IDEAL Stage I Klinische Studie Bestätigt Brauchbarkeit und Sicherheit der Visualisierung von Pankreasleckagen mit SmartPAN Indikator

Einleitung Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist die schwerwiegendste Komplikation der Pankreaschirurgie. Der SmartPAN-Indikator wurde entwickelt zur intraoperativen Visualisierung von Pankreasleckagen. Dadurch soll die POPF-Entwicklung vorhergesagt und ein gezielter Verschluss ermöglicht werden.

Ziele Die ViP-Studie repräsentiert das erste Stadium der klinischen Phase gemäß IDEAL-Richtlinien für chirurgische Innovation. Ziel war die Untersuchung der klinischen Brauchbarkeit und Bestätigung der Sicherheit.

Methodik Es handelte sich um eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie. Insgesamt wurden 42 Patienten mit Indikation für eine elektive partielle Pankreatektomie eingeschlossen. Analysiert wurden die Brauchbarkeit anhand der Einhaltung des Studienprotokolls und der Beurteilung durch den Operateur sowie die Sicherheit einschließlich relevanter Komplikationen (Clavien-Dindo Grad III-V) und deren Zusammenhang mit der SmartPAN-Anwendung. Der Schwerpunkt der Analyse lag auf pankreaschirurgischen Komplikationen, Reoperationsraten und nicht-chirurgischen Interventionen.

Ergebnis 30 Patienten wurden analysiert: 11 distale Pankreatektomien (DP, 37%), 9 partielle Pankreatikoduodenektomien (PD, 30%), 33% multiviszerale Resektionen (6 DP, 4DP), 20% davon minimalinvasiv. Bei 20 OPs war die Indikatorreaktion negativ. Alle 6 indikatorpositiven DPs wurden gezielt verschlossen, aber nur 3 von 4 indikatorpositiven PDs.

Ein (3,3%) Verstoß gegen das Protokoll mit unsachgemäßer Verwendung wurde von der Komplikationsanalyse ausgeschlossen. Die Reaktion erfolgte immer innerhalb von 3 Minuten (60% in<30 sek). 100% der Chirurgen gaben an, dass der Indikator "einfach zu bedienen" war, 89,3%, dass er "für meine Arbeit nützlich“ sei und 93,3% würden ihn "gerne häufig verwenden". Bei 27,6% der Patienten kam es postoperativ zu einer Komplikation CDC°≥3a, 10,3% wurden re-operiert und die 30-Tage-Mortalität betrug 10%. Es konnte kein kausaler Zusammenhang mit der SmartPAN-Anwendung festgestellt werden, und die Gesamtmortalität und -morbidität war vergleichbar mit historischen internen RCT-Daten. Die Rate klinisch relevanter POPF betrug 20% bei indikatornegativen PDs und 16,7% nach gezieltem Verschluss in PDs.

Schlussfolgerung Die ViP-Studie bestätigt die Sicherheit des SmartPAN-Indikators und dessen Brauchbarkeit in der Pankreaschirurgie. Sie bietet die Grundlage multizentrische randomisiert kontrollierte Interventionsstudien.