Trastuzumab-Biosimilars in der Therapie des Mammakarzinoms – „Real World“-Erfahrungen aus 4 bayerischen universitären Brustzentren - Hester, Anna; Gaß, Paul; Fasching, Peter A.; Krämer, Anne Katrin; Ettl, Johannes; Diessner, Joachim; Wöckel, Achim; Egger, Tobias; Stock, Katja; Redlin, Jutta; Andraschko, Monika; Harbeck, Nadia; Würstlein, Rachel (Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 2020)
Einleitung Mit Einführung der ersten Trastuzumab-Biosimilars im Sommer 2018 haben biosimilare Antikörper beim Mammakarzinom Einzug in die gynäkologische Onkologie gehalten. Die Umstellung der Anti-„human epidermal growth factor receptor 2“-(HER2-)Therapie vom Referenzarzneimittel Herceptin® auf ein Biosimilar hat die Kliniken vor Herausforderungen gestellt. Neben strukturellen und organisatorischen Maßnahmen waren Schulung von Mitarbeitern sowie Patientenaufklärung und -akzeptanz wichtige Herausforderungen. Die vorliegende Studie erfasst im Rahmen der Qualitätssicherung, wie die Umstellung auf ein Trastuzumab-Biosimilar an 4 bayerischen Universitätskliniken im Einkaufsverbund Bayerischer Universitätsapotheken durchgeführt wurde.Material/Methoden Fragebögen zu Behandlungszahlen und Umstellungsprozess wurden an Brustzentren und Apotheken 4 bayerischer Universitätsklinika zwischen Juli und Dezember 2019 versandt. Die neoadjuvante, adjuvante und metastasierte Anti-HER2-Therapie mit Trastuzumab mit oder ohne Pertuzumab wurde erfasst und zusammenfassend ausgewertet.Ergebnisse In der Anti-HER2-Therapie wurde Trastuzumab intravenös (i. v.) und subkutan eingesetzt. Alle 4 Kliniken stellten die i. v. Trastuzumab-Therapie zwischen Juli und Dezember 2018 im Einkaufsverbund vom Referenzarzneimittel (Herceptin) auf ein Biosimilar (für 2018: Kanjinti®) um. In beiden Halbjahren 2018 (vor und nach Umstellung) wurden jeweils über 200 Patientinnen mit Trastuzumab i. v. behandelt. Nebenwirkungsspektrum und pCR-Raten waren unter Therapie mit dem Biosimilar vergleichbar mit den Erfahrungen beim Referenzarzneimittel. An 3/4 Kliniken wurden die Mitarbeiter im Rahmen von Fortbildungen geschult und die Patientinnen mittels eines definierten Aufklärungsbogen informiert. Es lag eine hohe Patientenakzeptanz vor.Zusammenfassung Die Anti-HER2-Therapie konnte an den bayerischen Universitätskliniken erfolgreich und sicher auf Trastuzumab-Biosimilars umgestellt werden. Dies kann als Leitfaden für weitere Biosimilar-Implementierungen dienen. Der erste Umstellungsprozess am Beispiel von Trastuzumab hat die Strukturen vorbereitet.
Keywords: HER2; Mammakarzinom; Trastuzumab; Biosimilar; pCR