Überprüfung der Messgenauigkeit des Glukosemesssystems „FreeStyle Libre“ bei Hund und Katze anhand der ISO 15197:2013

Hintergrund Die ISO 15197:2013 beschreibt die Methodik zur Beurteilung der Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten für den Menschen. Sie definiert Anforderungen, um die Leistung der Geräte prüfen und belegen zu können. Sie gilt nicht für kontinuierlich messende Systeme, da diese Systeme den Glukosegehalt in der interstitiellen Flüssigkeit und nicht im Blut messen. In der ISO-Norm werden 2 Kriterien genannt: Für mindestens 95 % der Messwerte im Glukosebereich < 100 mg/dl soll die Abweichung nicht mehr als ± 15 mg/dl betragen. Im Glukosebereich ≥ 100 mg/dl soll die Abweichung für ebenfalls mindestens 95 % der Messwerte nicht mehr als ± 15 % betragen. Außerdem werden alle Werte in die Parkes Fehlerraster-Analyse (Parkes Error Grid analysis) eingetragen. Dieses Raster gruppiert die Vergleichsmessungen in die Zonen A bis E, die die klinische Relevanz der Abweichung der Werte des Blutzuckermessgeräts repräsentieren (z. B. Zone A: keine Auswirkung auf Management; Zone E: führt zu fehlerhaftem Management mit gefährlichen Konsequenzen).

Material und Methoden Die FreeStyle-Libre-Messdaten werden bei diabetischen Kleintierpatienten mit den Ergebnissen der Referenzmethode (Hexokinasereaktion) verglichen. Von den eingeschlossenen Hunden (n = 26) flossen 269 Datenpaare und von den 34 Katzen 359 Datenpaare in die Auswertung ein.

Ergebnisse Die Qualitätskriterien der ISO 15197 für Blutzuckermessgeräte beim Menschen wurden nur zum Teil erfüllt. Außerhalb des dort angegebenen Fehlertoleranzbereichs (siehe oben) lagen bei der Katze 32,3 % und beim Hund 36,4 % der Messergebnisse (Anforderung: < 5 %). Die Verteilungen der Abweichungen im Parkes Error Grid erfüllten jedoch die Vorgaben der ISO 15197:2013. Bei der Katze lagen 99,4 % in den unkritischen Zonen A und B (Vorgabe: mindestens 99 %), beim Hund waren es 99,3 %.

Schlussfolgerungen Die Nichterfüllung der Anforderungen bezüglich der Fehlertoleranz reflektiert zumindest teilweise die zeitliche Verzögerung der Glukose-Equilibrierung zwischen den Kompartimenten Interstitium und Blut. Die klinisch relevante Verteilung im Parkes Error Grid bestätigt die sichere Anwendbarkeit des neuen Glukosemesssystems bei Hund und Katze.

Publication History

Article published online:
26 April 2021