Informationslücken in Packungsbeilagen: fehlende Hinweise zum richtigen Umgang mit Transdermalen Therapeutischen Systemen

Zusammenfassung

Einleitung Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) gehören aufgrund ihres mehrstufigen Anwendungsprozesses zu den fehleranfälligen und damit beratungsbedürftigen Darreichungsformen. Die Packungsbeilage ist eine für jeden Patienten mit Erhalt des Arzneimittels verfügbare Informationsquelle, die jedoch möglicherweise nicht alle relevanten Anwendungshinweise enthält.

Methoden Um Informationslücken zu identifizieren und somit eine gezielte Beratung im Patientengespräch zu ermöglichen, wurden Packungsbeilagen aller in Deutschland verfügbaren TTS hinsichtlich ihrer Anwendungshinweise untersucht.

Ergebnisse Insgesamt wurden 81 Packungsbeilagen mit den Wirkstoffen Buprenorphin (N = 13), Fentanyl (N = 33), Granisetron (N = 1), Glyceroltrinitrat (N = 2), Nikotin (N = 4), Oxybutynin (N = 1), Rivastigmin (N = 10), Rotigotin (N = 2), Scopolamin (N = 1), sowie Mono- bzw. Kombinationspräparate mit Estradiol, Estradiol Hemihydrat, Ethinylestradiol, Gestoden, Levonorgestrel, Norelgestromin und Norethisteronacetat (N = 14) analysiert. Keine der Packungsbeilagen enthielt alle 28 Anwendungshinweise, die in einer vorausgegangenen systematischen Übersichtsarbeit als Mindestanforderung identifiziert wurden. Gerade auf die Besonderheiten der TTS wie etwa die Art der Wirkstoffaufnahme, Überwachung der Anwendung, Lagerung und Entsorgung wurde unzureichend eingegangen.

Diskussion Da oftmals konkrete Handlungsempfehlungen für die richtige Durchführung der TTS-Anwendung fehlten, kommt dem Beratungsgespräch durch den Arzt oder Apotheker eine besondere Bedeutung zu. Langfristig sollten jedoch standardisierte, Darreichungsform-spezifische Anwendungshinweise in die behördlichen Vorlagen für die Packungsbeilagen aufgenommen werden.

Abstract

Background The multi-step administration process of transdermal patches requires sufficient knowledge and skills of patients to prevent administration errors. The package insert is an easily accessible information source that reaches the patient automatically with drug dispensing. However, information gaps potentially limit their suitability as appropriate patient information material.

Methods Package inserts of all transdermal patches available on the German drug market were analyzed for medication administration recommendations.

Results In total, 81 package inserts were analyzed including buprenorphine (N = 13), fentanyl (N = 33), granisetron (N = 1), glyceroltrinitrate (N = 2), nicotin (N = 4), oxybutynin (N = 1), rivastigmin (N = 10), rotigotin (N = 2), scopolamin (N = 1), and hormone preparations with estradiol, estradiol hemihydrate, ethinyl estradiol, gestodene, levonorgestrel, norelgestromin, and norethindrone acetate (N = 14). None of the package inserts included all 28 administration recommendations that were previously identified as relevant through a systematic literature search. In particular, information was lacking on transdermal patch-specific characteristics such as mechanism of drug absorption, monitoring, storage, and disposal.

Discussion The package inserts insufficiently inform patients on correct transdermal patch administration and thus, comprehensive patient education by healthcare professionals is required. In the long-term, regulatory requirements for package inserts should include standardized and dosage form-specific recommendations for correct medication administration.

Schlüsselwörter

Packungsbeilagen - Transdermale Therapeutische Systeme - Patientenschulungen - Arzneimittelanwendungsfehler - Informationsmaterialien

Key words

package insert - transdermal patches - patient education - medication administration error - information material

• Literatur

• 1 Individuelle Anfrage beim Deutschen Arzneiprüfungsinstitut e. V. (DAPI). Berlin: 2016
• 2 Lampert A, Seiberth J, Haefeli WE. et al. A systematic review of medication administration errors with transdermal patches. Expert Opin Drug Saf 2014; 13: 1101-1114
• 3 Vander Stichele RH, Van Haecht CH, Braem MD. et al. Attitude of the public toward technical package inserts for medication information in Belgium. DICP 1991; 25: 1002-1006
• 4 Nink K, Schröder H. Zu Risiken und Nebenwirkungen: Lesen Sie die Packungsbeilage?. (WIdO)-Materialien 53. Bd. Bonn: Wissenschaftliches Institut der AOK; 2005
• 5 Dowse R, Ehlers M. Medicine labels incorporating pictograms: do they influence understanding and adherence?. Patient Educ Couns 2005; 58: 63-70
• 6 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Im Internet: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012 / dir_2001_83_cons_2012_en.pdf , Stand: 08.02.2018
• 7 Fuchs J, Werner S, Scheunpflug C. et al. Excessive medical information increase in package inserts. Int J Clin Pharmacol Ther 2010; 48: 781-790
• 8 Fuchs J, Hippius M, Schaefer M. Analysis of German package inserts. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44: 8-13
• 9 Paparella S. Transdermal patches: an unseen risk for harm. J Emerg Nurs 2005; 31: 278-281
• 10 Tank S, Stork K, Skibba W. et al. Akzidentelle Intoxikation durch unbeschriftete, generische transdermale Fentanylpflaster nach unzureichender Aufklärung. Anaesthesist 2007; 56: 1137-1141
• 11 Marquardt KA, Tharratt RS, Musallam NA. Fentanyl remaining in a transdermal system following three days of continuous use. Ann Pharmacother 1995; 29: 969-971
• 12 Woolf A, Burkhart K, Caraccio T. et al. Self-poisoning among adults using multiple transdermal nicotine patches. J Toxicol Clin Toxicol 1996; 34: 691-698
• 13 Rigizahn EF. Umstrittenes Urteil vom Landgericht Dortmund. Aufklärungsgespräch überflüssig, wenn alles im Beipackzettel steht. MMW Fortschr Med 2000; 142: 48-49
• 14 Klockgether-Radke AP, Gaus P, Neumann P. Opioidintoxikation durch transdermales Fentanyl. Anaesthesist 2002; 51: 269-271
• 15 Johnson A, Sandford J. Written and verbal information versus verbal information only for patients being discharged from acute hospital settings to home: systematic review. Health Educ Res 2005; 20: 423-429
• 16 Lövborg H, Jönsson AK, Hägg S. A fatal outcome after unintentional overdosing of rivastigmine patches. Curr Drug Saf 2012; 7: 30-32
• 17 Hausen T. Falsche Empfehlungen im Beipackzettel verhindern eine gute bronchiale Deposition!. Pneumologie 2014; 68: 635
• 18 Lampert A, Wien K, Haefeli WE. et al. Guidance on how to achieve comprehensible patient information leaflets in four steps. Int J Qual Health Care 2016; 28: 634-638