Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid als Zusatztherapie zu Levodopa bei Parkinson-Patienten: eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie - Jost, Wolfgang H.; Kupsch, Andreas; Mengs, Jörg; Delf, Martin; Bosse, Dietrich (Fortschritte der Neurologie · Psychiatrie, 2018)
Ziel Safinamid (Xadago®) ist ein neu zugelassener selektiver MAO-B-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Die X-TRA Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz unter Praxisbedingungen.Methoden Prospektive Beobachtungsstudie bei unselektierten Patienten unter Beachtung der Produktspezifikationen mit deskriptiver Auswertung.Ergebnisse Von den eingeschlossenen 299 Patienten (65,9 % Männer, Alter 72,7 ± 9,0 Jahre, Krankheitsdauer 7,8 ± 5,9 Jahre) erhielten zu Dokumentationsbeginn 229 Patienten L-Dopa, 108 ein L-Dopa enthaltendes Kombinationsmedikament, 172 einen Dopaminagonisten und 23 einen COMT-Hemmer. 203 Patienten wurden über 6 Monate nachbeobachtet. Der MDS-UPDRS Part III Score für motorische Symptome verringerte sich von einem Ausgangswert von 48,2 ± 22,1 Punkten zum Studienende um 6,8 ± 14,5 Punkte, der Non-Motor Symptoms Scale Score für das Vorhandensein bzw. die Schwere von nicht-motorischen Symptomen von 57,6 ± 42,1 Punkten um 9,3 ± 2,1 Punkte, und der Abnormal Involuntary Movement Score von 4,6 ± 5,8 Punkten um 0,9 ± 2,7 Punkte. Der Parkinson’s Disease Score (PDQ-8) zur Beurteilung der Lebensqualität nahm als Ausdruck einer Verbesserung von 39,4 ± 18,2 Punkten bei Beobachtungsbeginn um 4,3 ± 13,7 Punkte ab. Insgesamt wurden 300 unerwünschte Ereignisse (UAW) bei 132 Patienten, davon 53 SAEs bei 15 Patienten, als mit Safinamid in Zusammenhang stehend klassifiziert. Wegen UAW beendeten 74 Patienten die Safinamid-Therapie vorzeitig.Schlussfolgerungen Unter Safinamid-Therapie verbesserten sich die motorischen und nicht-motorischen Symptome sowie die Lebensqualität. Die meisten Patienten vertrugen die Therapie gut; es traten nur Nebenwirkungen auf, die bereits in der Patienteninformation gelistet waren.
Keywords: Morbus Parkinson; nicht-interventionell; Fragebögen; Behandlungsmuster; Wirksamkeit; motorische Symptome; Verträglichkeit