Das „aut idem“ Problem in der Parkinson-Therapie

Zusammenfassung

Stehen zur Parkinson-Behandlung 2 oder mehrere Substanzen „essentieller Ähnlichkeit“ zur Verfügung, ist aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebotes das preisgünstigste Produkt zu verordnen. Für ein Generikum müssen Wirkstoff, Wirkstärke, Darreichungsform und Bioverfügbarkeit vergleichbar zum Originalprodukt sein. Die Bioäquivalenz wird als nachgewiesen angesehen, wenn nach Gabe einer Einzeldosis bei einer kleinen Anzahl gesunder Probanden die „area under the curve“ (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit ihrem 90%igen Konfidenzintervall in einem Bereich von 80 bis 125% des Originalproduktes liegen. Hieraus wird eine dem Originalprodukt äquivalente Wirkung und Verträglichkeit des Generikums bei Parkinson-Patienten abgeleitet, ohne dass Untersuchungen an Patienten vorliegen müssen. Die zulässige Schwankungsbreite in der Bioverfügbarkeit kann bei Produktwechsel zu Wirkungs- und Verträglichkeitsproblemen führen. Die Verordnung wechselnd aussehender Tabletten und der mit der Einnahme günstigerer Produkte assoziierte Nozebo-Effekt können die Therapieadhärenz bei Patienten und Caregivern veringern. Eine Aufklärung der Patienten über Wirkungen und Nebenwirkungen des Generikums ist problematisch, da keine Patientendaten vorliegen. Auch weiß der Verordner nicht, welches Generikum in der Apotheke ausgehändigt wird. Daraus eröffnen sich für den Arzt neue und ggf. wechselnde Haftungsmöglichkeiten. Vorgeschlagen wird, die Kontinuität mit Verordnung desselben Produktes zu wahren und bei Zweifeln an der Substitutionsfähigkeit eines Medikamentes „aut idem“ anzukreuzen. Wirkung und Nebenwirkungen des angewendeten Produktes sollten dokumentiert und ein Produktwechsel als potenzielle Ursache für eine plötzliche klinische Verschlechterung in Betracht gezogen werden. Zulassungsstudien für Generika zur Parkinson- Therapie an Patienten erscheinen notwendig.

Abstract

Cost effectiveness formalities demand to prescribe the lowest priced product when availability of 2 or more drugs with essential similarity is given. Generic drugs containing the same active substance are considered bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent and their bioavailabilities after administration in the same molar dose lie within acceptable predefined limits. Bioequivalence is assumed, if after a single dose in a small number of healthy subjects the 90% confidence interval of the plasma parameters ‘area under the curve’ (AUC) and peak concentration (Cmax) for the ratio of the test and reference products are contained within the acceptance interval of 80–125%. Herefrom equivalent efficacy and tolerability compared to the reference product is derived for Parkinson patients without patient studies. The accepted large limits of bioequivalence variation might lead to reduced efficacy and tolerability in Parkinson patients. Changing appearance of tablets and nocebo effects related to the intake of a lower priced product reduce adherence in patients and caregivers. The physician can’t give proper medical product information to the patient due to lack of generic drug studies in Parkinson’s disease. Furthermore physicians do not know which generic drug the patient will receive at the pharmacy. This leads to new and possibly changing liabilities for consequences for the prescriber. We suggest continuity in prescribing a product and to mark ‚aut idem‘ with a cross when there is medical concern about exchangeability of a product. Efficacy and adverse events of the used pharmaceutic should be documented. A product change has to be considered as a potential reason for clinical deterioration. Studies in patients are demanded for generic drug approval for treatment of Parkinson’s disease.

Schlüsselwörter

Parkinson - aut idem - Generika

Keywords

Parkinson’s disease - aut idem - generic drugs

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