Nutzenbewertung und Preisverhandlung unter AMNOG: Berechenbares Verfahren oder unfaire Pokerpartie?

Zusammenfassung

Die Nutzenbewertung und Preisverhandlung unter dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz wird seit seiner Einführung kontrovers diskutiert. Während der Gemeinsame Bundesausschuss die Meinung vertritt, dass das Verfahren transparent und nach klaren evidenzbasierten Kriterien abläuft, wird von Vertretern von Pharmaunternehmen insbesondere die Tatsache kritisiert, dass mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen eine Partei sowohl bei der Feststellung des Zusatznutzens als auch bei der anschließenden Preisverhandlung involviert ist. In der Arbeit wollen wir diese beiden sich widersprechenden Einschätzungen empirisch überprüfen. Dazu modellieren wir die Nutzenbewertungs- und Preisverhandlungsprozesse unter AMNOG und analysieren deren Zusammenhang. Wir können zeigen, dass die Anzahl an Patienten in der Zielpopulation und die Jahrestherapiekosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie einen negativen Einfluss auf die Feststellung des Zusatznutzens der neuen Therapie haben. Der Zusatznutzen selbst hat einen positiven (negativen) Einfluss auf den Zuschlag zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Rabatt auf Ausgabepreis), während die Jahrestherapiekosten der neuen Therapie (der zweckmäßigen Vergleichstherapie) einen positiven (negativen) Einfluss haben. Wir finden Hinweise, aber keine signifikante Evidenz für die These, dass die Beschlüsse über den Zusatznutzen von neuen Medikamenten und die anschließenden Preisverhandlungen interdependent ablaufen.

Abstract

Ever since the introduction of the Market Restructuring Act, the evaluation and price negotiations of drugs have been controversial. While the Federal Joint Committee considers that the process is transparent and in accordance with clear evidence-based criteria, representatives of pharmaceutical companies are particularly critical of the fact that the central association of statutory health insurance is involved in both the determination of added therapeutic benefit of drugs as well as in the subsequent price negotiation. In this study, we investigate these 2 contradictory assessments empirically. For this purpose, we model the benefit assessment and price negotiation processes under AMNOG and analyze their relationship. We show that the number of patients in the target population, and the annual cost of therapy for the appropriate comparator therapy have a negative influence on the determination of the added benefit of the new therapy. The added value itself has a positive (negative) effect on the mark-up for the appropriate comparator therapy (price discount), while the annual treatment costs of the new therapy (which appropriate comparator therapy) have a positive (negative) influence. We find clues, but no significant evidence for the hypothesis that the decisions on the added value of new medicines and the subsequent price negotiations are interdependent.

Schlüsselwörter

AMNOG - Nutzenbewertung - Preisverhandlungen - Zusatznutzen

Key words

AMNOG - early benefit assessment - price negotiations - additional benefit

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