Wie sicher sind pädiatrische Arzneimittelverordnungen? - Grimm, Martin; Gebauer, Corinna; Kapellen, Thomas; Brosteanu, Oana; Kiess, Wieland (Kinder- und Jugendmedizin, 2007)
Hintergrund: Viele pädiatrisch eingesetzte Arzneimittel sind für Kinder nicht zugelassen. Der Mangel an Informationen zu Anwendung und Nebenwirkungen ist in der Frühgeborenen- und Intensivmedizin besonders hoch.Ziel: Das Ziel bestand in der Untersuchung des Zulassungsstatus der Medikamentenverordnungen an einer universitären Kinderklinik zur Priorisierung und Planung von Arzneimittelstudien.Material und Methoden: Auf einer interdisziplinären, einer neonatologischen Intensivstation und einer allgemeinpädiatrischen Station wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten alle Arzneimittelverordnungen erfasst. Zur Analyse des Zulassungsstatus dienten die „Rote Liste®” und die Fachinformationen.Ergebnisse: 377 Patienten erhielten 2486 Verordnungen. Die häufigsten Arzneimittel waren Paracetamol, Vitamin K und Acetylcystein (ACC). Unlizensiert waren 5,5% aller Verordnungen; 39,5% wurden außerhalb der Altersgrenzen, 16,7% mit nicht zugelassener Indikation angewendet.Schlussfolgerung: Die unlizensierte und Off-Label-Arzneimittelanwendung ist noch weit verbreitet. Durch systematische Analysen können in Zusammenarbeit mit EMEA (European Medicines Agency) und PAED-Net Prioritätenlisten für Studien erstellt werden, die die Arzneimittelsicherheit erhöhen.
Keywords: Arzneimittel; off label; unlizensiert