Konsequenzen aus den Änderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Am 28. Juli 2014 wurde im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 35, S.1227 ff., die „Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ vom 25. Juli 2014 verkündet. Die Änderungen betreffen – neben anderen Verordnungen – auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Gegenstand der Änderung sind hier zum einen Präzisierungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere eine klare Abgrenzung zur Instandhaltung. Zum anderen haben die Erfahrungen aus dem PIP-Brustimplantateskandal Anlass gegeben, die Pflichten der Anwender und Betreiber im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten neu zu ordnen und zu bündeln.