Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMEA (Committee for Medicinal Products for
Human Use, CHMP) empfiehlt für Rivastigmin (Exelon®) die zusätzliche Zulassung zur
Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Parkinson-Krankheit in der Europäischen
Union. In der Schweiz und in verschiedenen Ländern Lateinamerikas ist Rivastigmin
für diese Indikation bereits zugelassen. Bisher war der Acetylcholinesterasehemmer
nur für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimerdemenz indiziert.
Man schätzt, dass ungefähr 40% der Parkinson-Patienten gleichzeitig an einer Demenz
leiden. Parkinsondemenz unterscheidet sich klinisch von der Alzheimer-Krankheit. Patienten
mit Parkinson-Demenz leiden allgemein an einer Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen
wie die Fähigkeit zu planen oder zu organisieren und zielgerichtetes Verhalten. Darüber
hinaus haben sie schwere visuell-räumliche Defizite, Apathie, starke Aufmerksamkeitsdefizite
und häufig visuelle Halluzinationen.
Grundlage des Zulassungsverfahren ist die so genannte EXPRESS-Studie (EXelon in PaRkinson's
Study), die erste, groß angelegte klinische Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit einer
Behandlung bei 541 Parkinsonpatienten mit Demenz (Emre et al. N Engl J Med 2004).
Unter Rivastigmin (24 Wochen, 3-12 mg/Tag) verbesserten sich die kognitiven Fähigkeiten,
die anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog) bestimmt
wurden, um durchschnittlich 2,1 Punkte, während sich die Plazebogruppe um 0,7 Punkte
verschlechterte (p < 0,001). Auch hinsichtlich der Alzheimer's Disease Cooperative
Study-Clinician's Global Impression of Change (ADCS-CGIC) schnitt die Rivastigmingruppe
(3,8 Punkte) statistisch signifikant (p = 0,007) besser ab als die Plazebogruppe (4,3
Punkte). Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verhaltenssymptome und Redefluss zeigten übereinstimmend
unter Rivastigmin ebenfalls signifikant bessere Resultate als unter Plazebo (p < 0,05).
Die mit Rivastigmin verbundenen Nebenwirkungen waren in dieser Studie leicht bis mittelschwer,
vorwiegend Übelkeit (bei 29% der Patienten vs. 11,2% der Plazebopatienten), Erbrechen
(16,6% vs. 1,7%) und Tremor (10,2% vs. 3,9%).
