Einleitung
Einleitung
Kopflausbefall (Pediculosis capitis) stellt nach wie vor ein massives Problem dar,
besonders im Kleinkind- und Schulalter. Statistische Daten lassen sogar einen Anstieg
vermuten [1]. Zur Behandlung stehen hierzulande Lindan und verschiedene Pyrethroid-/Pyrethrum-Präparate
zur Verfügung. Lindan, ein chlorierter Kohlenwasserstoff, wird aufgrund seiner potenziellen
Neurotoxizität und der Umweltpersistenz [2] nicht mehr als Mittel der ersten Wahl angesehen. Natürliches Pyrethrum ist nur mäßig
wirksam, weshalb es mit verschiedenen Hilfsstoffen kombiniert werden muss [2]
[3]
[4]. Kombinationspräparate sind aber aufgrund der Arzneimittelinteraktions-Risiken und
höherem Allergisierungspotenzial [5] nach Möglichkeit zu vermeiden. Ebenso wie Lindan [4] besitzt Pyrethrum keine ausreichende ovizide Wirkung [2]
[6]
[7]. Eine Zweitbehandlung ist generell notwendig [8]
[9]
[10].
Unter den synthetischen Analoga des Pyrethrums, den Pyrethroiden, nimmt das Permethrin
aufgrund seiner Eigenschaften eine Sonderstellung ein. Es verbindet hohe insektizide
Wirkung mit minimaler Säugetiertoxizität (40-mal weniger toxisch als Lindan, etwa
6-mal weniger toxisch als Pyrethrin I und II, die Hauptbestandteile des Pyrethrum-Extraktes
[5]). Permethrin ist licht- und sauerstoffstabil und ermöglicht eine Imprägnierung des
Haares mit einer gewissen Langzeitwirkung. Eine einmalige Anwendung reicht deshalb
aus.
Zahlreiche internationale Studien belegen Heilungsraten von über 90 % nach einmaliger
Anwendung von Permethrin (Taplin et al.: 97 % [11], Di Napoli et al.: 96 % [3], Pyrethrum-Extrakt 62 %, Carson et al. [12]). Weitere Daten aus der internationalen Literatur geben vergleichbare Werte an [12]
[13]
[14]. Systematische Auswertungen aller Studien erbrachten einheitlich eine überlegene
Wirkung für die untersuchten Permethrin-Präparate [9]
[15].
International werden 1 %ige wässrige Formulierungen (Shampoo) von Permethrin verwendet.
Bessere Effektivität als wässrige besitzen jedoch alkoholische Formulierungen, da
der Wirkstoff nicht durch Wasser verdünnt, sondern durch Verdunsten des Lösungsmittels
angereichert wird [16]
[17]. Ziel der Studie war deshalb die Überprüfung der Wirksamkeit einer 0,5 %igen alkoholischen
Permethrin-Formulierung.
Studienfrage: Ist die 0,5 %ige alkoholische Permethrin-Lösung der 1 %igen wässrigen
Formulierung gleichwertig?
Patienten und Methoden
Patienten und Methoden
Die offene Studie wurde koordiniert von der Universitäts-Hautklinik Leipzig und in
8 Arztpraxen sowie zwei Kliniken durchgeführt. Eingeschlossen wurden 67 Patienten
mit der Diagnose Kopflausbefall (Pediculosis capitis). Das gewählte Studiendesign
(multizentrisch, offen) ohne Vergleichsgruppe wurde wegen des eindeutigen Hauptzielkriteriums
(Abwesenheit lebender Läuse) gewählt und mit den Behörden abgestimmt. Ausschlusskriterien
waren Schwangerschaft, Stillzeit, Alter < 6 Jahre, interagierende Begleitmedikation
sowie eine Überempfindlichkeit gegen Pyrethrine, Pyrethroide bzw. Duftstoffe der Permethrinlösung.
Das primäre Prüfziel bestand in der Freiheit von lebenden Läusen. Es wurde eine 0,5
%ige alkoholische Permethrin-Lösung (InfectoPedicul Lösung) verwendet, die Permethrin
in einem cis:trans-Verhältnis von 25 : 75 enthielt. Nach vorheriger Haarwäsche mit
einem definierten Waschmittel wurde die Lösung in das leicht frottierte, noch feuchte
Haar gleichmäßig und intensiv einmassiert und nach 30 min mit Leitungswasser ausgespült.
Eine spezifische Begleittherapie mit Wirkung auf die Ektoparasiten war während der
Dauer der Studienteilnahme nicht erlaubt. Zulässig war jedoch eine Lokaltherapie der
Sekundärinfektion bzw. eine systemische Antihistaminikagabe.
Studienablauf
Nach Diagnosestellung einer Pediculosis capitis (Nachweis lebender Läuse und Nymphen
bzw. entwicklungsfähiger Nissen) durch den entsprechenden Prüfarzt wurde festgestellt,
ob die Einschlusskriterien erfüllt waren. Nach schriftlicher Einverständniserklärung
(eines Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen) wurde der Patient in die Studie
eingeschlossen. Dann wurde die Studienmedikation ausgegeben und die Termine für die
Kontrolluntersuchungen (Tag 1, 8 und 15 der Nachbeobachtungszeit) festgelegt. Dabei
wurden:
-
die mit dem Lausbefall assoziierten Beschwerden dokumentiert;
-
die Wirksamkeit anhand des Parasitenbefundes durch den Arzt beurteilt;
-
eine Einschätzung der Compliance vorgenommen (nur am 1. und 8. Tag);
-
Gründe für eventuellen Abbruch der Teilnahme evaluiert;
-
auf eventuelle Therapieversager geprüft und bei Bedarf eine Zweitbehandlung durchgeführt
(nur am 8. Tag).
An den Kontrollterminen 1 - 3 wurde die Wirksamkeit vom Arzt anhand der Häufigkeit
lebender Läuse und des Vorhandenseins lebender Nymphen bzw. entwicklungsfähiger Nissen
beurteilt. Bei Kontrolltermin 2 (8. Tag) hatte ein fortbestehender Befall eine Zweitbehandlung
zur Folge.
Ergebnisse
Ergebnisse
Von 67 in die Studie aufgenommen Patienten mit der Diagnose Pediculosis capitis wurden
59 mit prüfplankonformer Therapie ausgewertet. Von den 67 Patienten waren 50 (74,6
%) weiblich (Tab. [1]). Bei Aufnahme wiesen 64 Patienten lebende Läuse auf, 52 Nymphen und 62 entwicklungsfähige
Nissen (Mehrfachnennungen möglich) (Tab. [2]) Die Ausschlussgründe wurden in Tab. [3] aufgeführt. Am Tag 1 nach der Behandlung waren 63 (94,0 %) frei von lebenden Läusen,
am Tag 8 waren es 61 (91 %). Frei von Juckreiz waren am Tag 1 64 (95,5 %) der Patienten
(Tab. [4]).
66 von 67 (99 %) behandelten Patienten beurteilten die Verträglichkeit der geprüften
Permethrinlösung als gut oder sehr gut. Insgesamt wurden 8 unerwünschte Ereignisse
bei 6 Patienten dokumentiert. Die Unverträglichkeiten äußerten sich in 4 (6 %) Fällen
als vorübergehendes lokales Brennen unterschiedlicher Ausprägung, einmal als vorübergehender
lokaler Juckreiz und bei einem Patienten nach der Zweitbehandlung in Form von vorübergehenden
Kopfschmerzen, Übelkeit und einmaligem Erbrechen.
Diskussion
Diskussion
Die in den Studien mit 1 %igem Permethrin gefundenen Vorgaben sind hoch: Heilungsraten
nahe 100 % werden erreicht. Obgleich die Toxizität von Permethrin minimal ist, ist
es aus grundsätzlichen Erwägungen dennoch wünschenswert, die für eine Behandlung notwendige
Menge zu minimieren. Die vorliegende Studie zur Behandlung des Kopflausbefalls in
einer deutschen Population konnte zeigen, dass die Wirksamkeit und Verträglichkeit
einer 0,5 %igen Permethrinlösung der 1 %igen Permethrin-Haarwäsche äquivalent ist.
Auch mit dieser Konzentration lässt sich nicht nur eine hohe sofortige Wirksamkeit
mit 93 % Freiheit von lebenden Läusen erzielen, auch die ovizide Wirkung wird durch
die 90 %ige Lausfreiheit am 8. Tag unterstrichen (Tab. [5]).
Nur sehr wenige, geringgradige Nebenwirkungen traten bei 6 Patienten auf. Die gute
Verträglichkeit liegt im Bereich der bei früheren Untersuchungen erhobenen Raten.
Die jetzt gefundenen Ergebnisse bestätigen frühere Untersuchungen mit einer 0,5 %
alkoholischen Permethrin-Lösung in unserer Hautklinik an 150 Patienten mit Pediculosis
capitis. Diese hatten eine Heilung in 98 % der Fälle ergeben [1].
Beide Untersuchungen zeigen, dass die Beobachtungen, die mit 1 %igen Permethrin-Formulierungen
gemacht wurden, auf 0,5 %ige Lösungen übertragen werden können.
Fazit
Fazit
Die in zahlreichen internationalen Studien gefundene exzellente Relation von Wirksamkeit
und Sicherheit für Permethrin gilt auch für die hierzulande erhältliche 0,5 %ige Lösung.
Die Wertung von Permethrin als Mittel der Wahl zur Bekämpfung des Kopflausbefalls
kann auch für Deutschland übernommen werden.
Tab. 1 Geschlecht und Alter der Patienten
| Alter (Jahre) |
männlich (%) |
weiblich (%) |
gesamt (%) |
| 1 - 10 |
8 (11,9) |
31 (46,3) |
39 (58,2) |
| 11 - 20 |
3 (4,5) |
10 (14,9) |
13 (19,4) |
| 21 - 30 |
1 (1,5) |
0 (0,0) |
1 (1,5) |
| 31 - 40 |
2 (3,0) |
6 (9,0) |
8 (11,9) |
| 41 - 50 |
2 (3,0) |
1 (1,5) |
3 (4,5) |
| 51 - 60 |
1 (1,5) |
1 (1,5) |
2 (3,0) |
| 61 - 70 |
0 (0,0) |
1 (1,5) |
1 (1,5) |
| gesamt |
17 (25,4) |
50 (74,6) |
67 (100) |
Tab. 2 Präsenz bzw. Häufigkeit lebender bzw. entwicklungsfähiger Kopflausstadien zum Zeitpunkt
der Aufnahmeuntersuchung
| Entwicklungsstadien |
Menge |
Anzahl Patienten (%) |
| Läuse |
keine
1 - 10
11 - 50
> 50 |
3 (4)
42 (63)
17 (25)
5 (8) |
| Nymphen |
ja
nein |
52 (78)
15 (22) |
| Nissen |
ja
nein |
62 (93)
5 (7) |
Tab. 3 Gründe für Ausschluss von der Auswertung
| Ausschlussgrund |
Anzahl |
| schlechte Compliance |
3 |
| unerlaubte Begleitmedikation |
2 |
| keine Läuse bei Aufnahme vorhanden |
3 |
| gesamt |
8 |
| auswertbares Kollektiv |
59 |
Tab. 4 Häufigkeit lebender Läuse (Aufnahme und Tag 1) des Gesamtkollektivs
| lebende Läuse |
Aufnahme (%) |
Tag 1 (%) |
| keine |
3 (4) |
63 (94) |
| 1 - 10 |
42 (63) |
4 (6) |
| 11 - 50 |
17 (25) |
0 |
| > 50 |
3 (5) |
0 |
Tab. 5 Therapieverlauf: Häufigkeit lebender Läuse bei Aufnahme, an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
der protokollkonformen Therapieverläufe (n = 59)
| lebende Läuse |
Aufnahme (%) |
Tag 1 (%) |
Tag 8 (%) |
Tag 15 (%) |
| keine |
0 |
55 (93) |
53 (90) |
58 (98) |
| 1 - 10 |
40 (68) |
4 (7) |
4 (7) |
1 (2) |
| 11 - 50 |
16 (27) |
0 |
2 (3) |
0 |
| > 50 |
3 (5) |
0 |
0 |
0 |
