Perioperative oder adjuvante Systemtherapie mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei resektablem Pankreaskarzinom: Weitere Ergebnisse der randomisierten Phase-II-Studie NEONAX Studie der AIO

Einleitung Die perioperative Chemotherapie (CTX) beim resektablen Pankreaskarzinom (PDAC) gilt noch immer nicht als Standardtherapie.

Ziele Die NEONAX-Studie untersuchte Gemcitabin (Gem) plus nab-Paclitaxel (nab-P) in der perioperativen oder adjuvanten Therapie des resektablen PDAC (NCCN-Kriterien).

Methodik NEONAX ist eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie mit zwei unabhängigen Studienarmen. 127 resektable PDAC-Patienten in 22 deutschen Zentren wurden im Verhältnis 1:1 auf eine perioperative (2 prä- und 4 postoperative Zyklen, Arm A) oder adjuvante (6 Zyklen, Arm B) Behandlung mit Gem (1000mg/m2) und nab-P (125mg/m2) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus randomisiert.

Ergebnis Hier präsentieren wir die Ergebnisse der sekundären Endpunkte medianes Gesamtüberleben (mOS), pN0-Resektionsrate, perioperative Morbidität/Mortalität und Sicherheit in der ITT-Population.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad≥3 in der Safety-Population waren Neutropenie (Arm A 21,1%, Arm B 12,3%), Fatigue (Arm A 8,8%, Arm B 5,3%) und Anämie (Arm A 10,5%, Arm B 1,8%).

Die häufigsten post-/perioperativen Komplikationen aller Grade bei Patienten, die sich einer Resektion unterzogen, waren Infektionen (Arm A: 24,4%, Arm B: 8,8%), Pankreasfisteln (Arm A: 14,6%; Arm B: 13,3%) und Blutungen (Arm A: 9,7%; Arm B: 6,7%). Die perioperative Mortalität lag bei 2,4% im neoadjuvant therapierten Arm A und bei 6,7% im primär resezierten Arm B.

Die mediane Anzahl der resezierten Lymphknoten war in beiden Armen vergleichbar (A: n= 21, B: n= 26). Die pN0-Resektionsrate betrug 33,3% im neoadjuvanten Arm A und 29,5% im primär resezierten Arm B. Die R0-Resektionsraten betrugen 87,8% in Arm A bzw. 67,4% in Arm B.

Das mediane OS betrug 25,2 Monate in Arm A und 16,7 Monate in Arm B. Was sich auch in einem mDFS von 11,5 Monaten in Arm A und 5,9 Monaten in Arm B widerspiegelt. 91,5% der Patienten in Arm A begannen die neoadjuvante CTX, aber nur 42,4% der Patienten in Arm B begannen eine adjuvante CTX.

Schlussfolgerung Die perioperative Behandlung mit Gem/nab-P wurde gut vertragen und zeigte ein mOS von 25,2 Monaten, was vergleichbar ist mit den Ergebnissen der SWOG 1505 (23,6 Monate) oder PREOPANC (15,7 Monate) liegt. Das mOS im primär resezierten Arm betrug 16,7 Monate. Die neoadjuvante/perioperative Behandlung ist eine vielversprechende neue Option für Patienten mit resektablem PDAC. Das optimale Behandlungsschema ist Gegenstand laufender Studien.