Fünf-Jahres-Nachbeobachtung von Patientinnen mit Brustkrebs nach einer randomisierten Studie mit Viscum album (L.) Extrakt

Zusammenfassung

Hintergrund: Langzeitnachbeobachtungen nach Therapie mit Mistelextrakten (Viscum album [L.]; VaL), additiv zur Chemotherapie, sind selten. Normalerweise wird die VaL-Therapie noch mehrere Jahre nach dem Ende der Chemotherapie fortgesetzt und die Frage, ob die VaL-Therapie mit der Chemotherapie interagiert, kann nicht beantwortet werden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Diskussion beitragen, ob die additive VaL-Therapie zur Chemotherapie einen Einfluss auf die Rezidiv- und Metastasenhäufigkeit hat.

Patienten und Methoden: 95 Patientinnen mit Brustkrebs in frühem Tumorstadium wurden in eine prospektiv randomisierte klinische Studie eingeschlossen und zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt. Alle Patientinnen erhielten 6 Zyklen Cyclophosphamid, Anthracyclin und 5-FU (CAF). Zwei Gruppen erhielten jeweils ein VaL-Präparat verschiedener Hersteller. VaL wurde subkutan 3-mal wöchentlich zusätzlich und nur während der Dauer der Chemotherapie angewendet. Diese Patientinnen führten die VaL-Therapie nach dem Ende der Chemotherapie nicht weiter fort. Die dritte Gruppe war die Kontrollgruppe, die keine additive Therapie erhielt. In dieser nicht-interventionellen Langzeituntersuchung wurde das Auftreten von Rezidiven und Metastasen einer der beiden VaL-Gruppen (Helixor^®) mit der Kontrollgruppe innerhalb eines 5-Jahres-Nachbeobachtungszeitraums verglichen.

Ergebnisse: 28 von 30 VaL (Helixor^®)-Patienten konnten analysiert werden. 9 von 28 Patientinnen in der VaL-Gruppe und 8 von 29 Patientinnen in der Kontrollgruppe bekamen ein Rezidiv oder eine Metastase innerhalb von 5 Jahren (p=0,746, Log-Rank-Test).

Schlussfolgerung: Die additive VaL-Therapie während der 18 Wochen andauernden Chemotherapie von Brustkrebspatientinnen in frühem Stadium hat in dieser Studie keinen Einfluss auf die Rezidiv- und Metastasenrate innerhalb von 5 Jahren gezeigt.

Summary

Five-Year Follow-up of Patients with Early Stage Breast Cancer after a Randomized Study with Viscum album (L.) Extract

Background: Long term follow-up observations of patients receiving additional therapy with Viscum album [L.] (VaL) extracts limited to the phase of chemotherapy are very rare. Usually VaL therapy is continued after the end of the chemotherapy for several years and therefore, the question whether VaL interferes with chemotherapy cannot be answered. The results of this study shall contribute to the discussion whether additional VaL during chemotherapy has an influence on relapse and metastasis.

Patients and Methods: Ninety-five patients suffering from early stage breast cancer were included into a prospective randomized clinical trial and evenly randomized into three groups. All patients received chemotherapy, consisting of six cycles of cyclophosphamide, anthracycline, and 5-fluorouracil (CAF). Two groups received one of two VaL extracts from two different manufacturers as subcutaneous injection three times per week additionally to a chemotherapy of six cycles of Cyclophosphamide, Anthracycline, and 5-fluorouracil (CAF). These patients did not continue VaL therapy after the end of chemotherapy. A control group received CAF with no additional therapy. In this non-interventional 5-year follow-up study the total frequency of relapses and metastases of the control and of one of the VaL groups is compared.

Results: Twenty-eight of 30 Val-patients and 29 of 30 control patients could be analysed. Nine of 28 patients in the Val group and eight of 29 patients in the control group developed relapse or metastases within 5 years (p=0.746, log-rank test).

Conclusion: Additional VaL therapy during 18 weeks of chemotherapy of early stage breast cancer patients seems not to influence the frequency of relapse or metastases within 5 years.

Schlüsselwörter

Misteltherapie - Chemotherapie - Brustkrebs - randomisierte klinische Studie - krankheitsfreie Überlebensrate - 5-Jahres-Nachbeobachtung

Keywords

Mistletoe therapy - chemotherapy - breast cancer - randomized clinical trial - disease-free survival rate - 5-year follow-up

¹ Klinische Forschung Dr. Tröger, Am Lindenwäldle 9, 79114 Freiburg, Deutschland

² Institut für Onkologie und Radiologie Serbiens, Pasterova 14, 11000 Belgrad, Serbien

³ Clinicobss, Kragujevačka 50, 18000 Niš, Serbien

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