Kontinuierliche Amnioninfusion über ein implantiertes Kathetersystem beim frühen vorzeitigen Blasensprung (PPROM) mit Oligo-/Anhydramnion zwischen 22+0 und 26+0 SSW eine prospektiv randomisierte multizentrische BMBF-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04696003)

Hintergrund In ca. 0,7% aller Schwangerschaften tritt im II.Trimester ein PPROM auf, welcher in Verbindung mit einem Oligo-/Anhydramnion mit einer hohen perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Gradwanderung der Schwangerschaftsprolongation nach antenataler Steroidgabe und mit systemischer Antibiose kann unter der engmaschigen Kontrolle von maternalen und fetalen Überwachungsparameters deutlich zur Vermeidung einer extremen Unreife beitragen. Weitere additive Maßnahmen, wie eine intermittierende oder kontinuierliche Amnioninfusionen zum Flush-Out, werden seit einem Jahrzehnt intensiv erforscht. Die S2k-Leitlinie zur “Prävention und Therapie der Frühgeburt“ fordert bis zu einer grundsätzlichen Empfehlung der Amnioninfusion bei PPROM weitere randomisierte kontrollierte Studien.

Zielstellung Das Ziel ist die Wirksamkeit (Schwangerschaftsprolongation) und Sicherheit einer über ein implantiertes Katheter-System kontinuierlich verabreichten Amnioninfusion mit 2,4 l/d mit einem künstlichen Fruchtwasser nach PPROM mit Oligo-/Anhydramnion im II.Trimester im Vergleich zum Standard nach S2k-Leitlinie „Prävention und Therapie der Frühgeburt“ (Stand: Februar 2020) ohne Amnioninfusion wissenschaftlich zu prüfen. Die primäre Zielgröße ist das gesunde Überleben ein Jahr nach der Geburt ohne folgende Komplikationen: schwere bronchopulmonale Dysplasie, Intraventrikuläre Hirnblutung III-IV°, zystische periventrikuläte Leukomalazie oder nekrotisierende Enterokolitis.

Material und Methoden Im Rahmen der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten, multizentrischen, prospektiv randomisierten Phase-III Studie sollen über 3 Jahre insgesamt 68 Schwangere mit einem PPROM und Oligo-/Anhydramnion zwischen der 22+0 bis 26+0 SSW nach abgeschlossener antenataler Steroidgabe eingeschlossen und in eine Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Studie, an der insgesamt 11 Zentren beteiligt sind, soll im Februar 2025 beendet sein.

Ergebnisse Die Veröffentlichung erster Ergebnisse ist für Sommer 2025 geplant.

Zusammenfassung Die Schwangerschaftsprolongation mit intraamnialen Infusionen ist Ziel vieler Forschungsgruppen weltweit. Weder mit Natriumchlorid-0,9% noch Ringer-Laktat-Lösungen konnte trotz signifikanter Schwangerschaftsprolongation vor 26.SSW eine Verbesserung des Outcomes aufgezeigt werden. Erste hoffnungsvolle eigene Ergebnisse in individuellen Heilversuchen mit einem kontinuierlich verabreichten, künstlichen Fruchtwasser sollen in dieser Studie womöglich verifiziert werden und könnten das allgemeine Procedere beim PPROM dauerhaft verändern.