Gesundheitsbezogene Lebensqualität im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V: Ein Endpunkt mit vielen Herausforderungen für alle beteiligten Akteure - Bender, H.; Dintsios, C.-M. (Das Gesundheitswesen, 2018)
Angesichts des wiederholten Einforderns von Ergebnissen zum Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zuge der frühen Nutzenbewertung sowie der anhaltenden methodischen Diskussionen stellt sich die Frage, welche Geltung diese Zielgröße im bisherigen Verlauf erfahren hat. Um die Stellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Bewertungsprozess zu bestimmen, wurden die veröffentlichten Dokumente zu den ersten 90 Verfahren diesbezüglich akteursbezogen extrahiert und synoptisch bewertet. Die Erkenntnisse sind vielschichtig. Im Grundsatz zeigt sich die Schwierigkeit, eine qualitative Zielgröße zu quantifizieren und deren Wertigkeit zu verorten. Erkennbar ist, dass der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität in einer Reihe von Verfahren a priori nicht erhoben wurde. Liegen hingegen Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor, so kann vielfach ein Zusatznutzen nicht abgeleitet werden. In den verbleibenden Fällen schließlich wird ein solcher in der Mehrzahl vom IQWiG bzw. G-BA nicht anerkannt. Die Einbeziehung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Studiensetting scheint zuzunehmen, allerdings ist allzu häufig eine explorative Konzeptualisierung des Endpunktes auszumachen. Entsprechend heterogen stellt sich das vorgefundene Evidenzniveau dar. Neben nicht erreichten statistischen Signifikanzen für eine, einen Zusatznutzen begründende, Berücksichtigung benennen die Evaluationsberichte insbesondere diverse methodische Limitationen, die aus Sicht der Bewertungsinstanzen einen Ausschluss begründen. So werden etwa hohe Anteile fehlender Patientendaten oder Schwierigkeiten bei der Interpretierbarkeit der Messergebnisse angeführt. Hinsichtlich der dahinterstehenden Bewertungssystematiken zeigen sich allerdings Inkonsistenzen bei der Anwendung sowohl konzeptioneller als auch methodischer Standards. Um die Wertigkeit des Endpunktes gesundheitsbezogene Lebensqualität innerhalb der frühen Nutzenbewertung zu erhöhen, erscheint es notwendig, verlässliche (Mess-)Standards konsensuell zu etablierten. Zudem sollten die Wertungskriterien transparenter gemacht und eine Harmonisierung mit dem Zulassungsprozess zumindest für die Erstbewertung angestrebt werden.
Keywords: Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Frühe Nutzenbewertung; AMNOG; Hersteller; IQWiG; Gemeinsamer Bundesausschuss