Zulassung einer lokalen Knochenbank nach § 20 b und c AMG und Einführung einer Thermodesinfektion: Lohnt sich der Aufwand? - Jung, S.; Kappe, T.; Bieger, R.; Reichel, H. (Zeitschrift für Orthopädie und Unfallchirurgie, 2013)
Einleitung: Infolge der im August 2007 in Kraft getretenen Gesetze stehen deutsche Knochenbanken vor der Entscheidung, ihren Betrieb angepasst an die neuen Behördenvorgaben fortzusetzen oder auf die eigene Knochenbank zu verzichten und auf alternative Knochenersatzstoffe zurückzugreifen. Die Fortsetzung der Tätigkeit erfordert die Beantragung der Erlaubnis nach § 20 b und c Arzneimittelgesetz (AMG) und die Einführung einer Thermodesinfektion für humane Femurköpfe. Es stellt sich die Frage, ob nach Anschaffung entsprechender Geräte und zusätzlicher Kosten für den Zulassungsprozess die Inbetriebnahme einer klinikeigenen Knochenbank noch kostengünstig sein kann. Methode: Zunächst wurde der durchschnittliche Bruttoarbeitslohn pro Minute für alle in den Spendeprozess involvierten Mitarbeiter ermittelt. Berücksichtigt wurden alle Tätigkeiten der OP-Pflege und der Ärzte, die direkt an der Aufnahme einer Spongiosaspende in die Knochenbank beteiligt sind. Als zusätzliche Kosten wurden der Stromverbrauch zweier Tiefkühlschränke pro Jahr bei einer Kühlleistung von − 80 °C, der Stromverbrauch pro Thermodesinfektionprozess, die Materialkosten für Desinfektionsset und Dokumentationsbögen, die Laborkosten, die Zulassungskosten und Gerätekosten für die Thermodesinfektion berücksichtigt. Einmalige Anschaffungskosten wurden auf einen Femurkopfumsatz von 5 Jahren, dies entspricht in diesem Falle 610 Spongiosaspenden, umgelegt. Ergebnisse: Folgende Kosten wurden pro Femurkopf ermittelt: Personalkosten Arzt 14,13 €, Personalkosten Pflege 3,71 €, Energiekosten pro Femurkopf von 15,2 €. Ein Desinfektionsset kostet 102,77 €, ein Dokumentationsbogen 2,38 €, die Laborkosten pro Femurkopf betragen 107,25 €. Für die Bearbeitung der Anträge, Begehung und Erlaubnisurkunde berechnet das Regierungspräsidium einmalig 2650 €, für den Lobator müssen 12 495 € veranschlagt werden. Von Februar 2010 bis Februar 2011 wurden 411 potenzielle Spender aufgeklärt, 122 Femurköpfe wurden in ein Aufbereitungsverfahren gegeben. Dies ergibt Gesamtkosten pro Femurkopf von 274,82 €. Die Aufbereitung eines Femurkopfs in einem Gewebeservice liegt bei Berücksichtigung der entsprechenden Arbeitsschritte und Laborkosten bei 535,23 €. Diskussion: Auch unter neuen gesetzlichen Gesichtspunkten ist das Führen einer lokalen Knochenbank trotz höheren logistischen Aufwands für größere Abteilungen wirtschaftlich attraktiv.
Keywords: Knochenbank; Thermodesinfektion; allogen; Arzneimittelgesetz; Transplantation