Normen und Richtlinien – Hilfsmittel zur Erhöhung der Sicherheit von Patienten und Anwendern - Ludewig, Thomas (Dialyse aktuell, 2012)
In den vorhandenen Publikationen im Bereich der Nephrologie wird oft nur am Rande auf die Aspekte Qualität und Sicherheit in der Behandlungsroutine eingegangen. Die Behandlungsroutine birgt einige Restrisiken, die nicht durch Dialysegeräte oder andere Medizinprodukte abgedeckt werden. Medizinprodukte wie etwa Dialysegeräte, Einmalartikel oder Wasseraufbereitungsanlagen haben heute einen hohen Sicherheitsstandard. In den Gebrauchsanweisungen dieser Produkte sind jedoch umfangreiche Warnhinweise enthalten, in denen die Verantwortung der Anwender hinsichtlich der Sicherheit beschrieben wird. Darüber hinaus gibt es noch eine ganze Reihe von Maßnahmen, die zu treffen sind, um eine sichere Behandlung zu gewährleisten. Anhand der Anwendung der neuen IEC 62653 zusammen mit der ISO 9001 wird beschrieben, wie man Restrisiken und Fehler in der täglichen Routine im Sinne der Patienten- und Anwendersicherheit, aber auch im Hinblick auf die Rechtssicherheit für die Einrichtung, systematisch minimieren kann. Darüber hinaus bietet die ISO 9001 die Möglichkeit eines „lernenden Systems“ – also eines Systems, das durch systematische Kontrolle ständig verbessert wird. Die kombinierte Anwendung der beiden Standards ist in der Praxis eine optimale Grundlage, um die maximale Sicherheit zu erreichen.
Keywords: patient safety; quality management; medical device; application of medical products; risk management; application errors