Produktion und Qualitätskontrolle von Radiopharmaka mittels zugelassener Kits

Zusammenfassung

Seit Jahrzehnten ist die Präparation von kommerziellen Markierungskits mit ^99 mTc etablierte Praxis. Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) kam es zu einer rechtlichen Neubewertung der Eigenherstellung dieser Kit-Radiopharmaka. So wird diese Tätigkeit nunmehr eindeutig als pharmazeutische Herstellung im Sinne des AMG eingestuft, die bei den zuständigen Behörden angezeigt werden muss und auch der behördlichen Inspektion unterliegen (kann). Da eine umfassende Qualitätssicherung der ^99 mTc-Kits gemäß den gültigen pharmazeutischen Standards den meisten Betreibern unmöglich ist, muss man sich aber dennoch den Qualitätsanforderungen, die an selbst hergestellte Arzneimittel gestellt werden, bewusst sein. Als radioaktive Arzneimittel bezeichnet man radioaktive Verbindungen, die sowohl für diagnostische Fragestellungen als auch für therapeutische Interventionen bei verschiedensten Erkrankungen eingesetzt werden können. Im Allgemeinen besitzen sie keine pharmakologischen Effekte, da sie nur in sehr geringen Mengen (mikro- bis nanomolarer Bereich) verwendet werden. Dosis-Wirkungs-Beziehungen treten im Gegensatz zu „normalen“ Pharmaka äußerst selten auf. Dennoch unterliegen sie als Parenteralia einer Reihe von biologischen Qualitätskriterien wie Sterilität und Pyrogenfreiheit, aber auch physikochemische Kriterien wie chemische, radiochemische Reinheit und Radionuklidreinheit müssen den Vorgaben entsprechen. Gerade die beiden letztgenannten sollten regelmäßig vom Anwender, der letztlich für die Bereitung der Markierungskits verantwortlich ist, überprüft werden. Dazu stehen eine Reihe schneller und einfacher Verfahren wie die Dünnschicht- oder Säulenchromatografie mittels Kartuschen zur Verfügung. Unter Verwendung dieser Methoden lässt sich ein einfaches und effizientes Qualitätssicherungssystem für das nuklearmedizinische Labor etablieren, das eine hohe Produktqualität garantieren kann.

Abstract

For decades, the preparation of commercial labeling kits with ^99 mTc has been established practice. The 15th amendment to the German Medicines Act (AMG) led to a legal reassessment of these self-produced radiopharmaceuticals. Thus, this activity is now clearly classified as pharmaceutical manufacturing within the meaning of the AMG, which must be notified to the competent authorities and could be subject to official inspections. However, because comprehensive quality assurance of the ^99 mTc kits in accordance with current pharmaceutical standards is impossible for most operators, it is important to be aware of the quality requirements placed on in-house produced pharmaceuticals. Radioactive drugs are radioactive compounds that can be used both for diagnostic purposes as well as for therapeutic interventions in a variety of diseases. In general, they have no pharmacological effects since they are used only in very small amounts (micro- to nanomolar range). Dose-response relationships, unlike "normal" drugs, are extremely rare. Nevertheless, as parenterals, they are subject to a number of biological quality criteria such as sterility and apyrogenicity, but also physicochemical criteria such as chemical, radiochemical purity and radionuclide purity must meet the specifications. Especially the latter two should be regularly checked by the user, who is ultimately responsible for the preparation of the kit. There are a number of quick and easy methods available, such as thin-layer or column chromatography with cartridges. Using these methods, it is possible to establish a simple and efficient quality assurance system for the nuclear medicine laboratory, which can guarantee high product quality.

Schlüsselwörter

Markierungskits - Tc-Generatoren - Aseptische Präparation - Qualitätskriterien - Qualitätskontrollmethoden

Keywords

Labeling Kit - Tc generators - Aseptic preparation - Quality criteria - Quality control methods

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