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Hamostaseologie 1995; 15(01): 49-53
DOI: 10.1055/s-0038-1655286
Aus der forschenden Industrie/Pharmaceutical Research
Schattauer GmbH

Eigenschaften eines hochgereinigten, doppelt virusinaktivierten Faktor-VIII-Konzentrats

Solvent-Detergent-Behandlung und modifizierte Pasteurisierung (63° C, 10 h); Präparate-Kurzprofil
L. Biesert
1   Georg-Speyer-Haus, Frankfurt am Main, Deutschland
,
D. Josic
2   Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. mbH, Wien, Österreich
,
S. Robinson
3   Octapharma International Services S. A., Brüssel, Belgien
,
B. Helmich
4   Octapharma GmbH, Langenfeld, Deutschland
,
H. Schwinn
5   Octapharma AG, Ziegelbrücke, Schweiz
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Publication Date:
26 June 2018 (online)

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Zusammenfassung

Octavi SDPIus ist ein hochgereinigtes, doppelt virusinaktiviertes Faktor-Vll I-Konzentrat. Die spezifische Aktivität beträgt im Endprodukt mehr als 100 IU/mg Gesamtprotein. Die Stabilisierung des Faktor VIII erfolgt durch Bindung an dessen physiologischen Stabilisator (von-Willebrand-Faktor). Zur Virusinaktivierung wurde die Solvent-Detergent-Methode (Tri-[N-Butyl]Phosphat + Tween 80) mit einer modifizierten Pasteurisierung (63°C, 10 h) kombiniert. Die Struktur des FaktorVIII-von-Willebrand-Faktor-Komplexes wird durch diese Behandlung nachweislich nicht verändert. Die Virusvalidierung des Herstellungsprozesses ergab als Gesamtreduktionsfaktor für lipidumhüllte Viren wie HIV >13,5 log, Herpes simplex >16,3 log, Sindbis >15,8 log, für nichtlipidumhüllte Viren HAV >14,0 log und Poliovirus 1 >12,0 log. Das Präparat erfüllt somit die vom Paul-Ehrlich-Institut aufgestellten Anforderungen an die Virussicherheit von Gerinnungspräparaten. Die pharmakokinetischen Parameter des doppelt virusinaktivierten Octavi SDPlus entsprechen denen anderer Faktor-Vlll-Präparate.

Schlüsselwörter

Faktor VIII - Virussicherheit - Solvent-Detergent - Pasteurisierung
 

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