Subscribe to RSS
DOI: 10.1055/s-0031-1296881
Prevention of Recurrent Lower Urinary Tract Infections by Long-term Administration of Fosfomycin Trometamol
Double blind, randomized, parallel group, placebo controlled studyPublication History
Publication Date:
23 December 2011 (online)
Summary
Three hundred and seventeen non pregnant females, suffering of recurrent lower urinary tract infections (UTIs; at least three episodes in the preceding 12 months) were enrolled in a double blind, randomized placebo (PL) controlled, parallel group clinical study, addressed to evaluate the efficacy and safety of fosfomycin trometamol (CAS 78964-85-9, FT, Monuril®) in the prevention of infectious recurrences of lower urinary tract.
One hundred and sixty six and 151 patients were allocated at random to FT or to PL treatment. The assigned treatment, i.e. one sachet containing FT equivalent to 3 g. of fosfomycin or PL, was taken by patients every 10 days during 6 months; thereafter they were followed up for another 6 consecutive months. Three hundred and two evaluable patients, completed the study as per protocol, 158 in the FT and 144 in the PL group, respectively. The analysis of the number of urinary tract infections/patient-year (primary end point) showed a result of 0.14 infections/patient-year in the FT group and of 2.97 infections/patient-year in the PL group. The difference was highly significant (p < 0.001).
The time to first infection recurrence was significantly longer in the FT (38 days) than in the PL group (6 days); p < 0.01.
The number of patients with at least one episode of recurrent infection and the number of episodes/patient during the treatment as well as during the follow-up period were statistically significantly lower in the FT group than in the PL group.
Both treatments were well tolerated; only one adverse reaction possibly treatment related, i.e. an allergic skin reaction, was reported in both groups.
Haematology and blood chemistry variables explored for safety at the end of the study did not show any significant difference between the two groups.
The compliance with the treatment in the 302 evaluable patients was excellent. The results of this trial indicate that FT is higly effective in the prophylaxis of UTI recurrences; this beneficial effect is evident also in the 6 months of the follow-up.
Zusammenfassung
Prävention rezidivierender Infektionen der unteren Harnwege durch Langzeitbehandlung mit Fosfomycin-Trometamol / Doppelblinde, randomisierte, Plazebokontrollierte Studie an Parallelgruppen 317 nicht-schwangere Patientinnen mit rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege (mindestens drei Episoden innerhalb der vergangenen 12 Monate) wurden in eine doppelblinde, randomisierte, Plazebo (PL)-kontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fosfomycin-Trometamol (CAS 78964-85-9, FT, Monuril®) in der Prävention rezidivierender Infektionen der unteren Harnwege zu bewerten.
166 und 151 Patientinnen wurden ran-domisiert den beiden Gruppen - FT bzw. PL - zugeteilt. Die entsprechende Behandlung, d. h. Einnahme eines Sachet mit FT, entsprechend 3 g Fosfomycin, oder PL, wurde 10 Tage lang über 6 Monate durchgeführt. Danach folgte eine
Nachbeobachtung von 6 aufeinanderfolgenden Monaten. 302 evaluierbare Patientinnen beendeten die Studie protokollgemäß, 158 in der FT-Gruppe und 144 in der PL-Gruppe. Die Analyse der Anzahl von Harnwegsinfektionen pro Patientenjahr (primärer Endpunkt) ergab 0,14 Infektionen pro Patientenjahr in der FT-Gruppe und 2,97 Infektionen pro Patientenjahr in der PL-Gruppe. Der Unterschied war hochsignifikant (p < 0,001).
Die Zeit bis zum ersten Infektionsrezidiv war in der FT-Gruppe signifikant länger (38 Tage) als in der PL-Gruppe (6 Tage); p < 0,01.
Die Anzahl der Patientinnen mit mindestens einer Rezidivepisode und die Anzahl der Episoden pro Patientin während der Behandlung sowie während des Nachbeobachtungszeitraums waren in der FT-Gruppe signifikant niedriger als in der PL-Gruppe.
Die Verträglichkeit war bei beiden Behandlungen gut; in beiden Gruppen wurde nur eine unerwünschte Nebenwirkung in Form einer allergischen Hautreaktion berichtet, die möglicherweise auf die Behandlung zurückzuführen war.
Hämatologische und Blutchemie-Werte, die nach Beendigung der Studie im Hinblick auf die Sicherheit ermittelt wurden, zeigten keine signifikanten Unterschiede in den beiden Gruppen.
Die Compliance der 302 evaluierbaren Patientinnen war ausgezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, daß FT in der Prävention rezidivierender Infektionen der unteren Harnwege hochwirksam ist und die positive Wirkung auch im 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum vorhanden ist.