Nicht-Interventionelle Studien am Kommunalen Großkrankenhaus und die Umsetzung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) - Hach, Isabel; Meseli, Filiz (Das Gesundheitswesen, 2020)
Hintergrund Seit 25. Mai 2018 gilt die Europäische Datenschutzgrundverordnung und führt auch im Bereich der wissenschaftlichen medizinischen Studien zu Veränderungen. Nicht-interventionelle Studien (NIS) können einen wichtigen Beitrag zur Versorgungsforschung leisten. Auch NIS benötigen nun teilweise die Beurteilung eines Datenschutzbeauftragten vor Studienstart. Diese Arbeit untersucht alle am Klinikum Nürnberg zwischen dem 01.April 2017 und dem 31.Juli 2019 gemeldeten NIS (mit Fremdsponsor oder eigeninitiiert). Dabei werden die lokal zur Umsetzung der DSGVO getroffenen Maßnahmen überprüft.Material und Methode Alle Studien, die am Klinikum Nürnberg durchgeführt werden, sollen ans Studienzentrum gemeldet werden. Dort erfolgt die Koordination der Forschungsvorhaben. Neben verschiedenen anderen Maßnahmen (Checkliste, Qualitätszirkel) wurde ein Datenschutzbeauftragter für den Bereich Studien implementiert. Alle registrierten NIS wurden auf die Art der Anonymysierung, die Notwendigkeit einer offiziellen ethischen Stellungnahme (gemäß §15 BOÄ) und auch einer Datenschutzerklärung überprüft. Die Daten wurden vorwiegend deskriptiv ausgewertet.Ergebnisse Seit Geltung der DSGVO wurden mehr NIS am Klinikum Nürnberg gestartet (N=77 vs. N=59), v. a. eigeninitiierte NIS nahmen signifikant zu (+84%, p<0,01). Die Mehrzahl dieser IITS arbeitete mit absolut anonymisierten Daten (vor DSGVO: N=28 absolut anonymisiert vs. N=4 pseudonymsiert; nach DSGVO: 51 vs.7; n.s.). 22 Studien, v. a. IITs (86%), benötigten eine offizielle Stellungnahme des DS-Beauftragten und verwendeten eine Patienteninformation. Nach DSGVO wurden 19% der eigeninitiierten NIS gemäß §15 BOÄ durch eine offizielle Ethik-Kommssion bewertet (vor DSGVO: 12,5%; n.s.). 1 Jahr nach Start der DSGVO lag die durchschnittliche Bearbeitungszeit des DS-Beauftragten für eine NIS bei 10,5 Werktagen.Schlussfolgerung Nicht-interventionelle Studien und hier v. a. die eigeninitiierten sind ein wichtiger Bestandteil der wissenschaftlichen Forschung am Klinikum Nürnberg. Seit Wirksamwerden der DSGVO zeigte sich eine Zunahme der eigeninitiierten NIS. Durch Standardisierung der Prozesse und Zusatzmaßnahmen kann die DSGVO vollumfänglich berücksichtigt werden ohne den Studienstart wesentlich zu verzögern.
Keywords: nicht-interventionelle Studien; kommunales Großkrankenhaus; DSGVO