Brachytherapie beim Prostata-Ca: Möglichkeiten und Limitationen von GKV-Routinedaten für eine Nutzenbewertung - Horenkamp-Sonntag, D.; Linder, R.; Engel, S.; Verheyen, F. (Das Gesundheitswesen, 2016)
Hintergrund: Aufgrund einer unzureichenden Datengrundlage hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) 2009 nach 7 Jahren Beratungszeit beschlossen, die Beratung über die Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostata-CA als ambulante GKV-Leistung für 10 Jahre auszusetzen, um durch vergleichende Studien mehr Erkenntnisse zu gewinnen.Fragestellung: Vor dem Hintergrund fehlender klinischer Primärdaten auf methodisch akzeptablem Niveau wurde analysiert, inwiefern auf Basis von GKV-Routinedatenanalysen valide Aussagen zu Nutzen-Aspekten getroffen werden können.Methodik: Grundlage waren Abrechnungsdaten von ca. 8 Millionen Versicherten im Zeitraum 2006–2011. Da in GKV-Routinedaten klinische Angaben zu Tumorstadium und Prognosefaktoren fehlen, wurde eine Methodik mit therapiespezifischen multisektoralen Ein- und Ausschlusskriterien entwickelt, mit der sich beim Prostata-CA lokalisierte von fortgeschrittenen Tumoren differenzieren lassen. Untersucht wurden Gesamtüberleben, rezidivfreies Überleben und ereignisfreies Überleben sowie Prostata-Ca-assoziierte Nebenwirkungen.Ergebnisse: Von 87 822 Versicherten mit der Diagnose Prostata-Ca wurden 795 mit PBT, 10 936 mit RP und 1 925 mit EBRT detaillierter analysiert. Das 4-Jahres-ereignisfreie Überleben beträgt für RP 73%, für PBT 77% und für EBRT 71%. Häufig waren Prostata-Ca-spezifische Nebenwirkungen bereits vor der Intervention vorhanden, wobei Darmtrakt-Nebenwirkungen (23,8%) sowie sexuelle Beeinträchtigungen (26,5%) bei EBRT viel häufiger waren als bei RP (17,1%/14,8%) und PBT (16,4%/13,2%).Schlussfolgerung: Mit GKV-Routinedaten können durch adäquate Operationalisierung wichtige Erkenntnisse zu versorgungsforschungsrelevanten Aspekten beim Prostata-Ca generiert werden. Diese reichen aber wegen methodischer Limitationen nicht aus, um valide Aussagen zur vergleichenden Nutzenbewertung zu treffen. Valide Aussagen zur vergleichenden Nutzenbewertung allein auf Basis von GKV-Routinedaten sind nicht möglich. Die Limitationen ließen sich minimieren, wenn im Rahmen einer Datenzusammenführung die Ergänzung um klinische Angaben aus Primärdatenerhebungen sowohl zur Differenzierung lokal begrenzter Tumorstadien als auch für die Therapiezuordnung und die Überlebensnachbeobachtung möglich wäre.
Keywords: Prostata-Ca; Brachytherapie; GKV-Routinedaten; Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Nutzenbewertung