Anwendungsbeobachtung zu TachoSil^® bei der Cholezystektomie – Eine multizentrische prospektive einarmige Kohortenstudie

Zusammenfassung

Die Anwendungsbeobachtung von TachoSil^® in der Gallenblasenchirurgie dient der Analyse der Erfahrungen zum Einsatz eines Hämostyptikums bei einem der häufigsten Eingriffe in der Allgemein- und Viszeralchirurgie. Ziel war die Beantwortung der Fragen: Wann kommt TachoSil^® in der Routine erfahrener Experten zum Einsatz? Hat TachoSil® einen positiven Effekt auf den perioperativen Verlauf? Ist TachoSil^® für die Routineanwendung bei komplizierten Cholezystektomien geeignet? Es wurden ausschließlich Fachabteilungen für Allgemein- und Viszeralchirurgie an insgesamt 40 Kliniken in Deutschland ausgewählt, um an der vorliegenden prospektiven einarmigen Kohortenstudie teilzunehmen. Bei geplanten 500 zu dokumentierenden Eingriffen im Jahr 2007, wurden lediglich 169 Operationen gemeldet. Die numerischen Ergebnisse wurden statistisch analysiert und zusammengefasst. Vor der Operation erfolgte eine Klassifikation nach der Blutungsanamnese. Die Operationen wurde offen, laparoskopisch oder zu offen konvertiert durchgeführt. Während des Eingriffes oblag es dem Operateur, die Applikation von TachoSil^® je nach Risikoeinschätzung selbst zu indizieren. Anhand der erhobenen Daten zeigt sich bei den zugrunde gelegten Basisdaten der Bundesrepublik Deutschland im selben Jahr (2007) eine signifikant häufigere Anwendung von TachoSil^® bei Patienten, die primär oder konvertiert-offen operiert wurden, bei dem Vorliegen von Blutgerinnungsstörungen und bei multiviszeralen Resektionen. Bei 59,7 % der Patienten, bei denen TachoSil^® eingesetzt wurde, war ein Blutungsrisiko bekannt. Es wurden bei 12,4 % der Patienten, bei denen TachoSil^® angewendet wurde, bereits mindestens eine intraoperative Maßnahme zur Kompensation von Blutverlusten durchgeführt (10,1 % EK-Gabe; 4,7 % mindestens ein Blutersatzmittel). TachoSil^® wurde bei 97,6 % der Operationen zur Blutstillung, in 30,2 % zur Prävention einer Gallenfistel und in 11,24 % zur Augmentierung vulnerablen Gewebes (Mehrfachnennung möglich) benutzt. Es wurde von den drei möglichen Größen insbesondere die mittlere Größe (4,8 cm × 4,8 cm) signifikant häufiger bei laparoskopischen Einsätzen verwendet. Lediglich in 6 Fällen wurde das kleinste Vlies (3 cm × 2,5 cm) verwendet. Die Operateure legten die Vliese in 90,5 % in das Leberbett der Gallenblase. Bei 5,3 % der Operationen wurde die Lage nicht dokumentiert, in 4,1 % wurde das Lig. hepatoduodenale oder eine Naht der Gallengänge mit TachoSil^® versorgt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TachoSil^® dem erfahrenen Anwender stets bei schwierigen Cholezystektomien oder größeren Operationen mit begleitender Cholezystektomie eine Option zur Sicherung der Naht, Prävention eines Gallelecks oder der Kontrolle einer Blutung im Operationsgebiet dient.

Abstract

An observational study on TachoSil^® as used in the gall bladder surgery and an analysis of the experience obtained by employing a haemostatic agent in one of the most common procedures in general and visceral surgery have been carried out. The aim of the study was to answer the following questions. When is TachoSil^® in routine use? Does TachoSil^® have a positive effect on the perioperative course? Is TachoSil^® suitable for the routine application in difficult cholecystectomy? In the present single-arm prospective cohort study only departments with specialisation in general and visceral surgery of 40 clinics in Germany participated. Although 500 planned interventions were to be documented in 2007, only 169 operations were actually reported. The numerical results were statistically analysed and summarised. Before the operation was carried out a classification according to the bleeding history was performed. The surgery was performed in the open, laparoscopic or converted modes. During the intervention the surgeon decided about the application of TachoSil^® on the basis of a risk index. According to the collected data, it was significant that TachoSil^® was used more frequently when either a cholecystectomy was performed in the open mode or on conversion from laparoscopic to the open mode. Also it was significant that TachoSil^® was chosen when a patient had a defect in blood coagulation or when the cholecystectomy was part of a multivisceral resection. 59.7% of the patients where TachoSil^® was used had a known risk of haemorrage. 12.4 % of the patients where TachoSil was used underwent at least one intervention to compensate intraoperative blood loss before (10.1 % blood transfusion, 4.7 % blood substitutes). In 97 % TachoSil^® was used as a haemostatic agent, in 30.2 % it was chosen to prevent a biliary leak and in 11.24 % to augment vulnerable tissue (multiple answers possible). Concerning laparoscopic cholecystectomy, it was significant that the surgeons decided to take middle-sized patches (4.8 × 4.8 cm) more frequently. Only in 6 cases were the small-sized patches (3 × 2.5 cm) chosen. 90.5 % of the patches were placed in the liver bed. In 5.3 % of the cases the position was not documented. In 4.1 % the patch was placed upon the hepatoduodenal ligament or a suture of the bile duct. To conclude, in difficult cholecystectomies and cholecystectomies as part of multivisceral resection, the use of TachoSil^® is an option for experts to secure the seam, to prevent a bile leakage and to control bleeding in the surgical areas.

Schlüsselwörter

Abdominalchirurgie - Viszeralchirurgie - akute Cholezystitis

Key words

abdominal surgery - visceral surgery - acute cholecystitis

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