Pharmazeutischer Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung (§ 4 Abs. 18 S. 1 AMG). Ferner ist pharmazeutischer Unternehmer, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Hiervon ausgenommen sind klinische Prüfpräparate (vgl. § 4 Abs. 18 S. 2 AMG)