Schlüsselwörter
Brustaugmentation - Brustimplantate - Register
Key words
breast augmentation - breast implants - registry
Einleitung
Skandale und Diskussionen um Brustimplantate und deren Sicherheit verunsichern Patienten,
Ärzte und die Öffentlichkeit gleichermaßen, aber dennoch lassen die Forderungen nach
gesetzlich verpflichtenden Konsequenzen immer noch auf sich warten.
Sicherheitsbedenken der amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
führten bereits im Jahre 1992 dazu, dass Brustimplantate aus Silikon in den USA bis
November 2006 vom Markt genommen worden waren [1].
Vor über 5 Jahren, im Frühjahr 2010, entdeckte die französische Kontrollbehörde für
Medizinprodukte (AFSSAPS), dass die Firma Poly Implant Prothèse (PIP) einen Großteil
ihrer Brustimplantate mit billigem Industriesilikon versehen hatte, welche weltweit
implantiert wurden. Daraufhin wurden Vertrieb, Export und weiterer Einsatz der Implantate
des Herstellers PIP europaweit untersagt [2].
2011 berichtete die FDA über ein mögliches, allerdings sehr geringes Risiko bezüglich
der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Non-Hodgkin-Lymphoms (ALCL) und Brustimplantaten
[3].
Im März 2015 postulierte das französische Krebsinstitut (INCa) zusammen mit der französischen
Gesundheitsministerin Marisol Touraine, dass seit 2011 18 Frauen mit Brustimplantaten
an dieser seltenen Form des ALCL erkrankt seien. Hierauf reagierte das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und gab zumindest für Deutschland Entwarnung,
da ihnen bis dato keine gesicherten Meldungen über ALCL-Verdachtsfälle im Zusammenhang
mit Brustimplantaten vorliegen. Allerdings seien die Hälfte aller in Europa bisher
erkannten ALCL-Fälle in Frankreich aufgetreten [4]. Nichtsdestotrotz häufen sich die Verdachtsfälle, dass Brustimplantate aus Silikon
in Zusammenhang mit der Entwicklung eines anaplastischen Großzell-Lymphoms stehen
könnten [5].
In Deutschland werden bereits seit den frühen 1960er Jahren Implantate zur Brustaugmentation
sowohl zu ästhetischen als auch zu rekonstruktiven Zwecken eingesetzt. Die Zahl dieser
Eingriffe steigt kontinuierlich und lässt die Brustaugmentation mit Implantaten in
Deutschland zu einer der meist-durchgeführten plastisch-rekonstruktiven Operationen
werden. Im Jahre 2014 wurden allein in Deutschland nach statistischen Angaben der
International Society of Aesthetic Plastic Surgeons (ISAPS) 47 905 Brustaugmentationen
und 4 404 Brustrekonstruktionen mit Implantaten durchgeführt [6].
Zahlreiche Weiterentwicklungen der verwendeten Oberflächen- und Füllmaterialien sowie
Modifikationen zur Schaffung möglichst komplikationsloser Operationsmethoden werden
seither durchgeführt. Aber dennoch führen immer wieder Vorfälle um Brustimplantate
zu Verunsicherung von Patientinnen und Ärzten.
Es existiert seit Jahren eine Dokumentationspflicht für Betreiber und Anwender bezogen
auf nicht-aktive Implantate wie Brustimplantate, welche durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV) geregelt ist. Ein erster wichtiger Schritt in die richtige Richtung seitens
der Politik ist die seit 01.10.2015 gesetzlich geltende „Verordnung über die Abgabe
von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ [7], welche vorrangig implantierende Einrichtungen betrifft. Dabei sollen entsprechend
den Vorgaben der Bundesregierung detailliertere Patienteninformationen, Ausstellung
eines Implantatpasses und verstärkte Klinikdokumentation eine größere Transparenz
und Sicherheit für die Patienten schaffen und die Nachverfolgbarkeit von Implantaten
verbessern. Gemäß § 10, Absatz 1, Nr. 2 ist nun verpflichtend, dass die in [Tab. 1] aufgeführten Daten ([Tab. 1]) dokumentiert und über einen Zeitraum von 20 Jahren von der jeweiligen Einrichtung
gespeichert werden, die den Eingriff vorgenommen hat. Der Implantatausweis, der zum
1. Oktober 2015 verpflichtend von jeder implantierenden Einrichtung ausgestellt werden
muss, enthält Angaben zum Patienten, zum Implantat, zum Hersteller und zur verantwortlichen
Klinik.
Tab. 1
Verpflichtend zu dokumentierende Daten laut „Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten
und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“, § 10, Absatz 1, Nr. 2 (01.01.2015).
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1. Vor- und Nachname der Patientin
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2. Bezeichnung, Art und Typ, LOT- oder Seriennummer des Implantats
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3. Hersteller des Implantats
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4. Operationsdatum
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5. Operateur
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6. Name der implantierenden Einrichtung
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Allerdings fehlt bis zum heutigen Tage eine zentrale Regelung und Registrierung zur
einheitlichen und deutschlandweiten Dokumentation über die Implantation von Brustimplantaten,
LOT- und Seriennummer mit Herstellerdaten samt kurzer Informationen über Patientin
und implantierende Klinik/Ärzte.
Diese Tatsache erscheint auch deshalb bedenklich, da Brustimplantate gemäß europäischer
Richtlinien als Medizinprodukt mit sehr hohem Risiko in die Klasse III eingeordnet
werden [8].
Die Frage, ob diese Skandale vermeidbar sind, lässt sich größtenteils und deutlich
bejahen. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, erscheint es von essentieller
Bedeutung, ein Verfahren einzuführen, mit dem die verwendeten Brustimplantate erfasst
und ebenso dem internationalen Vergleich zugeführt werden können. So würden potentielle
Gefahren, Komplikationen oder Auffälligkeiten frühzeitig erkannt und dementsprechend
rasch gehandelt werden. Die fehlende Regelung zur einheitlichen und verpflichtenden
Dokumentation der Verwendung von Brustimplantaten führte in der Vergangenheit zu verschiedenen
Vorkommnissen, die in der Zukunft durch Einführung eines Brustimplantateregisters
verhindert werden könnten.
Bisweilen fehlt eine zuverlässige und einheitlich-zentrale Registrierung zur Dokumentation
von Brustimplantaten. Bis heute ist es nicht vollständig möglich, die Ereignisse wie
PIP oder ALCL im Detail und gänzlich nachzuverfolgen. Dies wäre jedoch notwendig,
um Betroffene zu identifizieren, zu informieren und adäquat zu beraten [9]
Im Fall eines Rückrufes von fehlerhaften Implantaten müssen so die betroffenen Patientinnen
innerhalb von 3 Werktagen ermittelt werden können. Zudem müssen diese Daten in einem
Implantatpass vermerkt sein, der jeder Patientin nach der Operation ausgehändigt wird.
Kliniken, Praxen und Ärzte, die Brustimplantate einsetzen, müssen fortan dafür sorgen,
dass eine ausreichende Dokumentation erfolgt, um zukünftig betroffene Patienten bei
Produktproblemen rasch ermitteln zu können.
Brustimplantateregister
Diese Verordnung könnte den Weg ebnen für die Schaffung eines deutschlandweiten Brustimplantateregisters.
Die somit gesammelten Daten könnten auch auf internationaler Ebene mit den bereits
bestehenden Registern anderer Länder verglichen werden. Dies dient dem zuverlässigen
Datenaustausch, der Beurteilung von Komplikationen und der valideren Sicherung [10]. Unter anderem ist dies ein Grund dafür, dass die Deutsche Gesellschaft der Plastischen,
Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) bereits seit 2012 ein gesetzlich
verpflichtendes Implantateregister fordert. Somit können Komplikationen oder Unregelmäßigkeiten
nicht erst mit Verzögerung bemerkt werden. Auch in Fällen, in denen die implantierende
Einrichtung bereits geschlossen ist oder die betroffene Patientin die Krankenkasse
gewechselt hat, bleiben durch die einheitliche Dokumentation die wichtigsten Daten
stets gesichert und verfolgbar [11].
Optimal wäre in einem darauffolgenden Schritt die Schaffung einer internationalen
Datenbank, wodurch eine ausreichend große Fallzahl erreicht werden kann, um unabhängige
Analysen und Studien durchzuführen und Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Hierbei
wäre eine Zusammenarbeit der DGPRÄC mit der International Collaboration of Breast
Implant Registry Activities (ICOBRA) denkbar, um ein verpflichtendes, einheitliches
internationales Brustimplantateregister einzuführen [11].
Die ICOBRA besteht aus den Fachgesellschaften 9 verschiedener Länder und 3 großen
staatlichen Einrichtungen aus Großbritannien, Australien und den USA. Sie sieht es
als ihre Aufgabe, die Etablierung nationaler Register voranzubringen und die beteiligten
Länder darin zu unterstützen. Dies alles soll eine internationale Qualitätskontrolle
ermöglichen. Zu diesem Zweck wurde ein zur freien Verfügung stehendes Formular entworfen,
anhand dessen der „minimal erforderliche Datensatz“ erhoben werden kann [9].
Patienten und Methoden
Pilotprojekt Brustimplantate Erhebungsbogen unserer Klinik
In unserer Klinik haben wir frühzeitig auf die genannten unerwünschten Ereignisse
reagiert und ein einheitliches Dokumentationssystem entwickelt und eingeführt. Wichtigste
Anforderung war, dass die benötigten Informationen medicolegal in der digitalen Akte
jeder Patientin aufrufbar, ausfüllbar und jeder Zeit wieder abrufbar sind. Zusätzliches
Kriterium war eine schnelle Bearbeitung ohne den alltäglichen Arbeitsablauf zu verzögern.
Daher starteten wir im Januar 2013 einen Pilotversuch mit einem – in Anlehnung an
das Formular der ICOBRA – eigens von uns erstellten Formular in Form eines digitalen
Implantatebogens ([Abb. 1]).
Abb. 1 Brustimplantate Erhebungsbogen unserer Klinik.
Dieser elektronische Bogen geht über die schon per Verordnung vorgeschriebenen gesetzlichen
Regelungen zur Dokumentation von implantierten Brustimplantaten insoweit hinaus, als
dass zusätzliche Informationen wie operative Details (Zugangsweg, Implantatlage, Revisionsoperationen)
erfasst werden.
Der Bogen wird in unserer Klinik direkt im Anschluss an die vorgenommene Operation
vom jeweiligen Operateur am Computer als patientenbezogenes Dokument erstellt und
ausgefüllt. Dies erfolgt bei jeder operativen Implantation, Explantation sowie Revisionsoperation,
die von unserer Klinik durchgeführt wird. Darüber hinaus erfolgte die retrospektive
Dokumentation dieser Daten bei allen Patientinnen, die seit 2000 in unserer Klinik
mit Brustimplantaten operiert wurden.
Ergebnisse
Der Brustimplantate Erhebungsbogen unserer Klinik umfasst folgende Daten ([Tab. 2]).
Tab. 2
Brustimplantate Erhebungsbogen unserer Klinik.
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1. Name, Geburtsdatum und Anschrift der Patientin
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2. Operationsdatum, verantwortlicher Operateur, verantwortliche Abteilung/Klinik
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3. Hersteller, Typ, Größe, LOT- und Seriennummer der verwendeten Implantate
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4. Grund für die Operation (Ersteingriff oder Revisions-OP)
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5. Zugangsweg zur Positionierung der Implantate
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6. Lage der Implantate
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7. Perioperative Maßnahmen
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8. Bei Revisions-Operation: Grund für Revision sowie Art der Komplikationen mit intraoperativen
Befunden
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Die in [Tab. 2] aufgeführten Punkte 1 und 2 werden bei ditgital geöffneten Patientenakten automatisch
ausgefüllt. Die Details zu Implantaten müssen manuell eingefügt werden, die restlichen
Informationen können durch Anklicken der zutreffenden Auswahlmöglichkeit sehr schnell
erfasst werden. Zudem besteht die Möglichkeit, Zusatzinformationen oder Auffälligkeiten
bei Bedarf schriftlich zu hinterlegen. Bis Ende Dezember 2015 wurden hierbei 408 Implantatebögen
erstellt. Dabei betrug der bei den ausgewerteten Implantatebögen benötigte Zeitaufwand
zur Ausfüllung des Erhebungsbogens bei Erstaugmentation 01:57 min (MW: 01:57 ± 00:49)
und bei Implantatwechsel 02:13 min (MW: 02:13 ± 00:38) ([Abb. 2]).
Abb. 2 Durchschnittlich benötigter Zeitaufwand beim Ausfüllen des Brustimplantate Erhebungsbogens
unserer Klinik.
Des Weiteren zeigt sich, dass durch diesen Implantatebogen wesentliche und hilfreiche
Informationen, wie Gründe für Implantation, Explantation oder Revision zügig und einfach
herangezogen und ausgewertet werden können ([Abb. 3], [4]).
Abb. 3 Übersicht Erstaugmentationen und Implantatwechsel.
Abb. 4 Gründe für Erstaugmentation mit Brustimplantaten.
Es stellte sich heraus, dass der Hauptgrund einer Explantation oder Revision die Kapselfibrose
war ([Abb. 5]). Dabei wurden die Kapselfibrosen immer pro Brust erfasst.
Abb. 5 Gründe für Explantation oder Revision.
Durch den Implantatebogen ließ sich zudem festhalten, welche Symptome die Patientinnen
bei Vorliegen einer Kapselfibrose primär zur Wiedervorstellung geführt hatten ([Abb. 6]).
Abb. 6 Symptome bei Kapselfibrose.
Diskussion und Schlussfolgerung
Diskussion und Schlussfolgerung
Es ist uns hausintern gelungen, im Fall von auftretenden Komplikationen oder aufkommenden
Fragen seitens der Patientin, schnell auf die nötigen Informationen zuzugreifen mit
entsprechender Rückverfolgung der Implantate. Darüber hinaus ermöglichen diese Daten
die statistische Auswertung und Beurteilung verschiedener Aspekte. Ersichtlich werden
unter anderem häufig auftretende Komplikationen und Explantationsgründe.
Seit 2014 existiert bundesweit das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), welches
zum Ziel hat, Probleme bei künstlichen Hüft- und Kniegelenken einfacher zu identifizieren.
Durch den Datenpool des EPRD kann beispielsweise schnell aufgeschlüsselt werden, welche
Gründe es für eine Revisions-Operation gibt. So werden auch hier die Qualität der
verwendeten Implantate, das operative Vorgehen sowie Patientenmerkmale erfasst. Somit
können Patienten gezielt über fehlerhafte Implantate informiert werden.
Über die gesetzlich vorgeschriebene Dokumentationspflicht hinaus, erfasst der vorgestellte
Brustimplantate Erhebungsbogen wesentliche Zusatzinformationen, welche nicht nur der
internen Qualitätskontrolle dienen, sondern in einem zentralen Register auch einer
deutschlandweiten Begutachtung und schnellen, zielgerichteten Rückverfolgung dienen
könnten. So dient der Bogen als Frühwarnsystem für alle Beteiligten und erhöht die
Patientensicherheit.
Die Kenndaten der eingesetzten Brustimplantate werden im Operationssaal direkt erfasst.
Der Operateur füllt zu jedem verwendeten Implantat einen Fragebogen mit den wichtigsten
Angaben zur Operation, inklusive der o. g. Zusatzinformationen, aus. In diesem Zusammenhang
wäre es nach Meinung der Autoren erstrebenswert, diese erhobenen Daten über Brustimplantate
und die zusätzlichen Informationen dieses Fragebogens elektronisch an ein zentrales
Register zu übermittelt. Bei erneuten Brustaugmentationen würde eine Meldung an dieses
Register erfolgen. Dadurch könnten unerwartet aufgetretene Komplikationen sowie Schäden
bestimmter Produkte nicht nur frühzeitig und zentral erkannt, sondern Patienten mit
den gleichen Brustimplantattypen auch zügig aufgezeichnet, benachrichtigt und zu ärztlichen
Kontrollen aufgefordert werden. Für den seltenen Fall einer Rückrufaktion könnten
somit sogar bereits an Kliniken ausgelieferte Produkte zurückgezogen werden.
Es erscheint aus Sicht der Autoren wünschenswert, den vorgestellten Brustimplantate
Erhebungsbogen mit den Zusatzinformationen als bundesweite Vorlage zu etablieren.
Die additiven Informationen des hier vorgestellten Implantatebogens, welche man nicht
in dem von der ICOBRA erarbeiteten Dokument findet, ermöglichen wertvolle Hinweise
klinikintern und -extern, beispielsweise bei rezidivierend auftretenden Komplikationen
einer bestimmten Operationsmethode. Zusätzlich zur Steigerung der Patientensicherheit
können die gewonnenen Informationen auch bei Betrachtungen bezüglich ökonomischer
Fragestellungen dienen, z. B. dem Produkte-Monitoring, darüber hinaus ebenso der wissenschaftlichen
Forschung und zudem zur Kontrolle der Behandlungsergebnisse.
Die Erfassung der Daten sollte dabei nach Ansicht der Autoren in den jeweiligen implantierenden
Fachgesellschaften liegen. Allerdings ist es notwendig, dass von öffentlicher Stelle
ein einheitliches Eingabetool geschaffen wird, welches einfach und praktikabel ist
unter Berücksichtigung des Datenschutzes der Patienten und Behandler. Vorstellbar
wäre es, dass ein sogenannter Minimaldatensatz (Pflichtdaten laut Medizinproduktebetreiberverordnung)
an eine zentrale Stelle (z. B. DIMDI oder BfArM) übermittelt wird.
Diese zentrale Stelle kann ein einheitliches und gesichertes Eingabeportal für alle
betroffenen Fachgesellschaften für die eigentlichen Register-Datenbanken schaffen,
welche diese dann in jeweils eigener Verantwortung betreiben.
Ein denkbares Konstrukt wäre die Erfassung von Sicherheitsdaten (Pflicht), Behandlerdaten
(optional) sowie spezifischer Forschungsdaten (optional).
Die Sicherheitsdaten umfassen Pflichtangaben aus dem Implantatpass einschließlich
der verschlüsselten Patientenidentität und werden in einer Datenbank geführt. Der
Implantatpass selbst bleibt als Ausweisdokument für die Patientin bestehen, die dort
erfassten Daten werden aber mit einer bundesweit eindeutigen Patienten-ID zentral
als Kerndatensatz der Sicherheitsdaten bei der zentralen Stelle geführt.
Die Behandlerdaten und die spezifischen Forschungsdaten verbleiben bei den jeweiligen
Fachgesellschaften und werden in eine dort gepflegte Datenbank überführt. Ihre Eingabe
ist freiwillig und sollte auf einer extrinsischen Motivation in der eigenen Fachgesellschaft
beruhen.
Die Behandlerdaten dienen der Qualitätssicherung und basieren auf einem eigenen Datenschutzkonzept.
Es findet keine Übermittlung dieser Daten an die zentrale Stelle statt. Die Behandler
bleiben nach extern anonym.
Die spezifischen Forschungsdaten können von jeder Fachgesellschaft innerhalb des einheitlichen
Portals individuell modular aufgebaut und erfasst werden. Auch hier findet keine Datenübermittlung
an die zentrale Stelle statt.
Durch die umfangreiche Erfassung der Behandlerdaten durch den vorgestellten Brustimplantate
Erhebungsbogen und durch die stattfindenden regelmäßigen statischen Auswertungen sind
auch Auswirkungen auf die Behandlung und Qualität möglich. Die additiven Informationen,
wie beispielsweise Zugangsweg, Implantatlage und Serom-/Hämatombildung, ermöglichen
die wissenschaftliche Untersuchung und Klärung spezieller Gesichtspunkte. Bei entsprechend
hoher Fallzahl könnte eine fundierte Aussage zur Implantatlage und Kapselfibroserate
getroffen und evidenzbasierte Leitlinien entwickelt werden. Insbesondere ist dies
auch eine von den Herstellern geäußerte Kritik an dem Implantatebogen der ICOBRA,
dass die Behandlerdaten und insbesondere das Gewebe (Implantatfach) mit seiner Reaktion
auf die Implantate zu wenig Berücksichtigung finden [12].
Durch die einfache Integration des Brustimplantate Erhebungsbogens in unseren alltäglichen
operativen Ablauf konnten wir unsere eigene Behandlungsqualität verbessern. Die Behandlungsergebnisse
werden dadurch verbessert, dass Komplikationen zügig erkannt und somit schneller behoben
werden können. Ebenso die Beratung der Patientinnen bezüglich Produkt- und Behandlungswahl
kann evidenzbasiert durchgeführt werden.
Am Beispiel des EPRD zeigt sich, dass ein Dokumentationsbogen, welcher zentral registriert
wird, wesentliche Vorteile bringt.
Ein ebenfalls nicht zu verachtendes Argument für einen solchen Bogen ist, dass Versicherungen
bei ihrer Prämienkalkulation zunehmend auf das Vorhandensein eines Risikomanagements
in einem Krankenhaus Wert legen. Ein positiver Nebeneffekt könnte sein, dass eine
Klinik durch zusätzliches Engagement mittels Bogen ein positives Signal für die Patienten
setzt. So kann mit wenig Aufwand ein erheblicher Nutzen für Klinik und Patient gewonnen
werden.
