Checkliste RDG-E des bng – RDG-E-Hersteller im Vergleich

Ergebnisse der Abfrage installations- und betriebsrelevanter Parameter bei den Herstellern

Bei der Neu- bzw. Ersatzbeschaffung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes für Endoskope (RDG-E) sieht sich der Kaufinteressent oft mit einer Fülle unterschiedlichster Informationen der Hersteller konfrontiert. Durch eine fehlende Systematik wird der Herstellervergleich oftmals zusätzlich erschwert.

Die RKI / KRINKO-Richtlinie von 2012 fordert explizit, dass zur Aufbereitung von Medizinprodukten – und damit auch Endoskopen und Zubehör – „geeignete validierte Verfahren“ eingesetzt werden müssen. Die Normenreihe DIN EN ISO 15 883 beschreibt generelle Anforderungen an die Qualifikation, die DIN EN ISO 15 883–1 und -4 konkretisieren Anforderungen an die Inbetriebnahme und den Betrieb (Validierung) von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E).

Da nach der Installation und Inbetriebnahme die Gesamtverantwortung ausschließlich beim Bertreiber und nicht mehr beim Hersteller liegt, hat der bng eine umfangreiche Checkliste entwickelt, mit deren Hilfe relevante Punkte vor dem Kauf geklärt werden können, eine Kaufentscheidung und ein Vergleich der Hersteller sollen dadurch erleichtert werden. Die bng-Checkliste steht unter www.bng-gastro.de zum Download zur Verfügung.

Diese Checkliste wurde Ende 2014 an folgende in Deutschland ansässige Hersteller mit der Bitte um ausführliche Beantwortung versendet: Belimed, BHT, Endomed / Steelco, Pentax / Wassenburg, Olympus, Omnia Pro Medico / Soluscope. Es wurden insbesondere folgende Punkte abgefragt:

• Erklärung zur Normenkonformität;

• detaillierte technische Daten aus der Typ- und Werksprüfung zur Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation, aus denen der Betreiber eindeutig erkennen kann, in welchem Umfang die Vorgaben der Typprüfung und in welchen Punkten die „Werkseinstellungen“ aus dem Werksprüfungsprotokoll mit den örtlichen Gegebenheiten beim Betreiber übereinstimmen;

• alle wichtigen Installations- und Betriebsbedingungen, wie Zulaufwasser, letztes Spülwasser, Zu- u. Abluft, geprüfte Chemikalien;

• Leistungsqualifikation zur Reinigung und Desinfektion mit je einem Referenzendoskop der Hersteller Olympus, Pentax, Fujinon und Storz sowie zum letzten Spülwasser und zur RDG-E-Selbstdesinfektion;

• detaillierte Angaben zu Routinetätigkeiten, die vom Betreiber für einen sicheren Prozessablauf einzuhalten sind;

• Anschaffungs-, Installations-, Betriebs- und Folgekosten;

Bei nicht-normenkonformen RDG-Es hat der RDG-E-Hersteller nach Ansicht des bng konkret zu erklären, in welchen Punkten das RDG-E die Normenteile EN ISO 15 883–1 und -4 erfüllt bzw. nicht erfüllt und welche Routinetätigkeiten dadurch zusätzlich beim Betreiber für den sicheren Betrieb und für reproduzierbare Prozessabläufe einzuhalten sind. Das ist wichtig, denn die Norm ermöglicht in mehreren Punkten Optionen, die für den normenkonformen Betrieb relavant sein können. Außerdem können auch nicht-normenkonforme RDG-Es unter bestimmten Voraussetzungen durchaus betrieben werden.

Die Angaben zur geforderten Wasserqualität, besonders für das letzte Spülwasser, sind bei den Herstellern nicht immer präzise ausgeführt. Es ist zu beachten, dass in den meisten Fällen sowohl eine Wasserenthärtung (< 4 ° dH) und eine VE-Wasseranlage erforderlich sein wird. Zumindest bei der Verwendung von Glutaraldehyd ist in der Regel gesonderte Abluftführung notwendig.

Ich bitte zu entschuldigen, dass aus Platzgründen hier nur auf problematische Aspekte einzelner Hersteller und Modelle eingegangen werden kann und nicht auf deren Vorzüge. Ich gehe jedoch davon aus, dass die Vorzüge der einzelnen Modelle durch die Hersteller ohnehin benannt werden. Die von den Firmen freigegebenen Checklisten stehen unter www.bng-gastro.de zum Download zur Verfügung.

Druckkammer-System, Einzelkanalanschluss oder automatische Einzelkanalüberwachung?

Am Anfang der Kaufentscheidung steht oft die Frage: Druckkammersystem, System mit Einzelkanalanschluss ohne kontinuierliche Kanalüberwachung (Flowcontrol) oder System mit automatische Einzelkanalüberwachung (Flowcontrol)? Diese Frage soll zunächst separat beleuchtet werden.

Neben den deutlich höheren Kosten für eine Einzelkanalüberwachung bei allen Herstellern sprechen durchaus auch praktische Gründe für einen Einsatz des Druckkammersystems: Die Bestückung des Geräts ist deutlich einfacher in der Handhabung, Prozessabbrüche durch „Fehlalarme“ (z. B. bei zu sensitiv eingestellter Kanalüberwachung) kommen nicht vor.

Ob Druckkammersysteme alle Bestimmungen der EN 15883–4 einhalten und als normenkonform betrachtet werden können, kann abschließend nicht bewertet werden. Bedingt durch die niedrigeren Druckverhältnisse in der Druckkammer ist es schwierig, ein Druckprofil zu erstellen, das die ausreichende Durchspülung aller Kanäle abbildet. Die entscheidenden Passagen in der EN 15 883–4 lauten hier:

5.2.1.1 Mindestens während eines Teils der Reinigungs-, Desinfektions- und Spülstufe muss das Kanaldurchspülungssystem des Geräts sicherstellen, dass die vielfältigen Prozessflüssigkeiten jeden der inneren Kanäle und / oder Hohlräume der Geräte durchlaufen, die gereinigt und desinfiziert werden müssen. Die Bestätigung, dass dies stattfand, muss wie folgt erbracht werden:

a entweder durch die automatische Steuerung, die Mittel zum Überprüfen des Durchflusses von Prozessflüssigkeiten durch jeden Kanal zur Verfügung stellt (siehe 5.2.2), oder

b indem in der Gebrauchsanweisung vom Anwender gefordert wird:

• dass er den freien Durchfluss von Wasser durch alle Kanäle überprüft, bevor das Gerät in das RDG gegeben wird;

• dass er bestätigt, dass alle notwendigen Verbindungen vor dem Zyklus hergestellt wurden und am Ende des Zyklus noch bestehen;

• dass er durch Verweis auf die RDG-Prozessaufzeichnung bestätigt, dass die Versorgung mit Prozessflüssigkeiten während jeder Prozessstufe aufrecht erhalten wurde (siehe 5.5);

• dass er den Durchfluss durch jeden Endoskopkanal am Ende eines jeden Betriebszyklus oder unmittelbar vor der Verwendung überprüft.

Die Möglichkeit a) ist das bevorzugte Verfahren. Vor der Wahl einer Anlage, die der Möglichkeit b) entspricht, sollten die Anwender die erhöhten Anforderungen an die Ausbildung des Personals, den zeitlichen Personalaufwand bei einer erneuten Behandlung und das Fehlen einer unabhängigen Aufzeichnung über die zufrieden stellende Durchführung des Prozesses bedenken.

5.2.1.2 Der RDG-Hersteller muss ein Diagramm des Zirkulationsverlaufs der Flüssigkeiten für alle Kanäle eines jeden zur Behandlung im RDG vorgesehenen (siehe 4.1.2) medizinischen Geräts zur Verfügung stellen, das auf den Angaben des Herstellers jedes Geräts beruht [siehe 8 i)].

Wenn ein Endoskop zu einer „Familie“ im Wesentlichen gleicher Geräte gehört, muss es ausreichend sein, ein Flussdiagramm für die „Familie“ von Endoskopen zur Verfügung zu stellen. Das Flussdiagramm und / oder die Anweisungen müssen alle Einschränkungen dazu darstellen, wie oder mit welchem Anschluss des RDG die Endoskopkanäle verbunden werden müssen.

5.2.1.3 Der RDG-Hersteller muss die geringste und die größte Durchflussmenge sowie den Höchstdruck angeben, die das RDG entsprechend seiner Auslegung für jeden Kanal oder jedes Kanalsystem bereitstellen kann. Wenn das RDG dafür vorgesehen ist, ein bestimmtes medizinisches Gerät zu behandeln, darf / dürfen der / die vom Gerätehersteller festgelegten Höchstwert(e) für den Druck und die Durchflussmenge nicht überschritten werden. Für den Fall, dass verschiedene Kanäle mit unterschiedlichem Druck durchströmt werden, müssen die Anschlusssysteme so gestaltet sein, dass ein falscher Anschluss verhindert wird.

Darüber hinaus sind die Normenpassagen 4.3 (Spülen nach dem Reinigen) und 6.11 (Prüfung auf Wirksamkeit) zu beachten.

4.3.4 (Spülen nach dem Reinigen): Die Spülung zwischen dem Reinigen und der Desinfektion muss angewendet werden, damit die Konzentration der Rückstände (Prozesschemikalien und Verschmutzung einschließlich der mikrobiellen Verunreinigung) auf einen Wert verringert wird, für den feststeht, dass er nicht das Niveau überschreitet, das die Wirksamkeit des Desinfektionsprozesses beeinträchtigen würde.

(eigene Anmerkung: Es werden tatsächlich beim Betreiber Prozesse installiert, die von der Leistungsbeurteilung abweichen!)

6.11.1 (Prüfung auf Wirksamkeit): Die Prüfungen der Reinigungswirksamkeit müssen zuerst am Prüfkörper und anschließend an hinreichend vielen (jedoch mindestens zwei) verschiedenen Geräten durchgeführt werden, die für die zur Behandlung im RDG vorgesehenen Geräte repräsentativ sind.

Punkt 5.2.1.1 b) lässt somit den Betrieb von Einzelkanalanschlüssen ohne Kanalüberwachung und von Druckkammersystemen unverändert zu, nennt aber Voraussetzungen und zusätzliche Anforderungen an den Betreiber. Daraus entstehende Folgekosten (erhöhter Überwachungsaufwand, Aufzeichnungsbedarf zusätzlicher Schritte) sind bei der Kaufentscheidung zu bedenken und in die Kalkulation einzubeziehen.

Um Irritationen zu vermeiden: Auch nicht normenkonforme und nicht vollständig konforme RDG-Es können betrieben werden. Es geht um die Bedingungen. Eine Stellungnahme der FEG 5 wäre deshalb nach wie vor wünschenswert. Ist die AGMP zu einer Stellungnahme (noch) nicht bereit oder möchte interne Beratungsergebnisse derzeit nicht veröffentlichen, wird es schwierig, denn jedes Bundesland kann dann weiterhin eigene Bedingungen benennen. Um folgende noch offene Punkte geht es:

• Prüfung der Kanaldurchgängigkeit vor und nach dem Aufbereitungsprozess (in der Norm beschrieben);

• zusätzliche Prüfung mit Reinigungsindikatoren, mind. wöchentlich (Freigabe des Verfahrens);

• hygienische Kontrollen der Endoskope alle drei Monate;

• hygienische Kontrolle des Schlussspülwassers alle drei Monate;

• erneute Leistungsüberprüfung / Re-Validierung möglicherweise alle sechs Monate (abhängig vom Parameterkontrollsystem);

• in einigen Bundesländern wird zusätzlich zur Prüfung mit Reinigungsindikatoren eine Restproteinkontrolle gefordert. Unseres Erachtens ist dies zu aufwendig, unangemessen und stellt keinen wirklichen Beitrag dar, um die Sicherheit der Endoskop-Aufbereitung zu verbessern.

Anmerkung: Nach Aufstellung, Übergabe und Abnahme ist allein der Betreiber für den sachgerechten, sicheren Betrieb der RDG-Es verantwortlich (auch für die Kosten und Defizite) und das solange, wie das RDG-E in der Einrichtung betrieben wird.

Befragung der bng-Mitglieder zur Zufriedenheit

Ergänzend zur Abfrage der Checkliste bei den Herstellern wurden die bng-Mitglieder im Mai 2015 zur Zufriedenheit mit der bei ihnen installierten RDG-E, zur Zufriedenheit mit der Breitstellung der notwendigen Unterlagen und der Einweisung sowie zur Zufriedenheit mit dem Service der Maschine befragt. Die genannten Punkte konnten anhand einer vierstufigen Skala (von sehr zufrieden bis gar nicht zufrieden) bewertet werden. 301 Mitglieder haben die Umfrage beantwortet, davon betreiben 264 eine oder mehrere RDG-E in Ihrer Praxis. Das Ergebnis der Befragung ist in der Tabelle dargestellt.

Fazit

Die gelieferte Übersicht soll unseren Mitgliedern etwas Struktur und Licht im Angebotsdschungel der RDG-E-Anbieter bieten. Eine strikte Prüfung der Angebote anhand unserer Checkliste und eine Klärung der genannten kritischen Punkte können zu einer nachhaltig guten Kaufentscheidung führen.

Eine detailierte Eräuterung der Herstellerantworten steht unter www.bng-gastro.de zum Download zur Verfügung.

Dr. Albert Beyer (bng-Vorstand) und

Hans Joachim Mausolf (Endobasic, Hamburg)

Albert Beyer

Hans Joachim Mausolf

Tabellarische Übersicht RDG-E-Hersteller und Geräte

Hersteller	Gerät	Normenkonformität EN-15883-4	Anzahl Betreiber/ Bewertungen	Zufriedenheit RDG-E insgesamt*	Zufriedenheit Bereitstellung Unterlagen, Installation und Einweisung [*]	Zufriedenheit Service*
Belimed	WD 425		16	2,0	2,0	2,2
BHT	Innova E2		6	2,3	1,8	2,2
	Innova E3		49	2,0	2,1	2,1
	Innova E3 CMS		1
	Innova E4 CMS		1
	Innova E5 CMS		–
Medivators	Advantage Plus		4	1,8	1,7	1,8
Olympus	ETD4 basic		19	2,1	2,0	2,2
	ETD4 basic mit RVD-Box		2
	ETD4 plus		5	2,4	2,3	2,0
	miniETD2		16	1,9	1,8	2,3
Wassenburg	WD440		22	2,0	1,9	2,1
	WD440PT		3
Steelco	EW 2		3

Normenkonform

Eingeschränkt Normenkonform

^* Benotung von 1 (sehr zufrieden) bis 4 (gar nicht zufrieden)