Placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lidocain-haltiger Rektalsalbe zur Behandlung von anorektalem Juckreiz bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden - Rothhaar, A.; Grünewald, E.; Enderes, C.; Süßkind, M. (Aktuelle Dermatologie, 2014)
Hintergrund: Bei hämorrhoidalen Erkrankungen steht besonders in den Anfangsstadien die symptomatische Behandlung von anorektalen Beschwerden wie Juckreiz, Schmerzen und Brennen im Vordergrund.Ziel: Ziel der vorliegenden klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von einer Rektalsalbe mit Lidocain 50 mg/g1 in der Behandlung von Hämorrhoidalleiden zu zeigen.Methoden: 200 Patienten wurden verblindet in zwei Gruppen randomisiert (103 in Verum- und 97 in Placebo-Gruppe). Alle Patienten wendeten für 3 Tage das Prüfpräparat an. Als Baseline wurde an Tag 0 das subjektive Leitsymptom (am meisten beeinträchtigend) Brennen, Schmerz oder Juckreiz auf einer Visuellen Analogskala bestimmt. Während der Anwendung bewerteten die Patienten das Leitsymptom täglich in einem Patiententagebuch. An Tag 4 wurde die Verträglichkeit durch den Patienten und durch den Arzt bewertet. Wirksamkeitszielvariable war die Abnahme des Leitsymptoms von der Baseline im Vergleich zu Tag 3.Ergebnisse: Juckreiz war das vorherrschende Leitsymptom in beiden Gruppen (74 % der Patienten). In dieser Population war die Abnahme des Leitsymptoms in der Verum-Gruppe im Vergleich zu Placebo an den Tagen 1 – 3 signifikant (p < 0,05). Fast alle Patienten (83,5 %) und Ärzte (87,4 %) bewerteten die Verträglichkeit des Prüfpräparates mit „sehr gut“ und „gut“. Es traten keine Sicherheitsrisiken auf.Schlussfolgerung: Die Lidocain-haltige Rektalsalbe ist ein wirksames und gut verträgliches Präparat zur Behandlung von anorektalem Juckreiz.