Arzneimittelrechtliche Rahmenbedingungen der extrakorporalen Photopherese - Pannenbecker, A. (Transfusionsmedizin, 2016)
Extrakorporale Photopheresen (ECP) sind, unabhängig von ihrer Herstellung im Inline- oder Offline-Verfahren, Blutzubereitungen und Blutprodukte, aber keine Arzneimittel für neuartige Therapien. Die Herstellung von ECP im Inline- wie im Offline-Verfahren unterliegt der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG, sofern nicht von der Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG Gebrauch gemacht wird. Das Inverkehrbringen einer ECP ist nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG ohne Zulassung zulässig.
Keywords: extrakorporale Photopherese; Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP); Herstellungserlaubnis; Blutzubereitung