Covid-19: Twinmethode zum Nachweis der Real-World Effectiveness (RWE) unter Alltagsbedingungen - Porzsolt, Franz; Weiß, Christel; Weiss, Manfred (Das Gesundheitswesen, 2022)
Die positive Seite der Covid-19-Pandemie ist die Stimulation von Innovationen. Als Beispiel diskutieren wir das Pragmatic Controlled Trial (PCT), eine Twinstudie, mit der die Real-World Effectiveness (RWE) von Gesundheitsleistungen unter den nicht standardisierten Bedingungen des Versorgungsalltags bestätigt werden kann. Der Nachweis der RWE kann generell für Gesundheitsleistungen mit bedingter Zulassung bedeutend werden. Das PCT verwendet das Bayes-Prinzip anstelle einer Randomisierung. Es ermöglicht die Versorgung unter nicht standardisierten Alltagsbedingungen und die unverzerrte Evaluation unter standardisierten Bedingungen. Letztere wird durch die Beschreibung der endpunkt-spezifischen Risiken jedes individuellen Patienten und durch die Klassifikation der Interventionen in einer nicht-experimentellen, aber risiko-stratifizierten und kontrollierten Studie gewährleistet. Patienten erwarten eine zeitnahe Lösung ihrer Gesundheitsprobleme. Bisher verlangt die Wissenschaft vor der Zulassung einer Innovation hinreichend fundierte Versuchsergebnisse. Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass die Forderung nach sofortiger und bestmöglicher Versorgung durch die bedingte Zulassung eines neuen Versorgungsprinzips erfüllt werden kann. Mit dem PCT beschreiben wir ein Verfahren, mit dem nach einer bedingten Zulassung die noch ausstehenden Daten erhoben werden können, um den Zulassungsprozess erfolgreich abzuschließen.
Keywords: Wirksamkeit; Twinstudie; Covid-19; Pandemie; Bedingte Zulassung