Stellungnahme zum Leserbrief

Für die kritischen Hinweise zu unserer Arbeit sind wir dankbar und nehmen dazu wie folgt Stellung:

1. Zur Überprüfung, ob das Auftragen einer erhöhten Menge an Testlösung (150 statt 75 µl beim Test immoCARE der Firma Care) zu einem anderen Ergebnis führt, wurden von uns erneute Testreihen mit dem Test immoCARE mit den in der Publikation genannten Hb-Konzentrationen jeweils mit 75 und mit 150 µl Auftragsmenge durchgeführt. Die Testungen mit beiden Auftragsmengen führten zu identischen Ergebnissen mit einer zum vorgeschriebenen Ablesezeitpunkt gerade sichtbaren Bande bei einer Konzentration von 250 ng Hb / ml Pufferlösung. Die hiermit offenbar nachgewiesene Robustheit des Tests gegenüber einer abweichenden Auftragsmenge erscheint für die Praxis wichtig, da es leicht vorkommt, dass vom Durchführenden versehentlich ein oder zwei Tropfen mehr aufgetragen werden.

2. Im Test von CARE Diagnostica werden mit Hilfe des dem Testkit beiliegenden Abnahmesystems ca. 30 mg Stuhl mit 2,5 ml Puffer verdünnt. Durch die hohe Verdünnung (Verdünnungsfaktor 86,2) entsteht auch bei Einsatz von Stuhl eine wässrige Lösung, die sich bezüglich ihrer Viskosität nicht von der von uns eingesetzten Lösung unterscheidet. Die von uns eingesetzte und auf die Testkassetten aufgetropfte Lösung bestand zu über 99 % aus dem von CARE Diagnostica gelieferten Puffer und zu weniger als 1 % aus einer wässrigen Lösung mit definierter Konzentration an Human-Hämoglobin.

3. Der Begriff „Cut-off“ kommt insbesondere bei quantitativen Tests zur Anwendung und stellt den quantitativen Grenzwert dar, ab dem ein Verfahren als positiv bzw. negativ bewertet wird. Beim Test der Firma CARE betrug die Hb-Konzentration, bei welcher eine Bande gerade eben sichtbar war, 250 ng / ml. Selbst nach 15 Minuten Ablesezeit, was deutlich länger ist als der vom Hersteller vorgesehene Zeitraum, und auch bei Wiederholung des Testansatzes (siehe Punkt 1) war keine Färbung der Bande bei der nächst niedrigeren Konzentration (150 ng / ml) erkennbar.

4. Entgegen der Ausführungen des Herstellers, welcher eine offenbar relevante Heterogenität der Testeinheiten innerhalb einer Charge annimmt, fanden wir in unserer Untersuchung eine ausgesprochen gute Homogenität. Diese war durch die relativ enge Abstufung der untersuchten Hb-Konzentrationen und die gleichzeitige 15-malige Ablesung der Ergebnisse je Testeinheit klar erkennbar. Insgesamt wurden je Test 135 Ablesungen vorgenommen und bildtechnisch dokumentiert. Diese zeigen für alle untersuchten 21 Schnelltests auf die Konzentration und die Zeit bezogen eine sehr lineare Entwicklung der Banden. Diese hohe Intrachargen-Konstanz ermöglichte die valide Beurteilung mit nur neun Testansätzen je Verfahren. Ein weiteres Indiz für die hohe Reproduzierbarkeit der Ergebnisse stellt das Resultat der unter Punkt 1 erwähnten Nachmessung mit 75 und 150 µl Auftragsmenge dar.

5. Im Kapitel „Methode“ hatten wir ausgeführt, dass einige Hersteller Angaben zur Sensitivität und Spezifität machen, ohne diese Daten klinisch selbst ermittelt zu haben. Stattdessen werden Ergebnisse aus Studien zitiert, in denen der Test überhaupt nicht untersucht wurde, oder es werden unplausibel hohe Sensitivitäts- und Spezifitäts-Werte angegeben, weil als Referenz ein anderer FIT anstelle der Koloskopie als Goldstandard angenommen wird, was unzulässig ist. Insbesondere aus diesem Grunde wurde von uns in der Diskussion bemerkt, dass die Herstellerangaben zur Sensitivität und Spezifität die tatsächlichen Verhältnisse unzureichend widerspiegeln. Dass dieses o. g. Vorgehen nicht alle untersuchten Tests und auch nicht den der Firma CARE betrifft, ist aus Tabelle 1 unserer Arbeit ersichtlich.