Apalutamid bei Patienten mit einem Hochrisiko-M0CRPC: Daten der Zulassungsstudie SPARTAN und erste Erfahrungen aus einem Härtefallprogramm - Hellmis, Eva; Schwentner, Christian; Mandel, Philipp; Banek, Séverine; Gleißner, Jochen; Bögemann, Martin (Aktuelle Urologie, 2021)
Das nicht-fernmetastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom (M0CRPC) ist mit einem erhöhten Progressions- und Mortalitätsrisiko verbunden, vor allem wenn eine schnelle Verdopplungszeit des Prostata-spezifischen Antigens (PSADT ≤ 10 Monate) vorliegt. Schreitet die Krankheit weiter voran und entsteht ein metastasiertes (m) CRPC, nehmen Progressions- und Mortalitätsrisiko weiter zu. Für die Therapie des Hochrisiko-M0CRPCs stehen die Androgenrezeptor-Inhibitoren Apalutamid, Darolutamid und Enzalutamid, jeweils in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT), zur Verfügung.Die Ergebnisse der Zulassungsstudie SPARTAN zeigen, dass Apalutamid + ADT das metastasenfreie Überleben (MFS) und somit auch die Entstehung eines mCRPCs bei diesen Patienten hinauszögern kann. Vor Zulassung von Apalutamid in der Europäischen Union war der Wirkstoff im Rahmen eines internationalen Härtefallprogramms auch in Deutschland verfügbar. Insgesamt haben in Deutschland 109 Patienten aus 50 Zentren teilgenommen. Länger als 3 Monate wurden 45 Patienten, länger als 6 Monate 13 Patienten behandelt. Das Härtefallprogramm läuft in einigen Ländern weiter, weltweit wurden 556 Patienten aufgenommen.Unsere Erfahrungen mit dieser Real-World-Population zeigten ein gutes PSA-Ansprechen, so wie es auch in der SPARTAN-Studie bei diesem explorativen Endpunkt gezeigt wurde. Auch hinsichtlich des Verträglichkeitsprofils konnten wir keine deutlichen Unterschiede zur Zulassungsstudie feststellen.Apalutamid war in Kombination mit einer ADT auch in dieser Real-World-Patientenpopulation wirksam und konnte zu einem raschen PSA-Abfall führen. Dabei unterschied sich das Verträglichkeitsprofil nicht von dem in der SPARTAN-Studie.
Keywords: Prostatakarzinom; M0CRPC; Apalutamid; Härtefallprogramm; SPARTAN-Studie