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Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 2021; 26(02): 100-107
DOI: 10.1055/a-1277-7178
Originalarbeit

Beschleunigter Patienteneinschluss bei Bildgebungsstudien

Lessons Learned für das Management klinischer Studien am Beispiel eines prospektiv-nuklearmedizinischen Multicenter-TrialsFaster Patient Inclusion in Imaging StudiesLessons Learned for the Management of Clinical Trials Using the Example of a Prospective Nuclear Medicine Multicenter Trial
Claus Zippel
1   Lehrstuhl für Management und Innovation im Gesundheitswesen, Universität Witten/Herdecke, Witten, Deutschland
6   Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland
,
Sebastian Sauer
2   Duale Hochschule Baden-Württemberg, Fakultät Wirtschaft, Mannheim, Deutschland
6   Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland
,
Sabine Bohnet-Joschko
1   Lehrstuhl für Management und Innovation im Gesundheitswesen, Universität Witten/Herdecke, Witten, Deutschland
,
Frederik L. Giesel
3   Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland
4   Klinische Kooperationseinheit Nuklearmedizin, DKFZ, Heidelberg, Deutschland
6   Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland
,
Klaus Kopka
5   Institut für Radiopharmazeutische Krebsforschung, Helmholtz Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR), Dresden, Deutschland
6   Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland
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Zusammenfassung

Hintergrund In den letzten Jahren werden zunehmend klinische Bildgebungsstudien initiiert. Die zeitnahe Umsetzung der damit verbundenen administrativen Vorgänge wirkt sich positiv auf den Rekrutierungsstart und die Studienkosten aus. Ziel war es, wesentliche Aspekte zum administrativen Management von Bildgebungsstudien zu identifizieren und nutzbar zu machen.

Methodik Hierfür wurde beispielhaft das Setup der prospektiv-nuklearmedizinischen Prüfung „[68Ga]Ga-PSMA-11 bei Hochrisiko-Prostatakrebs“ fokussiert. Durch qualitativ-explorative Interviews mit Verwaltungsexperten und der Studienleitung konnten administrative Aspekte und Kriterien, die für den Studienstart wesentlich waren, retrospektiv erhoben und mittels gängiger Prozessmanagementmethoden aufbereitet werden.

Ergebnisse Für die Teilprozesse (i) Beschaffung von Studienmaterialien/-dienstleistungen, (ii) Probanden-/Strahlenhaftpflichtversicherung und (iii) Studienverträge werden Checkboxen vorgelegt. Diese können Experten in der Klinikadministration sowie Studienleiter und PIs zur operationalen Vorbereitung/Initiierung künftig weiterer (Bildgebungs-)Studien nutzen.

Schlussfolgerung Durch EDV-gestützte Verwaltungsworkflows und in der Studienkoordination versierte Mitarbeiter können der Rekrutierungsstart und nachfolgende Patienteneinschlüsse bei klinischen Studien beschleunigt und damit Kosten gesenkt werden. Für Bildgebungsstudien ist dies besonders wichtig, da diese wegen der Anwendung radioaktiver Stoffe bzw. Strahlung am Menschen besonders komplex und daher bei Verwaltungsvorgängen teils viele weitere Fachabteilungen in der Organisation wie Strahlenschutz, Medizinphysik/-technik oder Qualitätsmanagement zu involvieren sind.

Abstract

Aim Clinical imaging studies have been increasingly initiated in recent years. The smooth implementation of related administrative processes has a positive impact on the start of recruitmentand the study costs. The aim was to identify essential aspects of the administrative management of imaging studies.

Method For this purpose, the administrative setup of the prospective nuclear medicine trial “[68Ga] Ga-PSMA-11 in high-risk prostate cancer” was analyzed. Through qualitative-exploratory interviews with administrative experts and the study management, essential administrative aspects and criteria for the start of the study could be collected retrospectively and processed using common process management methods.

Results Checkboxes are provided for the organizational sub-processes (i) procurement of study materials/services, (ii) (radiation) liability insurance and (iii) study contracts. Experts inclinical administration as well as study directors/PIs and coordinators can use these for the management and administrative preparation and initiation of future imaging studies.

Conclusion IT workflows and clinical staff experienced in trial management can accelerate the start of recruitment and subsequent patient inclusion in clinical trials, which lowers costs. This is particularly important for imaging studies, as they are particularly complex due to the use of radioactive substances or ionizing radiation in humans, and many other administrative departments such as radiation protection, medical physics/technology or quality management are involved in the organization and management process of clinical trials.

Schlüsselwörter

Administration - Prozessanalyse - Beschaffung - Probandenversicherung - Prüfarztvertrag

Key words

Administration - process analysis - procurement - insurance for clinical trials - clinical trial contract


Publication History

Article published online:
22 October 2020

© Georg Thieme Verlag KG
Stuttgart · New York

 

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