Sicherheit von Faktorenkonzentraten aus Plasma - Spannagl, M.; Joch, Ch.; Heindl, B. (Hämostaseologie, 2006)
Aufwändige Maßnahmen zur Spenderauswahl und Herstellung von Gerinnungsfaktorenkonzentraten haben inzwischen zu einem sehr hohen Sicherheitsstandard dieser Präparate geführt. Dabei wird sowohl bei der Spenderauswahl durch hohe Selektion als auch beim Herstellungsprozess durch verschiedene Inaktivierungsverfahren eine multimodale Vorgehensweise zur Elimination unerwünschter Inhaltsstoffe angewendet. Die systematische Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zeigt in den vergangenen Jahren eine sehr geringe Zahl an allergischen und nicht allergischen Reaktionen auf Gerinnungsfaktorkonzentrate aus Plasma. Die Übertragung von Infektionen konnte bis jetzt in keinem Fall sicher nachgewiesen werden. Die weltweite Registrierung solcher Nebenwirkungen ist noch nicht ausreichend umgesetzt, da in einigen Ländern entsprechende Strukturen fehlen. Schätzungen zufolge werden in Deutschland weit weniger als die Hälfte der unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet. Eine europaweite Lösung in Form eines behördlich geführten Registers soll eingeführt werden.
Keywords: Plasmapräparate; Pharmakovigilanz; Inaktivierungsverfahren; Spenderselektion