Die CALISTO-Studie - Bauersachs, R. M. (Phlebologie, 2011)
Die oberflächige Venenthrombose (OVT) tritt häufiger als die tiefe Venenthrombose (TVT) auf und betrifft Frauen doppelt so häufig wie Männer. Bei Patienten mit einer isolierten OVT, d.h. ohne gleichzeitige TVT oder Lungenembolie (LE), besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen. Bislang gab es nur wenige randomisierte Studien zur OVT, und keine einzige mit ausschließlich klinischen Endpunkten. Daher war das Ziel der CALISTO-Studie, mit einem randomisierten, doppelt-blinden, placebo-kontrollierten Design die Wirksamkeit und Sicherheit einer 45-tägigen Behandlung mit Fondaparinux bei 3 002 Patienten mit isolierter OVT zu untersuchen im Hinblick auf klinische thromboembolische Endpunkte (Kombination von Tod, symptomatischer VTE, symptomatische Ausdehnung der OVT in die Crosse oder symptomatische Rezidive). Der primäre Endpunkt trat bei 0,9 % unter Fondaparinux, und bei 5,9 % unter Plazebo auf (RRR 85 %; 74–92 %; P<0,001). Es gab in jeder Gruppe jeweils eine schwere Blutung, ernste unerwünschte Ereignisse waren in beiden Gruppen vergleichbar (0,7 versus 1,1 % unter Plazebo). Die einmal tägliche Gabe von 2,5 mg Fondaparinux über 45 Tage war effektiv und sicher in der Behand-lung von Patienten mit akuter, symptomatischer, isolierter OVT und hatte im Vergleich zu Placebo keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Es handelt sich damit um die erste evidenzbasierte antithrombotische Therapie der OVT.
Keywords: oberflächliche Venenthrombose; Thrombo -phlebitis; Fondaparinux; placebo-kontrollierte Studie; venöse Thromboembolie