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DOI: 10.1055/s-0031-1300546
Phase II Study with 5-Fluorouracil and Ginkgo biloba Extract (GBE 761 ONC) in Patients with Pancreatic Cancer
Publication History
Publication Date:
28 December 2011 (online)
Summary
The aim of the study was to evaluate the efficacy and tolerability of as well as the quality of life under treatment with 5-fluorouracil (CAS 51-21-8, 5-FU) combined with parenteral GBE 761 ONC (i.e. the ginkgo biloba special extract EGb 761) in patients with pancreatic cancer. Forty-eight patients with locally or metastatic advanced pancreatic cancer were treated within a phase II study. The treatment was repeated every three weeks until progression. Response to therapy was evaluated after 2 and 4 treatment courses.
Thirty-two patients were evaluable for response. Progressive disease was observed in 22 (68.8%) patients, no change in 7 (21.9%) patients and partial response in 3 (9.4%) patients (overall response = 9.4%).
GBE 761 ONC was well tolerated. Adverse events which occurred during the study consisted mainly of myelosuppression and gastrointestinal symptoms and were judged as 5-FU-related or consisted of liver toxicity, respectively, and were judged as tumour-related.
These results suggest a good benefit-risk ratio of the combination of 5-FU and GBE 761 ONC in the treatment of pancreatic cancer. In comparison with the results of studies with either 5-FU or gemcitabine as single agents the combination of 5-FU / GBE 761 ONC shows comparable response rates. The toxicity of the 5-FU / GBE 761 ONC combination was low. This combination therapy therefore warrants further clinical investigation, such as a controlled clinical trial against 5-FU or gemcitabine monotherapy.
Zusammenfassung
Phase-II-Studie mit 5-Fluorouracil und Ginkgo-biloba-Extrakt (GBE 761 ONC) bei Patienten mit Pankreaskarzinom
Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bzw. der Lebens-qualität unter einer Behandlung mit 5-Fluorouracil (CAS 51-21-8, 5-FU) in Kombination mit parenteral verabreichtem GBE 761 ONC (d. h. dem Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761) bei Patienten mit Pankreaskarzinom.
48 Patienten mit lokalem oder metastasierendem fortgeschrittenem Pankreaskarzinom wurden im Rahmen einer Phase-II-Studie alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt, wobei das Ansprechen auf die Therapie nach dem zweiten und vierten Therapiezyklus überprüft wurde.
32 Patienten waren bezüglich der Wirksamkeitsanalyse auswertbar. Die Auswertung ergab bei 22 Patienten (68,8%) einen Krankheitsprogreß, bei 7 Patienten (21,9%) eine Stabilisierung der Erkrankung und bei 3 Patienten (9,4%) eine partielle Remission (Gesamtansprechrate = 9,4%).
GBE 761 ONC zeigte eine gute Verträglichkeit. In der Studie aufgetretene unerwünschte Ereignisse betrafen hauptsächlich Fälle von Myelosuppression oder gastrointestinale Symptome, die jeweils als mit 5-FU zusammenhängend beurteilt wurden, bzw. Fälle von Lebertoxizität, die jeweils als mit der Tumorerkrankung zusammenhängend beurteilt wurden.
Vorliegende Ergebnisse lassen ein gutes Nutzen-Risiko-Verhältnis einer kombinierten Behandlung mit 5-FU und GBE 761 ONC beim Pankreaskarzinom erwarten. Die Kombination der beiden Präparate zeigt vergleichbare Ansprechraten zu Studienergebnissen bei 5-FU- oder Gemcitabin-Monotherapie. Die Toxizität der kombinierten Behandlung mit 5-FU und GBE 761 ONC war gering. Insgesamt sind weitere klinische Studien, wie z. B. eine kontrollierte klinische Prüfung gegen eine 5-FU- oder Gemcitabin-Monotherapie, wünschenswert.