe der PEP gut belegt und sollte daher der Standard sein [1302]. Auch wenn eine aktuelle monozentrische Studie und eine Metaanalyse aus dem Jahr 2009 keinen Vorteil für die drahtgeführte Kanülierungstechnik zeigte [1303] [1304], stehen diesen Daten zwei aktuelle Metaanalysen entgegen. Die Verwendung eines Führungsdrahts reduzierte im Vergleich zur primären kontrastmittelgeführten Intubation signifikant das PEP-Risiko und erhöhte zudem die Chance der primären Intubation (89 vs. 78 %, RR 1,19, 95 % CI 1,05 – 1,35) [1302]. Dies wird in einer weiteren aktuellen Cochrane-Metaanalyse [1305] erneut bestätigt (2,7 vs. 6,8 %; RR 0,.37, 95 % CI 0,18 – 0,76; I2 54 %; NNT: 26, 95 % CI 16 – 74).

Empfehlung

Die Kontrastmittelfüllung des Pankreasganges sollte bei geplanten Interventionen am Gallengang vermieden werden.

Starker Konsens

Kommentar

Studien zeigen, dass mit der Anzahl der Kanülierungsversuche und der Anzahl und Ausmaß der Kontrastmittelapplikation in den Pankreasgang die Rate der Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) ansteigt. Eine prospektive Serie [1306] belegte z. B., dass bei einmaliger KM-Injektion das PEP-Risiko bei 2,2 %, bei zweimaligem Anfärben bei 4,1 %, bei vierfacher KM-Instillation sogar bei 11,8 % liegt (RR 1,39 [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38] [39] [40] [41] [42] [43] [44] [45] [46] [47] [48] [49] [50] [51] [52] [53] [54] [55] [56] [57] [58] [59] [60] [61] [62] [63] [64] [65] [66] [67] [68] [69] [70] [71] [72] [73] [74] [75] [76] [77] [78] [79] [80] [81] [82] [83] [84] [85] [86] [87] [88] [89] [90] [91] [92] [93] [94] [95] [96] [97] [98] [99] [100] [101] [102] [103] [104] [105] [106] [107] [108] [109] [110] [111] [112] [113] [114] [115] [116] [117] [118] [119] [120] [121] [122] [123] [124] [125] [126] [127] [128] [129] [130] [131] [132] [133] [134] [135] [136] [137] [138] [139] [140] [141] [142] [143] [144] [145] [146] [147] [148] [149] [150] [151] [152] [153] [154] [155] [156] [157] [158] [159] [160] [161] [162] [163] [164] [165] [166] [167] [168] [169] [170] [171] [172] [173] [174] [175] [176] [177] [178] [179] [180] [181] [182] [183] [184] [185] [186] [187] [188] [189] [190] [191] [192] [193] [194] [195] [196] [197] [198] [199] [200] [201] [202] [203] [204] [205] [206] [207] [208] [209] [210] [211] [212] [213] [214] [215] [216] [217] [218] [219] [220] [221] [222] [223] [224] [225] [226] [227] [228] [229] [230] [231] [232] [233] [234] [235] [236] [237] [238] [239] [240] [241] [242] [243] [244] [245] [246] [247] [248] [249] [250] [251] [252] [253] [254] [255] [256] [257] [258] [259] [260] [261] [262] [263] [264] [265] [266] [267] [268] [269] [270] [271] [272] [273] [274] [275] [276] [277] [1276] [1363]). Eine Vollfüllung des Pankreasganges vervielfacht das PEP-Risiko signifikant (RR 3,46 [1276] [1311]). In anderen Metaanalysen konnte die Pankreasganginjektion von Kontrastmittel als signifikanter Risikofaktor für die PEP ermittelt werden [1300] [1307].

Empfehlung

Bei erhöhtem Risiko für eine PEP sollte zusätzlich zur NSAR-Prophylaxe die passagere Einlage eines Pankreasgangstents in Erwägung gezogen werden.

Starker Konsens

Kommentar

Bezüglich der Einlage eines prophylaktischen Pankreasgangstents bei erhöhtem Risiko für PEP zeigte eine Metaanalyse von 8 RCTs eine signifikante Reduktion der PEP durch das prophylaktische Pankreasgangstenting mit einer NNT von 8 [1308]. Der protektive Effekt der Pankreasgangprothese konnte auch in weiteren aktuellen Metaanalysen [1309] [1310] bestätigt werden. Diese Technik führte bei Patienten mit hohem wie mittleren Risiko zu einer statistisch signifikanten Reduktion der PEP (RR 0,32, 95 % CI 0,19 – 0,52, p < 0,001) [1309].

Die Subgruppenanalyse der Studien von Elmunzer et al. [1299] zur PEP-Prophylaxe mittels Indomethacin ergab bei einer Stratifizierung der Patienten nach zusätzlichem Pankreasgangstent vs. kein Stent keinen additiven Effekt über die NSAR-Gabe hinaus an [1299]. Dies bestätigt auch eine andere Analyse [1311].

Die Implantation einer Pankreasgangprothese zur PEP-Prophylaxe soll bei Risikokonstellationen wie langwierigen Papillenkanülierungen, Precut-Sphinkterotomie, Kanülierung des Gallenganges über einen einliegenden Draht im Pankreasgang und Ballondilatation des Gallenganges mit kleinkalibrigen Ballons erwogen werden [1292]. Zu beachten ist die Verwendung kleinlumiger Pankreasstents und die frühzeitige Entfernung des Pankreasgangstents nach 3 – 5 Tagen um Pankreasgangschäden zu vermeiden [1292] [1312] [1313]. Der Pankreasstent sollte aber mindestens (!) 12 – 24 Stunden in situ bleiben [1293]. Neue Daten zeigen, dass 5 French-Plastikstents effektiver sind als 3 French-Stents und sollten daher präferiert werden [1314].

Ein erhöhtes Risiko durch die Implantation eines Pankreasstents konnte in einer Metaanalyse [1309] nicht nachgewiesen werden.

Empfehlung

Ist eine primäre Intubation mit dem Katheter/Draht nicht möglich, sollte je nach Dringlichkeit der Intervention die ERCP-Sitzung beendet und in den Folgetagen wiederholt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Mit der Länge der Untersuchungsdauer und der Zahl der Manipulationen am Papillenorificium steigt signifikant die PEP-Rate [1315]. Zur Reduktion des Post-ERCP-Pankreatitisrisikos sollte daher die Dauer der Manipulation an der nativen Papille und die Zahl der Kanülierungsversuche begrenzt werden. In Studien wurde dazu ein Zeitlimit von etwa 9 – 15 min. gesetzt, wobei diese Grenze arbiträr ist.

Mit der Zahl der Kanülierungsversuche steigt signifikant das PEP-Risiko. So konnte in der Studie von Bailey et al. [1315] belegt werden, dass bei 10 – 14 Versuchen der Papillenkanülierung das relative Risiko um 4,4fach erhöht (OR Z 4,4, P Z 0,031)ist, bei mehr als 15 Versuchen sogar um 9,4fach erhöht ist (P Z 0,013). (multivariat; prospektiv). Diese Daten werden von einer aktuellen Studie bestätigt [1303], bei der das PEP-Risiko bei mehr als 10 Kanülierungsversuchen auf 21,9, bzw. 19,6 % (Standardkanülierung, bzw. drahtgeführte Kanülierung) stieg.

Bei Wiederholung der Untersuchung am Folgetag gelingt die Intubation in den meisten Fällen sogar durch den gleichen Untersucher [1316]. Bei Verlegung in ein tertiäres Zentrum nach erfolglosem externem Intubationsversuch lag die Erfolgsquote für die ERCP bei 100 % [1316].

Empfehlung

Alternativ kann durch einen Vorschnitt („precut“) die Erfolgsrate der Intubation erhöht werden. Dazu können verschiedene technische Varianten angewandt werden.

Starker Konsens

Kommentar

Durch die Precut-Papillotomie kann die Erfolgsrate der tiefen Gallengangsintubation auf Kanülierungsraten von etwa 90 % erhöht werden. Im Rahmen von randomisiert-kontrollierten Studien zum frühen Einsatz der Precut-Technik verglichen mit der fortgesetzten Kanülierung zeigten zwei Metaanalysen allerdings keinen signifikanten Unterschied für die Kanülierungsrate und die Gesamtkomplikationen, wohl aber eine geringere Post-ERCP-Pankreatitisrate bei Anwendung der frühen Precut-Technik [1317] [1318].

Es gibt verschiedene technische Varianten und Instrumente zur Precut-Papillotomie. Die Verwendung eines Nadelmessers oder eines Drahtzug-Papillotoms (z. B. Typ Erlangen), wobei sich letzteres weltweit nicht durchgesetzt hat [1319]. Eine retrospektive Analyse der beiden Techniken ergab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Komplikationsrate (6,4 vs. 7,8 %) [1320].

Beim Einsatz des Nadelmessers, das in der klinischen Praxis die größte Verbreitung hat wird die klassische Nadelmesser-Papillotomie (vom Pylorus zum Papillendach) und die klassische Fistulotomie des Papillendachs (nach oben oder unten/suprapapapilläre Fistolotomie) beschrieben. Die suprapapilläre Fistulotomie scheint die geringste Pankreatitisrate aufzuweisen, da das Pankreasgangorificium nicht betroffen ist [1321]. Bei der suprapapillären Fistulotomie wird allerdings eine kleinere maximal Öffnung erreicht als bei der klassischen Technik. Eine technische Variante zum Precut ist die Papillotomie über den Pankreasgangsphinkter um in den Gallengang zu gelangen. Dazu wurden in mehreren Serien von erfahrenen Untersuchern hohe Erfolgsraten [1322] [1323] [1324] [1325] [1326] publiziert.

Eine weitere Variante ist, bei fehlgeschlagenem Zugang zum Gallengang und primärer Intubation des Pankreasganges, die primäre Implantation eines Pankreasgangstents oder das Belassen eines Führungsdrahtes im Pankreasgang und die anschließende drahtgeführte Intubation des Gallengangs [1327] [1328] [1329] [1330] [1331] [1332].

Da es sich hier überwiegend um Fallserien und nur wenige vergleichende Studien mit unterschiedlichem Studiendesign handelt, ist eine vergleichende Aussage zu Erfolgs- und Komplikationsrate der jeweiligen Techniken schwierig. Anhand der vorliegenden Daten scheint der Precut nach Einlage eines Pankreasgangstents mit einer geringeren Rate an Post-ERCP-Pankreatitis einherzugehen [1330] [1332].

Empfehlung

Ein Precut sollte durch einen erfahrenen Untersucher oder unter Anleitung durch einen erfahrenen Untersucher erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Mehrere Metaanalysen und große Studien belegten für die Precut-Papillotomie ein erhöhtes Risiko für PEP, Blutung und Perforation [1307] [1333]. Eine ältere Metaanalyse [1300] berechnete das relative Risiko der Precut EST auf 2,71 (95 % CI 2,02 – 3,63, p < 0,001).

Aktuell wird diskutiert, ob die erhöhte Komplikationsrate nicht der Precut-Papillotomie als solche, sondern eher dem Zeitpunkt und der Indikation des Precuts geschuldet ist. Diesbezüglich zeigen zwei aktuelle Metaanalysen [1317] [1318], dass eine frühe Entscheidung zum Precut im Vergleich zu einer langen Manipulationsdauer mit multiplen Kanülierungsversuchen die Erfolgsrate erhöht, das Risiko der PEP sogar senkt, aber nicht das Gesamtkomplikationsrisiko reduziert.

Evidenzen für die Durchführung eines Precuts nur durch sehr erfahrene Untersucher liegen nicht vor, dies ist aber geübte klinische Praxis [1334] [1335]. Im ERCP-Curriculum wird explizit darauf hingewiesen, dass diese Prozedur „potenziell gefährlich in unerfahrenen Händen“ ist und dass eine „erhebliche Expertise erforderlich“ ist, bevor der Weiterzubildende versuchen sollte, diese Technik zu erlernen [1336].

Studien, bei denen der Precut ausschließlich durch erfahrene Untersucher oder Untersucher unter Anleitung eines erfahrenen Endoskopikers erfolgten, konnten keinen Unterschied bezüglich den Komplikationen zwischen den ersten 20, bzw. 50 % und den letzten 50, bzw. 25 % der Papillotomien nachweisen [1337] [1338].

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4.8.3.3 Alternative Zugänge

Empfehlung

Ist der Zugang zu den Gallenwegen mit dem Duodenoskop auf dem oralen Weg wegen geänderter anatomischer Situationen nach Voroperationen nicht erreichbar, sollte ein Versuch mit einem langen Endoskop oder Ballonenteroskop erfolgen.

Starker Konsens

Kommentar

Seit Einführung des Doppelballonenteroskops 2001 hat sich der Zugang zu den Gallenwegen bei postoperativ veränderter anatomischer Situation (Billroth-II-Gastrojejunostomie, Roux-Y-Gastrojejunostomie, Lebertransplantation mit Roux-Y-Hepaticojejunostomie, Bariatrische OP mit Roux-Y-Jejunojejunostomie) unter Verwendung eines Single- oder Doppelballonenteroskops zunehmend etabliert. Interventionen an der Papille, der bilidigestiven Anastomose bzw. dem pankreaticobiliären System erfolgen mit speziellen langen B-II Papillotomen, Steinentfernungskörben, Führungsdrähten mit einer mindestens 480 cm Länge, langen Ballonsystemen zur druckgesteuerten Dilatation sowie drahtgeführten Dilatatoren und biliären 5 – 7 F Kunststoffstents [1339].

Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2008 schloss 16 bis zu diesem Zeitpunkt publizierte Serien bei 63 Patienten zur Verwendung eines Doppel- oder Singleballonsystems zur ERCP nach Voroperationen ein [1340]. Hier wurde eine Diagnose bei 83 % der Patienten gestellt. Therapeutische Interventionen wie Ballondilatation der Papille, Steinextraktion, Stenteinlage oder Pankreasganginterventionen gelangen bei 35 von 63 Patienten. Schwerwiegende Komplikationen traten nicht auf. In einer großen aktuellen Sin

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S2k-Leitlinie Qualitätsanforderungen in der gastrointestinalen Endoskopie, AWMF Register Nr. 021–022

Korrespondenzadresse

Publication History

Kap. 1 Leitlinienreport

1.1 Geltungsbereich und Zweck

Auswahl des Leitlinienthemas

Zielorientierung der Leitlinie

Patientenzielgruppe, Versorgungsbereich und Anwenderzielgruppe

1.2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe und Beteiligung von Interessensgruppen

1.3. Methodologische Exaktheit

Schlüsselfragen, Literaturrecherche und Auswahl der Evidenz

Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung

Schema zur Graduierung von Empfehlungen. Negative Empfehlungen werden entsprechend formuliert.

Konsensfindung.

Zeitplan.

1.4 Externe Begutachtung und Verabschiedung

1.5 Redaktionelle Unabhängigkeit und Umgang mit potenziellen Interessenskonflikten

1.6 Verbreitung und Implementierung

1.7 Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren

Anhang: Interessenkonflikterklärungen – Tabellarische Zusammenfassung

Kap. 2 Strukturqualität

Kap. 2.1 Endoskope/Instrumente

2.1.1 Endoskope

Länge und Durchmesser der Endoskope [1].

2.1.2 Instrumente

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten nach [4].

2.2 Räumlich-apparative Voraussetzungen

Einleitung

2.2.1 Endoskopieeinheit: Raumbedarf, Raumnutzung und Größe

2.2.2 Endoskopieeinheit: Raumausstattung der Eingriffsräume

2.2.3 Endoskopieeinheit: Raumausstattung Aufbereitungsraum

2.2.4 Endoskopieeinheit: Raumausstattung von Aufwachbereich, Wartebereich und Empfangsbereich

2.2.5 Endoskopieeinheit: Weitere Räume

2.3 Personelle Ausstattung in der gastroenterologischen Endoskopie

2.3.1 Prozessmessung

2.3.2 Arbeitsplatzmethode

Anhang: Zeitdokumentation

Definitionen der zu dokumentierenden Untersuchungszeitpunkte.

Zu dokumentierendes Personal an den jeweiligen Zeitpunkten.

2.4 Definition eines Standards für endoskopische Prozeduren für Endoskopiefachberufe

Einführung

2.4.1 Pflegestandards als Instrumente des Qualitätsmanagements (QM)

2.4.2 Strukturqualität für endoskopiespezifische Standards

2.4.2.1 Ausbildung und Kompetenzen von Endoskopiepersonal

Zusatzqualifikationen.

2.4.2.2 Anzahl des Personals

2.4.2.3 Räumlich-apparative Voraussetzungen

Indikatoren für die Strukturqualität, anwendbar für alle endoskopischen Eingriffe.

2.4.3 Prozessqualität für endoskopiespezifische Standards

Indikatoren für die Prozessqualität, anwendbar für alle endoskopischen Eingriffe.

2.4.4. Ergebnisqualität für endoskopiespezifische Standards

Qualitätsindikatoren für die Ergebnisqualität in der Endoskopie.

2.4.5 Zusammenfassung

Kap. 3 Prozessqualität – Patientenvorbereitung

Kap. 3.1 Aufklärung endoskopischer Eingriffe

Anmerkung

Grundsätzliches zu Aufklärung/Einwilligung

3.1.1 Aushändigung der Patientenaufklärung an den Patienten

3.1.2 Arten der Aufklärung

Die Diagnoseaufklärung

Die Behandlungsaufklärung

Die Risikoaufklärung

Die Sicherungsaufklärung

3.1.3 Das Aufklärungsgespräch

3.1.4 Zeitpunkt der Aufklärung

3.1.5 Inhalt des Aufklärungsgespräches

3.1.6 Aufklärungsadressat

3.2 Endoskopische Prozeduren bei erhöhtem Blutungsrisiko

3.2.1. Laborchemie vor Endoskopie

3.2.2 Blutungsrisiko endoskopischer Eingriffe

Blutungsrisiko endoskopischer Eingriffe.

Diagnostische Endoskopie mit Biopsie

Endosonografie mit Punktion

Endoskopische Abtragung von Kolonpolypen

Studien zu Risikofaktoren für Blutungskomplikationen bei Polypektomie im Kolon.

Endoskopische Mukosaresektion/endoskopische Submukosadissektion

Endoskopisch biliäre oder pankreatische Sphinkterotomie/Ballondilatation

Endoskopische Stenosebehandlung: Dilatation/Bougierung