Erfassung von Nebenwirkungen in der klinischen Forschung - Harnisch, S.; Schade-Brittinger, C.; Rief, W. (DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift, 2012)
Die Einnahme jedes Medikaments bedeutet einen Eingriff in den komplexen menschlichen Organismus, wobei neben dem gewünschten Effekt immer auch Nebenwirkungen (Adverse Reactions, AR) auftreten können. Packungsbeilagen sollen das Nebenwirkungsprofil von Medikamenten widerspiegeln, doch wie verlässlich sind diese Angaben bzw. wie werden diese ermittelt? Um dieser Frage nachzugehen, wurde die Literatur zum Thema Nebenwirkungserfassung in der klinischen Forschung von 1977 bis 2011 analysiert. Dieser Artikel stellt die Ergebnisse dieser Recherche und eigene Erfahrungen aus der klinischen Forschung dar, die eine zum Teil sehr unterschiedliche Methodik der Nebenwirkungserfassung offenbaren. Die damit einhergehende Problematik der uneinheitlichen Datenerfassung wird diskutiert. Um valide und vergleichbare Nebenwirkungsprofile für Medikamente zu erstellen, die einen sicheren Umgang mit Arzneimitteln gewährleisten, wird letztlich ein einheitlicher europäischer Standard zur strukturierten Erfassung von Nebenwirkungen gefordert, den es bisher noch nicht gibt.
Keywords: unerwünschte Ereignisse; Nebenwirkungen; klinische Forschung