Kostentrend klinischer Prüfungen: Ergebnisse einer Vertragsanalyse - Arnholdt, J.; Haier, J. (Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement, 2015)
Einleitung: Die Transparenz und Vollkostendeckung der vertraglich vereinbarten Prüfarzthonorare im Rahmen von klinischen Prüfungen ist eine politische Forderung, die in der Praxis aufgrund unzureichender Datengrundlagen schwierig umsetzbar ist. Die wahrgenommene Schere zwischen Finanzierung und Aufwand nimmt in den Prüfzentren dabei seit Jahren zu. Die vorliegende Auswertung untersucht die Entwicklung klinischer Prüfzentrumsvereinbarungen in Korrelation zu dem klinischen Aufwand (Studiendauer, Visitenanzahl) und der Prüfzentrumsvergütung und bewertet diese vor dem Hintergrund der Änderungen rechtlicher Rahmenbedingungen.Methodik: Es wurden alle konsekutiven Prüfzentrumsverträge (2003 bis November 2012) eines Universitätsklinikums analysiert. Für die retrospektive monozentrische Analyse wurden ausschließlich klinische Prüfungen mit privatwirtschaftlichen Sponsoren in die Auswertung mit eingeschlossen, die unter das Arzneimittelgesetz sowie das Medizinproduktegesetz bzw. die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten fallen. Basis waren vertraglich vereinbarte Leistungen und Vergütungen. Trendanalysen wurden als Continuous Annual Growth Rate (CAGR) vorgenommen. Die Zeiträume 2003 – 2007 und 2008 – 2012 wurden aufgrund der geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen gegenübergestellt.Ergebnisse: Klinische Forschungsschwerpunkte, denen zusammen 46,5 % aller Verträge zuzuordnen waren, waren die Fachgebiete Neurologie, Innere Medizin (Hämatologie/Onkologie) sowie Dermatologie. Bei Unterschieden in den einzelnen klinischen Bereichen blieb insgesamt die mediane Vergütungspauschale pro Patientenvisite in den letzten fünf Jahren konstant, wohingegen die Visitenanzahl (je Studienteilnehmer und Forschungsprojekt) bei unveränderter Studiendauer zugenommen hat. Die Verteilung der Vergütungspauschalen bei Phase I, II und III ist ähnlich.Schlussfolgerung: Änderungen der normativen Rahmenbedingungen führten in den letzten zehn Jahren zu Veränderungen der Vertragsinhalte in Prüfzentrumsvereinbarungen. Ein zunehmender Aufwand der klinisch vereinbarten Leistungen bildet sich nur unzureichend in der Anpassung der Vergütungen ab, Kostensteigerungen sind nur über die Einführung von Overhead-Pauschalen abgebildet, eine Vollkostendeckung des Prüfaufwands in klinischen Prüfungen ist nicht umfänglich gewährleistet und sollte im Sinne der Transparenzverpflichtung über standardisierte Vorgehensweisen der Prüfzentren in Deutschland erreicht werden.
Keywords: Klinische Prüfung; Prüfzentrum; Vertragsanalyse; Vergütung