Praktische Aspekte im Umgang mit Insulin-Biosimilars - Krämer, Irene; Blüher, Matthias; Kuhlmann, Martin K.; Heinemann, Lutz (DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift, 2016)
Nachdem 2014 das erste Biosimilar eines Insulins die Marktzulassung erhielt, werden mit dem Patentablauf mehrerer Originalpräparate weitere Zulassungen für Insulin-Biosimilars erwartet. Die Kenntnis von Herstellung und Eigenschaften dieser Arzneimittel ist wichtig für ihre zweckmäßige und sichere Anwendung durch Arzt, Apotheker und Patient.Der vorliegende Beitrag erläutert die Charakteristika von Biosimilars in Abgrenzung von Generika und Original-Biopharmazeutikum und die Sicherstellung ihrer Qualität im EU-Zulassungsverfahren. Bisher gibt es keine Hinweise auf Probleme, die für Insulin-Biosimilars spezifisch wären. Dennoch sollte die Umstellung eines Patienten von einem Originalinsulin auf ein Biosimilar (oder umgekehrt) mit Vorsicht und unter engmaschigem Monitoring erfolgen. Eine automatische Substitution von Biosimilars in der Apotheke ist in Deutschland unzulässig. Die Applikationssysteme haben ebenfalls großen Einfluss auf die Anwendungssicherheit.
Keywords: Biosimilar; Insulin; Immunogenität; Sicherheit; Umstellung