Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S.2131), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukte-rechtlicher Vorschriften vom 10. Mai 2010 (BGBl. I) (2010)