Stoffe wie Melatonin im rechtlichen Grenzbereich zwischen Arzneimittel, Medizinprodukt und Lebensmittel im Rahmen der Bewertung von gesundheitsbezogenen Angaben durch die EFSA - Skarupinski, P.; Jakobs, S. (Aktuelle Ernährungsmedizin, 2014)
Hintergrund: Gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel sollten gemäß der Health-Claims-Verordnung (HCVO) nur für die Bewerbung von Lebensmitteln verwendet werden. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (kurz EFSA) hatte jedoch im Rahmen der Erstellung des Unionsregisters mit funktionellen gesundheitsbezogenen Angaben ebenso Aussagen zu Stoffen zu prüfen, die auch in Arzneimitteln oder Medizinprodukten eingesetzt werden. Juristisch betrachtet, ergibt sich daraus die Fragestellung, ob zugelassene Angaben für Lebensmittel, welche betreffende Stoffe enthalten, nach geltendem Recht verwendet werden dürfen.Methodik: Zur Identifizierung dieser Stoffe wurde eine qualitative Inhaltsanalyse von 341 EFSA-Gutachten realisiert. Anschließend erfolgte für das Fallbeispiel Melatonin eine kompakte Betrachtung der Zulassung zugrunde liegenden wissenschaftlichen Evidenz und der möglichen rechtlichen Konsequenzen für die Bewerbung melatoninhaltiger Produkte sowie eine Untersuchung zu den Abgrenzungsfragen bei der Bewertung des Produktstatus.Ergebnisse: Insgesamt wurden 9 Substanzen identifiziert, deren Verwendung sowohl als Lebensmittel, Arzneitmittel oder Medizinprodukt denkbar ist. Dazu zählen Melatonin, medizinische Kohle, Monacolin K, Chitosan, Lactulose, Laktase, Troxerutin, Diosmin und Hesperidin. Die Aufnahme der sechs Erstgenannten in das Unionsregister erlauben bestimmte gesundheitsbezogene Angaben. Die Freigabe ist jedoch nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes in Lebensmitteln bzw. einer Einstufung als Lebensmittel. Bei dem EFSA-Prüfverfahren erfolgte keine juristische Bewertung über das „Ob“ der Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe für die genannten Stoffe. Trotz eines positiven EFSA-Gutachtens besteht das Risiko, dass gesundheitsbezogene Angaben aufgrund des Arzneimittelstatus in den einzelnen Mitgliedsstaaten als krankheitsbezogene Werbung klassifiziert werden.Schlussfolgerungen: Die Zulassung einer Lebensmittel vorbehaltenen Gesundheitsaussage für Arzneimittel schließt sich rechtssystematisch aus. Kasuistiken wie bei Melatonin sind als gesundheitsbezogene Aussage nach der HCVO zugelassen, obwohl Produkte mit diesem Wirkstoff vielfach als Arzneimittel im Sinne des Grundsatzes des Vorrangs des Arzneimittelrechts eingeordnet werden.
Keywords: EFSA; Health claims; Lebensmittel; Arzneimittel; Melatonin