Die Beratung durch Ethikkommissionen bei einer multizentrischen Beobachtungsstudie in Deutschland – Aufwand und Kosten - Breidenbach, Clara; Sibert, Nora Tabea; Wesselmann, Simone; Kowalski, Christoph (Das Gesundheitswesen, 2020)
Ziel der Studie Für die Forschung am Menschen nehmen Ethikkommissionen (EK) eine unverzichtbare Überwachungs- und Regulierungsfunktion ein. Bei multizentrischen Beobachtungsstudien werden neben einem Erstvotum meist lokale Zweitvoten von den EKs der beteiligten Zentren gefordert. Ziel dieser Analyse ist es, einen Überblick über die verwendeten Ressourcen und den Prozess für die Beratung durch EKs bei einer multizentrischen Beobachtungsstudie in Deutschland zu geben.Methoden Dazu wurde eine Querschnittsanalyse durchgeführt und die eingesetzten Ressourcen und Aktivitäten seitens der zentralen Studienleitung für den Zeitraum April 2018–April 2019 dokumentiert. An der Studie, für die die Beratung der EK eingeholt wurde, nehmen 106 zertifizierte Darmkrebszentren in 15 Bundesländern teil.Ergebnisse Es mussten Anträge bei EKs von 14 Landesärztekammern und 7 Unikliniken eingereicht werden. Es wurden insgesamt 6305 Euro Beratungsgebühren von den EKs abgerechnet, die erhobenen Gebühren variierten dabei zwischen 50 und 1400 Euro. Für die teils mehrfachen Ausführungen der Antragsunterlagen wurden 2986 Blatt DIN A4-Papier gedruckt. Das zentrale Studienmanagement wendete ca. 210 Arbeitsstunden auf. Die Bearbeitung erfolgte in allen Fällen schriftlich und dauerte im Median 32 Tage (Range: 5–177 Tage).Schlussfolgerung Ein bundeseinheitliches Verfahren für die Beratung durch EKs für multizentrische Studien könnte den finanziellen, materiellen und personellen Aufwand deutlich reduzieren und sollte zukünftig angestrebt werden. Im Sinne ökonomischer und ökologischer Nachhaltigkeit sollten zudem Online-Verfahren erwogen werden.
Keywords: Ethikkommissionen; multizentrische Studien; Studienmanagement