Vorstellung einer europaweiten prospektiven Studie zur Wertigkeit einer Drainage bei Parotidektomie

Zusammenfassung

Einleitung Zur Wertigkeit einer Wunddrainage bei einer Parotidektomie existieren keine validen klinischen Studien. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einlage bzw. den Verzicht auf eine geschlossene Wunddrainage (sog. Redon) bei einer lateralen und partiellen Parotidektomie die Häufigkeit der postoperativen Komplikationen, wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und Wundinfektion sowie Speichelzyste und -fistel beeinflusst wird.

Methoden Es wurde eine europaweite multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (HNO-Uniklinik Köln), in Kooperation mit den HNO-Universitätskliniken Jena und Göttingen, wurde das Studienprotokoll erstellt. Die Fallzahlberechnung wurde mit G*Power durchgeführt. Die Studie umfasst Probanden mit einer Indikation zu Parotidektomie bei einem gutartigen Tumor ohne bekannte Gerinnungsstörung oder weitergeführte Antikoagulation. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt (REDCap 9.1.24, Vanderbilt University).

Ergebnisse Die Studie wurde 10/2019 durch die federführende Ethikkommission zustimmend bewertet und ist seit April 2019 offen. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 9 HNO-Kliniken, davon 6 in Deutschland und 3 in Österreich, an der Studie teil. Hierbei werden in 7 Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Bei einer kalkulierten Follow-to-treat-Gruppengröße von 800 Probanden beträgt die geplante Laufzeit der Studie 4 Jahre.

Schlussfolgerungen Die Redon-Studie ist die weltweit erste prospektive randomisierte Studie, die die Wertigkeit einer Drainageeinlage bei einer Parotidektomie untersucht. Um das Rekrutierungsziel in geplanter Zeit erreichen zu können, ist die Teilnahme weiterer spezialisierter Kliniken dringend notwendig. Wir möchten zudem alle HNO-Ärzte ermutigen, ihre Patienten auf die Redon-Studie aufmerksam zu machen, sie über die Möglichkeit zur Studienteilnahme aufzuklären und in eine der teilnehmenden Kliniken zu überweisen.

Abstract

Introduction There are no valid clinical studies on the value of wound drains in parotid surgery. The aim of the current trial is to analyze the influence of the closed wound drain (redon) on the incidence of postoperative complications such as bleeding, wound healing problems, infection, as well as salivary cyst and fistula after superficial or partial parotidectomy.

Methods A European-wide multicenter prospective randomized study was planned. The study protocol was prepared by the leading study center (ENT University Hospital Cologne) in cooperation with the ENT University Hospitals Jena and Göttingen. The calculation of the number of cases was carried out with G*Power. The study includes test persons with an indication for parotidectomy for a benign tumor without known coagulation disorder or ongoing anticoagulation. Preoperative randomization and data management is software-supported (REDCap 9.1.24, Vanderbilt University).

Results The study has been approved by the leading ethics committee in 10/2019 and is open since 04/2019. Currently, nine (9) ENT hospitals are participating in the study, 6 of them in Germany and 3 in Austria. Enrollment of patients is ongoing in 7 centers. With a calculated follow-up-to-treat population of 800 test persons, the planned duration of the study is 4 years.

Conclusions The Redon-study is the first prospective randomized study worldwide to investigate the effect of a drain in parotidectomy. In order to achieve the recruitment goal within the planned time frame, the participation of further specialized study centers is needed. We also encourage all ENT physicians to make their patients aware of the Redon study, inform them about the possibility of participating in the study and refer them to one of the participating centers.

Schlüsselwörter

Redon-Drainage - Parotidektomie - gutartige Parotistumoren - postoperative Komplikationen - Nachblutung - Sialozele

Key words

parotidectomy - benign parotid tumors - redon drain - postoperative complication - postoperative bleeding - sialocele

Publication History

Received: 14 April 2020

Accepted: 13 May 2020

Article published online:
09 June 2020

• Referenzen

• 1 Jensen JE, Schlattmann P, Guntinas-Lichius O. Stationäre Speicheldrüsenoperationen in Deutschland. Eine DRG-basierte Analyse der Jahre 2007–2011. Laryngorhinootologie 2016; 95: 620-626 . doi:10.1055/s-0041-107558
• 2 Luers JC, Guntinas-Lichius O, Klussmann JP. et al The incidence of Warthin Tumors and Pleomorphic Adenomas in the Parotid Gland over a 25 year period. Clin Otolaryngol 2016; DOI: http://doi.wiley.com/10.1111/coa.12694.
• 3 Grosheva M, Pick C, Granitzka T. et al Impact of extent of parotidectomy on early and long-term complications: A prospective multicenter cohort trial. Head Neck 2019; 41 (06) 1943-1951 . doi:10.1002/hed.25651
• 4 Grosheva M, Klußmann JP, Guntinas-Lichius O. Gutartige Parotistumore : moderne Therapiekonzepte. Laryngorhinootologie 2018; 97 (11) 799-811 . doi:10.1055/a-0633-0820
• 5 Candau-Alvarez A, Linares-Sicilia MJ, Dean-Ferrer A. et al Role of culture of postoperative drainage fluid in the prediction of infection of the surgical site after major oncological operations of the head and neck. Br J Oral Maxillofac Surg 2015; 53: 200-203 . doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.bjoms.2014.11.005
• 6 Amir I, Morar P, Belloso A. Postoperative drainage in head and neck surgery. Ann R Coll Surg Engl 2010; 92: 651-654 . doi:10.1308/003588410X12699663904754
• 7 Tamplen ML, Tamplen J, Shuman E. et al Comparison of output volume thresholds for drain removal after selective lateral neck dissection: A randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol – Head Neck Surg 2017; 143: 1195-1199 . doi:10.1001/jajaoto.2017.1414
• 8 Witt R. The incidence and management of siaolocele after parotidectomy. Otolaryngol Neck Surg 2009; 140: 871-874 . doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.otohns.2009.01.021
• 9 Seneviratne S, Hoffman G, Varadhan H. et al Does microbial colonisation of a neck drain predispose to surgical site infection: clean vs clean-contaminated procedures. Eur Arch Oto-Rhino-Laryngology 2018; 275: 1249-1255 . doi:http://dx.doi.org/10.1007/s00405-018-4921-8
• 10 Madgar O, Segal O, Mansour J. et al Closed–suction compared with Penrose drainage after free flap reconstruction in the head and neck. Br J Oral Maxillofac Surg 2019; 57: 1098-1101 . doi:https://doi.org/10.1016/j.bjoms.2019.10.001
• 11 Brooks JA, Cunningham MJ, Koempel JA. et al To drain or not to drain following a Sistrunk procedure: A dual institutional experience. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2019; 127: 109645 . doi:10.1016/j.ijporl.2019.109645
• 12 Redon H, Jost G, Troques X. Closure under reduced atmospheric pressure of extensive wounds. Mem Acad Chir (Paris) 1954; 80: 394-396 . PMID:13176072
• 13 Britt CJ, Stein AP, Gessert T. et al Factors influencing sialocele or salivary fistula formation postparotidectomy. Head Neck 2017; 39: 387-391 . doi:10.1102/hed.24564
• 14 Jianjun Y, Haofu W, Yanxia C. et al A device for applying postsurgical pressure to the lateral face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 1999; 88: 303-306 . doi:10.1016/s1079-2104(99)70032-6
• 15 Coniglio AJ, Deal AM, Hackman TG. Outcomes of drainless outpatient parotidectomy. Head Neck 2019; 41 (07) 2154-2158 . doi:10.1002/hed.25671
• 16 Chua DYK, Goh CHK. Drainless parotidectomies versus conventional parotidectomies: Randomised control study on efficacy and safety. Ann Acad Med Singapore 2016; 45: 513-515
• 17 Ziegler A, Lazzara G, Thorpe E. Safety and Efficacy of Outpatient Parotidectomy. J Oral Maxillofac Surg 2018; 76 (11) 2433-2436 . doi:10.1016/j.joms.2018.04.032
• 18 Grosheva M, Horstmann L, Volk GF. et al Frey's Syndrome after Superficial Parotidectomy: Role of the Sternocleidomastoid Muscle Flap. A prospective Nonramdomized Controlled Trial. Am J Surg 2016; 212 (04) 740-747.e1 . doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.amjsurg.2016.01.020
• 19 Grosheva M, Shabli S, Volk GF. et al Sensation loss after superficial parotidectomy: A prospective controlled multicenter trial. Head Neck 2017; 39 (03) 520-526 . doi:10.1002/hed.24647
• 20 Witt RL. Comparing the long-term outcome of immediate postoperative facial nerve dysfunction and vocal fold immobility after parotid and thyroid surgery. J Voice 2006; 20: 461-465 . doi:http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0892199705000706
• 21 Li L, Chen H, Tao H. et al The effect of no drainage in patients who underwent thyroidectomy with neck dissection: A systematic review and meta-analysis. Med (Baltimore) 2017; 96 (50) e9052 . doi:10.1097/MD.0000000000009052
• 22 Portinari M, Carcoforo P. The application of drains in thyroid surgery. Gland Surg 2017; 6: 563-573 . doi:http://gs.amegroups.com/article/view/16201/17429
• 23 Wolber P, Volk GF, Horstmann L. et al Patient’s Perspective on Long-term Complications after Superficial Parotidectomy for Benign Lesions: Prospective Analysis of a Two-Year Follow-Up. Clin Otolaryngol 2018; 26 DOI: 10.1111/coa.13104.
• 24 Grosheva M, Klussmann JP, Grimminger C. et al Electromyographic facial nerve monitoring during parotidectomy for benign lesions does not improve the outcome of postoperative facial nerve function: A Prospective two-center trial. Laryngoscope 2009; 119: 2299-2305 . doi:10.1002/lary.20637
• 25 Baumann I, Cerman Z, Sertel S. et al Development and validation of the Parotidectomy Outcome Inventory 8 (POI-8). Measurement of quality of life after parotidectomy in benign diseases]. HNO 2009; 57: 884-888 . doi:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19688176