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DOI: 10.1055/s-0031-1300417
Comparison of Equivalence between the St. John’s Wort Extract LoHyp-57 and Fluoxetine
Publication History
Publication Date:
28 December 2011 (online)
Summary
In a randomised double-blind comparative trial, the antidepressant efficacy of a daily dose of 800 mg of the St. John’s wort extract LoHyp-57 (dry extract of St. John’s wort, drug extrakt ratio 5-7: 1, solvent, ethanol 60% [w/w]) was shown to be equivalent to that of 20 mg fluoxetine (CAS 54910-89-3) in elderly patients with mild or moderate depressive episodes according to ICD 10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems). Treatment was given for six weeks.
149 out-patients (129 females and 20 males) were included in the intention-to-treat analysis. 72 of these patients were assigned to the ICD 10 diagnostic criterion F32.0 (mild depressive episode), while 77 patients were suffering from moderate depressive episodes, corresponding to F32.1. The principal target criterion was the patient’s global score on the HAMILTON Depression Scale (items l-l 7).
During the six-week course of treatment with LoHyp-57, the HAMILTON global score fell from 16.60 points at entry to 7.91 points, and in the fluoxetine sample it fell from 17.18 to 8.11 points.
In the group of patients with mild depressive episodes, the score showed a mean fall from 14.21 to 6.21 points on LoHyp-57, and from 15.21 to 7.46 points on fluoxetine. In patients with moderate depressive episodes, the score showed a mean fall from 18.73 to 9.43 points on LoHyp-57 and from 19.10 to 8.75 points on fluoxetine. The efficacy of both medications was found to be equivalent both in mild and moderate depressive episodes.
Both treatment groups showed adverse drug reactions (ADRs). Twelve ADRs with a possible relationship to the study medication were reported during treatment with LoHyp-57. Six patients were prematurely withdrawn from treatment with the study medication for this reason. On fluoxetine 17 ADRs occurred with a possible relationship to the study medication. These led to abandonment of treatment and therefore premature withdrawal from the study in 8 cases.
Zusammenfassung
Äquivalenzverleich Johanniskraut-Extrakt LoHyp-57 versus Fluoxetin
In einer randomisierten, doppelblinden Vergleichsstudie erwies sich die antidepressive Wirksamkeit einer Tagesdosis von 800 mg des Johanniskraut-Extrakts LoHyp-57 (Johanniskraut- Trockenextrakt, Droge-Extrakt-Verhältnis 5-7: 1, Auszugsmittel Ethanol 60% [G/G]) bei älteren Patienten mit leichter bzw. mittelgradiger depressiver Episode nach ICD 10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) gegenüber einer Tagesdosis von 20 mg Fluoxetin (CAS-Nr.: 54910-89-3) als äquivalent. Die Behandlungsdauer betrug sechs Wochen.
In die Intent-To-Treat-Analyse konnten 149 ambulante Patienten, 129 weibliche und 20 männliche, eingeschlossen werden. Von ihnen konnten 72 Patienten dem ICD 10-Diagnosekriterium F32.0, der Erkrankung an einer leichten depressiven Episode, zugeordnet werden. 77 Patienten litten, entsprechend F32.1, an einer mittelgradigen depressiven Episode. Als Hauptzielparameter war der Gesamtscore der HAMILTON-Depression-Scale (Item 1- 17) festgelegt.
Unter der sechswöchigen Therapie mit LoHyp-57 nahm der HAMILTON-Gesamtscore von der Aufnahme zur Abschlußuntersuchung von 16,60 auf 7,91 Punkte, in der Fluoxetin-Stichprobe von 17,18 auf 8,11 Punkte ab.
In der Gruppe der Kranken mit leichter depressiver Episode kam es im Mittel unter LoHyp-57 zu einer Abnahme des Scores von 14,21 auf 6,21, unter Fluoxetin von 15,21 auf 7,46 Punkte. Bei Patienten mit mittelgradiger depressiver Episode nahm der Score im Durchschnitt unter LoHyp-57 von 18,73 auf 9,43 ab, unter Fluoxetin von 19.10 auf 8.75 Punkte. Die Wirksamkeit beider Medikationen erwies sich sowohl für die leichten wie auch die mittelgradigen Erkrankungen als äquivalent.
Zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) kam es in beiden Medikationsgruppen: Unter der Behandlung mit LoHyp-57 wurden 12 UAWs berichtet, die in einem möglichen Zusammenhang mit der Prüfmedikation gesehen wurden. Bei 6 Patienten kam es deshalb zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung. Unter Fluoxetin traten 17 UAWs mit einem möglichen Zusammenhang mit der Studienmedikation auf. Bei 8 Patienten führten sie zum Abbruch der Behandlung und damit zum vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie.